在怀孕期间,高甘油三酸酯血症与不良怀孕结局有关,包括妊娠高血压,先兆子痫,妊娠糖尿病,妊娠年龄(LGA)和早产。但是,怀孕期间高糖性血症的生活方式干预是否可以改善妊娠结局。因此,我们将进行一项随机对照试验以调查此问题。
在三级医疗中心,我们将在这位前瞻性,开放标签,随机对照的,试点研究中招募70名孕妇,比较生活方式干预对高甘油三酸酯血症的影响与2020年3月和2022年3月之间的控制。组。干预小组将接受生活方式干预;而对照组只会定期进行监视。只有干预小组才能具有饮食教育和运动目标。他们将在GA 30-31+6和33-34+6上两次进行营养师OPD进行地中海饮食教育。至于锻炼,干预小组的参与者至少每周3天进行10000步。饮食修改和运动干预将持续到分娩为止。
主要终点是先兆子痫和大糖类的生物标志物的变化,包括母体血PLGF和SFLT1,以及脐带血C肽,瘦素,IGF-1,IGF-1,IGF-2,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3。次要终点包括不良怀孕结局的频率的变化,包括个体结果和综合结果,例如胎儿高血压,先兆子痫,早产,胎龄(定义为出生体重≥90%),母体的变化体重,孕产妇血压的变化,定义为3 mm-Hg,孕妇HOMA2-IR的变化,母体血浆甘油三酸酯水平的变化和其他脂质谱(总胆固醇,HDL和LDL),回声发现胎儿,胎儿的电子检查胎儿血液的新生儿出生体重,葡萄糖的变化和脂质谱(总胆固醇,HDL,LDL和TG),胎盘表达前子女的表达(PLGF,SFLT1)和生长因子(IGF-1、2,2,BP1,BP1和BP3) 。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
怀孕期间高甘油三酸酯血症 | 行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理:Litapo随机试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 干预组接受高甘油三酯血症的生活方式干预。 | 行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。 干预小组将接受饮食教育,并得到运动建议。 |
没有干预:控制 对照组定期监视。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Hung-Yuan Li | 886-02-23123456 EXT 63540 | larsli@ntuh.gov.tw |
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台北,台湾 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理 | ||||
官方标题ICMJE | 生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理:Litapo随机试验 | ||||
简要摘要 | 在怀孕期间,高甘油三酸酯血症与不良怀孕结局有关,包括妊娠高血压,先兆子痫,妊娠糖尿病,妊娠年龄(LGA)和早产。但是,怀孕期间高糖性血症的生活方式干预是否可以改善妊娠结局。因此,我们将进行一项随机对照试验以调查此问题。 在三级医疗中心,我们将在这位前瞻性,开放标签,随机对照的,试点研究中招募70名孕妇,比较生活方式干预对高甘油三酸酯血症的影响与2020年3月和2022年3月之间的控制。组。干预小组将接受生活方式干预;而对照组只会定期进行监视。只有干预小组才能具有饮食教育和运动目标。他们将在GA 30-31+6和33-34+6上两次进行营养师OPD进行地中海饮食教育。至于锻炼,干预小组的参与者至少每周3天进行10000步。饮食修改和运动干预将持续到分娩为止。 主要终点是先兆子痫和大糖类的生物标志物的变化,包括母体血PLGF和SFLT1,以及脐带血C肽,瘦素,IGF-1,IGF-1,IGF-2,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3。次要终点包括不良怀孕结局的频率的变化,包括个体结果和综合结果,例如胎儿高血压,先兆子痫,早产,胎龄(定义为出生体重≥90%),母体的变化体重,孕产妇血压的变化,定义为3 mm-Hg,孕妇HOMA2-IR的变化,母体血浆甘油三酸酯水平的变化和其他脂质谱(总胆固醇,HDL和LDL),回声发现胎儿,胎儿的电子检查胎儿血液的新生儿出生体重,葡萄糖的变化和脂质谱(总胆固醇,HDL,LDL和TG),胎盘表达前子女的表达(PLGF,SFLT1)和生长因子(IGF-1、2,2,BP1,BP1和BP3) 。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 怀孕期间高甘油三酸酯血症 | ||||
干预ICMJE | 行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。 干预小组将接受饮食教育,并得到运动建议。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04275622 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201906001RINC | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在怀孕期间,高甘油三酸酯血症与不良怀孕结局有关,包括妊娠高血压,先兆子痫,妊娠糖尿病,妊娠年龄(LGA)和早产。但是,怀孕期间高糖性血症的生活方式干预是否可以改善妊娠结局。因此,我们将进行一项随机对照试验以调查此问题。
在三级医疗中心,我们将在这位前瞻性,开放标签,随机对照的,试点研究中招募70名孕妇,比较生活方式干预对高甘油三酸酯血症的影响与2020年3月和2022年3月之间的控制。组。干预小组将接受生活方式干预;而对照组只会定期进行监视。只有干预小组才能具有饮食教育和运动目标。他们将在GA 30-31+6和33-34+6上两次进行营养师OPD进行地中海饮食教育。至于锻炼,干预小组的参与者至少每周3天进行10000步。饮食修改和运动干预将持续到分娩为止。
主要终点是先兆子痫和大糖类的生物标志物的变化,包括母体血PLGF和SFLT1,以及脐带血C肽,瘦素,IGF-1,IGF-1,IGF-2,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3。次要终点包括不良怀孕结局的频率的变化,包括个体结果和综合结果,例如胎儿高血压,先兆子痫,早产,胎龄(定义为出生体重≥90%),母体的变化体重,孕产妇血压的变化,定义为3 mm-Hg,孕妇HOMA2-IR的变化,母体血浆甘油三酸酯水平的变化和其他脂质谱(总胆固醇,HDL和LDL),回声发现胎儿,胎儿的电子检查胎儿血液的新生儿出生体重,葡萄糖的变化和脂质谱(总胆固醇,HDL,LDL和TG),胎盘表达前子女的表达(PLGF,SFLT1)和生长因子(IGF-1、2,2,BP1,BP1和BP3) 。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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怀孕期间高甘油三酸酯血症 | 行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理:Litapo随机试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 干预组接受高甘油三酯血症的生活方式干预。 | 行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。 干预小组将接受饮食教育,并得到运动建议。 |
没有干预:控制 对照组定期监视。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Hung-Yuan Li | 886-02-23123456 EXT 63540 | larsli@ntuh.gov.tw |
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台北,台湾 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理 | ||||
官方标题ICMJE | 生活方式干预对高甘油三酯血症的影响对不良妊娠结局的发病机理:Litapo随机试验 | ||||
简要摘要 | 在怀孕期间,高甘油三酸酯血症与不良怀孕结局有关,包括妊娠高血压,先兆子痫,妊娠糖尿病,妊娠年龄(LGA)和早产。但是,怀孕期间高糖性血症的生活方式干预是否可以改善妊娠结局。因此,我们将进行一项随机对照试验以调查此问题。 在三级医疗中心,我们将在这位前瞻性,开放标签,随机对照的,试点研究中招募70名孕妇,比较生活方式干预对高甘油三酸酯血症的影响与2020年3月和2022年3月之间的控制。组。干预小组将接受生活方式干预;而对照组只会定期进行监视。只有干预小组才能具有饮食教育和运动目标。他们将在GA 30-31+6和33-34+6上两次进行营养师OPD进行地中海饮食教育。至于锻炼,干预小组的参与者至少每周3天进行10000步。饮食修改和运动干预将持续到分娩为止。 主要终点是先兆子痫和大糖类的生物标志物的变化,包括母体血PLGF和SFLT1,以及脐带血C肽,瘦素,IGF-1,IGF-1,IGF-2,IGF-2,IGF-BP1和IGF-BP3。次要终点包括不良怀孕结局的频率的变化,包括个体结果和综合结果,例如胎儿高血压,先兆子痫,早产,胎龄(定义为出生体重≥90%),母体的变化体重,孕产妇血压的变化,定义为3 mm-Hg,孕妇HOMA2-IR的变化,母体血浆甘油三酸酯水平的变化和其他脂质谱(总胆固醇,HDL和LDL),回声发现胎儿,胎儿的电子检查胎儿血液的新生儿出生体重,葡萄糖的变化和脂质谱(总胆固醇,HDL,LDL和TG),胎盘表达前子女的表达(PLGF,SFLT1)和生长因子(IGF-1、2,2,BP1,BP1和BP3) 。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 怀孕期间高甘油三酸酯血症 | ||||
干预ICMJE | 行为:生活方式,包括最佳运动和饮食修改。 干预小组将接受饮食教育,并得到运动建议。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04275622 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201906001RINC | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |