病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食管鳞状细胞癌 | 程序:强度调节放射疗法(IMRT)药物:化学疗法 | 阶段2 |
这些目标是通过评估包括3年OS,DFS,LRFS,DMFS,DMFS,LCR,LCR,DMR和QOF,以及分析毒性,并分析的有效性,以评估内窥镜切除后同时进行化学放疗的功效和安全性。在3年的随访时间内副作用。
这项研究初步探讨了与高危险因素的早期食管鳞状细胞癌的复发模式,分析了目标区域的合理性和剂量选择,在ER后同时进行的化学上治疗方案中,并提出了目标区域和剂量的修饰方案,并提出了剂量。放射疗法。在治疗过程中,前瞻性获得的血液学样品和组织样本将进行基因检测,单细胞基因组测序,转录组和表观基因组分析的测试,以筛查具有较高复发风险的人群或将从这种治疗组合中受益的人群。
就样本量而言,根据SEER研究,运营组3年生存率的估计值为85.1%(95%CI:82.0%,87.7%)。假设ER+CRT的3年生存率约为90.7%。操作和ER+CRT之间的差异是边际和临床意义的。在我们的研究中,我们将针对确定ER+CRT在3年时的生存率方面对运营不及效率,并进一步研究ER+CRT在安全性和生活质量中的好处。相对于85.1%的非效率边距10%。在一型错误率0.025单方面,有50名受试者足以实现80%的统计功率。功率分析基于模拟,进行了10000个迭代,应用了格林伍德的方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 注册的患者将根据方案同时接受化学放疗。放疗临床靶标体积将包括肿瘤床上和下方2厘米和高风险淋巴结区域。强度调制放射治疗技术将使用25个分数的总剂量为45GY。化学疗法将每周进行5周。特定的化学疗法方案是紫杉醇脂质体45mg/m2,D1和Nedaplatin 25mg/m2,D1。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 内镜切除术后,一项II期临床试验I期食管鳞状细胞癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验臂 内窥镜切除+并发化学疗法 | 程序:强度调制放射疗法(IMRT) 强度调节的放射疗法(IMRT),总剂量为45GY 25分。 药物:化学疗法 Nedaplatin 25 mg/m2和紫杉醇脂质体45mg/m2,第1天,每周,5周 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Zhouguang Hui,医学博士 | 8610-87787230 | drhuizg@163.com |
中国 | |
国家癌症中心/癌症医院,中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
中国北京,100021 | |
联系人:Zhouguang Hui,MD 8610-87787230 drhuizg@163.com | |
首席研究员:Zhouguang Hui,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | I期食管癌后切除术后的化学放射治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 内镜切除术后,一项II期临床试验I期食管鳞状细胞癌 | ||||
简要摘要 | 这是对I期食管鳞状细胞癌的同时进行化学放疗后的内窥镜切除(ER)的前瞻性单臂研究,以发现该治疗组合是否通过评估其安全性和功效来有用。 | ||||
详细说明 | 这些目标是通过评估包括3年OS,DFS,LRFS,DMFS,DMFS,LCR,LCR,DMR和QOF,以及分析毒性,并分析的有效性,以评估内窥镜切除后同时进行化学放疗的功效和安全性。在3年的随访时间内副作用。 这项研究初步探讨了与高危险因素的早期食管鳞状细胞癌的复发模式,分析了目标区域的合理性和剂量选择,在ER后同时进行的化学上治疗方案中,并提出了目标区域和剂量的修饰方案,并提出了剂量。放射疗法。在治疗过程中,前瞻性获得的血液学样品和组织样本将进行基因检测,单细胞基因组测序,转录组和表观基因组分析的测试,以筛查具有较高复发风险的人群或将从这种治疗组合中受益的人群。 就样本量而言,根据SEER研究,运营组3年生存率的估计值为85.1%(95%CI:82.0%,87.7%)。假设ER+CRT的3年生存率约为90.7%。操作和ER+CRT之间的差异是边际和临床意义的。在我们的研究中,我们将针对确定ER+CRT在3年时的生存率方面对运营不及效率,并进一步研究ER+CRT在安全性和生活质量中的好处。相对于85.1%的非效率边距10%。在一型错误率0.025单方面,有50名受试者足以实现80%的统计功率。功率分析基于模拟,进行了10000个迭代,应用了格林伍德的方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 注册的患者将根据方案同时接受化学放疗。放疗临床靶标体积将包括肿瘤床上和下方2厘米和高风险淋巴结区域。强度调制放射治疗技术将使用25个分数的总剂量为45GY。化学疗法将每周进行5周。特定的化学疗法方案是紫杉醇脂质体45mg/m2,D1和Nedaplatin 25mg/m2,D1。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验臂 内窥镜切除+并发化学疗法 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04275986 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19/313-2097 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌 | 程序:强度调节放射疗法(IMRT)药物:化学疗法 | 阶段2 |
这些目标是通过评估包括3年OS,DFS,LRFS,DMFS,DMFS,LCR,LCR,DMR和QOF,以及分析毒性,并分析的有效性,以评估内窥镜切除后同时进行化学放疗的功效和安全性。在3年的随访时间内副作用。
这项研究初步探讨了与高危险因素的早期食管鳞状细胞癌的复发模式,分析了目标区域的合理性和剂量选择,在ER后同时进行的化学上治疗方案中,并提出了目标区域和剂量的修饰方案,并提出了剂量。放射疗法。在治疗过程中,前瞻性获得的血液学样品和组织样本将进行基因检测,单细胞基因组测序,转录组和表观基因组分析的测试,以筛查具有较高复发风险的人群或将从这种治疗组合中受益的人群。
就样本量而言,根据SEER研究,运营组3年生存率的估计值为85.1%(95%CI:82.0%,87.7%)。假设ER+CRT的3年生存率约为90.7%。操作和ER+CRT之间的差异是边际和临床意义的。在我们的研究中,我们将针对确定ER+CRT在3年时的生存率方面对运营不及效率,并进一步研究ER+CRT在安全性和生活质量中的好处。相对于85.1%的非效率边距10%。在一型错误率0.025单方面,有50名受试者足以实现80%的统计功率。功率分析基于模拟,进行了10000个迭代,应用了格林伍德的方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 56名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 注册的患者将根据方案同时接受化学放疗。放疗临床靶标体积将包括肿瘤床上和下方2厘米和高风险淋巴结区域。强度调制放射治疗技术将使用25个分数的总剂量为45GY。化学疗法将每周进行5周。特定的化学疗法方案是紫杉醇脂质体45mg/m2,D1和Nedaplatin 25mg/m2,D1。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 内镜切除术后,一项II期临床试验I期食管鳞状细胞癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验臂 内窥镜切除+并发化学疗法 | 程序:强度调制放射疗法(IMRT) 强度调节的放射疗法(IMRT),总剂量为45GY 25分。 药物:化学疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | I期食管癌后切除术后的化学放射治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 内镜切除术后,一项II期临床试验I期食管鳞状细胞癌 | ||||
简要摘要 | 这是对I期食管鳞状细胞癌的同时进行化学放疗后的内窥镜切除(ER)的前瞻性单臂研究,以发现该治疗组合是否通过评估其安全性和功效来有用。 | ||||
详细说明 | 这些目标是通过评估包括3年OS,DFS,LRFS,DMFS,DMFS,LCR,LCR,DMR和QOF,以及分析毒性,并分析的有效性,以评估内窥镜切除后同时进行化学放疗的功效和安全性。在3年的随访时间内副作用。 这项研究初步探讨了与高危险因素的早期食管鳞状细胞癌的复发模式,分析了目标区域的合理性和剂量选择,在ER后同时进行的化学上治疗方案中,并提出了目标区域和剂量的修饰方案,并提出了剂量。放射疗法。在治疗过程中,前瞻性获得的血液学样品和组织样本将进行基因检测,单细胞基因组测序,转录组和表观基因组分析的测试,以筛查具有较高复发风险的人群或将从这种治疗组合中受益的人群。 就样本量而言,根据SEER研究,运营组3年生存率的估计值为85.1%(95%CI:82.0%,87.7%)。假设ER+CRT的3年生存率约为90.7%。操作和ER+CRT之间的差异是边际和临床意义的。在我们的研究中,我们将针对确定ER+CRT在3年时的生存率方面对运营不及效率,并进一步研究ER+CRT在安全性和生活质量中的好处。相对于85.1%的非效率边距10%。在一型错误率0.025单方面,有50名受试者足以实现80%的统计功率。功率分析基于模拟,进行了10000个迭代,应用了格林伍德的方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 注册的患者将根据方案同时接受化学放疗。放疗临床靶标体积将包括肿瘤床上和下方2厘米和高风险淋巴结区域。强度调制放射治疗技术将使用25个分数的总剂量为45GY。化学疗法将每周进行5周。特定的化学疗法方案是紫杉醇脂质体45mg/m2,D1和Nedaplatin 25mg/m2,D1。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:实验臂 内窥镜切除+并发化学疗法 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 56 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04275986 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19/313-2097 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |