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出境医 / 临床实验 / 胸腔重新辐照,用于局部反复发生的非小细胞肺癌

胸腔重新辐照,用于局部反复发生的非小细胞肺癌

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性II期研究是为了评估胸腔重新辐照对局部反复发作的非小细胞肺癌的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸部放射疗法后的机车区域反复发作的NSCLC辐射:胸辐射药:并发化疗阶段2

详细说明:

这项前瞻性II期研究是为了评估胸腔重新辐照对局部反复发作的非小细胞肺癌的功效和安全性。

  1. 对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。
  2. 对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。并发化疗由每周多西他赛和内帕汀组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸腔重新辐照使用次级反复的非小细胞肺癌,使用次级肺癌。
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2025年2月1日
估计 学习完成日期 2025年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:胸腔照射

对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。

对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。并发化疗由每周多西他赛和内帕汀组成。

辐射:胸腔照射

对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。

对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。


药物:并发化疗
对于位于中心的复发性肿瘤,同时化疗由每周多西他赛和内帕替肽组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. 地方控制[时间范围:2年]
  2. ≥3级肺毒性/食管毒性的发生率[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胸部放射疗法后的局部区域反复发作(通过病理或连续增强的CT成像证实);
  • 入学前允许化学疗法,靶向或免疫疗法;
  • > =距离以前的胸部放射治疗6个月;
  • 根据恢复标准存在可衡量的疾病;
  • ECOG性能得分为0-1;
  • 器官和骨髓功能符合以下标准:

    • 强迫呼气量以1秒(FEV1)≥0.8L;
    • 预测百分比预测的单铜一氧化碳扩散能力(DLCO%)> 60%;
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/l;
    • 血小板≥80×10^9/l;
    • 血红蛋白≥9.0g/dL;
    • 血清肌酐清除率为≥50ml/min,根据Cockcroft-Gault公式计算
    • 血清胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)
    • AST和Alt≤2.5倍ULN

排除标准:

  • 以前或与其他恶性肿瘤同时发生,除非皮肤或癌的非黑色素瘤原位;
  • 远处转移的机车区域复发;
  • 与放射疗法相矛盾的任何其他疾病或病情(例如,在心肌梗塞后6个月内,主动感染,有症状的心脏病,包括不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐,免疫抑制治疗);
  • 怀孕或母乳喂养的妇女,尚未接受妊娠试验的妇女(在第一次管理之前的14天内)和怀孕的妇女;
  • 怀孕,泌乳或生育能力,但没有避孕措施;
  • 那些倾向于流血的人;
  • 在入学前30天内参加其他临床试验;
  • 药物和其他吸毒成瘾,慢性酒精中毒和艾滋病患者;
  • 由于精神病,无法控制的癫痫发作或自我控制的丧失;
  • 严重过敏的史;
  • 参与者认为不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bo Qiu,博士+86-020-87343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人:Hui Liu,教授+86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
太阳YAT-SEN大学招募
中国广州,510000
联系人:Hui Liu,教授 +86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui Liu,教授太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
总体生存[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 地方控制[时间范围:2年]
  • ≥3级肺毒性/食管毒性的发生率[时间范围:1年]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 地方控制[时间范围:2年]
  • 肺毒性/食道毒性的发生率≥3度[时间范围:2年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腔重新辐照,用于局部反复发生的非小细胞肺癌
官方标题ICMJE胸腔重新辐照使用次级反复的非小细胞肺癌,使用次级肺癌。
简要摘要这项前瞻性II期研究是为了评估胸腔重新辐照对局部反复发作的非小细胞肺癌的功效和安全性。
详细说明

这项前瞻性II期研究是为了评估胸腔重新辐照对局部反复发作的非小细胞肺癌的功效和安全性。

  1. 对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。
  2. 对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。并发化疗由每周多西他赛和内帕汀组成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸部放射疗法后的机车区域反复发作的NSCLC
干预ICMJE
  • 辐射:胸腔照射

    对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。

    对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。

  • 药物:并发化疗
    对于位于中心的复发性肿瘤,同时化疗由每周多西他赛和内帕替肽组成。
研究臂ICMJE实验:胸腔照射

对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。

对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。并发化疗由每周多西他赛和内帕汀组成。

干预措施:
  • 辐射:胸腔照射
  • 药物:并发化疗
出版物 *
  • Jemal A,Bray F,Center MM,Ferlay J,Ward E,FormanD。全球癌症统计。 CA CANCER J CLIN。 2011 Mar-Apr; 61(2):69-90。 doi:10.3322/caac.20107。 Epub 2011 2月4日。 2011 Mar-Apr; 61(2):134。
  • Pfister DG,Johnson DH,Azzoli CG,Sause W,Smith TJ,Baker S JR,Olak J,Stover D,Stover D,Strawn Jr,Turrisi AT,Somerfield MR;美国临床肿瘤学会。美国临床肿瘤学会对不可切除的非小细胞肺癌指南:2003年更新。JClin Oncol。 2004年1月15日; 22(2):330-53。 Epub 2003年12月22日。
  • Goldstraw P,Chansky K,Crowley J,Rami-Porta R,Asamura H,Eberhardt WE,Nicholson AG,Grome P,Mitchell A,Bolejack V;国际肺癌分期研究和预后因素委员会,咨询委员会和参与机构协会;国际肺癌分期研究和预后因素委员会咨询委员会和参与机构协会。 IASLC肺癌分期项目:在即将出版的肺癌TNM分类(第八版)中修订TNM阶段分组的建议。 J Thorac Oncol。 2016年1月; 11(1):39-51。 doi:10.1016/j.jtho.2015.09.009。
  • Curran WJ JR,Paulus R,Langer CJ,Komaki R,Lee JS,Hauser S,Movsas B,Wasserman T,Rosenthal SA,Gore E,Machtay M,Sause W,Cox JD。 III期非小细胞肺癌的顺序与并发化学放疗:III期随机试验RTOG9410。JNATL癌症Inst。 2011年10月5日; 103(19):1452-60。 doi:10.1093/jnci/djr325。 Epub 2011年9月8日。 2012年1月4日; 104(1):79。
  • 米尔顿DT,弗吉尼亚州米勒。细胞毒性化疗的进展,用于治疗转移性或复发性非细胞肺癌。 Semin Oncol。 2005 Jun; 32(3):299-314。审查。
  • Noble J,Ellis PM,Mackay JA,Evans WK;肺癌疾病部位的癌症护理组织安大略省的循证护理计划。复发或进行性非小细胞肺癌的第二线或随后的全身治疗:系统评价和实践指南。 J Thorac Oncol。 2006年11月; 1(9):1042-58。审查。
  • Reck M,Rodríguez-Abreu D,Robinson AG,Hui R,CsősziT,FülöpA,Gottfried M,Peled N,Tafreshi A,Cuffe S,O'Brien M,Rao S,Rao S,Hotta K,Hotta K,Leiby MA,Lubiniecki GM,Shentu Gm,Shentu,Shentu,Shentu,Shentu Y,Rangwala R,Brahmer Jr; Keynote-024调查人员。 Pembrolizumab与PD-L1阳性非小细胞肺癌的化学疗法。 N Engl J Med。 2016年11月10日; 375(19):1823-1833。 Epub 2016 10月8日。
  • Kruser TJ,McCabe BP,Mehta MP,Khuntia D,Campbell TC,Geye HM,Cannon GM。局部复发性肺癌的启示:小细胞和非小细胞肺癌的结局。 Am J Clin Oncol。 2014年2月; 37(1):70-6。 doi:10.1097/coc.0b013e31826b9950。
  • Vyfhuis Mal,Rice S,Remick J,Mossahebi S,Badiyan S,Mohindra P,Simone CB 2nd。局部复发的非小细胞肺癌的重生。 J Thorac Dis。 2018年8月; 10(增刊21):S2522-S2536。 doi:10.21037/jtd.2017.12.50。审查。
  • Kong FM,Ten Haken RK,Schipper MJ,Sullivan MA,Chen M,Lopez C,Kalemkerian GP,Hayman JA。高剂量辐射改善了无法使用/无法切除的非小细胞肺癌患者的局部肿瘤控制和总体存活:辐射剂量升级研究的长期结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2005年10月1日; 63(2):324-33。
  • Schild SE,McGinnis WL,Graham D,Hillman S,Fitch TR,Northfelt D,Garces YI,Shahidi H,Tschetter LK,Schaefer PL,Adjei A,JettJ。对于不可切除的非小细胞肺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2006年7月15日; 65(4):1106-11。 Epub 2006年5月26日。
  • Reyngold M,Wu AJ,McLane A,Zhang Z,Hsu M,Stein NF,Zhou Y,Ho Ay,Rosenzweig KE,Yorke ED,RimnerA。使用立体定位身体放射治疗(SBRT)的胸腔再辐射的毒性和胸腔再辐照结果。辐射Oncol。 2013年4月25日; 8:99。 doi:10.1186/1748-717X-8-99。
  • Spoelstra Fo,Pantarotto JR,VanSörnsende Koste JR,Slotman BJ,SenanS。适应性放射治疗在同时进行肺癌的化学疗法中的作用:对前瞻性临床试验的数据分析。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2009年11月15日; 75(4):1092-7。 doi:10.1016/j.ijrobp.2008.12.027。 Epub 2009年3月26日。
  • Gielda BT,Marsh JC,Zusag TW,Faber LP,Liptay M,Basu S,Warren WH,Fidler MJ,Batus M,Batus M,Abrams RA,Bonomi P. SplitS SplitS Course Corme Comperation Gremorodiothiythi疗法144名患者的机构经验。 J Thorac Oncol。 2011年6月; 6(6):1079-86。 doi:10.1097/jto.0b013e3182199a7c。
  • Furuse K,Fukuoka M,Kawahara M,Nishikawa H,Takada Y,Kudoh S,Katagami N,Ariyoshi Y.与Mitymycin,Vindesine和Cisplatin结合使用的并发与顺序的胸腔放射疗法的第三阶段研究细胞肺癌。 J Clin Oncol。 1999年9月; 17(9):2692-9。
  • Belani CP,Choy H,Bonomi P,Scott C,Travis P,Haluschak J,Curran WJ Jr.帕克列赛和卡氏素的化学放疗方案和卡泊蛋白,用于局部高级非小型肺癌。 J Clin Oncol。 2005年9月1日; 23(25):5883-91。 Epub 2005 8月8日。 2006年4月20日; 24(12):1966。
  • Albain KS,Swann RS,Rusch VW,Turrisi,第三位,Shepherd FA,Smith C,Chen Y,Livingston RB,Feins RH,Feins RH,Gandara Dr,Fry Dr,Fry WA,Darling G,Johnson DH,Green MR,Green MR,Miller RC,Ley J,Ley J,Sause,Sause,Sause,Sause,Sause,Sause,Sause WT,Cox JD。放射疗法加上有或没有手术切除的化学疗法,用于III期非小细胞肺癌:III期随机对照试验。柳叶刀。 2009年8月1日; 374(9687):379-86。 doi:10.1016/s0140-6736(09)60737-6。 Epub 2009年7月24日。
  • Vokes EE,Herndon JE 2,Kelley MJ,Cicchetti MG,Ramnath N,Neill H,Atkins JN,Watson DM,Akerley W,Akerley W,Green MR;癌症和白血病组B。诱导化疗,然后进行化学放射治疗与仅在区域晚期不可切除的III期非小细胞肺癌的疗法疗法中进行化学疗法:癌症和白血病B组B组。JClin Oncol。 2007年5月1日; 25(13):1698-704。 Epub 2007年4月2日。
  • Saunders M,Dische S,Barrett A,Harvey A,Griffiths G,PalmarM。在非小细胞肺癌中的连续,高分配,加速放疗(图表)与常规放疗:随机多中心试验的成熟数据。图表指导委员会。 Radiother Oncol。 1999年8月; 52(2):137-48。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月1日
估计的初级完成日期2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胸部放射疗法后的局部区域反复发作(通过病理或连续增强的CT成像证实);
  • 入学前允许化学疗法,靶向或免疫疗法;
  • > =距离以前的胸部放射治疗6个月;
  • 根据恢复标准存在可衡量的疾病;
  • ECOG性能得分为0-1;
  • 器官和骨髓功能符合以下标准:

    • 强迫呼气量以1秒(FEV1)≥0.8L;
    • 预测百分比预测的单铜一氧化碳扩散能力(DLCO%)> 60%;
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/l;
    • 血小板≥80×10^9/l;
    • 血红蛋白≥9.0g/dL;
    • 血清肌酐清除率为≥50ml/min,根据Cockcroft-Gault公式计算
    • 血清胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)
    • AST和Alt≤2.5倍ULN

排除标准:

  • 以前或与其他恶性肿瘤同时发生,除非皮肤或癌的非黑色素瘤原位;
  • 远处转移的机车区域复发;
  • 与放射疗法相矛盾的任何其他疾病或病情(例如,在心肌梗塞后6个月内,主动感染,有症状的心脏病,包括不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐,免疫抑制治疗);
  • 怀孕或母乳喂养的妇女,尚未接受妊娠试验的妇女(在第一次管理之前的14天内)和怀孕的妇女;
  • 怀孕,泌乳或生育能力,但没有避孕措施;
  • 那些倾向于流血的人;
  • 在入学前30天内参加其他临床试验;
  • 药物和其他吸毒成瘾,慢性酒精中毒和艾滋病患者;
  • 由于精神病,无法控制的癫痫发作或自我控制的丧失;
  • 严重过敏的史;
  • 参与者认为不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bo Qiu,博士+86-020-87343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人:Hui Liu,教授+86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275687
其他研究ID编号ICMJE Gasto1057
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方刘刘,太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hui Liu,教授太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性II期研究是为了评估胸腔重新辐照对局部反复发作的非小细胞肺癌的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸部放射疗法后的机车区域反复发作的NSCLC辐射:胸辐射药:并发化疗阶段2

详细说明:

这项前瞻性II期研究是为了评估胸腔重新辐照对局部反复发作的非小细胞肺癌的功效和安全性。

  1. 对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。
  2. 对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。并发化疗由每周多西他赛和内帕汀组成。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸腔重新辐照使用次级反复的非小细胞肺癌,使用次级肺癌。
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2025年2月1日
估计 学习完成日期 2025年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:胸腔照射

对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。

对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。并发化疗由每周多西他赛和内帕汀组成。

辐射:胸腔照射

对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。

对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。


药物:并发化疗
对于位于中心的复发性肿瘤,同时化疗由每周多西他赛和内帕替肽组成。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. 地方控制[时间范围:2年]
  2. ≥3级肺毒性/食管毒性的发生率[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 胸部放射疗法后的局部区域反复发作(通过病理或连续增强的CT成像证实);
  • 入学前允许化学疗法,靶向或免疫疗法;
  • > =距离以前的胸部放射治疗6个月;
  • 根据恢复标准存在可衡量的疾病;
  • ECOG性能得分为0-1;
  • 器官和骨髓功能符合以下标准:

    • 强迫呼气量以1秒(FEV1)≥0.8L;
    • 预测百分比预测的单铜一氧化碳扩散能力(DLCO%)> 60%;
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/l;
    • 血小板≥80×10^9/l;
    • 血红蛋白≥9.0g/dL;
    • 血清肌酐清除率为≥50ml/min,根据Cockcroft-Gault公式计算
    • 血清胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)
    • AST和Alt≤2.5倍ULN

排除标准:

  • 以前或与其他恶性肿瘤同时发生,除非皮肤或癌的非黑色素瘤原位;
  • 远处转移的机车区域复发;
  • 与放射疗法相矛盾的任何其他疾病或病情(例如,在心肌梗塞后6个月内,主动感染,有症状的心脏病,包括不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐,免疫抑制治疗);
  • 怀孕或母乳喂养的妇女,尚未接受妊娠试验的妇女(在第一次管理之前的14天内)和怀孕的妇女;
  • 怀孕,泌乳或生育能力,但没有避孕措施;
  • 那些倾向于流血的人;
  • 在入学前30天内参加其他临床试验;
  • 药物和其他吸毒成瘾,慢性酒精中毒和艾滋病患者;
  • 由于精神病,无法控制的癫痫发作或自我控制的丧失;
  • 严重过敏的史;
  • 参与者认为不适合参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bo Qiu,博士+86-020-87343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人:Hui Liu,教授+86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
太阳YAT-SEN大学招募
中国广州,510000
联系人:Hui Liu,教授 +86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui Liu,教授太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年2月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
总体生存[时间范围:2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 地方控制[时间范围:2年]
  • ≥3级肺毒性/食管毒性的发生率[时间范围:1年]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 地方控制[时间范围:2年]
  • 肺毒性/食道毒性的发生率≥3度[时间范围:2年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腔重新辐照,用于局部反复发生的非小细胞肺癌
官方标题ICMJE胸腔重新辐照使用次级反复的非小细胞肺癌,使用次级肺癌。
简要摘要这项前瞻性II期研究是为了评估胸腔重新辐照对局部反复发作的非小细胞肺癌的功效和安全性。
详细说明

这项前瞻性II期研究是为了评估胸腔重新辐照对局部反复发作的非小细胞肺癌的功效和安全性。

  1. 对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。
  2. 对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。并发化疗由每周多西他赛和内帕汀组成。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胸部放射疗法后的机车区域反复发作的NSCLC
干预ICMJE
  • 辐射:胸腔照射

    对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。

    对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。

  • 药物:并发化疗
    对于位于中心的复发性肿瘤,同时化疗由每周多西他赛和内帕替肽组成。
研究臂ICMJE实验:胸腔照射

对于位于外围的复发性肿瘤,立体定向的体外辐射疗法在10个分数中使用为5000-6000 CGY。

对于位于中心的复发性肿瘤,使用自适应次级辐射:在第一疗程中,以3000-4000cgy的辐射为3000-4000cgy。经过四个星期的间隔,患有非促进性疾病和足够肺功能的患者进行适应性重新分布,并以4〜7每日分数的2400-3500cgy辐射,以提高。并发化疗由每周多西他赛和内帕汀组成。

干预措施:
  • 辐射:胸腔照射
  • 药物:并发化疗
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月1日
估计的初级完成日期2025年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 胸部放射疗法后的局部区域反复发作(通过病理或连续增强的CT成像证实);
  • 入学前允许化学疗法,靶向或免疫疗法;
  • > =距离以前的胸部放射治疗6个月;
  • 根据恢复标准存在可衡量的疾病;
  • ECOG性能得分为0-1;
  • 器官和骨髓功能符合以下标准:

    • 强迫呼气量以1秒(FEV1)≥0.8L;
    • 预测百分比预测的单铜一氧化碳扩散能力(DLCO%)> 60%;
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/l;
    • 血小板≥80×10^9/l;
    • 血红蛋白≥9.0g/dL;
    • 血清肌酐清除率为≥50ml/min,根据Cockcroft-Gault公式计算
    • 血清胆红素≤1.5倍正常上限(ULN)
    • AST和Alt≤2.5倍ULN

排除标准:

  • 以前或与其他恶性肿瘤同时发生,除非皮肤或癌的非黑色素瘤原位;
  • 远处转移的机车区域复发;
  • 与放射疗法相矛盾的任何其他疾病或病情(例如,在心肌梗塞后6个月内,主动感染,有症状的心脏病,包括不稳定的心绞痛心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不受控制的心律不齐,免疫抑制治疗);
  • 怀孕或母乳喂养的妇女,尚未接受妊娠试验的妇女(在第一次管理之前的14天内)和怀孕的妇女;
  • 怀孕,泌乳或生育能力,但没有避孕措施;
  • 那些倾向于流血的人;
  • 在入学前30天内参加其他临床试验;
  • 药物和其他吸毒成瘾,慢性酒精中毒和艾滋病患者;
  • 由于精神病,无法控制的癫痫发作或自我控制的丧失;
  • 严重过敏的史;
  • 参与者认为不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bo Qiu,博士+86-020-87343031 qiubo@sysucc.org.cn
联系人:Hui Liu,教授+86-020-87343031 liuhui@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275687
其他研究ID编号ICMJE Gasto1057
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方刘刘,太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Hui Liu,教授太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院