病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胆管肿瘤结直肠肿瘤 | 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。药物:肝动脉输液泵氟乙烷和地塞米松药物:结直肠肝转移药物的全身化学疗法:肝内胆管癌的全身化学疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 具有不可切除的结直肠肝转移(ARM 1)和不可切除的肝内胆管癌(ARM 2)的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。所有患者将接受肝输液素尿素,然后单个手臂将接受特定疾病的全身化疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用同步性结直肠癌肝转移或无法切除的肝内胆管癌的患者,使用CODMAN血管导管的可行性试验性肝动脉输液化疗,使用CODMAN血管导管,使用同步性II泵 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:结直肠肝转移 不可切除的结直肠肝转移的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟利意是以及适合疾病的全身化疗(FOLFOX,FOLRIRI或Oxaliptin/irinotecan) | 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。 患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松 患者将通过植入的泵输注氟尿苷(FUDR)和地塞米松。 药物:结直肠肝转移的全身化疗 患者将接受适合疾病的全身化疗,用于结直肠肝转移(FOLFOX,FOLFIRI或IRINOTECAN/OXALIPPATIN) |
实验:肝内胆管癌 肝内胆管癌不可切除的患者将使用同步II泵和CODMAN锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟吡啶以及适合疾病的全身化疗(仅吉西他滨/奥沙利铂或吉西他滨)接受肝动脉输注。 | 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。 患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松 患者将通过植入的泵输注氟尿苷(FUDR)和地塞米松。 药物:用于肝内胆管癌的全身化疗 患者将接受适合疾病的全身化学疗法治疗肝内胆管癌(仅吉西他滨/阿沙利铂或吉西他滨) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(或者)
绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl ast/alt <2.5 x正常(ULN)血小板的机构上限≥100,000/mcl肌酐<1.5 mg/dl hgb> 9 g/dl总胆红素≤1.5mg/dl
排除标准:
联系人:Michael J Cavnar,医学博士 | 646-323-6346 | michael.cavnar@uky.edu |
美国,肯塔基州 | |
肯塔基大学 | 招募 |
美国肯塔基州列克星敦,美国40536 | |
联系人:迈克尔·卡夫纳(Michael Cavnar),医学博士 |
首席研究员: | 迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士 | 肯塔基大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肝动脉化疗的第一周期的完成百分比[时间范围:大约4周] 完成肝动脉化疗的第一周期的患者百分比将被列出。这是一个集团的安全终点,它是任何并发症,可防止通过设备组合提供肝动脉化疗的任何并发症。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 鳕鱼导管/同步泵肝动脉化疗,用于不可切除的结直肠转移/肝内胆管癌 | ||||
官方标题ICMJE | 使用同步性结直肠癌肝转移或无法切除的肝内胆管癌的患者,使用CODMAN血管导管的可行性试验性肝动脉输液化疗,使用CODMAN血管导管,使用同步性II泵 | ||||
简要摘要 | 由于停用CODMAN C3000泵,需要替代装置才能继续为需要肝动脉输注化学疗法的患者提供服务。这项研究旨在使用标准药物的氟耐吡啶(FUDR)测试肝动脉输注泵的放置,标准手术程序和肉毒内化学疗法的开始可通过手术去除)结直肠癌和不可切除的肝内胆管癌的肝转移。这项研究将确定并发症和泵损耗率是否将与CODMAN系统的先前发表的率相似。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 具有不可切除的结直肠肝转移(ARM 1)和不可切除的肝内胆管癌(ARM 2)的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。所有患者将接受肝输液素尿素,然后单个手臂将接受特定疾病的全身化疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
(或者)
绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl ast/alt <2.5 x正常(ULN)血小板的机构上限≥100,000/mcl肌酐<1.5 mg/dl hgb> 9 g/dl总胆红素≤1.5mg/dl
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04276090 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 55664 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 肯塔基大学医学博士Michael J Cavnar | ||||
