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出境医 / 临床实验 / I期食管癌后切除术后的化学放射治疗

I期食管癌后切除术后的化学放射治疗

研究描述
简要摘要:
这是对I期食管鳞状细胞癌的同时进行化学放疗后的内窥镜切除(ER)的前瞻性单臂研究,以发现该治疗组合是否通过评估其安全性和功效来有用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌程序:强度调节放射疗法(IMRT)药物:化学疗法阶段2

详细说明:

这些目标是通过评估包括3年OS,DFS,LRFS,DMFS,DMFS,LCR,LCR,DMR和QOF,以及分析毒性,并分析的有效性,以评估内窥镜切除后同时进行化学放疗的功效和安全性。在3年的随访时间内副作用。

这项研究初步探讨了与高危险因素的早期食管鳞状细胞癌的复发模式,分析了目标区域的合理性和剂量选择,在ER后同时进行的化学上治疗方案中,并提出了目标区域和剂量的修饰方案,并提出了剂量。放射疗法。在治疗过程中,前瞻性获得的血液学样品和组织样本将进行基因检测,单细胞基因组测序,转录组和表观基因组分析的测试,以筛查具有较高复发风险的人群或将从这种治疗组合中受益的人群。

就样本量而言,根据SEER研究,运营组3年生存率的估计值为85.1%(95%CI:82.0%,87.7%)。假设ER+CRT的3年生存率约为90.7%。操作和ER+CRT之间的差异是边际和临床意义的。在我们的研究中,我们将针对确定ER+CRT在3年时的生存率方面对运营不及效率,并进一步研究ER+CRT在安全性和生活质量中的好处。相对于85.1%的非效率边距10%。在一型错误率0.025单方面,有50名受试者足以实现80%的统计功率。功率分析基于模拟,进行了10000个迭代,应用了格林伍德的方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:注册的患者将根据方案同时接受化学放疗。放疗临床靶标体积将包括肿瘤床上和下方2厘米和高风险淋巴结区域。强度调制放射治疗技术将使用25个分数的总剂量为45GY。化学疗法将每周进行5周。特定的化学疗法方案是紫杉醇脂质体45mg/m2,D1和Nedaplatin 25mg/m2,D1。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:内镜切除术后,一项II期临床试验I期食管鳞状细胞癌
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
内窥镜切除+并发化学疗法
程序:强度调制放射疗法(IMRT)
强度调节的放射疗法(IMRT),总剂量为45GY 25分。

药物:化学疗法
Nedaplatin 25 mg/m2和紫杉醇脂质体45mg/m2,第1天,每周,5周

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS被定义为从内窥镜切除到由于任何原因导致的最后一次随访时间或死亡的时间。

  2. 不良事件(AE)[时间范围:3年]
    AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不愉快的医疗事件,并且不一定必须与该治疗的因果关系。


次要结果度量
  1. 无疾病生存(DFS)[时间范围:3年]
    DFS定义为从内窥镜切除之日起,到肿瘤复发日期,如Recist 1.1评估,即最后的随访或死亡。

  2. 局部无复发生存期(LRFS)[时间范围:3年]
    LRFS定义为内窥镜切除日期到本地复发日期的时间(本地复发:在初级外科手术部位新发现的病变的证据,周围有1 cm),如Recist 1.1所评估,是最后一次随访或后续。死亡。

  3. 疾病无转移生存(DMFS)[时间范围:3年]
    DMFS定义为从内窥镜切除之日到肿瘤转移日期的时间,如Recist 1.1所评估的最后一次随访或死亡。

  4. 局部控制率(LCR)[时间范围:3年]
    LCR被定义为从内窥镜切除之日至上次随访或死亡之日起,RECIST 1.1评估的没有局部复发的参与者的百分比。

  5. 远处转移率(DMR)[时间范围:3年]
    DMR被定义为从内窥镜切除之日至最后一次随访或死亡之日起,RECIST 1.1评估的具有肿瘤远处转移的参与者的百分比。

