• 时间（几天）到康复[时间范围：最多56周]
  •将在指定诊所的替代日敷料中记录完全伤口闭合的日子。参与者仍将在20周零1年进行审查，以获取主要结果。
• 截肢的发生率[时间范围：最多56周]
  •将记录下膝盖/高于膝盖截肢的原因。详细信息将从香港公立医院使用的集中电子医疗系统临床管理系统中检索。
• 继发感染的发病率[时间范围：最多56周]
  •将记录住院天数和全身性抗生素治疗天数。详细信息将从香港公立医院使用的集中电子医疗系统临床管理系统中检索。
• 灌注[时间范围：0周，20周]
  •ABI的测量将被标准化。 （24）该受试者将在仰卧位处于静止位置，用于10分钟，多普勒超声以测量胫骨后动脉两次（如果在胫骨后动脉中没有可获得的信号），则使用背部PEDIS。胫骨后动脉/背部Pedis的平均收缩压除以两个臂中的SBP较高的水压，用于计算ABI。 （由于先前的研究表明动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病与锁骨下狭窄之间存在很强的关联，因此在这些计算中将使用较高的SBP。
• 脚功能[时间范围：0周，20周]
  •将使用FAOS测量脚部功能，该FAO是针对与脚和脚踝区域有关的问题的变体。 FAO还用英语和中文验证了翻译。这是一个由5个Likert得分子量表组成的问卷；疼痛，症状，ADL，娱乐和脚相关的QOL。答案的分级为0-4，并且可以计算每个子量表的归一化分数（100个无症状，而0表示极端症状）。

目标：

糖尿病在中国的患病率为11.6％，糖尿病足溃疡影响超过3000万中国人。这些患者中有85％需要截肢，糖尿病患者的5年死亡率为70％。

临床试验表明，站立在全身振动平台上，特别是低速级高频振动（LMHFV）；促进血管生成，增强肌肉大量并加速上皮化。对具有脚伤的糖尿病大鼠的调查发现，VEGF，PECAM-1和PCNA等因素加速了伤口愈合，灌注增加和上调。

假设：

研究人员假设LMHFV将增强糖尿病足溃疡的愈合。

设计和主题：

前瞻性，单中心，随机对照试验，可治疗106名患有糖尿病足溃疡的受试者。

干预措施：

干预组将站在LMHFV的全身振动平台上，在替代天20分钟，持续20周，以及训练有素的伤口护士护士的常规敷料，就像对照组一样。

主要观察指标：

溃疡大小将在多个时间点测量，将记录截肢/感染的发生率，将计算通过脚踝 - 桥压力指数进行灌注，并通过脚和脚踝结局得分进行脚部功能。

数据分析：

重复测量方差分析以分析时间点差异和学生的t检验，以进行相同的时间点比较。

预期成绩：

这是研究全身振动对糖尿病足溃疡的影响的第一次临床试验。它将显示研究人员是否将动物研究的结果转化为临床上显着的结果。如果建立积极影响，全身振动可能是解决糖尿病足溃疡的宝贵治疗方案。

调查计划：（补充注释中的图04，配偶图）

主题：

参与者将从威尔士亲王医院的骨科和创伤学系的患者中招募，该医院隶属于CUHK。

样本量：106个受试者将1：1随机分为两个治疗组，占15％的辍学率。

样本量是通过使用g*功率3.1.9.4（德国）中伤口大小的主要端点计算的。使用1：1随机比率A类型I错误率（A级）为0.05，功率为0.95。我们对糖尿病大鼠伤口的振动研究表明，作用大小为0.99。我们估计了人类受试者的调整效应，因此使用0.7的效果大小，我们计算出我们应该在每组中招募90名参与者，其中45名参与者。 （22）

方法：

学习规划：

随机对照试验1：1随机分为对照n = 58或干预（振动）组n = 58。干涉

• 对照组：常规敷料
• 振动组：常规敷料 + LMHFV

数据分析：

使用计算机生成的随机化进行的随机分配使用置换块随机化以1：1分配比率进行，以确保对照组和振动组中的相似数字。

遵守干预：

传统的敷料：诊所护士将记录每次参加伤口敷料；那些出席伤口诊所的人将被排除在外。

LMHFV振动：振动干预组中的每个参与者将被分配一个个人“智能卡”。该智能卡将记录振动平台的每种利用以确保合规性，将排除<66％的出勤率。

ANOVA的重复测量将用于分析溃疡尺寸组，并通过事后Bonferroni测试分析溃疡尺寸组，时间点差异。针对两个独立样本的学生的t检验将用于比较同一时间点的组。统计分析将使用IBM SPSS 25（IBM，Armonk，NY，USA）进行，并在p <0.05时考虑统计显着性。

• 设备：低频高频振动平台
  具有低稳定的高频振动（35Hz，0.3g峰值峰位移<0.1mm）
• 其他：常规敷料
  替代日敷料

• 主动比较器：对照组：常规敷料
  由专门的伤口护理训练的训练有素的护士在指定的诊所中进行的替代日敷料是当前用于糖尿病性溃疡的金色固定量。
  干预：其他：常规敷料
• 实验：振动组：常规敷料和LMHFV
  由训练有素的护士在指定诊所的替代日敷料，专门从事伤口护理替代DAT 20周的全身振动疗法替代疗法替代日20分钟20分钟的疗程，在自设计的振动平台上，具有低速度高频振动（35Hz，0.3 Hz，0.3Hz，0.3Hz，0.3 g峰峰位移<0.1mm）。由于参与者将在替代日期返回穿衣变化，因此振动组还将在同一出席率上进行LMHFV。
  干预：设备：低幅度高频振动平台

纳入标准：

• > 18岁（合法能够自我签名同意）
• 能够独立站立
• 空腹血糖≥7.0mmol/L或随机血浆葡萄糖≥11.1mmol/L或血红蛋白A1C（HBA1C）水平≥6.65％≥6.5％
• 溃疡将低于Malleoli的水平，不包括局限于互际网络空间的溃疡
• 索引溃疡的横截面面积应为50-1000 mm2
• 瓦格纳阶段2-3
• 根据美国传染病学会指南，不是主动感染

排除标准：

• 严重的认知障碍或严重合并症，这可能会损害遵守干预计划的能力，例如严重的痴呆症，不良的心肺储备需要家庭氧气，每日血液透析等。
• 活跃感染的证据
• 最近的血运重建程序（<12周）
• 最近接受了可能影响细胞增殖的药物/干预措施（例如化学疗法，放疗等）
• 对敷料，粘合剂或抗生素过敏
• 无法理解研究方案或提供书面知情同意书

• 时间（几天）到康复[时间范围：最多56周]
  •将在指定诊所的替代日敷料中记录完全伤口闭合的日子。参与者仍将在20周零1年进行审查，以获取主要结果。
• 截肢的发生率[时间范围：最多56周]
  •将记录下膝盖/高于膝盖截肢的原因。详细信息将从香港公立医院使用的集中电子医疗系统临床管理系统中检索。
• 继发感染的发病率[时间范围：最多56周]
  •将记录住院天数和全身性抗生素治疗天数。详细信息将从香港公立医院使用的集中电子医疗系统临床管理系统中检索。
• 灌注[时间范围：0周，20周]
  •ABI的测量将被标准化。 （24）该受试者将在仰卧位处于静止位置，用于10分钟，多普勒超声以测量胫骨后动脉两次（如果在胫骨后动脉中没有可获得的信号），则使用背部PEDIS。胫骨后动脉/背部Pedis的平均收缩压除以两个臂中的SBP较高的水压，用于计算ABI。 （由于先前的研究表明动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病与锁骨下狭窄之间存在很强的关联，因此在这些计算中将使用较高的SBP。
• 脚功能[时间范围：0周，20周]
  •将使用FAOS测量脚部功能，该FAO是针对与脚和脚踝区域有关的问题的变体。 FAO还用英语和中文验证了翻译。这是一个由5个Likert得分子量表组成的问卷；疼痛，症状，ADL，娱乐和脚相关的QOL。答案的分级为0-4，并且可以计算每个子量表的归一化分数（100个无症状，而0表示极端症状）。

目标：

糖尿病在中国的患病率为11.6％，糖尿病足溃疡影响超过3000万中国人。这些患者中有85％需要截肢，糖尿病患者的5年死亡率为70％。

临床试验表明，站立在全身振动平台上，特别是低速级高频振动（LMHFV）；促进血管生成，增强肌肉大量并加速上皮化。对具有脚伤的糖尿病大鼠的调查发现，VEGF，PECAM-1和PCNA等因素加速了伤口愈合，灌注增加和上调。

假设：

研究人员假设LMHFV将增强糖尿病足溃疡的愈合。

设计和主题：

前瞻性，单中心，随机对照试验，可治疗106名患有糖尿病足溃疡的受试者。

干预措施：

干预组将站在LMHFV的全身振动平台上，在替代天20分钟，持续20周，以及训练有素的伤口护士护士的常规敷料，就像对照组一样。

主要观察指标：

溃疡大小将在多个时间点测量，将记录截肢/感染的发生率，将计算通过脚踝 - 桥压力指数进行灌注，并通过脚和脚踝结局得分进行脚部功能。

数据分析：

重复测量方差分析以分析时间点差异和学生的t检验，以进行相同的时间点比较。

预期成绩：

这是研究全身振动对糖尿病足溃疡的影响的第一次临床试验。它将显示研究人员是否将动物研究的结果转化为临床上显着的结果。如果建立积极影响，全身振动可能是解决糖尿病足溃疡的宝贵治疗方案。

调查计划：（补充注释中的图04，配偶图）

主题：

参与者将从威尔士亲王医院的骨科和创伤学系的患者中招募，该医院隶属于CUHK。

样本量：106个受试者将1：1随机分为两个治疗组，占15％的辍学率。

样本量是通过使用g*功率3.1.9.4（德国）中伤口大小的主要端点计算的。使用1：1随机比率A类型I错误率（A级）为0.05，功率为0.95。我们对糖尿病大鼠伤口的振动研究表明，作用大小为0.99。我们估计了人类受试者的调整效应，因此使用0.7的效果大小，我们计算出我们应该在每组中招募90名参与者，其中45名参与者。 （22）

方法：

学习规划：

随机对照试验1：1随机分为对照n = 58或干预（振动）组n = 58。干涉

• 对照组：常规敷料
• 振动组：常规敷料 + LMHFV

数据分析：

使用计算机生成的随机化进行的随机分配使用置换块随机化以1：1分配比率进行，以确保对照组和振动组中的相似数字。

遵守干预：

传统的敷料：诊所护士将记录每次参加伤口敷料；那些出席伤口诊所的人将被排除在外。

LMHFV振动：振动干预组中的每个参与者将被分配一个个人“智能卡”。该智能卡将记录振动平台的每种利用以确保合规性，将排除<66％的出勤率。

ANOVA的重复测量将用于分析溃疡尺寸组，并通过事后Bonferroni测试分析溃疡尺寸组，时间点差异。针对两个独立样本的学生的t检验将用于比较同一时间点的组。统计分析将使用IBM SPSS 25（IBM，Armonk，NY，USA）进行，并在p <0.05时考虑统计显着性。

• 设备：低频高频振动平台
  具有低稳定的高频振动（35Hz，0.3g峰值峰位移<0.1mm）
• 其他：常规敷料
  替代日敷料

• 主动比较器：对照组：常规敷料
  由专门的伤口护理训练的训练有素的护士在指定的诊所中进行的替代日敷料是当前用于糖尿病性溃疡的金色固定量。
  干预：其他：常规敷料
• 实验：振动组：常规敷料和LMHFV
  由训练有素的护士在指定诊所的替代日敷料，专门从事伤口护理替代DAT 20周的全身振动疗法替代疗法替代日20分钟20分钟的疗程，在自设计的振动平台上，具有低速度高频振动（35Hz，0.3 Hz，0.3Hz，0.3Hz，0.3 g峰峰位移<0.1mm）。由于参与者将在替代日期返回穿衣变化，因此振动组还将在同一出席率上进行LMHFV。
  干预：设备：低幅度高频振动平台

纳入标准：

• > 18岁（合法能够自我签名同意）
• 能够独立站立
• 空腹血糖≥7.0mmol/L或随机血浆葡萄糖≥11.1mmol/L或血红蛋白A1C（HBA1C）水平≥6.65％≥6.5％
• 溃疡将低于Malleoli的水平，不包括局限于互际网络空间的溃疡
• 索引溃疡的横截面面积应为50-1000 mm2
• 瓦格纳阶段2-3
• 根据美国传染病学会指南，不是主动感染

排除标准：

• 严重的认知障碍或严重合并症，这可能会损害遵守干预计划的能力，例如严重的痴呆症，不良的心肺储备需要家庭氧气，每日血液透析等。
• 活跃感染的证据
• 最近的血运重建程序（<12周）
• 最近接受了可能影响细胞增殖的药物/干预措施（例如化学疗法，放疗等）
• 对敷料，粘合剂或抗生素过敏
• 无法理解研究方案或提供书面知情同意书