研究赞助商ICMJE | 迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胆管肿瘤结直肠肿瘤 | 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。药物:肝动脉输液泵氟乙烷和地塞米松药物:结直肠肝转移药物的全身化学疗法:肝内胆管癌的全身化学疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 具有不可切除的结直肠肝转移(ARM 1)和不可切除的肝内胆管癌(ARM 2)的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。所有患者将接受肝输液素尿素,然后单个手臂将接受特定疾病的全身化疗。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用同步性结直肠癌肝转移或无法切除的肝内胆管癌的患者,使用CODMAN血管导管的可行性试验性肝动脉输液化疗,使用CODMAN血管导管,使用同步性II泵 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:结直肠肝转移 不可切除的结直肠肝转移的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。然后,患者将接受肝动脉输注氟利意是以及适合疾病的全身化疗(FOLFOX,FOLRIRI或Oxaliptin/irinotecan) | 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。 患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松 药物:结直肠肝转移的全身化疗 患者将接受适合疾病的全身化疗,用于结直肠肝转移(FOLFOX,FOLFIRI或IRINOTECAN/OXALIPPATIN) |
实验:肝内胆管癌 | 设备:使用同步II泵和Codman锥形动脉导管的肝动脉输液泵放置。 患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行手术肝输液泵的位置。 药物:肝动脉输液泵氟吡啶和地塞米松 药物:用于肝内胆管癌的全身化疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(或者)
绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl ast/alt <2.5 x正常(ULN)血小板的机构上限≥100,000/mcl肌酐<1.5 mg/dl hgb> 9 g/dl总胆红素≤1.5mg/dl
排除标准:
联系人:Michael J Cavnar,医学博士 | 646-323-6346 | michael.cavnar@uky.edu |
美国,肯塔基州 | |
肯塔基大学 | 招募 |
美国肯塔基州列克星敦,美国40536 | |
联系人:迈克尔·卡夫纳(Michael Cavnar),医学博士 |
首席研究员: | 迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士 | 肯塔基大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肝动脉化疗的第一周期的完成百分比[时间范围:大约4周] 完成肝动脉化疗的第一周期的患者百分比将被列出。这是一个集团的安全终点,它是任何并发症,可防止通过设备组合提供肝动脉化疗的任何并发症。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 鳕鱼导管/同步泵肝动脉化疗,用于不可切除的结直肠转移/肝内胆管癌 | ||||
官方标题ICMJE | 使用同步性结直肠癌肝转移或无法切除的肝内胆管癌的患者,使用CODMAN血管导管的可行性试验性肝动脉输液化疗,使用CODMAN血管导管,使用同步性II泵 | ||||
简要摘要 | 由于停用CODMAN C3000泵,需要替代装置才能继续为需要肝动脉输注化学疗法的患者提供服务。这项研究旨在使用标准药物的氟耐吡啶(FUDR)测试肝动脉输注泵的放置,标准手术程序和肉毒内化学疗法的开始可通过手术去除)结直肠癌和不可切除的肝内胆管癌的肝转移。这项研究将确定并发症和泵损耗率是否将与CODMAN系统的先前发表的率相似。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 具有不可切除的结直肠肝转移(ARM 1)和不可切除的肝内胆管癌(ARM 2)的患者将使用同步II泵和Codman锥形动脉导管进行肝动脉输注泵的放置。所有患者将接受肝输液素尿素,然后单个手臂将接受特定疾病的全身化疗。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年5月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (或者)
绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl ast/alt <2.5 x正常(ULN)血小板的机构上限≥100,000/mcl肌酐<1.5 mg/dl hgb> 9 g/dl总胆红素≤1.5mg/dl
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04276090 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 55664 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 肯塔基大学医学博士Michael J Cavnar | ||||
研究赞助商ICMJE | 迈克尔·J·卡夫纳(Michael J Cavnar),医学博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |