病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康 | 药物:FDG饮食补充剂:酮饮料其他:生酮饮食 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:生酮饮食 - 24小时 饮食改性1天(至少3顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后,受试者将经历FDG PET/CT。 | 药物:FDG FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 其他:生酮饮食 受试者需要进行生酮饮食 |
实验:生酮饮食-72小时 然后,受试者将在饮食改性3天(至少9顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后进行FDG PET/CT。 | 药物:FDG FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 其他:生酮饮食 受试者需要进行生酮饮食 |
实验:外源酮酯 在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要。 KE饮料将在FDG注入前约45分钟内给药,因为在60分钟内达到〜3 mmol/L的浓度。相比之下,商业饮料的网站营销建议在运动表现前30分钟摄入。我们还将在喝酒前和30分钟之前立即进行超声心动图。 | 药物:FDG FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 饮食补充:酮饮料 在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu | |
联系人:Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月5日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用PET/CT [时间范围:3年]查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂的抑制 通过使用PET/CT查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂。图像将是定性的,并进行半定量评估。整个左右心室壁将在专用的核医学工作站(MIM软件)中进行轮廓,以创建兴趣量S(VOI),并得出最大和平均标准化的摄取值(SUV)和总糖酵解活动(TGA),所有葡萄糖利用的度量。左心室腔内的血池活性将用作参考。完整的心肌抑制作用将定义为低于心室腔中血液池活性的左心壁中的FDG活性(无论如何)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较 | ||||||
官方标题ICMJE | 饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试可以在称为FDG PET/CT扫描的测试之前使用的不同制备方法。通常进行FDG PET/CT扫描以评估心脏炎症。扫描的标准制剂包括24小时的生酮(高脂肪和低碳水化合物)饮食,并过夜禁食,以帮助抑制心脏肌肉中服用的糖量。但是,研究人员仍然不知道此准备是否是最有效的方法。因此,研究人员想研究替代方法,以减少FDG PET/CT扫描期间心脏中心脏摄取的摄入量查看哪种类型的准备工作效果最好。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月5日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04275453 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 834253 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康 | 药物:FDG饮食补充剂:酮饮料其他:生酮饮食 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月5日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:生酮饮食 - 24小时 饮食改性1天(至少3顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后,受试者将经历FDG PET/CT。 | 药物:FDG FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 其他:生酮饮食 受试者需要进行生酮饮食 |
实验:生酮饮食-72小时 然后,受试者将在饮食改性3天(至少9顿饭的生酮饮食)和FDG注射前的12小时禁食后进行FDG PET/CT。 | 药物:FDG FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 其他:生酮饮食 受试者需要进行生酮饮食 |
实验:外源酮酯 在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要。 KE饮料将在FDG注入前约45分钟内给药,因为在60分钟内达到〜3 mmol/L的浓度。相比之下,商业饮料的网站营销建议在运动表现前30分钟摄入。我们还将在喝酒前和30分钟之前立即进行超声心动图。 | 药物:FDG FDG是FDA批准的放射性示例,每个受试者将进行3个正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)扫描。 饮食补充:酮饮料 在FDG注射前12小时禁食后,受试者将在1剂酮饮料给药后接受FDG PET/CT。酮饮料给药的剂量(约65毫升)将基于体重(714 mg/kg),这对于在参与者之间复制酮水平至关重要 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Zeinab Helili 215-746-3230 Zeinab.helili@uphs.upenn.edu | |
联系人:Erin Schubert 215-573-6569 Erin.schubert@uphs.upenn.edu |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月5日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用PET/CT [时间范围:3年]查看FDG摄取,比较了酮症饮食中的心肌葡萄糖抑制与外部酮补充剂的抑制 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较 | ||||||
官方标题ICMJE | 饮食碳水化合物限制与补充外源酮对心肌葡萄糖抑制和时机的短期作用的比较 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是测试可以在称为FDG PET/CT扫描的测试之前使用的不同制备方法。通常进行FDG PET/CT扫描以评估心脏炎症。扫描的标准制剂包括24小时的生酮(高脂肪和低碳水化合物)饮食,并过夜禁食,以帮助抑制心脏肌肉中服用的糖量。但是,研究人员仍然不知道此准备是否是最有效的方法。因此,研究人员想研究替代方法,以减少FDG PET/CT扫描期间心脏中心脏摄取的摄入量查看哪种类型的准备工作效果最好。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 健康 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月5日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04275453 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 834253 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |