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出境医 / 临床实验 / 心脏瓣膜变窄（地标）患者替换心脏瓣膜的试验
心脏瓣膜变窄（地标）患者替换心脏瓣膜的试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的（地标）是将Myval THV系列的安全性和有效性与当代瓣膜（Sapien Thv系列和Evolut THV系列）的安全性和有效性进行比较，患有严重症状的天然主动脉瓣狭窄。
这项研究将在大约768名受试者中进行（384：384，Myval Thv系列与当代阀门）
随机分配将以分配比率为1：1在Myval Thv系列与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Myval THV系列设备：当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列） | 不适用 |
详细说明：
地标性试验是一项前瞻性，随机，跨国，多中心，开放标签的非效率试验，对具有严重有症状的本地主动脉瓣狭窄的大约768名受试者（384：384，Myval THV系列与现代瓣膜）通过经常性方法。
- 适用于MyVal THV系列的设备尺寸：20毫米，21.5毫米，23毫米，24.5毫米，26毫米，27.5毫米和29毫米直径。
- 适用于Sapien 3 THV系列的设备尺寸：20毫米，23毫米，26毫米和29毫米直径。
- 适用于Evolut Thv系列的设备尺寸：23毫米，26毫米，29毫米和34毫米直径。
随机分配将以分配比为1：1之间的分配率与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间的分配比率为1：1（分层和相等的分配将为当代阀内的每个阀门完成，即50％，50％ Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 768名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分配将以分配比为1：1之间的分配率与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间的分配比率为1：1（分层和相等的分配将为当代阀内的每个阀门完成，即50％，50％ Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，跨国，多中心，开放标签，随机，非效率试验，以比较严重症状的天然主动脉瓣狭窄的患者Myval THV系列与现代瓣膜的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Myval THV系列 Myval Thv系列将包括Myval/Myval Inception Thvs或研究网站上任何后续的高级版本。 该治疗部门将分配给一项研究的384 /768受试者。 | 设备：Myval THV系列 研究中的设备旨在改善有资格接受TAVR治疗的严重症状天然主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣功能。必须将每个患者视为可用的测试和当代心脏阀的可用大小，并在正在进行植入程序进行的研究中心可用和商业上可用。 其他名称：Myval/Myval Inception Thvs或研究网站上任何后续的高级版本。 |
| 主动比较器：现代阀门 当代阀内的每个阀门将进行分层和相等的分配，即IE，50％Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列。
该治疗部门将分配给一项研究的384 /768受试者。 | 设备：当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列） 研究中的设备旨在改善有资格接受TAVR治疗的严重症状天然主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣功能。必须将每个患者视为可用的测试和当代心脏阀的可用大小，并在正在进行植入程序进行的研究中心可用和商业上可用。 其他名称：Sapien Thv系列（Sapien 3/Sapien 3 Ultra Thvs）和Evolut Thv系列（Evolut R/Evolut Pro Thvs）或在研究网站上可用的任何后续的高级版本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阀门学术研究联盟2（VARC-2）定义的主要组合安全性和有效性终点[时间范围：30天]
这是以下组合：
- 全因死亡率
- 所有中风
- 威胁生命或致残的出血
- 急性肾脏损伤（第2阶或3阶段）
- 主要的血管并发症
- 中度或重度假肢反流
- 传导系统干扰导致新的永久性起搏器植入。
次要结果度量 ：
- 阀门学术研究联盟2（VARC-2）定义的合并安全性和有效性终点[时间范围：1年]
这是以下组合：
- 全因死亡率
- 所有中风
- 威胁生命或致残的出血
- 急性肾脏损伤（第2阶或3阶段）
- 主要的血管并发症
- 中度或重度假肢反流
- 传导系统干扰导致新的永久性起搏器植入。
- 全因死亡率[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后的最大7天），30天，6个月，1年，2年，3年，4年，5年，7年和10年]根据VARC-2标准
- 所有中风（禁用和非拆卸）[时间范围：预分娩（在出院前24小时或索引程序后的最大7天内），30天，1年，3年和5年]禁用中风：90天时的MRS得分为2个或以上的分数，至少从个人的前击基线基线非截止性中风增加了至少一个MRS类别：MRS分数在90天或不导致1个从个人的中风前基线增加至少一个MRS类别
- 急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天），30天和1年]基于急性肾脏损伤网络（AKIN）系统阶段2或第3阶段（包括肾脏替代疗法）
- 威胁生命或禁用出血[时间范围：预期前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多7天），30天，1年，3年和5年]根据VARC-2标准
- 中度或重度假体瓣膜反流[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多7天），30天，1年，3年，5年，5年，7年，和10年]根据VARC-2标准
- 新的永久性起搏器植入[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天），30天，6个月，1年，1年，2年，3年，4--一年，5年，7年和10年]新的永久性起搏器植入率将根据患者的左侧和/或右束分支区块的病史进行进一步分析。
- 传导干扰和心律不齐[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天），30天，1年，3年和5年]根据VARC-2标准
- 设备成功[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天）和30天]根据VARC-2标准
- 30天的早期安全[时间范围：30天]根据VARC-2标准
- 30天[时间范围：索引程序30天后]的临床功效根据VARC-2标准
- 与时间有关的阀安全[时间范围：30天，1年，3年和5年]根据VARC-2标准
- 血管和访问相关并发症[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天），30天和1年]根据VARC-2标准
- 主要的血管并发症[时间范围：预分泌前（在出院前24小时或索引手术后的最大7天），30天和1年]根据VARC-2标准
- 从基线[时间范围：基线（在索引程序之前的30天内），30天，1年，3年，5年，7年和10年的功能改进[基线）]纽约心脏协会（NYHA）功能分类
- 根据[时间范围：基线（在索引程序前30天内），30天和1年的基线的功能改进六分钟的步行测试
- 超声心动图终点（1）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 有效的孔口区域（EOA）
- 超声心动图终点（2）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），预分娩前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 索引有效孔口区域（IEOA）
- 超声心动图终点（3）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），预分娩前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 平均主动脉瓣梯度
- 超声心动图终点（4）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 峰值主动脉瓣梯度
- 超声心动图终点（5）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），预分娩前（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 峰值主动脉速度
- 超声心动图终点（6）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 总主动脉反流，腹腔反流（基线除外）和旁腔浮肿（基线除外）
- 超声心动图终点（7）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院前（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 左心室射血分数（LVEF）
- 超声心动图终点（8）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），预分娩前（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 阀钙化
- 超声心动图终点（9）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 心脏输出和心脏指数
- 假体瓣膜功能障碍[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后的最大7天），30天，1年，3年和5年]VARC-2标准
- 患者预科不匹配[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引手术后最多7天），30天和1年]严重程度的患者验证不匹配将基于BMI <30 kg /m2的受试者，指数有效孔口面积（IEOA）0.85-0.65 cm2 /m2被认为是中度和<0.65 cm2 /m2 30 kg /m2，指数有效孔口面积（IEOA）0.90-0.60 cm2 /m2被认为是中度，被认为是严重的BMI =重量（kg） /（高度（M））2
- 指数医院住院时间长度[时间范围：入院到出院的天数（预期平均7天）]•索引程序到出院的天数
- 与阀相关症状的住院或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化[时间范围：30天，1年，3年和5年]NYHA III或IV类
- 通过生活质量问卷评估的健康状况[时间范围：基线（在索引程序前30天内），30天和1年]•SF-12
- 瓣膜血栓形成[时间范围：30天，1年，3年和5年]阀门血栓形成是根据VARC-2的，是附着在植入的瓣膜上或附近的任何血栓，该血栓阻塞了部分血液流动路径的一部分，干扰阀功能，或者足够大以进行保证治疗。请注意，尸检时在尸检时鉴定出的与瓣膜无关的病因相关的血栓不应报告为瓣膜血栓形成
- 冠状动脉阻塞[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天）]需要干预的冠状动脉阻塞
- 阀门不正确[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天）]根据VARC-2标准
- 转换为开放手术[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引手术后最多7天）]转换为开放手术
- 计划外使用心肺旁路（CPB）[时间范围：放电前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多7天）]在TAVI过程中的任何时候，计划外的CPB用于血流动力学支持
- 心室间隔穿孔[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引手术后最多7天）]TAVI手术期间或之后的新隔膜穿孔的血管造影或超声心动图证据
- 心房颤动或房间腿部的新发作[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或在索引手术后的7天内最多7天），30天，1年，3年和5年]心房颤动或心房颤动
- 心内膜炎[时间范围：30天，1年，3年和5年]
- 重大出血事件[时间范围：30天，1年，3年和5年]根据VARC-2标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者必须年龄≥65岁，他/她或其法律代表已得到了由机构审查委员会（IRB）/伦理委员会批准的书面知情同意，以参与研究并同意其规定。
- 考虑到个人的血管解剖学和形态学，尤其是主动脉根复合物和血管访问部位，患者有资格使用该研究中所有三个设备进行治疗。
具有老年变性严重主动脉瓣狭窄的患者
根据TAVI的ACC/AHA指南，超声心动图派生的标准：
•D1阶段（严重的高梯度为） - 平均梯度≥40mmHg或射流速度≥4.0m /s和主动脉瓣面积（AVA）<1.0 cm2或索引主动脉瓣面积≤0.6cm2 /m2
或者
•D2期（严重的症状低流量低梯度严重AS） - 低左心室（LV）射血分数（<50％），主动脉瓣面积≤1.0cm2。休息时主动脉速度<4.0 m/s，但在低剂量多巴达胺上至少增加到4.0 m/s
或者
•D3阶段（严重的症状低流量低梯度严重AS） - 正常LVEF（> 50％），主动脉瓣面积≤1.0cm2（或主动脉瓣区域≤0.6cm2/m2），主动脉速度<4.0 m /s和平均梯度<40 mmHg和中风体积指数<35 mL/m2。
- 根据心脏团队评估适用于TAVR程序。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能级≥II的患者。 -
排除标准：
- 不愿意提供知情同意书或合法继承人反对他们参与研究的患者。
- 试验程序前30天≤30天（WHO定义）的急性心肌梗塞的证据。
- 混合主动脉瓣疾病（主动脉狭窄伴有主动脉浮肿> 3+）。
- 在任何位置或假体环或任何类型的二尖瓣修复装置处的假肢心脏瓣膜预先存在。
- 在脉冲瓣，二尖瓣，三尖瓣或升主动脉上接受伴随手术的患者。
- 严重的二尖一环钙化（MAC）或严重（大于3+）二尖瓣不足。
- 定义的血液异常：白细胞减少症（WBC <3000细胞/mL），急性贫血（HB <9 g/dl），血小板减少症（血小板计数<50,000细胞/mL），出血症状或凝血病的病史或凝血病的病史或凝血性病变或超启动状态。
- 根据心脏团队评估，需要血运重建的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
- 需要在索引程序后30天内出于任何原因进行紧急手术。
- 索引程序后的接下来30天，任何计划的手术或外围手术都将进行。
- 有症状的颈动脉或椎动脉疾病或在随机分组1个月内成功治疗颈动脉狭窄。
- 在索引手术前90天内，活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血。
- 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或索引程序之前的机械心脏援助。
- 有或没有阻塞的肥厚性心肌病（HCM）。
- 严重的心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<30％。
- 心脏内质量，血栓或植被，如超声心动图，CT或MRI所示。
- 钴，铬，镍，阿司匹林，ticlopidine（TiCLID）或P2Y12抑制剂或煤糖素衍生物（WARFARIN）或因子X或A抑制剂，对比媒体，对比度无法进行相反。
- 天然主动脉环尺寸<18毫米或> 28毫米（根据测量的周边衍生直径，用于自扩张或面积衍生的直径，用于通过CT扫描扩展气球扩展阀）。
- 超声心动图或CT或MRI明显的Unicpid或双刺区主动脉瓣。
- 心源性休克（低心输出量，加压剂依赖性或机械血液动力学支持）。
- 指数程序前6个月内，脑血管事故（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）。
- 在CT扫描上测量的冠状动脉OSTIA <10 mm <10 mm的起源，不能受标准技术保护。
- 肾功能不全[血清肌酐> 3.0 mg/dl（265.2 mmol/lt）]和/或终末期肾脏疾病需要慢性透析。
- 预期寿命<24个月，由于非心脏合并症，包括癌，慢性肝病，慢性肾脏疾病或慢性末期肺部疾病。
- 明显的主动脉疾病或周围动脉疾病（包括上下肢体和下肢动脉的疾病，肾动脉以及腹部或胸部主动脉疾病，根据心脏团队的评估，这些疾病是显着的，不适合执行TAVR手术），包括动脉瘤，定义为最大的耳鼻喉直径≥ 5厘米;明显的曲折（超急性弯曲），血栓，先前的主动脉移植，主动脉弓动脉粥样硬化瘤（尤其是厚（> 5 mm），突出或溃疡）或变窄（尤其是钙化和表面不规则性），腹部或胸腔主动脉均为严重” “胸主动脉的曲折。
- Ilio-Femoral血管特征，例如严重的曲折，钙化或狭窄，整个主动脉的iliofemoral起源动脉瘤（包括股骨，股骨，外部，常见的，常见的和常见的iLiac的起源），在研究人员的意见中，这将使安全血管造成不可或缺的血管。设备的访问或植入。
- 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
- 在手术后6个月内有活跃的细菌心内膜炎。
- 需要抗生素治疗的主动感染。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashok S Thakkar，博士 | +91-260-3052242 EXT 242 | ashok.thakkar@merillife.com |
赞助商和合作者
Meril Life Sciences Pvt。有限公司
调查人员
| 学习主席： | Ashok S Thakkar，博士 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阀门学术研究联盟2（VARC-2）定义的主要组合安全性和有效性终点[时间范围：30天] 这是以下组合：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏瓣膜变窄的患者替换心脏瓣膜的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，跨国，多中心，开放标签，随机，非效率试验，以比较严重症状的天然主动脉瓣狭窄的患者Myval THV系列与现代瓣膜的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的（地标）是将Myval THV系列的安全性和有效性与当代瓣膜（Sapien Thv系列和Evolut THV系列）的安全性和有效性进行比较，患有严重症状的天然主动脉瓣狭窄。 这项研究将在大约768名受试者中进行（384：384，Myval Thv系列与当代阀门） 随机分配将以分配比率为1：1在Myval Thv系列与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间进行。 | ||||
| 详细说明 | 地标性试验是一项前瞻性，随机，跨国，多中心，开放标签的非效率试验，对具有严重有症状的本地主动脉瓣狭窄的大约768名受试者（384：384，Myval THV系列与现代瓣膜）通过经常性方法。
随机分配将以分配比为1：1之间的分配率与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间的分配比率为1：1（分层和相等的分配将为当代阀内的每个阀门完成，即50％，50％ Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分配将以分配比为1：1之间的分配率与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间的分配比率为1：1（分层和相等的分配将为当代阀内的每个阀门完成，即50％，50％ Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Kawashima H，Soliman O，Wang R，Ono M，Hara H，Gao C，Zeller E，Thakkar A，Tamburino C，Bedogni F，Neumann FJ，Thiele H，Thiele H，Abdel-Wahab M，Morice MC，Morice MC，Webster M，Rosseel L，Rosseel L，Rosseel L，，Rosseel L，，Rosseel L，， Mylotte D，Onuma Y，Wijns W，Baumbach A，Serruys PW。比较严重症状主动脉瓣狭窄的患者的肌体经导管心脏瓣膜与当代经导管心脏瓣膜的安全性和功效的随机临床试验的理由和设计：地标性试验。 Am Heart J. 2021 Feb; 232：23-38。 doi：10.1016/j.ahj.2020.11.001。 EPUB 2020 11月6日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 768 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MLS/MYV-2/地标 2020-000137-40（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的（地标）是将Myval THV系列的安全性和有效性与当代瓣膜（Sapien Thv系列和Evolut THV系列）的安全性和有效性进行比较，患有严重症状的天然主动脉瓣狭窄。
这项研究将在大约768名受试者中进行（384：384，Myval Thv系列与当代阀门）
随机分配将以分配比率为1：1在Myval Thv系列与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Myval THV系列设备：当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列） | 不适用 |
详细说明：
地标性试验是一项前瞻性，随机，跨国，多中心，开放标签的非效率试验，对具有严重有症状的本地主动脉瓣狭窄的大约768名受试者（384：384，Myval THV系列与现代瓣膜）通过经常性方法。
- 适用于MyVal THV系列的设备尺寸：20毫米，21.5毫米，23毫米，24.5毫米，26毫米，27.5毫米和29毫米直径。
- 适用于Sapien 3 THV系列的设备尺寸：20毫米，23毫米，26毫米和29毫米直径。
- 适用于Evolut Thv系列的设备尺寸：23毫米，26毫米，29毫米和34毫米直径。
随机分配将以分配比为1：1之间的分配率与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间的分配比率为1：1（分层和相等的分配将为当代阀内的每个阀门完成，即50％，50％ Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 768名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分配将以分配比为1：1之间的分配率与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间的分配比率为1：1（分层和相等的分配将为当代阀内的每个阀门完成，即50％，50％ Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，跨国，多中心，开放标签，随机，非效率试验，以比较严重症状的天然主动脉瓣狭窄的患者Myval THV系列与现代瓣膜的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Myval THV系列 Myval Thv系列将包括Myval/Myval Inception Thvs或研究网站上任何后续的高级版本。 该治疗部门将分配给一项研究的384 /768受试者。 | 设备：Myval THV系列 研究中的设备旨在改善有资格接受TAVR治疗的严重症状天然主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣功能。必须将每个患者视为可用的测试和当代心脏阀的可用大小，并在正在进行植入程序进行的研究中心可用和商业上可用。 其他名称：Myval/Myval Inception Thvs或研究网站上任何后续的高级版本。 |
| 主动比较器：现代阀门 当代阀内的每个阀门将进行分层和相等的分配，即IE，50％Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列。
该治疗部门将分配给一项研究的384 /768受试者。 | 设备：当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列） 研究中的设备旨在改善有资格接受TAVR治疗的严重症状天然主动脉瓣狭窄患者的主动脉瓣功能。必须将每个患者视为可用的测试和当代心脏阀的可用大小，并在正在进行植入程序进行的研究中心可用和商业上可用。 其他名称：Sapien Thv系列（Sapien 3/Sapien 3 Ultra Thvs）和Evolut Thv系列（Evolut R/Evolut Pro Thvs）或在研究网站上可用的任何后续的高级版本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阀门学术研究联盟2（VARC-2）定义的主要组合安全性和有效性终点[时间范围：30天]
这是以下组合：
- 全因死亡率
- 所有中风
- 威胁生命或致残的出血
- 急性肾脏损伤（第2阶或3阶段）
- 主要的血管并发症
- 中度或重度假肢反流
- 传导系统干扰导致新的永久性起搏器植入。
次要结果度量 ：
- 阀门学术研究联盟2（VARC-2）定义的合并安全性和有效性终点[时间范围：1年]
这是以下组合：
- 全因死亡率
- 所有中风
- 威胁生命或致残的出血
- 急性肾脏损伤（第2阶或3阶段）
- 主要的血管并发症
- 中度或重度假肢反流
- 传导系统干扰导致新的永久性起搏器植入。
- 全因死亡率[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后的最大7天），30天，6个月，1年，2年，3年，4年，5年，7年和10年]根据VARC-2标准
- 所有中风（禁用和非拆卸）[时间范围：预分娩（在出院前24小时或索引程序后的最大7天内），30天，1年，3年和5年]禁用中风：90天时的MRS得分为2个或以上的分数，至少从个人的前击基线基线非截止性中风增加了至少一个MRS类别：MRS分数在90天或不导致1个从个人的中风前基线增加至少一个MRS类别
- 急性肾脏损伤（AKI）[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天），30天和1年]基于急性肾脏损伤网络（AKIN）系统阶段2或第3阶段（包括肾脏替代疗法）
- 威胁生命或禁用出血[时间范围：预期前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多7天），30天，1年，3年和5年]根据VARC-2标准
- 中度或重度假体瓣膜反流[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多7天），30天，1年，3年，5年，5年，7年，和10年]根据VARC-2标准
- 新的永久性起搏器植入[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天），30天，6个月，1年，1年，2年，3年，4--一年，5年，7年和10年]新的永久性起搏器植入率将根据患者的左侧和/或右束分支区块的病史进行进一步分析。
- 传导干扰和心律不齐[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天），30天，1年，3年和5年]根据VARC-2标准
- 设备成功[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天）和30天]根据VARC-2标准
- 30天的早期安全[时间范围：30天]根据VARC-2标准
- 30天[时间范围：索引程序30天后]的临床功效根据VARC-2标准
- 与时间有关的阀安全[时间范围：30天，1年，3年和5年]根据VARC-2标准
- 血管和访问相关并发症[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天），30天和1年]根据VARC-2标准
- 主要的血管并发症[时间范围：预分泌前（在出院前24小时或索引手术后的最大7天），30天和1年]根据VARC-2标准
- 从基线[时间范围：基线（在索引程序之前的30天内），30天，1年，3年，5年，7年和10年的功能改进[基线）]纽约心脏协会（NYHA）功能分类
- 根据[时间范围：基线（在索引程序前30天内），30天和1年的基线的功能改进六分钟的步行测试
- 超声心动图终点（1）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 有效的孔口区域（EOA）
- 超声心动图终点（2）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），预分娩前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 索引有效孔口区域（IEOA）
- 超声心动图终点（3）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），预分娩前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 平均主动脉瓣梯度
- 超声心动图终点（4）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 峰值主动脉瓣梯度
- 超声心动图终点（5）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），预分娩前（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 峰值主动脉速度
- 超声心动图终点（6）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 总主动脉反流，腹腔反流（基线除外）和旁腔浮肿（基线除外）
- 超声心动图终点（7）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院前（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 左心室射血分数（LVEF）
- 超声心动图终点（8）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），预分娩前（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 阀钙化
- 超声心动图终点（9）[时间范围：基线（在索引程序前30天内），再入院（在出院前24小时内或索引程序后7天内最多），30天，1年，3--一年，5年，7年和10年]- 心脏输出和心脏指数
- 假体瓣膜功能障碍[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后的最大7天），30天，1年，3年和5年]VARC-2标准
- 患者预科不匹配[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引手术后最多7天），30天和1年]严重程度的患者验证不匹配将基于BMI <30 kg /m2的受试者，指数有效孔口面积（IEOA）0.85-0.65 cm2 /m2被认为是中度和<0.65 cm2 /m2 30 kg /m2，指数有效孔口面积（IEOA）0.90-0.60 cm2 /m2被认为是中度，被认为是严重的BMI =重量（kg） /（高度（M））2
- 指数医院住院时间长度[时间范围：入院到出院的天数（预期平均7天）]•索引程序到出院的天数
- 与阀相关症状的住院或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化[时间范围：30天，1年，3年和5年]NYHA III或IV类
- 通过生活质量问卷评估的健康状况[时间范围：基线（在索引程序前30天内），30天和1年]•SF-12
- 瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：30天，1年，3年和5年]阀门血栓形成' target='_blank'>血栓形成是根据VARC-2的，是附着在植入的瓣膜上或附近的任何血栓，该血栓阻塞了部分血液流动路径的一部分，干扰阀功能，或者足够大以进行保证治疗。请注意，尸检时在尸检时鉴定出的与瓣膜无关的病因相关的血栓不应报告为瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 冠状动脉阻塞[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天）]需要干预的冠状动脉阻塞
- 阀门不正确[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引程序后最多7天）]根据VARC-2标准
- 转换为开放手术[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引手术后最多7天）]转换为开放手术
- 计划外使用心肺旁路（CPB）[时间范围：放电前（在出院前24小时或索引程序后7天内最多7天）]在TAVI过程中的任何时候，计划外的CPB用于血流动力学支持
- 心室间隔穿孔[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或索引手术后最多7天）]TAVI手术期间或之后的新隔膜穿孔的血管造影或超声心动图证据
- 心房颤动或房间腿部的新发作[时间范围：预分娩前（在出院前24小时或在索引手术后的7天内最多7天），30天，1年，3年和5年]心房颤动或心房颤动
- 心内膜炎[时间范围：30天，1年，3年和5年]
- 重大出血事件[时间范围：30天，1年，3年和5年]根据VARC-2标准
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 该患者必须年龄≥65岁，他/她或其法律代表已得到了由机构审查委员会（IRB）/伦理委员会批准的书面知情同意，以参与研究并同意其规定。
- 考虑到个人的血管解剖学和形态学，尤其是主动脉根复合物和血管访问部位，患者有资格使用该研究中所有三个设备进行治疗。
具有老年变性严重主动脉瓣狭窄的患者
根据TAVI的ACC/AHA指南，超声心动图派生的标准：
•D1阶段（严重的高梯度为） - 平均梯度≥40mmHg或射流速度≥4.0m /s和主动脉瓣面积（AVA）<1.0 cm2或索引主动脉瓣面积≤0.6cm2 /m2
或者
•D2期（严重的症状低流量低梯度严重AS） - 低左心室（LV）射血分数（<50％），主动脉瓣面积≤1.0cm2。休息时主动脉速度<4.0 m/s，但在低剂量多巴达胺上至少增加到4.0 m/s
或者
•D3阶段（严重的症状低流量低梯度严重AS） - 正常LVEF（> 50％），主动脉瓣面积≤1.0cm2（或主动脉瓣区域≤0.6cm2/m2），主动脉速度<4.0 m /s和平均梯度<40 mmHg和中风体积指数<35 mL/m2。
- 根据心脏团队评估适用于TAVR程序。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能级≥II的患者。 -
排除标准：
- 不愿意提供知情同意书或合法继承人反对他们参与研究的患者。
- 试验程序前30天≤30天（WHO定义）的急性心肌梗塞的证据。
- 混合主动脉瓣疾病（主动脉狭窄伴有主动脉浮肿> 3+）。
- 在任何位置或假体环或任何类型的二尖瓣修复装置处的假肢心脏瓣膜预先存在。
- 在脉冲瓣，二尖瓣，三尖瓣或升主动脉上接受伴随手术的患者。
- 严重的二尖一环钙化（MAC）或严重（大于3+）二尖瓣不足。
- 定义的血液异常：白细胞减少症（WBC <3000细胞/mL），急性贫血（HB <9 g/dl），血小板减少症（血小板计数<50,000细胞/mL），出血症状或凝血病的病史或凝血病的病史或凝血性病变或超启动状态。
- 根据心脏团队评估，需要血运重建的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
- 需要在索引程序后30天内出于任何原因进行紧急手术。
- 索引程序后的接下来30天，任何计划的手术或外围手术都将进行。
- 有症状的颈动脉或椎动脉疾病或在随机分组1个月内成功治疗颈动脉狭窄。
- 在索引手术前90天内，活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血。
- 血液动力学不稳定性需要肌力支撑或索引程序之前的机械心脏援助。
- 有或没有阻塞的肥厚性心肌病（HCM）。
- 严重的心室功能障碍，左心室射血分数（LVEF）<30％。
- 心脏内质量，血栓或植被，如超声心动图，CT或MRI所示。
- 钴，铬，镍，阿司匹林，ticlopidine（TiCLID）或P2Y12抑制剂或煤糖素衍生物（WARFARIN）或因子X或A抑制剂，对比媒体，对比度无法进行相反。
- 天然主动脉环尺寸<18毫米或> 28毫米（根据测量的周边衍生直径，用于自扩张或面积衍生的直径，用于通过CT扫描扩展气球扩展阀）。
- 超声心动图或CT或MRI明显的Unicpid或双刺区主动脉瓣。
- 心源性休克（低心输出量，加压剂依赖性或机械血液动力学支持）。
- 指数程序前6个月内，脑血管事故（CVA）或短暂性缺血性发作（TIA）。
- 在CT扫描上测量的冠状动脉OSTIA <10 mm <10 mm的起源，不能受标准技术保护。
- 肾功能不全[血清肌酐> 3.0 mg/dl（265.2 mmol/lt）]和/或终末期肾脏疾病需要慢性透析。
- 预期寿命<24个月，由于非心脏合并症，包括癌，慢性肝病，慢性肾脏疾病或慢性末期肺部疾病。
- 明显的主动脉疾病或周围动脉疾病（包括上下肢体和下肢动脉的疾病，肾动脉以及腹部或胸部主动脉疾病，根据心脏团队的评估，这些疾病是显着的，不适合执行TAVR手术），包括动脉瘤，定义为最大的耳鼻喉直径≥ 5厘米;明显的曲折（超急性弯曲），血栓，先前的主动脉移植，主动脉弓动脉粥样硬化瘤（尤其是厚（> 5 mm），突出或溃疡）或变窄（尤其是钙化和表面不规则性），腹部或胸腔主动脉均为严重” “胸主动脉的曲折。
- Ilio-Femoral血管特征，例如严重的曲折，钙化或狭窄，整个主动脉的iliofemoral起源动脉瘤（包括股骨，股骨，外部，常见的，常见的和常见的iLiac的起源），在研究人员的意见中，这将使安全血管造成不可或缺的血管。设备的访问或植入。
- 目前正在参加研究药物或其他设备研究。
- 在手术后6个月内有活跃的细菌心内膜炎。
- 需要抗生素治疗的主动感染。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ashok S Thakkar，博士 | +91-260-3052242 EXT 242 | ashok.thakkar@merillife.com |
赞助商和合作者
Meril Life Sciences Pvt。有限公司
调查人员
| 学习主席： | Ashok S Thakkar，博士 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阀门学术研究联盟2（VARC-2）定义的主要组合安全性和有效性终点[时间范围：30天] 这是以下组合：
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏瓣膜变窄的患者替换心脏瓣膜的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，跨国，多中心，开放标签，随机，非效率试验，以比较严重症状的天然主动脉瓣狭窄的患者Myval THV系列与现代瓣膜的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的（地标）是将Myval THV系列的安全性和有效性与当代瓣膜（Sapien Thv系列和Evolut THV系列）的安全性和有效性进行比较，患有严重症状的天然主动脉瓣狭窄。 这项研究将在大约768名受试者中进行（384：384，Myval Thv系列与当代阀门） 随机分配将以分配比率为1：1在Myval Thv系列与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间进行。 | ||||
| 详细说明 | 地标性试验是一项前瞻性，随机，跨国，多中心，开放标签的非效率试验，对具有严重有症状的本地主动脉瓣狭窄的大约768名受试者（384：384，Myval THV系列与现代瓣膜）通过经常性方法。
随机分配将以分配比为1：1之间的分配率与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间的分配比率为1：1（分层和相等的分配将为当代阀内的每个阀门完成，即50％，50％ Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分配将以分配比为1：1之间的分配率与当代阀（Sapien Thv系列和Evolut Thv系列）之间的分配比率为1：1（分层和相等的分配将为当代阀内的每个阀门完成，即50％，50％ Sapien Thv系列和50％Evolut THV系列） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Kawashima H，Soliman O，Wang R，Ono M，Hara H，Gao C，Zeller E，Thakkar A，Tamburino C，Bedogni F，Neumann FJ，Thiele H，Thiele H，Abdel-Wahab M，Morice MC，Morice MC，Webster M，Rosseel L，Rosseel L，Rosseel L，，Rosseel L，，Rosseel L，， Mylotte D，Onuma Y，Wijns W，Baumbach A，Serruys PW。比较严重症状主动脉瓣狭窄的患者的肌体经导管心脏瓣膜与当代经导管心脏瓣膜的安全性和功效的随机临床试验的理由和设计：地标性试验。 Am Heart J. 2021 Feb; 232：23-38。 doi：10.1016/j.ahj.2020.11.001。 EPUB 2020 11月6日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 768 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2032年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MLS/MYV-2/地标 2020-000137-40（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Meril Life Sciences Pvt。有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
