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出境医 / 临床实验 / 双脑血以及肌腱转移以恢复手部功能([[CNATT])

双脑血以及肌腱转移以恢复手部功能([[CNATT])

研究描述
简要摘要:
宫颈脊髓损伤(C-SCI)后的四肢瘫痪从根本上改变了个人由于所有肢体麻痹而进行日常生活正常活动的能力,从而导致终身依赖。[1]传统的肌腱转移手术已被证明成功地恢复了抓地力功能,从而大大提高了自主权,但手的被动开放受到限制。但是,手臂中可转移的肌肉的数量受到限制,为什么神经转移手术是通过使手的主动敞开进一步提高手部功能的新诱人选择。远端神经转移的显着优势包括较少的手术解剖,大大减少了住院时间,康复和限制,从而减少了医疗保健的使用和费用。为了进一步改善四肢瘫痪患者的手部功能和独立性,萨赫尔格伦斯卡大学医院(SUH)/莫恩达尔(Sahlgrenska University Hospital)/莫恩达尔(Mölndal手的打开是在重建握把函数之前完成的。迄今为止,尚无研究将这种联合神经和肌腱转移(CNATT)程序的疗效与单独的肌腱转移的传统抓地力重建进行比较,从而构成了文献中的主要差距。因此,这项研究的目的是通过比较接受CNATT手术以恢复手部功能的患者的临床结果来填补这一知识空白,该患者与单独通过肌腱转移治疗的患者进行了恢复手部功能。

病情或疾病
脊髓损伤宫颈肌腱转移神经转移康复握持功能

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:神经和肌腱转移,以恢复四肢瘫痪者的手部功能
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列
卡纳特
手术程序在详细说明中描述了
结果措施
主要结果指标
  1. 气缸测试[时间范围:5分钟]
    该测试是在SUH开发的,目前正在可靠性测试中。圆柱测试评估了患者积极掌握和释放玻璃圆柱体的能力,范围从10到150毫米。


次要结果度量
  1. 使用GRASP和释放测试(GRT)测量的握力能力[时间范围:20分钟]
    GRT评估了使用手掌或侧面抓紧的尺寸,重量和纹理的六个物体拾起,移动和释放六个物体的能力。每个对象都代表一个或多个对象,通常操纵代表一系列困难的日常生活活动(ADL)。

  2. 将使用Jamar测功机测量握力[时间范围:2分钟]
  3. 将使用捏量规[时间框架:2分钟]评估捏合强度
  4. 活动和参与(目标实现和生活质量)将使用加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:10分钟]来衡量
  5. 活动和参与将使用四边形上肢活动问卷(TUAQ)来衡量。 [时间范围:10分钟]
    范围在13至130之间。较低的分数表明独立水平较高。

  6. 对手术的满意度将使用瑞典四脑外科手术满意度问卷来衡量。 [时间范围:10分钟]
    范围在20-100之间。较高的分数表示满意度更高


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至55岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于宫颈脊髓损伤而导致的四肢瘫痪患者。
标准

纳入标准:

  • 受试者必须在15-55岁之间
  • 必须被诊断为脊髓损伤AIS C5至C7的受试者
  • 受伤后的时间≤12个月
  • 根据医学研究委员会(MRC)
  • 根据MRC,必须将肌肉的强度和腕部伸肌的强度分级≥4(用于握把重建)

排除标准:

  • 手指伸肌强度≤mrc1
  • 供体神经提供的肌肉较低运动神经元损伤的证据
  • 受试者不得患有当前的严重或不稳定的疾病,可能会干扰这项研究
  • 医学上不稳定接受手术,如医师确定
  • 根据修改后的Ashworth量表,前臂或手部的痉挛> 1
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lina Bunketorp-Käll,博士+46709723101 Ext +46709723101 lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se

