它的目的是查看短波糖尿病(SWD)是否在肘部(UNE)的尺神经夹带治疗中是否存在任何功效。腕管综合征(CTS)是尺神经夹带,是第二大最常见的上肢诱捕神经病。由于其解剖结构,尺神经主要在肘部区域被压缩。保守的治疗选择受尺神经诱变神经病受到限制,并且很少有关于UNE的研究,在文献中可用。
这项研究的目的是研究SWD的功效,这是对UNE治疗的深层加热方式。 SWD用于连续或脉冲模式。连续的SWD用于加热目的。
材料和方法:61例在临床和电生理学上被诊断为UNE的成年患者被随机分为两组。治疗组的患者将十个SWD疗程应用于每周5个课程,持续2周。对照组的患者每周5次,将安慰剂SWD的十个疗程应用于2周。两组中的所有患者均均被肘部夹板,并被告知避免症状引起活动。在治疗结束时以及治疗后1和3个月的基线评估患者。除体格检查外,还使用快速折扣(手臂,肩膀,手的残疾)和SF-36来评估日常生活活动,用于评估Grip力量表,并使用VAS来评估疼痛的严重性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肘部的尺神经夹带 | 其他:短波糖尿病治疗其他:安慰剂短波糖尿病治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 76名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究有2组参与者。治疗组和对照组。它被设计为随机对照双盲临床试验。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者不知道他们是在Tratement组还是对照组中。两个小组参与者都被要求将肘部放入短波糖尿病设备中,他们不知道该设备是打开还是关闭。 研究人员(Naciye Bilgin Badur)在干预对照访问之前和之后进行体格检查时不知道参与者组。 调查员和结果评估师是Naciye Blgin Badur的同一个人 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肘部尺神经夹带中短波糖尿病的功效 |
实际学习开始日期 : | 2013年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2013年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2013年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:治疗组 为参与者提供了10次短波糖尿病治疗和肘部夹板,并被告知避免症状引起活动 | 其他:短波糖尿病治疗 |
安慰剂比较器:对照组 为参与者提供了10次安慰剂短波糖节治疗(未打开设备),肘部夹板,并被告知要避免symtpom引发活动 | 其他:安慰剂短波糖尿病治疗 当要求参与者将肘部放入设备时,短波设备没有打开 |
有资格学习的年龄: | 16年至79岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
火鸡 | |
Sureyyapasa胸部疾病和胸部手术医院 | |
伊斯坦布尔,马特佩,土耳其,34754 |
首席研究员: | Naciye Bilgin Badur,医生 | Sureyyapasa胸部疾病和胸部手术医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2013年2月1日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2013年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肘部尺神经夹带中短波糖尿病的功效 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 肘部尺神经夹带中短波糖尿病的功效 | ||||||||||||||
简要摘要 | 它的目的是查看短波糖尿病(SWD)是否在肘部(UNE)的尺神经夹带治疗中是否存在任何功效。腕管综合征(CTS)是尺神经夹带,是第二大最常见的上肢诱捕神经病。由于其解剖结构,尺神经主要在肘部区域被压缩。保守的治疗选择受尺神经诱变神经病受到限制,并且很少有关于UNE的研究,在文献中可用。 这项研究的目的是研究SWD的功效,这是对UNE治疗的深层加热方式。 SWD用于连续或脉冲模式。连续的SWD用于加热目的。 材料和方法:61例在临床和电生理学上被诊断为UNE的成年患者被随机分为两组。治疗组的患者将十个SWD疗程应用于每周5个课程,持续2周。对照组的患者每周5次,将安慰剂SWD的十个疗程应用于2周。两组中的所有患者均均被肘部夹板,并被告知避免症状引起活动。在治疗结束时以及治疗后1和3个月的基线评估患者。除体格检查外,还使用快速折扣(手臂,肩膀,手的残疾)和SF-36来评估日常生活活动,用于评估Grip力量表,并使用VAS来评估疼痛的严重性。 | ||||||||||||||
详细说明 | 短波糖尿病在肘部尺神经夹带中的功效 抽象的 目的:短波糖尿病(SWD)在肘部(UNE)治疗尺神经夹带中的功效。 材料和方法:61例在临床和电生理学上被诊断为UNE的成年患者被随机分为两组。治疗组的患者将十个SWD疗程应用于每周5个课程,持续2周。对照组的患者每周5次,将安慰剂SWD的十个疗程应用于2周。两组中的所有患者均均被肘部夹板,并被告知避免症状引起活动。在治疗结束时以及治疗后1和3个月的基线评估患者。除体格检查外,还使用快速折扣(手臂,肩膀,手的残疾)和SF-36来评估日常生活活动,用于评估Grip力量表,并使用VAS来评估疼痛的严重性。 介绍 腕管综合征(CTS)是尺神经夹带,是第二大最常见的上肢诱捕神经病。由于其解剖结构,尺神经主要在肘部区域被压缩。尺神经夹具神经病诊断取决于症状,身体检查和电诊断测试(1)。在意大利地区的锡耶纳(Siena)发现,肘部神经夹带的发生率为25.2/100000(2)。在男性中,它是女性的3-8倍(3)。 保守的治疗选择受尺神经诱变神经病受到限制,并且很少有关于UNE的研究,在文献中可用。在循证治疗中,首选是肘部夹板(4)。避免引起UNE症状的运动非常重要,用于治疗中的夹板使肘部可以休息并减轻炎症和症状(4)。在白天肘部垫和/或夹板中,可以使用将肘部保持在30-45度屈曲位置的夹板(5-6)。为了防止睡眠时间肘部屈曲,可以将枕头 /毛巾放在前牙窝上,或者在睡眠时间内可以使用肘部夹板(4)。 每天应删除夹板2-3次,并应进行被动运动练习范围。在一项研究中发现,晚上使用夹板不仅可以缓解症状,而且还可以治愈尺神经功能(7)。另一方面,另一项研究表明,夜间使用夹板在避免症状引起姿势方面没有任何额外的好处(8)。 规定了非甾体类抗炎药(NSAID),以缓解UNE的疼痛和炎症。如果没有保守治疗的好处,则应考虑到手肌肉进行性瘫痪和爪手术手术治疗时。根据尺神经夹带区域和肘部解剖结构,进行不同的手术技术。 UNE的保守治疗选择是有限的;由于肘部夹板限制了日常生活活动,因此患者的依从性很低,肘部夹板功效的结果是有争议的。虽然从文学上表明,物理医学治疗方式有效地治疗了腕管综合征(CTS),这是最常见的上肢夹层神经病(9,10),但有一些关于使用物理医学治疗方式治疗的研究。文献中显示,CTS中连续的短波糖尿病(SWD)应用对疼痛,功能和症状缓解有效,这为我们的研究提供了基础,因为CTS是类似于UNE的捕集神经病。这项研究的目的是研究SWD的功效,这是UNE治疗的深层加热方式。 SWD用于连续或脉冲模式。由于组织中电磁能的吸收,热和非热效应均被视为。在热效应中是:血液流动的增加,细胞代谢,组织弹性,肌肉松弛的变化以及温度升高引起的酶反应。浅表伤口愈合,水肿减少,淋巴水肿,静脉暂停溃疡是非热作用的结果。连续的SWD用于加热目的。避免任何形式的烧伤案件是至关重要的。尽管没有足够的证据表明其效果,但脉冲模式SWD是非热效应的首选(11)。 方法患者和研究设计 该研究被设计为随机安慰剂控制的双盲研究。该研究包括76名在2013年2月至2013年8月之间使用伊斯坦布尔·法蒂赫·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏尔特·苏尔特(车),并根据美国神经病学协会建议的标准被诊断为UNE电生理学。 61例患者完成了这项研究(1名患者由于运输而继续在另一家医院进行治疗,3名患者因工作老板不允许而离开治疗,4名患者离开治疗而没有提供任何信息,7例患者完成了治疗,但没有。 t进行控制检查)。接受医院道德委员会的许可(FSMEAH -KAEK 2013/18-28.02.2013)。 美国神经病学协会建议的UNE诊断标准(12);
如果其中2个标准为正,则可能是UNE诊断,并且在情况3标准为正的情况下是肯定的诊断。 排除标准;
将患者通过硬币折腾随机分为两组。将第一组的患者在27.12 Hz的频率中连续处理,并在肘部区域中持续20分钟,将肘部放入距离SWD的避孕箱电极的2 cm距离,而肘部则处于90度屈曲。第二组患者被施用安慰剂SWD,与第一组相同的患者而无需打开SWD。每周5天给予两组治疗,共连续两周进行10次疗程。对患者进行治疗的物理治疗师并非视而不见。 在治疗之前,所有患者都被告知UNE,肘部位置和运动可能会使症状加剧的症状受到教导,并建议避免这些职位,以书面同意。两组患者的处方肘部夹板将肘部保持在30°屈曲中,在治疗期间将在晚上使用。患者评估,治疗前,治疗后,治疗后的第一个月和治疗后的第三个月,由一位对所有患者视而不见的医生(NBB)进行。在研究完成之前,患者不知道他们是在治疗组还是对照组。 这项研究的主要终点是评估VAS疼痛强度,这项研究的次要终点是评估缺乏症的变化和用快速折扣,SF-36,测功机的变化。 评估 为了在VAS中缓解15%,根据功率分析,每组必须有34例患者。该研究的设计为76名患者,因为一些志愿者未完成治疗,31例患者参加了治疗组,30名患者参与了对照组,因为总锻炼已与61名患者完成。 记录了年龄,身高,体重,性别,职业,教育水平,主导手,肢体,患者重复创伤的历史。 BMI(体重指数)已通过使用BMI =体重(kg)/(高度)²(m²)的高度和体重数据来计算。 BMI> 30的患者被接受为肥胖。 通过身体检查,日常活动,疼痛和治疗前,治疗后,治疗后一个月和治疗后三个月对患者进行评估。