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小儿神经系统癌症患者的椎体保留颅骨脊髓辐射
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性中枢神经系统肿瘤 | 程序：强度调节的质子治疗程序：磁共振成像 | 不适用 |
主要目标：
I.证明使用强度调制质子治疗的可行性和安全性，以在成长中的儿童中提供椎体保留颅骨脊髓辐射。
ia。报道接受给椎体的剂量以及椎体内的剂量梯度/异质性。
IB。要记录，使用颈椎和腰椎的每周锥体束计算机断层扫描（CT），在考虑到患者定位的任何错误后，与计划剂量相比，剂量与计划的剂量相比。
ii。评估椎体隔离（VBS）颅脊髓辐射（CSI）的急性毒性。
iia。报告的绝对淋巴细胞会随着时间的推移和3-4级血液毒性的发生。
iib。报告放射治疗后4周内或在4周内的任何级食管炎的发病率和严重程度。
iii。评估CSI治疗期间磁共振成像（MRI）成像的可行性，例如体内质子范围验证。
iiia。为了证明在治疗过程中完成脊柱临时非对比度MRI的可行性。
iiib。为了表征在接受质子CSI的儿童中检测到辐射诱导的骨髓变化的最早时间点。
大纲：
在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天进行30分钟的强度调节质子治疗，每天一次超过30个分数，在辐射的分数7、13、20和30分钟内接受MRI。
完成研究治疗后，患者在4周后进行随访，然后每3-12个月一次。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 椎体保障强度调制质子治疗的可行性在成长儿童中具有体内范围的颅骨脊髓辐照 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（强度调节质子治疗） 在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天进行30分钟的强度调节质子治疗，每天一次超过30个分数，在辐射的分数7、13、20和30分钟内接受MRI。 | 程序：强度调节的质子治疗 接受强度调制质子治疗 其他名称：impt 过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
|
- 急性血液毒性的发病率和严重程度[时间范围：最多2年]将根据不良事件版本5.0的常见术语标准对分级进行分级。
- 剂量交付给椎体和治疗计划的质量保证[时间范围：最多2年]当毒性分级时，将汇总多个测量值以获得一个报告的值（1-5）。剂量统计数字为GY单位，或可能为％
- MRI的骨髓变化[时间范围：基线和辐射疗法的分数7、13、20和30]将在与质子剂量分布的关系上进行定量和定性分析
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 中枢神经系统恶性肿瘤的病理诊断需要颅骨辐射。
- 指示时已签署知情同意和同意。
排除标准：
- 进行MRI的任何禁忌症（铁磁植入物，例如动脉瘤夹，手术夹，假体，人造心脏瓣膜或设备，例如心脏起搏器或灌注泵等电植入物）。眼睛附近的金属碎片，弹片或纹身。
- 任何主要的不受控制或控制不良的当前疾病将限制遵守研究要求。
- 孕妇被排除在外。生育年龄/月经的女性必须确认在开始放射治疗之前，她们不是性活跃或进行负妊娠试验。
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里质子治疗中心 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 联系人：Bree R Eaton，MD 404-251-1245 brupper@emory.edu | |
| 联系人：Allyson Anderson 404-251-2845 Allyson.anderson@emory.edu | |
| 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Bree R. Eaton，MD 404-778-3473 brupper@emory.edu | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton | |
| 首席研究员： | Bree R Eaton | 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿神经系统癌症患者的椎体保留颅骨脊髓辐射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 椎体保障强度调制质子治疗的可行性在成长儿童中具有体内范围的颅骨脊髓辐照 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了使用强度调节质子治疗来提供颅骨辐射的可行性，同时避免了椎骨的骨骼。强度调节质子治疗是一种晚期放射治疗方式，它使用高能量质子杀死癌细胞并收缩肿瘤，并且可以通过减少对脊柱的辐射暴露来减少治疗的副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.证明使用强度调制质子治疗的可行性和安全性，以在成长中的儿童中提供椎体保留颅骨脊髓辐射。 ia。报道接受给椎体的剂量以及椎体内的剂量梯度/异质性。 IB。要记录，使用颈椎和腰椎的每周锥体束计算机断层扫描（CT），在考虑到患者定位的任何错误后，与计划剂量相比，剂量与计划的剂量相比。 ii。评估椎体隔离（VBS）颅脊髓辐射（CSI）的急性毒性。 iia。报告的绝对淋巴细胞会随着时间的推移和3-4级血液毒性的发生。 iib。报告放射治疗后4周内或在4周内的任何级食管炎的发病率和严重程度。 iii。评估CSI治疗期间磁共振成像（MRI）成像的可行性，例如体内质子范围验证。 iiia。为了证明在治疗过程中完成脊柱临时非对比度MRI的可行性。 iiib。为了表征在接受质子CSI的儿童中检测到辐射诱导的骨髓变化的最早时间点。 大纲： 在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天进行30分钟的强度调节质子治疗，每天一次超过30个分数，在辐射的分数7、13、20和30分钟内接受MRI。 完成研究治疗后，患者在4周后进行随访，然后每3-12个月一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性中枢神经系统肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（强度调节质子治疗） 在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天进行30分钟的强度调节质子治疗，每天一次超过30个分数，在辐射的分数7、13、20和30分钟内接受MRI。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276194 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00113121 NCI-2019-05118（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布雷·伊顿（Emory University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性中枢神经系统肿瘤 | 程序：强度调节的质子治疗程序：磁共振成像 | 不适用 |
主要目标：
I.证明使用强度调制质子治疗的可行性和安全性，以在成长中的儿童中提供椎体保留颅骨脊髓辐射。
ia。报道接受给椎体的剂量以及椎体内的剂量梯度/异质性。
IB。要记录，使用颈椎和腰椎的每周锥体束计算机断层扫描（CT），在考虑到患者定位的任何错误后，与计划剂量相比，剂量与计划的剂量相比。
ii。评估椎体隔离（VBS）颅脊髓辐射（CSI）的急性毒性。
iia。报告的绝对淋巴细胞会随着时间的推移和3-4级血液毒性的发生。
iib。报告放射治疗后4周内或在4周内的任何级食管炎的发病率和严重程度。
iii。评估CSI治疗期间磁共振成像（MRI）成像的可行性，例如体内质子范围验证。
iiia。为了证明在治疗过程中完成脊柱临时非对比度MRI的可行性。
iiib。为了表征在接受质子CSI的儿童中检测到辐射诱导的骨髓变化的最早时间点。
大纲：
在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天进行30分钟的强度调节质子治疗，每天一次超过30个分数，在辐射的分数7、13、20和30分钟内接受MRI。
完成研究治疗后，患者在4周后进行随访，然后每3-12个月一次。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 椎体保障强度调制质子治疗的可行性在成长儿童中具有体内范围的颅骨脊髓辐照 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（强度调节质子治疗） 在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天进行30分钟的强度调节质子治疗，每天一次超过30个分数，在辐射的分数7、13、20和30分钟内接受MRI。 | 程序：强度调节的质子治疗 接受强度调制质子治疗 其他名称：impt 过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
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- 急性血液毒性的发病率和严重程度[时间范围：最多2年]将根据不良事件版本5.0的常见术语标准对分级进行分级。
- 剂量交付给椎体和治疗计划的质量保证[时间范围：最多2年]当毒性分级时，将汇总多个测量值以获得一个报告的值（1-5）。剂量统计数字为GY单位，或可能为％
- MRI的骨髓变化[时间范围：基线和辐射疗法的分数7、13、20和30]将在与质子剂量分布的关系上进行定量和定性分析
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 中枢神经系统恶性肿瘤的病理诊断需要颅骨辐射。
- 指示时已签署知情同意和同意。
排除标准：
- 进行MRI的任何禁忌症（铁磁植入物，例如动脉瘤夹，手术夹，假体，人造心脏瓣膜或设备，例如心脏起搏器或灌注泵等电植入物）。眼睛附近的金属碎片，弹片或纹身。
- 任何主要的不受控制或控制不良的当前疾病将限制遵守研究要求。
- 孕妇被排除在外。生育年龄/月经的女性必须确认在开始放射治疗之前，她们不是性活跃或进行负妊娠试验。
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里质子治疗中心 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 联系人：Bree R Eaton，MD 404-251-1245 brupper@emory.edu | |
| 联系人：Allyson Anderson 404-251-2845 Allyson.anderson@emory.edu | |
| 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Bree R. Eaton，MD 404-778-3473 brupper@emory.edu | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton | |
| 首席研究员： | Bree R Eaton | 埃默里大学医院/Winship Cancer Institute |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿神经系统癌症患者的椎体保留颅骨脊髓辐射 | ||||
| 官方标题ICMJE | 椎体保障强度调制质子治疗的可行性在成长儿童中具有体内范围的颅骨脊髓辐照 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了使用强度调节质子治疗来提供颅骨辐射的可行性，同时避免了椎骨的骨骼。强度调节质子治疗是一种晚期放射治疗方式，它使用高能量质子杀死癌细胞并收缩肿瘤，并且可以通过减少对脊柱的辐射暴露来减少治疗的副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.证明使用强度调制质子治疗的可行性和安全性，以在成长中的儿童中提供椎体保留颅骨脊髓辐射。 ia。报道接受给椎体的剂量以及椎体内的剂量梯度/异质性。 IB。要记录，使用颈椎和腰椎的每周锥体束计算机断层扫描（CT），在考虑到患者定位的任何错误后，与计划剂量相比，剂量与计划的剂量相比。 ii。评估椎体隔离（VBS）颅脊髓辐射（CSI）的急性毒性。 iia。报告的绝对淋巴细胞会随着时间的推移和3-4级血液毒性的发生。 iib。报告放射治疗后4周内或在4周内的任何级食管炎的发病率和严重程度。 iii。评估CSI治疗期间磁共振成像（MRI）成像的可行性，例如体内质子范围验证。 iiia。为了证明在治疗过程中完成脊柱临时非对比度MRI的可行性。 iiib。为了表征在接受质子CSI的儿童中检测到辐射诱导的骨髓变化的最早时间点。 大纲： 在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天进行30分钟的强度调节质子治疗，每天一次超过30个分数，在辐射的分数7、13、20和30分钟内接受MRI。 完成研究治疗后，患者在4周后进行随访，然后每3-12个月一次。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性中枢神经系统肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（强度调节质子治疗） 在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天进行30分钟的强度调节质子治疗，每天一次超过30个分数，在辐射的分数7、13、20和30分钟内接受MRI。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276194 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00113121 NCI-2019-05118（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 布雷·伊顿（Emory University） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
