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出境医 / 临床实验 / 饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较

饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试可以在称为FDG PET/CT扫描的测试之前使用的不同制备方法。通常进行FDG PET/CT扫描以评估心脏炎症。扫描的标准制剂包括24小时的生酮(高脂肪和低碳水化合物)饮食,并过夜禁食,以帮助抑制心脏肌肉中服用的糖量。但是,研究人员仍然不知道此准备是否是最有效的方法。因此,研究人员想研究替代方法,以减少FD​​G PET/CT扫描期间心脏中心脏摄取的摄入量查看哪种类型的准备工作效果最好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:FDG饮食补充剂:酮饮料其他:生酮饮食第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较
实际学习开始日期 2020年1月5日
估计的初级完成日期 2022年1月5日
估计 学习完成日期 2023年1月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生酮饮食 - 24小时
饮食改性1天(至少3顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后,受试者将经历FDG PET/CT。
药物:FDG
FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。

其他:生酮饮食
受试者需要进行生酮饮食

实验:生酮饮食-72小时
然后,受试者将在饮食改性3天(至少9顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后进行FDG PET/CT。
药物:FDG
FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。

其他:生酮饮食
受试者需要进行生酮饮食

实验:外源酮酯
在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要。 KE饮料将在FDG注入前约45分钟内给药,因为在60分钟内达到〜3 mmol/L的浓度。相比之下,商业饮料的网站营销建议在运动表现前30分钟摄入。我们还将在喝酒前和30分钟之前立即进行超声心动图。
药物:FDG
FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。

饮食补充:酮饮料
在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要

结果措施
主要结果指标
  1. 通过使用PET/CT [时间范围:3年]查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂的抑制
    通过使用PET/CT查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂。图像将是定性的,并进行半定量评估。整个左右心室壁将在专用的核医学工作站(MIM软件)中进行轮廓,以创建兴趣量S(VOI),并得出最大和平均标准化的摄取值(SUV)和总糖酵解活动(TGA),所有葡萄糖利用的度量。左心室腔内的血池活性将用作参考。完整的心肌抑制作用将定义为低于心室腔中血液池活性的左心壁中的FDG活性(无论如何)。


次要结果度量
  1. 酮症的最佳持续时间通过使用PET/CT查看FDG吸收来产生心肌抑制,通过比较1天Keto Diet Arm与3天Keto Diet Arm的数据[时间范围:3年]
    通过比较1天Keto Diet Arm的数据与3天的酮饮食组,使用PET/CT查看FDG摄取,从而产生心肌抑制的最佳持续时间可产生心肌抑制。

  2. 通过比较酮饮食臂与酮补充剂的数据,通过使用PET/CT查看FDG摄取,了解血清β-羟基丁酸(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平与心肌葡萄糖之间的关系。 [时间范围:3年]
    通过使用PET/CT查看FDG摄取,通过测量BHB的血清水平,友善脂肪酸,酰基甲硝基氨基氨基氨胺,通过比较酮饮食臂与酮补充剂的数据来了解血清β-羟基丁酸酯(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平和心肌葡萄糖之间的关系。每次FDG PET/CT访问时,,葡萄糖和胰岛素。将抽取大约15毫升的血液,并用于测量B-羟基丁酸(BHB),酰基肉碱,胰岛素,葡萄糖和游离脂肪酸以及其他靶向代谢组学

  3. 比较酮补充剂饮料之前和之后的经胸膜超声心动图的变化,以评估酮补充剂的作用[时间范围:3年]
    比较酮补充饮料之前和之后的经胸膜超声心动图的变化,以评估酮补充剂的作用。经胸超声心动图:超声将用于创建心脏内部部分的图像。正在完成此测试以评估酮饮料心脏功能的任何变化。我们将在饮料之前和大约30分钟之前进行超声心动图。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 成人患者,至少18岁
  2. 没有心血管疾病的病史,包括高血压,高脂血症,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心脏手术,每病历审查和/或自我报告
  3. 没有病历审查和/或自我报告,没有糖尿病,慢性肝或肾脏疾病的病史。
  4. 必须告知参与者这项研究的研究性质,并根据机构和联邦指导方针在研究特定程序之前提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 筛查时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格。育儿潜力的女性参与者将在第一次研究之前进行尿液或血清妊娠检查。
  2. 研究人员认为,无法忍受成像程序或治疗医师。
  3. 研究人员认为,严重或不稳定的医学或心理状况将损害受试者的安全或成功参与研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu
联系人:Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月5日
估计的初级完成日期2022年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
通过使用PET/CT [时间范围:3年]查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂的抑制
通过使用PET/CT查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂。图像将是定性的,并进行半定量评估。整个左右心室壁将在专用的核医学工作站(MIM软件)中进行轮廓,以创建兴趣量S(VOI),并得出最大和平均标准化的摄取值(SUV)和总糖酵解活动(TGA),所有葡萄糖利用的度量。左心室腔内的血池活性将用作参考。完整的心肌抑制作用将定义为低于心室腔中血液池活性的左心壁中的FDG活性(无论如何)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 酮症的最佳持续时间通过使用PET/CT查看FDG吸收来产生心肌抑制,通过比较1天Keto Diet Arm与3天Keto Diet Arm的数据[时间范围:3年]
    通过比较1天Keto Diet Arm的数据与3天的酮饮食组,使用PET/CT查看FDG摄取,从而产生心肌抑制的最佳持续时间可产生心肌抑制。
  • 通过比较酮饮食臂与酮补充剂的数据,通过使用PET/CT查看FDG摄取,了解血清β-羟基丁酸(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平与心肌葡萄糖之间的关系。 [时间范围:3年]
    通过使用PET/CT查看FDG摄取,通过测量BHB的血清水平,友善脂肪酸,酰基甲硝基氨基氨基氨胺,通过比较酮饮食臂与酮补充剂的数据来了解血清β-羟基丁酸酯(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平和心肌葡萄糖之间的关系。每次FDG PET/CT访问时,,葡萄糖和胰岛素。将抽取大约15毫升的血液,并用于测量B-羟基丁酸(BHB),酰基肉碱,胰岛素,葡萄糖和游离脂肪酸以及其他靶向代谢组学
  • 比较酮补充剂饮料之前和之后的经胸膜超声心动图的变化,以评估酮补充剂的作用[时间范围:3年]
    比较酮补充饮料之前和之后的经胸膜超声心动图的变化,以评估酮补充剂的作用。经胸超声心动图:超声将用于创建心脏内部部分的图像。正在完成此测试以评估酮饮料心脏功能的任何变化。我们将在饮料之前和大约30分钟之前进行超声心动图。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较
官方标题ICMJE饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较
简要摘要这项研究的目的是测试可以在称为FDG PET/CT扫描的测试之前使用的不同制备方法。通常进行FDG PET/CT扫描以评估心脏炎症。扫描的标准制剂包括24小时的生酮(高脂肪和低碳水化合物)饮食,并过夜禁食,以帮助抑制心脏肌肉中服用的糖量。但是,研究人员仍然不知道此准备是否是最有效的方法。因此,研究人员想研究替代方法,以减少FD​​G PET/CT扫描期间心脏中心脏摄取的摄入量查看哪种类型的准备工作效果最好。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:FDG
    FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。
  • 饮食补充:酮饮料
    在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要
  • 其他:生酮饮食
    受试者需要进行生酮饮食
研究臂ICMJE
  • 实验:生酮饮食 - 24小时
    饮食改性1天(至少3顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后,受试者将经历FDG PET/CT。
    干预措施:
    • 药物:FDG
    • 其他:生酮饮食
  • 实验:生酮饮食-72小时
    然后,受试者将在饮食改性3天(至少9顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后进行FDG PET/CT。
    干预措施:
    • 药物:FDG
    • 其他:生酮饮食
  • 实验:外源酮酯
    在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要。 KE饮料将在FDG注入前约45分钟内给药,因为在60分钟内达到〜3 mmol/L的浓度。相比之下,商业饮料的网站营销建议在运动表现前30分钟摄入。我们还将在喝酒前和30分钟之前立即进行超声心动图。
    干预措施:
    • 药物:FDG
    • 饮食补充:酮饮料
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月5日
估计的初级完成日期2022年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人患者,至少18岁
  2. 没有心血管疾病的病史,包括高血压,高脂血症,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心脏手术,每病历审查和/或自我报告
  3. 没有病历审查和/或自我报告,没有糖尿病,慢性肝或肾脏疾病的病史。
  4. 必须告知参与者这项研究的研究性质,并根据机构和联邦指导方针在研究特定程序之前提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 筛查时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格。育儿潜力的女性参与者将在第一次研究之前进行尿液或血清妊娠检查。
  2. 研究人员认为,无法忍受成像程序或治疗医师。
  3. 研究人员认为,严重或不稳定的医学或心理状况将损害受试者的安全或成功参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275453
其他研究ID编号ICMJE 834253
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是测试可以在称为FDG PET/CT扫描的测试之前使用的不同制备方法。通常进行FDG PET/CT扫描以评估心脏炎症。扫描的标准制剂包括24小时的生酮(高脂肪和低碳水化合物)饮食,并过夜禁食,以帮助抑制心脏肌肉中服用的糖量。但是,研究人员仍然不知道此准备是否是最有效的方法。因此,研究人员想研究替代方法,以减少FD​​G PET/CT扫描期间心脏中心脏摄取的摄入量查看哪种类型的准备工作效果最好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:FDG饮食补充剂:酮饮料其他:生酮饮食第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较
实际学习开始日期 2020年1月5日
估计的初级完成日期 2022年1月5日
估计 学习完成日期 2023年1月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生酮饮食 - 24小时
饮食改性1天(至少3顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后,受试者将经历FDG PET/CT。
药物:FDG
FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。

其他:生酮饮食
受试者需要进行生酮饮食

实验:生酮饮食-72小时
然后,受试者将在饮食改性3天(至少9顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后进行FDG PET/CT。
药物:FDG
FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。

其他:生酮饮食
受试者需要进行生酮饮食

实验:外源酮酯
在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要。 KE饮料将在FDG注入前约45分钟内给药,因为在60分钟内达到〜3 mmol/L的浓度。相比之下,商业饮料的网站营销建议在运动表现前30分钟摄入。我们还将在喝酒前和30分钟之前立即进行超声心动图。
药物:FDG
FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。

饮食补充:酮饮料
在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要

结果措施
主要结果指标
  1. 通过使用PET/CT [时间范围:3年]查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂的抑制
    通过使用PET/CT查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂。图像将是定性的,并进行半定量评估。整个左右心室壁将在专用的核医学工作站(MIM软件)中进行轮廓,以创建兴趣量S(VOI),并得出最大和平均标准化的摄取值(SUV)和总糖酵解活动(TGA),所有葡萄糖利用的度量。左心室腔内的血池活性将用作参考。完整的心肌抑制作用将定义为低于心室腔中血液池活性的左心壁中的FDG活性(无论如何)。


次要结果度量
  1. 酮症的最佳持续时间通过使用PET/CT查看FDG吸收来产生心肌抑制,通过比较1天Keto Diet Arm与3天Keto Diet Arm的数据[时间范围:3年]
    通过比较1天Keto Diet Arm的数据与3天的酮饮食组,使用PET/CT查看FDG摄取,从而产生心肌抑制的最佳持续时间可产生心肌抑制。

  2. 通过比较酮饮食臂与酮补充剂的数据,通过使用PET/CT查看FDG摄取,了解血清β-羟基丁酸(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平与心肌葡萄糖之间的关系。 [时间范围:3年]
    通过使用PET/CT查看FDG摄取,通过测量BHB的血清水平,友善脂肪酸,酰基甲硝基氨基氨基氨胺,通过比较酮饮食臂与酮补充剂的数据来了解血清β-羟基丁酸酯(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平和心肌葡萄糖之间的关系。每次FDG PET/CT访问时,,葡萄糖和胰岛素。将抽取大约15毫升的血液,并用于测量B-羟基丁酸(BHB),酰基肉碱,胰岛素,葡萄糖和游离脂肪酸以及其他靶向代谢组学

  3. 比较酮补充剂饮料之前和之后的经胸膜超声心动图的变化,以评估酮补充剂的作用[时间范围:3年]
    比较酮补充饮料之前和之后的经胸膜超声心动图的变化,以评估酮补充剂的作用。经胸超声心动图:超声将用于创建心脏内部部分的图像。正在完成此测试以评估酮饮料心脏功能的任何变化。我们将在饮料之前和大约30分钟之前进行超声心动图。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 成人患者,至少18岁
  2. 没有心血管疾病的病史,包括高血压,高脂血症,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心脏手术,每病历审查和/或自我报告
  3. 没有病历审查和/或自我报告,没有糖尿病,慢性肝或肾脏疾病的病史。
  4. 必须告知参与者这项研究的研究性质,并根据机构和联邦指导方针在研究特定程序之前提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 筛查时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格。育儿潜力的女性参与者将在第一次研究之前进行尿液或血清妊娠检查。
  2. 研究人员认为,无法忍受成像程序或治疗医师。
  3. 研究人员认为,严重或不稳定的医学或心理状况将损害受试者的安全或成功参与研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu
联系人:Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月5日
估计的初级完成日期2022年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
通过使用PET/CT [时间范围:3年]查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂的抑制
通过使用PET/CT查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂。图像将是定性的,并进行半定量评估。整个左右心室壁将在专用的核医学工作站(MIM软件)中进行轮廓,以创建兴趣量S(VOI),并得出最大和平均标准化的摄取值(SUV)和总糖酵解活动(TGA),所有葡萄糖利用的度量。左心室腔内的血池活性将用作参考。完整的心肌抑制作用将定义为低于心室腔中血液池活性的左心壁中的FDG活性(无论如何)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 酮症的最佳持续时间通过使用PET/CT查看FDG吸收来产生心肌抑制,通过比较1天Keto Diet Arm与3天Keto Diet Arm的数据[时间范围:3年]
    通过比较1天Keto Diet Arm的数据与3天的酮饮食组,使用PET/CT查看FDG摄取,从而产生心肌抑制的最佳持续时间可产生心肌抑制。
  • 通过比较酮饮食臂与酮补充剂的数据,通过使用PET/CT查看FDG摄取,了解血清β-羟基丁酸(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平与心肌葡萄糖之间的关系。 [时间范围:3年]
    通过使用PET/CT查看FDG摄取,通过测量BHB的血清水平,友善脂肪酸,酰基甲硝基氨基氨基氨胺,通过比较酮饮食臂与酮补充剂的数据来了解血清β-羟基丁酸酯(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平(BHB)水平和心肌葡萄糖之间的关系。每次FDG PET/CT访问时,,葡萄糖和胰岛素。将抽取大约15毫升的血液,并用于测量B-羟基丁酸(BHB),酰基肉碱,胰岛素,葡萄糖和游离脂肪酸以及其他靶向代谢组学
  • 比较酮补充剂饮料之前和之后的经胸膜超声心动图的变化,以评估酮补充剂的作用[时间范围:3年]
    比较酮补充饮料之前和之后的经胸膜超声心动图的变化,以评估酮补充剂的作用。经胸超声心动图:超声将用于创建心脏内部部分的图像。正在完成此测试以评估酮饮料心脏功能的任何变化。我们将在饮料之前和大约30分钟之前进行超声心动图。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较
官方标题ICMJE饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较
简要摘要这项研究的目的是测试可以在称为FDG PET/CT扫描的测试之前使用的不同制备方法。通常进行FDG PET/CT扫描以评估心脏炎症。扫描的标准制剂包括24小时的生酮(高脂肪和低碳水化合物)饮食,并过夜禁食,以帮助抑制心脏肌肉中服用的糖量。但是,研究人员仍然不知道此准备是否是最有效的方法。因此,研究人员想研究替代方法,以减少FD​​G PET/CT扫描期间心脏中心脏摄取的摄入量查看哪种类型的准备工作效果最好。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:FDG
    FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。
  • 饮食补充:酮饮料
    在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要
  • 其他:生酮饮食
    受试者需要进行生酮饮食
研究臂ICMJE
  • 实验:生酮饮食 - 24小时
    饮食改性1天(至少3顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后,受试者将经历FDG PET/CT。
    干预措施:
    • 药物:FDG
    • 其他:生酮饮食
  • 实验:生酮饮食-72小时
    然后,受试者将在饮食改性3天(至少9顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后进行FDG PET/CT。
    干预措施:
    • 药物:FDG
    • 其他:生酮饮食
  • 实验:外源酮酯
    在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要。 KE饮料将在FDG注入前约45分钟内给药,因为在60分钟内达到〜3 mmol/L的浓度。相比之下,商业饮料的网站营销建议在运动表现前30分钟摄入。我们还将在喝酒前和30分钟之前立即进行超声心动图。
    干预措施:
    • 药物:FDG
    • 饮食补充:酮饮料
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月5日
估计的初级完成日期2022年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人患者,至少18岁
  2. 没有心血管疾病的病史,包括高血压,高脂血症,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,心脏手术,每病历审查和/或自我报告
  3. 没有病历审查和/或自我报告,没有糖尿病,慢性肝或肾脏疾病的病史。
  4. 必须告知参与者这项研究的研究性质,并根据机构和联邦指导方针在研究特定程序之前提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 筛查时怀孕或母乳喂养的女性将不符合这项研究的资格。育儿潜力的女性参与者将在第一次研究之前进行尿液或血清妊娠检查。
  2. 研究人员认为,无法忍受成像程序或治疗医师。
  3. 研究人员认为,严重或不稳定的医学或心理状况将损害受试者的安全或成功参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275453
其他研究ID编号ICMJE 834253
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素