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出境医 / 临床实验 / 对使用胰岛素泵的1型糖尿病的参与者的LY900014与胰岛素LISPRO（HUMALOG）的研究
对使用胰岛素泵的1型糖尿病的参与者的LY900014与胰岛素LISPRO（HUMALOG）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是将LY900014与使用胰岛素泵的1型糖尿病的参与者中的LY900014与胰岛素lispro（Humalog）进行比较。对于每个参与者，该研究将持续约两到九周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 药物：LY900014药物：胰岛素lispro | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | LY900014对1型糖尿病（T1DM）对Humalog的恢复对高血糖的影响对连续皮下胰岛素输注 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY900014 LY900014在两个研究期间之一通过连续皮下胰岛素输注（CSII）给药。 | 药物：LY900014 由CSII管理 |
| 主动比较器：胰岛素lispro（Humalog） CSII在两个研究期之一中通过CSII施用的胰岛素lispro（Humalog）。 | 药物：胰岛素lispro 由CSII管理 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 药物动力学（PD）：在白天使用LY900014和胰岛素lispro（Humalog）后，最大观察到的血糖（PGMAX）到白天[时间范围：第1天：基线：基线：基线至少5个小时，最多可错过饮食剂和第2天：基线后5小时后至5小时。泵悬架]PD：pGMAX在使用LY900014和胰岛素LISPRO（HUMALOG）后PGMAX
- 药代动力学（PK）：在使用LY900014和胰岛素lispro（Humalog）之后，最大观察到最大观察的胰岛素LISPRO浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天：基线1：基线最多5小时，最多5小时，降低了第2天的饮食和基线：泵悬架后5小时]PK：tmax在白天使用LY900014和胰岛素lispro（Humalog）之后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1型糖尿病的男性或女性参与者
- 体重指数（BMI）每平方米18.5至30.0公斤，包括
- 血红蛋白A1C（HBA1C）小于或等于8.5％（％）
- 在纳入试验之前，使用CSII和稳定的胰岛素方案至少3个月
排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Profil Mainz GmbH＆Co。KG | |
| Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55116 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对使用胰岛素泵的1型糖尿病的参与者的LY900014与胰岛素LISPRO（HUMALOG）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | LY900014对1型糖尿病（T1DM）对Humalog的恢复对高血糖的影响对连续皮下胰岛素输注 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是将LY900014与使用胰岛素泵的1型糖尿病的参与者中的LY900014与胰岛素lispro（Humalog）进行比较。对于每个参与者，该研究将持续约两到九周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17277 i8b-MC-ITST（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2019-003493-13（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 药物：LY900014药物：胰岛素lispro | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | LY900014对1型糖尿病（T1DM）对Humalog的恢复对高血糖的影响对连续皮下胰岛素输注 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY900014 LY900014在两个研究期间之一通过连续皮下胰岛素输注（CSII）给药。 | 药物：LY900014 由CSII管理 |
| 主动比较器：胰岛素lispro（Humalog） CSII在两个研究期之一中通过CSII施用的胰岛素lispro（Humalog）。 | 药物：胰岛素lispro 由CSII管理 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 药物动力学（PD）：在白天使用LY900014和胰岛素lispro（Humalog）后，最大观察到的血糖（PGMAX）到白天[时间范围：第1天：基线：基线：基线至少5个小时，最多可错过饮食剂和第2天：基线后5小时后至5小时。泵悬架]PD：pGMAX在使用LY900014和胰岛素LISPRO（HUMALOG）后PGMAX
- 药代动力学（PK）：在使用LY900014和胰岛素lispro（Humalog）之后，最大观察到最大观察的胰岛素LISPRO浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1天：基线1：基线最多5小时，最多5小时，降低了第2天的饮食和基线：泵悬架后5小时]PK：tmax在白天使用LY900014和胰岛素lispro（Humalog）之后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Profil Mainz GmbH＆Co。KG | |
| Mainz，Rheinland-Pfalz，德国，55116 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对使用胰岛素泵的1型糖尿病的参与者的LY900014与胰岛素LISPRO（HUMALOG）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | LY900014对1型糖尿病（T1DM）对Humalog的恢复对高血糖的影响对连续皮下胰岛素输注 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是将LY900014与使用胰岛素泵的1型糖尿病的参与者中的LY900014与胰岛素lispro（Humalog）进行比较。对于每个参与者，该研究将持续约两到九周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276207 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17277 i8b-MC-ITST（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2019-003493-13（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
