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出境医 / 临床实验 / 生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理

生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理

研究描述
简要摘要:

在怀孕期间,高甘油三酸酯血症与不良怀孕结局有关,包括妊娠高血压先兆子痫,妊娠糖尿病,妊娠年龄(LGA)和早产。但是,怀孕期间高糖性血症的生活方式干预是否可以改善妊娠结局。因此,我们将进行一项随机对照试验以调查此问题。

在三级医疗中心,我们将在这位前瞻性,开放标签,随机对照的,试点研究中招募70名孕妇,比较生活方式干预对高甘油三酸酯血症的影响与2020年3月和2022年3月之间的控制。组。干预小组将接受生活方式干预;而对照组只会定期进行监视。只有干预小组才能具有饮食教育和运动目标。他们将在GA 30-31+6和33-34+6上两次进行营养师OPD进行地中海饮食教育。至于锻炼,干预小组的参与者至少每周3天进行10000步。饮食修改和运动干预将持续到分娩为止。

主要终点是先兆子痫和大糖类的生物标志物的变化,包括母体血PLGF和SFLT1,以及脐带血C肽,瘦素,IGF-1,IGF-1,IGF-2,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3。次要终点包括不良怀孕结局的频率的变化,包括个体结果和综合结果,例如胎儿高血压先兆子痫,早产,胎龄(定义为出生体重≥90%),母体的变化体重,孕产妇血压的变化,定义为3 mm-Hg,孕妇HOMA2-IR的变化,母体血浆甘油三酸酯水平的变化和其他脂质谱(总胆固醇,HDL和LDL),回声发现胎儿,胎儿的电子检查胎儿血液的新生儿出生体重,葡萄糖的变化和脂质谱(总胆固醇,HDL,LDL和TG),胎盘表达前子女的表达(PLGF,SFLT1)和生长因子(IGF-1、2,2,BP1,BP1和BP3) 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕期间高甘油三酸酯血症行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理:Litapo随机试验
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
干预组接受高甘油三酯血症的生活方式干预。
行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。
干预小组将接受饮食教育,并得到运动建议。

没有干预:控制
对照组定期监视。
结果措施
主要结果指标
  1. 先兆子痫的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括母体血液PLGF(PG/mL)和SFLT1(PG/ML)

  2. 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血C肽(μg/L)

  3. 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血瘦素(NG/mL)

  4. 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血IGF-1(NG/mL),IGF-2(NG/mL)

  5. 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血IGF-BP1(μg/ml)和IGF-BP3(μg/ml)


次要结果度量
  1. 不良怀孕结局的频率的变化,包括个人结果和综合结果[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如妊娠高血压先兆子痫,早产和胎龄大

  2. 孕产妇体重的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    孕产妇体重改变(千克)

  3. 孕产妇血浆甘油三酸酯水平(MG/DL)和其他脂质谱的变化(总胆固醇,HDL和LDL)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    其他脂质剖面包括总胆固醇(mg/dl),HDL(mg/dl)和LDL(mg/dl)

  4. 孕产妇血压的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    定义为3 mm-Hg

  5. 孕妇体内稳态模型评估2的变化2胰岛素抵抗指数(HOMA2-IR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    母体HOMA2-IR改变。较高水平的HOMA2-IR表示胰岛素抵抗的较高风险。

  6. 胎儿血液葡萄糖水平的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    胎儿血液的葡萄糖水平(mg/dl)的变化

  7. 胎儿血液脂质谱的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括TG(MG/DL),总胆固醇(MG/DL),HDL(mg/dl)和LDL(mg/dl)

  8. 胎儿的超声研究发现[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    包括双头直径(MM),股骨长度(MM),头围(MM)和腹圆周(MM)

  9. 胎儿的超声研究发现[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    包括估计的胎儿体重(GM)

  10. 新生儿出生体重[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    新生儿出生体重(克)

  11. 先兆子痫生物标志物的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括PLGF和SFLT1

  12. 生长因子的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括IGF-1,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 20岁以上的孕妇
  • 在GA 24-28+6周期间
  • 携带单身人士
  • 患有高甘油三酸酯血症(GA 24-28+6过量的246 mg/dL,但不高于1000 mg/dL)。

排除标准:

  • 使用类固醇
  • 使用抗血小板或抗凝剂
  • 使用降脂剂
  • 高甘油三酸酯血症是由甲状腺功能减退症,库欣综合征肾病综合征,酒精使用或使用药物使用引起的。
  • 已被诊断出患有慢性高血压,明显的糖尿病,妊娠糖尿病,继发性高糖性血症,自身免疫性疾病或恶性肿瘤。
  • 已经接受了人工施肥。
  • 在GA 22-23+6上没有胎儿地位检查检查
  • 不会在台湾国家医院分娩婴儿
  • 进行了其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hung-Yuan Li 886-02-23123456 EXT 63540 larsli@ntuh.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台北,台湾
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年2月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 先兆子痫的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括母体血液PLGF(PG/mL)和SFLT1(PG/ML)
  • 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血C肽(μg/L)
  • 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血瘦素(NG/mL)
  • 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血IGF-1(NG/mL),IGF-2(NG/mL)
  • 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血IGF-BP1(μg/ml)和IGF-BP3(μg/ml)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 不良怀孕结局的频率的变化,包括个人结果和综合结果[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如妊娠高血压先兆子痫,早产和胎龄大
  • 孕产妇体重的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    孕产妇体重改变(千克)
  • 孕产妇血浆甘油三酸酯水平(MG/DL)和其他脂质谱的变化(总胆固醇,HDL和LDL)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    其他脂质剖面包括总胆固醇(mg/dl),HDL(mg/dl)和LDL(mg/dl)
  • 孕产妇血压的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    定义为3 mm-Hg
  • 孕妇体内稳态模型评估2的变化2胰岛素抵抗指数(HOMA2-IR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    母体HOMA2-IR改变。较高水平的HOMA2-IR表示胰岛素抵抗的较高风险。
  • 胎儿血液葡萄糖水平的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    胎儿血液的葡萄糖水平(mg/dl)的变化
  • 胎儿血液脂质谱的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括TG(MG/DL),总胆固醇(MG/DL),HDL(mg/dl)和LDL(mg/dl)
  • 胎儿的超声研究发现[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    包括双头直径(MM),股骨长度(MM),头围(MM)和腹圆周(MM)
  • 胎儿的超声研究发现[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    包括估计的胎儿体重(GM)
  • 新生儿出生体重[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    新生儿出生体重(克)
  • 先兆子痫生物标志物的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括PLGF和SFLT1
  • 生长因子的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括IGF-1,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理
官方标题ICMJE生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理:Litapo随机试验
简要摘要

在怀孕期间,高甘油三酸酯血症与不良怀孕结局有关,包括妊娠高血压先兆子痫,妊娠糖尿病,妊娠年龄(LGA)和早产。但是,怀孕期间高糖性血症的生活方式干预是否可以改善妊娠结局。因此,我们将进行一项随机对照试验以调查此问题。

在三级医疗中心,我们将在这位前瞻性,开放标签,随机对照的,试点研究中招募70名孕妇,比较生活方式干预对高甘油三酸酯血症的影响与2020年3月和2022年3月之间的控制。组。干预小组将接受生活方式干预;而对照组只会定期进行监视。只有干预小组才能具有饮食教育和运动目标。他们将在GA 30-31+6和33-34+6上两次进行营养师OPD进行地中海饮食教育。至于锻炼,干预小组的参与者至少每周3天进行10000步。饮食修改和运动干预将持续到分娩为止。

主要终点是先兆子痫和大糖类的生物标志物的变化,包括母体血PLGF和SFLT1,以及脐带血C肽,瘦素,IGF-1,IGF-1,IGF-2,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3。次要终点包括不良怀孕结局的频率的变化,包括个体结果和综合结果,例如胎儿高血压先兆子痫,早产,胎龄(定义为出生体重≥90%),母体的变化体重,孕产妇血压的变化,定义为3 mm-Hg,孕妇HOMA2-IR的变化,母体血浆甘油三酸酯水平的变化和其他脂质谱(总胆固醇,HDL和LDL),回声发现胎儿,胎儿的电子检查胎儿血液的新生儿出生体重,葡萄糖的变化和脂质谱(总胆固醇,HDL,LDL和TG),胎盘表达前子女的表达(PLGF,SFLT1)和生长因子(IGF-1、2,2,BP1,BP1和BP3) 。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE怀孕期间高甘油三酸酯血症
干预ICMJE行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。
干预小组将接受饮食教育,并得到运动建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    干预组接受高甘油三酯血症的生活方式干预。
    干预:行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。
  • 没有干预:控制
    对照组定期监视。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20岁以上的孕妇
  • 在GA 24-28+6周期间
  • 携带单身人士
  • 患有高甘油三酸酯血症(GA 24-28+6过量的246 mg/dL,但不高于1000 mg/dL)。

排除标准:

  • 使用类固醇
  • 使用抗血小板或抗凝剂
  • 使用降脂剂
  • 高甘油三酸酯血症是由甲状腺功能减退症,库欣综合征肾病综合征,酒精使用或使用药物使用引起的。
  • 已被诊断出患有慢性高血压,明显的糖尿病,妊娠糖尿病,继发性高糖性血症,自身免疫性疾病或恶性肿瘤。
  • 已经接受了人工施肥。
  • 在GA 22-23+6上没有胎儿地位检查检查
  • 不会在台湾国家医院分娩婴儿
  • 进行了其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hung-Yuan Li 886-02-23123456 EXT 63540 larsli@ntuh.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275622
其他研究ID编号ICMJE 201906001RINC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在怀孕期间,高甘油三酸酯血症与不良怀孕结局有关,包括妊娠高血压先兆子痫,妊娠糖尿病,妊娠年龄(LGA)和早产。但是,怀孕期间高糖性血症的生活方式干预是否可以改善妊娠结局。因此,我们将进行一项随机对照试验以调查此问题。

在三级医疗中心,我们将在这位前瞻性,开放标签,随机对照的,试点研究中招募70名孕妇,比较生活方式干预对高甘油三酸酯血症的影响与2020年3月和2022年3月之间的控制。组。干预小组将接受生活方式干预;而对照组只会定期进行监视。只有干预小组才能具有饮食教育和运动目标。他们将在GA 30-31+6和33-34+6上两次进行营养师OPD进行地中海饮食教育。至于锻炼,干预小组的参与者至少每周3天进行10000步。饮食修改和运动干预将持续到分娩为止。

主要终点是先兆子痫和大糖类的生物标志物的变化,包括母体血PLGF和SFLT1,以及脐带血C肽,瘦素,IGF-1,IGF-1,IGF-2,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3。次要终点包括不良怀孕结局的频率的变化,包括个体结果和综合结果,例如胎儿高血压先兆子痫,早产,胎龄(定义为出生体重≥90%),母体的变化体重,孕产妇血压的变化,定义为3 mm-Hg,孕妇HOMA2-IR的变化,母体血浆甘油三酸酯水平的变化和其他脂质谱(总胆固醇,HDL和LDL),回声发现胎儿,胎儿的电子检查胎儿血液的新生儿出生体重,葡萄糖的变化和脂质谱(总胆固醇,HDL,LDL和TG),胎盘表达前子女的表达(PLGF,SFLT1)和生长因子(IGF-1、2,2,BP1,BP1和BP3) 。


病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕期间高甘油三酸酯血症行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理:Litapo随机试验
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
干预组接受高甘油三酯血症的生活方式干预。
行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。
干预小组将接受饮食教育,并得到运动建议。

没有干预:控制
对照组定期监视。
结果措施
主要结果指标
  1. 先兆子痫的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括母体血液PLGF(PG/mL)和SFLT1(PG/ML)

  2. 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血C肽(μg/L)

  3. 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血瘦素(NG/mL)

  4. 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血IGF-1(NG/mL),IGF-2(NG/mL)

  5. 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血IGF-BP1(μg/ml)和IGF-BP3(μg/ml)


次要结果度量
  1. 不良怀孕结局的频率的变化,包括个人结果和综合结果[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如妊娠高血压先兆子痫,早产和胎龄大

  2. 孕产妇体重的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    孕产妇体重改变(千克)

  3. 孕产妇血浆甘油三酸酯水平(MG/DL)和其他脂质谱的变化(总胆固醇,HDL和LDL)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    其他脂质剖面包括总胆固醇(mg/dl),HDL(mg/dl)和LDL(mg/dl)

  4. 孕产妇血压的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    定义为3 mm-Hg

  5. 孕妇体内稳态模型评估2的变化2胰岛素抵抗指数(HOMA2-IR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    母体HOMA2-IR改变。较高水平的HOMA2-IR表示胰岛素抵抗的较高风险。

  6. 胎儿血液葡萄糖水平的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    胎儿血液的葡萄糖水平(mg/dl)的变化

  7. 胎儿血液脂质谱的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括TG(MG/DL),总胆固醇(MG/DL),HDL(mg/dl)和LDL(mg/dl)

  8. 胎儿的超声研究发现[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    包括双头直径(MM),股骨长度(MM),头围(MM)和腹圆周(MM)

  9. 胎儿的超声研究发现[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    包括估计的胎儿体重(GM)

  10. 新生儿出生体重[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    新生儿出生体重(克)

  11. 先兆子痫生物标志物的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括PLGF和SFLT1

  12. 生长因子的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括IGF-1,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 20岁以上的孕妇
  • 在GA 24-28+6周期间
  • 携带单身人士
  • 患有高甘油三酸酯血症(GA 24-28+6过量的246 mg/dL,但不高于1000 mg/dL)。

排除标准:

  • 使用类固醇
  • 使用抗血小板或抗凝剂
  • 使用降脂剂
  • 甘油三酸酯血症是由甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,库欣综合征肾病综合征,酒精使用或使用药物使用引起的。
  • 已被诊断出患有慢性高血压,明显的糖尿病,妊娠糖尿病,继发性高糖性血症,自身免疫性疾病或恶性肿瘤。
  • 已经接受了人工施肥。
  • 在GA 22-23+6上没有胎儿地位检查检查
  • 不会在台湾国家医院分娩婴儿
  • 进行了其他临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hung-Yuan Li 886-02-23123456 EXT 63540 larsli@ntuh.gov.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台北,台湾
赞助商和合作者
台湾国家医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年2月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 先兆子痫的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括母体血液PLGF(PG/mL)和SFLT1(PG/ML)
  • 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血C肽(μg/L)
  • 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血瘦素(NG/mL)
  • 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血IGF-1(NG/mL),IGF-2(NG/mL)
  • 宏观症的生物标志物的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如脐带血IGF-BP1(μg/ml)和IGF-BP3(μg/ml)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 不良怀孕结局的频率的变化,包括个人结果和综合结果[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    例如妊娠高血压先兆子痫,早产和胎龄大
  • 孕产妇体重的变化[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    孕产妇体重改变(千克)
  • 孕产妇血浆甘油三酸酯水平(MG/DL)和其他脂质谱的变化(总胆固醇,HDL和LDL)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    其他脂质剖面包括总胆固醇(mg/dl),HDL(mg/dl)和LDL(mg/dl)
  • 孕产妇血压的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    定义为3 mm-Hg
  • 孕妇体内稳态模型评估2的变化2胰岛素抵抗指数(HOMA2-IR)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    母体HOMA2-IR改变。较高水平的HOMA2-IR表示胰岛素抵抗的较高风险。
  • 胎儿血液葡萄糖水平的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    胎儿血液的葡萄糖水平(mg/dl)的变化
  • 胎儿血液脂质谱的变化[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括TG(MG/DL),总胆固醇(MG/DL),HDL(mg/dl)和LDL(mg/dl)
  • 胎儿的超声研究发现[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    包括双头直径(MM),股骨长度(MM),头围(MM)和腹圆周(MM)
  • 胎儿的超声研究发现[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    包括估计的胎儿体重(GM)
  • 新生儿出生体重[时间范围:通过学习完成,平均2年]
    新生儿出生体重(克)
  • 先兆子痫生物标志物的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括PLGF和SFLT1
  • 生长因子的胎盘蛋白表达(免疫组织化学或蛋白质印迹)[时间范围:通过研究完成,平均2年]
    包括IGF-1,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理
官方标题ICMJE生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理:Litapo随机试验
简要摘要

在怀孕期间,高甘油三酸酯血症与不良怀孕结局有关,包括妊娠高血压先兆子痫,妊娠糖尿病,妊娠年龄(LGA)和早产。但是,怀孕期间高糖性血症的生活方式干预是否可以改善妊娠结局。因此,我们将进行一项随机对照试验以调查此问题。

在三级医疗中心,我们将在这位前瞻性,开放标签,随机对照的,试点研究中招募70名孕妇,比较生活方式干预对高甘油三酸酯血症的影响与2020年3月和2022年3月之间的控制。组。干预小组将接受生活方式干预;而对照组只会定期进行监视。只有干预小组才能具有饮食教育和运动目标。他们将在GA 30-31+6和33-34+6上两次进行营养师OPD进行地中海饮食教育。至于锻炼,干预小组的参与者至少每周3天进行10000步。饮食修改和运动干预将持续到分娩为止。

主要终点是先兆子痫和大糖类的生物标志物的变化,包括母体血PLGF和SFLT1,以及脐带血C肽,瘦素,IGF-1,IGF-1,IGF-2,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3。次要终点包括不良怀孕结局的频率的变化,包括个体结果和综合结果,例如胎儿高血压先兆子痫,早产,胎龄(定义为出生体重≥90%),母体的变化体重,孕产妇血压的变化,定义为3 mm-Hg,孕妇HOMA2-IR的变化,母体血浆甘油三酸酯水平的变化和其他脂质谱(总胆固醇,HDL和LDL),回声发现胎儿,胎儿的电子检查胎儿血液的新生儿出生体重,葡萄糖的变化和脂质谱(总胆固醇,HDL,LDL和TG),胎盘表达前子女的表达(PLGF,SFLT1)和生长因子(IGF-1、2,2,BP1,BP1和BP3) 。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE怀孕期间高甘油三酸酯血症
干预ICMJE行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。
干预小组将接受饮食教育,并得到运动建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    干预组接受高甘油三酯血症的生活方式干预。
    干预:行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。
  • 没有干预:控制
    对照组定期监视。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20岁以上的孕妇
  • 在GA 24-28+6周期间
  • 携带单身人士
  • 患有高甘油三酸酯血症(GA 24-28+6过量的246 mg/dL,但不高于1000 mg/dL)。

排除标准:

  • 使用类固醇
  • 使用抗血小板或抗凝剂
  • 使用降脂剂
  • 甘油三酸酯血症是由甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,库欣综合征肾病综合征,酒精使用或使用药物使用引起的。
  • 已被诊断出患有慢性高血压,明显的糖尿病,妊娠糖尿病,继发性高糖性血症,自身免疫性疾病或恶性肿瘤。
  • 已经接受了人工施肥。
  • 在GA 22-23+6上没有胎儿地位检查检查
  • 不会在台湾国家医院分娩婴儿
  • 进行了其他临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hung-Yuan Li 886-02-23123456 EXT 63540 larsli@ntuh.gov.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275622
其他研究ID编号ICMJE 201906001RINC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素