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出境医 / 临床实验 / Xiyanping注射以治疗新的冠状病毒感染肺炎

Xiyanping注射以治疗新的冠状病毒感染肺炎

研究描述
简要摘要:
研究人员进行了一项随机的开放标签试验,以评估和比较2019-NCOV肺炎患者XIYAN注射的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗
2019年小说冠状病毒肺炎药物:Xiyanping注射药物:Lopinavir / Ritonavir,Alpha-Interferon雾化,盐酸Abidor

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 426名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:回顾性队列评估Xiyanping注射的有效性和安全性以及新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的常规治疗(常见类型)
估计研究开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2020年7月14日
估计 学习完成日期 2021年12月14日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Xiyanping注射 +其他药物
药物:Xiyanping注射XIYANPING注射:每天10-20毫升,QD,最高剂量不超过500mg(20ml)其他药物:lopinavir片剂或Ritonavir片剂; Alpha-Interferferon;
药物:Xiyanping注射
Xiyanping注入,每天10-20毫升,最大每日注射不超过500mg(20ml) + lopinavir片剂 /利托纳维尔片剂或Alpha Interferon雾化或Abidor盐酸盐,或

药物:lopinavir / ritonavir,α-Interferon雾化,阿比多盐酸盐
Lopinavir / Ritonavir平板电脑,每天2次,一次2片; α-互化雾化;盐酸盐酸盐

其他药物
Lopinavir片剂或利托纳维尔片剂;α-Interferon雾化; Abidor盐酸盐
药物:lopinavir / ritonavir,α-Interferon雾化,阿比多盐酸盐
Lopinavir / Ritonavir平板电脑,每天2次,一次2片; α-互化雾化;盐酸盐酸盐

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恢复时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始使用到发烧,呼吸率,血氧饱和度到正常和咳嗽,并保持至少72小时或更长时间,以小时计算


次要结果度量
  1. 完整的发烧时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始到体温<37.3℃(腋下)或口腔温度≤37.5°C,或肛门或耳朵温度≤37.8°C,并保持24h或更多

  2. 止咳时间[时间范围:最新的第14天]
    从学习药物开始到咳嗽≤1分,咳嗽得分“白天 +夜”,并保持24小时及以上

  3. 病毒负时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始到连续两次(采样间隔至少1天)

  4. 严重或关键的新肺病毒肺炎的发病率[时间范围:最新第14天]
    定义为在治疗过程中加剧并符合严重或关键新病毒肺炎病毒的诊断标准的受试者的比例


生物测量保留率:无保留
常规的血液检查

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多100年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诊断出新冠状动脉肺炎的患者
标准

纳入标准:

  1. 实验室检查(RT-PCR)证实了2019-NCOV的感染,该感染符合新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划中肺炎诊断标准(常见类型)(试用版6);
  2. 该患者有完整的住院记录,可用于研究。

排除标准:

-

符合以下任何标准的受试者无法注册:

  1. 患有需要与新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎区分开的疾病,例如结核病,细菌或病毒性肺炎,除了新的冠状病毒肺炎,医院获得的肺炎以及其他病原性微生物肺炎;
  2. 患有碱性疾病的人,例如原发性免疫缺陷疾病,获得的免疫缺陷综合症,先天性呼吸道畸形,异常肺发育,吸入性肺炎和肺恶性肿瘤;
  3. 根据研究者的判断,以前的或当前的疾病可能会影响患者参与试验或研究结果,包括:恶性疾病,自身免疫性疾病,肝脏和肾脏疾病,血液疾病,神经疾病,内分泌疾病内分泌疾病;目前患有严重影响免疫系统的疾病,例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液系统或脾切除术,器官移植等;
  4. 肺炎诊断为严重,重新相关的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或需要机械通气或全身抗激素治疗;
  5. 在治疗过程中使用了与XIYAN注射相似的中国专利药物。
  6. 研究人员认为,在治疗过程中缺少相关的测试或数据,这会影响研究评估或分析师。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师021-37990333 lunliweiyuanhui2009@126.com

赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
追踪信息
首先提交日期2020年2月17日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2020年5月20日
估计研究开始日期2020年5月15日
估计的初级完成日期2020年7月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
临床恢复时间[时间范围:最新第14天]
从研究药物开始使用到发烧,呼吸率,血氧饱和度到正常和咳嗽,并保持至少72小时或更长时间,以小时计算
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 完整的发烧时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始到体温<37.3℃(腋下)或口腔温度≤37.5°C,或肛门或耳朵温度≤37.8°C,并保持24h或更多
  • 止咳时间[时间范围:最新的第14天]
    从学习药物开始到咳嗽≤1分,咳嗽得分“白天 +夜”,并保持24小时及以上
  • 病毒负时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始到连续两次(采样间隔至少1天)
  • 严重或关键的新肺病毒肺炎的发病率[时间范围:最新第14天]
    定义为在治疗过程中加剧并符合严重或关键新病毒肺炎病毒的诊断标准的受试者的比例
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Xiyanping注射以治疗新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎
官方头衔回顾性队列评估Xiyanping注射的有效性和安全性以及新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的常规治疗(常见类型)
简要摘要研究人员进行了一项随机的开放标签试验,以评估和比较2019-NCOV肺炎患者XIYAN注射的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有保留
描述:
常规的血液检查
采样方法非概率样本
研究人群诊断出新冠状动脉肺炎的患者
健康)状况2019年小说冠状病毒肺炎
干涉
  • 药物:Xiyanping注射
    Xiyanping注入,每天10-20毫升,最大每日注射不超过500mg(20ml) + lopinavir片剂 /利托纳维尔片剂或Alpha Interferon雾化或Abidor盐酸盐,或
  • 药物:lopinavir / ritonavir,α-Interferon雾化,阿比多盐酸盐
    Lopinavir / Ritonavir平板电脑,每天2次,一次2片; α-互化雾化;盐酸盐酸盐
研究组/队列
  • Xiyanping注射 +其他药物
    药物:Xiyanping注射XIYANPING注射:每天10-20毫升,QD,最高剂量不超过500mg(20ml)其他药物:lopinavir片剂或Ritonavir片剂; Alpha-Interferferon;
    干预措施:
    • 药物:Xiyanping注射
    • 药物:lopinavir / ritonavir,α-Interferon雾化,阿比多盐酸盐
  • 其他药物
    Lopinavir片剂或利托纳维尔片剂;α-Interferon雾化; Abidor盐酸盐
    干预措施:药物:Lopinavir / Ritonavir,Alpha-Interferon雾化,Abidor盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月17日)
426
原始估计注册
(提交:2020年2月18日)
348
估计学习完成日期2021年12月14日
估计的初级完成日期2020年7月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 实验室检查(RT-PCR)证实了2019-NCOV的感染,该感染符合新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划中肺炎诊断标准(常见类型)(试用版6);
  2. 该患者有完整的住院记录,可用于研究。

排除标准:

-

符合以下任何标准的受试者无法注册:

  1. 患有需要与新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎区分开的疾病,例如结核病,细菌或病毒性肺炎,除了新的冠状病毒肺炎,医院获得的肺炎以及其他病原性微生物肺炎;
  2. 患有碱性疾病的人,例如原发性免疫缺陷疾病,获得的免疫缺陷综合症,先天性呼吸道畸形,异常肺发育,吸入性肺炎和肺恶性肿瘤;
  3. 根据研究者的判断,以前的或当前的疾病可能会影响患者参与试验或研究结果,包括:恶性疾病,自身免疫性疾病,肝脏和肾脏疾病,血液疾病,神经疾病,内分泌疾病内分泌疾病;目前患有严重影响免疫系统的疾病,例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液系统或脾切除术,器官移植等;
  4. 肺炎诊断为严重,重新相关的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或需要机械通气或全身抗激素治疗;
  5. 在治疗过程中使用了与XIYAN注射相似的中国专利药物。
  6. 研究人员认为,在治疗过程中缺少相关的测试或数据,这会影响研究评估或分析师。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多100年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:大师021-37990333 lunliweiyuanhui2009@126.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04275388
其他研究ID编号QF-XYP2001-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
研究赞助商Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
研究人员进行了一项随机的开放标签试验,以评估和比较2019-NCOV肺炎患者XIYAN注射的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗
2019年小说冠状病毒肺炎药物:Xiyanping注射药物:Lopinavir / Ritonavir,Alpha-Interferon雾化,盐酸Abidor

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 426名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:回顾性队列评估Xiyanping注射的有效性和安全性以及新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的常规治疗(常见类型)
估计研究开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2020年7月14日
估计 学习完成日期 2021年12月14日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Xiyanping注射 +其他药物
药物:Xiyanping注射XIYANPING注射:每天10-20毫升,QD,最高剂量不超过500mg(20ml)其他药物:lopinavir片剂或Ritonavir片剂; Alpha-Interferferon;
药物:Xiyanping注射
Xiyanping注入,每天10-20毫升,最大每日注射不超过500mg(20ml) + lopinavir片剂 /利托纳维尔片剂或Alpha Interferon雾化或Abidor盐酸盐,或

药物:lopinavir / ritonavir,α-Interferon雾化,阿比多盐酸盐
Lopinavir / Ritonavir平板电脑,每天2次,一次2片; α-互化雾化;盐酸盐酸盐

其他药物
Lopinavir片剂或利托纳维尔片剂;α-Interferon雾化; Abidor盐酸盐
药物:lopinavir / ritonavir,α-Interferon雾化,阿比多盐酸盐
Lopinavir / Ritonavir平板电脑,每天2次,一次2片; α-互化雾化;盐酸盐酸盐

结果措施
主要结果指标
  1. 临床恢复时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始使用到发烧,呼吸率,血氧饱和度到正常和咳嗽,并保持至少72小时或更长时间,以小时计算


次要结果度量
  1. 完整的发烧时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始到体温<37.3℃(腋下)或口腔温度≤37.5°C,或肛门或耳朵温度≤37.8°C,并保持24h或更多

  2. 止咳时间[时间范围:最新的第14天]
    从学习药物开始到咳嗽≤1分,咳嗽得分“白天 +夜”,并保持24小时及以上

  3. 病毒负时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始到连续两次(采样间隔至少1天)

  4. 严重或关键的新肺病毒肺炎的发病率[时间范围:最新第14天]
    定义为在治疗过程中加剧并符合严重或关键新病毒肺炎病毒的诊断标准的受试者的比例


生物测量保留率:无保留
常规的血液检查

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多100年(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诊断出新冠状动脉肺炎的患者
标准

纳入标准:

  1. 实验室检查(RT-PCR)证实了2019-NCOV的感染,该感染符合新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划中肺炎诊断标准(常见类型)(试用版6);
  2. 该患者有完整的住院记录,可用于研究。

排除标准:

-

符合以下任何标准的受试者无法注册:

  1. 患有需要与新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎区分开的疾病,例如结核病,细菌或病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,除了新的冠状病毒肺炎,医院获得的肺炎以及其他病原性微生物肺炎;
  2. 患有碱性疾病的人,例如原发性免疫缺陷疾病,获得的免疫缺陷综合症先天性呼吸道畸形,异常肺发育,吸入性肺炎和肺恶性肿瘤;
  3. 根据研究者的判断,以前的或当前的疾病可能会影响患者参与试验或研究结果,包括:恶性疾病,自身免疫性疾病,肝脏和肾脏疾病,血液疾病,神经疾病,内分泌疾病内分泌疾病;目前患有严重影响免疫系统的疾病,例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液系统或脾切除术,器官移植等;
  4. 肺炎诊断为严重,重新相关的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或需要机械通气或全身抗激素治疗;
  5. 在治疗过程中使用了与XIYAN注射相似的中国专利药物。
  6. 研究人员认为,在治疗过程中缺少相关的测试或数据,这会影响研究评估或分析师。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大师021-37990333 lunliweiyuanhui2009@126.com

赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
追踪信息
首先提交日期2020年2月17日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2020年5月20日
估计研究开始日期2020年5月15日
估计的初级完成日期2020年7月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月18日)
临床恢复时间[时间范围:最新第14天]
从研究药物开始使用到发烧,呼吸率,血氧饱和度到正常和咳嗽,并保持至少72小时或更长时间,以小时计算
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月18日)
  • 完整的发烧时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始到体温<37.3℃(腋下)或口腔温度≤37.5°C,或肛门或耳朵温度≤37.8°C,并保持24h或更多
  • 止咳时间[时间范围:最新的第14天]
    从学习药物开始到咳嗽≤1分,咳嗽得分“白天 +夜”,并保持24小时及以上
  • 病毒负时间[时间范围:最新第14天]
    从研究药物开始到连续两次(采样间隔至少1天)
  • 严重或关键的新肺病毒肺炎的发病率[时间范围:最新第14天]
    定义为在治疗过程中加剧并符合严重或关键新病毒肺炎病毒的诊断标准的受试者的比例
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Xiyanping注射以治疗新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎
官方头衔回顾性队列评估Xiyanping注射的有效性和安全性以及新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎的常规治疗(常见类型)
简要摘要研究人员进行了一项随机的开放标签试验,以评估和比较2019-NCOV肺炎患者XIYAN注射的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有保留
描述:
常规的血液检查
采样方法非概率样本
研究人群诊断出新冠状动脉肺炎的患者
健康)状况2019年小说冠状病毒肺炎
干涉
  • 药物:Xiyanping注射
    Xiyanping注入,每天10-20毫升,最大每日注射不超过500mg(20ml) + lopinavir片剂 /利托纳维尔片剂或Alpha Interferon雾化或Abidor盐酸盐,或
  • 药物:lopinavir / ritonavir,α-Interferon雾化,阿比多盐酸盐
    Lopinavir / Ritonavir平板电脑,每天2次,一次2片; α-互化雾化;盐酸盐酸盐
研究组/队列
  • Xiyanping注射 +其他药物
    药物:Xiyanping注射XIYANPING注射:每天10-20毫升,QD,最高剂量不超过500mg(20ml)其他药物:lopinavir片剂或Ritonavir片剂; Alpha-Interferferon;
    干预措施:
    • 药物:Xiyanping注射
    • 药物:lopinavir / ritonavir,α-Interferon雾化,阿比多盐酸盐
  • 其他药物
    Lopinavir片剂或利托纳维尔片剂;α-Interferon雾化; Abidor盐酸盐
    干预措施:药物:Lopinavir / Ritonavir,Alpha-Interferon雾化,Abidor盐酸盐
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月17日)
426
原始估计注册
(提交:2020年2月18日)
348
估计学习完成日期2021年12月14日
估计的初级完成日期2020年7月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 实验室检查(RT-PCR)证实了2019-NCOV的感染,该感染符合新的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染肺炎诊断和治疗计划中肺炎诊断标准(常见类型)(试用版6);
  2. 该患者有完整的住院记录,可用于研究。

排除标准:

-

符合以下任何标准的受试者无法注册:

  1. 患有需要与新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎区分开的疾病,例如结核病,细菌或病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎,除了新的冠状病毒肺炎,医院获得的肺炎以及其他病原性微生物肺炎;
  2. 患有碱性疾病的人,例如原发性免疫缺陷疾病,获得的免疫缺陷综合症先天性呼吸道畸形,异常肺发育,吸入性肺炎和肺恶性肿瘤;
  3. 根据研究者的判断,以前的或当前的疾病可能会影响患者参与试验或研究结果,包括:恶性疾病,自身免疫性疾病,肝脏和肾脏疾病,血液疾病,神经疾病,内分泌疾病内分泌疾病;目前患有严重影响免疫系统的疾病,例如:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,血液系统或脾切除术,器官移植等;
  4. 肺炎诊断为严重,重新相关的病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染或需要机械通气或全身抗激素治疗;
  5. 在治疗过程中使用了与XIYAN注射相似的中国专利药物。
  6. 研究人员认为,在治疗过程中缺少相关的测试或数据,这会影响研究评估或分析师。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄最多100年(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:大师021-37990333 lunliweiyuanhui2009@126.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04275388
其他研究ID编号QF-XYP2001-1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
研究赞助商Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
验证日期2020年4月