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出境医 / 临床实验 / 横向式设计的步态分析总膝盖置换

横向式设计的步态分析总膝盖置换

研究描述
简要摘要：
先前的运动分析研究表明，出色的能力可以区分正常受试者与患有关节炎的受试者之间的步态细微差异。通过适当的技术和分析骨关节炎之间的分析差异可以区分患者群体。先前的研究表明，接受单拉迪乌斯设计的总膝盖替代者的受试者具有出色的步态表现，那些接受了多拉迪乌斯设计总膝盖的人。 DJO Global Empowr PS膝关节系统是一种单色横向枢轴设计。该设计应达到可重复的自然膝关节功能，并提高患者的结果和满意度。运动分析实验室将用于收集将接收Empowr PS膝盖装置以及年龄匹配的对照受试者的患者的步态数据。将将这些数据与先前从接受Stryker铁人三项设备，生物特征先锋装置和年龄匹配的健康对照受试者的患者收集的数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
膝盖骨关节炎设备：DJO Empowr PS膝盖系统设备：Stryker铁人三项全膝盖系统设备：Biomet Vanguard完整膝盖系统设备：控制

详细说明：

计划接受Empowr PS总膝盖替换装置的30名受试者将同意在研究的前瞻性组成部分中。这些患者中有20名将参加运动数据收集。这些患者将安排使用Empowr设备进行原发性总膝盖置换。所有手术将使用计算机导航进行。患者将接受标准化的物理​​疗法，以确保康复方案的一致性并从物理治疗标准中排出。具体而言，将监测患者的访问依从性，定时进行并进行（拖船）测试，芳香程度，并无助行走。

先前在术前6个月零1年收集数据，16例接受了Stryker Triarthon总膝盖置换术和术前术后1年的患者，并为16例接受Biomet Vanguard总膝盖置换的患者而进行了1年的OP。先前还收集了20个与健康对照组相匹配的数据。数据将收集到另外20个对照对象。膝盖协会得分（KSS）和膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）将在OP，6个月，1年和2年后收集。步态分析数据将包括整个步态周期的动力学，运动学，时间空间和肌电图（EMG）数据。反射标记将放置在受试者的解剖标志上，并根据已发表的标准放置十个表面EMG电极（8）。受试者将以自选的速度行走，沿着带有力板嵌入的跑道，而10台Eagle-4数字红外摄像机记录了他们的运动。除了水平的表面步行外，还将收集有关日常生活活动更复杂活动的其他数据，以进行潜在的未来分析。这将包括：使用力板，摄像头系统和EMG数据收集的坐姿，平衡和爬楼梯测量值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 102名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：其他
官方标题：横向式设计的步态分析总膝盖置换
实际学习开始日期 ： 2017年2月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月2日
估计 学习完成日期 ： 2029年1月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
DJO手术技术学科
符合纳入标准并获得DJO Empowr总膝盖替换但不会参与运动数据收集的受试者
设备：DJO Empowr PS膝盖系统
患者将获得DJO Empowr PS膝盖系统总膝关节更换

数据收集的DJO主题
符合纳入标准并同意参加研究的受试者将获得DJO Empowr总膝盖置换，并在前OP上参加运动数据收集，并在OP后6和12个月进行。受试者还将参加前，6个月，1年，2年，5年和10年后临床数据收集
设备：DJO Empowr PS膝盖系统
患者将获得DJO Empowr PS膝盖系统总膝关节更换

前瞻性控制对象
健康年龄与没有任何膝盖骨关节炎并参与运动数据收集的受试者。
设备：控制
没有总膝盖更换

Stryker TKA主题
符合纳入标准并同意的受试者参加了一项研究，在该研究中，他们接受了Stryker铁人三项全膝关节置换，并参加了运动前的运动分析，并在手术后6个月和12个月参加了运动分析。
设备：Stryker铁人三项总膝盖系统
患者接受了Stryker铁人三项总膝盖系统总膝盖置换

Biomet TKA受试者
符合纳入标准并同意的受试者在一项研究中，他们接受了生物量的先锋膝关节置换，并参加了手术前的运动分析和手术后12个月。
设备：Biomet Vanguard完整膝盖系统
患者接受了Biomet Vanguard完整的膝盖系统总膝关节更换

回顾性控制对象
健康年龄与没有任何膝盖骨关节炎并参与运动数据收集的受试者。
设备：控制
没有总膝盖更换

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：前旋转]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  2. 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。

  3. 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：12个月后]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  4. 姿势期间的膝盖屈曲角[时间范围：pre-op]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  5. 立场期间的膝盖屈曲角[时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单种二尖（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。

  6. 姿势期间的膝盖屈曲角[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  7. 立场期间的膝盖内收角[时间范围：前OP]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单划线（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  8. 姿势期间的膝盖收益角[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪二乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较具有双枢轴设计的受试者的最大膝关节内收角度。

  9. 姿势期间的膝盖内收角[时间范围：OP 12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单划线（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖替换。膝盖替代（DJO Empowr）和单拉迪乌斯（铁人三项赛，斯特里克尔）和多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖替代品。

  10. 膝盖屈曲力矩[时间范围：前手术]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单摩迪（Thriathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  11. 膝盖屈曲力矩[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较了对受试者体重（NM/kg）的最大膝关节屈曲力矩（NM/kg）。

  12. 膝盖屈曲力矩[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单摩迪（Thriathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  13. 膝盖内收时刻[时间范围：pre-op]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收矩与受试者体重（NM/kg）的归一化，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩托（三角龙，Stryker）膝盖或多种替代品或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  14. 膝盖内收时刻[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节替代的受试者（DJO Empowr）的受试者之间，比较了受试者体重（NM/kg）的最大膝关节内收时刻（NM/kg），OE是单摩擦（Triathlon，Stryker，Stryker）的膝关节。

  15. 膝盖内收时刻[时间范围：后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收矩与受试者体重（NM/kg）的归一化，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩托（三角龙，Stryker）膝盖或多种替代品或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  16. 膝盖力量[时间范围：pre-op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  17. 膝盖力量[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO EMPOWR）或单长拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。

  18. 膝盖力量[时间范围：后12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  19. 垂直GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖或多型膝关节或多个膝盖替换或多重替换的受试者中，比较了对受试者体重的最大垂直地面反作用力（无单位）的比较。半径（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  20. 垂直GRF [时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪（Trianthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大垂直地面反作用力。

  21. 垂直GRF [时间范围：OP后12个月]
    比较在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖或多型膝关节或多个膝盖替换或多重替换的受试者中，比较了对受试者体重的最大垂直地面反作用力（无单位）的比较。半径（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  22. AP GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  23. AP GRF [时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双重枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单短-dradius（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大前后反应力。

  24. AP GRF [时间范围：OP后12个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  25. ML GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝关节或A的最大内侧内侧地面反应力（无单位）和双枢轴设计的受试者多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  26. ML GRF [时间范围：OP后6个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双重枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单短-dradius（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大前后反应力。

  27. ML GRF [时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。


次要结果度量 ：
  1. 秋千期间的脚踝背屈角[时间框架：pre-op]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的最大踝背屈角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。

  2. 秋千期间的脚踝背屈角[时间范围：OP后6个月]
    在健康对照组之间的挥杆过程中，与双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪二尖（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换的受试者在挥杆之间比较最大的踝背屈角度。

  3. 挥杆期间的脚踝背屈角[时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的最大踝背屈角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。

  4. 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间框架：前OP]
    在健康对照组之间的立场和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet），比较具有双枢轴设计总膝盖（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）（DJO Empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）膝盖更换。

  5. 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较具有双枢轴设计的受试者在健康对照组之间的最大脚踝植物角度。

  6. 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间范围：OP后12个月]
    在健康对照组之间的立场和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet），比较具有双枢轴设计总膝盖（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）（DJO Empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）膝盖更换。

  7. 姿势期间的脚踝plant骨力矩[时间范围：前OP]
    比较健康对照组的姿势和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）替换或多人替换或多人替换或多人替换，比较在健康对照组之间的最大脚踝plotherflex矩（NM/kg）和具有双枢轴设计的受试者的受试者。 -radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  8. 立场期间的脚踝plantarflexions [时间范围：op后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO EMPOWR）或单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（NM/kg）的最大踝部ploth骨力矩（NM/kg）。

  9. 姿势期间的脚踝plotherflexion时刻[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组的姿势和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）替换或多人替换或多人替换或多人替换，比较在健康对照组之间的最大脚踝plotherflex矩（NM/kg）和具有双枢轴设计的受试者的受试者。 -radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  10. 踝关节功率[时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大踝关节，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  11. 踝关节功率[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大脚踝功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO EMPOWR）或单长拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。

  12. 踝关节功率[时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大踝关节，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  13. 挥杆期间最大臀部屈曲[时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的髋屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩尔德肌（铁人三项，斯特里克尔）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替代品。

  14. 秋千期间的臀部屈曲[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大臀部屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。

  15. 秋千期间的髋部屈曲[时间范围：op 12个月]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大臀部屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩尔德肌（铁人三项，斯特里克尔）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。

  16. 姿势期间的髋关节伸展[时间范围：Pre-Op]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。

  17. 姿势期间的髋关节伸展[时间范围：OP后6个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。

  18. 立场期间的髋关节伸展[时间范围：OP 12个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。

  19. 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：前OP]
    比较健康对照组之间的最大臀部屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单-RADIUS（Triathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  20. 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单摩丁（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替换期间的最大髋屈曲力力矩（NM/kg）和受试者之间的体重（NM/kg）。

  21. 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的最大臀部屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单-RADIUS（Triathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  22. 髋关节功率[时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大髋关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  23. 髋关节功率[时间范围：op后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大臀部功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。

  24. 髋关节功率[时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大髋关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  25. KSS [时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，单-Radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的膝盖替换。

  26. KSS [时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换。

  27. KSS [时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，单-Radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的膝盖替换。

  28. LEAS [时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩二束（铁人三项，Stryker）膝盖替代或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  29. LEAS [时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换。

  30. LEAS [时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩二束（铁人三项，Stryker）膝盖替代或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
研究人群将由4组组成：1）健康年龄匹配的对照组，2）以前曾接受过Stryker Triathlon TKA或Biomet Vanguard TKA的回顾性受试者，并在6个月，6个月中参加了IRB认可的步态分析。打开后12个月
标准

纳入标准：

控件：

  1. 至少50岁。
  2. 提供签名和IRB批准的知情同意的受试者进行步态分析数据收集

回顾性主题：

  1. 用Stryker铁人三项总膝盖系统或Biomet Vanguard完整膝盖系统替换了主要总膝盖的受试者。
  2. 手术时至少50岁的受试者。
  3. 在Sun Health机构审查委员会批准下，以前提供了签署并获得知情同意书的受试者
  4. 遵循产品标签的情况。

潜在的主题：

  1. 有资格获得DJO Global的Empowr总膝盖替换的受试者。
  2. 手术时至少50岁的受试者。
  3. 愿意提供签名和IRB批准的知情同意的受试者，以进行步态分析数据收集。
  4. 遵循产品标签的情况。

排除标准：

控件：

  1. 用任何肌肉骨骼损伤或无序控制。
  2. 怀孕或计划怀孕的对照。
  3. 使用BMI> 40

回顾性主题：

  1. 手术时患有炎症性关节炎或银屑病关节炎的受试者。
  2. 怀孕或计划怀孕的受试者。
  3. BMI> 40的受试者
  4. 手术时感染了主动感染或疑似潜在感染的受试者。
  5. 骨骼库存受到疾病，感染或先前植入的受试者，这些受试者无法提供适当的支持和/或固定假体的支持。
  6. 患有任何心理或神经肌肉疾病的受试者会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险。
  7. 膝关节严重不稳定的受试者继发于缺乏附带韧带完整性和功能。

潜在的主题：

  1. 手术时患有炎症性关节炎或银屑病关节炎的受试者。
  2. 怀孕或计划怀孕的受试者。
  3. BMI> 40的受试者
  4. 手术时感染了主动感染或疑似潜在感染的受试者。
  5. 骨骼库存受到疾病，感染或先前植入的受试者，这些受试者无法提供适当的支持和/或固定假体的支持。
  6. 患有任何心理或神经肌肉疾病的受试者会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险。
  7. 膝关节严重不稳定的受试者继发于缺乏附带韧带完整性和功能。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：John D McCamley，博士623.241.5472 john.mccamley@more-foundation.org
联系人：Debra Sietsema，博士623.455.7109 debra.sietsema@more-foundation.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
更多基础招募
美国亚利桑那州凤凰城，85023
联系人：John D McCamley，博士623-241-8721 John.mccamley@more-foundation.org
联系人：Debra Sietsema，博士623.455.7109 debra.sietsema@more-foundation.org
赞助商和合作者
更多基础
Encore Medical，LP
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Scott Siverhus核心研究所
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2017年2月2日
估计的初级完成日期2022年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月16日）
  • 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：前旋转]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。
  • 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：12个月后]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的膝盖屈曲角[时间范围：pre-op]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 立场期间的膝盖屈曲角[时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单种二尖（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。
  • 姿势期间的膝盖屈曲角[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 立场期间的膝盖内收角[时间范围：前OP]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单划线（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的膝盖收益角[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪二乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较具有双枢轴设计的受试者的最大膝关节内收角度。
  • 姿势期间的膝盖内收角[时间范围：OP 12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单划线（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖替换。膝盖替代（DJO Empowr）和单拉迪乌斯（铁人三项赛，斯特里克尔）和多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖替代品。
  • 膝盖屈曲力矩[时间范围：前手术]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单摩迪（Thriathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 膝盖屈曲力矩[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较了对受试者体重（NM/kg）的最大膝关节屈曲力矩（NM/kg）。
  • 膝盖屈曲力矩[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单摩迪（Thriathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 膝盖内收时刻[时间范围：pre-op]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收矩与受试者体重（NM/kg）的归一化，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩托（三角龙，Stryker）膝盖或多种替代品或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 膝盖内收时刻[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节替代的受试者（DJO Empowr）的受试者之间，比较了受试者体重（NM/kg）的最大膝关节内收时刻（NM/kg），OE是单摩擦（Triathlon，Stryker，Stryker）的膝关节。
  • 膝盖内收时刻[时间范围：后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收矩与受试者体重（NM/kg）的归一化，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩托（三角龙，Stryker）膝盖或多种替代品或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 膝盖力量[时间范围：pre-op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 膝盖力量[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO EMPOWR）或单长拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。
  • 膝盖力量[时间范围：后12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 垂直GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖或多型膝关节或多个膝盖替换或多重替换的受试者中，比较了对受试者体重的最大垂直地面反作用力（无单位）的比较。半径（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 垂直GRF [时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪（Trianthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大垂直地面反作用力。
  • 垂直GRF [时间范围：OP后12个月]
    比较在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖或多型膝关节或多个膝盖替换或多重替换的受试者中，比较了对受试者体重的最大垂直地面反作用力（无单位）的比较。半径（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • AP GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • AP GRF [时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双重枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单短-dradius（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大前后反应力。
  • AP GRF [时间范围：OP后12个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • ML GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝关节或A的最大内侧内侧地面反应力（无单位）和双枢轴设计的受试者多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • ML GRF [时间范围：OP后6个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双重枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单短-dradius（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大前后反应力。
  • ML GRF [时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月16日）
  • 秋千期间的脚踝背屈角[时间框架：pre-op]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的最大踝背屈角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。
  • 秋千期间的脚踝背屈角[时间范围：OP后6个月]
    在健康对照组之间的挥杆过程中，与双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪二尖（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换的受试者在挥杆之间比较最大的踝背屈角度。
  • 挥杆期间的脚踝背屈角[时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的最大踝背屈角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间框架：前OP]
    在健康对照组之间的立场和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet），比较具有双枢轴设计总膝盖（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）（DJO Empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较具有双枢轴设计的受试者在健康对照组之间的最大脚踝植物角度。
  • 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间范围：OP后12个月]
    在健康对照组之间的立场和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet），比较具有双枢轴设计总膝盖（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）（DJO Empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的脚踝plant骨力矩[时间范围：前OP]
    比较健康对照组的姿势和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）替换或多人替换或多人替换或多人替换，比较在健康对照组之间的最大脚踝plotherflex矩（NM/kg）和具有双枢轴设计的受试者的受试者。 -radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 立场期间的脚踝plantarflexions [时间范围：op后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO EMPOWR）或单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（NM/kg）的最大踝部ploth骨力矩（NM/kg）。
  • 姿势期间的脚踝plotherflexion时刻[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组的姿势和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）替换或多人替换或多人替换或多人替换，比较在健康对照组之间的最大脚踝plotherflex矩（NM/kg）和具有双枢轴设计的受试者的受试者。 -radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 踝关节功率[时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大踝关节，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 踝关节功率[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大脚踝功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO EMPOWR）或单长拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。
  • 踝关节功率[时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大踝关节，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 挥杆期间最大臀部屈曲[时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的髋屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩尔德肌（铁人三项，斯特里克尔）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替代品。
  • 秋千期间的臀部屈曲[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大臀部屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。
  • 秋千期间的髋部屈曲[时间范围：op 12个月]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大臀部屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩尔德肌（铁人三项，斯特里克尔）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的髋关节伸展[时间范围：Pre-Op]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。
  • 姿势期间的髋关节伸展[时间范围：OP后6个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。
  • 立场期间的髋关节伸展[时间范围：OP 12个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。
  • 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：前OP]
    比较健康对照组之间的最大臀部屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单-RADIUS（Triathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单摩丁（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替换期间的最大髋屈曲力力矩（NM/kg）和受试者之间的体重（NM/kg）。
  • 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的最大臀部屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单-RADIUS（Triathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 髋关节功率[时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大髋关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 髋关节功率[时间范围：op后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大臀部功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。
  • 髋关节功率[时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大髋关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • KSS [时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，单-Radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的膝盖替换。
  • KSS [时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换。
  • KSS [时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，单-Radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的膝盖替换。
  • LEAS [时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩二束（铁人三项，Stryker）膝盖替代或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • LEAS [时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换。
  • LEAS [时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩二束（铁人三项，Stryker）膝盖替代或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题横向式设计的步态分析总膝盖置换
官方头衔横向式设计的步态分析总膝盖置换
简要摘要先前的运动分析研究表明，出色的能力可以区分正常受试者与患有关节炎的受试者之间的步态细微差异。通过适当的技术和分析骨关节炎之间的分析差异可以区分患者群体。先前的研究表明，接受单拉迪乌斯设计的总膝盖替代者的受试者具有出色的步态表现，那些接受了多拉迪乌斯设计总膝盖的人。 DJO Global Empowr PS膝关节系统是一种单色横向枢轴设计。该设计应达到可重复的自然膝关节功能，并提高患者的结果和满意度。运动分析实验室将用于收集将接收Empowr PS膝盖装置以及年龄匹配的对照受试者的患者的步态数据。将将这些数据与先前从接受Stryker铁人三项设备，生物特征先锋装置和年龄匹配的健康对照受试者的患者收集的数据进行比较。
详细说明

计划接受Empowr PS总膝盖替换装置的30名受试者将同意在研究的前瞻性组成部分中。这些患者中有20名将参加运动数据收集。这些患者将安排使用Empowr设备进行原发性总膝盖置换。所有手术将使用计算机导航进行。患者将接受标准化的物理​​疗法，以确保康复方案的一致性并从物理治疗标准中排出。具体而言，将监测患者的访问依从性，定时进行并进行（拖船）测试，芳香程度，并无助行走。

先前在术前6个月零1年收集数据，16例接受了Stryker Triarthon总膝盖置换术和术前术后1年的患者，并为16例接受Biomet Vanguard总膝盖置换的患者而进行了1年的OP。先前还收集了20个与健康对照组相匹配的数据。数据将收集到另外20个对照对象。膝盖协会得分（KSS）和膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）将在OP，6个月，1年和2年后收集。步态分析数据将包括整个步态周期的动力学，运动学，时间空间和肌电图（EMG）数据。反射标记将放置在受试者的解剖标志上，并根据已发表的标准放置十个表面EMG电极（8）。受试者将以自选的速度行走，沿着带有力板嵌入的跑道，而10台Eagle-4数字红外摄像机记录了他们的运动。除了水平的表面步行外，还将收集有关日常生活活动更复杂活动的其他数据，以进行潜在的未来分析。这将包括：使用力板，摄像头系统和EMG数据收集的坐姿，平衡和爬楼梯测量值。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将由4组组成：1）健康年龄匹配的对照组，2）以前曾接受过Stryker Triathlon TKA或Biomet Vanguard TKA的回顾性受试者，并在6个月，6个月中参加了IRB认可的步态分析。打开后12个月
健康）状况膝盖骨关节炎
干涉
  • 设备：DJO Empowr PS膝盖系统
    患者将获得DJO Empowr PS膝盖系统总膝关节更换
  • 设备：Stryker铁人三项总膝盖系统
    患者接受了Stryker铁人三项总膝盖系统总膝盖置换
  • 设备：Biomet Vanguard完整膝盖系统
    患者接受了Biomet Vanguard完整的膝盖系统总膝关节更换
  • 设备：控制
    没有总膝盖更换
研究组/队列
  • DJO手术技术学科
    符合纳入标准并获得DJO Empowr总膝盖替换但不会参与运动数据收集的受试者
    干预：设备：DJO Empowr PS膝盖系统
  • 数据收集的DJO主题
    符合纳入标准并同意参加研究的受试者将获得DJO Empowr总膝盖置换，并在前OP上参加运动数据收集，并在OP后6和12个月进行。受试者还将参加前，6个月，1年，2年，5年和10年后临床数据收集
    干预：设备：DJO Empowr PS膝盖系统
  • 前瞻性控制对象
    健康年龄与没有任何膝盖骨关节炎并参与运动数据收集的受试者。
    干预：设备：控制
  • Stryker TKA主题
    符合纳入标准并同意的受试者参加了一项研究，在该研究中，他们接受了Stryker铁人三项全膝关节置换，并参加了运动前的运动分析，并在手术后6个月和12个月参加了运动分析。
    干预：设备：Stryker铁人三项总膝盖系统
  • Biomet TKA受试者
    符合纳入标准并同意的受试者在一项研究中，他们接受了生物量的先锋膝关节置换，并参加了手术前的运动分析和手术后12个月。
    干预：设备：Biomet Vanguard完整膝盖系统
  • 回顾性控制对象
    健康年龄与没有任何膝盖骨关节炎并参与运动数据收集的受试者。
    干预：设备：控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年2月16日）		 102
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年1月2日
估计的初级完成日期2022年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

控件：

  1. 至少50岁。
  2. 提供签名和IRB批准的知情同意的受试者进行步态分析数据收集

回顾性主题：

  1. 用Stryker铁人三项总膝盖系统或Biomet Vanguard完整膝盖系统替换了主要总膝盖的受试者。
  2. 手术时至少50岁的受试者。
  3. 在Sun Health机构审查委员会批准下，以前提供了签署并获得知情同意书的受试者
  4. 遵循产品标签的情况。

潜在的主题：

  1. 有资格获得DJO Global的Empowr总膝盖替换的受试者。
  2. 手术时至少50岁的受试者。
  3. 愿意提供签名和IRB批准的知情同意的受试者，以进行步态分析数据收集。
  4. 遵循产品标签的情况。

排除标准：

控件：

  1. 用任何肌肉骨骼损伤或无序控制。
  2. 怀孕或计划怀孕的对照。
  3. 使用BMI> 40

回顾性主题：

  1. 手术时患有炎症性关节炎或银屑病关节炎的受试者。
  2. 怀孕或计划怀孕的受试者。
  3. BMI> 40的受试者
  4. 手术时感染了主动感染或疑似潜在感染的受试者。
  5. 骨骼库存受到疾病，感染或先前植入的受试者，这些受试者无法提供适当的支持和/或固定假体的支持。
  6. 患有任何心理或神经肌肉疾病的受试者会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险。
  7. 膝关节严重不稳定的受试者继发于缺乏附带韧带完整性和功能。

潜在的主题：

  1. 手术时患有炎症性关节炎或银屑病关节炎的受试者。
  2. 怀孕或计划怀孕的受试者。
  3. BMI> 40的受试者
  4. 手术时感染了主动感染或疑似潜在感染的受试者。
  5. 骨骼库存受到疾病，感染或先前植入的受试者，这些受试者无法提供适当的支持和/或固定假体的支持。
  6. 患有任何心理或神经肌肉疾病的受试者会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险。
  7. 膝关节严重不稳定的受试者继发于缺乏附带韧带完整性和功能。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：John D McCamley，博士623.241.5472 john.mccamley@more-foundation.org
联系人：Debra Sietsema，博士623.455.7109 debra.sietsema@more-foundation.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04275362
其他研究ID编号4015
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方更多基础
研究赞助商更多基础
合作者Encore Medical，LP
调查人员
首席研究员：医学博士Scott Siverhus核心研究所
PRS帐户更多基础
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
先前的运动分析研究表明，出色的能力可以区分正常受试者与患有关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者之间的步态细微差异。通过适当的技术和分析骨关节炎' target='_blank'>关节炎之间的分析差异可以区分患者群体。先前的研究表明，接受单拉迪乌斯设计的总膝盖替代者的受试者具有出色的步态表现，那些接受了多拉迪乌斯设计总膝盖的人。 DJO Global Empowr PS膝关节系统是一种单色横向枢轴设计。该设计应达到可重复的自然膝关节功能，并提高患者的结果和满意度。运动分析实验室将用于收集将接收Empowr PS膝盖装置以及年龄匹配的对照受试者的患者的步态数据。将将这些数据与先前从接受Stryker铁人三项设备，生物特征先锋装置和年龄匹配的健康对照受试者的患者收集的数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎设备：DJO Empowr PS膝盖系统设备：Stryker铁人三项全膝盖系统设备：Biomet Vanguard完整膝盖系统设备：控制

详细说明：

计划接受Empowr PS总膝盖替换装置的30名受试者将同意在研究的前瞻性组成部分中。这些患者中有20名将参加运动数据收集。这些患者将安排使用Empowr设备进行原发性总膝盖置换。所有手术将使用计算机导航进行。患者将接受标准化的物理​​疗法，以确保康复方案的一致性并从物理治疗标准中排出。具体而言，将监测患者的访问依从性，定时进行并进行（拖船）测试，芳香程度，并无助行走。

先前在术前6个月零1年收集数据，16例接受了Stryker Triarthon总膝盖置换术和术前术后1年的患者，并为16例接受Biomet Vanguard总膝盖置换的患者而进行了1年的OP。先前还收集了20个与健康对照组相匹配的数据。数据将收集到另外20个对照对象。膝盖协会得分（KSS）和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）将在OP，6个月，1年和2年后收集。步态分析数据将包括整个步态周期的动力学，运动学，时间空间和肌电图（EMG）数据。反射标记将放置在受试者的解剖标志上，并根据已发表的标准放置十个表面EMG电极（8）。受试者将以自选的速度行走，沿着带有力板嵌入的跑道，而10台Eagle-4数字红外摄像机记录了他们的运动。除了水平的表面步行外，还将收集有关日常生活活动更复杂活动的其他数据，以进行潜在的未来分析。这将包括：使用力板，摄像头系统和EMG数据收集的坐姿，平衡和爬楼梯测量值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 102名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：其他
官方标题：横向式设计的步态分析总膝盖置换
实际学习开始日期 ： 2017年2月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月2日
估计 学习完成日期 ： 2029年1月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
DJO手术技术学科
符合纳入标准并获得DJO Empowr总膝盖替换但不会参与运动数据收集的受试者
设备：DJO Empowr PS膝盖系统
患者将获得DJO Empowr PS膝盖系统总膝关节更换

数据收集的DJO主题
符合纳入标准并同意参加研究的受试者将获得DJO Empowr总膝盖置换，并在前OP上参加运动数据收集，并在OP后6和12个月进行。受试者还将参加前，6个月，1年，2年，5年和10年后临床数据收集
设备：DJO Empowr PS膝盖系统
患者将获得DJO Empowr PS膝盖系统总膝关节更换

前瞻性控制对象
健康年龄与没有任何膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎并参与运动数据收集的受试者。
设备：控制
没有总膝盖更换

Stryker TKA主题
符合纳入标准并同意的受试者参加了一项研究，在该研究中，他们接受了Stryker铁人三项全膝关节置换，并参加了运动前的运动分析，并在手术后6个月和12个月参加了运动分析。
设备：Stryker铁人三项总膝盖系统
患者接受了Stryker铁人三项总膝盖系统总膝盖置换

Biomet TKA受试者
符合纳入标准并同意的受试者在一项研究中，他们接受了生物量的先锋膝关节置换，并参加了手术前的运动分析和手术后12个月。
设备：Biomet Vanguard完整膝盖系统
患者接受了Biomet Vanguard完整的膝盖系统总膝关节更换

回顾性控制对象
健康年龄与没有任何膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎并参与运动数据收集的受试者。
设备：控制
没有总膝盖更换

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：前旋转]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  2. 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。

  3. 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：12个月后]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  4. 姿势期间的膝盖屈曲角[时间范围：pre-op]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  5. 立场期间的膝盖屈曲角[时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单种二尖（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。

  6. 姿势期间的膝盖屈曲角[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  7. 立场期间的膝盖内收角[时间范围：前OP]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单划线（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。

  8. 姿势期间的膝盖收益角[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪二乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较具有双枢轴设计的受试者的最大膝关节内收角度。

  9. 姿势期间的膝盖内收角[时间范围：OP 12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单划线（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖替换。膝盖替代（DJO Empowr）和单拉迪乌斯（铁人三项赛，斯特里克尔）和多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖替代品。

  10. 膝盖屈曲力矩[时间范围：前手术]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单摩迪（Thriathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  11. 膝盖屈曲力矩[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较了对受试者体重（NM/kg）的最大膝关节屈曲力矩（NM/kg）。

  12. 膝盖屈曲力矩[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单摩迪（Thriathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  13. 膝盖内收时刻[时间范围：pre-op]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收矩与受试者体重（NM/kg）的归一化，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩托（三角龙，Stryker）膝盖或多种替代品或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  14. 膝盖内收时刻[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节替代的受试者（DJO Empowr）的受试者之间，比较了受试者体重（NM/kg）的最大膝关节内收时刻（NM/kg），OE是单摩擦（Triathlon，Stryker，Stryker）的膝关节。

  15. 膝盖内收时刻[时间范围：后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收矩与受试者体重（NM/kg）的归一化，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩托（三角龙，Stryker）膝盖或多种替代品或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  16. 膝盖力量[时间范围：pre-op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  17. 膝盖力量[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO EMPOWR）或单长拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。

  18. 膝盖力量[时间范围：后12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  19. 垂直GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖或多型膝关节或多个膝盖替换或多重替换的受试者中，比较了对受试者体重的最大垂直地面反作用力（无单位）的比较。半径（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  20. 垂直GRF [时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪（Trianthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大垂直地面反作用力。

  21. 垂直GRF [时间范围：OP后12个月]
    比较在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖或多型膝关节或多个膝盖替换或多重替换的受试者中，比较了对受试者体重的最大垂直地面反作用力（无单位）的比较。半径（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  22. AP GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  23. AP GRF [时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双重枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单短-dradius（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大前后反应力。

  24. AP GRF [时间范围：OP后12个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  25. ML GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝关节或A的最大内侧内侧地面反应力（无单位）和双枢轴设计的受试者多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  26. ML GRF [时间范围：OP后6个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双重枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单短-dradius（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大前后反应力。

  27. ML GRF [时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。


次要结果度量 ：
  1. 秋千期间的脚踝背屈角[时间框架：pre-op]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的最大踝背屈角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。

  2. 秋千期间的脚踝背屈角[时间范围：OP后6个月]
    在健康对照组之间的挥杆过程中，与双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪二尖（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换的受试者在挥杆之间比较最大的踝背屈角度。

  3. 挥杆期间的脚踝背屈角[时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的最大踝背屈角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。

  4. 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间框架：前OP]
    在健康对照组之间的立场和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet），比较具有双枢轴设计总膝盖（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）（DJO Empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）膝盖更换。

  5. 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较具有双枢轴设计的受试者在健康对照组之间的最大脚踝植物角度。

  6. 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间范围：OP后12个月]
    在健康对照组之间的立场和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet），比较具有双枢轴设计总膝盖（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）（DJO Empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）膝盖更换。

  7. 姿势期间的脚踝plant骨力矩[时间范围：前OP]
    比较健康对照组的姿势和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）替换或多人替换或多人替换或多人替换，比较在健康对照组之间的最大脚踝plotherflex矩（NM/kg）和具有双枢轴设计的受试者的受试者。 -radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  8. 立场期间的脚踝plantarflexions [时间范围：op后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO EMPOWR）或单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（NM/kg）的最大踝部ploth骨力矩（NM/kg）。

  9. 姿势期间的脚踝plotherflexion时刻[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组的姿势和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）替换或多人替换或多人替换或多人替换，比较在健康对照组之间的最大脚踝plotherflex矩（NM/kg）和具有双枢轴设计的受试者的受试者。 -radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  10. 踝关节功率[时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大踝关节，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  11. 踝关节功率[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大脚踝功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO EMPOWR）或单长拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。

  12. 踝关节功率[时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大踝关节，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  13. 挥杆期间最大臀部屈曲[时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的髋屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩尔德肌（铁人三项，斯特里克尔）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替代品。

  14. 秋千期间的臀部屈曲[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大臀部屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。

  15. 秋千期间的髋部屈曲[时间范围：op 12个月]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大臀部屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩尔德肌（铁人三项，斯特里克尔）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。

  16. 姿势期间的髋关节伸展[时间范围：Pre-Op]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。

  17. 姿势期间的髋关节伸展[时间范围：OP后6个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。

  18. 立场期间的髋关节伸展[时间范围：OP 12个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。

  19. 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：前OP]
    比较健康对照组之间的最大臀部屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单-RADIUS（Triathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  20. 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单摩丁（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替换期间的最大髋屈曲力力矩（NM/kg）和受试者之间的体重（NM/kg）。

  21. 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的最大臀部屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单-RADIUS（Triathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。

  22. 髋关节功率[时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大髋关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  23. 髋关节功率[时间范围：op后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大臀部功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。

  24. 髋关节功率[时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大髋关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  25. KSS [时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，单-Radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的膝盖替换。

  26. KSS [时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换。

  27. KSS [时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，单-Radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的膝盖替换。

  28. LEAS [时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩二束（铁人三项，Stryker）膝盖替代或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。

  29. LEAS [时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换。

  30. LEAS [时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩二束（铁人三项，Stryker）膝盖替代或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 50岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
研究人群将由4组组成：1）健康年龄匹配的对照组，2）以前曾接受过Stryker Triathlon TKA或Biomet Vanguard TKA的回顾性受试者，并在6个月，6个月中参加了IRB认可的步态分析。打开后12个月
标准

纳入标准：

控件：

  1. 至少50岁。
  2. 提供签名和IRB批准的知情同意的受试者进行步态分析数据收集

回顾性主题：

  1. 用Stryker铁人三项总膝盖系统或Biomet Vanguard完整膝盖系统替换了主要总膝盖的受试者。
  2. 手术时至少50岁的受试者。
  3. 在Sun Health机构审查委员会批准下，以前提供了签署并获得知情同意书的受试者
  4. 遵循产品标签的情况。

潜在的主题：

  1. 有资格获得DJO Global的Empowr总膝盖替换的受试者。
  2. 手术时至少50岁的受试者。
  3. 愿意提供签名和IRB批准的知情同意的受试者，以进行步态分析数据收集。
  4. 遵循产品标签的情况。

排除标准：

控件：

  1. 用任何肌肉骨骼损伤或无序控制。
  2. 怀孕或计划怀孕的对照。
  3. 使用BMI> 40

回顾性主题：

  1. 手术时患有炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者。
  2. 怀孕或计划怀孕的受试者。
  3. BMI> 40的受试者
  4. 手术时感染了主动感染或疑似潜在感染的受试者。
  5. 骨骼库存受到疾病，感染或先前植入的受试者，这些受试者无法提供适当的支持和/或固定假体的支持。
  6. 患有任何心理或神经肌肉疾病的受试者会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险。
  7. 膝关节严重不稳定的受试者继发于缺乏附带韧带完整性和功能。

潜在的主题：

  1. 手术时患有炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者。
  2. 怀孕或计划怀孕的受试者。
  3. BMI> 40的受试者
  4. 手术时感染了主动感染或疑似潜在感染的受试者。
  5. 骨骼库存受到疾病，感染或先前植入的受试者，这些受试者无法提供适当的支持和/或固定假体的支持。
  6. 患有任何心理或神经肌肉疾病的受试者会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险。
  7. 膝关节严重不稳定的受试者继发于缺乏附带韧带完整性和功能。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：John D McCamley，博士623.241.5472 john.mccamley@more-foundation.org
联系人：Debra Sietsema，博士623.455.7109 debra.sietsema@more-foundation.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，亚利桑那州
更多基础招募
美国亚利桑那州凤凰城，85023
联系人：John D McCamley，博士623-241-8721 John.mccamley@more-foundation.org
联系人：Debra Sietsema，博士623.455.7109 debra.sietsema@more-foundation.org
赞助商和合作者
更多基础
Encore Medical，LP
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Scott Siverhus核心研究所
追踪信息
首先提交日期2020年2月12日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期2017年2月2日
估计的初级完成日期2022年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月16日）
  • 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：前旋转]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。
  • 挥杆期间的膝盖屈曲角[时间范围：12个月后]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的膝盖屈曲角[时间范围：pre-op]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 立场期间的膝盖屈曲角[时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单种二尖（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。
  • 姿势期间的膝盖屈曲角[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 立场期间的膝盖内收角[时间范围：前OP]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单划线（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的膝盖收益角[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪二乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较具有双枢轴设计的受试者的最大膝关节内收角度。
  • 姿势期间的膝盖内收角[时间范围：OP 12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换的受试者（DJO Empowr），单划线（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖替换。膝盖替代（DJO Empowr）和单拉迪乌斯（铁人三项赛，斯特里克尔）和多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer biomet）膝盖替代品。
  • 膝盖屈曲力矩[时间范围：前手术]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单摩迪（Thriathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 膝盖屈曲力矩[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较了对受试者体重（NM/kg）的最大膝关节屈曲力矩（NM/kg）。
  • 膝盖屈曲力矩[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单摩迪（Thriathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 膝盖内收时刻[时间范围：pre-op]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收矩与受试者体重（NM/kg）的归一化，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩托（三角龙，Stryker）膝盖或多种替代品或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 膝盖内收时刻[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节替代的受试者（DJO Empowr）的受试者之间，比较了受试者体重（NM/kg）的最大膝关节内收时刻（NM/kg），OE是单摩擦（Triathlon，Stryker，Stryker）的膝关节。
  • 膝盖内收时刻[时间范围：后12个月]
    比较健康对照组之间的最大膝关节内收矩与受试者体重（NM/kg）的归一化，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩托（三角龙，Stryker）膝盖或多种替代品或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 膝盖力量[时间范围：pre-op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 膝盖力量[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO EMPOWR）或单长拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。
  • 膝盖力量[时间范围：后12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大膝关节功率，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 垂直GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖或多型膝关节或多个膝盖替换或多重替换的受试者中，比较了对受试者体重的最大垂直地面反作用力（无单位）的比较。半径（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 垂直GRF [时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪（Trianthlon，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大垂直地面反作用力。
  • 垂直GRF [时间范围：OP后12个月]
    比较在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖或多型膝关节或多个膝盖替换或多重替换的受试者中，比较了对受试者体重的最大垂直地面反作用力（无单位）的比较。半径（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • AP GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • AP GRF [时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双重枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单短-dradius（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大前后反应力。
  • AP GRF [时间范围：OP后12个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • ML GRF [时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）膝关节或A的最大内侧内侧地面反应力（无单位）和双枢轴设计的受试者多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • ML GRF [时间范围：OP后6个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双重枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单短-dradius（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（无单位）的最大前后反应力。
  • ML GRF [时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的受试者体重（无单位）和具有双枢轴设计的受试者总膝关节置换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单摩迪（Triathlon，Stryker，Stryker）或A膝盖替换或A双枢轴设计的受试者之间，比较了受试者体重（无单位）的最大前后反应力（无单位）多边形（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月16日）
  • 秋千期间的脚踝背屈角[时间框架：pre-op]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的最大踝背屈角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。
  • 秋千期间的脚踝背屈角[时间范围：OP后6个月]
    在健康对照组之间的挥杆过程中，与双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪二尖（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换的受试者在挥杆之间比较最大的踝背屈角度。
  • 挥杆期间的脚踝背屈角[时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的最大踝背屈角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间框架：前OP]
    在健康对照组之间的立场和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet），比较具有双枢轴设计总膝盖（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）（DJO Empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间的立场和具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝盖替换的受试者之间，比较具有双枢轴设计的受试者在健康对照组之间的最大脚踝植物角度。
  • 姿势期间的脚踝plantarflexion角[时间范围：OP后12个月]
    在健康对照组之间的立场和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩迪（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝关节替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet）（Vanguard，Zimmer Biomet），比较具有双枢轴设计总膝盖（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）（DJO Empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的脚踝plant骨力矩[时间范围：前OP]
    比较健康对照组的姿势和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）替换或多人替换或多人替换或多人替换，比较在健康对照组之间的最大脚踝plotherflex矩（NM/kg）和具有双枢轴设计的受试者的受试者。 -radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 立场期间的脚踝plantarflexions [时间范围：op后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO EMPOWR）或单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker）膝盖替换的受试者的受试者之间，比较了对受试者体重（NM/kg）的最大踝部ploth骨力矩（NM/kg）。
  • 姿势期间的脚踝plotherflexion时刻[时间范围：手术后12个月]
    比较健康对照组的姿势和具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）替换或多人替换或多人替换或多人替换，比较在健康对照组之间的最大脚踝plotherflex矩（NM/kg）和具有双枢轴设计的受试者的受试者。 -radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 踝关节功率[时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大踝关节，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 踝关节功率[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大脚踝功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO EMPOWR）或单长拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。
  • 踝关节功率[时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大踝关节，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖替换（DJO Empowr）（DJO Empowr），单拉迪乌斯（Triarthlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 挥杆期间最大臀部屈曲[时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间挥杆过程中的髋屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩尔德肌（铁人三项，斯特里克尔）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替代品。
  • 秋千期间的臀部屈曲[时间范围：后6个月]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大臀部屈曲角度，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）或单摩迪斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换的受试者。
  • 秋千期间的髋部屈曲[时间范围：op 12个月]
    在健康对照组之间进行挥杆过程中的最大臀部屈曲角度，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩尔德肌（铁人三项，斯特里克尔）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖更换。
  • 姿势期间的髋关节伸展[时间范围：Pre-Op]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。
  • 姿势期间的髋关节伸展[时间范围：OP后6个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。
  • 立场期间的髋关节伸展[时间范围：OP 12个月]
    在健康对照组之间的姿势和双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr），单摩擦（Triathlon，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的受试者（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet）中，比较具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者（djo empowr）（djo empowr）（djo empowr）（vanguard，zimmer biomet），比较最大的髋关节伸长角度。膝盖更换。
  • 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：前OP]
    比较健康对照组之间的最大臀部屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单-RADIUS（Triathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：后6个月]
    比较在健康对照组之间的姿势和具有双枢轴设计总膝关节置换（DJO Empowr）或单摩丁（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替换期间的最大髋屈曲力力矩（NM/kg）和受试者之间的体重（NM/kg）。
  • 姿势期间的臀部屈曲力矩[时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的最大臀部屈曲力力矩（nm/kg），以及具有双枢轴设计总膝盖替代的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单-RADIUS（Triathlon，Stryker，Stryker）或多种-radius（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖置换。
  • 髋关节功率[时间范围：Pre-Op]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大髋关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • 髋关节功率[时间范围：op后6个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大臀部功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换（DJO Empowr）的受试者（DJO Empowr）或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）膝盖替代品。
  • 髋关节功率[时间范围：OP 12个月]
    比较在健康对照组之间的垂直于体重（w/kg）的矢状平面中的最大髋关节功率，以及具有双枢轴设计总膝盖替换的受试者（DJO Empowr）（DJO EMPOWR），单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker，Stryker）或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • KSS [时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，单-Radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的膝盖替换。
  • KSS [时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换。
  • KSS [时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的膝盖社会得分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，单-Radius（铁人三项，Stryker）膝盖替换或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）的膝盖替换。
  • LEAS [时间范围：Pre-Op]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩二束（铁人三项，Stryker）膝盖替代或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
  • LEAS [时间范围：后6个月]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计总膝盖置换（DJO Empowr）的受试者，或单拉迪乌斯（Triathlon，Stryker）膝盖替换。
  • LEAS [时间范围：OP后12个月]
    比较健康对照组之间的下肢活动评分，以及具有双枢轴设计的受试者总膝盖置换（DJO Empowr），单摩二束（铁人三项，Stryker）膝盖替代或多拉迪乌斯（Vanguard，Zimmer Biomet）膝盖替换。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题横向式设计的步态分析总膝盖置换
官方头衔横向式设计的步态分析总膝盖置换
简要摘要先前的运动分析研究表明，出色的能力可以区分正常受试者与患有关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者之间的步态细微差异。通过适当的技术和分析骨关节炎' target='_blank'>关节炎之间的分析差异可以区分患者群体。先前的研究表明，接受单拉迪乌斯设计的总膝盖替代者的受试者具有出色的步态表现，那些接受了多拉迪乌斯设计总膝盖的人。 DJO Global Empowr PS膝关节系统是一种单色横向枢轴设计。该设计应达到可重复的自然膝关节功能，并提高患者的结果和满意度。运动分析实验室将用于收集将接收Empowr PS膝盖装置以及年龄匹配的对照受试者的患者的步态数据。将将这些数据与先前从接受Stryker铁人三项设备，生物特征先锋装置和年龄匹配的健康对照受试者的患者收集的数据进行比较。
详细说明

计划接受Empowr PS总膝盖替换装置的30名受试者将同意在研究的前瞻性组成部分中。这些患者中有20名将参加运动数据收集。这些患者将安排使用Empowr设备进行原发性总膝盖置换。所有手术将使用计算机导航进行。患者将接受标准化的物理​​疗法，以确保康复方案的一致性并从物理治疗标准中排出。具体而言，将监测患者的访问依从性，定时进行并进行（拖船）测试，芳香程度，并无助行走。

先前在术前6个月零1年收集数据，16例接受了Stryker Triarthon总膝盖置换术和术前术后1年的患者，并为16例接受Biomet Vanguard总膝盖置换的患者而进行了1年的OP。先前还收集了20个与健康对照组相匹配的数据。数据将收集到另外20个对照对象。膝盖协会得分（KSS）和膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）将在OP，6个月，1年和2年后收集。步态分析数据将包括整个步态周期的动力学，运动学，时间空间和肌电图（EMG）数据。反射标记将放置在受试者的解剖标志上，并根据已发表的标准放置十个表面EMG电极（8）。受试者将以自选的速度行走，沿着带有力板嵌入的跑道，而10台Eagle-4数字红外摄像机记录了他们的运动。除了水平的表面步行外，还将收集有关日常生活活动更复杂活动的其他数据，以进行潜在的未来分析。这将包括：使用力板，摄像头系统和EMG数据收集的坐姿，平衡和爬楼梯测量值。

研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人群将由4组组成：1）健康年龄匹配的对照组，2）以前曾接受过Stryker Triathlon TKA或Biomet Vanguard TKA的回顾性受试者，并在6个月，6个月中参加了IRB认可的步态分析。打开后12个月
健康）状况膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干涉
  • 设备：DJO Empowr PS膝盖系统
    患者将获得DJO Empowr PS膝盖系统总膝关节更换
  • 设备：Stryker铁人三项总膝盖系统
    患者接受了Stryker铁人三项总膝盖系统总膝盖置换
  • 设备：Biomet Vanguard完整膝盖系统
    患者接受了Biomet Vanguard完整的膝盖系统总膝关节更换
  • 设备：控制
    没有总膝盖更换
研究组/队列
  • DJO手术技术学科
    符合纳入标准并获得DJO Empowr总膝盖替换但不会参与运动数据收集的受试者
    干预：设备：DJO Empowr PS膝盖系统
  • 数据收集的DJO主题
    符合纳入标准并同意参加研究的受试者将获得DJO Empowr总膝盖置换，并在前OP上参加运动数据收集，并在OP后6和12个月进行。受试者还将参加前，6个月，1年，2年，5年和10年后临床数据收集
    干预：设备：DJO Empowr PS膝盖系统
  • 前瞻性控制对象
    健康年龄与没有任何膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎并参与运动数据收集的受试者。
    干预：设备：控制
  • Stryker TKA主题
    符合纳入标准并同意的受试者参加了一项研究，在该研究中，他们接受了Stryker铁人三项全膝关节置换，并参加了运动前的运动分析，并在手术后6个月和12个月参加了运动分析。
    干预：设备：Stryker铁人三项总膝盖系统
  • Biomet TKA受试者
    符合纳入标准并同意的受试者在一项研究中，他们接受了生物量的先锋膝关节置换，并参加了手术前的运动分析和手术后12个月。
    干预：设备：Biomet Vanguard完整膝盖系统
  • 回顾性控制对象
    健康年龄与没有任何膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎并参与运动数据收集的受试者。
    干预：设备：控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年2月16日）		 102
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2029年1月2日
估计的初级完成日期2022年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

控件：

  1. 至少50岁。
  2. 提供签名和IRB批准的知情同意的受试者进行步态分析数据收集

回顾性主题：

  1. 用Stryker铁人三项总膝盖系统或Biomet Vanguard完整膝盖系统替换了主要总膝盖的受试者。
  2. 手术时至少50岁的受试者。
  3. 在Sun Health机构审查委员会批准下，以前提供了签署并获得知情同意书的受试者
  4. 遵循产品标签的情况。

潜在的主题：

  1. 有资格获得DJO Global的Empowr总膝盖替换的受试者。
  2. 手术时至少50岁的受试者。
  3. 愿意提供签名和IRB批准的知情同意的受试者，以进行步态分析数据收集。
  4. 遵循产品标签的情况。

排除标准：

控件：

  1. 用任何肌肉骨骼损伤或无序控制。
  2. 怀孕或计划怀孕的对照。
  3. 使用BMI> 40

回顾性主题：

  1. 手术时患有炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者。
  2. 怀孕或计划怀孕的受试者。
  3. BMI> 40的受试者
  4. 手术时感染了主动感染或疑似潜在感染的受试者。
  5. 骨骼库存受到疾病，感染或先前植入的受试者，这些受试者无法提供适当的支持和/或固定假体的支持。
  6. 患有任何心理或神经肌肉疾病的受试者会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险。
  7. 膝关节严重不稳定的受试者继发于缺乏附带韧带完整性和功能。

潜在的主题：

  1. 手术时患有炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎或银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的受试者。
  2. 怀孕或计划怀孕的受试者。
  3. BMI> 40的受试者
  4. 手术时感染了主动感染或疑似潜在感染的受试者。
  5. 骨骼库存受到疾病，感染或先前植入的受试者，这些受试者无法提供适当的支持和/或固定假体的支持。
  6. 患有任何心理或神经肌肉疾病的受试者会产生假体不稳定性，假体固定失败或术后护理并发症的不可接受风险。
  7. 膝关节严重不稳定的受试者继发于缺乏附带韧带完整性和功能。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄50岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：John D McCamley，博士623.241.5472 john.mccamley@more-foundation.org
联系人：Debra Sietsema，博士623.455.7109 debra.sietsema@more-foundation.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04275362
其他研究ID编号4015
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方更多基础
研究赞助商更多基础
合作者Encore Medical，LP
调查人员
首席研究员：医学博士Scott Siverhus核心研究所
PRS帐户更多基础
验证日期2021年3月

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