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出境医 / 临床实验 / 通过听觉闭环刺激脑振荡活动来调节睡眠感知
通过听觉闭环刺激脑振荡活动来调节睡眠感知
研究描述
简要摘要：
睡眠在动物和人类中无处不在，干扰具有很高的临床重要性。尽管如此，睡眠感知的神经基础还是不足以理解，这限制了新疗法的发展。当前的项目旨在进一步有助于理解睡眠感知的神经基础，并为破坏睡眠（失眠）的创新治疗方法发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠失眠 | 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡促进设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏装置：假刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过听觉闭环刺激脑振荡活动来调节睡眠感知 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：失眠患者 根据DSM-5标准，失眠症患者 | 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡提升 听觉闭环刺激：缓慢的振荡提升 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏 听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏 设备：假刺激 假刺激 |
| 实验：健康对照 健康控制 | 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡提升 听觉闭环刺激：缓慢的振荡提升 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏 听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏 设备：假刺激 假刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调制索引[时间范围：在基线之夜的NREM睡眠中平均（大约6小时）]相位振幅耦合的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 适用于患者：根据DSM 5标准诊断ID；用于控制：精神和体格健康
- 年龄18至65岁
- 书面知情同意
排除标准：
- 相关的当前或过去严重的医学障碍，包括但不限于心律不齐，糖尿病和慢性疼痛病。
- 神经系统疾病，包括癫痫，脑损伤病史，脑炎或任何有机脑综合征
- 当前或过去的精神障碍（终身患病率），例如抑郁症，注意力缺陷障碍，精神病，焦虑症，创伤后应激障碍
- 睡眠障碍（患者的ID除外），包括与运动有关的睡眠障碍（唤醒> 5的PLMS指数）或与呼吸有关的睡眠障碍（AHI> 10）
- 摄入CNS活性药物（适当的甲状腺激素取代除外）
- 当前或过去的药物滥用或依赖
- 吸烟>每天5支香烟
- 过量的咖啡因消耗（> 500毫克或每天5杯咖啡）
- 因轮班工作，旅行或个人习惯而导致的不规则睡眠时间表，定义为每周的日常睡眠时间> 4小时或习惯性总睡眠时间<4.5小时或>每晚> 10个小时
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克里斯托夫·尼森（Christoph Nissen） | +419309111 | Christoph.nissen@upd.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 伯尔尼大学 | |
| 伯尔尼，瑞士 | |
赞助商和合作者
克里斯托夫·尼森（Christoph Nissen）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士克里斯托夫·尼森（Christoph Nissen） | 伯尔尼大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调制索引[时间范围：在基线之夜的NREM睡眠中平均（大约6小时）] 相位振幅耦合的度量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 调制索引[时间范围：在基线之夜的NREM睡眠中平均（约6小时）] 相位振幅耦合的度量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过听觉闭环刺激脑振荡活动来调节睡眠感知 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过听觉闭环刺激脑振荡活动来调节睡眠感知 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠在动物和人类中无处不在，干扰具有很高的临床重要性。尽管如此，睡眠感知的神经基础还是不足以理解，这限制了新疗法的发展。当前的项目旨在进一步有助于理解睡眠感知的神经基础，并为破坏睡眠（失眠）的创新治疗方法发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Mikutta C，Feige B，Maier JG，Hertenstein E，Holz J，Riemann D，NissenC。睡眠的相位振幅耦合缓慢振荡和纺锤活性与过夜记忆巩固相关。 J Sleep res。 2019年12月； 28（6）：E12835。 doi：10.1111/jsr.12835。 Epub 2019 3月7日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276064 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-02426 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 克里斯托夫·尼森（Christoph Nissen），伯尔尼大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托夫·尼森（Christoph Nissen） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
睡眠在动物和人类中无处不在，干扰具有很高的临床重要性。尽管如此，睡眠感知的神经基础还是不足以理解，这限制了新疗法的发展。当前的项目旨在进一步有助于理解睡眠感知的神经基础，并为破坏睡眠（失眠）的创新治疗方法发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠失眠 | 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡促进设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏装置：假刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 通过听觉闭环刺激脑振荡活动来调节睡眠感知 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：失眠患者 根据DSM-5标准，失眠症患者 | 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡提升 听觉闭环刺激：缓慢的振荡提升 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏 听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏 设备：假刺激 假刺激 |
| 实验：健康对照 健康控制 | 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡提升 听觉闭环刺激：缓慢的振荡提升 设备：听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏 听觉闭环刺激：缓慢的振荡破坏 设备：假刺激 假刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调制索引[时间范围：在基线之夜的NREM睡眠中平均（大约6小时）]相位振幅耦合的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 适用于患者：根据DSM 5标准诊断ID；用于控制：精神和体格健康
- 年龄18至65岁
- 书面知情同意
排除标准：
- 相关的当前或过去严重的医学障碍，包括但不限于心律不齐，糖尿病和慢性疼痛病。
- 神经系统疾病，包括癫痫，脑损伤病史，脑炎或任何有机脑综合征
- 当前或过去的精神障碍（终身患病率），例如抑郁症，注意力缺陷障碍，精神病，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，创伤后应激障碍
- 睡眠障碍（患者的ID除外），包括与运动有关的睡眠障碍（唤醒> 5的PLMS指数）或与呼吸有关的睡眠障碍（AHI> 10）
- 摄入CNS活性药物（适当的甲状腺激素取代除外）
- 当前或过去的药物滥用或依赖
- 吸烟>每天5支香烟
- 过量的咖啡因消耗（> 500毫克或每天5杯咖啡）
- 因轮班工作，旅行或个人习惯而导致的不规则睡眠时间表，定义为每周的日常睡眠时间> 4小时或习惯性总睡眠时间<4.5小时或>每晚> 10个小时
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调制索引[时间范围：在基线之夜的NREM睡眠中平均（大约6小时）] 相位振幅耦合的度量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 调制索引[时间范围：在基线之夜的NREM睡眠中平均（约6小时）] 相位振幅耦合的度量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过听觉闭环刺激脑振荡活动来调节睡眠感知 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过听觉闭环刺激脑振荡活动来调节睡眠感知 | ||||
| 简要摘要 | 睡眠在动物和人类中无处不在，干扰具有很高的临床重要性。尽管如此，睡眠感知的神经基础还是不足以理解，这限制了新疗法的发展。当前的项目旨在进一步有助于理解睡眠感知的神经基础，并为破坏睡眠（失眠）的创新治疗方法发展。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Mikutta C，Feige B，Maier JG，Hertenstein E，Holz J，Riemann D，NissenC。睡眠的相位振幅耦合缓慢振荡和纺锤活性与过夜记忆巩固相关。 J Sleep res。 2019年12月； 28（6）：E12835。 doi：10.1111/jsr.12835。 Epub 2019 3月7日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276064 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-02426 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯托夫·尼森（Christoph Nissen），伯尔尼大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯托夫·尼森（Christoph Nissen） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
