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出境医 / 临床实验 / bevacizumab患有Covid-19肺炎的严重或关键患者（BEST-CP）

bevacizumab患有Covid-19肺炎的严重或关键患者（BEST-CP）

研究描述
简要摘要：
这部小说在2019年确定了冠状病毒（SARS-COV-2）导致全国爆发以及中国的公共卫生危机，并在全球范围内扩展。肺水肿是最有害的症状之一，通常出现严重和危重的冠状病毒病（COVID-19），导致呼吸困难，急性肺损伤（ALI），急性呼吸窘迫综合征（ARDS），甚至死亡。最近的证据表明，与健康对照组相比，COVID-19患者的血管血管内皮生长因子（VEGF）较高。 VEGF被认为是最有效的血管通透性诱导剂。许多研究表明，VEGF是ALI和ARDS中的关键因素和潜在的治疗靶点。 Bevacizumab是一种抗VEGF药物，由FDA于2004年2月26日批准，并广泛用于临床癌疗法，是通过抑制肺水肿在COVID-19中用于ALI/ARDS的有前途的药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：贝伐单抗注射阶段2

详细说明：

2019年12月，武汉的一场新的冠状病毒（SARS-COV-2）爆发造成了中国的公共卫生危机，并在全球范围内传播。 20120年2月11日，世界卫生组织正式命名了由新的冠状病毒“ Covid-19”引起的疾病。中国政府采取更强大，更严厉的措施来控制其爆发的进展。同时，五个版本的“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的诊断和治疗”是及时且不断发行的，在指导中国全国Covid-19的临床管理中起着极为重要的作用。

SARS-COV-2感染人类感染的症状通常是发烧，疲劳，干性咳嗽和呼吸困难。值得注意的是，相当大的19例COVID病例已迅速发展为严重和关键类型，其中急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是最常见的并发症，导致大量肺炎住院患者需要补充氧气，机械通气甚至ECMO。肺水肿是ALI/ARDS的关键因素。

血管内皮生长因子（VEGF）被认为是最有效的血管通透性诱导剂。最近的证据表明，与健康对照相比，COVID-19患者的VEGF水平更高。 VEGF水平的上升可能是由于缺氧，严重的炎症和感染呼吸道上皮本身的上调引起的。许多研究证实了VEGF作为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在治疗靶标的关键作用，应提高血管通透性并诱导肺水肿。

因此，贝伐单抗是一种抗VEGF药物，可以提供一种独特的方法来治疗由COVID-19引起的Ali/Ards。贝伐单抗是一种人性化的单克隆抗体，具有长半衰期。它已于2004年2月26日获得FDA的批准，并广泛用于临床癌疗法，药代动力学和药效学已广泛理解。因此，贝伐单抗是一种有前途的药物，可通过抑制肺水肿来治疗ALI/ARDS以及严重和关键的Covid-19患者死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 27名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Bevacizumab在COVID-19患者中的效率和安全性：一项试点研究（BEST-CP）
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：贝伐单抗加标准护理
在ECG监测下，通过静脉滴注给出贝伐单抗500mg + 0.9％氯化钠溶液100ml，时间不少于90分钟。
药物：贝伐单抗注射
Bevacizumab 500mg +正常盐水（NS）100ml，Ivdrip≥90min

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：24小时]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例

  2. 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：7天]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例


次要结果度量 ：
  1. 氧气支持状态的改善率[时间范围：28天]
    氧气支持状态包括6个级别：机械通气，非侵入性通气，非侵入性通气的替代使用和高流量氧，高流量氧，低流量氧，低流量氧和环境空气的过渡状态。氧气支持状态的改善定义为从较高水平的氧气支持到较低水平的转换。

  2. 胸部放射学成像（胸部CT或X射线）显示的肺部病变区域的变化[时间范围：7天]
    肺部病变的区域是通过专业成像软件分析的。

  3. 血液淋巴细胞计数[时间范围：7天]
    血液淋巴细胞计数

  4. CRP的水平[时间范围：7天]
    CRP的水平

  5. HS-CRP的水平[时间范围：7天]
    HS-CRP的水平

  6. 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率

  7. 放电率[时间范围：28天]
    放电率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18至80岁。
  2. 确认的COVID-19诊断（包括河比的临床确认病例）。
  3. 符合以下任何一项：呼吸窘迫，RR≥30呼吸/分钟；或静止时Spo2≤93％；或部分动脉氧（PAO2） /灵感O2（FIO2）> 100mmHg和≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）。
  4. 胸部成像证实了肺部受累，并具有炎症性渗出或胸腔积液。

排除标准：

  1. 无法获得知情同意。
  2. 严重的肝功能障碍（儿童PUGH评分≥C，或上限的AST> 5倍）；严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30ml / min / 1.73 m2）或接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
  3. 无法令人满意的受控高血压（座位的收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）；先前的高血压危机或高血压脑病病史。
  4. 无法控制的心脏病，例如NYHA II级及以上心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在入学前1年内，室内或心室心律失常需要治疗或干预。
  5. 遗传性出血趋势或凝血病；在入学前10天内接受了全剂量抗凝剂或溶栓疗法，或在入学前10天内服用了血小板抑制的非甾体类抗炎药（除了那些使用小剂量的阿司匹林≤325mg /天的人以来，以进行预防性使用）。
  6. 入学前6个月内血栓形成。从这些患者中，有动脉 /静脉血栓栓塞事件的筛查，例如缺血性中风，短暂性缺血性发作，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞等。在入学前6个月内，严重的血管疾病（包括需要手术的动脉瘤或动脉血栓形成）。
  7. 未释放的伤口，活跃的胃溃疡或裂缝。入学前6个月内胃肠道穿孔，胃肠道瘘，腹脓肿，内脏瘘管形成。大术（包括术前活检）或重大创伤（例如骨折）在入学前28天内。试验期间可能有手术。
  8. 在入学前1个月内，严重的活跃出血，例如呼吸疾病，胃肠道出血，中枢神经系统出血和流鼻血。
  9. 入学前5年内的恶性肿瘤。
  10. 对贝伐单抗或其成分过敏。
  11. 未经治疗的活性肝炎或HIV阳性患者。
  12. 怀孕和哺乳的妇女以及计划怀孕的人。
  13. 参加了其他临床试验，研究人员不适合这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
武汉大学的人民医院
武汉，荷贝，中国
中国，山东
山东大学Qilu医院
Jinan，中国山东，250012
意大利
Moriggia-Pelascini Gravedona医院
意大利格雷夫多纳
赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
武汉大学的人民医院
Moriggia-Pelascini Gravedona医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yuguo Chen，博士山东大学Qilu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：24小时]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：7天]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月16日）
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：24小时]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：72小时]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：7天]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 氧气支持状态的改善率[时间范围：28天]
    氧气支持状态包括6个级别：机械通气，非侵入性通气，非侵入性通气的替代使用和高流量氧，高流量氧，低流量氧，低流量氧和环境空气的过渡状态。氧气支持状态的改善定义为从较高水平的氧气支持到较低水平的转换。
  • 胸部放射学成像（胸部CT或X射线）显示的肺部病变区域的变化[时间范围：7天]
    肺部病变的区域是通过专业成像软件分析的。
  • 血液淋巴细胞计数[时间范围：7天]
    血液淋巴细胞计数
  • CRP的水平[时间范围：7天]
    CRP的水平
  • HS-CRP的水平[时间范围：7天]
    HS-CRP的水平
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率
  • 放电率[时间范围：28天]
    放电率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月16日）
  • 呼吸困难程度（比例）[时间范围：72小时]
    Liker量表：与刚开始使用该药物的情况相比，患者的当前呼吸（从-3到3）。 “ 0” =否更改，“ 1” =最低效果更好，“ 2” =中度更好，“ 3” =明显更好，“ -1” =最小情况差，“ -2” =中度差，“ -3” =明显地更差
  • 呼吸困难程度（Liker量表）[时间范围：7天]
    与刚开始使用药物相比，患者的当前呼吸状况（从-3到3）。
  • 呼吸困难度（VAS）[时间范围：72小时]
    视觉模拟量表（VAS）：患者在轴向图上绘制一条水平线（从0到100），以显示他对呼吸的感觉的程度。数字“ 0”等于患者有史以来最呼吸的最差，“ 100”数量等于他有史以来最好的。
  • 呼吸困难程度（VAS）[时间范围：7天]
    视觉模拟量表（VAS）：患者在轴向图上绘制一条水平线（从0到100），以显示他对呼吸的感觉的程度。数字“ 0”等于患者有史以来最呼吸的最差，“ 100”数量等于他有史以来最好的。
  • 胸部CT上的肺部病变区域[时间范围：7天]
    胸部CT的渗出程度
  • 胸部CT上的肺渗出度[时间范围：7天]
    胸部CT上的肺渗出程度
  • SPO2 [时间范围：24小时]
    经皮氧饱和度
  • SPO2 [时间范围：72小时]
    经皮氧饱和度
  • SPO2 [时间范围：7天]
    经皮氧饱和度
  • PAO2 [时间范围：24小时]
    部分动脉氧气
  • PAO2 [时间范围：72小时]
    部分动脉氧气
  • PAO2 [时间范围：7天]
    部分动脉氧气
  • CRP [时间范围：72小时]
    CRP
  • CRP [时间范围：7天]
    CRP
  • HS-CRP [时间范围：72小时]
    HS-CRP
  • HS-CRP [时间范围：7天]
    HS-CRP
  • 全因死亡率[时间范围：7天]
    全因死亡率
  • 全因死亡率[时间范围：14天]
    全因死亡率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE bevacizumab患有19.肺炎的严重或关键患者
官方标题ICMJE Bevacizumab在COVID-19患者中的效率和安全性：一项试点研究（BEST-CP）
简要摘要这部小说在2019年确定了冠状病毒（SARS-COV-2）导致全国爆发以及中国的公共卫生危机，并在全球范围内扩展。肺水肿是最有害的症状之一，通常出现严重和危重的冠状病毒病（COVID-19），导致呼吸困难，急性肺损伤（ALI），急性呼吸窘迫综合征（ARDS），甚至死亡。最近的证据表明，与健康对照组相比，COVID-19患者的血管血管内皮生长因子（VEGF）较高。 VEGF被认为是最有效的血管通透性诱导剂。许多研究表明，VEGF是ALI和ARDS中的关键因素和潜在的治疗靶点。 Bevacizumab是一种抗VEGF药物，由FDA于2004年2月26日批准，并广泛用于临床癌疗法，是通过抑制肺水肿在COVID-19中用于ALI/ARDS的有前途的药物。
详细说明

2019年12月，武汉的一场新的冠状病毒（SARS-COV-2）爆发造成了中国的公共卫生危机，并在全球范围内传播。 20120年2月11日，世界卫生组织正式命名了由新的冠状病毒“ Covid-19”引起的疾病。中国政府采取更强大，更严厉的措施来控制其爆发的进展。同时，五个版本的“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的诊断和治疗”是及时且不断发行的，在指导中国全国Covid-19的临床管理中起着极为重要的作用。

SARS-COV-2感染人类感染的症状通常是发烧，疲劳，干性咳嗽和呼吸困难。值得注意的是，相当大的19例COVID病例已迅速发展为严重和关键类型，其中急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是最常见的并发症，导致大量肺炎住院患者需要补充氧气，机械通气甚至ECMO。肺水肿是ALI/ARDS的关键因素。

血管内皮生长因子（VEGF）被认为是最有效的血管通透性诱导剂。最近的证据表明，与健康对照相比，COVID-19患者的VEGF水平更高。 VEGF水平的上升可能是由于缺氧，严重的炎症和感染呼吸道上皮本身的上调引起的。许多研究证实了VEGF作为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在治疗靶标的关键作用，应提高血管通透性并诱导肺水肿。

因此，贝伐单抗是一种抗VEGF药物，可以提供一种独特的方法来治疗由COVID-19引起的Ali/Ards。贝伐单抗是一种人性化的单克隆抗体，具有长半衰期。它已于2004年2月26日获得FDA的批准，并广泛用于临床癌疗法，药代动力学和药效学已广泛理解。因此，贝伐单抗是一种有前途的药物，可通过抑制肺水肿来治疗ALI/ARDS以及严重和关键的Covid-19患者死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE药物：贝伐单抗注射
Bevacizumab 500mg +正常盐水（NS）100ml，Ivdrip≥90min
研究臂ICMJE实验：贝伐单抗加标准护理
在ECG监测下，通过静脉滴注给出贝伐单抗500mg + 0.9％氯化钠溶液100ml，时间不少于90分钟。
干预：药物：贝伐单抗注射
出版物 * Pang J，Xu F，Aondio G，Li Y，Fumagalli A，Lu M，Valmadre G，Wei J，Bian Y，Canesi M，Damiani G，Zhang Y，Yu D，Yu D，Yu D，Chen J，Ji X，Ji X，Sui W，Wang B，Wang B ，Wu S，Kovacs A，Revera M，Wang H，Jing X，Zhang Y，Chen Y，Cao Y.贝伐单抗对严重Covid-19患者的疗效和耐受性。纳特社区。 2021年2月5日； 12（1）：814。 doi：10.1038/s41467-021-21085-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 27
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月16日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月2日
实际的初级完成日期2020年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18至80岁。
  2. 确认的COVID-19诊断（包括河比的临床确认病例）。
  3. 符合以下任何一项：呼吸窘迫，RR≥30呼吸/分钟；或静止时Spo2≤93％；或部分动脉氧（PAO2） /灵感O2（FIO2）> 100mmHg和≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）。
  4. 胸部成像证实了肺部受累，并具有炎症性渗出或胸腔积液。

排除标准：

  1. 无法获得知情同意。
  2. 严重的肝功能障碍（儿童PUGH评分≥C，或上限的AST> 5倍）；严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30ml / min / 1.73 m2）或接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
  3. 无法令人满意的受控高血压（座位的收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）；先前的高血压危机或高血压脑病病史。
  4. 无法控制的心脏病，例如NYHA II级及以上心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在入学前1年内，室内或心室心律失常需要治疗或干预。
  5. 遗传性出血趋势或凝血病；在入学前10天内接受了全剂量抗凝剂或溶栓疗法，或在入学前10天内服用了血小板抑制的非甾体类抗炎药（除了那些使用小剂量的阿司匹林≤325mg /天的人以来，以进行预防性使用）。
  6. 入学前6个月内血栓形成。从这些患者中，有动脉 /静脉血栓栓塞事件的筛查，例如缺血性中风，短暂性缺血性发作，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞等。在入学前6个月内，严重的血管疾病（包括需要手术的动脉瘤或动脉血栓形成）。
  7. 未释放的伤口，活跃的胃溃疡或裂缝。入学前6个月内胃肠道穿孔，胃肠道瘘，腹脓肿，内脏瘘管形成。大术（包括术前活检）或重大创伤（例如骨折）在入学前28天内。试验期间可能有手术。
  8. 在入学前1个月内，严重的活跃出血，例如呼吸疾病，胃肠道出血，中枢神经系统出血和流鼻血。
  9. 入学前5年内的恶性肿瘤。
  10. 对贝伐单抗或其成分过敏。
  11. 未经治疗的活性肝炎或HIV阳性患者。
  12. 怀孕和哺乳的妇女以及计划怀孕的人。
  13. 参加了其他临床试验，研究人员不适合这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275414
其他研究ID编号ICMJE QLEMER20200214
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方山东大学Qilu医院
研究赞助商ICMJE山东大学Qilu医院
合作者ICMJE
  • 武汉大学的人民医院
  • Moriggia-Pelascini Gravedona医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Yuguo Chen，博士山东大学Qilu医院
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这部小说在2019年确定了冠状病毒（SARS-COV-2）导致全国爆发以及中国的公共卫生危机，并在全球范围内扩展。肺水肿是最有害的症状之一，通常出现严重和危重的冠状病毒病（COVID-19），导致呼吸困难，急性肺损伤（ALI），急性呼吸窘迫综合征（ARDS），甚至死亡。最近的证据表明，与健康对照组相比，COVID-19患者的血管血管内皮生长因子（VEGF）较高。 VEGF被认为是最有效的血管通透性诱导剂。许多研究表明，VEGF是ALI和ARDS中的关键因素和潜在的治疗靶点。 Bevacizumab是一种抗VEGF药物，由FDA于2004年2月26日批准，并广泛用于临床癌疗法，是通过抑制肺水肿在COVID-19中用于ALI/ARDS的有前途的药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物：贝伐单抗注射阶段2

详细说明：

2019年12月，武汉的一场新的冠状病毒（SARS-COV-2）爆发造成了中国的公共卫生危机，并在全球范围内传播。 20120年2月11日，世界卫生组织正式命名了由新的冠状病毒“ Covid-19”引起的疾病。中国政府采取更强大，更严厉的措施来控制其爆发的进展。同时，五个版本的“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的诊断和治疗”是及时且不断发行的，在指导中国全国Covid-19的临床管理中起着极为重要的作用。

SARS-COV-2感染人类感染的症状通常是发烧，疲劳，干性咳嗽和呼吸困难。值得注意的是，相当大的19例COVID病例已迅速发展为严重和关键类型，其中急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是最常见的并发症，导致大量肺炎住院患者需要补充氧气，机械通气甚至ECMO。肺水肿是ALI/ARDS的关键因素。

血管内皮生长因子（VEGF）被认为是最有效的血管通透性诱导剂。最近的证据表明，与健康对照相比，COVID-19患者的VEGF水平更高。 VEGF水平的上升可能是由于缺氧，严重的炎症和感染呼吸道上皮本身的上调引起的。许多研究证实了VEGF作为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在治疗靶标的关键作用，应提高血管通透性并诱导肺水肿。

因此，贝伐单抗是一种抗VEGF药物，可以提供一种独特的方法来治疗由COVID-19引起的Ali/Ards。贝伐单抗是一种人性化的单克隆抗体，具有长半衰期。它已于2004年2月26日获得FDA的批准，并广泛用于临床癌疗法，药代动力学和药效学已广泛理解。因此，贝伐单抗是一种有前途的药物，可通过抑制肺水肿来治疗ALI/ARDS以及严重和关键的Covid-19患者死亡率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 27名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Bevacizumab在COVID-19患者中的效率和安全性：一项试点研究（BEST-CP）
实际学习开始日期 ： 2020年2月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：贝伐单抗加标准护理
在ECG监测下，通过静脉滴注给出贝伐单抗500mg + 0.9％氯化钠溶液100ml，时间不少于90分钟。
药物：贝伐单抗注射
Bevacizumab 500mg +正常盐水（NS）100ml，Ivdrip≥90min

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：24小时]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例

  2. 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：7天]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例


次要结果度量 ：
  1. 氧气支持状态的改善率[时间范围：28天]
    氧气支持状态包括6个级别：机械通气，非侵入性通气，非侵入性通气的替代使用和高流量氧，高流量氧，低流量氧，低流量氧和环境空气的过渡状态。氧气支持状态的改善定义为从较高水平的氧气支持到较低水平的转换。

  2. 胸部放射学成像（胸部CT或X射线）显示的肺部病变区域的变化[时间范围：7天]
    肺部病变的区域是通过专业成像软件分析的。

  3. 血液淋巴细胞计数[时间范围：7天]
    血液淋巴细胞计数

  4. CRP的水平[时间范围：7天]
    CRP的水平

  5. HS-CRP的水平[时间范围：7天]
    HS-CRP的水平

  6. 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率

  7. 放电率[时间范围：28天]
    放电率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18至80岁。
  2. 确认的COVID-19诊断（包括河比的临床确认病例）。
  3. 符合以下任何一项：呼吸窘迫，RR≥30呼吸/分钟；或静止时Spo2≤93％；或部分动脉氧（PAO2） /灵感O2（FIO2）> 100mmHg和≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）。
  4. 胸部成像证实了肺部受累，并具有炎症性渗出或胸腔积液。

排除标准：

  1. 无法获得知情同意。
  2. 严重的肝功能障碍（儿童PUGH评分≥C，或上限的AST> 5倍）；严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30ml / min / 1.73 m2）或接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
  3. 无法令人满意的受控高血压（座位的收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）；先前的高血压危机或高血压脑病病史。
  4. 无法控制的心脏病，例如NYHA II级及以上心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在入学前1年内，室内或心室心律失常需要治疗或干预。
  5. 遗传性出血趋势或凝血病；在入学前10天内接受了全剂量抗凝剂或溶栓疗法，或在入学前10天内服用了血小板抑制的非甾体类抗炎药（除了那些使用小剂量的阿司匹林≤325mg /天的人以来，以进行预防性使用）。
  6. 入学前6个月内血栓形成' target='_blank'>血栓形成。从这些患者中，有动脉 /静脉血栓栓塞事件的筛查，例如缺血性中风，短暂性缺血性发作，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞等。在入学前6个月内，严重的血管疾病（包括需要手术的动脉瘤或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。
  7. 未释放的伤口，活跃的胃溃疡或裂缝。入学前6个月内胃肠道穿孔，胃肠道瘘，腹脓肿，内脏瘘管形成。大术（包括术前活检）或重大创伤（例如骨折）在入学前28天内。试验期间可能有手术。
  8. 在入学前1个月内，严重的活跃出血，例如呼吸疾病，胃肠道出血，中枢神经系统出血和流鼻血。
  9. 入学前5年内的恶性肿瘤。
  10. 对贝伐单抗或其成分过敏。
  11. 未经治疗的活性肝炎或HIV阳性患者。
  12. 怀孕和哺乳的妇女以及计划怀孕的人。
  13. 参加了其他临床试验，研究人员不适合这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
武汉大学的人民医院
武汉，荷贝，中国
中国，山东
山东大学Qilu医院
Jinan，中国山东，250012
意大利
Moriggia-Pelascini Gravedona医院
意大利格雷夫多纳
赞助商和合作者
山东大学Qilu医院
武汉大学的人民医院
Moriggia-Pelascini Gravedona医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yuguo Chen，博士山东大学Qilu医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月15日
实际的初级完成日期2020年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：24小时]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：7天]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月16日）
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：24小时]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：72小时]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
  • 部分动脉氧气（PAO2）到灵感的比例（FIO2）比[时间范围：7天]
    部分动脉氧气（PAO2）与灵感O2（FIO2）比例的比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月10日）
  • 氧气支持状态的改善率[时间范围：28天]
    氧气支持状态包括6个级别：机械通气，非侵入性通气，非侵入性通气的替代使用和高流量氧，高流量氧，低流量氧，低流量氧和环境空气的过渡状态。氧气支持状态的改善定义为从较高水平的氧气支持到较低水平的转换。
  • 胸部放射学成像（胸部CT或X射线）显示的肺部病变区域的变化[时间范围：7天]
    肺部病变的区域是通过专业成像软件分析的。
  • 血液淋巴细胞计数[时间范围：7天]
    血液淋巴细胞计数
  • CRP的水平[时间范围：7天]
    CRP的水平
  • HS-CRP的水平[时间范围：7天]
    HS-CRP的水平
  • 全因死亡率[时间范围：28天]
    全因死亡率
  • 放电率[时间范围：28天]
    放电率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月16日）
  • 呼吸困难程度（比例）[时间范围：72小时]
    Liker量表：与刚开始使用该药物的情况相比，患者的当前呼吸（从-3到3）。 “ 0” =否更改，“ 1” =最低效果更好，“ 2” =中度更好，“ 3” =明显更好，“ -1” =最小情况差，“ -2” =中度差，“ -3” =明显地更差
  • 呼吸困难程度（Liker量表）[时间范围：7天]
    与刚开始使用药物相比，患者的当前呼吸状况（从-3到3）。
  • 呼吸困难度（VAS）[时间范围：72小时]
    视觉模拟量表（VAS）：患者在轴向图上绘制一条水平线（从0到100），以显示他对呼吸的感觉的程度。数字“ 0”等于患者有史以来最呼吸的最差，“ 100”数量等于他有史以来最好的。
  • 呼吸困难程度（VAS）[时间范围：7天]
    视觉模拟量表（VAS）：患者在轴向图上绘制一条水平线（从0到100），以显示他对呼吸的感觉的程度。数字“ 0”等于患者有史以来最呼吸的最差，“ 100”数量等于他有史以来最好的。
  • 胸部CT上的肺部病变区域[时间范围：7天]
    胸部CT的渗出程度
  • 胸部CT上的肺渗出度[时间范围：7天]
    胸部CT上的肺渗出程度
  • SPO2 [时间范围：24小时]
    经皮氧饱和度
  • SPO2 [时间范围：72小时]
    经皮氧饱和度
  • SPO2 [时间范围：7天]
    经皮氧饱和度
  • PAO2 [时间范围：24小时]
    部分动脉氧气
  • PAO2 [时间范围：72小时]
    部分动脉氧气
  • PAO2 [时间范围：7天]
    部分动脉氧气
  • CRP [时间范围：72小时]
    CRP
  • CRP [时间范围：7天]
    CRP
  • HS-CRP [时间范围：72小时]
    HS-CRP
  • HS-CRP [时间范围：7天]
    HS-CRP
  • 全因死亡率[时间范围：7天]
    全因死亡率
  • 全因死亡率[时间范围：14天]
    全因死亡率
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE bevacizumab患有19.肺炎的严重或关键患者
官方标题ICMJE Bevacizumab在COVID-19患者中的效率和安全性：一项试点研究（BEST-CP）
简要摘要这部小说在2019年确定了冠状病毒（SARS-COV-2）导致全国爆发以及中国的公共卫生危机，并在全球范围内扩展。肺水肿是最有害的症状之一，通常出现严重和危重的冠状病毒病（COVID-19），导致呼吸困难，急性肺损伤（ALI），急性呼吸窘迫综合征（ARDS），甚至死亡。最近的证据表明，与健康对照组相比，COVID-19患者的血管血管内皮生长因子（VEGF）较高。 VEGF被认为是最有效的血管通透性诱导剂。许多研究表明，VEGF是ALI和ARDS中的关键因素和潜在的治疗靶点。 Bevacizumab是一种抗VEGF药物，由FDA于2004年2月26日批准，并广泛用于临床癌疗法，是通过抑制肺水肿在COVID-19中用于ALI/ARDS的有前途的药物。
详细说明

2019年12月，武汉的一场新的冠状病毒（SARS-COV-2）爆发造成了中国的公共卫生危机，并在全球范围内传播。 20120年2月11日，世界卫生组织正式命名了由新的冠状病毒“ Covid-19”引起的疾病。中国政府采取更强大，更严厉的措施来控制其爆发的进展。同时，五个版本的“新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的诊断和治疗”是及时且不断发行的，在指导中国全国Covid-19的临床管理中起着极为重要的作用。

SARS-COV-2感染人类感染的症状通常是发烧，疲劳，干性咳嗽和呼吸困难。值得注意的是，相当大的19例COVID病例已迅速发展为严重和关键类型，其中急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是最常见的并发症，导致大量肺炎住院患者需要补充氧气，机械通气甚至ECMO。肺水肿是ALI/ARDS的关键因素。

血管内皮生长因子（VEGF）被认为是最有效的血管通透性诱导剂。最近的证据表明，与健康对照相比，COVID-19患者的VEGF水平更高。 VEGF水平的上升可能是由于缺氧，严重的炎症和感染呼吸道上皮本身的上调引起的。许多研究证实了VEGF作为急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的潜在治疗靶标的关键作用，应提高血管通透性并诱导肺水肿。

因此，贝伐单抗是一种抗VEGF药物，可以提供一种独特的方法来治疗由COVID-19引起的Ali/Ards。贝伐单抗是一种人性化的单克隆抗体，具有长半衰期。它已于2004年2月26日获得FDA的批准，并广泛用于临床癌疗法，药代动力学和药效学已广泛理解。因此，贝伐单抗是一种有前途的药物，可通过抑制肺水肿来治疗ALI/ARDS以及严重和关键的Covid-19患者死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE药物：贝伐单抗注射
Bevacizumab 500mg +正常盐水（NS）100ml，Ivdrip≥90min
研究臂ICMJE实验：贝伐单抗加标准护理
在ECG监测下，通过静脉滴注给出贝伐单抗500mg + 0.9％氯化钠溶液100ml，时间不少于90分钟。
干预：药物：贝伐单抗注射
出版物 * Pang J，Xu F，Aondio G，Li Y，Fumagalli A，Lu M，Valmadre G，Wei J，Bian Y，Canesi M，Damiani G，Zhang Y，Yu D，Yu D，Yu D，Chen J，Ji X，Ji X，Sui W，Wang B，Wang B ，Wu S，Kovacs A，Revera M，Wang H，Jing X，Zhang Y，Chen Y，Cao Y.贝伐单抗对严重Covid-19患者的疗效和耐受性。纳特社区。 2021年2月5日； 12（1）：814。 doi：10.1038/s41467-021-21085-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年9月10日）		 27
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月16日）		 20
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月2日
实际的初级完成日期2020年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18至80岁。
  2. 确认的COVID-19诊断（包括河比的临床确认病例）。
  3. 符合以下任何一项：呼吸窘迫，RR≥30呼吸/分钟；或静止时Spo2≤93％；或部分动脉氧（PAO2） /灵感O2（FIO2）> 100mmHg和≤300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）。
  4. 胸部成像证实了肺部受累，并具有炎症性渗出或胸腔积液。

排除标准：

  1. 无法获得知情同意。
  2. 严重的肝功能障碍（儿童PUGH评分≥C，或上限的AST> 5倍）；严重的肾功能障碍（估计的肾小球过滤率≤30ml / min / 1.73 m2）或接受连续的肾脏替代疗法，血液透析或腹膜透析。
  3. 无法令人满意的受控高血压（座位的收缩压> 160mmHg或舒张压> 100mmHg）；先前的高血压危机或高血压脑病病史。
  4. 无法控制的心脏病，例如NYHA II级及以上心脏不足，不稳定的心绞痛，心肌梗塞，在入学前1年内，室内或心室心律失常需要治疗或干预。
  5. 遗传性出血趋势或凝血病；在入学前10天内接受了全剂量抗凝剂或溶栓疗法，或在入学前10天内服用了血小板抑制的非甾体类抗炎药（除了那些使用小剂量的阿司匹林≤325mg /天的人以来，以进行预防性使用）。
  6. 入学前6个月内血栓形成' target='_blank'>血栓形成。从这些患者中，有动脉 /静脉血栓栓塞事件的筛查，例如缺血性中风，短暂性缺血性发作，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞等。在入学前6个月内，严重的血管疾病（包括需要手术的动脉瘤或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）。
  7. 未释放的伤口，活跃的胃溃疡或裂缝。入学前6个月内胃肠道穿孔，胃肠道瘘，腹脓肿，内脏瘘管形成。大术（包括术前活检）或重大创伤（例如骨折）在入学前28天内。试验期间可能有手术。
  8. 在入学前1个月内，严重的活跃出血，例如呼吸疾病，胃肠道出血，中枢神经系统出血和流鼻血。
  9. 入学前5年内的恶性肿瘤。
  10. 对贝伐单抗或其成分过敏。
  11. 未经治疗的活性肝炎或HIV阳性患者。
  12. 怀孕和哺乳的妇女以及计划怀孕的人。
  13. 参加了其他临床试验，研究人员不适合这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275414
其他研究ID编号ICMJE QLEMER20200214
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方山东大学Qilu医院
研究赞助商ICMJE山东大学Qilu医院
合作者ICMJE
  • 武汉大学的人民医院
  • Moriggia-Pelascini Gravedona医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Yuguo Chen，博士山东大学Qilu医院
PRS帐户山东大学Qilu医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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