4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 局部镇痛术后切除术

局部镇痛术后切除术

研究描述
简要摘要：
有症状的嗜血率或桩对生活质量有重大影响。晚期疾病的治疗方法是手术切除术（痔切除术），这是非常有效的。然而，所有人都知道痔疮切除术后的疼痛是一种悲惨的经历，而当前的治疗也不是很有效。我们已经制定了一种新的乳霜处理方法，该治疗靶向三种理论化的痔疮切除术后疼痛机制。我们将通过一个多中心的随机对照阶乘试验测试治疗的有效性，其中四个平行双叶臂包含活性剂的不同组合。结果包括疼痛评分，所需的镇痛量以及恢复工作的时间。我们的研究结果可以提供有效治疗抽后切除术后疼痛的证据。该治疗可能为接受此外科手术的患者带来可观的好处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮痔疮药物：甲硝唑奶油药物：甲硝唑和diltiazem奶油药物：甲硝唑和利多卡因奶油药物：甲硝唑，甲硝唑，diltiazem和Lidocaine Cream第2阶段3

详细说明：

研究设计：这将是一个患者和评估者盲人阶乘随机试验，该试验与四个平行组。手术后7天，将指示所有四组的参与者每天每天3次涂抹奶油。根据常规护理，将为标准的镇痛处方提供泻药。将向患者提供问卷调查，以在第14天完成和返回。

随机序列产生：计算机生成的序列使用排列的块随机化在12个块中分配为1：1：1：1。

分配隐藏：此随机化代码将播种给药剂师，谁将根据代码包装和标记奶油。乳霜将无法与其包含哪种活性成分区别。

干预的分配：盲目研究者将根据奶油管的编号按顺序分配患者。

数据记录：数据将记录在REDCAP数据库中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 192名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：平行于1：1：1：1分配。
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：双盲试验，参与者和研究人员都蒙蔽了双眼。
主要意图：治疗
官方标题：在术后术后术后疼痛，一项前瞻性，多中心，双盲随机对照试验，比较局部甲硝唑，Diltiazem和Lidocaine
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：甲硝唑
A组接受10％甲硝唑奶油
药物：甲硝唑奶油
10％甲硝唑在直肠上应用

主动比较器：甲硝唑 + Diltiazem
甲硝唑10％ + diltiazem 2％
药物：甲硝唑和diltiazem霜
甲硝唑组合和Diltiazem直接应用

主动比较器：甲硝唑 +易诺卡因
甲硝唑10％ +木质素4％
药物：甲硝唑和利多卡因奶油
甲硝唑组合和木质素直接应用

主动比较器：甲硝唑 + diltiazem +木质素
甲硝唑10％ + diltiazem 2％ +木质素4％
药物：甲硝唑，diltiazem和Lidocaine Cream
所有经过直接应用的活性药物的组合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分[时间范围：7天]
    通过视觉模拟量表，1-10厘米，连续测量，得分越高，疼痛越好

  2. 镇痛药的数量[时间范围：7天]
    吗啡等效量


次要结果度量 ：
  1. 返回工作[时间范围：14天]
    当患者返回工作时运作的一日

  2. 肠运动疼痛：视觉模拟量表[时间范围：7天]
    通过视觉模拟量表进行测量，连续1-10厘米，得分越高，疼痛越糟。

  3. 并发症[时间范围：30天]
    出血率

  4. 重新投入[时间范围：30天]
    重新入院的率，医院，

  5. 重复处方[时间范围：30天]
    重复处方要求的速度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥16
  • 所有接受切除型痔疮切除术的患者

排除标准：

  • 年龄<16，
  • 慢性疼痛的历史，
  • 对任何活性或赋形剂的药物过敏或特质
  • 奶油，
  • 哺乳，
  • 任何属于甲硝唑，利多卡因或diltiazem的病史的病史包括：
  • 病鼻窦综合征，
  • 心房块，
  • 低血压，
  • 心力衰竭和心动过缓。
  • 与甲硝唑，利多卡因或diltiazem禁用的伴随药物。
  • 患者已经服用了diltiazem。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MBCHB James Jin 6421 0235 1160 james.jin@auckland.ac.nz

位置
布局表以获取位置信息
新西兰
县Manukau地区卫生委员会招募
奥克兰，新西兰，1041
联系人：James Jin，MBCHB 02102351160 james.jin@middlemore.co.nz
赞助商和合作者
新西兰奥克兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrew G Hill，MBCHB，医学博士，EDD，FRACS，FACS县曼库县健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 疼痛评分[时间范围：7天]
    通过视觉模拟量表，1-10厘米，连续测量，得分越高，疼痛越好
  • 镇痛药的数量[时间范围：7天]
    吗啡等效量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 疼痛评分[时间范围：第7天]
    通过视敏度得分衡量，得分越高1-10，疼痛越糟
  • 镇痛药的数量[时间范围：第7天]
    吗啡等效量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月2日）
  • 返回工作[时间范围：14天]
    当患者返回工作时运作的一日
  • 肠运动疼痛：视觉模拟量表[时间范围：7天]
    通过视觉模拟量表进行测量，连续1-10厘米，得分越高，疼痛越糟。
  • 并发症[时间范围：30天]
    出血率
  • 重新投入[时间范围：30天]
    重新入院的率，医院，
  • 重复处方[时间范围：30天]
    重复处方要求的速度
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月18日）		微生物组分析之前和之后[时间范围：第14天]
直肠拭子用于分析伤口大小的微生物组
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月18日）		验证抽血性严重程度评分[时间范围：手术前和手术后6周]
描述性信息
简短的标题ICMJE局部镇痛术后切除术
官方标题ICMJE在术后术后术后疼痛，一项前瞻性，多中心，双盲随机对照试验，比较局部甲硝唑，Diltiazem和Lidocaine
简要摘要有症状的嗜血率或桩对生活质量有重大影响。晚期疾病的治疗方法是手术切除术（痔切除术），这是非常有效的。然而，所有人都知道痔疮切除术后的疼痛是一种悲惨的经历，而当前的治疗也不是很有效。我们已经制定了一种新的乳霜处理方法，该治疗靶向三种理论化的痔疮切除术后疼痛机制。我们将通过一个多中心的随机对照阶乘试验测试治疗的有效性，其中四个平行双叶臂包含活性剂的不同组合。结果包括疼痛评分，所需的镇痛量以及恢复工作的时间。我们的研究结果可以提供有效治疗抽后切除术后疼痛的证据。该治疗可能为接受此外科手术的患者带来可观的好处。
详细说明

研究设计：这将是一个患者和评估者盲人阶乘随机试验，该试验与四个平行组。手术后7天，将指示所有四组的参与者每天每天3次涂抹奶油。根据常规护理，将为标准的镇痛处方提供泻药。将向患者提供问卷调查，以在第14天完成和返回。

随机序列产生：计算机生成的序列使用排列的块随机化在12个块中分配为1：1：1：1。

分配隐藏：此随机化代码将播种给药剂师，谁将根据代码包装和标记奶油。乳霜将无法与其包含哪种活性成分区别。

干预的分配：盲目研究者将根据奶油管的编号按顺序分配患者。

数据记录：数据将记录在REDCAP数据库中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
平行于1：1：1：1分配。
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
双盲试验，参与者和研究人员都蒙蔽了双眼。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 痔疮疼痛
  • 痔疮
干预ICMJE
  • 药物：甲硝唑奶油
    10％甲硝唑在直肠上应用
  • 药物：甲硝唑和diltiazem霜
    甲硝唑组合和Diltiazem直接应用
  • 药物：甲硝唑和利多卡因奶油
    甲硝唑组合和木质素直接应用
  • 药物：甲硝唑，diltiazem和Lidocaine Cream
    所有经过直接应用的活性药物的组合
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：甲硝唑
    A组接受10％甲硝唑奶油
    干预：药物：甲硝唑奶油
  • 主动比较器：甲硝唑 + Diltiazem
    甲硝唑10％ + diltiazem 2％
    干预：药物：甲硝唑和diltiazem霜
  • 主动比较器：甲硝唑 +易诺卡因
    甲硝唑10％ +木质素4％
    干预：药物：甲硝唑和利多卡因乳膏
  • 主动比较器：甲硝唑 + diltiazem +木质素
    甲硝唑10％ + diltiazem 2％ +木质素4％
    干预：药物：甲硝唑，diltiazem和Lidocaine Cream
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 192
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 300
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥16
  • 所有接受切除型痔疮切除术的患者

排除标准：

  • 年龄<16，
  • 慢性疼痛的历史，
  • 对任何活性或赋形剂的药物过敏或特质
  • 奶油，
  • 哺乳，
  • 任何属于甲硝唑，利多卡因或diltiazem的病史的病史包括：
  • 病鼻窦综合征，
  • 心房块，
  • 低血压，
  • 心力衰竭和心动过缓。
  • 与甲硝唑，利多卡因或diltiazem禁用的伴随药物。
  • 患者已经服用了diltiazem。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：MBCHB James Jin 6421 0235 1160 james.jin@auckland.ac.nz
列出的位置国家ICMJE新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276298
其他研究ID编号ICMJE RCT出血切除术
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：结果可用时将分享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：当结果可用12个月时
访问标准：电子邮件请求
责任方Andrew G Hill，MBCHB，医学博士（论文），EDD，FACS，FRACS，新西兰奥克兰大学
研究赞助商ICMJE新西兰奥克兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrew G Hill，MBCHB，医学博士，EDD，FRACS，FACS县曼库县健康
PRS帐户新西兰奥克兰大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
有症状的嗜血率或桩对生活质量有重大影响。晚期疾病的治疗方法是手术切除术（痔切除术），这是非常有效的。然而，所有人都知道痔疮切除术后的疼痛是一种悲惨的经历，而当前的治疗也不是很有效。我们已经制定了一种新的乳霜处理方法，该治疗靶向三种理论化的痔疮切除术后疼痛机制。我们将通过一个多中心的随机对照阶乘试验测试治疗的有效性，其中四个平行双叶臂包含活性剂的不同组合。结果包括疼痛评分，所需的镇痛量以及恢复工作的时间。我们的研究结果可以提供有效治疗抽后切除术后疼痛的证据。该治疗可能为接受此外科手术的患者带来可观的好处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痔疮痔疮药物：甲硝唑奶油药物：甲硝唑和diltiazem奶油药物：甲硝唑和利多卡因奶油药物：甲硝唑，甲硝唑，diltiazem和Lidocaine Cream第2阶段3

详细说明：

研究设计：这将是一个患者和评估者盲人阶乘随机试验，该试验与四个平行组。手术后7天，将指示所有四组的参与者每天每天3次涂抹奶油。根据常规护理，将为标准的镇痛处方提供泻药。将向患者提供问卷调查，以在第14天完成和返回。

随机序列产生：计算机生成的序列使用排列的块随机化在12个块中分配为1：1：1：1。

分配隐藏：此随机化代码将播种给药剂师，谁将根据代码包装和标记奶油。乳霜将无法与其包含哪种活性成分区别。

干预的分配：盲目研究者将根据奶油管的编号按顺序分配患者。

数据记录：数据将记录在REDCAP数据库中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 192名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：平行于1：1：1：1分配。
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：双盲试验，参与者和研究人员都蒙蔽了双眼。
主要意图：治疗
官方标题：在术后术后术后疼痛，一项前瞻性，多中心，双盲随机对照试验，比较局部甲硝唑，Diltiazem和Lidocaine
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：甲硝唑
A组接受10％甲硝唑奶油
药物：甲硝唑奶油
10％甲硝唑在直肠上应用

主动比较器：甲硝唑 + Diltiazem
甲硝唑10％ + diltiazem 2％
药物：甲硝唑和diltiazem霜
甲硝唑组合和Diltiazem直接应用

主动比较器：甲硝唑 +易诺卡因
甲硝唑10％ +木质素4％
药物：甲硝唑和利多卡因奶油
甲硝唑组合和木质素直接应用

主动比较器：甲硝唑 + diltiazem +木质素
甲硝唑10％ + diltiazem 2％ +木质素4％
药物：甲硝唑，diltiazem和Lidocaine Cream
所有经过直接应用的活性药物的组合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分[时间范围：7天]
    通过视觉模拟量表，1-10厘米，连续测量，得分越高，疼痛越好

  2. 镇痛药的数量[时间范围：7天]
    吗啡等效量


次要结果度量 ：
  1. 返回工作[时间范围：14天]
    当患者返回工作时运作的一日

  2. 肠运动疼痛：视觉模拟量表[时间范围：7天]
    通过视觉模拟量表进行测量，连续1-10厘米，得分越高，疼痛越糟。

  3. 并发症[时间范围：30天]
    出血率

  4. 重新投入[时间范围：30天]
    重新入院的率，医院，

  5. 重复处方[时间范围：30天]
    重复处方要求的速度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥16
  • 所有接受切除型痔疮切除术的患者

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MBCHB James Jin 6421 0235 1160 james.jin@auckland.ac.nz

位置
布局表以获取位置信息
新西兰
县Manukau地区卫生委员会招募
奥克兰，新西兰，1041
联系人：James Jin，MBCHB 02102351160 james.jin@middlemore.co.nz
赞助商和合作者
新西兰奥克兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrew G Hill，MBCHB，医学博士，EDD，FRACS，FACS县曼库县健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月1日）
  • 疼痛评分[时间范围：7天]
    通过视觉模拟量表，1-10厘米，连续测量，得分越高，疼痛越好
  • 镇痛药的数量[时间范围：7天]
    吗啡等效量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 疼痛评分[时间范围：第7天]
    通过视敏度得分衡量，得分越高1-10，疼痛越糟
  • 镇痛药的数量[时间范围：第7天]
    吗啡等效量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月2日）
  • 返回工作[时间范围：14天]
    当患者返回工作时运作的一日
  • 肠运动疼痛：视觉模拟量表[时间范围：7天]
    通过视觉模拟量表进行测量，连续1-10厘米，得分越高，疼痛越糟。
  • 并发症[时间范围：30天]
    出血率
  • 重新投入[时间范围：30天]
    重新入院的率，医院，
  • 重复处方[时间范围：30天]
    重复处方要求的速度
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月18日）		微生物组分析之前和之后[时间范围：第14天]
直肠拭子用于分析伤口大小的微生物组
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月18日）		验证抽血性严重程度评分[时间范围：手术前和手术后6周]
描述性信息
简短的标题ICMJE局部镇痛术后切除术
官方标题ICMJE在术后术后术后疼痛，一项前瞻性，多中心，双盲随机对照试验，比较局部甲硝唑，Diltiazem和Lidocaine
简要摘要有症状的嗜血率或桩对生活质量有重大影响。晚期疾病的治疗方法是手术切除术（痔切除术），这是非常有效的。然而，所有人都知道痔疮切除术后的疼痛是一种悲惨的经历，而当前的治疗也不是很有效。我们已经制定了一种新的乳霜处理方法，该治疗靶向三种理论化的痔疮切除术后疼痛机制。我们将通过一个多中心的随机对照阶乘试验测试治疗的有效性，其中四个平行双叶臂包含活性剂的不同组合。结果包括疼痛评分，所需的镇痛量以及恢复工作的时间。我们的研究结果可以提供有效治疗抽后切除术后疼痛的证据。该治疗可能为接受此外科手术的患者带来可观的好处。
详细说明

研究设计：这将是一个患者和评估者盲人阶乘随机试验，该试验与四个平行组。手术后7天，将指示所有四组的参与者每天每天3次涂抹奶油。根据常规护理，将为标准的镇痛处方提供泻药。将向患者提供问卷调查，以在第14天完成和返回。

随机序列产生：计算机生成的序列使用排列的块随机化在12个块中分配为1：1：1：1。

分配隐藏：此随机化代码将播种给药剂师，谁将根据代码包装和标记奶油。乳霜将无法与其包含哪种活性成分区别。

干预的分配：盲目研究者将根据奶油管的编号按顺序分配患者。

数据记录：数据将记录在REDCAP数据库中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：
平行于1：1：1：1分配。
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
双盲试验，参与者和研究人员都蒙蔽了双眼。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 痔疮疼痛
  • 痔疮
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月28日）		 192
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 300
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计的初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥16
  • 所有接受切除型痔疮切除术的患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：MBCHB James Jin 6421 0235 1160 james.jin@auckland.ac.nz
列出的位置国家ICMJE新西兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276298
其他研究ID编号ICMJE RCT出血切除术
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：结果可用时将分享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：当结果可用12个月时
访问标准：电子邮件请求
责任方Andrew G Hill，MBCHB，医学博士（论文），EDD，FACS，FRACS，新西兰奥克兰大学
研究赞助商ICMJE新西兰奥克兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrew G Hill，MBCHB，医学博士，EDD，FRACS，FACS县曼库县健康
PRS帐户新西兰奥克兰大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