赞助商和合作者
哥特堡大学
瑞典Sahlgrenska大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2020年8月5日
估计研究开始日期2020年10月
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
气缸测试[时间范围:5分钟]
该测试是在SUH开发的,目前正在可靠性测试中。圆柱测试评估了患者积极掌握和释放玻璃圆柱体的能力,范围从10到150毫米。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • 使用GRASP和释放测试(GRT)测量的握力能力[时间范围:20分钟]
    GRT评估了使用手掌或侧面抓紧的尺寸,重量和纹理的六个物体拾起,移动和释放六个物体的能力。每个对象都代表一个或多个对象,通常操纵代表一系列困难的日常生活活动(ADL)。
  • 将使用Jamar测功机测量握力[时间范围:2分钟]
  • 将使用捏量规[时间框架:2分钟]评估捏合强度
  • 活动和参与(目标实现和生活质量)将使用加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:10分钟]来衡量
  • 活动和参与将使用四边形上肢活动问卷(TUAQ)来衡量。 [时间范围:10分钟]
    范围在13至130之间。较低的分数表明独立水平较高。
  • 对手术的满意度将使用瑞典四脑外科手术满意度问卷来衡量。 [时间范围:10分钟]
    范围在20-100之间。较高的分数表示满意度更高
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 使用GRASP和释放测试(GRT)测量的握力能力[时间范围:20分钟]
    GRT评估了使用手掌或侧面抓紧的尺寸,重量和纹理的六个物体拾起,移动和释放六个物体的能力。每个对象都代表一个或多个对象,通常操纵代表一系列困难的日常生活活动(ADL)。
  • 将使用Jamar测功机测量握力[时间范围:2分钟]
  • 将使用捏量规[时间框架:2分钟]评估捏合强度
  • 活动和参与(目标实现和生活质量)将使用加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:10分钟]来衡量
  • 活动和参与将使用四边形上肢活动问卷(TUAQ)来衡量。 [时间范围:10分钟]
  • 对手术的满意度将使用瑞典四脑外科手术满意度问卷来衡量。 [时间范围:10分钟]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题神经和肌腱转移,以恢复四肢瘫痪者的手部功能
官方头衔神经和肌腱转移,以恢复四肢瘫痪者的手部功能
简要摘要宫颈脊髓损伤(C-SCI)后的四肢瘫痪从根本上改变了个人由于所有肢体麻痹而进行日常生活正常活动的能力,从而导致终身依赖。[1]传统的肌腱转移手术已被证明成功地恢复了抓地力功能,从而大大提高了自主权,但手的被动开放受到限制。但是,手臂中可转移的肌肉的数量受到限制,为什么神经转移手术是通过使手的主动敞开进一步提高手部功能的新诱人选择。远端神经转移的显着优势包括较少的手术解剖,大大减少了住院时间,康复和限制,从而减少了医疗保健的使用和费用。为了进一步改善四肢瘫痪患者的手部功能和独立性,萨赫尔格伦斯卡大学医院(SUH)/莫恩达尔(Sahlgrenska University Hospital)/莫恩达尔(Mölndal手的打开是在重建握把函数之前完成的。迄今为止,尚无研究将这种联合神经和肌腱转移(CNATT)程序的疗效与单独的肌腱转移的传统抓地力重建进行比较,从而构成了文献中的主要差距。因此,这项研究的目的是通过比较接受CNATT手术以恢复手部功能的患者的临床结果来填补这一知识空白,该患者与单独通过肌腱转移治疗的患者进行了恢复手部功能。
详细说明

尽管具有其可疗法,但手臂和手部功能的手术重建是恢复上肢功能的强大工具,以及四方人的独立性和控制性。四肢的患者可以更好地利用上肢的最高功能优先级,并且上肢的手术康复被证明是高度回报的。从70年代开始,博士开创性的工作。莫伯格(Moberg),并继续在苏赫(Suh)的弗里德恩(Fridén)教授继续工作,指导了四肢瘫痪的重建手术程序的发展。作为现场护理中的领先单位之一,Suh/Mölndal负责继续改进手术治疗策略。该中心在基于价值的以患者为基础的环境中工作,对质量的需求很高。

SCI中手术重建手术重建的传统方法使用肌腱转移,其中功能完整的肌肉被脱离,重新路由并重新连接到非锻炼肌肉以取代其原始功能。通过此过程,手指和拇指屈曲可以成功地恢复,从而实现强大的主动握持功能,但具有被动和有限的手开口。臂丛神经损伤中成功的神经转移手术激发了C-SCIS患者神经转移的兴趣。神经转移在概念上与肌腱转移非常相似,但很少应用于四方。为了最大程度地提高预后,必须在受伤后1年之前进行神经转移。在此过程中,剪切并重新连接到非功能性神经(低于损伤水平),具有更重要的功能。在6-12个月内,受体肌肉开始接受神经冲动。初步结果非常有前途,并显示出瘫痪的肌肉的重新入射,从而使手的主动敞开。这是一种有吸引力的外科手术程序,因为它允许肌肉直接复活,该肌肉在解剖和机械上设计用于执行该功能。

神经转移的进一步优势包括较少的外科解剖,最少的住院住院,康复和限制,从而减少医疗保健的使用和费用。尽管神经转移在四肢链路治疗中的效用尚未完全确定,但早期结果表明了希望。

当与肌腱转移技术结合使用时,神经转移手术在不完整的四边形中的应用提供了新颖而令人兴奋的重建可能性,尤其是在资源非常有限的基团中。由于神经再生因素,神经转移不如肌腱转移那么可靠,为什么在强度上恢复手指屈曲的原因优选地使用肌腱转移进行。已经提出,应研究旨在评估肌腱和特定的神经转移技术,例如Bertelli S-Pin(向后骨间神经转移)程序。 S针神经传递程序不仅可以使手指伸肌升温,还可以使独立的拇指伸展和绑架,从而使手的主动开放。手的张开不需要太大的力量,部分结果可能会令人满意。 S-PIN程序与肌腱转移技术相结合具有将手部功能恢复到四肢瘫痪患者尽可能接近正常水平的独特潜力。因此,这种策略称为联合神经和肌腱转移(CNATT)程序,因此可以开放和强烈的手关闭手,并且很可能会导致较少的补偿性运动,从而降低了干扰日常活动的肩部疼痛的风险。在护理上,有经验证据支持合并过程的潜力,例如患者的满意度和报告能够在日常生活中更好地从事需要积极开放的活动的活动。

该研究具有观察性控制的设计,研究人员计划在其中包括40例CNATT案例。作为对照,将包括单独接受肌腱转移的患者(由于缺乏神经转移的先决条件;受伤以来> 12个月),与过去经历过传统程序的患者队列并行(20例前瞻性情况和100个历史案例)。肌腱转移程序后一年的结果将构成主要结果。

外科手术

神经转移以通过Bertelli S-pin来打开手

在双侧执行的过程中,根据Bertelli所描述的技术,替补运动神经被转移到后骨神经(S-PIN)。术前,供体和受体神经和肌肉都通过肌电图评估,以确保它们在两侧都可以刺激。在铰接的矫形器中限制了肘部完全扩展的短暂固定期2周后,患者可以自由移动和训练而无需限制。当发现首次重新引起的证据时,指示患者提高伸肌的力量。最初,患者激活供体神经运动(Supination),而前臂则锁定旋转以促进拇指和手指伸展。

通过肌腱转移的手术重建手术重建的传统方法

所谓的握把重建是外科手术的组合,根据患者的需求定制,可以在C-SCI后多年完成。该程序是由Fridén教授在SUH开发的,并由字母或ABCDEFG程序(用于先进平衡的合并数字Extensor弹性握把重建的缩写)为标题为字母或ABCDEFG程序。该过程是一个单阶段的握把和释放程序,这是由以前的几项研究结果,是为了提高肌腱附着的强度,早期的主动动员等。主动肌腱转移通常将包括臂杆菌转移到弯曲的pollicis longus(br-fpl)和Expensorsor腕radial骨长到屈肌profundus(ECRL-FDP)转移。神经转移程序后的肌肉强度(MRC),平衡程序不同。一名典型的OCU 4患者具有一定的手指伸展患者:分裂屈肌长长(FPL) - 伸肌长长(EPL)延伸(EPL)刺剂,Interossei的被动重建,腕表核(CMC)关节封装,EPL替索,EPL替索和Extermenor digitii minimi(Edm)(EDM)(EDM)(EDM) - 绑架者pollicis brevis(APB)转移/拖骑士。我们的特定和主动康复方案在手术后24小时内开始,先前已详细描述。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于宫颈脊髓损伤而导致的四肢瘫痪患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列卡纳特
手术程序在详细说明中描述了
出版物 *
  • FridénJ,Gohritz A.四链球拔社管理更新。 J Hand Surg Am。 2015年12月; 40(12):2489-500。 doi:10.1016/j.jhsa.2015.06.003。审查。
  • Bunketorp-KällL,Wangdell J,ReinholdT C,FridénJ。四边形患者对上肢重建手术的满意度:瑞典自我报告的满意度问卷的发展和可靠性。脊髓。 2017年7月; 55(7):664-671。 doi:10.1038/sc.2017.12。 EPUB 2017 2月21日。
  • Snoek GJ,Ijzerman MJ,Hermens HJ,Maxwell D,Biering-Sorensen F.对脊髓损伤患者的需求进行调查:四翼型手术的影响和优先级。脊髓。 2004年9月; 42(9):526-32。
  • Moberg E.四肢的上肢手术康复现状。截瘫。 1987年8月; 25(4):351-6。
  • Bossuyt FM,Arnet U,Brinkhof MWG,Eriks-Hoogland I,Lay V,MüllerR,SunnåkerM,Hinrichs T; SWISCI研究小组。瑞士脊髓损伤社区的肩部疼痛:患病率和相关因素。 Disabil Rehabil。 2018年4月; 40(7):798-805。 doi:10.1080/09638288.2016.1276974。 Epub 2017年1月13日。
  • Van Zyl N,Hahn JB,Cooper CA,Weymouth MD,Flood SJ,Galea MP。使用三重神经转移:病例报告,C6四磷酸内肢重新支出。 J Hand Surg Am。 2014年9月; 39(9):1779-83。 doi:10.1016/j.jhsa.2014.06.017。 Epub 2014年7月23日。
  • O'Grady KM,Power HA,Olson JL,Morhart MJ,Harrop AR,Watt MJ,Chan KM。比较三重神经转移的功效与神经移植物重建在上根臂神经丛损伤中的疗效。塑料重合手术。 2017年10月; 140(4):747-756。 doi:10.1097/prs.0000000000003668。
  • Fox IK,Davidge KM,Novak CB,Hoben G,Kahn LC,Juknis N,Ruvinskaya R,Mackinnon SE。四脑外周神经转移的使用:可行性和发病率的评估。手(纽约)。 2015年3月; 10(1):60-7。 doi:10.1007/s11552-014-9677-Z。
  • Bertelli JA,Ghizoni MF。肘关节脊髓损伤中的肘部和手指伸展重建。 J Neurosurg。 2015年1月; 122(1):121-7。 doi:10.3171/2014.8.jns14277。
  • FridénJ,Lieber RL。伸出手并抓住机会:四翼型的重建手术。 J Hand Surg Eur Vol。 2019年5月; 44(4):343-353。 doi:10.1177/1753193419827814。 EPUB 2019 2月11日。评论。
  • Bertelli JA,Tacca CP,Ghizoni MF,Kechele PR,Santos MA。将甲状腺运动分支的转移到后骨上神经,以重建四边形的拇指和手指伸展:病例报告。 J Hand Surg Am。 2010年10月; 35(10):1647-51。 doi:10.1016/j.jhsa.2010.07.012。
  • FridénJ,Reinhold C,TurcsányiiI,GohritzA。四脑中的手屈曲,扩展和内在功能的单级操作:字母手术。技术手部极端外科手术。 2011年12月; 15(4):230-5。 doi:10.1097/bth.0b013e31821b5896。
  • Wangdell J,Bunketorp-KällL,Koch-Borner S,FridénJ。在四肢链球运动中握把重建手术后的早期主动康复。 Arch Phys Med Rehabil。 2016 Jun; 97(6供应):S117-25。 doi:10.1016/j.apmr.2015.09.025。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月18日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 受试者必须在15-55岁之间
  • 必须被诊断为脊髓损伤AIS C5至C7的受试者
  • 受伤后的时间≤12个月
  • 根据医学研究委员会(MRC)
  • 根据MRC,必须将肌肉的强度和腕部伸肌的强度分级≥4(用于握把重建)

排除标准:

  • 手指伸肌强度≤mrc1
  • 供体神经提供的肌肉较低运动神经元损伤的证据
  • 受试者不得患有当前的严重或不稳定的疾病,可能会干扰这项研究
  • 医学上不稳定接受手术,如医师确定
  • 根据修改后的Ashworth量表,前臂或手部的痉挛> 1
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄15年至55岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lina Bunketorp-Käll,博士+46709723101 Ext +46709723101 lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04276181
其他研究ID编号alfgbg-918031
ALFGBG-774951(其他赠款/资金编号:瑞典政府与县议会之间协议的瑞典国家,《 ALF协议》)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Lina Bunketorp Kall,Göteborg大学
研究赞助商哥特堡大学
合作者瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员不提供
PRS帐户哥特堡大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
宫颈脊髓损伤(C-SCI)后的四肢瘫痪从根本上改变了个人由于所有肢体麻痹而进行日常生活正常活动的能力,从而导致终身依赖。[1]传统的肌腱转移手术已被证明成功地恢复了抓地力功能,从而大大提高了自主权,但手的被动开放受到限制。但是,手臂中可转移的肌肉的数量受到限制,为什么神经转移手术是通过使手的主动敞开进一步提高手部功能的新诱人选择。远端神经转移的显着优势包括较少的手术解剖,大大减少了住院时间,康复和限制,从而减少了医疗保健的使用和费用。为了进一步改善四肢瘫痪患者的手部功能和独立性,萨赫尔格伦斯卡大学医院(SUH)/莫恩达尔(Sahlgrenska University Hospital)/莫恩达尔(Mölndal手的打开是在重建握把函数之前完成的。迄今为止,尚无研究将这种联合神经和肌腱转移(CNATT)程序的疗效与单独的肌腱转移的传统抓地力重建进行比较,从而构成了文献中的主要差距。因此,这项研究的目的是通过比较接受CNATT手术以恢复手部功能的患者的临床结果来填补这一知识空白,该患者与单独通过肌腱转移治疗的患者进行了恢复手部功能。

病情或疾病
脊髓损伤宫颈肌腱转移神经转移康复握持功能

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题:神经和肌腱转移,以恢复四肢瘫痪者的手部功能
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
组/队列
卡纳特
手术程序在详细说明中描述了
结果措施
主要结果指标
  1. 气缸测试[时间范围:5分钟]
    该测试是在SUH开发的,目前正在可靠性测试中。圆柱测试评估了患者积极掌握和释放玻璃圆柱体的能力,范围从10到150毫米。


次要结果度量
  1. 使用GRASP和释放测试(GRT)测量的握力能力[时间范围:20分钟]
    GRT评估了使用手掌或侧面抓紧的尺寸,重量和纹理的六个物体拾起,移动和释放六个物体的能力。每个对象都代表一个或多个对象,通常操纵代表一系列困难的日常生活活动(ADL)。

  2. 将使用Jamar测功机测量握力[时间范围:2分钟]
  3. 将使用捏量规[时间框架:2分钟]评估捏合强度
  4. 活动和参与(目标实现和生活质量)将使用加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:10分钟]来衡量
  5. 活动和参与将使用四边形上肢活动问卷(TUAQ)来衡量。 [时间范围:10分钟]
    范围在13至130之间。较低的分数表明独立水平较高。

  6. 对手术的满意度将使用瑞典四脑外科手术满意度问卷来衡量。 [时间范围:10分钟]
    范围在20-100之间。较高的分数表示满意度更高


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至55岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于宫颈脊髓损伤而导致的四肢瘫痪患者。
标准

纳入标准:

  • 受试者必须在15-55岁之间
  • 必须被诊断为脊髓损伤AIS C5至C7的受试者
  • 受伤后的时间≤12个月
  • 根据医学研究委员会(MRC)
  • 根据MRC,必须将肌肉的强度和腕部伸肌的强度分级≥4(用于握把重建)

排除标准:

  • 手指伸肌强度≤mrc1
  • 供体神经提供的肌肉较低运动神经元损伤的证据
  • 受试者不得患有当前的严重或不稳定的疾病,可能会干扰这项研究
  • 医学上不稳定接受手术,如医师确定
  • 根据修改后的Ashworth量表,前臂或手部的痉挛> 1
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lina Bunketorp-Käll,博士+46709723101 Ext +46709723101 lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se

赞助商和合作者
哥特堡大学
瑞典Sahlgrenska大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月7日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2020年8月5日
估计研究开始日期2020年10月
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
气缸测试[时间范围:5分钟]
该测试是在SUH开发的,目前正在可靠性测试中。圆柱测试评估了患者积极掌握和释放玻璃圆柱体的能力,范围从10到150毫米。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • 使用GRASP和释放测试(GRT)测量的握力能力[时间范围:20分钟]
    GRT评估了使用手掌或侧面抓紧的尺寸,重量和纹理的六个物体拾起,移动和释放六个物体的能力。每个对象都代表一个或多个对象,通常操纵代表一系列困难的日常生活活动(ADL)。
  • 将使用Jamar测功机测量握力[时间范围:2分钟]
  • 将使用捏量规[时间框架:2分钟]评估捏合强度
  • 活动和参与(目标实现和生活质量)将使用加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:10分钟]来衡量
  • 活动和参与将使用四边形上肢活动问卷(TUAQ)来衡量。 [时间范围:10分钟]
    范围在13至130之间。较低的分数表明独立水平较高。
  • 对手术的满意度将使用瑞典四脑外科手术满意度问卷来衡量。 [时间范围:10分钟]
    范围在20-100之间。较高的分数表示满意度更高
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 使用GRASP和释放测试(GRT)测量的握力能力[时间范围:20分钟]
    GRT评估了使用手掌或侧面抓紧的尺寸,重量和纹理的六个物体拾起,移动和释放六个物体的能力。每个对象都代表一个或多个对象,通常操纵代表一系列困难的日常生活活动(ADL)。
  • 将使用Jamar测功机测量握力[时间范围:2分钟]
  • 将使用捏量规[时间框架:2分钟]评估捏合强度
  • 活动和参与(目标实现和生活质量)将使用加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:10分钟]来衡量
  • 活动和参与将使用四边形上肢活动问卷(TUAQ)来衡量。 [时间范围:10分钟]
  • 对手术的满意度将使用瑞典四脑外科手术满意度问卷来衡量。 [时间范围:10分钟]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题神经和肌腱转移,以恢复四肢瘫痪者的手部功能
官方头衔神经和肌腱转移,以恢复四肢瘫痪者的手部功能
简要摘要宫颈脊髓损伤(C-SCI)后的四肢瘫痪从根本上改变了个人由于所有肢体麻痹而进行日常生活正常活动的能力,从而导致终身依赖。[1]传统的肌腱转移手术已被证明成功地恢复了抓地力功能,从而大大提高了自主权,但手的被动开放受到限制。但是,手臂中可转移的肌肉的数量受到限制,为什么神经转移手术是通过使手的主动敞开进一步提高手部功能的新诱人选择。远端神经转移的显着优势包括较少的手术解剖,大大减少了住院时间,康复和限制,从而减少了医疗保健的使用和费用。为了进一步改善四肢瘫痪患者的手部功能和独立性,萨赫尔格伦斯卡大学医院(SUH)/莫恩达尔(Sahlgrenska University Hospital)/莫恩达尔(Mölndal手的打开是在重建握把函数之前完成的。迄今为止,尚无研究将这种联合神经和肌腱转移(CNATT)程序的疗效与单独的肌腱转移的传统抓地力重建进行比较,从而构成了文献中的主要差距。因此,这项研究的目的是通过比较接受CNATT手术以恢复手部功能的患者的临床结果来填补这一知识空白,该患者与单独通过肌腱转移治疗的患者进行了恢复手部功能。
详细说明

尽管具有其可疗法,但手臂和手部功能的手术重建是恢复上肢功能的强大工具,以及四方人的独立性和控制性。四肢的患者可以更好地利用上肢的最高功能优先级,并且上肢的手术康复被证明是高度回报的。从70年代开始,博士开创性的工作。莫伯格(Moberg),并继续在苏赫(Suh)的弗里德恩(Fridén)教授继续工作,指导了四肢瘫痪的重建手术程序的发展。作为现场护理中的领先单位之一,Suh/Mölndal负责继续改进手术治疗策略。该中心在基于价值的以患者为基础的环境中工作,对质量的需求很高。

SCI中手术重建手术重建的传统方法使用肌腱转移,其中功能完整的肌肉被脱离,重新路由并重新连接到非锻炼肌肉以取代其原始功能。通过此过程,手指和拇指屈曲可以成功地恢复,从而实现强大的主动握持功能,但具有被动和有限的手开口。臂丛神经损伤中成功的神经转移手术激发了C-SCIS患者神经转移的兴趣。神经转移在概念上与肌腱转移非常相似,但很少应用于四方。为了最大程度地提高预后,必须在受伤后1年之前进行神经转移。在此过程中,剪切并重新连接到非功能性神经(低于损伤水平),具有更重要的功能。在6-12个月内,受体肌肉开始接受神经冲动。初步结果非常有前途,并显示出瘫痪的肌肉的重新入射,从而使手的主动敞开。这是一种有吸引力的外科手术程序,因为它允许肌肉直接复活,该肌肉在解剖和机械上设计用于执行该功能。

神经转移的进一步优势包括较少的外科解剖,最少的住院住院,康复和限制,从而减少医疗保健的使用和费用。尽管神经转移在四肢链路治疗中的效用尚未完全确定,但早期结果表明了希望。

当与肌腱转移技术结合使用时,神经转移手术在不完整的四边形中的应用提供了新颖而令人兴奋的重建可能性,尤其是在资源非常有限的基团中。由于神经再生因素,神经转移不如肌腱转移那么可靠,为什么在强度上恢复手指屈曲的原因优选地使用肌腱转移进行。已经提出,应研究旨在评估肌腱和特定的神经转移技术,例如Bertelli S-Pin(向后骨间神经转移)程序。 S针神经传递程序不仅可以使手指伸肌升温,还可以使独立的拇指伸展和绑架,从而使手的主动开放。手的张开不需要太大的力量,部分结果可能会令人满意。 S-PIN程序与肌腱转移技术相结合具有将手部功能恢复到四肢瘫痪患者尽可能接近正常水平的独特潜力。因此,这种策略称为联合神经和肌腱转移(CNATT)程序,因此可以开放和强烈的手关闭手,并且很可能会导致较少的补偿性运动,从而降低了干扰日常活动的肩部疼痛的风险。在护理上,有经验证据支持合并过程的潜力,例如患者的满意度和报告能够在日常生活中更好地从事需要积极开放的活动的活动。

该研究具有观察性控制的设计,研究人员计划在其中包括40例CNATT案例。作为对照,将包括单独接受肌腱转移的患者(由于缺乏神经转移的先决条件;受伤以来> 12个月),与过去经历过传统程序的患者队列并行(20例前瞻性情况和100个历史案例)。肌腱转移程序后一年的结果将构成主要结果。

外科手术

神经转移以通过Bertelli S-pin来打开手

在双侧执行的过程中,根据Bertelli所描述的技术,替补运动神经被转移到后骨神经(S-PIN)。术前,供体和受体神经和肌肉都通过肌电图评估,以确保它们在两侧都可以刺激。在铰接的矫形器中限制了肘部完全扩展的短暂固定期2周后,患者可以自由移动和训练而无需限制。当发现首次重新引起的证据时,指示患者提高伸肌的力量。最初,患者激活供体神经运动(Supination),而前臂则锁定旋转以促进拇指和手指伸展。

通过肌腱转移的手术重建手术重建的传统方法

所谓的握把重建是外科手术的组合,根据患者的需求定制,可以在C-SCI后多年完成。该程序是由Fridén教授在SUH开发的,并由字母或ABCDEFG程序(用于先进平衡的合并数字Extensor弹性握把重建的缩写)为标题为字母或ABCDEFG程序。该过程是一个单阶段的握把和释放程序,这是由以前的几项研究结果,是为了提高肌腱附着的强度,早期的主动动员等。主动肌腱转移通常将包括臂杆菌转移到弯曲的pollicis longus(br-fpl)和Expensorsor腕radial骨长到屈肌profundus(ECRL-FDP)转移。神经转移程序后的肌肉强度(MRC),平衡程序不同。一名典型的OCU 4患者具有一定的手指伸展患者:分裂屈肌长长(FPL) - 伸肌长长(EPL)延伸(EPL)刺剂,Interossei的被动重建,腕表核(CMC)关节封装,EPL替索,EPL替索和Extermenor digitii minimi(Edm)(EDM)(EDM)(EDM) - 绑架者pollicis brevis(APB)转移/拖骑士。我们的特定和主动康复方案在手术后24小时内开始,先前已详细描述。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群由于宫颈脊髓损伤而导致的四肢瘫痪患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列卡纳特
手术程序在详细说明中描述了
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月18日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 受试者必须在15-55岁之间
  • 必须被诊断为脊髓损伤AIS C5至C7的受试者
  • 受伤后的时间≤12个月
  • 根据医学研究委员会(MRC)
  • 根据MRC,必须将肌肉的强度和腕部伸肌的强度分级≥4(用于握把重建)

排除标准:

  • 手指伸肌强度≤mrc1
  • 供体神经提供的肌肉较低运动神经元损伤的证据
  • 受试者不得患有当前的严重或不稳定的疾病,可能会干扰这项研究
  • 医学上不稳定接受手术,如医师确定
  • 根据修改后的Ashworth量表,前臂或手部的痉挛> 1
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄15年至55岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lina Bunketorp-Käll,博士+46709723101 Ext +46709723101 lina.bunketorp-kall@neuro.gu.se
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04276181
其他研究ID编号alfgbg-918031
ALFGBG-774951(其他赠款/资金编号:瑞典政府与县议会之间协议的瑞典国家,《 ALF协议》)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Lina Bunketorp Kall,Göteborg大学
研究赞助商哥特堡大学
合作者瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员不提供
PRS帐户哥特堡大学
验证日期2020年8月