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出境医 / 临床实验 / 过渡护理模型评估2020（TCM2020）
过渡护理模型评估2020（TCM2020）
研究描述
简要摘要：
该研究是一项随机对照试验，旨在估计过渡护理模型（TCM）对患者合格出院后一年的住院和患者经验的影响。 TCM开发的宾夕法尼亚大学将成为实施协调中心。这项研究将在整个美国的四个大型卫生系统中进行，吸引来自这些系统中9家医院的患者。符合条件的患者是老年人（65岁及以上），该医院患有心力衰竭症状（HF），慢性阻塞性肺疾病（COPD）或肺炎（PNA）。评估将由Mathematica进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CHF-充血性心力衰竭COPD肺炎 | 行为：过渡护理模型（TCM）行为：通常护理 | 不适用 |
详细说明：
过渡护理模型（TCM）是一名高级实践注册护士（APRN）LED，基于团队的护理管理策略，旨在改善高风险老年人从医院过渡到家庭的护理和成果。同意参加研究的合格患者将被随机分配给接受TCM干预措施的干预组，或者接受平常护理的对照组（标准医院出院计划和院后后续后续服务）。该研究的目标样本量为1600，均匀分为干预组和对照组，从四个合作伙伴卫生系统（瑞典，三一健康，加利福尼亚大学，旧金山大学和退伍军人卫生管理局（VHA））中招募了400名患者（VHA）。 - 圣路易斯和克利夫兰）。数据将在随机分组之前通过在每个参与医院的注册协调员来收集数据。随访数据将在出院后90天进行的患者的调查中收集，并根据从Medicare，Medicare Advantage计划和VHA获得的索赔数据收集。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预先执业的注册护士在出院前以及过渡到家后的90天内为干预组患者提供护理管理和教育。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 过渡护理模型的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 该治疗组在医院和返回社区后的头90天内接受了TCM干预。 | 行为：过渡护理模型（TCM） 患者有关病后自我保健和药物的教育，所需社会服务的安排，与患者互动的医疗提供者的信息协调 |
| 实验：对照组 对照组接受通常的出院计划和分期护理。 | 行为：通常的护理 通常的医院出院和入院后护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院人数[时间范围：12个月]初次出院后12个月内送往医院的次数
- 费用[时间范围：12个月]Medicare，Medicare Advantage计划或退伍军人卫生管理部门支付的医疗费用
次要结果度量 ：
- 30天的再入院[时间范围：30天]是否在初次出院后的30天内已向医院复活
- 急诊室访问[时间范围：12个月]初次出院后在急诊室接受治疗的次数
- 死亡率[时间范围：初次出院后12个月]初次出院后是否死亡
- 埃德蒙顿症状评估量表[时间范围：初次出院后90天]测量院后症状，范围0-100，高分不好
- 患者报告的结果测量信息系统身体功能（SF10A）[时间范围：初次出院后90天]功能状态，范围10-50，高分很好
- 抑郁症和焦虑的患者健康调查表（PHQ-4）[时间范围：初次出院后90天]抑郁和焦虑索引，范围0-12，高分不好
其他结果措施：
- 熟练的护理设施天[时间范围：初次出院后12个月]在熟练的护理设施中度过的天数
- 家庭健康[时间范围：初次出院后12个月]家庭健康访问的数量
- 死亡时间长度或入院时间[时间范围：初次出院后12个月]初次出院与死亡或入院之间的天数
- 临终关怀[时间范围：初次出院后12个月]是否接受临终关怀
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄65岁以上
- 患有肺炎或患有HF或COPD的HF或COPD症状的HF或COPD病史或其症状表明新的HF或COPD诊断的症状
- 英语和非英语，能够回答问题
- 出院后通过电话接触
- 位于地理服务区域内
- 同意参与
排除标准：
- 参加了Medicare的临终关怀或终点肾脏疾病计划
- 存在主动和未经治疗的精神病条件（ICD10：F10-F29）
- 长期护理居民
- 接受活跃的癌症治疗
- 目前正在注册另一个RCT
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arkadipta Ghosh，博士 | 609-750-2008 | aghosh@mathematica-mpr.com | |
| 联系人：Randall S Brown，博士 | 609-275-2393 | rbrown@mathematica-mpr.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| Mathematica政策研究 | 招募 |
| 普林斯顿，新泽西州，美国，08540 | |
| 联系人：Arkadipta Ghosh，博士609-454-3247 aghosh@mathematica-mpr.com | |
| 联系人：Randall Brown，博士609-275-2393 rbrown@mathematica-mpr.com | |
赞助商和合作者
Mathematica政策研究公司
宾夕法尼亚大学
阿诺德冒险
退伍军人卫生管理局 - 路易和克利夫兰
三位一体健康
普罗维登斯圣约瑟夫卫生卫生服务（瑞典）
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 研究主任： | Arkadipta Ghosh，博士 | Mathematica政策研究公司 | |
| 首席研究员： | 兰德尔·布朗（Randall S Brown），博士 | Mathematica政策研究公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 过渡护理模型评估2020 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 过渡护理模型的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是一项随机对照试验，旨在估计过渡护理模型（TCM）对患者合格出院后一年的住院和患者经验的影响。 TCM开发的宾夕法尼亚大学将成为实施协调中心。这项研究将在整个美国的四个大型卫生系统中进行，吸引来自这些系统中9家医院的患者。符合条件的患者是老年人（65岁及以上），该医院患有心力衰竭症状（HF），慢性阻塞性肺疾病（COPD）或肺炎（PNA）。评估将由Mathematica进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 过渡护理模型（TCM）是一名高级实践注册护士（APRN）LED，基于团队的护理管理策略，旨在改善高风险老年人从医院过渡到家庭的护理和成果。同意参加研究的合格患者将被随机分配给接受TCM干预措施的干预组，或者接受平常护理的对照组（标准医院出院计划和院后后续后续服务）。该研究的目标样本量为1600，均匀分为干预组和对照组，从四个合作伙伴卫生系统（瑞典，三一健康，加利福尼亚大学，旧金山大学和退伍军人卫生管理局（VHA））中招募了400名患者（VHA）。 - 圣路易斯和克利夫兰）。数据将在随机分组之前通过在每个参与医院的注册协调员来收集数据。随访数据将在出院后90天进行的患者的调查中收集，并根据从Medicare，Medicare Advantage计划和VHA获得的索赔数据收集。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预先执业的注册护士在出院前以及过渡到家后的90天内为干预组患者提供护理管理和教育。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1600 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04212962 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mathematicapr | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 兰迪·布朗（Randy Brown），Mathematica政策研究公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mathematica政策研究公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mathematica政策研究公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
