4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响

心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响

研究描述
简要摘要：
由于移植经验的严重性质，接受造血干细胞移植（HCT）的患者通常会继续经历焦虑，抑郁，隔离和其他社会心理困扰。讲故事的干预措施为情感披露提供了机会，表明了减轻心理困扰并改善健康挑战期间的情绪调节的初步疗效。这些干预措施不仅是根据这种干预措施观察到的这些变化，而且还可以通过HRV Biofefback（HRVB）培训来直接增强它们，这是一种设备驱动的呼吸起搏练习，它使用彩色的光信号来提供反馈以增加迷走神经色调并改善情绪响应通过调节负面影响和压力，睡眠质量。这项随机对照试验将探讨HRV生物反馈（HRVB）训练的影响，结合了数字讲故事的干预措施以及心理社会困扰的变化，以及在造血细胞移植（HCT）患者中的候补候补名单中的变化以及改良的候补控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血干细胞移植骨髓移植心率变异性自主神经系统压力情绪心理心理痛苦情绪调节沟通研究叙述行为：基线调查行为：心率变异性生物反馈行为：心率可变性候补名单和数字讲故事控制干预不适用

详细说明：
这项随机对照试验将探讨HRV生物反馈（HRVB）培训课程的影响，并在造血细胞移植（HCT）患者人群中进行了修改的候补控制。第二，如果有或没有先前的HRVB培训，我们将探索简短的讲故事干预的影响。将招募两组10名HCT患者的10名HCT患者，并参与研究。参加这项研究的时间将是从入学期到完成的2周提议的活动。具体的参与将包括基线数据收集（大约30分钟），HRVB培训课程（30分钟），观看和讨论故事（每周15分钟= 30分钟）和最后一个数据收集（大约30分钟）。对于HRVB组，将指示参与者在家中练习他们的HRV生物反馈技能，每天10分钟，为期两周（约140分钟）。仅需要两次进行实验访问，以进行基线数据收集和最终数据收集。其他作品将通过互联网。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响
实际学习开始日期 ： 2020年2月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基线和HRVB+DS组
使用基于Web的数据收集平台的亲自基线调查，在随机分配到HRVB+DS ARM之前，研究电子数据捕获。该小组将在两周的干预期开始时获得标准化的心脏©内平衡设备和HRV生物反馈训练课程。他们将被要求参加一个小组或一对一的30分钟HRVB培训课程，并要求他们每天在家中练习他们的HRV Biofeack Back Skills 10分钟，为期两周。还将要求参与者通过每周的电子邮件通知观看其他HCT患者的四个数字故事（每周2个视频），并提醒电话。每个故事都是用声音，图像和声音（每个3-5分钟）制作的。
行为：基线调查
基线调查包含一系列规模的问题，包括社会人口统计学变量（年龄，性别，癌症类型等），情绪状态的概况，社会福祉，情感处理和接受。
其他名称：基线问卷

行为：心率变异性生物反馈
随机分配给干预组的参与者将通过REDCAP，标准化的HRV传感器和随附的智能手机应用程序以及30分钟的HRVB培训获得与四个数字故事相同的四个数字故事，并使用生物反馈信号来产生HRV的谐振频率模式（相干）亲自收集基线数据后。参与者将获得一份带回家的手册，并特别被要求在家中练习他们的HRVB技能5分钟，然后每周查看一次故事，并将其时间的日志上传到云中。将HRVB实践添加为“启动”体验的主要目的（即教参与者在查看故事之前练习HRV）是通过关注患者的技能和HRV上的护理人员的技能和经验来优化结果，以此作为改善情绪调节的机制，然后将这种实现的连贯模式与DS干预结合在一起。

基线和HRVB候补名单 +DS对照组
在随机分配到HRVB Waitlist +DS控制臂之前，使用基于Web的数据收集平台，研究电子数据捕获（REDCAP）进行面对面的基线调查。在基线数据收集之后，在两周内，将为他们提供其他HCT患者分享经验的数字故事（挑战，感觉，策略，应对，每2-3分钟长）。在为期两周的结束时，将安排参与者进行最终面对面的会议，包括T2调查和HRV评估。他们还将在T2举行HRVB培训课程。
行为：基线调查
基线调查包含一系列规模的问题，包括社会人口统计学变量（年龄，性别，癌症类型等），情绪状态的概况，社会福祉，情感处理和接受。
其他名称：基线问卷

行为：心率变异性候补名单和数字讲故事控制干预
四个数字故事干预措施（有关造血细胞移植（HCT）的4个病人故事，在2周（每周2个视频）中，每周发电子邮件通知并提醒电话。每个故事都是用声音，图像和声音制作的（3个故事（3 -5分钟）。患者产生的4个数字故事包含以下内容：（1）白血病患者表达并控制了她的抑郁和焦虑，并描述了她如何通过积极的态度和积极的应对来处理强化治疗和恢复；（（ 2）一个有3个孩子的母亲，由于MS而遭受严重的疼痛，通过家庭支持和阳性重新定义应对HCT；（3）通过治疗期间祈祷，应对HCT手术的淋巴瘤患者；（4）父亲；（4）父亲年轻的双胞胎有两次HCT，他的妻子通过公开交流和表达情绪帮助他应对情绪困扰。参与者将在T2举行30分钟的HRVB培训课程。
其他名称：基于叙事的讲故事

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在（T2）2周后2周（T2）2周时，基线心率变异性（HRV和相干得分）的变化（HRV和相干得分）的变化。
    Heartmath的Emwave Pro Plus设备将用于使用3分钟的“中性”协议来收集HRV数据和心率（我们在公交车站等待“等待“等待”，这意味着没有特别唤起呼吸或正念状态的意图）了解DS+ HRVB的好处。另外，将在1分钟的节奏呼吸期内获得HRV措施，以了解节奏呼吸对HRV的影响。在数据收集之前，将向参与者提供以下预防措施：在数据收集前的两个小时内没有咖啡，茶或含咖啡因的饮料，例如在数据收集前24小时内饮酒。


次要结果度量 ：
  1. 在2周（时间范围：基线（T1）（T2）2周）（T2）2周时，情绪状态（POMS）简短版本（心理困扰）的基线变化（心理困扰）]
    心理困扰将使用情绪状态（POMS）简短版本（15个项目，5点李克特量表； 0 =完全不是，4 =极其）来衡量。 POM是癌症患者的心理干预研究中最常用和验证的量表之一。 POM的总情绪干扰（TMD）得分已被证明对旨在促进情绪表达的干预措施最敏感。 POM由TMD维度（张力 - 焦虑症；抑郁抑制；愤怒的敌人；混乱抑制）（Cronbach's A = .93）组成，以作为当前研究用作主要结果指标；还有另外两个（疲劳惯性；活跃性）。情绪干扰的总数=（焦虑+抑郁+愤怒+疲劳） - 活力（范围为12至48）。较高的价值观代表了更糟糕的情感幸福感。


其他结果措施：
  1. （T2）2周后2周的基线抑郁症的变化[时间范围：基线（T1）]
    抑郁症将使用流行病学研究中心进行测量抑郁量表修订（CESD-R-10）量表（10个项目，4点李克特量表（0 =很少或没有时间，3 =所有时间，Cronbach的A = .86）。较高的值代表较差的抑郁症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

患者纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 最近接受了造血细胞移植（HCT）（住院后3个月内）
  • 必须能够说话，阅读和写作
  • 访问工作电话和电子邮件帐户
  • 有智能手机

患者排除标准：

  • 认知障碍禁止完成研究评估视觉或听力障碍
  • 其他（例如，提供者未批准或后勤约束，例如患者搬出城镇）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sunny Kim，博士602-496-6789 sunny.kim@asu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
Honorhealth招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258
联系人：Nyssa Hoffman 480-323-1477 nhoffman@honorhealth.com
首席研究员：马里兰州Veena Fauble
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
Honorhealth研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sunny Kim，博士亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月4日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		在（T2）2周后2周（T2）2周时，基线心率变异性（HRV和相干得分）的变化（HRV和相干得分）的变化。
Heartmath的Emwave Pro Plus设备将用于使用3分钟的“中性”协议来收集HRV数据和心率（我们在公交车站等待“等待“等待”，这意味着没有特别唤起呼吸或正念状态的意图）了解DS+ HRVB的好处。另外，将在1分钟的节奏呼吸期内获得HRV措施，以了解节奏呼吸对HRV的影响。在数据收集之前，将向参与者提供以下预防措施：在数据收集前的两个小时内没有咖啡，茶或含咖啡因的饮料，例如在数据收集前24小时内饮酒。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		在2周（时间范围：基线（T1）（T2）2周）（T2）2周时，情绪状态（POMS）简短版本（心理困扰）的基线变化（心理困扰）]
心理困扰将使用情绪状态（POMS）简短版本（15个项目，5点李克特量表； 0 =完全不是，4 =极其）来衡量。 POM是癌症患者的心理干预研究中最常用和验证的量表之一。 POM的总情绪干扰（TMD）得分已被证明对旨在促进情绪表达的干预措施最敏感。 POM由TMD维度（张力 - 焦虑症；抑郁抑制；愤怒的敌人；混乱抑制）（Cronbach's A = .93）组成，以作为当前研究用作主要结果指标；还有另外两个（疲劳惯性；活跃性）。情绪干扰的总数=（焦虑+抑郁+愤怒+疲劳） - 活力（范围为12至48）。较高的价值观代表了更糟糕的情感幸福感。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月18日）		 （T2）2周后2周的基线抑郁症的变化[时间范围：基线（T1）]
抑郁症将使用流行病学研究中心进行测量抑郁量表修订（CESD-R-10）量表（10个项目，4点李克特量表（0 =很少或没有时间，3 =所有时间，Cronbach的A = .86）。较高的值代表较差的抑郁症。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响
官方标题ICMJE心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响
简要摘要由于移植经验的严重性质，接受造血干细胞移植（HCT）的患者通常会继续经历焦虑，抑郁，隔离和其他社会心理困扰。讲故事的干预措施为情感披露提供了机会，表明了减轻心理困扰并改善健康挑战期间的情绪调节的初步疗效。这些干预措施不仅是根据这种干预措施观察到的这些变化，而且还可以通过HRV Biofefback（HRVB）培训来直接增强它们，这是一种设备驱动的呼吸起搏练习，它使用彩色的光信号来提供反馈以增加迷走神经色调并改善情绪响应通过调节负面影响和压力，睡眠质量。这项随机对照试验将探讨HRV生物反馈（HRVB）训练的影响，结合了数字讲故事的干预措施以及心理社会困扰的变化，以及在造血细胞移植（HCT）患者中的候补候补名单中的变化以及改良的候补控制。
详细说明这项随机对照试验将探讨HRV生物反馈（HRVB）培训课程的影响，并在造血细胞移植（HCT）患者人群中进行了修改的候补控制。第二，如果有或没有先前的HRVB培训，我们将探索简短的讲故事干预的影响。将招募两组10名HCT患者的10名HCT患者，并参与研究。参加这项研究的时间将是从入学期到完成的2周提议的活动。具体的参与将包括基线数据收集（大约30分钟），HRVB培训课程（30分钟），观看和讨论故事（每周15分钟= 30分钟）和最后一个数据收集（大约30分钟）。对于HRVB组，将指示参与者在家中练习他们的HRV生物反馈技能，每天10分钟，为期两周（约140分钟）。仅需要两次进行实验访问，以进行基线数据收集和最终数据收集。其他作品将通过互联网。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 造血干细胞移植
  • 骨髓移植
  • 心率变异性
  • 自主神经系统
  • 压力
  • 情绪
  • 心理困扰
  • 情绪调节
  • 沟通研究
  • 叙述
干预ICMJE
  • 行为：基线调查
    基线调查包含一系列规模的问题，包括社会人口统计学变量（年龄，性别，癌症类型等），情绪状态的概况，社会福祉，情感处理和接受。
    其他名称：基线问卷
  • 行为：心率变异性生物反馈
    随机分配给干预组的参与者将通过REDCAP，标准化的HRV传感器和随附的智能手机应用程序以及30分钟的HRVB培训获得与四个数字故事相同的四个数字故事，并使用生物反馈信号来产生HRV的谐振频率模式（相干）亲自收集基线数据后。参与者将获得一份带回家的手册，并特别被要求在家中练习他们的HRVB技能5分钟，然后每周查看一次故事，并将其时间的日志上传到云中。将HRVB实践添加为“启动”体验的主要目的（即教参与者在查看故事之前练习HRV）是通过关注患者的技能和HRV上的护理人员的技能和经验来优化结果，以此作为改善情绪调节的机制，然后将这种实现的连贯模式与DS干预结合在一起。
  • 行为：心率变异性候补名单和数字讲故事控制干预
    四个数字故事干预措施（有关造血细胞移植（HCT）的4个病人故事，在2周（每周2个视频）中，每周发电子邮件通知并提醒电话。每个故事都是用声音，图像和声音制作的（3个故事（3 -5分钟）。患者产生的4个数字故事包含以下内容：（1）白血病患者表达并控制了她的抑郁和焦虑，并描述了她如何通过积极的态度和积极的应对来处理强化治疗和恢复；（（ 2）一个有3个孩子的母亲，由于MS而遭受严重的疼痛，通过家庭支持和阳性重新定义应对HCT；（3）通过治疗期间祈祷，应对HCT手术的淋巴瘤患者；（4）父亲；（4）父亲年轻的双胞胎有两次HCT，他的妻子通过公开交流和表达情绪帮助他应对情绪困扰。参与者将在T2举行30分钟的HRVB培训课程。
    其他名称：基于叙事的讲故事
研究臂ICMJE
  • 实验：基线和HRVB+DS组
    使用基于Web的数据收集平台的亲自基线调查，在随机分配到HRVB+DS ARM之前，研究电子数据捕获。该小组将在两周的干预期开始时获得标准化的心脏©内平衡设备和HRV生物反馈训练课程。他们将被要求参加一个小组或一对一的30分钟HRVB培训课程，并要求他们每天在家中练习他们的HRV Biofeack Back Skills 10分钟，为期两周。还将要求参与者通过每周的电子邮件通知观看其他HCT患者的四个数字故事（每周2个视频），并提醒电话。每个故事都是用声音，图像和声音（每个3-5分钟）制作的。
    干预措施：
    • 行为：基线调查
    • 行为：心率变异性生物反馈
  • 基线和HRVB候补名单 +DS对照组
    在随机分配到HRVB Waitlist +DS控制臂之前，使用基于Web的数据收集平台，研究电子数据捕获（REDCAP）进行面对面的基线调查。在基线数据收集之后，在两周内，将为他们提供其他HCT患者分享经验的数字故事（挑战，感觉，策略，应对，每2-3分钟长）。在为期两周的结束时，将安排参与者进行最终面对面的会议，包括T2调查和HRV评估。他们还将在T2举行HRVB培训课程。
    干预措施：
    • 行为：基线调查
    • 行为：心率变异性候补名单和数字讲故事控制干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月4日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

患者纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 最近接受了造血细胞移植（HCT）（住院后3个月内）
  • 必须能够说话，阅读和写作
  • 访问工作电话和电子邮件帐户
  • 有智能手机

患者排除标准：

  • 认知障碍禁止完成研究评估视觉或听力障碍
  • 其他（例如，提供者未批准或后勤约束，例如患者搬出城镇）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sunny Kim，博士602-496-6789 sunny.kim@asu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275830
其他研究ID编号ICMJE研究00010085
PG12840（其他赠款/资金编号：ASU社会科学研究学院）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Wonsun（Sunny）Kim，Arizona州立大学博士
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE Honorhealth研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Sunny Kim，博士亚利桑那州立大学
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
由于移植经验的严重性质，接受造血干细胞移植（HCT）的患者通常会继续经历焦虑，抑郁，隔离和其他社会心理困扰。讲故事的干预措施为情感披露提供了机会，表明了减轻心理困扰并改善健康挑战期间的情绪调节的初步疗效。这些干预措施不仅是根据这种干预措施观察到的这些变化，而且还可以通过HRV Biofefback（HRVB）培训来直接增强它们，这是一种设备驱动的呼吸起搏练习，它使用彩色的光信号来提供反馈以增加迷走神经色调并改善情绪响应通过调节负面影响和压力，睡眠质量。这项随机对照试验将探讨HRV生物反馈（HRVB）训练的影响，结合了数字讲故事的干预措施以及心理社会困扰的变化，以及在造血细胞移植（HCT）患者中的候补候补名单中的变化以及改良的候补控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
造血干细胞移植骨髓移植心率变异性自主神经系统压力情绪心理心理痛苦情绪调节沟通研究叙述行为：基线调查行为：心率变异性生物反馈行为：心率可变性候补名单和数字讲故事控制干预不适用

详细说明：
这项随机对照试验将探讨HRV生物反馈（HRVB）培训课程的影响，并在造血细胞移植（HCT）患者人群中进行了修改的候补控制。第二，如果有或没有先前的HRVB培训，我们将探索简短的讲故事干预的影响。将招募两组10名HCT患者的10名HCT患者，并参与研究。参加这项研究的时间将是从入学期到完成的2周提议的活动。具体的参与将包括基线数据收集（大约30分钟），HRVB培训课程（30分钟），观看和讨论故事（每周15分钟= 30分钟）和最后一个数据收集（大约30分钟）。对于HRVB组，将指示参与者在家中练习他们的HRV生物反馈技能，每天10分钟，为期两周（约140分钟）。仅需要两次进行实验访问，以进行基线数据收集和最终数据收集。其他作品将通过互联网。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响
实际学习开始日期 ： 2020年2月4日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基线和HRVB+DS组
使用基于Web的数据收集平台的亲自基线调查，在随机分配到HRVB+DS ARM之前，研究电子数据捕获。该小组将在两周的干预期开始时获得标准化的心脏©内平衡设备和HRV生物反馈训练课程。他们将被要求参加一个小组或一对一的30分钟HRVB培训课程，并要求他们每天在家中练习他们的HRV Biofeack Back Skills 10分钟，为期两周。还将要求参与者通过每周的电子邮件通知观看其他HCT患者的四个数字故事（每周2个视频），并提醒电话。每个故事都是用声音，图像和声音（每个3-5分钟）制作的。
行为：基线调查
基线调查包含一系列规模的问题，包括社会人口统计学变量（年龄，性别，癌症类型等），情绪状态的概况，社会福祉，情感处理和接受。
其他名称：基线问卷

行为：心率变异性生物反馈
随机分配给干预组的参与者将通过REDCAP，标准化的HRV传感器和随附的智能手机应用程序以及30分钟的HRVB培训获得与四个数字故事相同的四个数字故事，并使用生物反馈信号来产生HRV的谐振频率模式（相干）亲自收集基线数据后。参与者将获得一份带回家的手册，并特别被要求在家中练习他们的HRVB技能5分钟，然后每周查看一次故事，并将其时间的日志上传到云中。将HRVB实践添加为“启动”体验的主要目的（即教参与者在查看故事之前练习HRV）是通过关注患者的技能和HRV上的护理人员的技能和经验来优化结果，以此作为改善情绪调节的机制，然后将这种实现的连贯模式与DS干预结合在一起。

基线和HRVB候补名单 +DS对照组
在随机分配到HRVB Waitlist +DS控制臂之前，使用基于Web的数据收集平台，研究电子数据捕获（REDCAP）进行面对面的基线调查。在基线数据收集之后，在两周内，将为他们提供其他HCT患者分享经验的数字故事（挑战，感觉，策略，应对，每2-3分钟长）。在为期两周的结束时，将安排参与者进行最终面对面的会议，包括T2调查和HRV评估。他们还将在T2举行HRVB培训课程。
行为：基线调查
基线调查包含一系列规模的问题，包括社会人口统计学变量（年龄，性别，癌症类型等），情绪状态的概况，社会福祉，情感处理和接受。
其他名称：基线问卷

行为：心率变异性候补名单和数字讲故事控制干预
四个数字故事干预措施（有关造血细胞移植（HCT）的4个病人故事，在2周（每周2个视频）中，每周发电子邮件通知并提醒电话。每个故事都是用声音，图像和声音制作的（3个故事（3 -5分钟）。患者产生的4个数字故事包含以下内容：（1）白血病患者表达并控制了她的抑郁和焦虑，并描述了她如何通过积极的态度和积极的应对来处理强化治疗和恢复；（（ 2）一个有3个孩子的母亲，由于MS而遭受严重的疼痛，通过家庭支持和阳性重新定义应对HCT；（3）通过治疗期间祈祷，应对HCT手术的淋巴瘤患者；（4）父亲；（4）父亲年轻的双胞胎有两次HCT，他的妻子通过公开交流和表达情绪帮助他应对情绪困扰。参与者将在T2举行30分钟的HRVB培训课程。
其他名称：基于叙事的讲故事

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在（T2）2周后2周（T2）2周时，基线心率变异性（HRV和相干得分）的变化（HRV和相干得分）的变化。
    Heartmath的Emwave Pro Plus设备将用于使用3分钟的“中性”协议来收集HRV数据和心率（我们在公交车站等待“等待“等待”，这意味着没有特别唤起呼吸或正念状态的意图）了解DS+ HRVB的好处。另外，将在1分钟的节奏呼吸期内获得HRV措施，以了解节奏呼吸对HRV的影响。在数据收集之前，将向参与者提供以下预防措施：在数据收集前的两个小时内没有咖啡，茶或含咖啡因的饮料，例如在数据收集前24小时内饮酒。


次要结果度量 ：
  1. 在2周（时间范围：基线（T1）（T2）2周）（T2）2周时，情绪状态（POMS）简短版本（心理困扰）的基线变化（心理困扰）]
    心理困扰将使用情绪状态（POMS）简短版本（15个项目，5点李克特量表； 0 =完全不是，4 =极其）来衡量。 POM是癌症患者的心理干预研究中最常用和验证的量表之一。 POM的总情绪干扰（TMD）得分已被证明对旨在促进情绪表达的干预措施最敏感。 POM由TMD维度（张力 - 焦虑症' target='_blank'>焦虑症；抑郁抑制；愤怒的敌人；混乱抑制）（Cronbach's A = .93）组成，以作为当前研究用作主要结果指标；还有另外两个（疲劳惯性；活跃性）。情绪干扰的总数=（焦虑+抑郁+愤怒+疲劳） - 活力（范围为12至48）。较高的价值观代表了更糟糕的情感幸福感。


其他结果措施：
  1. （T2）2周后2周的基线抑郁症的变化[时间范围：基线（T1）]
    抑郁症将使用流行病学研究中心进行测量抑郁量表修订（CESD-R-10）量表（10个项目，4点李克特量表（0 =很少或没有时间，3 =所有时间，Cronbach的A = .86）。较高的值代表较差的抑郁症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

患者纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 最近接受了造血细胞移植（HCT）（住院后3个月内）
  • 必须能够说话，阅读和写作
  • 访问工作电话和电子邮件帐户
  • 有智能手机

患者排除标准：

  • 认知障碍禁止完成研究评估视觉或听力障碍
  • 其他（例如，提供者未批准或后勤约束，例如患者搬出城镇）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sunny Kim，博士602-496-6789 sunny.kim@asu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
Honorhealth招募
美国亚利桑那州斯科茨代尔，85258
联系人：Nyssa Hoffman 480-323-1477 nhoffman@honorhealth.com
首席研究员：马里兰州Veena Fauble
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
Honorhealth研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sunny Kim，博士亚利桑那州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月4日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		在（T2）2周后2周（T2）2周时，基线心率变异性（HRV和相干得分）的变化（HRV和相干得分）的变化。
Heartmath的Emwave Pro Plus设备将用于使用3分钟的“中性”协议来收集HRV数据和心率（我们在公交车站等待“等待“等待”，这意味着没有特别唤起呼吸或正念状态的意图）了解DS+ HRVB的好处。另外，将在1分钟的节奏呼吸期内获得HRV措施，以了解节奏呼吸对HRV的影响。在数据收集之前，将向参与者提供以下预防措施：在数据收集前的两个小时内没有咖啡，茶或含咖啡因的饮料，例如在数据收集前24小时内饮酒。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月18日）		在2周（时间范围：基线（T1）（T2）2周）（T2）2周时，情绪状态（POMS）简短版本（心理困扰）的基线变化（心理困扰）]
心理困扰将使用情绪状态（POMS）简短版本（15个项目，5点李克特量表； 0 =完全不是，4 =极其）来衡量。 POM是癌症患者的心理干预研究中最常用和验证的量表之一。 POM的总情绪干扰（TMD）得分已被证明对旨在促进情绪表达的干预措施最敏感。 POM由TMD维度（张力 - 焦虑症' target='_blank'>焦虑症；抑郁抑制；愤怒的敌人；混乱抑制）（Cronbach's A = .93）组成，以作为当前研究用作主要结果指标；还有另外两个（疲劳惯性；活跃性）。情绪干扰的总数=（焦虑+抑郁+愤怒+疲劳） - 活力（范围为12至48）。较高的价值观代表了更糟糕的情感幸福感。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月18日）		 （T2）2周后2周的基线抑郁症的变化[时间范围：基线（T1）]
抑郁症将使用流行病学研究中心进行测量抑郁量表修订（CESD-R-10）量表（10个项目，4点李克特量表（0 =很少或没有时间，3 =所有时间，Cronbach的A = .86）。较高的值代表较差的抑郁症。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响
官方标题ICMJE心率变异性生物反馈训练对造血细胞移植患者的影响
简要摘要由于移植经验的严重性质，接受造血干细胞移植（HCT）的患者通常会继续经历焦虑，抑郁，隔离和其他社会心理困扰。讲故事的干预措施为情感披露提供了机会，表明了减轻心理困扰并改善健康挑战期间的情绪调节的初步疗效。这些干预措施不仅是根据这种干预措施观察到的这些变化，而且还可以通过HRV Biofefback（HRVB）培训来直接增强它们，这是一种设备驱动的呼吸起搏练习，它使用彩色的光信号来提供反馈以增加迷走神经色调并改善情绪响应通过调节负面影响和压力，睡眠质量。这项随机对照试验将探讨HRV生物反馈（HRVB）训练的影响，结合了数字讲故事的干预措施以及心理社会困扰的变化，以及在造血细胞移植（HCT）患者中的候补候补名单中的变化以及改良的候补控制。
详细说明这项随机对照试验将探讨HRV生物反馈（HRVB）培训课程的影响，并在造血细胞移植（HCT）患者人群中进行了修改的候补控制。第二，如果有或没有先前的HRVB培训，我们将探索简短的讲故事干预的影响。将招募两组10名HCT患者的10名HCT患者，并参与研究。参加这项研究的时间将是从入学期到完成的2周提议的活动。具体的参与将包括基线数据收集（大约30分钟），HRVB培训课程（30分钟），观看和讨论故事（每周15分钟= 30分钟）和最后一个数据收集（大约30分钟）。对于HRVB组，将指示参与者在家中练习他们的HRV生物反馈技能，每天10分钟，为期两周（约140分钟）。仅需要两次进行实验访问，以进行基线数据收集和最终数据收集。其他作品将通过互联网。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 造血干细胞移植
  • 骨髓移植
  • 心率变异性
  • 自主神经系统
  • 压力
  • 情绪
  • 心理困扰
  • 情绪调节
  • 沟通研究
  • 叙述
干预ICMJE
  • 行为：基线调查
    基线调查包含一系列规模的问题，包括社会人口统计学变量（年龄，性别，癌症类型等），情绪状态的概况，社会福祉，情感处理和接受。
    其他名称：基线问卷
  • 行为：心率变异性生物反馈
    随机分配给干预组的参与者将通过REDCAP，标准化的HRV传感器和随附的智能手机应用程序以及30分钟的HRVB培训获得与四个数字故事相同的四个数字故事，并使用生物反馈信号来产生HRV的谐振频率模式（相干）亲自收集基线数据后。参与者将获得一份带回家的手册，并特别被要求在家中练习他们的HRVB技能5分钟，然后每周查看一次故事，并将其时间的日志上传到云中。将HRVB实践添加为“启动”体验的主要目的（即教参与者在查看故事之前练习HRV）是通过关注患者的技能和HRV上的护理人员的技能和经验来优化结果，以此作为改善情绪调节的机制，然后将这种实现的连贯模式与DS干预结合在一起。
  • 行为：心率变异性候补名单和数字讲故事控制干预
    四个数字故事干预措施（有关造血细胞移植（HCT）的4个病人故事，在2周（每周2个视频）中，每周发电子邮件通知并提醒电话。每个故事都是用声音，图像和声音制作的（3个故事（3 -5分钟）。患者产生的4个数字故事包含以下内容：（1）白血病患者表达并控制了她的抑郁和焦虑，并描述了她如何通过积极的态度和积极的应对来处理强化治疗和恢复；（（ 2）一个有3个孩子的母亲，由于MS而遭受严重的疼痛，通过家庭支持和阳性重新定义应对HCT；（3）通过治疗期间祈祷，应对HCT手术的淋巴瘤患者；（4）父亲；（4）父亲年轻的双胞胎有两次HCT，他的妻子通过公开交流和表达情绪帮助他应对情绪困扰。参与者将在T2举行30分钟的HRVB培训课程。
    其他名称：基于叙事的讲故事
研究臂ICMJE
  • 实验：基线和HRVB+DS组
    使用基于Web的数据收集平台的亲自基线调查，在随机分配到HRVB+DS ARM之前，研究电子数据捕获。该小组将在两周的干预期开始时获得标准化的心脏©内平衡设备和HRV生物反馈训练课程。他们将被要求参加一个小组或一对一的30分钟HRVB培训课程，并要求他们每天在家中练习他们的HRV Biofeack Back Skills 10分钟，为期两周。还将要求参与者通过每周的电子邮件通知观看其他HCT患者的四个数字故事（每周2个视频），并提醒电话。每个故事都是用声音，图像和声音（每个3-5分钟）制作的。
    干预措施：
    • 行为：基线调查
    • 行为：心率变异性生物反馈
  • 基线和HRVB候补名单 +DS对照组
    在随机分配到HRVB Waitlist +DS控制臂之前，使用基于Web的数据收集平台，研究电子数据捕获（REDCAP）进行面对面的基线调查。在基线数据收集之后，在两周内，将为他们提供其他HCT患者分享经验的数字故事（挑战，感觉，策略，应对，每2-3分钟长）。在为期两周的结束时，将安排参与者进行最终面对面的会议，包括T2调查和HRV评估。他们还将在T2举行HRVB培训课程。
    干预措施：
    • 行为：基线调查
    • 行为：心率变异性候补名单和数字讲故事控制干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月18日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月4日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

患者纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 最近接受了造血细胞移植（HCT）（住院后3个月内）
  • 必须能够说话，阅读和写作
  • 访问工作电话和电子邮件帐户
  • 有智能手机

患者排除标准：

  • 认知障碍禁止完成研究评估视觉或听力障碍
  • 其他（例如，提供者未批准或后勤约束，例如患者搬出城镇）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sunny Kim，博士602-496-6789 sunny.kim@asu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275830
其他研究ID编号ICMJE研究00010085
PG12840（其他赠款/资金编号：ASU社会科学研究学院）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Wonsun（Sunny）Kim，Arizona州立大学博士
研究赞助商ICMJE亚利桑那州立大学
合作者ICMJE Honorhealth研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Sunny Kim，博士亚利桑那州立大学
PRS帐户亚利桑那州立大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