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出境医 / 临床实验 / 健康的成年男性参与者的研究收集信息，以吸收人体，分发和排泄研究药物seleitectinib，包括食物与研究药物对人体的相互作用

健康的成年男性参与者的研究收集信息，以吸收人体，分发和排泄研究药物seleitectinib，包括食物与研究药物对人体的相互作用

研究描述
简要摘要：

这项研究中的研究人员希望收集有关健康的成年男性参与者的信息，了解人体如何吸收和排泄药物的selecrectinib，包括食物与研究药物对人体的相互作用。 seleitrectinib是一种正在开发的新药物，用于治疗由被称为NTRK基因融合的遗传异常引起的患者，无法通过当前可用的治疗方案治愈或已扩散到人体其他部位。该药物阻断了NTRK基因融合的作用，并防止某些蛋白质（TRK融合蛋白）的激活，这会导致癌细胞繁殖并形成肿瘤。研究人员还希望找出参与者在本研究中是否有任何医疗问题。

这项研究的参与者将接受研究药物两次，两者之间至少6天。该研究药物将在饭前或餐后口服作为液体服用。观察将持续长达8周，并将从参与者中抽取血液样本，以测量研究药物的血液水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
携带NTRK融合的实体瘤药物：seleitrectinib（Bay2731954）阶段1

详细说明：

这项研究的主要目的是研究一种药物后的药代动力学和食物对硒替尼药代动力学的影响。

次要目标是评估单剂量后甲依替尼的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项开放标签，非随机的第一阶段研究，以评估健康成年男性参与者的seleitrectinib（海湾2731954）的药代动力学（Bay 2731954）
实际学习开始日期 ： 2020年2月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM_25 + 75毫克（禁食）
健康的男性参与者以禁食状态获得25 mg seleitrectinib（周期1）和75 mg seleitectinib（周期2）的单剂量。
药物：seleitrectinib（Bay2731954）
在每个周期的第1天，将seleitrectinib口服为液体悬浮液（20 mg/ml）。每个周期持续4天，每个手臂的两个周期至少分开3天。
其他名称：酪氨酸受体激酶（TRK）抑制剂

实验：ARM_50 + 50 mg（禁食/美联储）
健康的男性参与者在禁食状态（周期为1）中接受50 mg seleitrectinib的单剂量，在美联储状态（周期2）中接受50毫克的seleitectinib。
药物：seleitrectinib（Bay2731954）
在每个周期的第1天，将seleitrectinib口服为液体悬浮液（20 mg/ml）。每个周期持续4天，每个手臂的两个周期至少分开3天。
其他名称：酪氨酸受体激酶（TRK）抑制剂

实验：ARM_100 + 150 mg（禁食）
健康的男性参与者以禁食状态接受单剂量的100 mg seleitrectinib（周期1）和150 mg seleitectinib（周期2）。
药物：seleitrectinib（Bay2731954）
在每个周期的第1天，将seleitrectinib口服为液体悬浮液（20 mg/ml）。每个周期持续4天，每个手臂的两个周期至少分开3天。
其他名称：酪氨酸受体激酶（TRK）抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在禁食状态（CMAX_FASTED）[时间范围：最多3天]时，血浆中甲替尼的最大浓度
  2. 在禁食状态下从时间0到24小时（AUC（0-24）_FASTED），在等离子体中的浓度时间曲线下的区域[时间范围：最多1天]
  3. 从时间0到无穷大（AUC_FASTED）[时间范围：最多3天]，等离子体中seleitrectinib的浓度时间曲线下的面积
  4. 在FED状态（CMAX_FED）[时间范围：最多3天]等血浆中甲替尼的最大浓度
  5. 在FED状态（AUC（0-24）_FED）的时间0到24小时，血浆中seleitrectinib的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多1天]
  6. 在FED状态（AUC_FED）[时间范围：最多3天]等血浆中seleitrectinib浓度时间曲线下的面积

次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：长达23周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估，包括病史，实验室测试，身体，心脏和神经系统检查的明显健康的参与者
  • 体重指数（BMI）：≥18.5和≤29.9kg/m2，体重≥50kg
  • 在上次研究干预后3个月内使用足够的避孕药

排除标准：

  • 现有的重要器官（例如肝病，心脏病），中枢神经系统（例如癫痫发作）或其他器官（例如糖尿病）的现有相关疾病。
  • 扭转扭矩的危险因素的病史（例如，QT综合征的家族史）或其他心律不齐
  • 已知的严重过敏，需要用皮质类固醇治疗的过敏，非过敏性药物反应或（多种）药物过敏（不包括未经处理的无症状季节性过敏，例如在研究过程中非杰出的季节性过敏）。
  • 定期使用药品
  • 定期饮酒
  • 每天吸烟超过5支香烟
  • COVID-19或当前SARS-COV-2感染的史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH
曼海姆（Mannheim
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 在禁食状态（CMAX_FASTED）[时间范围：最多3天]时，血浆中甲替尼的最大浓度
  • 在禁食状态下从时间0到24小时（AUC（0-24）_FASTED），在等离子体中的浓度时间曲线下的区域[时间范围：最多1天]
  • 从时间0到无穷大（AUC_FASTED）[时间范围：最多3天]，等离子体中seleitrectinib的浓度时间曲线下的面积
  • 在FED状态（CMAX_FED）[时间范围：最多3天]等血浆中甲替尼的最大浓度
  • 在FED状态（AUC（0-24）_FED）的时间0到24小时，血浆中seleitrectinib的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多1天]
  • 在FED状态（AUC_FED）[时间范围：最多3天]等血浆中seleitrectinib浓度时间曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：长达23周]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月18日）		患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多8周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的成年男性参与者的研究收集信息，以吸收人体，分发和排泄研究药物seleitectinib，包括食物与研究药物对人体的相互作用
官方标题ICMJE一项开放标签，非随机的第一阶段研究，以评估健康成年男性参与者的seleitrectinib（海湾2731954）的药代动力学（Bay 2731954）
简要摘要

这项研究中的研究人员希望收集有关健康的成年男性参与者的信息，了解人体如何吸收和排泄药物的selecrectinib，包括食物与研究药物对人体的相互作用。 seleitrectinib是一种正在开发的新药物，用于治疗由被称为NTRK基因融合的遗传异常引起的患者，无法通过当前可用的治疗方案治愈或已扩散到人体其他部位。该药物阻断了NTRK基因融合的作用，并防止某些蛋白质（TRK融合蛋白）的激活，这会导致癌细胞繁殖并形成肿瘤。研究人员还希望找出参与者在本研究中是否有任何医疗问题。

这项研究的参与者将接受研究药物两次，两者之间至少6天。该研究药物将在饭前或餐后口服作为液体服用。观察将持续长达8周，并将从参与者中抽取血液样本，以测量研究药物的血液水平。

详细说明

这项研究的主要目的是研究一种药物后的药代动力学和食物对硒替尼药代动力学的影响。

次要目标是评估单剂量后甲依替尼的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE携带NTRK融合的实体瘤
干预ICMJE药物：seleitrectinib（Bay2731954）
在每个周期的第1天，将seleitrectinib口服为液体悬浮液（20 mg/ml）。每个周期持续4天，每个手臂的两个周期至少分开3天。
其他名称：酪氨酸受体激酶（TRK）抑制剂
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM_25 + 75毫克（禁食）
    健康的男性参与者以禁食状态获得25 mg seleitrectinib（周期1）和75 mg seleitectinib（周期2）的单剂量。
    干预：药物：seleitrectinib（Bay2731954）
  • 实验：ARM_50 + 50 mg（禁食/美联储）
    健康的男性参与者在禁食状态（周期为1）中接受50 mg seleitrectinib的单剂量，在美联储状态（周期2）中接受50毫克的seleitectinib。
    干预：药物：seleitrectinib（Bay2731954）
  • 实验：ARM_100 + 150 mg（禁食）
    健康的男性参与者以禁食状态接受单剂量的100 mg seleitrectinib（周期1）和150 mg seleitectinib（周期2）。
    干预：药物：seleitrectinib（Bay2731954）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估，包括病史，实验室测试，身体，心脏和神经系统检查的明显健康的参与者
  • 体重指数（BMI）：≥18.5和≤29.9kg/m2，体重≥50kg
  • 在上次研究干预后3个月内使用足够的避孕药

排除标准：

  • 现有的重要器官（例如肝病，心脏病），中枢神经系统（例如癫痫发作）或其他器官（例如糖尿病）的现有相关疾病。
  • 扭转扭矩的危险因素的病史（例如，QT综合征的家族史）或其他心律不齐
  • 已知的严重过敏，需要用皮质类固醇治疗的过敏，非过敏性药物反应或（多种）药物过敏（不包括未经处理的无症状季节性过敏，例如在研究过程中非杰出的季节性过敏）。
  • 定期使用药品
  • 定期饮酒
  • 每天吸烟超过5支香烟
  • COVID-19或当前SARS-COV-2感染的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275960
其他研究ID编号ICMJE 21122
2019-003870-23（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究中的研究人员希望收集有关健康的成年男性参与者的信息，了解人体如何吸收和排泄药物的selecrectinib，包括食物与研究药物对人体的相互作用。 seleitrectinib是一种正在开发的新药物，用于治疗由被称为NTRK基因融合的遗传异常引起的患者，无法通过当前可用的治疗方案治愈或已扩散到人体其他部位。该药物阻断了NTRK基因融合的作用，并防止某些蛋白质（TRK融合蛋白）的激活，这会导致癌细胞繁殖并形成肿瘤。研究人员还希望找出参与者在本研究中是否有任何医疗问题。

这项研究的参与者将接受研究药物两次，两者之间至少6天。该研究药物将在饭前或餐后口服作为液体服用。观察将持续长达8周，并将从参与者中抽取血液样本，以测量研究药物的血液水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
携带NTRK融合的实体瘤药物：seleitrectinib（Bay2731954）阶段1

详细说明：

这项研究的主要目的是研究一种药物后的药代动力学和食物对硒替尼药代动力学的影响。

次要目标是评估单剂量后甲依替尼的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：一项开放标签，非随机的第一阶段研究，以评估健康成年男性参与者的seleitrectinib（海湾2731954）的药代动力学（Bay 2731954）
实际学习开始日期 ： 2020年2月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM_25 + 75毫克（禁食）
健康的男性参与者以禁食状态获得25 mg seleitrectinib（周期1）和75 mg seleitectinib（周期2）的单剂量。
药物：seleitrectinib（Bay2731954）
在每个周期的第1天，将seleitrectinib口服为液体悬浮液（20 mg/ml）。每个周期持续4天，每个手臂的两个周期至少分开3天。
其他名称：酪氨酸受体激酶（TRK）抑制剂

实验：ARM_50 + 50 mg（禁食/美联储）
健康的男性参与者在禁食状态（周期为1）中接受50 mg seleitrectinib的单剂量，在美联储状态（周期2）中接受50毫克的seleitectinib。
药物：seleitrectinib（Bay2731954）
在每个周期的第1天，将seleitrectinib口服为液体悬浮液（20 mg/ml）。每个周期持续4天，每个手臂的两个周期至少分开3天。
其他名称：酪氨酸受体激酶（TRK）抑制剂

实验：ARM_100 + 150 mg（禁食）
健康的男性参与者以禁食状态接受单剂量的100 mg seleitrectinib（周期1）和150 mg seleitectinib（周期2）。
药物：seleitrectinib（Bay2731954）
在每个周期的第1天，将seleitrectinib口服为液体悬浮液（20 mg/ml）。每个周期持续4天，每个手臂的两个周期至少分开3天。
其他名称：酪氨酸受体激酶（TRK）抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在禁食状态（CMAX_FASTED）[时间范围：最多3天]时，血浆中甲替尼的最大浓度
  2. 在禁食状态下从时间0到24小时（AUC（0-24）_FASTED），在等离子体中的浓度时间曲线下的区域[时间范围：最多1天]
  3. 从时间0到无穷大（AUC_FASTED）[时间范围：最多3天]，等离子体中seleitrectinib的浓度时间曲线下的面积
  4. 在FED状态（CMAX_FED）[时间范围：最多3天]等血浆中甲替尼的最大浓度
  5. 在FED状态（AUC（0-24）_FED）的时间0到24小时，血浆中seleitrectinib的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多1天]
  6. 在FED状态（AUC_FED）[时间范围：最多3天]等血浆中seleitrectinib浓度时间曲线下的面积

次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：长达23周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估，包括病史，实验室测试，身体，心脏和神经系统检查的明显健康的参与者
  • 体重指数（BMI）：≥18.5和≤29.9kg/m2，体重≥50kg
  • 在上次研究干预后3个月内使用足够的避孕药

排除标准：

  • 现有的重要器官（例如肝病，心脏病），中枢神经系统（例如癫痫发作）或其他器官（例如糖尿病）的现有相关疾病。
  • 扭转扭矩的危险因素的病史（例如，QT综合征的家族史）或其他心律不齐
  • 已知的严重过敏，需要用皮质类固醇治疗的过敏，非过敏性药物反应或（多种）药物过敏（不包括未经处理的无症状季节性过敏，例如在研究过程中非杰出的季节性过敏）。
  • 定期使用药品
  • 定期饮酒
  • 每天吸烟超过5支香烟
  • COVID-19或当前SARS-COV-2感染的史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH
曼海姆（Mannheim
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年12月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
实际的初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）
  • 在禁食状态（CMAX_FASTED）[时间范围：最多3天]时，血浆中甲替尼的最大浓度
  • 在禁食状态下从时间0到24小时（AUC（0-24）_FASTED），在等离子体中的浓度时间曲线下的区域[时间范围：最多1天]
  • 从时间0到无穷大（AUC_FASTED）[时间范围：最多3天]，等离子体中seleitrectinib的浓度时间曲线下的面积
  • 在FED状态（CMAX_FED）[时间范围：最多3天]等血浆中甲替尼的最大浓度
  • 在FED状态（AUC（0-24）_FED）的时间0到24小时，血浆中seleitrectinib的浓度时间曲线下的面积[时间范围：最多1天]
  • 在FED状态（AUC_FED）[时间范围：最多3天]等血浆中seleitrectinib浓度时间曲线下的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月29日）		患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：长达23周]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月18日）		患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAES）[时间范围：最多8周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康的成年男性参与者的研究收集信息，以吸收人体，分发和排泄研究药物seleitectinib，包括食物与研究药物对人体的相互作用
官方标题ICMJE一项开放标签，非随机的第一阶段研究，以评估健康成年男性参与者的seleitrectinib（海湾2731954）的药代动力学（Bay 2731954）
简要摘要

这项研究中的研究人员希望收集有关健康的成年男性参与者的信息，了解人体如何吸收和排泄药物的selecrectinib，包括食物与研究药物对人体的相互作用。 seleitrectinib是一种正在开发的新药物，用于治疗由被称为NTRK基因融合的遗传异常引起的患者，无法通过当前可用的治疗方案治愈或已扩散到人体其他部位。该药物阻断了NTRK基因融合的作用，并防止某些蛋白质（TRK融合蛋白）的激活，这会导致癌细胞繁殖并形成肿瘤。研究人员还希望找出参与者在本研究中是否有任何医疗问题。

这项研究的参与者将接受研究药物两次，两者之间至少6天。该研究药物将在饭前或餐后口服作为液体服用。观察将持续长达8周，并将从参与者中抽取血液样本，以测量研究药物的血液水平。

详细说明

这项研究的主要目的是研究一种药物后的药代动力学和食物对硒替尼药代动力学的影响。

次要目标是评估单剂量后甲依替尼的安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE携带NTRK融合的实体瘤
干预ICMJE药物：seleitrectinib（Bay2731954）
在每个周期的第1天，将seleitrectinib口服为液体悬浮液（20 mg/ml）。每个周期持续4天，每个手臂的两个周期至少分开3天。
其他名称：酪氨酸受体激酶（TRK）抑制剂
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM_25 + 75毫克（禁食）
    健康的男性参与者以禁食状态获得25 mg seleitrectinib（周期1）和75 mg seleitectinib（周期2）的单剂量。
    干预：药物：seleitrectinib（Bay2731954）
  • 实验：ARM_50 + 50 mg（禁食/美联储）
    健康的男性参与者在禁食状态（周期为1）中接受50 mg seleitrectinib的单剂量，在美联储状态（周期2）中接受50毫克的seleitectinib。
    干预：药物：seleitrectinib（Bay2731954）
  • 实验：ARM_100 + 150 mg（禁食）
    健康的男性参与者以禁食状态接受单剂量的100 mg seleitrectinib（周期1）和150 mg seleitectinib（周期2）。
    干预：药物：seleitrectinib（Bay2731954）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由研究人员或医学资格的指定人员确定的医疗评估，包括病史，实验室测试，身体，心脏和神经系统检查的明显健康的参与者
  • 体重指数（BMI）：≥18.5和≤29.9kg/m2，体重≥50kg
  • 在上次研究干预后3个月内使用足够的避孕药

排除标准：

  • 现有的重要器官（例如肝病，心脏病），中枢神经系统（例如癫痫发作）或其他器官（例如糖尿病）的现有相关疾病。
  • 扭转扭矩的危险因素的病史（例如，QT综合征的家族史）或其他心律不齐
  • 已知的严重过敏，需要用皮质类固醇治疗的过敏，非过敏性药物反应或（多种）药物过敏（不包括未经处理的无症状季节性过敏，例如在研究过程中非杰出的季节性过敏）。
  • 定期使用药品
  • 定期饮酒
  • 每天吸烟超过5支香烟
  • COVID-19或当前SARS-COV-2感染的史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275960
其他研究ID编号ICMJE 21122
2019-003870-23（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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