免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Cryovagotomy糖尿病试验

Cryovagotomy糖尿病试验

研究描述
简要摘要：
试点研究将评估冷冻程序的可行性和功效，以冻结2型糖尿病肥胖患者的迷走神经。 AIM 1将专注于血糖控制的变化。 AIM 2将评估体重和人体测量的差异。这项研究将为一种新的治疗干预措施提供急需的数据，以管理2型糖尿病的肥胖患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病2型糖尿病肥胖设备：Visual-Ice冷冻系统行为：生活方式干预不适用

详细说明：

大多数2型糖尿病患者都是肥胖的。建议减肥作为对超重和肥胖患有糖尿病的人的第一线治疗。不幸的是，人们很难实施生活方式的改变，从而导致体重减轻，甚至更难保持体重减轻。操纵肠道轴可能是增加减肥工作的一种手段。初步数据表明，一种简单的冷冻程序来冻结迷走神经的耐受性良好，并导致临床上显着的体重减轻。

试点研究将评估该程序对2型糖尿病患者的可行性和功效。 AIM 1将专注于血糖控制的变化。 AIM 2将评估体重和人体测量的差异。这项研究将为一种新的治疗干预措施提供急需的数据，以管理2型糖尿病的肥胖患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：迷走神经冷冻对2型糖尿病患者血糖控制和体重减轻的影响
实际学习开始日期 ： 2020年10月23日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Visual-Ice冷冻化

该过程将在CT指导下进行，并涉及4-5 mM的手术刀切口，然后在后胃食管连接（后迷走神经躯干的位置）上放置经皮探头。该探针将创建一个涉及迷走神经纤维/丛的温度降低（-20至-40oC）。冷冻过程将包括3分钟的冻结，然后是1分钟的融化，第二次3分钟的冻结和1分钟的融化。

参与者还将获得注册营养师和运动生理学家的标准化饮食和运动咨询。

设备：Visual-Ice冷冻系统
Visual-Ice冷冻系统是一种移动控制台系统，用于使用微创手术进行冷冻组织破坏。该系统通过触摸屏用户界面对计算机控制。该系统提供的疗法基于压缩气体显示的焦耳thomson效应。 Visual-Ice系统使用高压氩气，该气体通过闭合尖端冷冻针头循环以诱导组织冷冻。活性组织解冻是通过将氦气循环通过针或使用Galil Medical I-Thaw技术来实现的。

行为：生活方式干预
生活方式的干预结构将包括3个月和6个月的基线时进行三场面对面的咨询会议。饮食咨询遵循低碳水化合物饮食的饮食咨询将由注册营养师提供。重点将放在增加水果和蔬菜以及减少精制糖和加工食品上。它还将包括励志面试，目标设定和营养教育。此外，运动生理学家将鼓励受试者将体育活动逐渐增加到至少每周至少150分钟。将每周电话或短信（参与者的选择）提供美国预防服务工作队建议的总共26个联系点。

主动比较器：仅生活方式干预
参与者将从注册的营养师和运动生理学家那里获得标准化的饮食和运动咨询。
行为：生活方式干预
生活方式的干预结构将包括3个月和6个月的基线时进行三场面对面的咨询会议。饮食咨询遵循低碳水化合物饮食的饮食咨询将由注册营养师提供。重点将放在增加水果和蔬菜以及减少精制糖和加工食品上。它还将包括励志面试，目标设定和营养教育。此外，运动生理学家将鼓励受试者将体育活动逐渐增加到至少每周至少150分钟。将每周电话或短信（参与者的选择）提供美国预防服务工作队建议的总共26个联系点。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A1C的更改[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    A1C测试结果反映了过去两到三个月的平均血糖水平。具体而言，A1C测试测量了糖（糖化）涂有什么百分比的血红蛋白。较高的A1C水平，较差的血糖控制和较高的糖尿病风险。

  2. 胰岛素抵抗评分的变化胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内稳态模型评估[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    胰岛素抵抗评分（HOMA-IR）是使用公式计算的：空腹血浆葡萄糖（MMOL/L）乘以空腹血清胰岛素（MU/L）除以22.5。低HOMA-IR值表示高胰岛素灵敏度，而高HOMA-IR值表示低胰岛素敏感性（胰岛素抵抗）。

  3. 冷冻平台接受者的死亡率[时间范围：干预后12个月]
    死亡人数将记录在案

  4. 与冷冻的不良事件数量[时间范围：干预后12个月]
    将记录与冷冻障碍有关的不良事件的数量


次要结果度量 ：
  1. 体重的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    体重将以千克测量

  2. 体重指数（BMI）的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    体重指数（BMI）是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。

  3. 腰围的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    腰围是在脐带（腹部纽扣）上围绕腹部进行的测量。

  4. 体内脂肪百分比的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    生物电阻抗分析（BIA）是一种人体组成分析的方法，可用于测量全身脂肪。它依靠电流的变化，因为它通过体液和组织传播。体内脂肪百分比的变化将被计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 22年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 22-65岁之间的男性和女性
  2. 诊断T2DM <10年
  3. HBA1C≥8.0％至≤9.5％
  4. 用药物治疗仅限于二甲双胍或单独或与稳定剂量结合使用至少3个月，而先前尝试进行饮食干预措施以优化糖尿病控制
  5. BMI 30-37 kg/m2
  6. 愿意遵守学习要求
  7. 有效的儿童妇女中有可能的妊娠测试，具有有效的避孕方法
  8. 问题4、8、9、13和14的平均得分≥3。

排除标准：

  1. 诊断1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
  2. 除二甲双胍或磺酰脲疗法外，使用任何抗血糖剂
  3. 明显的肾脏疾病（EGFR <60 mL/min/1.73m2）
  4. 当前的毒品或酒精成瘾
  5. 甲状腺疾病，除非潜在的诊断是稳定药物的主要甲状腺功能减退症，否则在筛查时，TSH的参考范围为3个月
  6. 随机进行前30天内的全身性类固醇使用
  7. 在随机分组前6个月内使用处方或柜台减肥药
  8. 体重增加/损失>在过去6个月中
  9. 以前的GI手术或异常GI解剖结构可能会限制该过程的技术可行性
  10. 最近6个月内需要PCI或CABG的心血管疾病的最新诊断
  11. 胃肠道的异常病理或疾病，包括消化性溃疡，裂孔疝，活性胆囊疾病，胰腺炎，肝硬化，炎症性肠病
  12. 通过参与研究，任何疾病或重大疾病都会使受试者处于不当风险
  13. 精神病疾病使受试者无法理解研究的可能后果
  14. 无法提供知情同意
  15. 在入学研究时在6个月内怀孕或母乳喂养的女性受试者，或计划在未来12个月内怀孕的女性
  16. 诊断贫血，RBC在前3个月内输血或期望在未来12个月内接受输血或会影响HBA1C可靠性的血红蛋白疾病
  17. 活跃或最近感染
  18. 免疫选择
  19. 凝血病的病史或高血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发展的高风险（包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，那些非重型，活跃的白血病/淋巴瘤，先前的血小板事件，血栓形成家族史）
  20. 血压不稳定性病史（收缩压≤100或≥160mmHg）
  21. 自主神经功能障碍的史，包括淀粉样变性，帕金森氏病，自身免疫性疾病，脊髓损伤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Alexandra Migdal （404）778-3280 Alexandra.love.migdal@emory.edu
联系人：Saumeth Cardona 404-251-8957 scardon@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Alexandra Migdal，MD 404-778-3280 Alexandra.love.migdal@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亚历山德拉·米格达尔（Alexandra Migdal）埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月23日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • A1C的更改[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    A1C测试结果反映了过去两到三个月的平均血糖水平。具体而言，A1C测试测量了糖（糖化）涂有什么百分比的血红蛋白。较高的A1C水平，较差的血糖控制和较高的糖尿病风险。
  • 胰岛素抵抗评分的变化胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内稳态模型评估[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    胰岛素抵抗评分（HOMA-IR）是使用公式计算的：空腹血浆葡萄糖（MMOL/L）乘以空腹血清胰岛素（MU/L）除以22.5。低HOMA-IR值表示高胰岛素灵敏度，而高HOMA-IR值表示低胰岛素敏感性（胰岛素抵抗）。
  • 冷冻平台接受者的死亡率[时间范围：干预后12个月]
    死亡人数将记录在案
  • 与冷冻的不良事件数量[时间范围：干预后12个月]
    将记录与冷冻障碍有关的不良事件的数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • A1C的更改[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    A1C测试结果反映了过去两到三个月的平均血糖水平。具体而言，A1C测试测量了糖（糖化）涂有什么百分比的血红蛋白。较高的A1C水平，较差的血糖控制和较高的糖尿病风险。
  • 胰岛素抵抗评分的变化（HOMA-IR）[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    胰岛素抵抗评分（HOMA-IR）是使用公式计算的：空腹血浆葡萄糖（MMOL/L）乘以空腹血清胰岛素（MU/L）除以22.5。低HOMA-IR值表示高胰岛素灵敏度，而高HOMA-IR值表示低胰岛素敏感性（胰岛素抵抗）。
  • 冷冻平台接受者的死亡率[时间范围：干预后12个月]
    死亡人数将记录在案
  • 与冷冻的不良事件数量[时间范围：干预后12个月]
    将记录与冷冻障碍有关的不良事件的数量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • 体重的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    体重将以千克测量
  • 体重指数（BMI）的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    体重指数（BMI）是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。
  • 腰围的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    腰围是在脐带（腹部纽扣）上围绕腹部进行的测量。
  • 体内脂肪百分比的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    生物电阻抗分析（BIA）是一种人体组成分析的方法，可用于测量全身脂肪。它依靠电流的变化，因为它通过体液和组织传播。体内脂肪百分比的变化将被计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cryovagotomy糖尿病试验
官方标题ICMJE迷走神经冷冻对2型糖尿病患者血糖控制和体重减轻的影响
简要摘要试点研究将评估冷冻程序的可行性和功效，以冻结2型糖尿病肥胖患者的迷走神经。 AIM 1将专注于血糖控制的变化。 AIM 2将评估体重和人体测量的差异。这项研究将为一种新的治疗干预措施提供急需的数据，以管理2型糖尿病的肥胖患者。
详细说明

大多数2型糖尿病患者都是肥胖的。建议减肥作为对超重和肥胖患有糖尿病的人的第一线治疗。不幸的是，人们很难实施生活方式的改变，从而导致体重减轻，甚至更难保持体重减轻。操纵肠道轴可能是增加减肥工作的一种手段。初步数据表明，一种简单的冷冻程序来冻结迷走神经的耐受性良好，并导致临床上显着的体重减轻。

试点研究将评估该程序对2型糖尿病患者的可行性和功效。 AIM 1将专注于血糖控制的变化。 AIM 2将评估体重和人体测量的差异。这项研究将为一种新的治疗干预措施提供急需的数据，以管理2型糖尿病的肥胖患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病类型2
  • 糖尿病
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 设备：Visual-Ice冷冻系统
    Visual-Ice冷冻系统是一种移动控制台系统，用于使用微创手术进行冷冻组织破坏。该系统通过触摸屏用户界面对计算机控制。该系统提供的疗法基于压缩气体显示的焦耳thomson效应。 Visual-Ice系统使用高压氩气，该气体通过闭合尖端冷冻针头循环以诱导组织冷冻。活性组织解冻是通过将氦气循环通过针或使用Galil Medical I-Thaw技术来实现的。
  • 行为：生活方式干预
    生活方式的干预结构将包括3个月和6个月的基线时进行三场面对面的咨询会议。饮食咨询遵循低碳水化合物饮食的饮食咨询将由注册营养师提供。重点将放在增加水果和蔬菜以及减少精制糖和加工食品上。它还将包括励志面试，目标设定和营养教育。此外，运动生理学家将鼓励受试者将体育活动逐渐增加到至少每周至少150分钟。将每周电话或短信（参与者的选择）提供美国预防服务工作队建议的总共26个联系点。
研究臂ICMJE
  • 实验：Visual-Ice冷冻化

    该过程将在CT指导下进行，并涉及4-5 mM的手术刀切口，然后在后胃食管连接（后迷走神经躯干的位置）上放置经皮探头。该探针将创建一个涉及迷走神经纤维/丛的温度降低（-20至-40oC）。冷冻过程将包括3分钟的冻结，然后是1分钟的融化，第二次3分钟的冻结和1分钟的融化。

    参与者还将获得注册营养师和运动生理学家的标准化饮食和运动咨询。

    干预措施：
    • 设备：Visual-Ice冷冻系统
    • 行为：生活方式干预
  • 主动比较器：仅生活方式干预
    参与者将从注册的营养师和运动生理学家那里获得标准化的饮食和运动咨询。
    干预：行为：生活方式干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 22-65岁之间的男性和女性
  2. 诊断T2DM <10年
  3. HBA1C≥8.0％至≤9.5％
  4. 用药物治疗仅限于二甲双胍或单独或与稳定剂量结合使用至少3个月，而先前尝试进行饮食干预措施以优化糖尿病控制
  5. BMI 30-37 kg/m2
  6. 愿意遵守学习要求
  7. 有效的儿童妇女中有可能的妊娠测试，具有有效的避孕方法
  8. 问题4、8、9、13和14的平均得分≥3。

排除标准：

  1. 诊断1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
  2. 除二甲双胍或磺酰脲疗法外，使用任何抗血糖剂
  3. 明显的肾脏疾病（EGFR <60 mL/min/1.73m2）
  4. 当前的毒品或酒精成瘾
  5. 甲状腺疾病，除非潜在的诊断是稳定药物的主要甲状腺功能减退症，否则在筛查时，TSH的参考范围为3个月
  6. 随机进行前30天内的全身性类固醇使用
  7. 在随机分组前6个月内使用处方或柜台减肥药
  8. 体重增加/损失>在过去6个月中
  9. 以前的GI手术或异常GI解剖结构可能会限制该过程的技术可行性
  10. 最近6个月内需要PCI或CABG的心血管疾病的最新诊断
  11. 胃肠道的异常病理或疾病，包括消化性溃疡，裂孔疝，活性胆囊疾病，胰腺炎，肝硬化，炎症性肠病
  12. 通过参与研究，任何疾病或重大疾病都会使受试者处于不当风险
  13. 精神病疾病使受试者无法理解研究的可能后果
  14. 无法提供知情同意
  15. 在入学研究时在6个月内怀孕或母乳喂养的女性受试者，或计划在未来12个月内怀孕的女性
  16. 诊断贫血，RBC在前3个月内输血或期望在未来12个月内接受输血或会影响HBA1C可靠性的血红蛋白疾病
  17. 活跃或最近感染
  18. 免疫选择
  19. 凝血病的病史或高血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成发展的高风险（包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，那些非重型，活跃的白血病/淋巴瘤，先前的血小板事件，血栓形成家族史）
  20. 血压不稳定性病史（收缩压≤100或≥160mmHg）
  21. 自主神经功能障碍的史，包括淀粉样变性，帕金森氏病，自身免疫性疾病，脊髓损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Alexandra Migdal （404）778-3280 Alexandra.love.migdal@emory.edu
联系人：Saumeth Cardona 404-251-8957 scardon@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276051
其他研究ID编号ICMJE IRB00109624
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将共享识别（文本，表格，数字和附录）后，本文中报告的结果的个别参与者数据将被共享。
支持材料：研究方案
大体时间：出版5年后出版后6个月开始
访问标准：提供方法论上可靠的建议以实现批准提案目标的研究人员应将其直接送至amigdal@emory.edu。要获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议
责任方亚历山德拉·米格达尔（Alexandra Migdal），埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士亚历山德拉·米格达尔（Alexandra Migdal）埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
试点研究将评估冷冻程序的可行性和功效，以冻结2型糖尿病肥胖患者的迷走神经。 AIM 1将专注于血糖控制的变化。 AIM 2将评估体重和人体测量的差异。这项研究将为一种新的治疗干预措施提供急需的数据，以管理2型糖尿病的肥胖患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病2型糖尿病肥胖设备：Visual-Ice冷冻系统行为：生活方式干预不适用

详细说明：

大多数2型糖尿病患者都是肥胖的。建议减肥作为对超重和肥胖患有糖尿病的人的第一线治疗。不幸的是，人们很难实施生活方式的改变，从而导致体重减轻，甚至更难保持体重减轻。操纵肠道轴可能是增加减肥工作的一种手段。初步数据表明，一种简单的冷冻程序来冻结迷走神经的耐受性良好，并导致临床上显着的体重减轻。

试点研究将评估该程序对2型糖尿病患者的可行性和功效。 AIM 1将专注于血糖控制的变化。 AIM 2将评估体重和人体测量的差异。这项研究将为一种新的治疗干预措施提供急需的数据，以管理2型糖尿病的肥胖患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：迷走神经冷冻对2型糖尿病患者血糖控制和体重减轻的影响
实际学习开始日期 ： 2020年10月23日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Visual-Ice冷冻化

该过程将在CT指导下进行，并涉及4-5 mM的手术刀切口，然后在后胃食管连接（后迷走神经躯干的位置）上放置经皮探头。该探针将创建一个涉及迷走神经纤维/丛的温度降低（-20至-40oC）。冷冻过程将包括3分钟的冻结，然后是1分钟的融化，第二次3分钟的冻结和1分钟的融化。

参与者还将获得注册营养师和运动生理学家的标准化饮食和运动咨询。

设备：Visual-Ice冷冻系统
Visual-Ice冷冻系统是一种移动控制台系统，用于使用微创手术进行冷冻组织破坏。该系统通过触摸屏用户界面对计算机控制。该系统提供的疗法基于压缩气体显示的焦耳thomson效应。 Visual-Ice系统使用高压氩气，该气体通过闭合尖端冷冻针头循环以诱导组织冷冻。活性组织解冻是通过将氦气循环通过针或使用Galil Medical I-Thaw技术来实现的。

行为：生活方式干预
生活方式的干预结构将包括3个月和6个月的基线时进行三场面对面的咨询会议。饮食咨询遵循低碳水化合物饮食的饮食咨询将由注册营养师提供。重点将放在增加水果和蔬菜以及减少精制糖和加工食品上。它还将包括励志面试，目标设定和营养教育。此外，运动生理学家将鼓励受试者将体育活动逐渐增加到至少每周至少150分钟。将每周电话或短信（参与者的选择）提供美国预防服务工作队建议的总共26个联系点。

主动比较器：仅生活方式干预
参与者将从注册的营养师和运动生理学家那里获得标准化的饮食和运动咨询。
行为：生活方式干预
生活方式的干预结构将包括3个月和6个月的基线时进行三场面对面的咨询会议。饮食咨询遵循低碳水化合物饮食的饮食咨询将由注册营养师提供。重点将放在增加水果和蔬菜以及减少精制糖和加工食品上。它还将包括励志面试，目标设定和营养教育。此外，运动生理学家将鼓励受试者将体育活动逐渐增加到至少每周至少150分钟。将每周电话或短信（参与者的选择）提供美国预防服务工作队建议的总共26个联系点。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A1C的更改[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    A1C测试结果反映了过去两到三个月的平均血糖水平。具体而言，A1C测试测量了糖（糖化）涂有什么百分比的血红蛋白。较高的A1C水平，较差的血糖控制和较高的糖尿病风险。

  2. 胰岛素抵抗评分的变化胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内稳态模型评估[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    胰岛素抵抗评分（HOMA-IR）是使用公式计算的：空腹血浆葡萄糖（MMOL/L）乘以空腹血清胰岛素（MU/L）除以22.5。低HOMA-IR值表示高胰岛素灵敏度，而高HOMA-IR值表示低胰岛素敏感性（胰岛素抵抗）。

  3. 冷冻平台接受者的死亡率[时间范围：干预后12个月]
    死亡人数将记录在案

  4. 与冷冻的不良事件数量[时间范围：干预后12个月]
    将记录与冷冻障碍有关的不良事件的数量


次要结果度量 ：
  1. 体重的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    体重将以千克测量

  2. 体重指数（BMI）的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    体重指数（BMI）是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。

  3. 腰围的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    腰围是在脐带（腹部纽扣）上围绕腹部进行的测量。

  4. 体内脂肪百分比的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    生物电阻抗分析（BIA）是一种人体组成分析的方法，可用于测量全身脂肪。它依靠电流的变化，因为它通过体液和组织传播。体内脂肪百分比的变化将被计算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 22年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 22-65岁之间的男性和女性
  2. 诊断T2DM <10年
  3. HBA1C≥8.0％至≤9.5％
  4. 用药物治疗仅限于二甲双胍或单独或与稳定剂量结合使用至少3个月，而先前尝试进行饮食干预措施以优化糖尿病控制
  5. BMI 30-37 kg/m2
  6. 愿意遵守学习要求
  7. 有效的儿童妇女中有可能的妊娠测试，具有有效的避孕方法
  8. 问题4、8、9、13和14的平均得分≥3。

排除标准：

  1. 诊断1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
  2. 除二甲双胍或磺酰脲疗法外，使用任何抗血糖剂
  3. 明显的肾脏疾病（EGFR <60 mL/min/1.73m2）
  4. 当前的毒品或酒精成瘾
  5. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，除非潜在的诊断是稳定药物的主要甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，否则在筛查时，TSH的参考范围为3个月
  6. 随机进行前30天内的全身性类固醇使用
  7. 在随机分组前6个月内使用处方或柜台减肥药
  8. 体重增加/损失>在过去6个月中
  9. 以前的GI手术或异常GI解剖结构可能会限制该过程的技术可行性
  10. 最近6个月内需要PCI或CABG的心血管疾病的最新诊断
  11. 胃肠道的异常病理或疾病，包括消化性溃疡，裂孔疝，活性胆囊疾病，胰腺炎，肝硬化，炎症性肠病
  12. 通过参与研究，任何疾病或重大疾病都会使受试者处于不当风险
  13. 精神病疾病使受试者无法理解研究的可能后果
  14. 无法提供知情同意
  15. 在入学研究时在6个月内怀孕或母乳喂养的女性受试者，或计划在未来12个月内怀孕的女性
  16. 诊断贫血，RBC在前3个月内输血或期望在未来12个月内接受输血或会影响HBA1C可靠性的血红蛋白疾病
  17. 活跃或最近感染
  18. 免疫选择
  19. 凝血病的病史或高血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发展的高风险（包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，那些非重型，活跃的白血病/淋巴瘤，先前的血小板事件，血栓形成' target='_blank'>血栓形成家族史）
  20. 血压不稳定性病史（收缩压≤100或≥160mmHg）
  21. 自主神经功能障碍的史，包括淀粉样变性，帕金森氏病，自身免疫性疾病，脊髓损伤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Alexandra Migdal （404）778-3280 Alexandra.love.migdal@emory.edu
联系人：Saumeth Cardona 404-251-8957 scardon@emory.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：Alexandra Migdal，MD 404-778-3280 Alexandra.love.migdal@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士亚历山德拉·米格达尔（Alexandra Migdal）埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月23日
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • A1C的更改[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    A1C测试结果反映了过去两到三个月的平均血糖水平。具体而言，A1C测试测量了糖（糖化）涂有什么百分比的血红蛋白。较高的A1C水平，较差的血糖控制和较高的糖尿病风险。
  • 胰岛素抵抗评分的变化胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内稳态模型评估[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    胰岛素抵抗评分（HOMA-IR）是使用公式计算的：空腹血浆葡萄糖（MMOL/L）乘以空腹血清胰岛素（MU/L）除以22.5。低HOMA-IR值表示高胰岛素灵敏度，而高HOMA-IR值表示低胰岛素敏感性（胰岛素抵抗）。
  • 冷冻平台接受者的死亡率[时间范围：干预后12个月]
    死亡人数将记录在案
  • 与冷冻的不良事件数量[时间范围：干预后12个月]
    将记录与冷冻障碍有关的不良事件的数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • A1C的更改[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    A1C测试结果反映了过去两到三个月的平均血糖水平。具体而言，A1C测试测量了糖（糖化）涂有什么百分比的血红蛋白。较高的A1C水平，较差的血糖控制和较高的糖尿病风险。
  • 胰岛素抵抗评分的变化（HOMA-IR）[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    胰岛素抵抗评分（HOMA-IR）是使用公式计算的：空腹血浆葡萄糖（MMOL/L）乘以空腹血清胰岛素（MU/L）除以22.5。低HOMA-IR值表示高胰岛素灵敏度，而高HOMA-IR值表示低胰岛素敏感性（胰岛素抵抗）。
  • 冷冻平台接受者的死亡率[时间范围：干预后12个月]
    死亡人数将记录在案
  • 与冷冻的不良事件数量[时间范围：干预后12个月]
    将记录与冷冻障碍有关的不良事件的数量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月17日）
  • 体重的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    体重将以千克测量
  • 体重指数（BMI）的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    体重指数（BMI）是一个人的体重，以千克的形式除以高度的平方。
  • 腰围的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    腰围是在脐带（腹部纽扣）上围绕腹部进行的测量。
  • 体内脂肪百分比的变化[时间范围：基线，干预后3个月，干预后6个月]
    生物电阻抗分析（BIA）是一种人体组成分析的方法，可用于测量全身脂肪。它依靠电流的变化，因为它通过体液和组织传播。体内脂肪百分比的变化将被计算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Cryovagotomy糖尿病试验
官方标题ICMJE迷走神经冷冻对2型糖尿病患者血糖控制和体重减轻的影响
简要摘要试点研究将评估冷冻程序的可行性和功效，以冻结2型糖尿病肥胖患者的迷走神经。 AIM 1将专注于血糖控制的变化。 AIM 2将评估体重和人体测量的差异。这项研究将为一种新的治疗干预措施提供急需的数据，以管理2型糖尿病的肥胖患者。
详细说明

大多数2型糖尿病患者都是肥胖的。建议减肥作为对超重和肥胖患有糖尿病的人的第一线治疗。不幸的是，人们很难实施生活方式的改变，从而导致体重减轻，甚至更难保持体重减轻。操纵肠道轴可能是增加减肥工作的一种手段。初步数据表明，一种简单的冷冻程序来冻结迷走神经的耐受性良好，并导致临床上显着的体重减轻。

试点研究将评估该程序对2型糖尿病患者的可行性和功效。 AIM 1将专注于血糖控制的变化。 AIM 2将评估体重和人体测量的差异。这项研究将为一种新的治疗干预措施提供急需的数据，以管理2型糖尿病的肥胖患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病类型2
  • 糖尿病
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 设备：Visual-Ice冷冻系统
    Visual-Ice冷冻系统是一种移动控制台系统，用于使用微创手术进行冷冻组织破坏。该系统通过触摸屏用户界面对计算机控制。该系统提供的疗法基于压缩气体显示的焦耳thomson效应。 Visual-Ice系统使用高压氩气，该气体通过闭合尖端冷冻针头循环以诱导组织冷冻。活性组织解冻是通过将氦气循环通过针或使用Galil Medical I-Thaw技术来实现的。
  • 行为：生活方式干预
    生活方式的干预结构将包括3个月和6个月的基线时进行三场面对面的咨询会议。饮食咨询遵循低碳水化合物饮食的饮食咨询将由注册营养师提供。重点将放在增加水果和蔬菜以及减少精制糖和加工食品上。它还将包括励志面试，目标设定和营养教育。此外，运动生理学家将鼓励受试者将体育活动逐渐增加到至少每周至少150分钟。将每周电话或短信（参与者的选择）提供美国预防服务工作队建议的总共26个联系点。
研究臂ICMJE
  • 实验：Visual-Ice冷冻化

    该过程将在CT指导下进行，并涉及4-5 mM的手术刀切口，然后在后胃食管连接（后迷走神经躯干的位置）上放置经皮探头。该探针将创建一个涉及迷走神经纤维/丛的温度降低（-20至-40oC）。冷冻过程将包括3分钟的冻结，然后是1分钟的融化，第二次3分钟的冻结和1分钟的融化。

    参与者还将获得注册营养师和运动生理学家的标准化饮食和运动咨询。

    干预措施：
    • 设备：Visual-Ice冷冻系统
    • 行为：生活方式干预
  • 主动比较器：仅生活方式干预
    参与者将从注册的营养师和运动生理学家那里获得标准化的饮食和运动咨询。
    干预：行为：生活方式干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月17日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 22-65岁之间的男性和女性
  2. 诊断T2DM <10年
  3. HBA1C≥8.0％至≤9.5％
  4. 用药物治疗仅限于二甲双胍或单独或与稳定剂量结合使用至少3个月，而先前尝试进行饮食干预措施以优化糖尿病控制
  5. BMI 30-37 kg/m2
  6. 愿意遵守学习要求
  7. 有效的儿童妇女中有可能的妊娠测试，具有有效的避孕方法
  8. 问题4、8、9、13和14的平均得分≥3。

排除标准：

  1. 诊断1型糖尿病或糖尿病性酮症酸病史
  2. 除二甲双胍或磺酰脲疗法外，使用任何抗血糖剂
  3. 明显的肾脏疾病（EGFR <60 mL/min/1.73m2）
  4. 当前的毒品或酒精成瘾
  5. 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，除非潜在的诊断是稳定药物的主要甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，否则在筛查时，TSH的参考范围为3个月
  6. 随机进行前30天内的全身性类固醇使用
  7. 在随机分组前6个月内使用处方或柜台减肥药
  8. 体重增加/损失>在过去6个月中
  9. 以前的GI手术或异常GI解剖结构可能会限制该过程的技术可行性
  10. 最近6个月内需要PCI或CABG的心血管疾病的最新诊断
  11. 胃肠道的异常病理或疾病，包括消化性溃疡，裂孔疝，活性胆囊疾病，胰腺炎，肝硬化，炎症性肠病
  12. 通过参与研究，任何疾病或重大疾病都会使受试者处于不当风险
  13. 精神病疾病使受试者无法理解研究的可能后果
  14. 无法提供知情同意
  15. 在入学研究时在6个月内怀孕或母乳喂养的女性受试者，或计划在未来12个月内怀孕的女性
  16. 诊断贫血，RBC在前3个月内输血或期望在未来12个月内接受输血或会影响HBA1C可靠性的血红蛋白疾病
  17. 活跃或最近感染
  18. 免疫选择
  19. 凝血病的病史或高血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成发展的高风险（包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，那些非重型，活跃的白血病/淋巴瘤，先前的血小板事件，血栓形成' target='_blank'>血栓形成家族史）
  20. 血压不稳定性病史（收缩压≤100或≥160mmHg）
  21. 自主神经功能障碍的史，包括淀粉样变性，帕金森氏病，自身免疫性疾病，脊髓损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 22年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Alexandra Migdal （404）778-3280 Alexandra.love.migdal@emory.edu
联系人：Saumeth Cardona 404-251-8957 scardon@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04276051
其他研究ID编号ICMJE IRB00109624
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将共享识别（文本，表格，数字和附录）后，本文中报告的结果的个别参与者数据将被共享。
支持材料：研究方案
大体时间：出版5年后出版后6个月开始
访问标准：提供方法论上可靠的建议以实现批准提案目标的研究人员应将其直接送至amigdal@emory.edu。要获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议
责任方亚历山德拉·米格达尔（Alexandra Migdal），埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士亚历山德拉·米格达尔（Alexandra Migdal）埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