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氯氨酸与硫酸镁作为ESPB乳腺癌手术的佐剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛乳腺癌 | 步骤：超声（美国）双层竖井Spinae Block药物：Levobupivacaine药物：氯胺酮药物：硫酸镁 | 阶段2 |
参与的女性将使用计算机生成的Randomizer程序（http://www.randomizer.org）随机分配。
（c） /（i）组：20名患者（对照组）：
患者将在T5和T7水平下将20 mL的左骨叶夫卡因进入梯形肌肉下方的室间骨间平面。
（k） /（ii）组：20名患者（氯胺酮组）：
患者将获得20毫升0.25％的左上角葡萄球，如 + 2 mg /kg氯胺酮。
组（M） /（III）：20名患者（硫酸镁组）：
患者将获得20ml 0.25％的左上角a，如上 + 2mg/kg mgSO4。
研究方案：
在应用标准监测器（非侵入性血压，脉搏血压仪。ECG，TEMP和Capnography）后完成禁食后，将给出预处理，将静脉内套管放置并固定在手术的另一侧。
将使用高频线性u/s换能器给予超声引导的竖螺旋平面（ESP）块，具体取决于手术部位（Lt。或Rt。）ESP块，将其置于坐姿（Lt。或rt。）ESP块，将探针放在纵向方向中从表面鉴定出胸腔第五和第七个棘突，然后是梯形m。，菱形大肌肉和梯形脊柱肌肉，我们将将20 ml的0.25％的levobupivacairen沉积到界面的界面平面中。
全身麻醉将用Lμg/kg芬太尼，2mg/kg丙泊酚，0.5 mg/kg aTracurium吸入麻醉（异氟烷或七氟硫酸）诱导
诱导后1GM扑热息痛在手术期间不会进行其他麻醉，镇痛或镇静剂。
将观察并记录每30分钟，直到手术后每30分钟记录标准监视器（MABP，HR，SAO2和ETCO2）；该患者将被转移到麻醉后护理单位（PACU）。在PACU中，以下数据包括心率，平均血压，呼吸速率和氧饱和度以及在基线时以外侧外臂的外观和移动后的VAS评分），2,4,6,12,24和48术后小时以评估急性疼痛。主持的麻醉师，外科医生和数据收集个人将不了解患者的任务。
一旦疼痛表达疼痛，以0.1 mg/ kg吗啡的形式营救了吗啡患者控制镇痛（PCA）的形式，其初始推注为0.1 mg/ kg吗啡，然后是1mg的推注，锁定时间为15分钟，无允许锁定地面输注。将观察并记录第148小时的镇痛和总镇痛消耗的时间。将观察并处理术后不良反应
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在乳腺癌手术中，氯胺酮与硫酸镁作为对超声（US）双层架螺旋杆的佐剂的佐剂作为佐剂的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：组（C）（对照组） 患者将在T7水平下以T5的水平和10 mL的水平接收10 mL左杆菌进入骨间肌之间的鼻间骨间平面。 | 步骤：超声（美国）双层竖井Spinae Block 神经阻滞 药物：Levobupivacaine 20毫升0.25％levobupivacaine注射到深处的筋膜深处 |
| 实验：（K）组（氯胺酮组） 患者将在T7+ 1 mg / kg氯胺酮的水平下，在T5的水平下，将10 mL的左果司伐素接收到s型螺旋肌下方的肠间脑脑之间的肠间脑之间，每个水平的总剂量为2mg / kg | 步骤：超声（美国）双层竖井Spinae Block 神经阻滞 药物：Levobupivacaine 20毫升0.25％levobupivacaine注射到深处的筋膜深处 药物：氯胺酮 2毫克 /千克氯胺酮。注射到深处的筋膜螺旋肌深处 |
| 实验：组（M）（硫酸镁组） 患者将在T7+ 1 mg / kg MGSO4的水平下以T5级的水平接收10 ml左骨杆菌进入以下spinae肌肉下方的跨脑脑之间的空心平面，在每个水平上，总剂量为2mg / kg | 步骤：超声（美国）双层竖井Spinae Block 神经阻滞 药物：Levobupivacaine 20毫升0.25％levobupivacaine注射到深处的筋膜深处 药物：硫酸镁 2mg/kg硫酸镁。注射到深处的筋膜深处 |
- 前48小时内吗啡的总消耗量[时间范围：48小时]确定氯胺酮和硫酸镁降低吗啡消耗量的镇痛作用
- 是时候第一次要求镇痛[时间范围：48小时]
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ali Rabiee | 00201097864636 | alirabieeali@gmail.com |
| 埃及 | |
| 南埃及癌症学院阿西特大学 | 招募 |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：居民Ali Rabiee | |
| 研究主任： | 哈立德票价 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | 哈姆迪·阿巴斯（Hamdy Abbas） | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Fatma Adel | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯氨酸与硫酸镁作为ESPB乳腺癌手术的佐剂 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在乳腺癌手术中，氯胺酮与硫酸镁作为对超声（US）双层架螺旋杆的佐剂的佐剂作为佐剂的功效和安全性 | |||||||||
| 简要摘要 | 我们的目的是比较氯胺酮和硫酸镁作为辅助的镇痛和安全性与在修饰的自由基乳房切除术中的勃起脊柱平面块中的左骨普帕卡因。 | |||||||||
| 详细说明 | 参与的女性将使用计算机生成的Randomizer程序（http://www.randomizer.org）随机分配。 （c） /（i）组：20名患者（对照组）： 患者将在T5和T7水平下将20 mL的左骨叶夫卡因进入梯形肌肉下方的室间骨间平面。 （k） /（ii）组：20名患者（氯胺酮组）： 患者将获得20毫升0.25％的左上角葡萄球，如 + 2 mg /kg氯胺酮。 组（M） /（III）：20名患者（硫酸镁组）： 患者将获得20ml 0.25％的左上角a，如上 + 2mg/kg mgSO4。 研究方案： 在应用标准监测器（非侵入性血压，脉搏血压仪。ECG，TEMP和Capnography）后完成禁食后，将给出预处理，将静脉内套管放置并固定在手术的另一侧。 将使用高频线性u/s换能器给予超声引导的竖螺旋平面（ESP）块，具体取决于手术部位（Lt。或Rt。）ESP块，将其置于坐姿（Lt。或rt。）ESP块，将探针放在纵向方向中从表面鉴定出胸腔第五和第七个棘突，然后是梯形m。，菱形大肌肉和梯形脊柱肌肉，我们将将20 ml的0.25％的levobupivacairen沉积到界面的界面平面中。 全身麻醉将用Lμg/kg芬太尼，2mg/kg丙泊酚，0.5 mg/kg aTracurium吸入麻醉（异氟烷或七氟硫酸）诱导 诱导后1GM扑热息痛在手术期间不会进行其他麻醉，镇痛或镇静剂。 将观察并记录每30分钟，直到手术后每30分钟记录标准监视器（MABP，HR，SAO2和ETCO2）；该患者将被转移到麻醉后护理单位（PACU）。在PACU中，以下数据包括心率，平均血压，呼吸速率和氧饱和度以及在基线时以外侧外臂的外观和移动后的VAS评分），2,4,6,12,24和48术后小时以评估急性疼痛。主持的麻醉师，外科医生和数据收集个人将不了解患者的任务。 一旦疼痛表达疼痛，以0.1 mg/ kg吗啡的形式营救了吗啡患者控制镇痛（PCA）的形式，其初始推注为0.1 mg/ kg吗啡，然后是1mg的推注，锁定时间为15分钟，无允许锁定地面输注。将观察并记录第148小时的镇痛和总镇痛消耗的时间。将观察并处理术后不良反应 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275661 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESPB乳腺癌手术 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 阿里·阿里（Assiut University）的阿里·拉比（Ali Rabiee）阿里 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛乳腺癌 | 步骤：超声（美国）双层竖井Spinae Block药物：Levobupivacaine药物：氯胺酮药物：硫酸镁 | 阶段2 |
参与的女性将使用计算机生成的Randomizer程序（http://www.randomizer.org）随机分配。
（c） /（i）组：20名患者（对照组）：
患者将在T5和T7水平下将20 mL的左骨叶夫卡因进入梯形肌肉下方的室间骨间平面。
（k） /（ii）组：20名患者（氯胺酮组）：
患者将获得20毫升0.25％的左上角葡萄球，如 + 2 mg /kg氯胺酮。
组（M） /（III）：20名患者（硫酸镁组）：
患者将获得20ml 0.25％的左上角a，如上 + 2mg/kg mgSO4。
研究方案：
在应用标准监测器（非侵入性血压，脉搏血压仪。ECG，TEMP和Capnography）后完成禁食后，将给出预处理，将静脉内套管放置并固定在手术的另一侧。
将使用高频线性u/s换能器给予超声引导的竖螺旋平面（ESP）块，具体取决于手术部位（Lt。或Rt。）ESP块，将其置于坐姿（Lt。或rt。）ESP块，将探针放在纵向方向中从表面鉴定出胸腔第五和第七个棘突，然后是梯形m。，菱形大肌肉和梯形脊柱肌肉，我们将将20 ml的0.25％的levobupivacairen沉积到界面的界面平面中。
全身麻醉将用Lμg/kg芬太尼，2mg/kg丙泊酚，0.5 mg/kg aTracurium吸入麻醉（异氟烷或七氟硫酸）诱导
诱导后1GM扑热息痛在手术期间不会进行其他麻醉，镇痛或镇静剂。
将观察并记录每30分钟，直到手术后每30分钟记录标准监视器（MABP，HR，SAO2和ETCO2）；该患者将被转移到麻醉后护理单位（PACU）。在PACU中，以下数据包括心率，平均血压，呼吸速率和氧饱和度以及在基线时以外侧外臂的外观和移动后的VAS评分），2,4,6,12,24和48术后小时以评估急性疼痛。主持的麻醉师，外科医生和数据收集个人将不了解患者的任务。
一旦疼痛表达疼痛，以0.1 mg/ kg吗啡的形式营救了吗啡患者控制镇痛（PCA）的形式，其初始推注为0.1 mg/ kg吗啡，然后是1mg的推注，锁定时间为15分钟，无允许锁定地面输注。将观察并记录第148小时的镇痛和总镇痛消耗的时间。将观察并处理术后不良反应
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在乳腺癌手术中，氯胺酮与硫酸镁作为对超声（US）双层架螺旋杆的佐剂的佐剂作为佐剂的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：组（C）（对照组） 患者将在T7水平下以T5的水平和10 mL的水平接收10 mL左杆菌进入骨间肌之间的鼻间骨间平面。 | 步骤：超声（美国）双层竖井Spinae Block 神经阻滞 药物：Levobupivacaine 20毫升0.25％levobupivacaine注射到深处的筋膜深处 |
| 实验：（K）组（氯胺酮组） 患者将在T7+ 1 mg / kg氯胺酮的水平下，在T5的水平下，将10 mL的左果司伐素接收到s型螺旋肌下方的肠间脑脑之间的肠间脑之间，每个水平的总剂量为2mg / kg | 步骤：超声（美国）双层竖井Spinae Block 神经阻滞 药物：Levobupivacaine 20毫升0.25％levobupivacaine注射到深处的筋膜深处 药物：氯胺酮 2毫克 /千克氯胺酮。注射到深处的筋膜螺旋肌深处 |
| 实验：组（M）（硫酸镁组） 患者将在T7+ 1 mg / kg MGSO4的水平下以T5级的水平接收10 ml左骨杆菌进入以下spinae肌肉下方的跨脑脑之间的空心平面，在每个水平上，总剂量为2mg / kg | 步骤：超声（美国）双层竖井Spinae Block 神经阻滞 药物：Levobupivacaine 20毫升0.25％levobupivacaine注射到深处的筋膜深处 药物：硫酸镁 2mg/kg硫酸镁。注射到深处的筋膜深处 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ali Rabiee | 00201097864636 | alirabieeali@gmail.com |
| 埃及 | |
| 南埃及癌症学院阿西特大学 | 招募 |
| 阿西特，埃及 | |
| 联系人：居民Ali Rabiee | |
| 研究主任： | 哈立德票价 | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | 哈姆迪·阿巴斯（Hamdy Abbas） | 阿西特大学 | |
| 研究主任： | Fatma Adel | 阿西特大学 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 氯氨酸与硫酸镁作为ESPB乳腺癌手术的佐剂 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在乳腺癌手术中，氯胺酮与硫酸镁作为对超声（US）双层架螺旋杆的佐剂的佐剂作为佐剂的功效和安全性 | |||||||||
| 简要摘要 | 我们的目的是比较氯胺酮和硫酸镁作为辅助的镇痛和安全性与在修饰的自由基乳房切除术中的勃起脊柱平面块中的左骨普帕卡因。 | |||||||||
| 详细说明 | 参与的女性将使用计算机生成的Randomizer程序（http://www.randomizer.org）随机分配。 （c） /（i）组：20名患者（对照组）： 患者将在T5和T7水平下将20 mL的左骨叶夫卡因进入梯形肌肉下方的室间骨间平面。 （k） /（ii）组：20名患者（氯胺酮组）： 患者将获得20毫升0.25％的左上角葡萄球，如 + 2 mg /kg氯胺酮。 组（M） /（III）：20名患者（硫酸镁组）： 患者将获得20ml 0.25％的左上角a，如上 + 2mg/kg mgSO4。 研究方案： 在应用标准监测器（非侵入性血压，脉搏血压仪。ECG，TEMP和Capnography）后完成禁食后，将给出预处理，将静脉内套管放置并固定在手术的另一侧。 将使用高频线性u/s换能器给予超声引导的竖螺旋平面（ESP）块，具体取决于手术部位（Lt。或Rt。）ESP块，将其置于坐姿（Lt。或rt。）ESP块，将探针放在纵向方向中从表面鉴定出胸腔第五和第七个棘突，然后是梯形m。，菱形大肌肉和梯形脊柱肌肉，我们将将20 ml的0.25％的levobupivacairen沉积到界面的界面平面中。 全身麻醉将用Lμg/kg芬太尼，2mg/kg丙泊酚，0.5 mg/kg aTracurium吸入麻醉（异氟烷或七氟硫酸）诱导 诱导后1GM扑热息痛在手术期间不会进行其他麻醉，镇痛或镇静剂。 将观察并记录每30分钟，直到手术后每30分钟记录标准监视器（MABP，HR，SAO2和ETCO2）；该患者将被转移到麻醉后护理单位（PACU）。在PACU中，以下数据包括心率，平均血压，呼吸速率和氧饱和度以及在基线时以外侧外臂的外观和移动后的VAS评分），2,4,6,12,24和48术后小时以评估急性疼痛。主持的麻醉师，外科医生和数据收集个人将不了解患者的任务。 一旦疼痛表达疼痛，以0.1 mg/ kg吗啡的形式营救了吗啡患者控制镇痛（PCA）的形式，其初始推注为0.1 mg/ kg吗啡，然后是1mg的推注，锁定时间为15分钟，无允许锁定地面输注。将观察并记录第148小时的镇痛和总镇痛消耗的时间。将观察并处理术后不良反应 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：预防 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
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| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275661 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESPB乳腺癌手术 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 阿里·阿里（Assiut University）的阿里·拉比（Ali Rabiee）阿里 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
