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评估现实世界中的流动性干预措施
这项研究旨在使用可穿戴传感器在日常生活的长期收集的数据来测试不同下limb假体和矫形器的比较生物力学益处。研究人员寻求在下肢截肢和其他下LIMB损害的参与者中提高身体健康，独立性，劳动力参与以及心理健康。研究人员寻求使用具有不同技术特征或设计的假体和矫形器来研究参与者运动的相似性和差异。研究团队还寻求开发技术，以增强使用可穿戴传感器技术执行此类研究的方法。
下肢截肢的参与者，使用下肢矫形器的参与者，单侧下降的参与者（包括具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的特定组），并将在本研究中招募健康对照参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢截肢脚 | 设备：下肢假肢设备：滴脚设备的矫形器：鞋类 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在威斯康星大学，麦迪逊大学和/或家庭和社区环境中的实验室（“现场测试”）外进行实验室（“实验室测试”）内进行测试（“现场测试”） ”）评估设备功能的不同方面。 通常将使用重复测量设计比较结果，在这种设计中，每个参与者都可以作为自己的控制。选择此设计是为了最大程度地减少参与者人群异质性引起的统计问题。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估现实世界中的流动性干预措施 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康控制 控制参与者是用于方法开发的，不构成正式研究小组 | 设备：鞋类 将使用不同的鞋类。 |
| 实验：带有横向截肢的假体使用者 实验将使用标准的市售假体，以供下截肢截肢的参与者。在研究时将确定特定的假体，但它们将包括完全被动的假体，例如能量存储和返回（ESR）脚，ESR脚，动员脚踝，例如被动液压脚踝（PHA）和ESR用微处理器控制的脚踝（MPA）脚。 | 设备：下肢假肢 低LIMB截肢的参与者的标准市售假肢。 在研究时将确定特定的假体，但它们将包括完全被动的假体，例如能量存储和返回（ESR）脚，ESR脚，动员脚踝，例如被动液压脚踝（PHA）和ESR用微处理器控制的脚踝（MPA）脚。 |
| 实验：脚踏脚的矫形器用户 | 设备：距离脚本的矫形器 标准的市售矫形器或护理标准的定制矫形器以及标准的市售电刺激神经疗法。 |
- 步行速度相同的步幅长度差异[时间范围：最多12周]使用不同的假体或矫形器时，步行速度相同的步行长度差异
- 行为步态函数从每日大步计数[时间范围：最多12周]测量行为步态功能将通过每日大步计数来衡量
- 行为步态函数是从首选步伐速度[时间范围：最多12周]测得的行为步态功能将通过平均步幅衡量
- 修改假肢用户的移动得分调查[时间范围：最多12周]
假肢用户对移动性（PLUS-M）的调查是12项问卷。它是一种自我报告工具，用于测量下肢截肢的成年人的迁移率。
Plus-M仪器衡量假体用户的移动性（即，有意和从一个地方独立移动到另一个地方的能力）。加上问题问题评估受访者的感知能力，需要采取两种下肢使用的措施，从家庭流动到户外娱乐活动。所描述的活动与运动的两种主要形式，运动（即连续，可重复的模式运动）和/或姿势过渡有关（即，从一种位置到另一种位置或一种类型的活动到另一种活动）。
加上M仪器提供的T得分范围为17.5至76.6。较高的加上t评分对应于更大的移动性。
- 通过大步宽度确定的运动质量的变化[时间范围：最多12周]运动质量的变化将由大步宽度确定
- 步态性能的变化是通过大步间隙确定的[时间范围：最多12周]步态性能的变化通过大步清除确定
- 步态性能的变化是由速度确定的[时间范围：最多12周]步态性能的变化取决于参与者的速度
- 步态性能的变化是通过步步频率确定的[时间范围：最多12周]步态性能的变化是通过步步频率确定的
- 步态性能的变化是由地面反作用力确定的[时间范围：最多12周]地面反应力是由人体施加到地面的。力与时间轨迹的峰值力和形状通常用于评估步态质量。接近“正常”的力通常被认为更好，但是该目标不适用于截肢的参与者。
- 步态性能的变化由插座扭矩确定[时间范围：最多12周]插座扭矩（也称为“插座力矩”）是应用于假肢插座的扭曲或弯曲扭矩的量。峰值插座扭矩和累积插座扭矩是用于评估下肢截肢者的步态质量的措施。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
目标人群：
- 截肢的参与者必须使用假体超过6个月，并且每天至少佩戴8个小时。
- 参与者必须是最近手术后的6个月以上（如果有的话）。
- 参与者必须没有肌肉骨骼和心血管疾病，这将限制其安全完成测试的能力。
- 参与者应该认为自己身体健康；能够整天佩戴假肢或矫形器；能够在适当的情况下与假肢或矫形器一起进行所有日常生活（ADL），而无需使用任何卧床辅助工具（甘蔗，拐杖，拐杖，沃克）行走；具有舒适的拟合功能假体（如果适用的话），不会引起任何皮肤问题；并具有稳定的残留肢（或肢体受损）。
- 参与者必须能够与假肢或矫形器一起行走30分钟（总共），并在至少6分钟的单个回合中站立30分钟（总共），而不会疲劳，感到头晕，胸痛或呼吸急促，或经历lau症症状。
- 参与运行测试的参与者必须能够在至少6分钟的比赛中跑30分钟（总共），而不会疲劳，感到头晕，患有胸痛或经历lau不平的症状。
- 参与者必须没有已知的精神病或发育障碍。
- 参与者必须流利的口语和书面英语。
- 该研究的一部分将仅限于自我报告在娱乐或竞争性跑步方面进行自我报告的参与者。
控制参与者：
- 参与者应该认为自己身体健康，并且能够在不需要使用任何门诊艾滋病（甘蔗，拐杖，沃克）行走的情况下进行典型的日常生活（ADL）。
- 参与者必须能够步行30分钟（总共）并站立30分钟（总共），在至少6分钟的单个回合中，不会疲劳，感到头晕，胸痛或呼吸急促或经历lau不平的症状。
- 参与运行测试的参与者必须能够在至少6分钟的比赛中跑30分钟（总共），而不会疲劳，感到头晕，患有胸痛或经历lau不平的症状。
- 参与者必须没有已知的精神病或发育障碍。
- 参与者必须流利的口语和书面英语。
多发性硬化组：
- 对于针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的特定亚组，参与者必须对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症进行临床诊断，并且临床医生必须确定他们正在经历脚部下降。
排除标准：
目标人群：
- 对电极凝胶，手术胶带和金属过敏。
- 目前使用BBIONESS L300 GO或类似神经性的参与者或在研究时使用碳纤维踝部矫形器的参与者将被排除在外，以避免一种设备或另一种设备的偏置结果。拥有过去不使用这些设备的过去经验的参与者将符合资格。
- 在研究时，参加了物理治疗或其他康复护理的参与者，以治疗步态，平衡或下肢强度或协调，以避免从治疗和基于设备的病情管理中产生混淆的影响。
- 对于矫形研究，将排除具有外周神经病影响控制胫骨前肌肉的参与者。
- 该研究将排除接受传染病治疗的参与者。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的妇女将被排除。
- 有症状的肌肉骨骼疾病可防止步行，例如背部疼痛或膝关节炎。
- 心血管运动不安全的心血管疾病，包括（但不限于）心绞痛史，周围血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞史和中风病史。
- 胸痛的病史，呼吸急促或lab症症状
- 平衡改变的重要神经病病史
- 在过去六个月中，严重残留的肢体疼痛或幻影肢体疼痛的病史。
- 慢性皮肤崩溃的历史。
- 无法执行研究中涉及的任务。
控制参与者：
| 联系人：Peter G Adamczyk博士 | 608-263-3231 | peter.adamczyk@wisc.edu |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国，53706-1539 | |
| 联系人：Peter G Adamczyk，博士 | |
| 首席研究员： | Peter G Adamczyk博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行速度相同的步幅长度差异[时间范围：最多12周] 使用不同的假体或矫形器时，步行速度相同的步行长度差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估现实世界中的流动性干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估现实世界中的流动性干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用可穿戴传感器在日常生活的长期收集的数据来测试不同下limb假体和矫形器的比较生物力学益处。研究人员寻求在下肢截肢和其他下LIMB损害的参与者中提高身体健康，独立性，劳动力参与以及心理健康。研究人员寻求使用具有不同技术特征或设计的假体和矫形器来研究参与者运动的相似性和差异。研究团队还寻求开发技术，以增强使用可穿戴传感器技术执行此类研究的方法。 下肢截肢的参与者，使用下肢矫形器的参与者，单侧下降的参与者（包括具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的特定组），并将在本研究中招募健康对照参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将在威斯康星大学，麦迪逊大学和/或家庭和社区环境中的实验室（“现场测试”）外进行实验室（“实验室测试”）内进行测试（“现场测试”） ”）评估设备功能的不同方面。 通常将使用重复测量设计比较结果，在这种设计中，每个参与者都可以作为自己的控制。选择此设计是为了最大程度地减少参与者人群异质性引起的统计问题。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 目标人群：
控制参与者：
多发性硬化组：
排除标准： 目标人群：
控制参与者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275973 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0844 A196200（其他标识符：UW Madison） 工程师/机械工程师/机械工程师（其他标识符：UW麦迪逊） BA180043（其他赠款/资金编号：美国国防部） 协议版本03/24/2021（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究旨在使用可穿戴传感器在日常生活的长期收集的数据来测试不同下limb假体和矫形器的比较生物力学益处。研究人员寻求在下肢截肢和其他下LIMB损害的参与者中提高身体健康，独立性，劳动力参与以及心理健康。研究人员寻求使用具有不同技术特征或设计的假体和矫形器来研究参与者运动的相似性和差异。研究团队还寻求开发技术，以增强使用可穿戴传感器技术执行此类研究的方法。
下肢截肢的参与者，使用下肢矫形器的参与者，单侧下降的参与者（包括具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的特定组），并将在本研究中招募健康对照参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢截肢脚 | 设备：下肢假肢设备：滴脚设备的矫形器：鞋类 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在威斯康星大学，麦迪逊大学和/或家庭和社区环境中的实验室（“现场测试”）外进行实验室（“实验室测试”）内进行测试（“现场测试”） ”）评估设备功能的不同方面。 通常将使用重复测量设计比较结果，在这种设计中，每个参与者都可以作为自己的控制。选择此设计是为了最大程度地减少参与者人群异质性引起的统计问题。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 评估现实世界中的流动性干预措施 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康控制 控制参与者是用于方法开发的，不构成正式研究小组 | 设备：鞋类 将使用不同的鞋类。 |
| 实验：带有横向截肢的假体使用者 实验将使用标准的市售假体，以供下截肢截肢的参与者。在研究时将确定特定的假体，但它们将包括完全被动的假体，例如能量存储和返回（ESR）脚，ESR脚，动员脚踝，例如被动液压脚踝（PHA）和ESR用微处理器控制的脚踝（MPA）脚。 | 设备：下肢假肢 低LIMB截肢的参与者的标准市售假肢。 在研究时将确定特定的假体，但它们将包括完全被动的假体，例如能量存储和返回（ESR）脚，ESR脚，动员脚踝，例如被动液压脚踝（PHA）和ESR用微处理器控制的脚踝（MPA）脚。 |
| 实验：脚踏脚的矫形器用户 | 设备：距离脚本的矫形器 标准的市售矫形器或护理标准的定制矫形器以及标准的市售电刺激神经疗法。 |
- 步行速度相同的步幅长度差异[时间范围：最多12周]使用不同的假体或矫形器时，步行速度相同的步行长度差异
- 行为步态函数从每日大步计数[时间范围：最多12周]测量行为步态功能将通过每日大步计数来衡量
- 行为步态函数是从首选步伐速度[时间范围：最多12周]测得的行为步态功能将通过平均步幅衡量
- 修改假肢用户的移动得分调查[时间范围：最多12周]
假肢用户对移动性（PLUS-M）的调查是12项问卷。它是一种自我报告工具，用于测量下肢截肢的成年人的迁移率。
Plus-M仪器衡量假体用户的移动性（即，有意和从一个地方独立移动到另一个地方的能力）。加上问题问题评估受访者的感知能力，需要采取两种下肢使用的措施，从家庭流动到户外娱乐活动。所描述的活动与运动的两种主要形式，运动（即连续，可重复的模式运动）和/或姿势过渡有关（即，从一种位置到另一种位置或一种类型的活动到另一种活动）。
加上M仪器提供的T得分范围为17.5至76.6。较高的加上t评分对应于更大的移动性。
- 通过大步宽度确定的运动质量的变化[时间范围：最多12周]运动质量的变化将由大步宽度确定
- 步态性能的变化是通过大步间隙确定的[时间范围：最多12周]步态性能的变化通过大步清除确定
- 步态性能的变化是由速度确定的[时间范围：最多12周]步态性能的变化取决于参与者的速度
- 步态性能的变化是通过步步频率确定的[时间范围：最多12周]步态性能的变化是通过步步频率确定的
- 步态性能的变化是由地面反作用力确定的[时间范围：最多12周]地面反应力是由人体施加到地面的。力与时间轨迹的峰值力和形状通常用于评估步态质量。接近“正常”的力通常被认为更好，但是该目标不适用于截肢的参与者。
- 步态性能的变化由插座扭矩确定[时间范围：最多12周]插座扭矩（也称为“插座力矩”）是应用于假肢插座的扭曲或弯曲扭矩的量。峰值插座扭矩和累积插座扭矩是用于评估下肢截肢者的步态质量的措施。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
目标人群：
- 截肢的参与者必须使用假体超过6个月，并且每天至少佩戴8个小时。
- 参与者必须是最近手术后的6个月以上（如果有的话）。
- 参与者必须没有肌肉骨骼和心血管疾病，这将限制其安全完成测试的能力。
- 参与者应该认为自己身体健康；能够整天佩戴假肢或矫形器；能够在适当的情况下与假肢或矫形器一起进行所有日常生活（ADL），而无需使用任何卧床辅助工具（甘蔗，拐杖，拐杖，沃克）行走；具有舒适的拟合功能假体（如果适用的话），不会引起任何皮肤问题；并具有稳定的残留肢（或肢体受损）。
- 参与者必须能够与假肢或矫形器一起行走30分钟（总共），并在至少6分钟的单个回合中站立30分钟（总共），而不会疲劳，感到头晕，胸痛或呼吸急促，或经历lau症症状。
- 参与运行测试的参与者必须能够在至少6分钟的比赛中跑30分钟（总共），而不会疲劳，感到头晕，患有胸痛或经历lau不平的症状。
- 参与者必须没有已知的精神病或发育障碍。
- 参与者必须流利的口语和书面英语。
- 该研究的一部分将仅限于自我报告在娱乐或竞争性跑步方面进行自我报告的参与者。
控制参与者：
- 参与者应该认为自己身体健康，并且能够在不需要使用任何门诊艾滋病（甘蔗，拐杖，沃克）行走的情况下进行典型的日常生活（ADL）。
- 参与者必须能够步行30分钟（总共）并站立30分钟（总共），在至少6分钟的单个回合中，不会疲劳，感到头晕，胸痛或呼吸急促或经历lau不平的症状。
- 参与运行测试的参与者必须能够在至少6分钟的比赛中跑30分钟（总共），而不会疲劳，感到头晕，患有胸痛或经历lau不平的症状。
- 参与者必须没有已知的精神病或发育障碍。
- 参与者必须流利的口语和书面英语。
多发性硬化组：
- 对于针对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的特定亚组，参与者必须对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症进行临床诊断，并且临床医生必须确定他们正在经历脚部下降。
排除标准：
目标人群：
- 对电极凝胶，手术胶带和金属过敏。
- 目前使用BBIONESS L300 GO或类似神经性的参与者或在研究时使用碳纤维踝部矫形器的参与者将被排除在外，以避免一种设备或另一种设备的偏置结果。拥有过去不使用这些设备的过去经验的参与者将符合资格。
- 在研究时，参加了物理治疗或其他康复护理的参与者，以治疗步态，平衡或下肢强度或协调，以避免从治疗和基于设备的病情管理中产生混淆的影响。
- 对于矫形研究，将排除具有外周神经病影响控制胫骨前肌肉的参与者。
- 该研究将排除接受传染病治疗的参与者。
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的妇女将被排除。
- 有症状的肌肉骨骼疾病可防止步行，例如背部疼痛或膝关节炎' target='_blank'>关节炎。
- 心血管运动不安全的心血管疾病，包括（但不限于）心绞痛史，周围血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心肌梗塞史和中风病史。
- 胸痛的病史，呼吸急促或lab症症状
- 平衡改变的重要神经病病史
- 在过去六个月中，严重残留的肢体疼痛或幻影肢体疼痛的病史。
- 慢性皮肤崩溃的历史。
- 无法执行研究中涉及的任务。
控制参与者：
| 联系人：Peter G Adamczyk博士 | 608-263-3231 | peter.adamczyk@wisc.edu |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国，53706-1539 | |
| 联系人：Peter G Adamczyk，博士 | |
| 首席研究员： | Peter G Adamczyk博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行速度相同的步幅长度差异[时间范围：最多12周] 使用不同的假体或矫形器时，步行速度相同的步行长度差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估现实世界中的流动性干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估现实世界中的流动性干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在使用可穿戴传感器在日常生活的长期收集的数据来测试不同下limb假体和矫形器的比较生物力学益处。研究人员寻求在下肢截肢和其他下LIMB损害的参与者中提高身体健康，独立性，劳动力参与以及心理健康。研究人员寻求使用具有不同技术特征或设计的假体和矫形器来研究参与者运动的相似性和差异。研究团队还寻求开发技术，以增强使用可穿戴传感器技术执行此类研究的方法。 下肢截肢的参与者，使用下肢矫形器的参与者，单侧下降的参与者（包括具有多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的特定组），并将在本研究中招募健康对照参与者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将在威斯康星大学，麦迪逊大学和/或家庭和社区环境中的实验室（“现场测试”）外进行实验室（“实验室测试”）内进行测试（“现场测试”） ”）评估设备功能的不同方面。 通常将使用重复测量设计比较结果，在这种设计中，每个参与者都可以作为自己的控制。选择此设计是为了最大程度地减少参与者人群异质性引起的统计问题。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 目标人群：
控制参与者：
多发性硬化组：
排除标准： 目标人群：
控制参与者： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275973 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0844 A196200（其他标识符：UW Madison） 工程师/机械工程师/机械工程师（其他标识符：UW麦迪逊） BA180043（其他赠款/资金编号：美国国防部） 协议版本03/24/2021（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
