病情或疾病 |
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肥厚的阻塞性心肌病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 肥厚性阻塞性心肌病患者术后并发症的围手术期风险因素 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月 |
组/队列 |
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PC的患者 |
没有PC的患者 中隔肌切除术后HOCM患者不会开发术后并发症。 |
通过多变量逻辑回归分析来确定院内PC的围手术期风险因素。
收集的术中数据包括麻醉,手术,CPB和跨夹具的持续时间;切除的LV重量;伴随程序的类型;体温最低,血细胞比容,血红蛋白和最高乳酸;围手术期流体管理,包括总液体摄入量,总产量,失血和尿量的体积;和血压参数,包括基线平均动脉压和最低的平均动脉压以及术中低血压的持续时间(术中低血压定义为平均动脉压<65 mmHg)。
院内PC包括所有原因死亡率,心力衰竭,低心脏输出综合症,中风,脊髓损伤,急性呼吸窘迫综合征,重新启动,重新手术,永久性植入式心脏扭转纤颤器,肾脏损伤,肾功能衰竭,肾功能衰竭,肝损伤和肝衰竭。
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:博士Chong Lei医学博士 | 86-29-84775343 | leichongbb@gmail.com | |
联系人:Qianqian粉丝,医学博士 | qianqianfan0656@163.com |
中国,Shaanxi | |
Xijing医院 | |
西安,中国Shaanxi,710032 |
研究主任: | 医学博士Hailong Dong博士 | 麻醉和围手术医学系主任 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年2月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 识别院子里术后并发症(PC)的围手术期风险因素[时间范围:从手术开始到患者从医院出院,通常在20天内] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 院内并发症(PC)的发生率[时间范围:从手术结束到从医院出院的患者,通常在20天内] | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | HCM患者术后并发症的危险因素 | ||||||||
官方头衔 | 肥厚性阻塞性心肌病患者术后并发症的围手术期风险因素 | ||||||||
简要摘要 | 围手术期管理可能与术后并发症(PC)有密切的联系。然而,对于肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)患者,甲状腺中分子切除术后PC的围手术期风险因素知之甚少。这项研究旨在评估HOCM患者的院内PCS率,并鉴定接受隔膜切除术的患者中PC的围手术期风险因素。回顾性图表审查将确定从2013年10月至2018年12月在研究人员医院接受隔膜切除术的成年HOCM患者。患者的数据将从电子病历中收集。多变量逻辑回归分析将用于确定独立的预测因子。还将计算单个预测因子和PC上多个风险因素的不同组合的预测能力。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项旨在评估HOCM患者院内PC的单一中心回顾性观察性研究,并鉴定了接受隔膜切除术的患者中PC的围手术期风险因素。 这项研究的道德批准是从研究人员医院的机构审查委员会(No. ky20192036-C-1)获得的。考虑到研究的回顾性,机构审查委员会放弃了书面知情同意的要求。 回顾性图表审查将确定从2013年10月至2018年12月在研究人员医院接受隔膜切除术的成年HOCM患者。 HOCM的临床诊断是在没有心脏或全身性疾病的情况下通过超声心动图,心脏磁共振成像或计算机断层扫描的,或者是肥大,非脱毛的LV的。 数据采集 将收集以下数据。数据将从电子病历中获得,并由两名未知研究目的的训练有素的员工收集。
统计分析 连续变量将表示为平均值±标准偏差(SD)或中位数(四分位间距)。连续变量的差异将使用参数不成对学生的t检验或非参数Mann-Whitney U检验进行分析。分类变量将被描述为百分比(%),并使用卡方检验或Fisher的精确测试进行比较。对于所有分析,两尾p值<0.05将被认为具有统计学意义。多变量模型将用于确定独立的预测因子,仅包括通过单变量分析确定的变量作为重要的预后风险因素,p值<0.05。接收器操作特征曲线将用于计算单个风险因素的切断值。还将计算单个预测因子和PC上多个风险因素的不同组合的预测能力。 SPSS软件版本22.0(IBM Corp.,Armonk,NY,USA,USA)将用于分析数据。 隐私 本研究中收集的所有数据都将存储在需要用户身份验证登录的计算机系统上。数据收集完成后,这些电子数据都不会存储在主题识别信息中,并且将被归档并无限期保存。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在中国的三级医院中,请参考了确认的HOCM临床诊断患者进行手术间隔术 | ||||||||
健康)状况 | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 120 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2020年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04275544 | ||||||||
其他研究ID编号 | KY20200121-C-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Chonglei,Xijing医院 | ||||||||
研究赞助商 | Xijing医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 |
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肥厚的阻塞性心肌病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 肥厚性阻塞性心肌病患者术后并发症的围手术期风险因素 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月 |
组/队列 |
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PC的患者 |
没有PC的患者 中隔肌切除术后HOCM患者不会开发术后并发症。 |
通过多变量逻辑回归分析来确定院内PC的围手术期风险因素。
收集的术中数据包括麻醉,手术,CPB和跨夹具的持续时间;切除的LV重量;伴随程序的类型;体温最低,血细胞比容,血红蛋白和最高乳酸;围手术期流体管理,包括总液体摄入量,总产量,失血和尿量的体积;和血压参数,包括基线平均动脉压和最低的平均动脉压以及术中低血压的持续时间(术中低血压定义为平均动脉压<65 mmHg)。
院内PC包括所有原因死亡率,心力衰竭,低心脏输出综合症,中风,脊髓损伤,急性呼吸窘迫综合征,重新启动,重新手术,永久性植入式心脏扭转纤颤器,肾脏损伤,肾功能衰竭,肾功能衰竭,肝损伤和肝衰竭。
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年2月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 识别院子里术后并发症(PC)的围手术期风险因素[时间范围:从手术开始到患者从医院出院,通常在20天内] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 院内并发症(PC)的发生率[时间范围:从手术结束到从医院出院的患者,通常在20天内] | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | HCM患者术后并发症的危险因素 | ||||||||
官方头衔 | 肥厚性阻塞性心肌病患者术后并发症的围手术期风险因素 | ||||||||
简要摘要 | 围手术期管理可能与术后并发症(PC)有密切的联系。然而,对于肥厚性阻塞性心肌病(HOCM)患者,甲状腺中分子切除术后PC的围手术期风险因素知之甚少。这项研究旨在评估HOCM患者的院内PCS率,并鉴定接受隔膜切除术的患者中PC的围手术期风险因素。回顾性图表审查将确定从2013年10月至2018年12月在研究人员医院接受隔膜切除术的成年HOCM患者。患者的数据将从电子病历中收集。多变量逻辑回归分析将用于确定独立的预测因子。还将计算单个预测因子和PC上多个风险因素的不同组合的预测能力。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项旨在评估HOCM患者院内PC的单一中心回顾性观察性研究,并鉴定了接受隔膜切除术的患者中PC的围手术期风险因素。 这项研究的道德批准是从研究人员医院的机构审查委员会(No. ky20192036-C-1)获得的。考虑到研究的回顾性,机构审查委员会放弃了书面知情同意的要求。 回顾性图表审查将确定从2013年10月至2018年12月在研究人员医院接受隔膜切除术的成年HOCM患者。 HOCM的临床诊断是在没有心脏或全身性疾病的情况下通过超声心动图,心脏磁共振成像或计算机断层扫描的,或者是肥大,非脱毛的LV的。 数据采集 将收集以下数据。数据将从电子病历中获得,并由两名未知研究目的的训练有素的员工收集。
统计分析 连续变量将表示为平均值±标准偏差(SD)或中位数(四分位间距)。连续变量的差异将使用参数不成对学生的t检验或非参数Mann-Whitney U检验进行分析。分类变量将被描述为百分比(%),并使用卡方检验或Fisher的精确测试进行比较。对于所有分析,两尾p值<0.05将被认为具有统计学意义。多变量模型将用于确定独立的预测因子,仅包括通过单变量分析确定的变量作为重要的预后风险因素,p值<0.05。接收器操作特征曲线将用于计算单个风险因素的切断值。还将计算单个预测因子和PC上多个风险因素的不同组合的预测能力。 SPSS软件版本22.0(IBM Corp.,Armonk,NY,USA,USA)将用于分析数据。 隐私 本研究中收集的所有数据都将存储在需要用户身份验证登录的计算机系统上。数据收集完成后,这些电子数据都不会存储在主题识别信息中,并且将被归档并无限期保存。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在中国的三级医院中,请参考了确认的HOCM临床诊断患者进行手术间隔术 | ||||||||
健康)状况 | 肥厚的阻塞性心肌病 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 120 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2020年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04275544 | ||||||||
其他研究ID编号 | KY20200121-C-1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | Chonglei,Xijing医院 | ||||||||
研究赞助商 | Xijing医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Xijing医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 |