为了评估患者的视觉模拟量表(VAS),短形式36,快速 - 扎,肌肉评估量表,使用测功机的抓地力,以及是否存在爪手部畸形,假设性萎缩,油田符号,发育不全(THENAR)(THENAR) /假设),从符号,沃尔滕贝格的标志记录。治疗前已经进行了麦克高文分类。 统计分析的统计分析NCSS(数字Cruncher统计系统)2007&PASS(功率分析和样本量)2008统计软件(美国犹他州)软件。除了描述性统计方法(平均值,标准偏差,中位数,频率,速率,最低,最大值),以比较两组之间的定量数据;如果参数是正态分布的学生t检验,则使用未正态分布的Mann Whitney U检验。为了比较定性数据,使用了Fisher的精确测试和Yates的连续性旋旋测试(Caries corecement Chi-Square)。在后续行动中进行组内分析;通过配对样品测试对正态分布的参数进行比较,而Wilcoxon签名的等级测试是未正态分布的参数。用p <0,01和p <0,05测量统计显着性。 讨论 UNE是一种上肢疾病,是仅次于CTS的第二常见外周神经病,这会导致日常生活活动和需要工作的实践的功能不足,因此导致工作损失。 UNE治疗的主要目标是;从长远来看,通过缓解症状,减轻对神经的压缩,防止神经损伤,阻止当前神经损伤,保留身体机能和社交参与,从而提高生活质量。 尽管UNE是第二大最常见的周围神经病,但根据目前的研究,对其治疗尚无共识。目前的治疗选择分为两者;保守治疗和手术。保守的治疗选择由;患者教育,运动,夹板,物理医学方式,药理治疗。如果保守治疗的患者没有足够的临床缓解,则首选手术。在一项研究中是由Hong等人进行的。将10例患者(12例尺神经神经病病例)分为两组。由5例组成的A组的A组具有肘部夹板,将肘部保持在30-35°屈曲位置,B组由7例组成,并给予夹板并给予40 mg Triamsinolone的单剂量,并在尺神经附近的肘部注射( 6)。在第一个月的控制检查中,A组的神经传导速度有所提高,第六个月的对照检查中A组和B组的数量相同。 Svernlöv等。研究了51例UNE患者,将其分为3组(13)。将第1组的夹板和建议以避免症状引起活动,对第2组进行神经滑行运动,并建议避免症状引起症状,仅建议使用第3组以避免症状引起症状。发现夹板和神经滑翔练习没有为临床结果提供任何额外的好处。在我们的研究中,我们建议每个将肘部保持30°屈曲的患者肘部夹板。尽管一些研究表明夜间夹板是有益的,但其他一些研究表明,这对临床结果没有影响。 在Nakamichi等人的研究中。有人告诉77例患者(80例尺神经病病例),以避免对尺神经引起机械压力的位置(14)。对投诉的救济案件进行了跟踪,直到1年。得出的结论是,与严重病例相比,可以对轻度和中等的UNE病例进行B避免避免SMPTOM引发活动。根据我们的研究; VAS,快速仪表,测功机,SF-36结果的类似改善与避免症状引起的活动源有关。 在Özkan等人进行的一项研究中,将32例UNE划分为两组,并给予第一组超声处理,第二组对低水平的激光治疗2周,每周5天5天(15)。发现在第一个月对照检查中,两组都有临床和电生理改善,两组之间没有显着差异。 Guiseppina等。将22例CT患者(34例)分为两组,并研究了深加热方式的影响(7)。每次课程接受20分钟的治疗,每周2个疗程,并通过微波能量产生物理疗法方式,总共进行了6次治疗。第二组是安慰剂治疗组,给予相同的持续时间,同一时间假治疗。发现与安慰剂组相比,深加热对疼痛和功能产生了重大影响。 İncebıyık等。 SWD对31例(58例)轻度或中度CT分为两组的研究作用(16)。该处理的设计为每周5次,总共15次。对第一组进行了表面加热处理,SWD,神经和肌腱滑行练习,第二组进行了浅表热处理,安慰剂SWD,神经和肌腱滑行运动。发现SWD在疼痛,功能,临床症状改善方面有效。我们研究了SWD的有效性,SWD是通过安慰剂组控制与我们Microwave相似的深层加热方式。由于对UNE和小样本量进行了一些研究,有关深度加热有效性的结果不同。 我们的研究很重要,因为是随机安慰剂控制的双盲,使患者在许多方面进行评估,这是对UNE的首次研究SWD有效性。样本量较小,随访时间短是我们研究的局限性。由于对UNE治疗中SWD有效性的研究不多,因此根据临床经验而确定了会话编号,这是我们研究的另一个局限性。在我们看来;通过计划进行更多患者,更多的疗程和更长的随访时间,具有不同物理医学方式的较长的随访,这将是有用的。 财政支持没有任何基金会或和解的任何支持。患者没有为这项研究而付费。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究有2组参与者。治疗组和对照组。它被设计为随机对照双盲临床试验。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 参与者不知道他们是在Tratement组还是对照组中。两个小组参与者都被要求将肘部放入短波糖尿病设备中,他们不知道该设备是打开还是关闭。 研究人员(Naciye Bilgin Badur)在干预对照访问之前和之后进行体格检查时不知道参与者组。 调查员和结果评估师是Naciye Blgin Badur的同一个人 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 肘部的尺神经夹带 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 1.özçeteZa,在Ay上:尺寸SinirTuzakNöropatileri。 TürkfizTıp康复Derg。 56; 190-5,2010 2. Robertson C,Saratsiotis J.肘部压缩尺神经病的评论。 J操纵生理学Ther 2005; 28:345。 3. Piligian G,Herbert R,Hearns M,Dropkin J,Landsbergis P,CherniackM。远端上肢的长期工作的肌肉骨骼疾病的评估和管理。 Am J Ind Med 2000; 37:75-93。 4. Sailer SM。夹板和康复在治疗腕管综合征和核心隧道综合征中的作用。 Hand Clin 1996; 12:223-41。 5. Seror P.夜间矫形器:肘部尺神经压缩的新处理。 30例。 Rev Neurol(巴黎)。 1994年10月; 150(10):721-7。 6. Hong CZ,Long HA,Kanakamedala RV,Chang YM,Yates L.夹板和局部类固醇注射,用于肘部尺神经病的治疗:临床和电生理评估。 Arch Phys Med Rehabil 1996; 77:573-7。 7. Frasca G,Maggi L,Padua L,Ferrara PE,Granata G,Minciotti I,Marzetti E,Specchia A,Ronconi G,Rabini A,Rabini A,Bertolini C,Piazzini DB。轻度至中度腕管综合征患者局部微波高温对疼痛和功能的短期影响:一项双盲随机假手术对照试验。临床康复。 2011年12月; 25(12):1109-18。 EPUB 2011年9月21日。8。SvernlövB,Larsson M,Rehn K,Adolfsson L.幼崽隧道综合征的保守治疗。 J Hand Surg Eur Vol 2009; 34:201。 9. Zlowodzki M,Chan S,Bhandari M等。与简单的减压治疗肘隧道综合征相比,前移位。对随机,对照试验的荟萃分析。 J骨关节外科。 2007; 89(12):2591-2598。 10.盖伊小,爱JG。尺神经迟到的诊断和治疗;基于100例病例的研究。 J骨关节外科。 1947; 29(4):1087-1097。 11. Jeffrey R. Basford,G。DavidBaxter。治疗性物理剂。 Walter R. Frontera,Joel A. Delisa(编辑)。物理医学与康复。 5. ed。费城:Lippincott Williams&Wilkins; 2010:1698-1700 12. Campbell WW。电诊断医学指南。肘部神经病的电诊断研究的实践参数。肌肉神经供应1999; 8:S171-205。 [摘要]13.SvernlövB,Larsson M,Rehn K,Adolfsson L. Cubital Tunnel综合征的保守治疗。 J Hand Surg Eur vol 2009; 34:201。 14. Nakamichi K,Tachibana S,Ida M,Yamamoto S(2009)肘部治疗尺神经病的患者教育。 Arch Phys Med Rehabil 90:1839-1845 15. Ozkan Fu,SaygıEK,Senol S,KapcıS,Aydeniz B,Aktas I,Gozke E,GozkeE。 。 Acta Neurol Belg doi 10.1007/s13760-014-0377-9 16. Incebiyik S,Boyaci A,TutogluA。短波糖尿病治疗对疼痛,临床症状和轻度中等或中度缺乏性病理学患者的临床症状和手部功能的短期短期治疗的短期有效性腕管综合症。 J后退Musculoskelet修复。 2014年7月24日。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 76 | ||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2013年8月31日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2013年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至79岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04275505 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | naciyebilginbadur | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
它的目的是查看短波糖尿病(SWD)是否在肘部(UNE)的尺神经夹带治疗中是否存在任何功效。腕管综合征(CTS)是尺神经夹带,是第二大最常见的上肢诱捕神经病。由于其解剖结构,尺神经主要在肘部区域被压缩。保守的治疗选择受尺神经诱变神经病受到限制,并且很少有关于UNE的研究,在文献中可用。
这项研究的目的是研究SWD的功效,这是对UNE治疗的深层加热方式。 SWD用于连续或脉冲模式。连续的SWD用于加热目的。
材料和方法:61例在临床和电生理学上被诊断为UNE的成年患者被随机分为两组。治疗组的患者将十个SWD疗程应用于每周5个课程,持续2周。对照组的患者每周5次,将安慰剂SWD的十个疗程应用于2周。两组中的所有患者均均被肘部夹板,并被告知避免症状引起活动。在治疗结束时以及治疗后1和3个月的基线评估患者。除体格检查外,还使用快速折扣(手臂,肩膀,手的残疾)和SF-36来评估日常生活活动,用于评估Grip力量表,并使用VAS来评估疼痛的严重性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肘部的尺神经夹带 | 其他:短波糖尿病治疗其他:安慰剂短波糖尿病治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 76名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究有2组参与者。治疗组和对照组。它被设计为随机对照双盲临床试验。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者不知道他们是在Tratement组还是对照组中。两个小组参与者都被要求将肘部放入短波糖尿病设备中,他们不知道该设备是打开还是关闭。 研究人员(Naciye Bilgin Badur)在干预对照访问之前和之后进行体格检查时不知道参与者组。 调查员和结果评估师是Naciye Blgin Badur的同一个人 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肘部尺神经夹带中短波糖尿病的功效 |
实际学习开始日期 : | 2013年2月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2013年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2013年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:治疗组 为参与者提供了10次短波糖尿病治疗和肘部夹板,并被告知避免症状引起活动 | 其他:短波糖尿病治疗 |
安慰剂比较器:对照组 为参与者提供了10次安慰剂短波糖节治疗(未打开设备),肘部夹板,并被告知要避免symtpom引发活动 | 其他:安慰剂短波糖尿病治疗 当要求参与者将肘部放入设备时,短波设备没有打开 |
有资格学习的年龄: | 16年至79岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
火鸡 | |
Sureyyapasa胸部疾病和胸部手术医院 | |
伊斯坦布尔,马特佩,土耳其,34754 |
首席研究员: | Naciye Bilgin Badur,医生 | Sureyyapasa胸部疾病和胸部手术医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2013年2月1日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2013年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肘部尺神经夹带中短波糖尿病的功效 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 肘部尺神经夹带中短波糖尿病的功效 | ||||||||||||||
简要摘要 | 它的目的是查看短波糖尿病(SWD)是否在肘部(UNE)的尺神经夹带治疗中是否存在任何功效。腕管综合征(CTS)是尺神经夹带,是第二大最常见的上肢诱捕神经病。由于其解剖结构,尺神经主要在肘部区域被压缩。保守的治疗选择受尺神经诱变神经病受到限制,并且很少有关于UNE的研究,在文献中可用。 这项研究的目的是研究SWD的功效,这是对UNE治疗的深层加热方式。 SWD用于连续或脉冲模式。连续的SWD用于加热目的。 材料和方法:61例在临床和电生理学上被诊断为UNE的成年患者被随机分为两组。治疗组的患者将十个SWD疗程应用于每周5个课程,持续2周。对照组的患者每周5次,将安慰剂SWD的十个疗程应用于2周。两组中的所有患者均均被肘部夹板,并被告知避免症状引起活动。在治疗结束时以及治疗后1和3个月的基线评估患者。除体格检查外,还使用快速折扣(手臂,肩膀,手的残疾)和SF-36来评估日常生活活动,用于评估Grip力量表,并使用VAS来评估疼痛的严重性。 | ||||||||||||||
详细说明 | 短波糖尿病在肘部尺神经夹带中的功效 目的:短波糖尿病(SWD)在肘部(UNE)治疗尺神经夹带中的功效。 材料和方法:61例在临床和电生理学上被诊断为UNE的成年患者被随机分为两组。治疗组的患者将十个SWD疗程应用于每周5个课程,持续2周。对照组的患者每周5次,将安慰剂SWD的十个疗程应用于2周。两组中的所有患者均均被肘部夹板,并被告知避免症状引起活动。在治疗结束时以及治疗后1和3个月的基线评估患者。除体格检查外,还使用快速折扣(手臂,肩膀,手的残疾)和SF-36来评估日常生活活动,用于评估Grip力量表,并使用VAS来评估疼痛的严重性。 介绍 腕管综合征(CTS)是尺神经夹带,是第二大最常见的上肢诱捕神经病。由于其解剖结构,尺神经主要在肘部区域被压缩。尺神经夹具神经病诊断取决于症状,身体检查和电诊断测试(1)。在意大利地区的锡耶纳(Siena)发现,肘部神经夹带的发生率为25.2/100000(2)。在男性中,它是女性的3-8倍(3)。 保守的治疗选择受尺神经诱变神经病受到限制,并且很少有关于UNE的研究,在文献中可用。在循证治疗中,首选是肘部夹板(4)。避免引起UNE症状的运动非常重要,用于治疗中的夹板使肘部可以休息并减轻炎症和症状(4)。在白天肘部垫和/或夹板中,可以使用将肘部保持在30-45度屈曲位置的夹板(5-6)。为了防止睡眠时间肘部屈曲,可以将枕头 /毛巾放在前牙窝上,或者在睡眠时间内可以使用肘部夹板(4)。 每天应删除夹板2-3次,并应进行被动运动练习范围。在一项研究中发现,晚上使用夹板不仅可以缓解症状,而且还可以治愈尺神经功能(7)。另一方面,另一项研究表明,夜间使用夹板在避免症状引起姿势方面没有任何额外的好处(8)。 规定了非甾体类抗炎药(NSAID),以缓解UNE的疼痛和炎症。如果没有保守治疗的好处,则应考虑到手肌肉进行性瘫痪和爪手术手术治疗时。根据尺神经夹带区域和肘部解剖结构,进行不同的手术技术。 UNE的保守治疗选择是有限的;由于肘部夹板限制了日常生活活动,因此患者的依从性很低,肘部夹板功效的结果是有争议的。虽然从文学上表明,物理医学治疗方式有效地治疗了腕管综合征(CTS),这是最常见的上肢夹层神经病(9,10),但有一些关于使用物理医学治疗方式治疗的研究。文献中显示,CTS中连续的短波糖尿病(SWD)应用对疼痛,功能和症状缓解有效,这为我们的研究提供了基础,因为CTS是类似于UNE的捕集神经病。这项研究的目的是研究SWD的功效,这是UNE治疗的深层加热方式。 SWD用于连续或脉冲模式。由于组织中电磁能的吸收,热和非热效应均被视为。在热效应中是:血液流动的增加,细胞代谢,组织弹性,肌肉松弛的变化以及温度升高引起的酶反应。浅表伤口愈合,水肿减少,淋巴水肿,静脉暂停溃疡是非热作用的结果。连续的SWD用于加热目的。避免任何形式的烧伤案件是至关重要的。尽管没有足够的证据表明其效果,但脉冲模式SWD是非热效应的首选(11)。 方法患者和研究设计 该研究被设计为随机安慰剂控制的双盲研究。该研究包括76名在2013年2月至2013年8月之间使用伊斯坦布尔·法蒂赫·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏丹·苏尔特·苏尔特(车),并根据美国神经病学协会建议的标准被诊断为UNE电生理学。 61例患者完成了这项研究(1名患者由于运输而继续在另一家医院进行治疗,3名患者因工作老板不允许而离开治疗,4名患者离开治疗而没有提供任何信息,7例患者完成了治疗,但没有。 t进行控制检查)。接受医院道德委员会的许可(FSMEAH -KAEK 2013/18-28.02.2013)。 美国神经病学协会建议的UNE诊断标准(12);
如果其中2个标准为正,则可能是UNE诊断,并且在情况3标准为正的情况下是肯定的诊断。 排除标准;
将患者通过硬币折腾随机分为两组。将第一组的患者在27.12 Hz的频率中连续处理,并在肘部区域中持续20分钟,将肘部放入距离SWD的避孕箱电极的2 cm距离,而肘部则处于90度屈曲。第二组患者被施用安慰剂SWD,与第一组相同的患者而无需打开SWD。每周5天给予两组治疗,共连续两周进行10次疗程。对患者进行治疗的物理治疗师并非视而不见。 在治疗之前,所有患者都被告知UNE,肘部位置和运动可能会使症状加剧的症状受到教导,并建议避免这些职位,以书面同意。两组患者的处方肘部夹板将肘部保持在30°屈曲中,在治疗期间将在晚上使用。患者评估,治疗前,治疗后,治疗后的第一个月和治疗后的第三个月,由一位对所有患者视而不见的医生(NBB)进行。在研究完成之前,患者不知道他们是在治疗组还是对照组。 这项研究的主要终点是评估VAS疼痛强度,这项研究的次要终点是评估缺乏症的变化和用快速折扣,SF-36,测功机的变化。 评估 为了在VAS中缓解15%,根据功率分析,每组必须有34例患者。该研究的设计为76名患者,因为一些志愿者未完成治疗,31例患者参加了治疗组,30名患者参与了对照组,因为总锻炼已与61名患者完成。 记录了年龄,身高,体重,性别,职业,教育水平,主导手,肢体,患者重复创伤的历史。 BMI(体重指数)已通过使用BMI =体重(kg)/(高度)²(m²)的高度和体重数据来计算。 BMI> 30的患者被接受为肥胖。 通过身体检查,日常活动,疼痛和治疗前,治疗后,治疗后一个月和治疗后三个月对患者进行评估。为了评估患者的视觉模拟量表(VAS),短形式36,快速 - 扎,肌肉评估量表,使用测功机的抓地力,以及是否存在爪手部畸形,假设性萎缩,油田符号,发育不全(THENAR)(THENAR) /假设),从符号,沃尔滕贝格的标志记录。