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出境医 / 临床实验 / 通过抗植入型装置监测的抗凝治疗的治疗，该抗植入式设备具有与从头心房纤维化心律失常相关的急性冠状动脉综合征患者（SCA FA）
通过抗植入型装置监测的抗凝治疗的治疗，该抗植入式设备具有与从头心房纤维化心律失常相关的急性冠状动脉综合征患者（SCA FA）
研究描述
简要摘要：
与从头心房颤动相关的急性冠状动脉综合征的患者被随机分配，以受益于传统的治疗双重抗血小板治疗（DAPT）和抗凝剂或DAPT的相关性，以及可植入的监测装置，以及通过电信学的随访
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，心肌梗塞 | 药物：抗凝治疗的非系统性处方 | 第4阶段 |
详细说明：
与从头心房颤动相关的急性冠状动脉综合征并不少见。它使短期，中期和长期预后恶化。根据ESC的建议，通常是将抗凝治疗的DAPT加入DAPT，这是医源性事件的来源，特别是出血性事件。但是，复发不是确定的。尽管可变，但其最高率估计为38％。因此，对房颤复发的良好传导筛查可以允许仅治疗选定的复发患者。目前，该筛选可以通过具有电信学的可植入设备以可靠且微创的方式进行。我们为这些与从头AF相关的ACS患者提出了一项研究。这项研究将是多中心，随机，开放标签的，有两个臂：常规治疗（DAPT + AC）和通过DAPT +植入设备进行治疗的患者，然后通过远程心理学进行了两年。在发生AF复发的情况下，该患者只会重新整合第一臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的治疗策略，介入，随机和开放标签，国家和多中心试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过抗植入式设备监测的抗凝治疗治疗与新生心房颤动有关的急性冠状动脉综合征患者的植入式设备监测：一项前瞻性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备 仅由DAPT治疗的急性珊瑚综合征和新事心房纤维化患者与可植入的心脏监测装置以及电信学的随访有关。抗凝治疗只能对出现房颤复发的患者进行。 | 药物：抗凝治疗的非系统性处方 抗凝剂的处方由可植入的设备随访管理 |
| 没有干预：控制 急性珊瑚综合征和从头心房纤维化患者具有标准管理的患者：DAPT与抗凝治疗相关。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血事件的发生[时间范围：2年]
为了证明，基于易血事件发生的可植入式和远程监测的可植入式抛光剂提供的数据，与与基于基于基于基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于的基于基于基于基于的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡的抗凝血凝血的抗凝治疗有关在CHA2DS2-VASC分数上。
CHA2DS2-VASC得分，源自CHADS2得分。它评估了一个没有相关瓣膜病理学的房颤（AF）患者的风险，换句话说，体验缺血性中风以评估抗凝治疗的需求。它的范围从0到10。0得分为0被认为是低风险。大于或等于2的评分被认为是栓塞并发症的重大风险，应导致讨论口服抗凝治疗的引入。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在住院前诊断出患有急性冠状动脉综合征的房颤，无论是否接受治疗。
- 心房颤动仍然存在于包容性时间。
- 由于可逆疾病（甲状腺毒性，肺栓塞，最近的手术）引起的瞬时心房颤动。
- 尚未血运重建的急性冠状动脉综合征。
- 急性冠状动脉综合征通过手术治疗（旁路）。
- 患者已经接受抗凝治疗。
- 预定的主动脉旁路。
- 肌酐清除率<每分钟30毫升。
排除标准：
病理标准：
- 在住院前诊断出患有急性冠状动脉综合征的房颤，无论是否接受治疗。
- 心房颤动仍然存在于包容性时间。
- 由于可逆疾病（甲状腺毒性，肺栓塞，最近的手术）引起的瞬时心房颤动。
- 尚未血运重建的急性冠状动脉综合征。
- 急性冠状动脉综合征通过手术治疗（旁路）。
- 患者已经接受抗凝治疗。
- 预定的主动脉旁路。
- 肌酐清除率<每分钟30毫升。
出血风险：
- 抗凝治疗的禁忌症。
- 活跃的内部出血，临床上显着的出血，在选择访问前30天内不受压缩或出血临床的出血。
- 选择访问时血小板计数<90000/µL。
- 在纳入前十二个月中出血事件。
- 临床或生物学上检测到的出血事件（血红蛋白血症<10g/dL）。
- 选修手术。
合并症：
一般的 ：
- 18岁以下的患者。
- 非绝经女性或无避孕。
- 身体和 /或心理健康的患者可能会影响对研究的依从性。
- 参加另一项生物医学研究（介入或非干预）或在纳入前30天内参与研究。
- 受保护的成年人（在司法保护，监护或监督下）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱丽丝·塞里斯 | 05 59 72 69 97 | alice.seris@ch-pau.fr |
赞助商和合作者
中心医院DE PAU
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出血事件的发生[时间范围：2年] 为了证明，基于易血事件发生的可植入式和远程监测的可植入式抛光剂提供的数据，与与基于基于基于基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于的基于基于基于基于的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡的抗凝血凝血的抗凝治疗有关在CHA2DS2-VASC分数上。 CHA2DS2-VASC得分，源自CHADS2得分。它评估了一个没有相关瓣膜病理学的房颤（AF）患者的风险，换句话说，体验缺血性中风以评估抗凝治疗的需求。它的范围从0到10。0得分为0被认为是低风险。大于或等于2的评分被认为是栓塞并发症的重大风险，应导致讨论口服抗凝治疗的引入。