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对卵巢储量减少的妇女的PRP研究（PRP4AGE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减少卵巢储备卵巢故障 | 过程：APRP | 不适用 |
这项研究的假设是，对诱导排卵的反应不佳的妇女的卵巢可能受益于PRP中已知存在的生长因子的暴露。
自体血小板血浆（APRP）是血浆，血小板浓度高于血液基线。 A-PRP是由自体血开发的。在APRP中，血小板的浓度会增加生长因子的数量。在这项研究中，将使用Regen Lab PRP套件制备APRP，该套件已由US-FDA批准用于准备PRP。
PRP已广泛用于各种医疗程序，以寻求组织重塑和/或治愈作为干预措施。迄今为止，在骨科，伤口愈合，皮肤病学和整容手术中的应用已普遍接受，主要是因为血小板的作用及其在组织修复和恢复中的激活在细胞和分子水平上已经更好地理解。该知识库为本研究提供了基础妇女的生殖寿命。由于PRP是一种自体血产品，并且通过注射到各种器官和组织中被广泛使用，因此安全问题很小。
这项研究将仅涉及诊断出卵巢储量减少的成年妇女。所有同意参与者将在诱导IV镇静剂后进行的超声指导下，在两个卵巢中注射自体血小板富血浆（APRP）。
这项研究的假设是，在先前对排卵诱导反应不佳的女性中，卵泡生长有限。该研究将通过将PRP后反应与先前的响应进行比较，试图估计PRP对这种情况的影响。研究人员认识到，基于对平均值的回归，可能会有明显的反应。研究人员预计，对五十名患者的研究应该足以确定是否存在潜在的临床作用，并允许估算以后研究的功率计算效果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个卵巢将注入APRP。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在卵巢功能降低的妇女中，在载体内注射富血小板血浆（PRP）后，卵巢功能的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APRP 每个卵巢的皮质将注入自体血小板富血浆。 | 过程：APRP 每个卵巢的皮质将注入自体血小板富血浆。在超声指导下，最多将注入多达七个不同的站点。患者将处于静脉镇静下。 其他名称：自体血小板富血浆 |
- 具有雌二醇产生的证据的新卵巢卵泡的出现[时间范围：从基线变为12周]使用骨盆超声检查测量的新卵巢卵泡的出现大于4 mm的平均直径大于4 mm，并且使用免疫测定法测量了雌二醇血清雌二醇水平变化的证据。
- 血清AMH的变化[时间范围：从基线变为12周]使用免疫测定法测量的基线水平的血清AMH增加
- 在IVF周期中检索卵母细胞的参与者数量[时间范围：6个月]在IVF周期中检索卵母细胞的参与者数量
- 建立临床妊娠的参与者人数[时间范围：12个月]建立临床怀孕的参与者人数
| 有资格学习的年龄： | 21年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 对于不符合PRP4POI研究资格的过去的排卵诱导，妇女对排卵阶段胚胎的反应良好。
- 年龄52岁及以下。
- FSH> 12
- AMH <1.0
- - 治疗前一个星期没有阿司匹林或莫特林
排除标准：
PRP的相对禁忌症
- 慢性肝病在加剧阶段
- 长期使用酒精，成瘾性药物，有效药物的长期使用的长期中毒
- 在抽血之前不到2天的时间内使用类固醇抗炎药，在手术前不到2周内注射皮质类固醇
- 怀孕
- 炎症性皮肤疾病，加重阶段的慢性皮肤病，例如牛皮癣，特应性湿疹等。
| 联系人：医学博士David Barad | 212 944-4400 | dbarad@thechr.com | |
| 联系人：Jolanta Tapper | 212 994-4400 | jtapper@thechr.com |
| 美国，纽约 | |
| 人类繁殖中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Jolanta Tapper 212-994-4400 jtapper@thechr.com | |
| 联系人：Valerie Pirvu 212 994-4400 vpirvu@thechr.com | |
| 首席研究员：大卫·H·巴拉德（David H Barad），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Norbert Gleicher | |
| 次级评论者：马里兰州维塔利·库什尼尔（Vitaly Kushnir） | |
| 学习主席： | 医学博士Norbert Gleicher | 医疗主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有雌二醇产生的证据的新卵巢卵泡的出现[时间范围：从基线变为12周] 使用骨盆超声检查测量的新卵巢卵泡的出现大于4 mm的平均直径大于4 mm，并且使用免疫测定法测量了雌二醇血清雌二醇水平变化的证据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇女的PRP研究，卵巢储备有所减少 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在卵巢功能降低的妇女中，在载体内注射富血小板血浆（PRP）后，卵巢功能的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的假设是，对排卵诱导反应不佳的妇女的卵巢可能受益于暴露于血小板富血浆中已知的生长因子（PRP）中。由于反应不良的女性的卵巢仍然含有原始卵泡（但是，不再经过招募），因此希望PRP注射到卵巢中会激活卵泡募集途径，随后导致卵泡生长。如果观察到这种生长，将通过常规的每日促性腺激素刺激来支撑卵泡，直到HCG触发。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的假设是，对诱导排卵的反应不佳的妇女的卵巢可能受益于PRP中已知存在的生长因子的暴露。 自体血小板血浆（APRP）是血浆，血小板浓度高于血液基线。 A-PRP是由自体血开发的。在APRP中，血小板的浓度会增加生长因子的数量。在这项研究中，将使用Regen Lab PRP套件制备APRP，该套件已由US-FDA批准用于准备PRP。 PRP已广泛用于各种医疗程序，以寻求组织重塑和/或治愈作为干预措施。迄今为止，在骨科，伤口愈合，皮肤病学和整容手术中的应用已普遍接受，主要是因为血小板的作用及其在组织修复和恢复中的激活在细胞和分子水平上已经更好地理解。该知识库为本研究提供了基础妇女的生殖寿命。由于PRP是一种自体血产品，并且通过注射到各种器官和组织中被广泛使用，因此安全问题很小。 这项研究将仅涉及诊断出卵巢储量减少的成年妇女。所有同意参与者将在诱导IV镇静剂后进行的超声指导下，在两个卵巢中注射自体血小板富血浆（APRP）。 这项研究的假设是，在先前对排卵诱导反应不佳的女性中，卵泡生长有限。该研究将通过将PRP后反应与先前的响应进行比较，试图估计PRP对这种情况的影响。研究人员认识到，基于对平均值的回归，可能会有明显的反应。研究人员预计，对五十名患者的研究应该足以确定是否存在潜在的临床作用，并允许估算以后研究的功率计算效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个卵巢将注入APRP。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 过程：APRP 每个卵巢的皮质将注入自体血小板富血浆。在超声指导下，最多将注入多达七个不同的站点。患者将处于静脉镇静下。 其他名称：自体血小板富血浆 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：APRP 每个卵巢的皮质将注入自体血小板富血浆。 干预：程序：APRP | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： PRP的相对禁忌症
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至52年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09182018-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 减少卵巢储备卵巢故障 | 过程：APRP | 不适用 |
这项研究的假设是，对诱导排卵的反应不佳的妇女的卵巢可能受益于PRP中已知存在的生长因子的暴露。
自体血小板血浆（APRP）是血浆，血小板浓度高于血液基线。 A-PRP是由自体血开发的。在APRP中，血小板的浓度会增加生长因子的数量。在这项研究中，将使用Regen Lab PRP套件制备APRP，该套件已由US-FDA批准用于准备PRP。
PRP已广泛用于各种医疗程序，以寻求组织重塑和/或治愈作为干预措施。迄今为止，在骨科，伤口愈合，皮肤病学和整容手术中的应用已普遍接受，主要是因为血小板的作用及其在组织修复和恢复中的激活在细胞和分子水平上已经更好地理解。该知识库为本研究提供了基础妇女的生殖寿命。由于PRP是一种自体血产品，并且通过注射到各种器官和组织中被广泛使用，因此安全问题很小。
这项研究将仅涉及诊断出卵巢储量减少的成年妇女。所有同意参与者将在诱导IV镇静剂后进行的超声指导下，在两个卵巢中注射自体血小板富血浆（APRP）。
这项研究的假设是，在先前对排卵诱导反应不佳的女性中，卵泡生长有限。该研究将通过将PRP后反应与先前的响应进行比较，试图估计PRP对这种情况的影响。研究人员认识到，基于对平均值的回归，可能会有明显的反应。研究人员预计，对五十名患者的研究应该足以确定是否存在潜在的临床作用，并允许估算以后研究的功率计算效果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个卵巢将注入APRP。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 没有掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在卵巢功能降低的妇女中，在载体内注射富血小板血浆（PRP）后，卵巢功能的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APRP 每个卵巢的皮质将注入自体血小板富血浆。 | 过程：APRP 每个卵巢的皮质将注入自体血小板富血浆。在超声指导下，最多将注入多达七个不同的站点。患者将处于静脉镇静下。 其他名称：自体血小板富血浆 |
- 具有雌二醇产生的证据的新卵巢卵泡的出现[时间范围：从基线变为12周]
- 血清AMH的变化[时间范围：从基线变为12周]使用免疫测定法测量的基线水平的血清AMH增加
- 在IVF周期中检索卵母细胞的参与者数量[时间范围：6个月]在IVF周期中检索卵母细胞的参与者数量
- 建立临床妊娠的参与者人数[时间范围：12个月]建立临床怀孕的参与者人数
| 有资格学习的年龄： | 21年至52年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
排除标准：
PRP的相对禁忌症
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有雌二醇产生的证据的新卵巢卵泡的出现[时间范围：从基线变为12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇女的PRP研究，卵巢储备有所减少 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在卵巢功能降低的妇女中，在载体内注射富血小板血浆（PRP）后，卵巢功能的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的假设是，对排卵诱导反应不佳的妇女的卵巢可能受益于暴露于血小板富血浆中已知的生长因子（PRP）中。由于反应不良的女性的卵巢仍然含有原始卵泡（但是，不再经过招募），因此希望PRP注射到卵巢中会激活卵泡募集途径，随后导致卵泡生长。如果观察到这种生长，将通过常规的每日促性腺激素刺激来支撑卵泡，直到HCG触发。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的假设是，对诱导排卵的反应不佳的妇女的卵巢可能受益于PRP中已知存在的生长因子的暴露。 自体血小板血浆（APRP）是血浆，血小板浓度高于血液基线。 A-PRP是由自体血开发的。在APRP中，血小板的浓度会增加生长因子的数量。在这项研究中，将使用Regen Lab PRP套件制备APRP，该套件已由US-FDA批准用于准备PRP。 PRP已广泛用于各种医疗程序，以寻求组织重塑和/或治愈作为干预措施。迄今为止，在骨科，伤口愈合，皮肤病学和整容手术中的应用已普遍接受，主要是因为血小板的作用及其在组织修复和恢复中的激活在细胞和分子水平上已经更好地理解。该知识库为本研究提供了基础妇女的生殖寿命。由于PRP是一种自体血产品，并且通过注射到各种器官和组织中被广泛使用，因此安全问题很小。 这项研究将仅涉及诊断出卵巢储量减少的成年妇女。所有同意参与者将在诱导IV镇静剂后进行的超声指导下，在两个卵巢中注射自体血小板富血浆（APRP）。 这项研究的假设是，在先前对排卵诱导反应不佳的女性中，卵泡生长有限。该研究将通过将PRP后反应与先前的响应进行比较，试图估计PRP对这种情况的影响。研究人员认识到，基于对平均值的回归，可能会有明显的反应。研究人员预计，对五十名患者的研究应该足以确定是否存在潜在的临床作用，并允许估算以后研究的功率计算效果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个卵巢将注入APRP。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 没有掩蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：APRP 每个卵巢的皮质将注入自体血小板富血浆。在超声指导下，最多将注入多达七个不同的站点。患者将处于静脉镇静下。 其他名称：自体血小板富血浆 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：APRP 每个卵巢的皮质将注入自体血小板富血浆。 干预：程序：APRP | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： PRP的相对禁忌症 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至52年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09182018-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 人类繁殖中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
