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评估TQB3602胶囊的耐受性和药代动力学的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：TQB3602 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3602胶囊的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3602胶囊 TQB3602胶囊在28天周期中的第1、8、15天口服。 | 药物：TQB3602 这是一种蛋白酶体抑制剂。 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应与该药物有关：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，与发烧有关的III°中性粒细胞减少，III°diii°血小板细胞减少症患有出血。
- cmax [时间范围：0小时，15分钟，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，48小时，96小时，96小时，120小时，144小时，144小时，第1天和第15天和第15天。第8天的第0小时，第2天的0小时。]]CMAX是TQB3602或代谢物的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0小时，15分钟，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，48小时，48小时，96小时，120小时，144小时，144小时144小时，第1天和第15天。第8天的第0小时，第2天的0小时。]]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3602的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0小时，15分钟，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，48小时，48小时，96小时，120小时，144小时，144小时144小时，第1天和第15天。第8天的第0小时，第2天的0小时。]]为了表征TQB3602的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.理解并签署了一份知情同意书。 2.18和75岁，男性或女性。 3.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到2。
4.预期寿命≥12周。 5.复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤至少接受了两种治疗方法。
6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
1.对TQB3602或其赋形剂的过敏性。 2.具有≥2级的外周神经疾病。3。在筛查期间具有腹泻> 1。 4.在首次剂量之前的14天内，已经接受了化学疗法，放疗，靶向疗法，免疫疗法或其他全身抗肿瘤疗法。
5.在第一次剂量之前，已经接受了ixazomib，不到5个半衰期。 6.已接受同种异体干细胞移植。 7.怀孕或哺乳的妇女。 8.在参加该试验之前的4周内参加了其他临床试验。
9.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 联系人：Ting Niu，医生 | 028-85423046 | tingniu@sina.com |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 中国四川成都，610000 | |
| 联系人：Ting Niu，医生028-85423046 tingniu@sina.com | |
| 首席调查员：Ting Niu，医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天] 受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应与该药物有关：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，与发烧有关的III°中性粒细胞减少，III°diii°血小板细胞减少症患有出血。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估TQB3602胶囊的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3602胶囊的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估单剂量和多剂量的TQB3474的耐受性，限制毒性（DLT），II期推荐剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3602 这是一种蛋白酶体抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3602胶囊 TQB3602胶囊在28天周期中的第1、8、15天口服。 干预：药物：TQB3602 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275583 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3602-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：TQB3602 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3602胶囊的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3602胶囊 TQB3602胶囊在28天周期中的第1、8、15天口服。 | 药物：TQB3602 这是一种蛋白酶体抑制剂。 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应与该药物有关：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，与发烧有关的III°中性粒细胞减少，III°diii°血小板细胞减少症患有出血。
- cmax [时间范围：0小时，15分钟，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，48小时，96小时，96小时，120小时，144小时，144小时，第1天和第15天和第15天。第8天的第0小时，第2天的0小时。]]CMAX是TQB3602或代谢物的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0小时，15分钟，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，48小时，48小时，96小时，120小时，144小时，144小时144小时，第1天和第15天。第8天的第0小时，第2天的0小时。]]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3602的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0小时，15分钟，0.5小时，1小时，1.5小时，2小时，4小时，8小时，12小时，24小时，48小时，48小时，96小时，120小时，144小时，144小时144小时，第1天和第15天。第8天的第0小时，第2天的0小时。]]为了表征TQB3602的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.理解并签署了一份知情同意书。 2.18和75岁，男性或女性。 3.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0到2。
4.预期寿命≥12周。 5.复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤至少接受了两种治疗方法。
6.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
1.对TQB3602或其赋形剂的过敏性。 2.具有≥2级的外周神经疾病。3。在筛查期间具有腹泻> 1。 4.在首次剂量之前的14天内，已经接受了化学疗法，放疗，靶向疗法，免疫疗法或其他全身抗肿瘤疗法。
5.在第一次剂量之前，已经接受了ixazomib，不到5个半衰期。 6.已接受同种异体干细胞移植。 7.怀孕或哺乳的妇女。 8.在参加该试验之前的4周内参加了其他临床试验。
9.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天] 受试者在28天内在治疗后出现以下毒性反应与该药物有关：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，与发烧有关的III°中性粒细胞减少，III°diii°血小板细胞减少症患有出血。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估TQB3602胶囊的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3602胶囊的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估单剂量和多剂量的TQB3474的耐受性，限制毒性（DLT），II期推荐剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3602 这是一种蛋白酶体抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3602胶囊 TQB3602胶囊在28天周期中的第1、8、15天口服。 干预：药物：TQB3602 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275583 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3602-I-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