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 出血事件的发生[时间范围：2年] 为了证明，基于易血事件发生的可植入式和远程监测的可植入式抛光剂提供的数据，与与基于基于基于基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于的基于基于基于基于的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡的抗凝血凝血的抗凝治疗有关在CHA2DS2-VASC分数上。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过抗植入型装置监测的抗凝治疗的治疗，具有抗遗传学的急性冠状动脉综合征患者与从头心房纤维化心律不齐相关的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过抗植入式设备监测的抗凝治疗治疗与新生心房颤动有关的急性冠状动脉综合征患者的植入式设备监测：一项前瞻性多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 与从头心房颤动相关的急性冠状动脉综合征的患者被随机分配，以受益于传统的治疗双重抗血小板治疗（DAPT）和抗凝剂或DAPT的相关性，以及可植入的监测装置，以及通过电信学的随访 | ||||
| 详细说明 | 与从头心房颤动相关的急性冠状动脉综合征并不少见。它使短期，中期和长期预后恶化。根据ESC的建议，通常是将抗凝治疗的DAPT加入DAPT，这是医源性事件的来源，特别是出血性事件。但是，复发不是确定的。尽管可变，但其最高率估计为38％。因此，对房颤复发的良好传导筛查可以允许仅治疗选定的复发患者。目前，该筛选可以通过具有电信学的可植入设备以可靠且微创的方式进行。我们为这些与从头AF相关的ACS患者提出了一项研究。这项研究将是多中心，随机，开放标签的，有两个臂：常规治疗（DAPT + AC）和通过DAPT +植入设备进行治疗的患者，然后通过远程心理学进行了两年。在发生AF复发的情况下，该患者只会重新整合第一臂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的治疗策略，介入，随机和开放标签，国家和多中心试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动，心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：抗凝治疗的非系统性处方 抗凝剂的处方由可植入的设备随访管理 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 病理标准：
出血风险：
合并症： 一般的 ：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHPAU2020/01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院DE PAU | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院DE PAU | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院DE PAU | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
与从头心房颤动相关的急性冠状动脉综合征的患者被随机分配，以受益于传统的治疗双重抗血小板治疗（DAPT）和抗凝剂或DAPT的相关性，以及可植入的监测装置，以及通过电信学的随访
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动，心肌梗塞 | 药物：抗凝治疗的非系统性处方 | 第4阶段 |
详细说明：
与从头心房颤动相关的急性冠状动脉综合征并不少见。它使短期，中期和长期预后恶化。根据ESC的建议，通常是将抗凝治疗的DAPT加入DAPT，这是医源性事件的来源，特别是出血性事件。但是，复发不是确定的。尽管可变，但其最高率估计为38％。因此，对房颤复发的良好传导筛查可以允许仅治疗选定的复发患者。目前，该筛选可以通过具有电信学的可植入设备以可靠且微创的方式进行。我们为这些与从头AF相关的ACS患者提出了一项研究。这项研究将是多中心，随机，开放标签的，有两个臂：常规治疗（DAPT + AC）和通过DAPT +植入设备进行治疗的患者，然后通过远程心理学进行了两年。在发生AF复发的情况下，该患者只会重新整合第一臂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的治疗策略，介入，随机和开放标签，国家和多中心试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过抗植入式设备监测的抗凝治疗治疗与新生心房颤动有关的急性冠状动脉综合征患者的植入式设备监测：一项前瞻性多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：设备 仅由DAPT治疗的急性珊瑚综合征和新事心房纤维化患者与可植入的心脏监测装置以及电信学的随访有关。抗凝治疗只能对出现房颤复发的患者进行。 | 药物：抗凝治疗的非系统性处方 抗凝剂的处方由可植入的设备随访管理 |
| 没有干预：控制 急性珊瑚综合征和从头心房纤维化患者具有标准管理的患者：DAPT与抗凝治疗相关。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出血事件的发生[时间范围：2年]
为了证明，基于易血事件发生的可植入式和远程监测的可植入式抛光剂提供的数据，与与基于基于基于基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于的基于基于基于基于的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡的抗凝血凝血的抗凝治疗有关在CHA2DS2-VASC分数上。
CHA2DS2-VASC得分，源自CHADS2得分。它评估了一个没有相关瓣膜病理学的房颤（AF）患者的风险，换句话说，体验缺血性中风以评估抗凝治疗的需求。它的范围从0到10。0得分为0被认为是低风险。大于或等于2的评分被认为是栓塞并发症的重大风险，应导致讨论口服抗凝治疗的引入。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在住院前诊断出患有急性冠状动脉综合征的房颤，无论是否接受治疗。
- 心房颤动仍然存在于包容性时间。
- 由于可逆疾病（甲状腺毒性，肺栓塞，最近的手术）引起的瞬时心房颤动。
- 尚未血运重建的急性冠状动脉综合征。
- 急性冠状动脉综合征通过手术治疗（旁路）。
- 患者已经接受抗凝治疗。
- 预定的主动脉旁路。
- 肌酐清除率<每分钟30毫升。
排除标准：
病理标准：
- 在住院前诊断出患有急性冠状动脉综合征的房颤，无论是否接受治疗。
- 心房颤动仍然存在于包容性时间。
- 由于可逆疾病（甲状腺毒性，肺栓塞，最近的手术）引起的瞬时心房颤动。
- 尚未血运重建的急性冠状动脉综合征。
- 急性冠状动脉综合征通过手术治疗（旁路）。
- 患者已经接受抗凝治疗。
- 预定的主动脉旁路。
- 肌酐清除率<每分钟30毫升。
出血风险：
- 抗凝治疗的禁忌症。
- 活跃的内部出血，临床上显着的出血，在选择访问前30天内不受压缩或出血临床的出血。
- 选择访问时血小板计数<90000/µL。
- 在纳入前十二个月中出血事件。
- 临床或生物学上检测到的出血事件（血红蛋白血症<10g/dL）。
- 选修手术。
合并症：
一般的 ：
- 18岁以下的患者。
- 非绝经女性或无避孕。
- 身体和 /或心理健康的患者可能会影响对研究的依从性。
- 参加另一项生物医学研究（介入或非干预）或在纳入前30天内参与研究。
- 受保护的成年人（在司法保护，监护或监督下）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱丽丝·塞里斯 | 05 59 72 69 97 | alice.seris@ch-pau.fr |
赞助商和合作者
中心医院DE PAU
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出血事件的发生[时间范围：2年] 为了证明，基于易血事件发生的可植入式和远程监测的可植入式抛光剂提供的数据，与与基于基于基于基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于的基于基于基于基于的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡的抗凝血凝血的抗凝治疗有关在CHA2DS2-VASC分数上。 CHA2DS2-VASC得分，源自CHADS2得分。它评估了一个没有相关瓣膜病理学的房颤（AF）患者的风险，换句话说，体验缺血性中风以评估抗凝治疗的需求。它的范围从0到10。0得分为0被认为是低风险。大于或等于2的评分被认为是栓塞并发症的重大风险，应导致讨论口服抗凝治疗的引入。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 出血事件的发生[时间范围：2年] 为了证明，基于易血事件发生的可植入式和远程监测的可植入式抛光剂提供的数据，与与基于基于基于基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于基于的基于基于基于基于的基于基于基于基于的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡治疗的抗衡的抗凝血凝血的抗凝治疗有关在CHA2DS2-VASC分数上。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过抗植入型装置监测的抗凝治疗的治疗，具有抗遗传学的急性冠状动脉综合征患者与从头心房纤维化心律不齐相关的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过抗植入式设备监测的抗凝治疗治疗与新生心房颤动有关的急性冠状动脉综合征患者的植入式设备监测：一项前瞻性多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | 与从头心房颤动相关的急性冠状动脉综合征的患者被随机分配，以受益于传统的治疗双重抗血小板治疗（DAPT）和抗凝剂或DAPT的相关性，以及可植入的监测装置，以及通过电信学的随访 | ||||
| 详细说明 | 与从头心房颤动相关的急性冠状动脉综合征并不少见。它使短期，中期和长期预后恶化。根据ESC的建议，通常是将抗凝治疗的DAPT加入DAPT，这是医源性事件的来源，特别是出血性事件。但是，复发不是确定的。尽管可变，但其最高率估计为38％。因此，对房颤复发的良好传导筛查可以允许仅治疗选定的复发患者。目前，该筛选可以通过具有电信学的可植入设备以可靠且微创的方式进行。我们为这些与从头AF相关的ACS患者提出了一项研究。这项研究将是多中心，随机，开放标签的，有两个臂：常规治疗（DAPT + AC）和通过DAPT +植入设备进行治疗的患者，然后通过远程心理学进行了两年。在发生AF复发的情况下，该患者只会重新整合第一臂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的治疗策略，介入，随机和开放标签，国家和多中心试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心房颤动，心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：抗凝治疗的非系统性处方 抗凝剂的处方由可植入的设备随访管理 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 病理标准：
出血风险：
合并症： 一般的 ：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHPAU2020/01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院DE PAU | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院DE PAU | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院DE PAU | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
