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出境医 / 临床实验 / 鳕鱼导管/同步泵肝动脉化疗,用于不可切除的结直肠转移/肝内胆管癌

鳕鱼导管/同步泵肝动脉化疗,用于不可切除的结直肠转移/肝内胆管癌

研究描述
简要摘要:
由于停用CODMAN C3000泵,需要替代装置才能继续为需要肝动脉输注化学疗法的患者提供服务。这项研究旨在使用标准药物的氟耐吡啶(FUDR)测试肝动脉输注泵的放置,标准手术程序和肉毒内化学疗法的开始可通过手术去除)结直肠癌和不可切除的肝内胆管癌的肝转移。这项研究将确定并发症和泵损耗率是否将与CODMAN系统的先前发表的率相似。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管肿瘤直肠肿瘤设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。药物:肝动脉输液泵氟乙烷和地塞米松药物:结直肠肝转移药物的全身化学疗法:肝内胆管癌的全身化学疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:具有不可切除的结直肠肝转移(ARM 1)和不可切除的肝内胆管癌(ARM 2)的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。所有患者将接受肝输液素尿素,然后单个手臂将接受特定疾病的全身化疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用同步性结直肠癌肝转移或无法切除的肝内胆管癌的患者,使用CODMAN血管导管的可行性试验性肝动脉输液化疗,使用CODMAN血管导管,使用同步性II泵
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2026年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结直肠肝转移
不可切除的结直肠肝转移的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟利意是以及适合疾病的全身化疗(FOLFOX,FOLRIRI或Oxaliptin/irinotecan)
设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。

药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
患者将通过植入的泵输注氟尿苷(FUDR)和地塞米松。

药物:结直肠肝转移的全身化疗
患者将接受适合疾病的全身化疗,用于结直肠肝转移(FOLFOX,FOLFIRI或IRINOTECAN/OXALIPPATIN)

实验:肝内胆管癌
肝内胆管癌不可切除的患者将使用同步II泵和CODMAN锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟吡啶以及适合疾病的全身化疗(仅吉西他滨/奥沙利铂或吉西他滨)接受肝动脉输注。
设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。

药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
患者将通过植入的泵输注氟尿苷(FUDR)和地塞米松。

药物:用于肝内胆管癌的全身化疗
患者将接受适合疾病的全身化学疗法治疗肝内胆管癌(仅吉西他滨/阿沙利铂或吉西他滨)

结果措施
主要结果指标
  1. 肝动脉化疗的第一周期的完成百分比[时间范围:大约4周]
    完成肝动脉化疗的第一周期的患者百分比将被列出。这是一个集团的安全终点,它是任何并发症,可防止通过设备组合提供肝动脉化疗的任何并发症。


次要结果度量
  1. 术后30天与泵植入有关的严重不良事件[时间范围:30天]
    CTCAE严重不良事件的制表归因于泵植入

  2. 由于管道断开连接引起的30天导管故障[时间范围:30天]
    量化由于导管断开连接而无法满足主要结果的患者百分比。

  3. 由于无法访问泵的30天导管故障[时间范围:30天]
    量化由于无法进入泵而无法满足主要结果的患者百分比。

  4. 为了获得初级泵功能,需要进行继发干预的患者中的百分比。 [时间范围:大约4周]
    需要二级干预(IR栓塞,泵或管道修订)以实现主要泵功能的患者的百分比。

  5. 由于心理社会评估工具确定的高失败风险,筛查的患者中有所下降的百分比。 [时间范围:立即确定筛查时确定]
    患者使用心理心理评估工具进行筛查,以实现肝泵损失/衰竭的高风险,将被列出。

  6. 由于无法参加预定的后续约会,泵损失百分比。 [时间范围:大约6个月]
    由于无法参加预定的后续约会而导致的泵丢失/失败的患者中,将被列出。

  7. 干预措施(电话)以确保患者参加后续约会。 [时间范围:6个月]
    将列出以确保患者进行后续访问的员工联系人的数量(电话)。

  8. 在3个月和6个月的肝动脉输液泵化疗中,患者中的百分比是。 [时间范围:6个月]
    将在3个月和6个月中保持泵化疗的患者百分比。

  9. 6个月的总回应率[时间范围:6个月]
    Recist V1.1将用于评估6个月时的总体响应率。

  10. 在阶段和接受手术的患者中,百分比[时间范围:6个月]
    列出阶段和接受手术的患者百分比将被列出。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 组织学证实的无直肠腺癌向肝脏转移,没有明确的临床或射线照相证据。只要可以切除,就可以允许向肝肿性淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围淋巴周围淋巴周期疾病的临床或影像学证据。

(或者)

  • 组织学证实的不可切除的非转移性肝内胆管癌,肝脏受累少于70%。只要可以切除,就可以允许向肝肿性淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围淋巴周围淋巴周期疾病的临床或影像学证据。
  • ECOG性能状态为0-1
  • 研究入学前14天≤14天:

绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl ast/alt <2.5 x正常(ULN)血小板的机构上限≥100,000/mcl肌酐<1.5 mg/dl hgb> 9 g/dl总胆红素≤1.5mg/dl

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者,在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内有资格进行该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 如果在研究入学前3周服用≥3周,则可以接受先前的化疗。
  • 如果最后一次剂量在研究入学前3个月服用≥3个月,则任何研究剂都是可以接受的。

排除标准:

  • 通过射线照相评估证实的远处转移性疾病的存在。只要可以切除,就可以允许向区域肝肿大淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围疾病的临床或影像学证据。
  • 对肝脏的辐射,包括外梁,SBRT,Y90。可以接受对骨盆的辐射疗法。
  • 主动感染,肝脑病
  • 门户高血压的临床证据(腹水,胃食管静脉曲张或门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成;与手术相关的腹水不排除患者)
  • 孕妇或哺乳期的女性患者 - 或计划在治疗结束后6个月内怀孕(育儿潜力的女性患者必须在手术前≤72小时的妊娠测试阴性)
  • 如果在治疗调查员的看来,患者有任何严重的医疗问题,这可能排除接受此类治疗
  • 患有病史或已知存在原发性中枢神经系统肿瘤的患者,癫痫发作与标准药物治疗或中风病史没有很好地控制
  • 严重或非愈合的活动伤口,溃疡或骨折
  • 其自然病史或治疗有可能干扰HAIP化学疗法的安全性或有效性评估(即研究方案)的先验或同时恶性肿瘤。
  • 精神病患者或社交状况将限制遵守研究要求。例子包括:主动滥用药物,主动严重的ETOH滥用等。
  • 无法可靠地承诺每2周一次前往肯塔基州列克星敦进行研究治疗时间(6个月)。无论天气如何,患者都必须易于识别,可靠的主要和备用运输方式。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael J Cavnar,医学博士646-323-6346 michael.cavnar@uky.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦,美国40536
联系人:迈克尔·卡夫纳(Michael Cavnar),医学博士
赞助商和合作者
迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
肝动脉化疗的第一周期的完成百分比[时间范围:大约4周]
完成肝动脉化疗的第一周期的患者百分比将被列出。这是一个集团的安全终点,它是任何并发症,可防止通过设备组合提供肝动脉化疗的任何并发症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • 术后30天与泵植入有关的严重不良事件[时间范围:30天]
    CTCAE严重不良事件的制表归因于泵植入
  • 由于管道断开连接引起的30天导管故障[时间范围:30天]
    量化由于导管断开连接而无法满足主要结果的患者百分比。
  • 由于无法访问泵的30天导管故障[时间范围:30天]
    量化由于无法进入泵而无法满足主要结果的患者百分比。
  • 为了获得初级泵功能,需要进行继发干预的患者中的百分比。 [时间范围:大约4周]
    需要二级干预(IR栓塞,泵或管道修订)以实现主要泵功能的患者的百分比。
  • 由于心理社会评估工具确定的高失败风险,筛查的患者中有所下降的百分比。 [时间范围:立即确定筛查时确定]
    患者使用心理心理评估工具进行筛查,以实现肝泵损失/衰竭的高风险,将被列出。
  • 由于无法参加预定的后续约会,泵损失百分比。 [时间范围:大约6个月]
    由于无法参加预定的后续约会而导致的泵丢失/失败的患者中,将被列出。
  • 干预措施(电话)以确保患者参加后续约会。 [时间范围:6个月]
    将列出以确保患者进行后续访问的员工联系人的数量(电话)。
  • 在3个月和6个月的肝动脉输液泵化疗中,患者中的百分比是。 [时间范围:6个月]
    将在3个月和6个月中保持泵化疗的患者百分比。
  • 6个月的总回应率[时间范围:6个月]
    Recist V1.1将用于评估6个月时的总体响应率。
  • 在阶段和接受手术的患者中,百分比[时间范围:6个月]
    列出阶段和接受手术的患者百分比将被列出。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鳕鱼导管/同步泵肝动脉化疗,用于不可切除的结直肠转移/肝内胆管癌
官方标题ICMJE使用同步性结直肠癌肝转移或无法切除的肝内胆管癌的患者,使用CODMAN血管导管的可行性试验性肝动脉输液化疗,使用CODMAN血管导管,使用同步性II泵
简要摘要由于停用CODMAN C3000泵,需要替代装置才能继续为需要肝动脉输注化学疗法的患者提供服务。这项研究旨在使用标准药物的氟耐吡啶(FUDR)测试肝动脉输注泵的放置,标准手术程序和肉毒内化学疗法的开始可通过手术去除)结直肠癌和不可切除的肝内胆管癌的肝转移。这项研究将确定并发症和泵损耗率是否将与CODMAN系统的先前发表的率相似。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
具有不可切除的结直肠肝转移(ARM 1)和不可切除的肝内胆管癌(ARM 2)的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。所有患者将接受肝输液素尿素,然后单个手臂将接受特定疾病的全身化疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
    患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。
  • 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
    患者将通过植入的泵输注氟尿苷(FUDR)和地塞米松。
  • 药物:结直肠肝转移的全身化疗
    患者将接受适合疾病的全身化疗,用于结直肠肝转移(FOLFOX,FOLFIRI或IRINOTECAN/OXALIPPATIN)
  • 药物:用于肝内胆管癌的全身化疗
    患者将接受适合疾病的全身化学疗法治疗肝内胆管癌(仅吉西他滨/阿沙利铂或吉西他滨)
研究臂ICMJE
  • 实验:结直肠肝转移
    不可切除的结直肠肝转移的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟利意是以及适合疾病的全身化疗(FOLFOX,FOLRIRI或Oxaliptin/irinotecan)
    干预措施:
    • 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
    • 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
    • 药物:结直肠肝转移的全身化疗
  • 实验:肝内胆管癌
    肝内胆管癌不可切除的患者将使用同步II泵和CODMAN锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟吡啶以及适合疾病的全身化疗(仅吉西他滨/奥沙利铂或吉西他滨)接受肝动脉输注。
    干预措施:
    • 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
    • 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
    • 药物:用于肝内胆管癌的全身化疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月16日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月15日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 组织学证实的无直肠腺癌向肝脏转移,没有明确的临床或射线照相证据。只要可以切除,就可以允许向肝肿性淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围淋巴周围淋巴周期疾病的临床或影像学证据。

(或者)

  • 组织学证实的不可切除的非转移性肝内胆管癌,肝脏受累少于70%。只要可以切除,就可以允许向肝肿性淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围淋巴周围淋巴周期疾病的临床或影像学证据。
  • ECOG性能状态为0-1
  • 研究入学前14天≤14天:

绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl ast/alt <2.5 x正常(ULN)血小板的机构上限≥100,000/mcl肌酐<1.5 mg/dl hgb> 9 g/dl总胆红素≤1.5mg/dl

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者,在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内有资格进行该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 如果在研究入学前3周服用≥3周,则可以接受先前的化疗。
  • 如果最后一次剂量在研究入学前3个月服用≥3个月,则任何研究剂都是可以接受的。

排除标准:

  • 通过射线照相评估证实的远处转移性疾病的存在。只要可以切除,就可以允许向区域肝肿大淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围疾病的临床或影像学证据。
  • 对肝脏的辐射,包括外梁,SBRT,Y90。可以接受对骨盆的辐射疗法。
  • 主动感染,肝脑病
  • 门户高血压的临床证据(腹水,胃食管静脉曲张或门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成;与手术相关的腹水不排除患者)
  • 孕妇或哺乳期的女性患者 - 或计划在治疗结束后6个月内怀孕(育儿潜力的女性患者必须在手术前≤72小时的妊娠测试阴性)
  • 如果在治疗调查员的看来,患者有任何严重的医疗问题,这可能排除接受此类治疗
  • 患有病史或已知存在原发性中枢神经系统肿瘤的患者,癫痫发作与标准药物治疗或中风病史没有很好地控制
  • 严重或非愈合的活动伤口,溃疡或骨折
  • 其自然病史或治疗有可能干扰HAIP化学疗法的安全性或有效性评估(即研究方案)的先验或同时恶性肿瘤。
  • 精神病患者或社交状况将限制遵守研究要求。例子包括:主动滥用药物,主动严重的ETOH滥用等。
  • 无法可靠地承诺每2周一次前往肯塔基州列克星敦进行研究治疗时间(6个月)。无论天气如何,患者都必须易于识别,可靠的主要和备用运输方式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael J Cavnar,医学博士646-323-6346 michael.cavnar@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276090
其他研究ID编号ICMJE 55664
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯塔基大学医学博士Michael J Cavnar
研究赞助商ICMJE迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
由于停用CODMAN C3000泵,需要替代装置才能继续为需要肝动脉输注化学疗法的患者提供服务。这项研究旨在使用标准药物的氟耐吡啶(FUDR)测试肝动脉输注泵的放置,标准手术程序和肉毒内化学疗法的开始可通过手术去除)结直肠癌和不可切除的肝内胆管癌的肝转移。这项研究将确定并发症和泵损耗率是否将与CODMAN系统的先前发表的率相似。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胆管肿瘤直肠肿瘤设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。药物:肝动脉输液泵氟乙烷和地塞米松药物:结直肠肝转移药物的全身化学疗法:肝内胆管癌的全身化学疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:具有不可切除的结直肠肝转移(ARM 1)和不可切除的肝内胆管癌(ARM 2)的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。所有患者将接受肝输液素尿素,然后单个手臂将接受特定疾病的全身化疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用同步性结直肠癌肝转移或无法切除的肝内胆管癌的患者,使用CODMAN血管导管的可行性试验性肝动脉输液化疗,使用CODMAN血管导管,使用同步性II泵
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2023年5月1日
估计 学习完成日期 2026年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:结直肠肝转移
不可切除的结直肠肝转移的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟利意是以及适合疾病的全身化疗(FOLFOX,FOLRIRI或Oxaliptin/irinotecan)
设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。

药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
患者将通过植入的泵输注氟尿苷(FUDR)和地塞米松

药物:结直肠肝转移的全身化疗
患者将接受适合疾病的全身化疗,用于结直肠肝转移(FOLFOX,FOLFIRI或IRINOTECAN/OXALIPPATIN)

实验:肝内胆管癌
肝内胆管癌不可切除的患者将使用同步II泵和CODMAN锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟吡啶以及适合疾病的全身化疗(仅吉西他滨/奥沙利铂吉西他滨)接受肝动脉输注。
设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。

药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
患者将通过植入的泵输注氟尿苷(FUDR)和地塞米松

药物:用于肝内胆管癌的全身化疗
患者将接受适合疾病的全身化学疗法治疗肝内胆管癌(仅吉西他滨/阿沙利铂或吉西他滨

结果措施
主要结果指标
  1. 肝动脉化疗的第一周期的完成百分比[时间范围:大约4周]
    完成肝动脉化疗的第一周期的患者百分比将被列出。这是一个集团的安全终点,它是任何并发症,可防止通过设备组合提供肝动脉化疗的任何并发症。


次要结果度量
  1. 术后30天与泵植入有关的严重不良事件[时间范围:30天]
    CTCAE严重不良事件的制表归因于泵植入

  2. 由于管道断开连接引起的30天导管故障[时间范围:30天]
    量化由于导管断开连接而无法满足主要结果的患者百分比。

  3. 由于无法访问泵的30天导管故障[时间范围:30天]
    量化由于无法进入泵而无法满足主要结果的患者百分比。

  4. 为了获得初级泵功能,需要进行继发干预的患者中的百分比。 [时间范围:大约4周]
    需要二级干预(IR栓塞,泵或管道修订)以实现主要泵功能的患者的百分比。

  5. 由于心理社会评估工具确定的高失败风险,筛查的患者中有所下降的百分比。 [时间范围:立即确定筛查时确定]
    患者使用心理心理评估工具进行筛查,以实现肝泵损失/衰竭的高风险,将被列出。

  6. 由于无法参加预定的后续约会,泵损失百分比。 [时间范围:大约6个月]
    由于无法参加预定的后续约会而导致的泵丢失/失败的患者中,将被列出。

  7. 干预措施(电话)以确保患者参加后续约会。 [时间范围:6个月]
    将列出以确保患者进行后续访问的员工联系人的数量(电话)。

  8. 在3个月和6个月的肝动脉输液泵化疗中,患者中的百分比是。 [时间范围:6个月]
    将在3个月和6个月中保持泵化疗的患者百分比。

  9. 6个月的总回应率[时间范围:6个月]
    Recist V1.1将用于评估6个月时的总体响应率。

  10. 在阶段和接受手术的患者中,百分比[时间范围:6个月]
    列出阶段和接受手术的患者百分比将被列出。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 组织学证实的无直肠腺癌向肝脏转移,没有明确的临床或射线照相证据。只要可以切除,就可以允许向肝肿性淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围淋巴周围淋巴周期疾病的临床或影像学证据。

(或者)

  • 组织学证实的不可切除的非转移性肝内胆管癌,肝脏受累少于70%。只要可以切除,就可以允许向肝肿性淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围淋巴周围淋巴周期疾病的临床或影像学证据。
  • ECOG性能状态为0-1
  • 研究入学前14天≤14天:

绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl ast/alt <2.5 x正常(ULN)血小板的机构上限≥100,000/mcl肌酐<1.5 mg/dl hgb> 9 g/dl总胆红素≤1.5mg/dl

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者,在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内有资格进行该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 如果在研究入学前3周服用≥3周,则可以接受先前的化疗。
  • 如果最后一次剂量在研究入学前3个月服用≥3个月,则任何研究剂都是可以接受的。

排除标准:

  • 通过射线照相评估证实的远处转移性疾病的存在。只要可以切除,就可以允许向区域肝肿大淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围疾病的临床或影像学证据。
  • 对肝脏的辐射,包括外梁,SBRT,Y90。可以接受对骨盆的辐射疗法。
  • 主动感染,肝脑病
  • 门户高血压的临床证据(腹水,胃食管静脉曲张或门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成;与手术相关的腹水不排除患者)
  • 孕妇或哺乳期的女性患者 - 或计划在治疗结束后6个月内怀孕(育儿潜力的女性患者必须在手术前≤72小时的妊娠测试阴性)
  • 如果在治疗调查员的看来,患者有任何严重的医疗问题,这可能排除接受此类治疗
  • 患有病史或已知存在原发性中枢神经系统肿瘤的患者,癫痫发作与标准药物治疗或中风病史没有很好地控制
  • 严重或非愈合的活动伤口,溃疡或骨折
  • 其自然病史或治疗有可能干扰HAIP化学疗法的安全性或有效性评估(即研究方案)的先验或同时恶性肿瘤。
  • 精神病患者或社交状况将限制遵守研究要求。例子包括:主动滥用药物,主动严重的ETOH滥用等。
  • 无法可靠地承诺每2周一次前往肯塔基州列克星敦进行研究治疗时间(6个月)。无论天气如何,患者都必须易于识别,可靠的主要和备用运输方式。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michael J Cavnar,医学博士646-323-6346 michael.cavnar@uky.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基大学招募
美国肯塔基州列克星敦,美国40536
联系人:迈克尔·卡夫纳(Michael Cavnar),医学博士
赞助商和合作者
迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
肝动脉化疗的第一周期的完成百分比[时间范围:大约4周]
完成肝动脉化疗的第一周期的患者百分比将被列出。这是一个集团的安全终点,它是任何并发症,可防止通过设备组合提供肝动脉化疗的任何并发症。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • 术后30天与泵植入有关的严重不良事件[时间范围:30天]
    CTCAE严重不良事件的制表归因于泵植入
  • 由于管道断开连接引起的30天导管故障[时间范围:30天]
    量化由于导管断开连接而无法满足主要结果的患者百分比。
  • 由于无法访问泵的30天导管故障[时间范围:30天]
    量化由于无法进入泵而无法满足主要结果的患者百分比。
  • 为了获得初级泵功能,需要进行继发干预的患者中的百分比。 [时间范围:大约4周]
    需要二级干预(IR栓塞,泵或管道修订)以实现主要泵功能的患者的百分比。
  • 由于心理社会评估工具确定的高失败风险,筛查的患者中有所下降的百分比。 [时间范围:立即确定筛查时确定]
    患者使用心理心理评估工具进行筛查,以实现肝泵损失/衰竭的高风险,将被列出。
  • 由于无法参加预定的后续约会,泵损失百分比。 [时间范围:大约6个月]
    由于无法参加预定的后续约会而导致的泵丢失/失败的患者中,将被列出。
  • 干预措施(电话)以确保患者参加后续约会。 [时间范围:6个月]
    将列出以确保患者进行后续访问的员工联系人的数量(电话)。
  • 在3个月和6个月的肝动脉输液泵化疗中,患者中的百分比是。 [时间范围:6个月]
    将在3个月和6个月中保持泵化疗的患者百分比。
  • 6个月的总回应率[时间范围:6个月]
    Recist V1.1将用于评估6个月时的总体响应率。
  • 在阶段和接受手术的患者中,百分比[时间范围:6个月]
    列出阶段和接受手术的患者百分比将被列出。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鳕鱼导管/同步泵肝动脉化疗,用于不可切除的结直肠转移/肝内胆管癌
官方标题ICMJE使用同步性结直肠癌肝转移或无法切除的肝内胆管癌的患者,使用CODMAN血管导管的可行性试验性肝动脉输液化疗,使用CODMAN血管导管,使用同步性II泵
简要摘要由于停用CODMAN C3000泵,需要替代装置才能继续为需要肝动脉输注化学疗法的患者提供服务。这项研究旨在使用标准药物的氟耐吡啶(FUDR)测试肝动脉输注泵的放置,标准手术程序和肉毒内化学疗法的开始可通过手术去除)结直肠癌和不可切除的肝内胆管癌的肝转移。这项研究将确定并发症和泵损耗率是否将与CODMAN系统的先前发表的率相似。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
具有不可切除的结直肠肝转移(ARM 1)和不可切除的肝内胆管癌(ARM 2)的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。所有患者将接受肝输液素尿素,然后单个手臂将接受特定疾病的全身化疗。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
    患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。
  • 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
    患者将通过植入的泵输注氟尿苷(FUDR)和地塞米松
  • 药物:结直肠肝转移的全身化疗
    患者将接受适合疾病的全身化疗,用于结直肠肝转移(FOLFOX,FOLFIRI或IRINOTECAN/OXALIPPATIN)
  • 药物:用于肝内胆管癌的全身化疗
    患者将接受适合疾病的全身化学疗法治疗肝内胆管癌(仅吉西他滨/阿沙利铂或吉西他滨
研究臂ICMJE
  • 实验:结直肠肝转移
    不可切除的结直肠肝转移的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟利意是以及适合疾病的全身化疗(FOLFOX,FOLRIRI或Oxaliptin/irinotecan)
    干预措施:
    • 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
    • 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
    • 药物:结直肠肝转移的全身化疗
  • 实验:肝内胆管癌
    肝内胆管癌不可切除的患者将使用同步II泵和CODMAN锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟吡啶以及适合疾病的全身化疗(仅吉西他滨/奥沙利铂吉西他滨)接受肝动脉输注。
    干预措施:
    • 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。
    • 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松
    • 药物:用于肝内胆管癌的全身化疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月16日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月15日
估计的初级完成日期2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者≥18岁
  • 组织学证实的无直肠腺癌向肝脏转移,没有明确的临床或射线照相证据。只要可以切除,就可以允许向肝肿性淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围淋巴周围淋巴周期疾病的临床或影像学证据。

(或者)

  • 组织学证实的不可切除的非转移性肝内胆管癌,肝脏受累少于70%。只要可以切除,就可以允许向肝肿性淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围淋巴周围淋巴周期疾病的临床或影像学证据。
  • ECOG性能状态为0-1
  • 研究入学前14天≤14天:

绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl ast/alt <2.5 x正常(ULN)血小板的机构上限≥100,000/mcl肌酐<1.5 mg/dl hgb> 9 g/dl总胆红素≤1.5mg/dl

  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者,在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内有资格进行该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者,如果他们的HCV病毒载量不足,则有资格
  • 如果在研究入学前3周服用≥3周,则可以接受先前的化疗。
  • 如果最后一次剂量在研究入学前3个月服用≥3个月,则任何研究剂都是可以接受的。

排除标准:

  • 通过射线照相评估证实的远处转移性疾病的存在。只要可以切除,就可以允许向区域肝肿大淋巴结淋巴周围淋巴结淋巴周围疾病的临床或影像学证据。
  • 对肝脏的辐射,包括外梁,SBRT,Y90。可以接受对骨盆的辐射疗法。
  • 主动感染,肝脑病
  • 门户高血压的临床证据(腹水,胃食管静脉曲张或门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成;与手术相关的腹水不排除患者)
  • 孕妇或哺乳期的女性患者 - 或计划在治疗结束后6个月内怀孕(育儿潜力的女性患者必须在手术前≤72小时的妊娠测试阴性)
  • 如果在治疗调查员的看来,患者有任何严重的医疗问题,这可能排除接受此类治疗
  • 患有病史或已知存在原发性中枢神经系统肿瘤的患者,癫痫发作与标准药物治疗或中风病史没有很好地控制
  • 严重或非愈合的活动伤口,溃疡或骨折
  • 其自然病史或治疗有可能干扰HAIP化学疗法的安全性或有效性评估(即研究方案)的先验或同时恶性肿瘤。
  • 精神病患者或社交状况将限制遵守研究要求。例子包括:主动滥用药物,主动严重的ETOH滥用等。
  • 无法可靠地承诺每2周一次前往肯塔基州列克星敦进行研究治疗时间(6个月)。无论天气如何,患者都必须易于识别,可靠的主要和备用运输方式。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michael J Cavnar,医学博士646-323-6346 michael.cavnar@uky.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276090
其他研究ID编号ICMJE 55664
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方肯塔基大学医学博士Michael J Cavnar
研究赞助商ICMJE迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素