  6. 生活质量(QOL):问卷[时间范围:3年]
    通过问卷调查生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性患者(18岁零75岁)。
  • 东方合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0-1分。
  • 手术前6个月,体重减轻(故意或无意)小于或等于体重的10%。
  • 在ER之前需要进行完整的放射学分期,包括胃镜检查,内窥镜超声检查,胸部CT,脑MRI和骨扫描(如果阳性,则必须通过MRI或CT检查相应的部分确认骨转移,否则无法确定骨转移)。内窥镜超声检查或胸部CT提出的纵隔中直径较短的淋巴结> 10mm。没有B-耗分型提出的腹部或颈部淋巴结转移。
  • 原发性病变位于胸部食道,长度≤5cm。病变≤3/4圆周区域。
  • 临床阶段:CT1(SM1/SM2)N0M0(美国癌症联合委员会第8版[AJCC])。
  • ER是完全清除肿瘤。
  • 病理确认的鳞状细胞癌
  • 通过/不使用LVI的LVI,LVI,T1B (SM1/SM2)在组织学上确认T1A的诊断,或显微镜上的垂直切除率(R1切除)。
  • 少于三个内镜下切除的同步病变具有高危险因素(淋巴管或粘膜侵袭,粘膜粘膜浸润,不良分化或显微镜垂直切除额度),可以安全地包含在可容忍的辐射计划中。
  • 未来12个月内的非怀孕和非怀孕计划(尿液妊娠试验或血液妊娠试验需要育龄妇女排除怀孕)。
  • 没有严重的医学疾病或器官功能障碍。足够的BM,肝,肾脏和心脏功能。
  • 满足治疗和随访标准,能够接受治疗,随访和病理检查。该主题已自愿签署书面知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 任何积极的n或m阶段。
  • 宏观残留肿瘤(R2切除)。
  • 预测因子不良的病变(淋巴管或粘膜浸润,粘膜浸润,分化差或显微镜上的垂直切除额度差)在评估前三个月内仅在三个月内切除。
  • 入学前5年内患有其他恶性肿瘤的患者。
  • 食管狭窄引起的胃镜无法获得。
  • 先前接受电凝,其他治疗(包括光动力疗法,多极电凝,氩等离子体凝结,激光治疗等)或放射疗法。
  • 先前接受过任何食管手术,不包括没有并发症的底折叠(没有打滑,吞咽困难等)。
  • 不受控制的凝血疾病:INR> 2或PLT <75,000/μl。
  • 阿司匹林,氯吡格雷或其他非甾体类抗炎药的服用或服用的患者(在治疗前7天内)。
  • 具有不受控制的药物或酒精依赖病史的患者限制了理解或遵守医疗命令的能力,包括无法理解和执行ICF,治疗后命令或后续指南。
  • 未经专家的许可,患者植入了AICD,神经刺激器或心脏起搏器,包括AICD,神经刺激器或心脏起搏器。
  • 患有精神疾病,严重医学疾病或主要器官功能障碍的患者。
  • 怀孕,哺乳的妇女或妇女,没有后代。
  • 患者无法理解/表达知情或同意。
  • 对铂化合物或紫杉醇已知过敏的患者。
  • 调查员认为该主题不适合入学的其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhouguang Hui,医学博士8610-87787230 drhuizg@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
国家癌症中心/癌症医院,中国医学科学院和北京联合医学院招募
中国北京,100021
联系人:Zhouguang Hui,MD 8610-87787230 drhuizg@163.com
首席研究员:Zhouguang Hui,医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS被定义为从内窥镜切除到由于任何原因导致的最后一次随访时间或死亡的时间。
  • 不良事件(AE)[时间范围:3年]
    AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不愉快的医疗事件,并且不一定必须与该治疗的因果关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 无疾病生存(DFS)[时间范围:3年]
    DFS定义为从内窥镜切除之日起,到肿瘤复发日期,如Recist 1.1评估,即最后的随访或死亡。
  • 局部无复发生存期(LRFS)[时间范围:3年]
    LRFS定义为内窥镜切除日期到本地复发日期的时间(本地复发:在初级外科手术部位新发现的病变的证据,周围有1 cm),如Recist 1.1所评估,是最后一次随访或后续。死亡。
  • 疾病无转移生存(DMFS)[时间范围:3年]
    DMFS定义为从内窥镜切除之日到肿瘤转移日期的时间,如Recist 1.1所评估的最后一次随访或死亡。
  • 局部控制率(LCR)[时间范围:3年]
    LCR被定义为从内窥镜切除之日至上次随访或死亡之日起,RECIST 1.1评估的没有局部复发的参与者的百分比。
  • 远处转移率(DMR)[时间范围:3年]
    DMR被定义为从内窥镜切除之日至最后一次随访或死亡之日起,RECIST 1.1评估的具有肿瘤远处转移的参与者的百分比。
  • 生活质量(QOL):问卷[时间范围:3年]
    通过问卷调查生活质量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE I期食管癌后切除术后的化学放射治疗
官方标题ICMJE内镜切除术后,一项II期临床试验I期食管鳞状细胞癌
简要摘要这是对I期食管鳞状细胞癌的同时进行化学放疗后的内窥镜切除(ER)的前瞻性单臂研究,以发现该治疗组合是否通过评估其安全性和功效来有用。
详细说明

这些目标是通过评估包括3年OS,DFS,LRFS,DMFS,DMFS,LCR,LCR,DMR和QOF,以及分析毒性,并分析的有效性,以评估内窥镜切除后同时进行化学放疗的功效和安全性。在3年的随访时间内副作用。

这项研究初步探讨了与高危险因素的早期食管鳞状细胞癌的复发模式,分析了目标区域的合理性和剂量选择,在ER后同时进行的化学上治疗方案中,并提出了目标区域和剂量的修饰方案,并提出了剂量。放射疗法。在治疗过程中,前瞻性获得的血液学样品和组织样本将进行基因检测,单细胞基因组测序,转录组和表观基因组分析的测试,以筛查具有较高复发风险的人群或将从这种治疗组合中受益的人群。

就样本量而言,根据SEER研究,运营组3年生存率的估计值为85.1%(95%CI:82.0%,87.7%)。假设ER+CRT的3年生存率约为90.7%。操作和ER+CRT之间的差异是边际和临床意义的。在我们的研究中,我们将针对确定ER+CRT在3年时的生存率方面对运营不及效率,并进一步研究ER+CRT在安全性和生活质量中的好处。相对于85.1%的非效率边距10%。在一型错误率0.025单方面,有50名受试者足以实现80%的统计功率。功率分析基于模拟,进行了10000个迭代,应用了格林伍德的方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
注册的患者将根据方案同时接受化学放疗。放疗临床靶标体积将包括肿瘤床上和下方2厘米和高风险淋巴结区域。强度调制放射治疗技术将使用25个分数的总剂量为45GY。化学疗法将每周进行5周。特定的化学疗法方案是紫杉醇脂质体45mg/m2,D1和Nedaplatin 25mg/m2,D1。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 程序:强度调制放射疗法(IMRT)
    强度调节的放射疗法(IMRT),总剂量为45GY 25分。
  • 药物:化学疗法
    Nedaplatin 25 mg/m2和紫杉醇脂质体45mg/m2,第1天,每周,5周
研究臂ICMJE实验:实验臂
内窥镜切除+并发化学疗法
干预措施:
  • 程序:强度调制放射疗法(IMRT)
  • 药物:化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性患者(18岁零75岁)。
  • 东方合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0-1分。
  • 手术前6个月,体重减轻(故意或无意)小于或等于体重的10%。
  • 在ER之前需要进行完整的放射学分期,包括胃镜检查,内窥镜超声检查,胸部CT,脑MRI和骨扫描(如果阳性,则必须通过MRI或CT检查相应的部分确认骨转移,否则无法确定骨转移)。内窥镜超声检查或胸部CT提出的纵隔中直径较短的淋巴结> 10mm。没有B-耗分型提出的腹部或颈部淋巴结转移。
  • 原发性病变位于胸部食道,长度≤5cm。病变≤3/4圆周区域。
  • 临床阶段:CT1(SM1/SM2)N0M0(美国癌症联合委员会第8版[AJCC])。
  • ER是完全清除肿瘤。
  • 病理确认的鳞状细胞癌
  • 通过/不使用LVI的LVI,LVI,T1B (SM1/SM2)在组织学上确认T1A的诊断,或显微镜上的垂直切除率(R1切除)。
  • 少于三个内镜下切除的同步病变具有高危险因素(淋巴管或粘膜侵袭,粘膜粘膜浸润,不良分化或显微镜垂直切除额度),可以安全地包含在可容忍的辐射计划中。
  • 未来12个月内的非怀孕和非怀孕计划(尿液妊娠试验或血液妊娠试验需要育龄妇女排除怀孕)。
  • 没有严重的医学疾病或器官功能障碍。足够的BM,肝,肾脏和心脏功能。
  • 满足治疗和随访标准,能够接受治疗,随访和病理检查。该主题已自愿签署书面知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 任何积极的n或m阶段。
  • 宏观残留肿瘤(R2切除)。
  • 预测因子不良的病变(淋巴管或粘膜浸润,粘膜浸润,分化差或显微镜上的垂直切除额度差)在评估前三个月内仅在三个月内切除。
  • 入学前5年内患有其他恶性肿瘤的患者。
  • 食管狭窄引起的胃镜无法获得。
  • 先前接受电凝,其他治疗(包括光动力疗法,多极电凝,氩等离子体凝结,激光治疗等)或放射疗法。
  • 先前接受过任何食管手术,不包括没有并发症的底折叠(没有打滑,吞咽困难等)。
  • 不受控制的凝血疾病:INR> 2或PLT <75,000/μl。
  • 阿司匹林,氯吡格雷或其他非甾体类抗炎药的服用或服用的患者(在治疗前7天内)。
  • 具有不受控制的药物或酒精依赖病史的患者限制了理解或遵守医疗命令的能力,包括无法理解和执行ICF,治疗后命令或后续指南。
  • 未经专家的许可,患者植入了AICD,神经刺激器或心脏起搏器,包括AICD,神经刺激器或心脏起搏器。
  • 患有精神疾病,严重医学疾病或主要器官功能障碍的患者。
  • 怀孕,哺乳的妇女或妇女,没有后代。
  • 患者无法理解/表达知情或同意。
  • 对铂化合物或紫杉醇已知过敏的患者。
  • 调查员认为该主题不适合入学的其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhouguang Hui,医学博士8610-87787230 drhuizg@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275986
其他研究ID编号ICMJE 19/313-2097
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对I期食管鳞状细胞癌的同时进行化学放疗后的内窥镜切除(ER)的前瞻性单臂研究,以发现该治疗组合是否通过评估其安全性和功效来有用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌程序:强度调节放射疗法(IMRT)药物:化学疗法阶段2

详细说明:

这些目标是通过评估包括3年OS,DFS,LRFS,DMFS,DMFS,LCR,LCR,DMR和QOF,以及分析毒性,并分析的有效性,以评估内窥镜切除后同时进行化学放疗的功效和安全性。在3年的随访时间内副作用。

这项研究初步探讨了与高危险因素的早期食管鳞状细胞癌的复发模式,分析了目标区域的合理性和剂量选择,在ER后同时进行的化学上治疗方案中,并提出了目标区域和剂量的修饰方案,并提出了剂量。放射疗法。在治疗过程中,前瞻性获得的血液学样品和组织样本将进行基因检测,单细胞基因组测序,转录组和表观基因组分析的测试,以筛查具有较高复发风险的人群或将从这种治疗组合中受益的人群。

就样本量而言,根据SEER研究,运营组3年生存率的估计值为85.1%(95%CI:82.0%,87.7%)。假设ER+CRT的3年生存率约为90.7%。操作和ER+CRT之间的差异是边际和临床意义的。在我们的研究中,我们将针对确定ER+CRT在3年时的生存率方面对运营不及效率,并进一步研究ER+CRT在安全性和生活质量中的好处。相对于85.1%的非效率边距10%。在一型错误率0.025单方面,有50名受试者足以实现80%的统计功率。功率分析基于模拟,进行了10000个迭代,应用了格林伍德的方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:注册的患者将根据方案同时接受化学放疗。放疗临床靶标体积将包括肿瘤床上和下方2厘米和高风险淋巴结区域。强度调制放射治疗技术将使用25个分数的总剂量为45GY。化学疗法将每周进行5周。特定的化学疗法方案是紫杉醇脂质体45mg/m2,D1和Nedaplatin 25mg/m2,D1。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:内镜切除术后,一项II期临床试验I期食管鳞状细胞癌
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验臂
内窥镜切除+并发化学疗法
程序:强度调制放射疗法(IMRT)
强度调节的放射疗法(IMRT),总剂量为45GY 25分。

药物:化学疗法
Nedaplatin 25 mg/m2和紫杉醇脂质体45mg/m2,第1天,每周,5周

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS被定义为从内窥镜切除到由于任何原因导致的最后一次随访时间或死亡的时间。

  2. 不良事件(AE)[时间范围:3年]
    AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不愉快的医疗事件,并且不一定必须与该治疗的因果关系。


次要结果度量
  1. 无疾病生存(DFS)[时间范围:3年]
    DFS定义为从内窥镜切除之日起,到肿瘤复发日期,如Recist 1.1评估,即最后的随访或死亡。

  2. 局部无复发生存期(LRFS)[时间范围:3年]
    LRFS定义为内窥镜切除日期到本地复发日期的时间(本地复发:在初级外科手术部位新发现的病变的证据,周围有1 cm),如Recist 1.1所评估,是最后一次随访或后续。死亡。

  3. 疾病无转移生存(DMFS)[时间范围:3年]
    DMFS定义为从内窥镜切除之日到肿瘤转移日期的时间,如Recist 1.1所评估的最后一次随访或死亡。

  4. 局部控制率(LCR)[时间范围:3年]
    LCR被定义为从内窥镜切除之日至上次随访或死亡之日起,RECIST 1.1评估的没有局部复发的参与者的百分比。

  5. 远处转移率(DMR)[时间范围:3年]
    DMR被定义为从内窥镜切除之日至最后一次随访或死亡之日起,RECIST 1.1评估的具有肿瘤远处转移的参与者的百分比。

  6. 生活质量(QOL):问卷[时间范围:3年]
    通过问卷调查生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性患者(18岁零75岁)。
  • 东方合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0-1分。
  • 手术前6个月,体重减轻(故意或无意)小于或等于体重的10%。
  • 在ER之前需要进行完整的放射学分期,包括胃镜检查,内窥镜超声检查,胸部CT,脑MRI和骨扫描(如果阳性,则必须通过MRI或CT检查相应的部分确认骨转移,否则无法确定骨转移)。内窥镜超声检查或胸部CT提出的纵隔中直径较短的淋巴结> 10mm。没有B-耗分型提出的腹部或颈部淋巴结转移。
  • 原发性病变位于胸部食道,长度≤5cm。病变≤3/4圆周区域。
  • 临床阶段:CT1(SM1/SM2)N0M0(美国癌症联合委员会第8版[AJCC])。
  • ER是完全清除肿瘤。
  • 病理确认的鳞状细胞癌
  • 通过/不使用LVI的LVI,LVI,T1B (SM1/SM2)在组织学上确认T1A的诊断,或显微镜上的垂直切除率(R1切除)。
  • 少于三个内镜下切除的同步病变具有高危险因素(淋巴管或粘膜侵袭,粘膜粘膜浸润,不良分化或显微镜垂直切除额度),可以安全地包含在可容忍的辐射计划中。
  • 未来12个月内的非怀孕和非怀孕计划(尿液妊娠试验或血液妊娠试验需要育龄妇女排除怀孕)。
  • 没有严重的医学疾病或器官功能障碍。足够的BM,肝,肾脏和心脏功能。
  • 满足治疗和随访标准,能够接受治疗,随访和病理检查。该主题已自愿签署书面知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 任何积极的n或m阶段。
  • 宏观残留肿瘤(R2切除)。
  • 预测因子不良的病变(淋巴管或粘膜浸润,粘膜浸润,分化差或显微镜上的垂直切除额度差)在评估前三个月内仅在三个月内切除。
  • 入学前5年内患有其他恶性肿瘤的患者。
  • 食管狭窄引起的胃镜无法获得。
  • 先前接受电凝,其他治疗(包括光动力疗法,多极电凝,氩等离子体凝结,激光治疗等)或放射疗法。
  • 先前接受过任何食管手术,不包括没有并发症的底折叠(没有打滑,吞咽困难等)。
  • 不受控制的凝血疾病:INR> 2或PLT <75,000/μl。
  • 阿司匹林氯吡格雷或其他非甾体类抗炎药的服用或服用的患者(在治疗前7天内)。
  • 具有不受控制的药物或酒精依赖病史的患者限制了理解或遵守医疗命令的能力,包括无法理解和执行ICF,治疗后命令或后续指南。
  • 未经专家的许可,患者植入了AICD,神经刺激器或心脏起搏器,包括AICD,神经刺激器或心脏起搏器。
  • 患有精神疾病,严重医学疾病或主要器官功能障碍的患者。
  • 怀孕,哺乳的妇女或妇女,没有后代。
  • 患者无法理解/表达知情或同意。
  • 对铂化合物或紫杉醇已知过敏的患者。
  • 调查员认为该主题不适合入学的其他情况
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhouguang Hui,医学博士8610-87787230 drhuizg@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
国家癌症中心/癌症医院,中国医学科学院和北京联合医学院招募
中国北京,100021
联系人:Zhouguang Hui,MD 8610-87787230 drhuizg@163.com
首席研究员:Zhouguang Hui,医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年4月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 总生存(OS)[时间范围:3年]
    OS被定义为从内窥镜切除到由于任何原因导致的最后一次随访时间或死亡的时间。
  • 不良事件(AE)[时间范围:3年]
    AE被定义为参与者管理的研究治疗中的任何不愉快的医疗事件,并且不一定必须与该治疗的因果关系。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月18日)
  • 无疾病生存(DFS)[时间范围:3年]
    DFS定义为从内窥镜切除之日起,到肿瘤复发日期,如Recist 1.1评估,即最后的随访或死亡。
  • 局部无复发生存期(LRFS)[时间范围:3年]
    LRFS定义为内窥镜切除日期到本地复发日期的时间(本地复发:在初级外科手术部位新发现的病变的证据,周围有1 cm),如Recist 1.1所评估,是最后一次随访或后续。死亡。
  • 疾病无转移生存(DMFS)[时间范围:3年]
    DMFS定义为从内窥镜切除之日到肿瘤转移日期的时间,如Recist 1.1所评估的最后一次随访或死亡。
  • 局部控制率(LCR)[时间范围:3年]
    LCR被定义为从内窥镜切除之日至上次随访或死亡之日起,RECIST 1.1评估的没有局部复发的参与者的百分比。
  • 远处转移率(DMR)[时间范围:3年]
    DMR被定义为从内窥镜切除之日至最后一次随访或死亡之日起,RECIST 1.1评估的具有肿瘤远处转移的参与者的百分比。
  • 生活质量(QOL):问卷[时间范围:3年]
    通过问卷调查生活质量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE I期食管癌后切除术后的化学放射治疗
官方标题ICMJE内镜切除术后,一项II期临床试验I期食管鳞状细胞癌
简要摘要这是对I期食管鳞状细胞癌的同时进行化学放疗后的内窥镜切除(ER)的前瞻性单臂研究,以发现该治疗组合是否通过评估其安全性和功效来有用。
详细说明

这些目标是通过评估包括3年OS,DFS,LRFS,DMFS,DMFS,LCR,LCR,DMR和QOF,以及分析毒性,并分析的有效性,以评估内窥镜切除后同时进行化学放疗的功效和安全性。在3年的随访时间内副作用。

这项研究初步探讨了与高危险因素的早期食管鳞状细胞癌的复发模式,分析了目标区域的合理性和剂量选择,在ER后同时进行的化学上治疗方案中,并提出了目标区域和剂量的修饰方案,并提出了剂量。放射疗法。在治疗过程中,前瞻性获得的血液学样品和组织样本将进行基因检测,单细胞基因组测序,转录组和表观基因组分析的测试,以筛查具有较高复发风险的人群或将从这种治疗组合中受益的人群。

就样本量而言,根据SEER研究,运营组3年生存率的估计值为85.1%(95%CI:82.0%,87.7%)。假设ER+CRT的3年生存率约为90.7%。操作和ER+CRT之间的差异是边际和临床意义的。在我们的研究中,我们将针对确定ER+CRT在3年时的生存率方面对运营不及效率,并进一步研究ER+CRT在安全性和生活质量中的好处。相对于85.1%的非效率边距10%。在一型错误率0.025单方面,有50名受试者足以实现80%的统计功率。功率分析基于模拟,进行了10000个迭代,应用了格林伍德的方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
注册的患者将根据方案同时接受化学放疗。放疗临床靶标体积将包括肿瘤床上和下方2厘米和高风险淋巴结区域。强度调制放射治疗技术将使用25个分数的总剂量为45GY。化学疗法将每周进行5周。特定的化学疗法方案是紫杉醇脂质体45mg/m2,D1和Nedaplatin 25mg/m2,D1。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 程序:强度调制放射疗法(IMRT)
    强度调节的放射疗法(IMRT),总剂量为45GY 25分。
  • 药物:化学疗法
    Nedaplatin 25 mg/m2和紫杉醇脂质体45mg/m2,第1天,每周,5周
研究臂ICMJE实验:实验臂
内窥镜切除+并发化学疗法
干预措施:
  • 程序:强度调制放射疗法(IMRT)
  • 药物:化学疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月18日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性患者(18岁零75岁)。
  • 东方合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0-1分。
  • 手术前6个月,体重减轻(故意或无意)小于或等于体重的10%。
  • 在ER之前需要进行完整的放射学分期,包括胃镜检查,内窥镜超声检查,胸部CT,脑MRI和骨扫描(如果阳性,则必须通过MRI或CT检查相应的部分确认骨转移,否则无法确定骨转移)。内窥镜超声检查或胸部CT提出的纵隔中直径较短的淋巴结> 10mm。没有B-耗分型提出的腹部或颈部淋巴结转移。
  • 原发性病变位于胸部食道,长度≤5cm。病变≤3/4圆周区域。
  • 临床阶段:CT1(SM1/SM2)N0M0(美国癌症联合委员会第8版[AJCC])。
  • ER是完全清除肿瘤。
  • 病理确认的鳞状细胞癌
  • 通过/不使用LVI的LVI,LVI,T1B (SM1/SM2)在组织学上确认T1A的诊断,或显微镜上的垂直切除率(R1切除)。
  • 少于三个内镜下切除的同步病变具有高危险因素(淋巴管或粘膜侵袭,粘膜粘膜浸润,不良分化或显微镜垂直切除额度),可以安全地包含在可容忍的辐射计划中。
  • 未来12个月内的非怀孕和非怀孕计划(尿液妊娠试验或血液妊娠试验需要育龄妇女排除怀孕)。
  • 没有严重的医学疾病或器官功能障碍。足够的BM,肝,肾脏和心脏功能。
  • 满足治疗和随访标准,能够接受治疗,随访和病理检查。该主题已自愿签署书面知情同意书(ICF)。

排除标准:

  • 任何积极的n或m阶段。
  • 宏观残留肿瘤(R2切除)。
  • 预测因子不良的病变(淋巴管或粘膜浸润,粘膜浸润,分化差或显微镜上的垂直切除额度差)在评估前三个月内仅在三个月内切除。
  • 入学前5年内患有其他恶性肿瘤的患者。
  • 食管狭窄引起的胃镜无法获得。
  • 先前接受电凝,其他治疗(包括光动力疗法,多极电凝,氩等离子体凝结,激光治疗等)或放射疗法。
  • 先前接受过任何食管手术,不包括没有并发症的底折叠(没有打滑,吞咽困难等)。
  • 不受控制的凝血疾病:INR> 2或PLT <75,000/μl。
  • 阿司匹林氯吡格雷或其他非甾体类抗炎药的服用或服用的患者(在治疗前7天内)。
  • 具有不受控制的药物或酒精依赖病史的患者限制了理解或遵守医疗命令的能力,包括无法理解和执行ICF,治疗后命令或后续指南。
  • 未经专家的许可,患者植入了AICD,神经刺激器或心脏起搏器,包括AICD,神经刺激器或心脏起搏器。
  • 患有精神疾病,严重医学疾病或主要器官功能障碍的患者。
  • 怀孕,哺乳的妇女或妇女,没有后代。
  • 患者无法理解/表达知情或同意。
  • 对铂化合物或紫杉醇已知过敏的患者。
  • 调查员认为该主题不适合入学的其他情况
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhouguang Hui,医学博士8610-87787230 drhuizg@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275986
其他研究ID编号ICMJE 19/313-2097
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素