治疗前已经进行了麦克高文分类。 统计分析的统计分析NCSS(数字Cruncher统计系统)2007&PASS(功率分析和样本量)2008统计软件(美国犹他州)软件。除了描述性统计方法(平均值,标准偏差,中位数,频率,速率,最低,最大值),以比较两组之间的定量数据;如果参数是正态分布的学生t检验,则使用未正态分布的Mann Whitney U检验。为了比较定性数据,使用了Fisher的精确测试和Yates的连续性旋旋测试(Caries corecement Chi-Square)。在后续行动中进行组内分析;通过配对样品测试对正态分布的参数进行比较,而Wilcoxon签名的等级测试是未正态分布的参数。用p <0,01和p <0,05测量统计显着性。 讨论 UNE是一种上肢疾病,是仅次于CTS的第二常见外周神经病,这会导致日常生活活动和需要工作的实践的功能不足,因此导致工作损失。 UNE治疗的主要目标是;从长远来看,通过缓解症状,减轻对神经的压缩,防止神经损伤,阻止当前神经损伤,保留身体机能和社交参与,从而提高生活质量。 尽管UNE是第二大最常见的周围神经病,但根据目前的研究,对其治疗尚无共识。目前的治疗选择分为两者;保守治疗和手术。保守的治疗选择由;患者教育,运动,夹板,物理医学方式,药理治疗。如果保守治疗的患者没有足够的临床缓解,则首选手术。在一项研究中是由Hong等人进行的。将10例患者(12例尺神经神经病病例)分为两组。由5例组成的A组的A组具有肘部夹板,将肘部保持在30-35°屈曲位置,B组由7例组成,并给予夹板并给予40 mg Triamsinolone的单剂量,并在尺神经附近的肘部注射( 6)。在第一个月的控制检查中,A组的神经传导速度有所提高,第六个月的对照检查中A组和B组的数量相同。 Svernlöv等。研究了51例UNE患者,将其分为3组(13)。将第1组的夹板和建议以避免症状引起活动,对第2组进行神经滑行运动,并建议避免症状引起症状,仅建议使用第3组以避免症状引起症状。发现夹板和神经滑翔练习没有为临床结果提供任何额外的好处。在我们的研究中,我们建议每个将肘部保持30°屈曲的患者肘部夹板。尽管一些研究表明夜间夹板是有益的,但其他一些研究表明,这对临床结果没有影响。 在Nakamichi等人的研究中。有人告诉77例患者(80例尺神经病病例),以避免对尺神经引起机械压力的位置(14)。对投诉的救济案件进行了跟踪,直到1年。得出的结论是,与严重病例相比,可以对轻度和中等的UNE病例进行B避免避免SMPTOM引发活动。根据我们的研究; VAS,快速仪表,测功机,SF-36结果的类似改善与避免症状引起的活动源有关。 在Özkan等人进行的一项研究中,将32例UNE划分为两组,并给予第一组超声处理,第二组对低水平的激光治疗2周,每周5天5天(15)。发现在第一个月对照检查中,两组都有临床和电生理改善,两组之间没有显着差异。 Guiseppina等。将22例CT患者(34例)分为两组,并研究了深加热方式的影响(7)。每次课程接受20分钟的治疗,每周2个疗程,并通过微波能量产生物理疗法方式,总共进行了6次治疗。第二组是安慰剂治疗组,给予相同的持续时间,同一时间假治疗。发现与安慰剂组相比,深加热对疼痛和功能产生了重大影响。 İncebıyık等。 SWD对31例(58例)轻度或中度CT分为两组的研究作用(16)。该处理的设计为每周5次,总共15次。对第一组进行了表面加热处理,SWD,神经和肌腱滑行练习,第二组进行了浅表热处理,安慰剂SWD,神经和肌腱滑行运动。发现SWD在疼痛,功能,临床症状改善方面有效。我们研究了SWD的有效性,SWD是通过安慰剂组控制与我们Microwave相似的深层加热方式。由于对UNE和小样本量进行了一些研究,有关深度加热有效性的结果不同。 我们的研究很重要,因为是随机安慰剂控制的双盲,使患者在许多方面进行评估,这是对UNE的首次研究SWD有效性。样本量较小,随访时间短是我们研究的局限性。由于对UNE治疗中SWD有效性的研究不多,因此根据临床经验而确定了会话编号,这是我们研究的另一个局限性。在我们看来;通过计划进行更多患者,更多的疗程和更长的随访时间,具有不同物理医学方式的较长的随访,这将是有用的。 财政支持没有任何基金会或和解的任何支持。患者没有为这项研究而付费。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究有2组参与者。治疗组和对照组。它被设计为随机对照双盲临床试验。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 参与者不知道他们是在Tratement组还是对照组中。两个小组参与者都被要求将肘部放入短波糖尿病设备中,他们不知道该设备是打开还是关闭。 研究人员(Naciye Bilgin Badur)在干预对照访问之前和之后进行体格检查时不知道参与者组。 调查员和结果评估师是Naciye Blgin Badur的同一个人 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 肘部的尺神经夹带 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 1.özçeteZa,在Ay上:尺寸SinirTuzakNöropatileri。 TürkfizTıp康复Derg。 56; 190-5,2010 2. Robertson C,Saratsiotis J.肘部压缩尺神经病的评论。 J操纵生理学Ther 2005; 28:345。 3. Piligian G,Herbert R,Hearns M,Dropkin J,Landsbergis P,CherniackM。远端上肢的长期工作的肌肉骨骼疾病的评估和管理。 Am J Ind Med 2000; 37:75-93。 4. Sailer SM。夹板和康复在治疗腕管综合征和核心隧道综合征中的作用。 Hand Clin 1996; 12:223-41。 5. Seror P.夜间矫形器:肘部尺神经压缩的新处理。 30例。 Rev Neurol(巴黎)。 1994年10月; 150(10):721-7。 6. Hong CZ,Long HA,Kanakamedala RV,Chang YM,Yates L.夹板和局部类固醇注射,用于肘部尺神经病的治疗:临床和电生理评估。 Arch Phys Med Rehabil 1996; 77:573-7。 7. Frasca G,Maggi L,Padua L,Ferrara PE,Granata G,Minciotti I,Marzetti E,Specchia A,Ronconi G,Rabini A,Rabini A,Bertolini C,Piazzini DB。轻度至中度腕管综合征患者局部微波高温对疼痛和功能的短期影响:一项双盲随机假手术对照试验。临床康复。 2011年12月; 25(12):1109-18。 EPUB 2011年9月21日。8。SvernlövB,Larsson M,Rehn K,Adolfsson L.幼崽隧道综合征的保守治疗。 J Hand Surg Eur Vol 2009; 34:201。 9. Zlowodzki M,Chan S,Bhandari M等。与简单的减压治疗肘隧道综合征相比,前移位。对随机,对照试验的荟萃分析。 J骨关节外科。 2007; 89(12):2591-2598。 10.盖伊小,爱JG。尺神经迟到的诊断和治疗;基于100例病例的研究。 J骨关节外科。 1947; 29(4):1087-1097。 11. Jeffrey R. Basford,G。DavidBaxter。治疗性物理剂。 Walter R. Frontera,Joel A. Delisa(编辑)。物理医学与康复。 5. ed。费城:Lippincott Williams&Wilkins; 2010:1698-1700 12. Campbell WW。电诊断医学指南。肘部神经病的电诊断研究的实践参数。肌肉神经供应1999; 8:S171-205。 [摘要]13.SvernlövB,Larsson M,Rehn K,Adolfsson L. Cubital Tunnel综合征的保守治疗。 J Hand Surg Eur vol 2009; 34:201。 14. Nakamichi K,Tachibana S,Ida M,Yamamoto S(2009)肘部治疗尺神经病的患者教育。 Arch Phys Med Rehabil 90:1839-1845 15. Ozkan Fu,SaygıEK,Senol S,KapcıS,Aydeniz B,Aktas I,Gozke E,GozkeE。 。 Acta Neurol Belg doi 10.1007/s13760-014-0377-9 16. Incebiyik S,Boyaci A,TutogluA。短波糖尿病治疗对疼痛,临床症状和轻度中等或中度缺乏性病理学患者的临床症状和手部功能的短期短期治疗的短期有效性腕管综合症。 J后退Musculoskelet修复。 2014年7月24日。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 76 | ||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2013年8月31日 | ||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2013年3月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至79岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04275505 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | naciyebilginbadur | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fatih Sultan Mehmet培训与研究医院 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |