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出境医 / 临床实验 / 接受腕管释放手术的患者中野生型经甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性的患病率 - 前瞻性研究
接受腕管释放手术的患者中野生型经甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性的患病率 - 前瞻性研究
研究描述
简要摘要：
60岁以上的患者将在其腕管释放手术中招募。活检将从手腕上进行，并检查是否存在淀粉样蛋白。淀粉样蛋白阳性活检将转介患者进行心脏检查。
如果怀疑心脏检查的结果是淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性，则将转诊患者进行TC99-DPD闪烁显像。如果闪烁显像是阳性的，则将转诊患者进行正确的心脏化合物（RHC）和运动测试。
心肌活检将在RHC上进行，并通过电子显微镜和高分辨率呼吸测定法检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硫代蛋白淀粉样变性性肌动蛋白心脏淀粉样变性野生型经胸蛋白相关（ATTR）淀粉样变性 | 诊断测试：替索诺维生活检 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 接受腕管释放手术的患者中野生型经甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率 - 前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tenosynovial活检 | 诊断测试：替索诺维生活检 从腕管释放手术中，腕部的弯曲型活检从腕部进行。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bertil Ladefoged | +45 40 92 72 45 | berlad@rm.dk |
赞助商和合作者
Steen Hvitfeldt Poulsen
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断野生型经甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围：通过研究完成，2年。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受腕管释放手术的患者中野生型经甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率 - 前瞻性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受腕管释放手术的患者中野生型经甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率 - 前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 60岁以上的患者将在其腕管释放手术中招募。活检将从手腕上进行，并检查是否存在淀粉样蛋白。淀粉样蛋白阳性活检将转介患者进行心脏检查。 如果怀疑心脏检查的结果是淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性，则将转诊患者进行TC99-DPD闪烁显像。如果闪烁显像是阳性的，则将转诊患者进行正确的心脏化合物（RHC）和运动测试。 心肌活检将在RHC上进行，并通过电子显微镜和高分辨率呼吸测定法检查。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：替索诺维生活检 从腕管释放手术中，腕部的弯曲型活检从腕部进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | Tenosynovial活检 干预措施：诊断测试：Tenosynovial活检 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-178-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Steen Hvitfeldt Poulsen，Aarhus University Hospital Skejby | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Steen Hvitfeldt Poulsen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
60岁以上的患者将在其腕管释放手术中招募。活检将从手腕上进行，并检查是否存在淀粉样蛋白。淀粉样蛋白阳性活检将转介患者进行心脏检查。
如果怀疑心脏检查的结果是淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性，则将转诊患者进行TC99-DPD闪烁显像。如果闪烁显像是阳性的，则将转诊患者进行正确的心脏化合物（RHC）和运动测试。
心肌活检将在RHC上进行，并通过电子显微镜和高分辨率呼吸测定法检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硫代蛋白淀粉样变性性肌动蛋白心脏淀粉样变性野生型经胸蛋白相关（ATTR）淀粉样变性 | 诊断测试：替索诺维生活检 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 接受腕管释放手术的患者中野生型经甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率 - 前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Tenosynovial活检 | 诊断测试：替索诺维生活检 从腕管释放手术中，腕部的弯曲型活检从腕部进行。 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bertil Ladefoged | +45 40 92 72 45 | berlad@rm.dk |
赞助商和合作者
Steen Hvitfeldt Poulsen
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断野生型经甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性[时间范围：通过研究完成，2年。这是给出的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 接受腕管释放手术的患者中野生型经甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率 - 前瞻性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 接受腕管释放手术的患者中野生型经甲状腺素蛋白淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性的患病率 - 前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 60岁以上的患者将在其腕管释放手术中招募。活检将从手腕上进行，并检查是否存在淀粉样蛋白。淀粉样蛋白阳性活检将转介患者进行心脏检查。 如果怀疑心脏检查的结果是淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性，则将转诊患者进行TC99-DPD闪烁显像。如果闪烁显像是阳性的，则将转诊患者进行正确的心脏化合物（RHC）和运动测试。 心肌活检将在RHC上进行，并通过电子显微镜和高分辨率呼吸测定法检查。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：替索诺维生活检 从腕管释放手术中，腕部的弯曲型活检从腕部进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | Tenosynovial活检 干预措施：诊断测试：Tenosynovial活检 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276220 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-178-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Steen Hvitfeldt Poulsen，Aarhus University Hospital Skejby | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Steen Hvitfeldt Poulsen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
