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基于对话的在线干预反对a）紧张型头痛和b）偏头痛的有效性
该试验旨在评估基于对话的在线干预措施（CEPRICA）的有效性，该干预措施提供了有关a）张力型头痛和b）偏头痛患者的认知行为疗法（CBT）的信息。
该研究旨在检验以下假设：CEPRICA对心理测量参数具有比主动控制更大的积极影响。与访问基于证据的在线信息的对照组相比，将在两个子审判（a，b）中检查CEPRICA的效果。除了常规治疗外，干预小组还将访问三个月的在线计划。主要终点是自我报告的日子，头痛和自我报告的平均疼痛强度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力型头痛偏头痛 | 行为：ceprica（除往常时要注意）行为：ceprica控制（除了往常 | 不适用 |
紧张类型的头痛和偏头痛在德国人口中很常见，导致生活质量下降以及高经济后果。认知行为疗法已证明可以有效治疗所有类型的头痛，尤其是慢性头痛。基于Web的心理干预很容易获得，并初步证据表明这种干预措施可能是有效的。
在这项研究中，将研究与主动对照组相比的基于对话的在线干预措施的治疗效果。介入的在线计划CEPRICA包含认知行为疗法的要素，这些元素涉及疼痛管理中的特定方法，并集成了基于该计划中给出的反应的单独量身定制的对话。干预措施是通过Internet提供的，并由单独分配的密码保护。主动控制将获得在线干预措施，其中包含有关头痛的基于证据的信息。
这项随机对照试验将包括520名患者分为两个子审判：（a）张力型头痛和（b）偏头痛（每种指示的260名参与者）。参与者将通过包含有关研究的相关信息的网站招募。参与者将被随机分配到一个对照组，在该小组中，他们会收到有关头痛的在线基于证据的信息，并继续其通常的护理或可能会照常使用护理的干预小组，此外还可以接受在线干预CEPRICA。数据在基线（T0）和三个月后（T1）收集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 520名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个子研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于对话的在线干预反对a）紧张型头痛和b）偏头痛的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紧张型头痛 - ceprica 在线计划：Ceprica，除了往常 | 行为：ceprica（除了往常时，还要照顾） CEPRICA是针对头痛患者（紧张类型或偏头痛）的基于对话的在线心理干预。此干预措施包括解决疼痛管理，减轻疼痛等的元素。内容适用于使用交互式对话，插图和音频文件的用户需求。参与者也可以继续他们的通常护理。 |
| 主动比较器：张力型头痛 - 安慰剂 其他：有关头痛的在线基于循证的信息，除了往常 | 行为：CEPRICA控制（除了往常 类似安慰剂的在线证据有关头痛的信息。此外，参与者可以继续进行他们需要的任何治疗（照常照顾） |
| 实验：偏头痛-Ceprica 在线计划：Ceprica，除了往常 | 行为：ceprica（除了往常时，还要照顾） CEPRICA是针对头痛患者（紧张类型或偏头痛）的基于对话的在线心理干预。此干预措施包括解决疼痛管理，减轻疼痛等的元素。内容适用于使用交互式对话，插图和音频文件的用户需求。参与者也可以继续他们的通常护理。 |
| 主动比较器：偏头痛 - 安慰剂 其他：有关头痛的在线基于循证的信息，除了往常 | 行为：CEPRICA控制（除了往常 类似安慰剂的在线证据有关头痛的信息。此外，参与者可以继续进行他们需要的任何治疗（照常照顾） |
- 头痛的频率[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量；比例范围从0-14解释：较高的值对应于更高的自我报告的头痛频率
- 头痛的强度[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量，量表范围为0-10解释：较高的值对应于更高的自我报告的头痛强度
- 报告头痛/偏头痛天数的患者百分比超过50％[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量
- 报告头痛/偏头痛强度降低30％以上的患者百分比[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量
- 因头痛而造成的损害[时间范围：3个月]通过两周的自我报告的日记来衡量，比例范围为0-10解释：较高的值对应于由于头痛引起的较高的主观障碍
- 急性药物的天数[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量；比例范围从0-14解释：较高的值对应于急性药物的较高天数
- 抑郁症状[时间范围：3个月]
由患者健康问卷（PHQ-9）衡量；比例范围：0至27 PHQ-9是一种用于筛查，诊断，监测和测量抑郁症严重程度的多功能仪器。 5、10、15和20的PHQ-9分数代表轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症。
解释：较高的分数对应于更大的自我报告的抑郁水平。
- 与疼痛有关的灾难性[时间范围：3个月]通过疼痛灾难性量表（PC）衡量；比例范围：0到52。解释：较高的分数对应于更大的自我报告的疼痛水平灾难性的解释：较高的分数对应于更大的自我报告的疼痛水平
- 社会人口统计学变量[时间范围：基线评估]年龄，性别，住房状况，社会经济地位，教育水平
- 比例乐观情绪 - 痛苦2（SOP2）[时间范围：基线评估]衡量：量表乐观 - - 痛苦2（SOP2）；量表范围从0到14解释：较高的分数对应于更大的自我报告的乐观
- 人格维度的测量[时间范围：基线评估]通过大五个Inventory-10（BFI-10）测量
- 衡量控制权的信念[时间范围：基线评估]
测量由：比例内部控制座位（IE-4）；比例尺范围：0到5
解释：较高的价值对应于更高的自我报告的控制信念
- 患者满意度[时间范围：T1评估]
通过患者满意度（ZUF-8）衡量；比例尺范围从0到32
解释：较高的分数对应于更高的患者满意度
- 测量在线心理治疗的负面影响[时间范围：T1评估]通过inep-on衡量
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gitta Jacob，PD博士 | +49 40 349930分机374 | gitta.jacob@gaia-group.com |
| 首席研究员： | Gitta Jacob，PD博士 | Gaia AG |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于对话的在线干预反对a）紧张型头痛和b）偏头痛的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于对话的在线干预反对a）紧张型头痛和b）偏头痛的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估基于对话的在线干预措施（CEPRICA）的有效性，该干预措施提供了有关a）张力型头痛和b）偏头痛患者的认知行为疗法（CBT）的信息。 该研究旨在检验以下假设：CEPRICA对心理测量参数具有比主动控制更大的积极影响。与访问基于证据的在线信息的对照组相比，将在两个子审判（a，b）中检查CEPRICA的效果。除了常规治疗外，干预小组还将访问三个月的在线计划。主要终点是自我报告的日子，头痛和自我报告的平均疼痛强度。 | ||||
| 详细说明 | 紧张类型的头痛和偏头痛在德国人口中很常见，导致生活质量下降以及高经济后果。认知行为疗法已证明可以有效治疗所有类型的头痛，尤其是慢性头痛。基于Web的心理干预很容易获得，并初步证据表明这种干预措施可能是有效的。 在这项研究中，将研究与主动对照组相比的基于对话的在线干预措施的治疗效果。介入的在线计划CEPRICA包含认知行为疗法的要素，这些元素涉及疼痛管理中的特定方法，并集成了基于该计划中给出的反应的单独量身定制的对话。干预措施是通过Internet提供的，并由单独分配的密码保护。主动控制将获得在线干预措施，其中包含有关头痛的基于证据的信息。 这项随机对照试验将包括520名患者分为两个子审判：（a）张力型头痛和（b）偏头痛（每种指示的260名参与者）。参与者将通过包含有关研究的相关信息的网站招募。参与者将被随机分配到一个对照组，在该小组中，他们会收到有关头痛的在线基于证据的信息，并继续其通常的护理或可能会照常使用护理的干预小组，此外还可以接受在线干预CEPRICA。数据在基线（T0）和三个月后（T1）收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个子研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 520 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 目前诊断出继发性头痛障碍（由于药物过度使用而导致的头痛除外） | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276142 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEPRICA试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Gaia AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaia AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Gaia AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该试验旨在评估基于对话的在线干预措施（CEPRICA）的有效性，该干预措施提供了有关a）张力型头痛和b）偏头痛患者的认知行为疗法（CBT）的信息。
该研究旨在检验以下假设：CEPRICA对心理测量参数具有比主动控制更大的积极影响。与访问基于证据的在线信息的对照组相比，将在两个子审判（a，b）中检查CEPRICA的效果。除了常规治疗外，干预小组还将访问三个月的在线计划。主要终点是自我报告的日子，头痛和自我报告的平均疼痛强度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 张力型头痛偏头痛 | 行为：ceprica（除往常时要注意）行为：ceprica控制（除了往常 | 不适用 |
紧张类型的头痛和偏头痛在德国人口中很常见，导致生活质量下降以及高经济后果。认知行为疗法已证明可以有效治疗所有类型的头痛，尤其是慢性头痛。基于Web的心理干预很容易获得，并初步证据表明这种干预措施可能是有效的。
在这项研究中，将研究与主动对照组相比的基于对话的在线干预措施的治疗效果。介入的在线计划CEPRICA包含认知行为疗法的要素，这些元素涉及疼痛管理中的特定方法，并集成了基于该计划中给出的反应的单独量身定制的对话。干预措施是通过Internet提供的，并由单独分配的密码保护。主动控制将获得在线干预措施，其中包含有关头痛的基于证据的信息。
这项随机对照试验将包括520名患者分为两个子审判：（a）张力型头痛和（b）偏头痛（每种指示的260名参与者）。参与者将通过包含有关研究的相关信息的网站招募。参与者将被随机分配到一个对照组，在该小组中，他们会收到有关头痛的在线基于证据的信息，并继续其通常的护理或可能会照常使用护理的干预小组，此外还可以接受在线干预CEPRICA。数据在基线（T0）和三个月后（T1）收集。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 520名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两个子研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于对话的在线干预反对a）紧张型头痛和b）偏头痛的有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：紧张型头痛 - ceprica 在线计划：Ceprica，除了往常 | 行为：ceprica（除了往常时，还要照顾） CEPRICA是针对头痛患者（紧张类型或偏头痛）的基于对话的在线心理干预。此干预措施包括解决疼痛管理，减轻疼痛等的元素。内容适用于使用交互式对话，插图和音频文件的用户需求。参与者也可以继续他们的通常护理。 |
| 主动比较器：张力型头痛 - 安慰剂 其他：有关头痛的在线基于循证的信息，除了往常 | 行为：CEPRICA控制（除了往常 类似安慰剂的在线证据有关头痛的信息。此外，参与者可以继续进行他们需要的任何治疗（照常照顾） |
| 实验：偏头痛-Ceprica 在线计划：Ceprica，除了往常 | 行为：ceprica（除了往常时，还要照顾） CEPRICA是针对头痛患者（紧张类型或偏头痛）的基于对话的在线心理干预。此干预措施包括解决疼痛管理，减轻疼痛等的元素。内容适用于使用交互式对话，插图和音频文件的用户需求。参与者也可以继续他们的通常护理。 |
| 主动比较器：偏头痛 - 安慰剂 其他：有关头痛的在线基于循证的信息，除了往常 | 行为：CEPRICA控制（除了往常 类似安慰剂的在线证据有关头痛的信息。此外，参与者可以继续进行他们需要的任何治疗（照常照顾） |
- 头痛的频率[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量；比例范围从0-14解释：较高的值对应于更高的自我报告的头痛频率
- 头痛的强度[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量，量表范围为0-10解释：较高的值对应于更高的自我报告的头痛强度
- 报告头痛/偏头痛天数的患者百分比超过50％[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量
- 报告头痛/偏头痛强度降低30％以上的患者百分比[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量
- 因头痛而造成的损害[时间范围：3个月]通过两周的自我报告的日记来衡量，比例范围为0-10解释：较高的值对应于由于头痛引起的较高的主观障碍
- 急性药物的天数[时间范围：3个月]通过两周的自我报告日记来衡量；比例范围从0-14解释：较高的值对应于急性药物的较高天数
- 抑郁症状[时间范围：3个月]
由患者健康问卷（PHQ-9）衡量；比例范围：0至27 PHQ-9是一种用于筛查，诊断，监测和测量抑郁症严重程度的多功能仪器。 5、10、15和20的PHQ-9分数代表轻度，中度，中度严重和严重的抑郁症。
解释：较高的分数对应于更大的自我报告的抑郁水平。
- 与疼痛有关的灾难性[时间范围：3个月]通过疼痛灾难性量表（PC）衡量；比例范围：0到52。解释：较高的分数对应于更大的自我报告的疼痛水平灾难性的解释：较高的分数对应于更大的自我报告的疼痛水平
- 社会人口统计学变量[时间范围：基线评估]年龄，性别，住房状况，社会经济地位，教育水平
- 比例乐观情绪 - 痛苦2（SOP2）[时间范围：基线评估]衡量：量表乐观 - - 痛苦2（SOP2）；量表范围从0到14解释：较高的分数对应于更大的自我报告的乐观
- 人格维度的测量[时间范围：基线评估]通过大五个Inventory-10（BFI-10）测量
- 衡量控制权的信念[时间范围：基线评估]
测量由：比例内部控制座位（IE-4）；比例尺范围：0到5
解释：较高的价值对应于更高的自我报告的控制信念
- 患者满意度[时间范围：T1评估]
通过患者满意度（ZUF-8）衡量；比例尺范围从0到32
解释：较高的分数对应于更高的患者满意度
- 测量在线心理治疗的负面影响[时间范围：T1评估]通过inep-on衡量
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Gitta Jacob，PD博士 | +49 40 349930分机374 | gitta.jacob@gaia-group.com |
| 首席研究员： | Gitta Jacob，PD博士 | Gaia AG |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于对话的在线干预反对a）紧张型头痛和b）偏头痛的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于对话的在线干预反对a）紧张型头痛和b）偏头痛的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验旨在评估基于对话的在线干预措施（CEPRICA）的有效性，该干预措施提供了有关a）张力型头痛和b）偏头痛患者的认知行为疗法（CBT）的信息。 该研究旨在检验以下假设：CEPRICA对心理测量参数具有比主动控制更大的积极影响。与访问基于证据的在线信息的对照组相比，将在两个子审判（a，b）中检查CEPRICA的效果。除了常规治疗外，干预小组还将访问三个月的在线计划。主要终点是自我报告的日子，头痛和自我报告的平均疼痛强度。 | ||||
| 详细说明 | 紧张类型的头痛和偏头痛在德国人口中很常见，导致生活质量下降以及高经济后果。认知行为疗法已证明可以有效治疗所有类型的头痛，尤其是慢性头痛。基于Web的心理干预很容易获得，并初步证据表明这种干预措施可能是有效的。 在这项研究中，将研究与主动对照组相比的基于对话的在线干预措施的治疗效果。介入的在线计划CEPRICA包含认知行为疗法的要素，这些元素涉及疼痛管理中的特定方法，并集成了基于该计划中给出的反应的单独量身定制的对话。干预措施是通过Internet提供的，并由单独分配的密码保护。主动控制将获得在线干预措施，其中包含有关头痛的基于证据的信息。 这项随机对照试验将包括520名患者分为两个子审判：（a）张力型头痛和（b）偏头痛（每种指示的260名参与者）。参与者将通过包含有关研究的相关信息的网站招募。参与者将被随机分配到一个对照组，在该小组中，他们会收到有关头痛的在线基于证据的信息，并继续其通常的护理或可能会照常使用护理的干预小组，此外还可以接受在线干预CEPRICA。数据在基线（T0）和三个月后（T1）收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两个子研究 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 520 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： - 目前诊断出继发性头痛障碍（由于药物过度使用而导致的头痛除外） | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276142 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CEPRICA试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Gaia AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaia AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gaia AG | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
