免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中年患者麻醉的神经毒性
中年患者麻醉的神经毒性
研究描述
简要摘要：
在过去的20年中，来自非人类研究的越来越多的报道引起了人们的怀疑，即全身麻醉剂可能会导致发育中的大脑的神经毒性变化，从而导致生活后期的不良神经发育结果。有几个可逆的气味和味道功能障碍的病例报道。暴露于全身麻醉表明麻醉剂与嗅觉功能障碍之间可能存在关系。
这项研究是为了评估由嗅觉变化引导的七氟醚，异氟烷和基于丙泊酚的麻醉的可能的神经毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 麻醉;负面影响 | 药物：麻醉剂 |
详细说明：
在涉及嗅球的神经元突触中发现了主要的抑制性神经递质GABA。因此，常见GABA途径的参与意味着通用麻醉与嗅觉功能的可能相互作用。
嗅觉识别是一种联想记忆，被发现通过褪黑激素的作用促进。 GABA受体参与从上部核转移到松果体的光信息转移表明褪黑激素和麻醉剂的相互作用。
该研究的目的是评估由嗅觉变化引导的七氟烷，异氟烷和基于丙泊酚的麻醉的可能的神经毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估由中年患者嗅觉变化引导的麻醉的可能的神经毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 区域麻醉 手术程序将在鞘内麻醉下进行，而无需镇静 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
|
| Sevoflurane 将在全身麻醉下进行的外科手术，将用于维持麻醉 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
|
| 异氟烷 将在全身麻醉下进行的手术程序和异氟烷用于维持麻醉 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
|
| 丙泊酚 将在全身麻醉下进行的外科手术和丙泊酚输注进行麻醉 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 嗅觉阈值[时间范围：嗅觉阈值将在术前12小时测量，然后在术后6、24和48小时时测量]我们将使用（10稀释液）的4％N-丁基酒精。气味和空白将呈现给参与者。该测试将从弱到紧张的气味浓度进行。每个参与者将出现两个瓶子，一个气味瓶和一个装满蒸馏水的相同瓶子。参与者将嗅到每个人9秒，然后选择哪个闻起来更浓烈。如果参与者在一个浓度下不正确，则将提出下一个较高的浓度。当做出正确的选择时，在给出四个连续的正确响应之前，将向参与者提出相同的气味浓度。
次要结果度量 ：
- 嗅觉识别[时间范围：味道识别将在术前12小时测量，然后在术后6、24和48小时进行测量]我们将使用UPSIT测试。
- 认知功能障碍[时间范围：认知功能障碍将在术前12小时进行评估，然后在术后6、24和48小时进行评估]认知功能障碍将通过迷你精神分子检查评估
- 血清褪黑激素浓度[时间范围：血清褪黑激素将在术前12小时测量，然后在术后6、24和48小时时测量]褪黑激素水平将通过酶联免疫吸附测定（ELISA）在等离子体中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中年患者，包括主要手术以外的选修外科手术，持续时间为90-120分钟以及美国麻醉师社会的身体状况I和II
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 塔塔大学，医学院 | |
| 塔塔，埃及，31527 | |
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mona R Elghamry | 塔塔大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 嗅觉阈值[时间范围：嗅觉阈值将在术前12小时测量，然后在术后6、24和48小时时测量] 我们将使用（10稀释液）的4％N-丁基酒精。气味和空白将呈现给参与者。该测试将从弱到紧张的气味浓度进行。每个参与者将出现两个瓶子，一个气味瓶和一个装满蒸馏水的相同瓶子。参与者将嗅到每个人9秒，然后选择哪个闻起来更浓烈。如果参与者在一个浓度下不正确，则将提出下一个较高的浓度。当做出正确的选择时，在给出四个连续的正确响应之前，将向参与者提出相同的气味浓度。 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 中年患者麻醉的神经毒性 | ||||||||||
| 官方头衔 | 评估由中年患者嗅觉变化引导的麻醉的可能的神经毒性 | ||||||||||
| 简要摘要 | 在过去的20年中，来自非人类研究的越来越多的报道引起了人们的怀疑，即全身麻醉剂可能会导致发育中的大脑的神经毒性变化，从而导致生活后期的不良神经发育结果。有几个可逆的气味和味道功能障碍的病例报道。暴露于全身麻醉表明麻醉剂与嗅觉功能障碍之间可能存在关系。 这项研究是为了评估由嗅觉变化引导的七氟醚，异氟烷和基于丙泊酚的麻醉的可能的神经毒性。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在涉及嗅球的神经元突触中发现了主要的抑制性神经递质GABA。因此，常见GABA途径的参与意味着通用麻醉与嗅觉功能的可能相互作用。 嗅觉识别是一种联想记忆，被发现通过褪黑激素的作用促进。 GABA受体参与从上部核转移到松果体的光信息转移表明褪黑激素和麻醉剂的相互作用。 该研究的目的是评估由嗅觉变化引导的七氟烷，异氟烷和基于丙泊酚的麻醉的可能的神经毒性。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 中年患者，包括主要手术以外的选修外科手术，持续时间为90-120分钟以及美国麻醉师社会的身体状况I和II | ||||||||||
| 健康）状况 | 麻醉;负面影响 | ||||||||||
| 干涉 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
| ||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月28日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04275531 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 麻醉的神经毒性 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||
| 责任方 | Mona Raafat Elghamry，Tanta University | ||||||||||
| 研究赞助商 | 坦塔大学 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
在过去的20年中，来自非人类研究的越来越多的报道引起了人们的怀疑，即全身麻醉剂可能会导致发育中的大脑的神经毒性变化，从而导致生活后期的不良神经发育结果。有几个可逆的气味和味道功能障碍的病例报道。暴露于全身麻醉表明麻醉剂与嗅觉功能障碍之间可能存在关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 麻醉;负面影响 | 药物：麻醉剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估由中年患者嗅觉变化引导的麻醉的可能的神经毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 区域麻醉 手术程序将在鞘内麻醉下进行，而无需镇静 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
|
| Sevoflurane 将在全身麻醉下进行的外科手术，将用于维持麻醉 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
|
| 异氟烷 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
|
| 丙泊酚 将在全身麻醉下进行的外科手术和丙泊酚输注进行麻醉 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 嗅觉阈值[时间范围：嗅觉阈值将在术前12小时测量，然后在术后6、24和48小时时测量]我们将使用（10稀释液）的4％N-丁基酒精。气味和空白将呈现给参与者。该测试将从弱到紧张的气味浓度进行。每个参与者将出现两个瓶子，一个气味瓶和一个装满蒸馏水的相同瓶子。参与者将嗅到每个人9秒，然后选择哪个闻起来更浓烈。如果参与者在一个浓度下不正确，则将提出下一个较高的浓度。当做出正确的选择时，在给出四个连续的正确响应之前，将向参与者提出相同的气味浓度。
次要结果度量 ：
- 嗅觉识别[时间范围：味道识别将在术前12小时测量，然后在术后6、24和48小时进行测量]我们将使用UPSIT测试。
- 认知功能障碍[时间范围：认知功能障碍将在术前12小时进行评估，然后在术后6、24和48小时进行评估]认知功能障碍将通过迷你精神分子检查评估
- 血清褪黑激素浓度[时间范围：血清褪黑激素将在术前12小时测量，然后在术后6、24和48小时时测量]褪黑激素水平将通过酶联免疫吸附测定（ELISA）在等离子体中测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中年患者，包括主要手术以外的选修外科手术，持续时间为90-120分钟以及美国麻醉师社会的身体状况I和II
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 塔塔大学，医学院 | |
| 塔塔，埃及，31527 | |
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Mona R Elghamry | 塔塔大学，医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 嗅觉阈值[时间范围：嗅觉阈值将在术前12小时测量，然后在术后6、24和48小时时测量] 我们将使用（10稀释液）的4％N-丁基酒精。气味和空白将呈现给参与者。该测试将从弱到紧张的气味浓度进行。每个参与者将出现两个瓶子，一个气味瓶和一个装满蒸馏水的相同瓶子。参与者将嗅到每个人9秒，然后选择哪个闻起来更浓烈。如果参与者在一个浓度下不正确，则将提出下一个较高的浓度。当做出正确的选择时，在给出四个连续的正确响应之前，将向参与者提出相同的气味浓度。 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 中年患者麻醉的神经毒性 | ||||||||||
| 官方头衔 | 评估由中年患者嗅觉变化引导的麻醉的可能的神经毒性 | ||||||||||
| 简要摘要 | 在过去的20年中，来自非人类研究的越来越多的报道引起了人们的怀疑，即全身麻醉剂可能会导致发育中的大脑的神经毒性变化，从而导致生活后期的不良神经发育结果。有几个可逆的气味和味道功能障碍的病例报道。暴露于全身麻醉表明麻醉剂与嗅觉功能障碍之间可能存在关系。 | ||||||||||
| 详细说明 | 在涉及嗅球的神经元突触中发现了主要的抑制性神经递质GABA。因此，常见GABA途径的参与意味着通用麻醉与嗅觉功能的可能相互作用。 嗅觉识别是一种联想记忆，被发现通过褪黑激素的作用促进。 GABA受体参与从上部核转移到松果体的光信息转移表明褪黑激素和麻醉剂的相互作用。 该研究的目的是评估由嗅觉变化引导的七氟烷，异氟烷和基于丙泊酚的麻醉的可能的神经毒性。 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 中年患者，包括主要手术以外的选修外科手术，持续时间为90-120分钟以及美国麻醉师社会的身体状况I和II | ||||||||||
| 健康）状况 | 麻醉;负面影响 | ||||||||||
| 干涉 | 药物：麻醉剂 一般和区域麻醉中使用的各种麻醉剂 其他名称：
| ||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月28日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04275531 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | 麻醉的神经毒性 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||
| 责任方 | Mona Raafat Elghamry，Tanta University | ||||||||||
| 研究赞助商 | 坦塔大学 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||
