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出境医 / 临床实验 / 在被感染胰坏死（NCLAD）清创术后进行坏死腔灌洗
在被感染胰坏死（NCLAD）清创术后进行坏死腔灌洗
研究描述
简要摘要：
被感染的胰坏死（IPN）应通过清创和排水处理。近年来，临床研究的结果表明，诸如视频辅助（腹腔镜，肾镜，内窥镜检查等）等微创清创术和总腹腔镜清创术可以显着改善IPN患者的预后。经过长时间的临床实践，腹腔镜辅助清创术是我们中心的主要手术方法。在许多大规模临床研究中，手术后的患者进行了坏死的腔灌洗（例如小囊囊灌洗，腹膜后空间灌洗，周围灌洗等），但在准则中尚未清楚地说明其必要和临床意义。目前，临床研究主要集中于改善最低侵入性的清创术，而少于灌洗的必要性。过去，在IPN患者中进行了坏死腔灌洗，但长期临床观察表明，灌洗可能会导致感染的传播并增加下肢血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率，这与ERAS不符合ERA（手术后的恢复增强）。因此，自2012年以来，我们的中心已停止了清创术后IPN患者的坏死腔灌洗。我们回顾性地分析了2014年2月至2017年8月的治疗效果，发现即使没有坏死的腔液，也可以实现更好的治疗作用。同时，它可以简化操作过程并避免感染扩散。这种治疗方法提供了一个新的想法。但是，这是一项回顾性研究，而不是一项随机对照试验（RCT），它的证明有效性较低。因此，我们设计了此RCT，以验证腹腔镜辅助清创术后对被感染胰腺坏死患者的坏死腔灌洗的必要性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎，急性坏死性胰坏死 | 程序：坏死腔灌洗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对腹腔镜辅助清创术后坏死腔灌洗作用的随机对照试验对感染胰腺坏死的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：坏死腔灌洗 清创后，该手臂进行了坏死腔灌洗 | 程序：坏死腔灌洗
|
| 没有干预：非疾病腔灌洗 清创新后，该臂未进行坏死腔灌洗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率和重大并发症的总和率[时间范围：1年]死亡人数和重大并发症的数量（新器官衰竭或腹膜内出血/胃肠道瘘，需要手术治疗）/总注册
次要结果度量 ：
- 生理参数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]体温摄氏度
- 生理参数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]MMHG中的腹压力
- 测定指数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]109/L的白色血细胞
- 测定指数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]Mg/L中的C反应蛋白
- 测定指数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]ng/ml中的procalcitin
- 测定指数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]PG/mL中的白介素-6
- 腹膜炎和血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2个月]术后并发症
- 急性生理学和慢性健康评估（范围：0-71）[时间范围：通过研究完成，平均2个月]分数表明患者的严重程度和更高的分数意味着较差的结果
- 总住院时间[时间范围：通过学习完成，平均2个月]病人住在医院的时间在几天内测量
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：通过学习完成，平均2个月]在数天内测量的患者住在重症监护室的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- IPN的诊断
- 发作时间> 4周
- LAD的IPN表现
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 24小时≥38.5ºC的最高温度
- 手术后24小时内发生新的器官故障
- 操作后24小时内发生的消化道瘘，胆道或消化道阻塞或出血
- 手术后24小时内24小时内腹部压力≥10mmHg
- 胰腺手术后的创伤性胰腺炎或胰腺瘘相关感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州王昌高 | +86-15110182365 | scientificsalon@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| Xuanwu医院首都医科大学 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Xinya Wang +86-18610240907 346683615@qq.com | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Fei Li | 北京Xuanwu医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率和重大并发症的总和率[时间范围：1年] 死亡人数和重大并发症的数量（新器官衰竭或腹膜内出血/胃肠道瘘，需要手术治疗）/总注册 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在被感染的胰腺坏死清理后进行坏死腔灌洗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对腹腔镜辅助清创术后坏死腔灌洗作用的随机对照试验对感染胰腺坏死的患者 | ||||
| 简要摘要 | 被感染的胰坏死（IPN）应通过清创和排水处理。近年来，临床研究的结果表明，诸如视频辅助（腹腔镜，肾镜，内窥镜检查等）等微创清创术和总腹腔镜清创术可以显着改善IPN患者的预后。经过长时间的临床实践，腹腔镜辅助清创术是我们中心的主要手术方法。在许多大规模临床研究中，手术后的患者进行了坏死的腔灌洗（例如小囊囊灌洗，腹膜后空间灌洗，周围灌洗等），但在准则中尚未清楚地说明其必要和临床意义。目前，临床研究主要集中于改善最低侵入性的清创术，而少于灌洗的必要性。过去，在IPN患者中进行了坏死腔灌洗，但长期临床观察表明，灌洗可能会导致感染的传播并增加下肢血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的发生率，这与ERAS不符合ERA（手术后的恢复增强）。因此，自2012年以来，我们的中心已停止了清创术后IPN患者的坏死腔灌洗。我们回顾性地分析了2014年2月至2017年8月的治疗效果，发现即使没有坏死的腔液，也可以实现更好的治疗作用。同时，它可以简化操作过程并避免感染扩散。这种治疗方法提供了一个新的想法。但是，这是一项回顾性研究，而不是一项随机对照试验（RCT），它的证明有效性较低。因此，我们设计了此RCT，以验证腹腔镜辅助清创术后对被感染胰腺坏死患者的坏死腔灌洗的必要性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：坏死腔灌洗
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275466 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 生活 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
被感染的胰坏死（IPN）应通过清创和排水处理。近年来，临床研究的结果表明，诸如视频辅助（腹腔镜，肾镜，内窥镜检查等）等微创清创术和总腹腔镜清创术可以显着改善IPN患者的预后。经过长时间的临床实践，腹腔镜辅助清创术是我们中心的主要手术方法。在许多大规模临床研究中，手术后的患者进行了坏死的腔灌洗（例如小囊囊灌洗，腹膜后空间灌洗，周围灌洗等），但在准则中尚未清楚地说明其必要和临床意义。目前，临床研究主要集中于改善最低侵入性的清创术，而少于灌洗的必要性。过去，在IPN患者中进行了坏死腔灌洗，但长期临床观察表明，灌洗可能会导致感染的传播并增加下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率，这与ERAS不符合ERA（手术后的恢复增强）。因此，自2012年以来，我们的中心已停止了清创术后IPN患者的坏死腔灌洗。我们回顾性地分析了2014年2月至2017年8月的治疗效果，发现即使没有坏死的腔液，也可以实现更好的治疗作用。同时，它可以简化操作过程并避免感染扩散。这种治疗方法提供了一个新的想法。但是，这是一项回顾性研究，而不是一项随机对照试验（RCT），它的证明有效性较低。因此，我们设计了此RCT，以验证腹腔镜辅助清创术后对被感染胰腺坏死患者的坏死腔灌洗的必要性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎，急性坏死性胰坏死 | 程序：坏死腔灌洗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对腹腔镜辅助清创术后坏死腔灌洗作用的随机对照试验对感染胰腺坏死的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：坏死腔灌洗 清创后，该手臂进行了坏死腔灌洗 | 程序：坏死腔灌洗
|
| 没有干预：非疾病腔灌洗 清创新后，该臂未进行坏死腔灌洗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率和重大并发症的总和率[时间范围：1年]死亡人数和重大并发症的数量（新器官衰竭或腹膜内出血/胃肠道瘘，需要手术治疗）/总注册
次要结果度量 ：
- 生理参数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]体温摄氏度
- 生理参数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]MMHG中的腹压力
- 测定指数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]109/L的白色血细胞
- 测定指数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]Mg/L中的C反应蛋白
- 测定指数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]ng/ml中的procalcitin
- 测定指数[时间范围：通过研究完成，平均2个月]PG/mL中的白介素-6
- 腹膜炎和血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>下肢深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率[时间范围：通过研究完成，平均2个月]术后并发症
- 急性生理学和慢性健康评估（范围：0-71）[时间范围：通过研究完成，平均2个月]分数表明患者的严重程度和更高的分数意味着较差的结果
- 总住院时间[时间范围：通过学习完成，平均2个月]病人住在医院的时间在几天内测量
- 重症监护病房的住宿时间[时间范围：通过学习完成，平均2个月]在数天内测量的患者住在重症监护室的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率和重大并发症的总和率[时间范围：1年] 死亡人数和重大并发症的数量（新器官衰竭或腹膜内出血/胃肠道瘘，需要手术治疗）/总注册 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在被感染的胰腺坏死清理后进行坏死腔灌洗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对腹腔镜辅助清创术后坏死腔灌洗作用的随机对照试验对感染胰腺坏死的患者 | ||||
| 简要摘要 | 被感染的胰坏死（IPN）应通过清创和排水处理。近年来，临床研究的结果表明，诸如视频辅助（腹腔镜，肾镜，内窥镜检查等）等微创清创术和总腹腔镜清创术可以显着改善IPN患者的预后。经过长时间的临床实践，腹腔镜辅助清创术是我们中心的主要手术方法。在许多大规模临床研究中，手术后的患者进行了坏死的腔灌洗（例如小囊囊灌洗，腹膜后空间灌洗，周围灌洗等），但在准则中尚未清楚地说明其必要和临床意义。目前，临床研究主要集中于改善最低侵入性的清创术，而少于灌洗的必要性。过去，在IPN患者中进行了坏死腔灌洗，但长期临床观察表明，灌洗可能会导致感染的传播并增加下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的发生率，这与ERAS不符合ERA（手术后的恢复增强）。因此，自2012年以来，我们的中心已停止了清创术后IPN患者的坏死腔灌洗。我们回顾性地分析了2014年2月至2017年8月的治疗效果，发现即使没有坏死的腔液，也可以实现更好的治疗作用。同时，它可以简化操作过程并避免感染扩散。这种治疗方法提供了一个新的想法。但是，这是一项回顾性研究，而不是一项随机对照试验（RCT），它的证明有效性较低。因此，我们设计了此RCT，以验证腹腔镜辅助清创术后对被感染胰腺坏死患者的坏死腔灌洗的必要性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：坏死腔灌洗
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275466 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 生活 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
