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出境医 / 临床实验 / 使用放射基因组学预测胰腺内导管内乳头肿瘤的恶性潜力
使用放射基因组学预测胰腺内导管内乳头肿瘤的恶性潜力
研究描述
简要摘要：
佛罗里达胰腺合作希望与已知或怀疑患有胰腺病变，肿瘤，囊肿，肿瘤，癌症或胰腺炎的人合作，并正在参与机构接受诊断和治疗。该项目的目标是建立一个大量的信息数据库，这些数据库是从血液，组织，医学图像，调查和常规护理中的信息中获得的，以开发无创诊断方法，这些方法可以用作决策工具，以有效地个性化临床护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌胰腺囊肿 | 其他：血样收集其他：纸巾样品收集其他：数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1174名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 使用放射基因组学来无创地预测胰腺内导管内乳头粘液肿瘤（IPMN）的恶性潜力，并发现了隐藏的生物学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性队列 回顾性图表综述了导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）病例 | |
| 潜在队列 将收集血液，肿瘤组织样品和数据。 | 其他：收集血液样本 将要求参与者在基线（诊断日期+/- 30天），手术后4-6周（如果适用）捐赠血液，并在随访时（大约1年，大约在基线后2年） 。 其他：组织样品收集 在组织活检和手术切除（如果适用）时，将收集转移部位和囊肿液（如果适用）的胰腺肿瘤组织，肌肉，脂肪，组织。 其他：数据收集 将要求参与者在基线以及1年和2年的随访中填写问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT放射线特征与常规放射学特征的预测值[时间范围：最多2年]将评估术前CT图像的回顾性队列，至少有254例病理确认的IPMN病例（大约190例具有高级发育异常或入侵的恶性肿瘤，大约64个以低或中度等级发育不良为特征的良性）。将使用新的定量成像决策支持（QIDS）™平台（Healthmyne，Inc。）提取3D-光录特征，并将通过病理评估关联。
- 开发用于预测IPMN病理学的临床决策模型[时间范围：最多2年]研究人员将通过整合放射线特征，MGC和其他协变量来开发第一个基于术前“ OMICS”的原型“基于OMICS”的命名图，以预测IPMN病理。将重点放在为IPMN似乎具有“令人担忧的”放射学特征的个人开发列表图上，这些特征非常具有挑战性。
- 放射基因组分析[时间范围：最多2年]研究人员将通过评估放射线特征与组织与候选生物标志物水平的循环水平之间的关系，对IPMN进行首次放射基因组学分析。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多4年]总体生存定义为从任何原因从手术到死亡的时间。
- 无进展生存[时间范围：最多4年]无进展的生存定义为从手术到胰腺癌复发或死亡的时间。
生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，血清，手术或手术的肿瘤组织，手术，囊肿液，细胞学上清液，外周血单眼细胞（PMBC）的肌肉和脂肪组织（PMBC）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
佛罗里达大学莫菲特癌症中心的GI诊所，手术或内窥镜检查患者 - 盖恩斯维尔大学或迈阿密大学 - 杰克逊纪念医院。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karla Ali，MPH | 813-745-1060 | karla.ali@moffitt.org | |
| 联系人：Kaleena Dezsi，博士 | 813-745-6612 | kaleena.dezsi@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达研究所（星期五） | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州莱克伍德牧场，美国34211 | |
| 联系人：Arun Khazanchi，医学博士941-727-7772 arun.khazanchi@fdhs.com | |
| 首席调查员：马里兰州阿伦·卡兹奇（Arun Khazanchi） | |
| 西尔维斯特综合癌症中心和杰克逊纪念医院 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Nipun B Merchant，医学博士，FACS 305-243-7160 nmerchant@miami.edu | |
| 首席研究员：Nipun B Merchant，MD，FACS | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Kaleena Dezsi，博士学位813-745-6612 Kaleena.dezsi@moffitt.org | |
| 首席研究员：Jennifer B Permuth，博士，MS | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Jeong | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
国家癌症研究所（NCI）
佛罗里达大学
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | Jennifer Permuth，博士 | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用放射基因组学预测胰腺内导管内乳头肿瘤的恶性潜力 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用放射基因组学来无创地预测胰腺内导管内乳头粘液肿瘤（IPMN）的恶性潜力，并发现了隐藏的生物学 | ||||||||
| 简要摘要 | 佛罗里达胰腺合作希望与已知或怀疑患有胰腺病变，肿瘤，囊肿，肿瘤，癌症或胰腺炎的人合作，并正在参与机构接受诊断和治疗。该项目的目标是建立一个大量的信息数据库，这些数据库是从血液，组织，医学图像，调查和常规护理中的信息中获得的，以开发无创诊断方法，这些方法可以用作决策工具，以有效地个性化临床护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，血浆，血清，手术或手术的肿瘤组织，手术，囊肿液，细胞学上清液，外周血单眼细胞（PMBC）的肌肉和脂肪组织（PMBC） | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 佛罗里达大学莫菲特癌症中心的GI诊所，手术或内窥镜检查患者 - 盖恩斯维尔大学或迈阿密大学 - 杰克逊纪念医院。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1174 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04275557 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MCC-2015 1R37CA229810-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
佛罗里达胰腺合作希望与已知或怀疑患有胰腺病变，肿瘤，囊肿，肿瘤，癌症或胰腺炎的人合作，并正在参与机构接受诊断和治疗。该项目的目标是建立一个大量的信息数据库，这些数据库是从血液，组织，医学图像，调查和常规护理中的信息中获得的，以开发无创诊断方法，这些方法可以用作决策工具，以有效地个性化临床护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺癌胰腺囊肿 | 其他：血样收集其他：纸巾样品收集其他：数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1174名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 使用放射基因组学来无创地预测胰腺内导管内乳头粘液肿瘤（IPMN）的恶性潜力，并发现了隐藏的生物学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 回顾性队列 回顾性图表综述了导管内乳头状粘液肿瘤（IPMN）病例 | |
| 潜在队列 将收集血液，肿瘤组织样品和数据。 | 其他：收集血液样本 将要求参与者在基线（诊断日期+/- 30天），手术后4-6周（如果适用）捐赠血液，并在随访时（大约1年，大约在基线后2年） 。 其他：组织样品收集 在组织活检和手术切除（如果适用）时，将收集转移部位和囊肿液（如果适用）的胰腺肿瘤组织，肌肉，脂肪，组织。 其他：数据收集 将要求参与者在基线以及1年和2年的随访中填写问卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT放射线特征与常规放射学特征的预测值[时间范围：最多2年]将评估术前CT图像的回顾性队列，至少有254例病理确认的IPMN病例（大约190例具有高级发育异常或入侵的恶性肿瘤，大约64个以低或中度等级发育不良为特征的良性）。将使用新的定量成像决策支持（QIDS）™平台（Healthmyne，Inc。）提取3D-光录特征，并将通过病理评估关联。
- 开发用于预测IPMN病理学的临床决策模型[时间范围：最多2年]研究人员将通过整合放射线特征，MGC和其他协变量来开发第一个基于术前“ OMICS”的原型“基于OMICS”的命名图，以预测IPMN病理。将重点放在为IPMN似乎具有“令人担忧的”放射学特征的个人开发列表图上，这些特征非常具有挑战性。
- 放射基因组分析[时间范围：最多2年]研究人员将通过评估放射线特征与组织与候选生物标志物水平的循环水平之间的关系，对IPMN进行首次放射基因组学分析。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多4年]总体生存定义为从任何原因从手术到死亡的时间。
- 无进展生存[时间范围：最多4年]无进展的生存定义为从手术到胰腺癌复发或死亡的时间。
生物测量保留率：DNA样品
全血，血浆，血清，手术或手术的肿瘤组织，手术，囊肿液，细胞学上清液，外周血单眼细胞（PMBC）的肌肉和脂肪组织（PMBC）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
佛罗里达大学莫菲特癌症中心的GI诊所，手术或内窥镜检查患者 - 盖恩斯维尔大学或迈阿密大学 - 杰克逊纪念医院。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karla Ali，MPH | 813-745-1060 | karla.ali@moffitt.org | |
| 联系人：Kaleena Dezsi，博士 | 813-745-6612 | kaleena.dezsi@moffitt.org |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达研究所（星期五） | 尚未招募 |
| 美国佛罗里达州莱克伍德牧场，美国34211 | |
| 联系人：Arun Khazanchi，医学博士941-727-7772 arun.khazanchi@fdhs.com | |
| 首席调查员：马里兰州阿伦·卡兹奇（Arun Khazanchi） | |
| 西尔维斯特综合癌症中心和杰克逊纪念医院 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Nipun B Merchant，医学博士，FACS 305-243-7160 nmerchant@miami.edu | |
| 首席研究员：Nipun B Merchant，MD，FACS | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Kaleena Dezsi，博士学位813-745-6612 Kaleena.dezsi@moffitt.org | |
| 首席研究员：Jennifer B Permuth，博士，MS | |
| 首席研究员：医学博士Daniel Jeong | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
国家癌症研究所（NCI）
佛罗里达大学
迈阿密大学
调查人员
| 首席研究员： | Jennifer Permuth，博士 | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 使用放射基因组学预测胰腺内导管内乳头肿瘤的恶性潜力 | ||||||||
| 官方头衔 | 使用放射基因组学来无创地预测胰腺内导管内乳头粘液肿瘤（IPMN）的恶性潜力，并发现了隐藏的生物学 | ||||||||
| 简要摘要 | 佛罗里达胰腺合作希望与已知或怀疑患有胰腺病变，肿瘤，囊肿，肿瘤，癌症或胰腺炎的人合作，并正在参与机构接受诊断和治疗。该项目的目标是建立一个大量的信息数据库，这些数据库是从血液，组织，医学图像，调查和常规护理中的信息中获得的，以开发无创诊断方法，这些方法可以用作决策工具，以有效地个性化临床护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血，血浆，血清，手术或手术的肿瘤组织，手术，囊肿液，细胞学上清液，外周血单眼细胞（PMBC）的肌肉和脂肪组织（PMBC） | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 佛罗里达大学莫菲特癌症中心的GI诊所，手术或内窥镜检查患者 - 盖恩斯维尔大学或迈阿密大学 - 杰克逊纪念医院。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1174 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04275557 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MCC-2015 1R37CA229810-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
