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出境医 / 临床实验 / 运动诱导的支气管收缩和现场测试(EIB)

运动诱导的支气管收缩和现场测试(EIB)

研究描述
简要摘要:

哮喘和运动诱导的支气管收缩(EIB)对运动员来说是一个重要的挑战,正确的诊断很重要,因为它会影响健康以及有关哮喘药物的严格法规。这项研究对具有EIB症状的精英运动员的主要目的是评估EIB是否可以通过使用Asthmatuner和Eucapnic自愿性超鼻(EVH)重复标准化和非标准化的现场ECT来确定EIB。

方法:该研究的开放设计包括具有EIB症状的精英运动员。他们将配备哮喘运动员在自然训练和竞争环境中与哮喘运动员进行3-5次重复运动测试,然后在第一次访问后的四个星期内进行EVH测试。 Olympiatoppen是挪威奥斯陆的国家诊所,提供精英运动员的医疗保健和筛查。至少有60名16至50岁的精英运动员将邀请在过去8周内出现EIB症状的病史。 EUCAPNIC自愿过度换气(EVH)测试和两个标准化的现场运动测试将根据指南进行。此外,将鼓励参与者进行与运动过程中感知的呼吸道症状有关的非标准化肺功能测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
运动引起的支气管收缩哮喘诊断测试:哮喘运动现场测试不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用肺功能和新型的自动化数字临床决策系统对运动诱导的支气管收缩评估
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:哮喘现场测试与实验室测试
每个参与者将在Eucapnic自愿性蜂巢或甲基苯胺支气管挑衅测试之前或之后进行两项标准化的现场测试。此外,在运动引起呼吸道症状的情况下,将进行非标准化的现场测试。
诊断测试:哮喘运动现场测试
哮喘患者由AA蓝牙螺旋仪和智能手机应用程序组成,该应用程序具有用于测量肺功能(FEV1)的协议,并执行8分钟的运动挑战测试和医疗保健网络界面。
其他名称:哮喘

结果措施
主要结果指标
  1. 标准化现场运动测试[时间范围:练习后30分钟从基线FEV1更改]
    强迫呼气量为一秒钟(FEV1),由哮喘患者给出


次要结果度量
  1. 非标准化的现场运动测试[时间范围:从基线FEV1更改后30分钟练习]
    与基线FEV1相比

  2. EVH [时间范围:EVH挑战后20分钟从基线FEV1更改]
    强迫呼气量为一秒钟(FEV1)挑战

  3. 支气管高反应性[时间范围:根据标准化协议减少FEV1的20%的降低20%的剂量的基线FEV1]
    <4 µmol累积甲基苯胺可实现FEV1的20%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • EIB症状的历史将在过去8周内参加

排除标准:

  • 额外的哮喘治疗直到完成研究。
  • 如果满足以下标准,则将排除运动员; FEV1 <75%,强迫生命力<80%,最近的口服皮质类固醇或感染过程,以及妊娠,慢性疾病或无法执行研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tonje Reier Nielsen,博士004721029000 tonjre@ous-hf.no
联系人:BjörnNordlund,博士0046703234414 bjorn.nordlund@ki.se

位置
布局表以获取位置信息
挪威
奥林匹亚人招募
奥斯陆,挪威
联系人:Tonje Reier-Nielsen,医学博士学位tonjre@ous-hf.no
次级评论者:朱莉·索伯·斯坦(JulieSörboStang),博士
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
挪威奥斯陆挪威奥林匹克体育中心奥林匹亚人
挪威体育科学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: BjörnNordlund博士Karolinska Institutet妇女和儿童健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
标准化现场运动测试[时间范围:练习后30分钟从基线FEV1更改]
强迫呼气量为一秒钟(FEV1),由哮喘患者给出
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 非标准化的现场运动测试[时间范围:从基线FEV1更改后30分钟练习]
    与基线FEV1相比
  • EVH [时间范围:EVH挑战后20分钟从基线FEV1更改]
    强迫呼气量为一秒钟(FEV1)挑战
  • 支气管高反应性[时间范围:根据标准化协议减少FEV1的20%的降低20%的剂量的基线FEV1]
    <4 µmol累积甲基苯胺可实现FEV1的20%
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动诱导的支气管收缩和现场测试
官方标题ICMJE使用肺功能和新型的自动化数字临床决策系统对运动诱导的支气管收缩评估
简要摘要

哮喘和运动诱导的支气管收缩(EIB)对运动员来说是一个重要的挑战,正确的诊断很重要,因为它会影响健康以及有关哮喘药物的严格法规。这项研究对具有EIB症状的精英运动员的主要目的是评估EIB是否可以通过使用Asthmatuner和Eucapnic自愿性超鼻(EVH)重复标准化和非标准化的现场ECT来确定EIB。

方法:该研究的开放设计包括具有EIB症状的精英运动员。他们将配备哮喘运动员在自然训练和竞争环境中与哮喘运动员进行3-5次重复运动测试,然后在第一次访问后的四个星期内进行EVH测试。 Olympiatoppen是挪威奥斯陆的国家诊所,提供精英运动员的医疗保健和筛查。至少有60名16至50岁的精英运动员将邀请在过去8周内出现EIB症状的病史。 EUCAPNIC自愿过度换气(EVH)测试和两个标准化的现场运动测试将根据指南进行。此外,将鼓励参与者进行与运动过程中感知的呼吸道症状有关的非标准化肺功能测试。

详细说明

哮喘是奥林匹克运动员中最常见的慢性病。哮喘被定义为与支气管高反应性(BHR)相关的气道中的慢性炎症。建议运动员中有两种哮喘表型。童年发作和过敏敏化的经典哮喘以及“运动哮喘”。运动引起的“运动”哮喘(EIA)描述了运动引起的症状和哮喘的症状,但运动引起的支气管收缩(EIB)被定义为运动后下气道的短暂变窄。在普通人群中,患有或没有哮喘的EIB影响5%至20%,但估计参加冬季和夏季耐力运动的顶级运动员的速度甚至更高。

哮喘和EIB是运动员的重要挑战,正确的诊断很重要,因为它会影响健康以及有关哮喘药物的严格法规。国际奥林匹克委员会(IOC)和世界反兴奋剂机构(WADA)强烈建议对哮喘的明确诊断,并在使用抗哮喘药物之前强烈建议。

通过直接或间接的支气管挑衅测试证明了BHR的存在。直接支气管挑衅通过在支气管平滑肌上的特定气道受体作用,导致支气管收缩,而间接支气管挑衅测试通过释放收缩介质间接起作用。据报道,通过吸入甲基甲醇的直接支气管挑衅在检测精英运动员的BHR方面非常敏感,并且是挪威奥林匹亚植物的选择方法。为了降低假阳性BHR结果的风险,仅在EIA症状的患者中使用甲基苯胺挑衅。敏感性较低但更具体的是间接的支气管挑衅,其中包括诊断EIB的几种方法。最直观的是锻炼(现场和实验室)挑战测试(ECT),但据报道敏感性很低,因为运动负荷和强度对检测EIB和现场测试的能力(FT)具有很大的影响,因此标准化环境条件是不可能的。通过干空气的Eucapnic自愿性高点(EVH),诱导了EIB的两个组成部分:气道中的炎症级联反应导致气道平滑肌收缩和气道水肿。由于其高特异性,EOC-MC被IOC-MC作为黄金标准认可,但对于轻度至中度的EIB,EVH具有广泛的敏感性,特异性和差的可重复性,这可能依赖于无法模拟竞争环境。 EIB的次优测试可以解释为什么以前的论文报告EIA症状与运动员客观EIB之间的关系不佳,而离开EIB的实际率尚不清楚。被认为是真正的“黄金标准”是一个特定于运动的运动ft,在实际的训练条件下执行,这也使运动员更容易在最大程度上进行锻炼。在实验室外部1 s(fev1)中,具有PEF表或肺活量计的1 s(FEV1)的峰值呼气流量(PEF)或强迫呼气量的优点是简单且便宜。它还可以衡量与症状紧密关系中的支气管挑战测试,因为实验室支气管挑战测试通常在远离职业的受试者太长时间内为负。由于缺乏标准化,建议在至少两个不同时间点进行特定练习后测量串行肺功能。但是,串行PEF/FEV1监测的传统非数字方法的依从性较差,解释困难,客观性和耗时分析以及纸质PEF/FEV1图的阅读。

最近,由患者智能手机的应用,用于测量肺功能的便携式无线肺活量计(PEF/FEV1)以及包括治疗计划在内的医疗保健界面组成的哮喘病(Medituner AB),可显着改善不受控制的哮喘的管理。这种电子临床决策支持系统(CDSS)已获得诊断哮喘的诊断,并且通过评估现场ECT中患者生成的数据的能力,CE标记的哮喘患者可能会为运动员提供可行,时间和成本效益的自我监控EIB和哮喘。哮喘病还可以使运动员能够随着时间的推移监测其肺功能。这些肺功能测量值包含意外的信息,以识别由于剧烈运动和环境条件而具有不同表型EIB表型的运动员。因此,哮喘患者有可能填补有关EIB患病率的知识差距,EIB的发展以及症状之间缺乏关联和运动员中EIB的发现。

目的和目标是本研究对具有EIB症状的精英运动员的主要目标,是通过使用Asthmatuner和EVH来评估是否可以通过重复标准化和非标准化的现场ECT来评估EIB是否可以平均确定。

具体研究目的包括:

  1. 主要目的是在重复的场ECT中使用哮喘患者确定EIB的患病率。
  2. 次要目的是研究哮喘的可重复性。
  3. 第三个目的是比较使用标准化EVH的Asthmatuner重复场ECT检测到的EIB。
  4. 第四个目的是比较由甲基胆碱支气管挑衅测试,现场测试和EVH定义的BHR。

材料和方法设计该研究具有开放设计,包括具有EIB症状的精英运动员。他们将配备哮喘运动员在自然训练和竞争环境中与哮喘运动员进行3-5次重复运动测试,然后在第一次访问后的四个星期内进行EVH测试。

研究人群奥林匹亚人是挪威奥斯陆的一家国家诊所,可提供精英运动员的医疗保健和筛查。在过去的8周内,至少有60名16至50岁的精英运动员具有EIB症状的病史,并邀请遵守研究方案的能力参加。运动员将在Olympiatoppen的EIB进行实验室测试以及挪威体育科学学院的合格学生之前或之后招募临床访问之前或之后。进入研究的国家患者将在研究完成之前不会开始或接受其他哮喘治疗。根据指南,如果已经接受哮喘治疗,则在甲基甲醇支气管挑衅,标准化和非标准化的运动FT和EVH之前将停止Beta2-agenists和Triatropium-promide。

Eucapnic自愿过度换气eucapnic自愿过度换气(EVH)测试将根据指南进行。将使用一个单阶段的协议,要求参与者维持其最大自愿通气(MVV)的近85%的微小通风(VE)6分钟。在测试过程中,参与者将通过吹嘴呼吸,并激发21%氧气,5%二氧化碳的气体混合物,并具有氮平衡,以实现该目标通风并同时维持Eucapnia(执行Huperpnea)。受启发的气体通过商业系统(瑞士Eucapsys SMTEC)从两个天然气缸进行管理。根据国际肺活量测定指南,将在基线和挑战后1-20分钟记录最大流量回路。该测试被认为对哮喘高度敏感,如果FEV1在挑战停止后的20分钟内从基线测量中下降≥10%,则认为是阳性的。

使用哮喘药物的参与者将被特别指示在测试前不使用其药物。在测试前4小时,所有参与者都将被指示避免剧烈运动,重饭,含食物或饮料的咖啡因和尼古丁。

与哮喘患者的现场运动测试将根据诊断EIB的指南(19,25)进行现场运动测试。在整个运动测试中,需要在8分钟内的最大值的85%的心率。在挑战之前,受试者需要避免体育锻炼,并使用短效和长效的β-2激动剂和ipraprimbromide 12。所有测试均至少分别为24小时,并在8:30 AM至PM之间进行,以控制气道口径的昼夜变化。锻炼后进行1、5、10、15、30分钟,FEV1> 10%的下降确认了电流EIB。此外,将鼓励参与者进行与运动过程中感知的呼吸道症状有关的非标准化肺功能测试。 FEV1的可能下降将根据FEV1的先前建立的基线测量值进行计算。

问卷运动员将填写邮件在研究注册时填写有关人口背景因素,呼吸健康,治疗和医疗保健利用的结构化电子问卷,并回答有关在研究结束时使用Astthmatuner的可用性和可行性的问题。

统计分析统计功率分析基于Rundell等人提供的数据,报告说,FT和EVH之间成对差异的平均值为0.014个百分点,标准偏差为8.35个百分点。包括10%的辍学率,包括60名运动员,将在5%的显着性水平上提供80%的功率。

将为EVH绘制接收器操作特征(ROC)曲线,带有Spearmen的等级相关性,以估计哮喘患者在PEF/FEV1中最大程度下降的运动测试的预测值。哮喘患者将根据EVH和FT曲线下的面积来估计敏感性和特异性的最佳截止水平。通过绘制两个测量值的平均值来分析哮喘重复性的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 运动引起的支气管收缩
  • 哮喘
干预ICMJE诊断测试:哮喘运动现场测试
哮喘患者由AA蓝牙螺旋仪和智能手机应用程序组成,该应用程序具有用于测量肺功能(FEV1)的协议,并执行8分钟的运动挑战测试和医疗保健网络界面。
其他名称:哮喘
研究臂ICMJE实验:哮喘现场测试与实验室测试
每个参与者将在Eucapnic自愿性蜂巢或甲基苯胺支气管挑衅测试之前或之后进行两项标准化的现场测试。此外,在运动引起呼吸道症状的情况下,将进行非标准化的现场测试。
干预:诊断测试:哮喘运动现场测试
出版物 *
  • 惠誉KD。奥林匹克运动员中哮喘和气道高反应性的概述。 BR J Sports Med。 2012年5月; 46(6):413-6。 doi:10.1136/bjsports-2011-090814。 Epub 2012年1月8日。评论。
  • Couto M,Stang J,Horta L,Stensrud T,Severo M,Mowinckel P,Silva D,Delgado L,Moreira A,Carlsen KH。通过潜在类别分析确定的精英运动员中哮喘的两种不同的表型。 J哮喘。 2015; 52(9):897-904。 doi:10.3109/02770903.2015.1067321。 EPUB 2015年9月17日。
  • Carlsen KH,Anderson SD,Bjermer L,Bonini S,Brusasco V,Canonica W,Cummiskey J,Delgado L,Del Giaccco SR,Drobnic F,Haahtela T,Larsson K,Larsson K,Palange P,Popove T,Popov T,Van Cawenberge P;欧洲呼吸社会;欧洲过敏和临床免疫学学院。锻炼引起的哮喘,精英运动员中的哮喘,呼吸道和过敏性疾病:流行病学,机制和诊断:欧洲呼吸学会联合工作队(ERS)报告的第一部分和欧洲过敏与临床免疫学学院(EAACI)的报告。与Ga2len合作。过敏。 2008年4月; 63(4):387-403。 doi:10.1111/j.1398-9995.2008.01662.x。审查。
  • Weiler JM,Bonini S,Coifman R,Craig T,Delgado L,Capão-Filipe M,Passali D,Randolph C,Storms W;美国过敏,哮喘和免疫学学院运动医学委员会委员会。美国过敏,哮喘和免疫学工作组报告:运动引起的哮喘。 J过敏临床免疫。 2007年6月; 119(6):1349-58。 Epub 2007年4月16日。
  • Norqvist J,Eriksson L,SöderströmL,Lindberg A,Stenfors N.在瑞典青少年,成人和前精英耐力运动员中自我报告的医师诊断哮喘。 J哮喘。 2015; 52(10):1046-53。 doi:10.3109/02770903.2015.1038389。 Epub 2015 8月18日。
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  • Courbis AL,Murray RB,Arnavielhe S,Caimmi D,Bedbrook A,Van Eerd M,De Vries G,Dray G,Agache I,Morais-Almeida M,Bachert C,Bachert C,Bergmann KC,Bosnic-Anticevich S,Broucca C,Broucca C,Broucca C,Broucca C,Broucca C,Broucca C C C C. , Camargos P, Canonica GW, Carr W, Casale T, Fonseca JA, Haahtela T, Kalayci O, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Larenas Linnemann D, Lieberman P, Mullol J, Ohehir R, Papadopoulos N, Price D, Ryan D,Samolinski B,Simons Fe,Tomazic P,Triggiani M,Valiulis A,Valovirta E,Wagenmann M,Wickman M,Wickman M,Yorgancioglu A,Bousquet J. Bousquet J.电子临床临床决策系统的过敏性鼻炎管理系统:掩护E-CDSS。临床过敏。 2018年12月; 48(12):1640-1653。 doi:10.1111/cea.13230。 Epub 2018 8月20日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • EIB症状的历史将在过去8周内参加

排除标准:

  • 额外的哮喘治疗直到完成研究。
  • 如果满足以下标准,则将排除运动员; FEV1 <75%,强迫生命力<80%,最近的口服皮质类固醇或感染过程,以及妊娠,慢性疾病或无法执行研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tonje Reier Nielsen,博士004721029000 tonjre@ous-hf.no
联系人:BjörnNordlund,博士0046703234414 bjorn.nordlund@ki.se
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275648
其他研究ID编号ICMJE v.4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方BjörnNordlund,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • 挪威奥斯陆挪威奥林匹克体育中心奥林匹亚人
  • 挪威体育科学学院
研究人员ICMJE
首席研究员: BjörnNordlund博士Karolinska Institutet妇女和儿童健康
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

哮喘和运动诱导的支气管收缩(EIB)对运动员来说是一个重要的挑战,正确的诊断很重要,因为它会影响健康以及有关哮喘药物的严格法规。这项研究对具有EIB症状的精英运动员的主要目的是评估EIB是否可以通过使用Asthmatuner和Eucapnic自愿性超鼻(EVH)重复标准化和非标准化的现场ECT来确定EIB。

方法:该研究的开放设计包括具有EIB症状的精英运动员。他们将配备哮喘运动员在自然训练和竞争环境中与哮喘运动员进行3-5次重复运动测试,然后在第一次访问后的四个星期内进行EVH测试。 Olympiatoppen是挪威奥斯陆的国家诊所,提供精英运动员的医疗保健和筛查。至少有60名16至50岁的精英运动员将邀请在过去8周内出现EIB症状的病史。 EUCAPNIC自愿过度换气(EVH)测试和两个标准化的现场运动测试将根据指南进行。此外,将鼓励参与者进行与运动过程中感知的呼吸道症状有关的非标准化肺功能测试。


病情或疾病 干预/治疗阶段
运动引起的支气管收缩哮喘诊断测试:哮喘运动现场测试不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用肺功能和新型的自动化数字临床决策系统对运动诱导的支气管收缩评估
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2022年6月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:哮喘现场测试与实验室测试
每个参与者将在Eucapnic自愿性蜂巢或甲基苯胺支气管挑衅测试之前或之后进行两项标准化的现场测试。此外,在运动引起呼吸道症状的情况下,将进行非标准化的现场测试。
诊断测试:哮喘运动现场测试
哮喘患者由AA蓝牙螺旋仪和智能手机应用程序组成,该应用程序具有用于测量肺功能(FEV1)的协议,并执行8分钟的运动挑战测试和医疗保健网络界面。
其他名称:哮喘

结果措施
主要结果指标
  1. 标准化现场运动测试[时间范围:练习后30分钟从基线FEV1更改]
    强迫呼气量为一秒钟(FEV1),由哮喘患者给出


次要结果度量
  1. 非标准化的现场运动测试[时间范围:从基线FEV1更改后30分钟练习]
    与基线FEV1相比

  2. EVH [时间范围:EVH挑战后20分钟从基线FEV1更改]
    强迫呼气量为一秒钟(FEV1)挑战

  3. 支气管高反应性[时间范围:根据标准化协议减少FEV1的20%的降低20%的剂量的基线FEV1]
    <4 µmol累积甲基苯胺可实现FEV1的20%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至50岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • EIB症状的历史将在过去8周内参加

排除标准:

  • 额外的哮喘治疗直到完成研究。
  • 如果满足以下标准,则将排除运动员; FEV1 <75%,强迫生命力<80%,最近的口服皮质类固醇或感染过程,以及妊娠,慢性疾病或无法执行研究程序。
联系人和位置

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联系人:Tonje Reier Nielsen,博士004721029000 tonjre@ous-hf.no
联系人:BjörnNordlund,博士0046703234414 bjorn.nordlund@ki.se

位置
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挪威
奥林匹亚人招募
奥斯陆,挪威
联系人:Tonje Reier-Nielsen,医学博士学位tonjre@ous-hf.no
次级评论者:朱莉·索伯·斯坦(JulieSörboStang),博士
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
挪威奥斯陆挪威奥林匹克体育中心奥林匹亚人
挪威体育科学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: BjörnNordlund博士Karolinska Institutet妇女和儿童健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
标准化现场运动测试[时间范围:练习后30分钟从基线FEV1更改]
强迫呼气量为一秒钟(FEV1),由哮喘患者给出
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 非标准化的现场运动测试[时间范围:从基线FEV1更改后30分钟练习]
    与基线FEV1相比
  • EVH [时间范围:EVH挑战后20分钟从基线FEV1更改]
    强迫呼气量为一秒钟(FEV1)挑战
  • 支气管高反应性[时间范围:根据标准化协议减少FEV1的20%的降低20%的剂量的基线FEV1]
    <4 µmol累积甲基苯胺可实现FEV1的20%
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动诱导的支气管收缩和现场测试
官方标题ICMJE使用肺功能和新型的自动化数字临床决策系统对运动诱导的支气管收缩评估
简要摘要

哮喘和运动诱导的支气管收缩(EIB)对运动员来说是一个重要的挑战,正确的诊断很重要,因为它会影响健康以及有关哮喘药物的严格法规。这项研究对具有EIB症状的精英运动员的主要目的是评估EIB是否可以通过使用Asthmatuner和Eucapnic自愿性超鼻(EVH)重复标准化和非标准化的现场ECT来确定EIB。

方法:该研究的开放设计包括具有EIB症状的精英运动员。他们将配备哮喘运动员在自然训练和竞争环境中与哮喘运动员进行3-5次重复运动测试,然后在第一次访问后的四个星期内进行EVH测试。 Olympiatoppen是挪威奥斯陆的国家诊所,提供精英运动员的医疗保健和筛查。至少有60名16至50岁的精英运动员将邀请在过去8周内出现EIB症状的病史。 EUCAPNIC自愿过度换气(EVH)测试和两个标准化的现场运动测试将根据指南进行。此外,将鼓励参与者进行与运动过程中感知的呼吸道症状有关的非标准化肺功能测试。

详细说明

哮喘是奥林匹克运动员中最常见的慢性病。哮喘被定义为与支气管高反应性(BHR)相关的气道中的慢性炎症。建议运动员中有两种哮喘表型。童年发作和过敏敏化的经典哮喘以及“运动哮喘”。运动引起的“运动”哮喘(EIA)描述了运动引起的症状和哮喘的症状,但运动引起的支气管收缩(EIB)被定义为运动后下气道的短暂变窄。在普通人群中,患有或没有哮喘的EIB影响5%至20%,但估计参加冬季和夏季耐力运动的顶级运动员的速度甚至更高。

哮喘和EIB是运动员的重要挑战,正确的诊断很重要,因为它会影响健康以及有关哮喘药物的严格法规。国际奥林匹克委员会(IOC)和世界反兴奋剂机构(WADA)强烈建议对哮喘的明确诊断,并在使用抗哮喘药物之前强烈建议。

通过直接或间接的支气管挑衅测试证明了BHR的存在。直接支气管挑衅通过在支气管平滑肌上的特定气道受体作用,导致支气管收缩,而间接支气管挑衅测试通过释放收缩介质间接起作用。据报道,通过吸入甲基甲醇的直接支气管挑衅在检测精英运动员的BHR方面非常敏感,并且是挪威奥林匹亚植物的选择方法。为了降低假阳性BHR结果的风险,仅在EIA症状的患者中使用甲基苯胺挑衅。敏感性较低但更具体的是间接的支气管挑衅,其中包括诊断EIB的几种方法。最直观的是锻炼(现场和实验室)挑战测试(ECT),但据报道敏感性很低,因为运动负荷和强度对检测EIB和现场测试的能力(FT)具有很大的影响,因此标准化环境条件是不可能的。通过干空气的Eucapnic自愿性高点(EVH),诱导了EIB的两个组成部分:气道中的炎症级联反应导致气道平滑肌收缩和气道水肿。由于其高特异性,EOC-MC被IOC-MC作为黄金标准认可,但对于轻度至中度的EIB,EVH具有广泛的敏感性,特异性和差的可重复性,这可能依赖于无法模拟竞争环境。 EIB的次优测试可以解释为什么以前的论文报告EIA症状与运动员客观EIB之间的关系不佳,而离开EIB的实际率尚不清楚。被认为是真正的“黄金标准”是一个特定于运动的运动ft,在实际的训练条件下执行,这也使运动员更容易在最大程度上进行锻炼。在实验室外部1 s(fev1)中,具有PEF表或肺活量计的1 s(FEV1)的峰值呼气流量(PEF)或强迫呼气量的优点是简单且便宜。它还可以衡量与症状紧密关系中的支气管挑战测试,因为实验室支气管挑战测试通常在远离职业的受试者太长时间内为负。由于缺乏标准化,建议在至少两个不同时间点进行特定练习后测量串行肺功能。但是,串行PEF/FEV1监测的传统非数字方法的依从性较差,解释困难,客观性和耗时分析以及纸质PEF/FEV1图的阅读。

最近,由患者智能手机的应用,用于测量肺功能的便携式无线肺活量计(PEF/FEV1)以及包括治疗计划在内的医疗保健界面组成的哮喘病(Medituner AB),可显着改善不受控制的哮喘的管理。这种电子临床决策支持系统(CDSS)已获得诊断哮喘的诊断,并且通过评估现场ECT中患者生成的数据的能力,CE标记的哮喘患者可能会为运动员提供可行,时间和成本效益的自我监控EIB和哮喘。哮喘病还可以使运动员能够随着时间的推移监测其肺功能。这些肺功能测量值包含意外的信息,以识别由于剧烈运动和环境条件而具有不同表型EIB表型的运动员。因此,哮喘患者有可能填补有关EIB患病率的知识差距,EIB的发展以及症状之间缺乏关联和运动员中EIB的发现。

目的和目标是本研究对具有EIB症状的精英运动员的主要目标,是通过使用Asthmatuner和EVH来评估是否可以通过重复标准化和非标准化的现场ECT来评估EIB是否可以平均确定。

具体研究目的包括:

  1. 主要目的是在重复的场ECT中使用哮喘患者确定EIB的患病率。
  2. 次要目的是研究哮喘的可重复性。
  3. 第三个目的是比较使用标准化EVH的Asthmatuner重复场ECT检测到的EIB。
  4. 第四个目的是比较由甲基胆碱支气管挑衅测试,现场测试和EVH定义的BHR。

材料和方法设计该研究具有开放设计,包括具有EIB症状的精英运动员。他们将配备哮喘运动员在自然训练和竞争环境中与哮喘运动员进行3-5次重复运动测试,然后在第一次访问后的四个星期内进行EVH测试。

研究人群奥林匹亚人是挪威奥斯陆的一家国家诊所,可提供精英运动员的医疗保健和筛查。在过去的8周内,至少有60名16至50岁的精英运动员具有EIB症状的病史,并邀请遵守研究方案的能力参加。运动员将在Olympiatoppen的EIB进行实验室测试以及挪威体育科学学院的合格学生之前或之后招募临床访问之前或之后。进入研究的国家患者将在研究完成之前不会开始或接受其他哮喘治疗。根据指南,如果已经接受哮喘治疗,则在甲基甲醇支气管挑衅,标准化和非标准化的运动FT和EVH之前将停止Beta2-agenists和Triatropium-promide。

Eucapnic自愿过度换气eucapnic自愿过度换气(EVH)测试将根据指南进行。将使用一个单阶段的协议,要求参与者维持其最大自愿通气(MVV)的近85%的微小通风(VE)6分钟。在测试过程中,参与者将通过吹嘴呼吸,并激发21%氧气,5%二氧化碳的气体混合物,并具有氮平衡,以实现该目标通风并同时维持Eucapnia(执行Huperpnea)。受启发的气体通过商业系统(瑞士Eucapsys SMTEC)从两个天然气缸进行管理。根据国际肺活量测定指南,将在基线和挑战后1-20分钟记录最大流量回路。该测试被认为对哮喘高度敏感,如果FEV1在挑战停止后的20分钟内从基线测量中下降≥10%,则认为是阳性的。

使用哮喘药物的参与者将被特别指示在测试前不使用其药物。在测试前4小时,所有参与者都将被指示避免剧烈运动,重饭,含食物或饮料的咖啡因尼古丁

与哮喘患者的现场运动测试将根据诊断EIB的指南(19,25)进行现场运动测试。在整个运动测试中,需要在8分钟内的最大值的85%的心率。在挑战之前,受试者需要避免体育锻炼,并使用短效和长效的β-2激动剂和ipraprimbromide 12。所有测试均至少分别为24小时,并在8:30 AM至PM之间进行,以控制气道口径的昼夜变化。锻炼后进行1、5、10、15、30分钟,FEV1> 10%的下降确认了电流EIB。此外,将鼓励参与者进行与运动过程中感知的呼吸道症状有关的非标准化肺功能测试。 FEV1的可能下降将根据FEV1的先前建立的基线测量值进行计算。

问卷运动员将填写邮件在研究注册时填写有关人口背景因素,呼吸健康,治疗和医疗保健利用的结构化电子问卷,并回答有关在研究结束时使用Astthmatuner的可用性和可行性的问题。

统计分析统计功率分析基于Rundell等人提供的数据,报告说,FT和EVH之间成对差异的平均值为0.014个百分点,标准偏差为8.35个百分点。包括10%的辍学率,包括60名运动员,将在5%的显着性水平上提供80%的功率。

将为EVH绘制接收器操作特征(ROC)曲线,带有Spearmen的等级相关性,以估计哮喘患者在PEF/FEV1中最大程度下降的运动测试的预测值。哮喘患者将根据EVH和FT曲线下的面积来估计敏感性和特异性的最佳截止水平。通过绘制两个测量值的平均值来分析哮喘重复性的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 运动引起的支气管收缩
  • 哮喘
干预ICMJE诊断测试:哮喘运动现场测试
哮喘患者由AA蓝牙螺旋仪和智能手机应用程序组成,该应用程序具有用于测量肺功能(FEV1)的协议,并执行8分钟的运动挑战测试和医疗保健网络界面。
其他名称:哮喘
研究臂ICMJE实验:哮喘现场测试与实验室测试
每个参与者将在Eucapnic自愿性蜂巢或甲基苯胺支气管挑衅测试之前或之后进行两项标准化的现场测试。此外,在运动引起呼吸道症状的情况下,将进行非标准化的现场测试。
干预:诊断测试:哮喘运动现场测试
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • EIB症状的历史将在过去8周内参加

排除标准:

  • 额外的哮喘治疗直到完成研究。
  • 如果满足以下标准,则将排除运动员; FEV1 <75%,强迫生命力<80%,最近的口服皮质类固醇或感染过程,以及妊娠,慢性疾病或无法执行研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 16年至50岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tonje Reier Nielsen,博士004721029000 tonjre@ous-hf.no
联系人:BjörnNordlund,博士0046703234414 bjorn.nordlund@ki.se
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275648
其他研究ID编号ICMJE v.4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方BjörnNordlund,Karolinska Institutet
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE
  • 挪威奥斯陆挪威奥林匹克体育中心奥林匹亚人
  • 挪威体育科学学院
研究人员ICMJE
首席研究员: BjörnNordlund博士Karolinska Institutet妇女和儿童健康
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院