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心血管风险干预计划在精神分裂症患者（PRISCA）（PRISCA）中的有效性
主要目的是确定由一组卫生专业人员（精神科医生，心理学家，精神卫生护士，初级保健医生，药剂师，药剂师）进行的，由多学科，密集和个性化干预措施组成的计划的有效性改善精神分裂症患者的全球心血管风险（CVR）。其次，将分析该计划对改善四个选定心血管危险因素的控制的有效性：高血压，高胆固醇血症，高血糖和吸烟，经过6个月的方法：两组的随机研究，两组：控制和干预组：六个 - 六个 - 一个月随访。符合条件的患者将是130名成人（≥18岁）门诊患者，目前诊断为精神分裂症，他们在加泰罗尼亚的健康心理网络中进行了跟进，他们至少在四个选定的心血管危险因素之一中表现出了至少不良控制。干预小组将获得多学科和个性化的方法（心理教育，生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化，具体取决于心血管风险筛查后的个人需求。对照组将根据标准管理，根据标准管理初级保健专业人员团队。
主要测量值：通过为加泰罗尼亚人口校准的Framingham表（IncormistreGironídelcor，Regicor）校准的Framingham表的全球CVR和六个月的随访。次要措施：将在基线和六个月随访时确定四个心血管危险因素：高血压，高胆固醇血症，高血糖和吸烟。西班牙家庭和社区医学学会。其他措施：人体测量参数。功能评估筛查工具（快速）和生活质量（EQ-5D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症心血管危险因素 | 其他：多因素干预 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心血管风险干预计划在精神分裂症患者中的有效性：PRISCA研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组将根据个人需求（心理教育，生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化）参与不同的干预策略） | 其他：多因素干预 心理教育干预，关于生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化 |
| 没有干预：对照组 通常的临床护理 |
- 全球心血管风险的变化[时间范围：六个月]为加泰罗尼亚人口校准的弗雷明汉桌子（RegristreGironídel Cor，Regicor）。将CVR分层为以下组：<5％，低； 5-9％，中等； 10-14％，高； ≥15，非常高。
- 收缩/舒张压的变化[时间范围：六个月]mmhg
- 糖化血红蛋白的变化[时间范围：六个月]百分比
- 血液中胆固醇血症水平和其他脂质的变化[时间范围：六个月]mg/dl
- 停止烟草[时间范围：六个月]是/否
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：NúriaRieramolist | +34937027713 | nriera@chv.cat |
| 西班牙 | |
| 维克医院财团 | 招募 |
| 维克，加泰罗尼亚，西班牙，08500 | |
| 联系人：NúriaRiera-Molist，博士学生+34937027772 nriera@chv.cat | |
| 首席研究员：NúriaRiera-Molist，博士学生 | |
| 次级评论者：QuintíFoguet-Boreu，医学博士，博士 | |
| 次级投票器：圣地亚哥·加西亚 - 埃斯拉瓦（MD） | |
| 次级评论者：Montse Serra-Millas，医学博士，博士 | |
| 次评论家：Montse Assens-Tauste，ND | |
| 次级评论者：医学博士Pere Roura-Poch | |
| 次评论家：医学博士Neus Frau-Rosello | |
| 次级评估者：Estefania Gallego-Peña，医学博士 | |
| 次级评估者：Josep Manel Santos-Lopez，博士 | |
| 次级评论者：路易斯·艾尔贝（Luis Ayerbe），医学博士，博士 | |
| 子注视器：Marta Guimera-Gallent，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球心血管风险的变化[时间范围：六个月] 为加泰罗尼亚人口校准的弗雷明汉桌子（RegristreGironídel Cor，Regicor）。将CVR分层为以下组：<5％，低； 5-9％，中等； 10-14％，高； ≥15，非常高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 全球心血管风险的变化[时间范围：六个月] Regicor评分 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管风险干预计划在精神分裂症患者（PRISCA）中的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心血管风险干预计划在精神分裂症患者中的有效性：PRISCA研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定由一组卫生专业人员（精神科医生，心理学家，精神卫生护士，初级保健医生，药剂师，药剂师）进行的，由多学科，密集和个性化干预措施组成的计划的有效性改善精神分裂症患者的全球心血管风险（CVR）。其次，将分析该计划对改善四个选定心血管危险因素的控制的有效性：高血压，高胆固醇血症，高血糖和吸烟，经过6个月的方法：两组的随机研究，两组：控制和干预组：六个 - 六个 - 一个月随访。符合条件的患者将是130名成人（≥18岁）门诊患者，目前诊断为精神分裂症，他们在加泰罗尼亚的健康心理网络中进行了跟进，他们至少在四个选定的心血管危险因素之一中表现出了至少不良控制。干预小组将获得多学科和个性化的方法（心理教育，生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化，具体取决于心血管风险筛查后的个人需求。对照组将根据标准管理，根据标准管理初级保健专业人员团队。 主要测量值：通过为加泰罗尼亚人口校准的Framingham表（IncormistreGironídelcor，Regicor）校准的Framingham表的全球CVR和六个月的随访。次要措施：将在基线和六个月随访时确定四个心血管危险因素：高血压，高胆固醇血症，高血糖和吸烟。西班牙家庭和社区医学学会。其他措施：人体测量参数。功能评估筛查工具（快速）和生活质量（EQ-5D）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：多因素干预 心理教育干预，关于生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人（≥18岁），门诊，当前精神分裂症的诊断，加泰罗尼亚的心理健康网络的随访，已签署了知情同意。 排除标准： 其他严重的精神疾病不同于精神分裂症，智障患者或临床急性精神病复发 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276012 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC-274 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Consorci HospitAri de Vic的Pere Roura-Poch博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pere Roura-Poch博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Consorci医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
主要目的是确定由一组卫生专业人员（精神科医生，心理学家，精神卫生护士，初级保健医生，药剂师，药剂师）进行的，由多学科，密集和个性化干预措施组成的计划的有效性改善精神分裂症患者的全球心血管风险（CVR）。其次，将分析该计划对改善四个选定心血管危险因素的控制的有效性：高血压，高胆固醇血症，高血糖和吸烟，经过6个月的方法：两组的随机研究，两组：控制和干预组：六个 - 六个 - 一个月随访。符合条件的患者将是130名成人（≥18岁）门诊患者，目前诊断为精神分裂症，他们在加泰罗尼亚的健康心理网络中进行了跟进，他们至少在四个选定的心血管危险因素之一中表现出了至少不良控制。干预小组将获得多学科和个性化的方法（心理教育，生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化，具体取决于心血管风险筛查后的个人需求。对照组将根据标准管理，根据标准管理初级保健专业人员团队。
主要测量值：通过为加泰罗尼亚人口校准的Framingham表（IncormistreGironídelcor，Regicor）校准的Framingham表的全球CVR和六个月的随访。次要措施：将在基线和六个月随访时确定四个心血管危险因素：高血压，高胆固醇血症，高血糖和吸烟。西班牙家庭和社区医学学会。其他措施：人体测量参数。功能评估筛查工具（快速）和生活质量（EQ-5D）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症心血管危险因素 | 其他：多因素干预 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心血管风险干预计划在精神分裂症患者中的有效性：PRISCA研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组将根据个人需求（心理教育，生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化）参与不同的干预策略） | 其他：多因素干预 心理教育干预，关于生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化 |
| 没有干预：对照组 通常的临床护理 |
- 全球心血管风险的变化[时间范围：六个月]为加泰罗尼亚人口校准的弗雷明汉桌子（RegristreGironídel Cor，Regicor）。将CVR分层为以下组：<5％，低； 5-9％，中等； 10-14％，高； ≥15，非常高。
- 收缩/舒张压的变化[时间范围：六个月]mmhg
- 糖化血红蛋白的变化[时间范围：六个月]百分比
- 血液中胆固醇血症水平和其他脂质的变化[时间范围：六个月]mg/dl
- 停止烟草[时间范围：六个月]是/否
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：NúriaRieramolist | +34937027713 | nriera@chv.cat |
| 西班牙 | |
| 维克医院财团 | 招募 |
| 维克，加泰罗尼亚，西班牙，08500 | |
| 联系人：NúriaRiera-Molist，博士学生+34937027772 nriera@chv.cat | |
| 首席研究员：NúriaRiera-Molist，博士学生 | |
| 次级评论者：QuintíFoguet-Boreu，医学博士，博士 | |
| 次级投票器：圣地亚哥·加西亚 - 埃斯拉瓦（MD） | |
| 次级评论者：Montse Serra-Millas，医学博士，博士 | |
| 次评论家：Montse Assens-Tauste，ND | |
| 次级评论者：医学博士Pere Roura-Poch | |
| 次评论家：医学博士Neus Frau-Rosello | |
| 次级评估者：Estefania Gallego-Peña，医学博士 | |
| 次级评估者：Josep Manel Santos-Lopez，博士 | |
| 次级评论者：路易斯·艾尔贝（Luis Ayerbe），医学博士，博士 | |
| 子注视器：Marta Guimera-Gallent，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球心血管风险的变化[时间范围：六个月] 为加泰罗尼亚人口校准的弗雷明汉桌子（RegristreGironídel Cor，Regicor）。将CVR分层为以下组：<5％，低； 5-9％，中等； 10-14％，高； ≥15，非常高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 全球心血管风险的变化[时间范围：六个月] Regicor评分 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心血管风险干预计划在精神分裂症患者（PRISCA）中的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 心血管风险干预计划在精神分裂症患者中的有效性：PRISCA研究 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定由一组卫生专业人员（精神科医生，心理学家，精神卫生护士，初级保健医生，药剂师，药剂师）进行的，由多学科，密集和个性化干预措施组成的计划的有效性改善精神分裂症患者的全球心血管风险（CVR）。其次，将分析该计划对改善四个选定心血管危险因素的控制的有效性：高血压，高胆固醇血症，高血糖和吸烟，经过6个月的方法：两组的随机研究，两组：控制和干预组：六个 - 六个 - 一个月随访。符合条件的患者将是130名成人（≥18岁）门诊患者，目前诊断为精神分裂症，他们在加泰罗尼亚的健康心理网络中进行了跟进，他们至少在四个选定的心血管危险因素之一中表现出了至少不良控制。干预小组将获得多学科和个性化的方法（心理教育，生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化，具体取决于心血管风险筛查后的个人需求。对照组将根据标准管理，根据标准管理初级保健专业人员团队。 主要测量值：通过为加泰罗尼亚人口校准的Framingham表（IncormistreGironídelcor，Regicor）校准的Framingham表的全球CVR和六个月的随访。次要措施：将在基线和六个月随访时确定四个心血管危险因素：高血压，高胆固醇血症，高血糖和吸烟。西班牙家庭和社区医学学会。其他措施：人体测量参数。功能评估筛查工具（快速）和生活质量（EQ-5D）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：多因素干预 心理教育干预，关于生活方式和饮食的建议，药物依从性以及药理学策略的变化 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人（≥18岁），门诊，当前精神分裂症的诊断，加泰罗尼亚的心理健康网络的随访，已签署了知情同意。 排除标准： 其他严重的精神疾病不同于精神分裂症，智障患者或临床急性精神病复发 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04276012 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC-274 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Consorci HospitAri de Vic的Pere Roura-Poch博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pere Roura-Poch博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Consorci医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
