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出境医 / 临床实验 / 对急性中风传统中药的院前干预试验（痕量）
对急性中风传统中药的院前干预试验（痕量）
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是观察Xingnaojing在院前紧急救护车症状发作后的24小时内静脉内给药，可改善3天急性中风的早期神经系统恶化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风急性缺血性中风急性内出血' target='_blank'>颅内出血 | 药物：在症状发作后24小时内注射Xingnaojing |
详细说明：
该痕迹是一项多中心注册表观察研究。 Xingnaojing注射是用于急性中风的急诊救护车的唯一必不可少的中药。该试验的主要假设是，Xingnaojing在救护车症状发作后的24小时内用于急性中风，将改善早期的急性中风的早期神经系统疾病的恶化。 。一旦救护车带走，所有可疑的急性中风参与者将被注册。主要结果将在3天内确定。底面，将对紧急医生进行定量访谈，以了解他们对急性中风患者Xingnaojing的知识和态度。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 疗养前干预传统中药急性中风的试验：一种混合方法研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 暴露组（连续） Xingnaojing注射将在症状发作后的24小时内静脉注射到第三天（从院前救护车到医院或医院） | 药物：在症状发作后24小时内注射Xingnaojing 在救护车或医院症状发作后的24小时内静脉注射Xingnaojing注射 |
| 曝光组（不合时宜） Xingnaojing注射将在症状发作后24小时内静脉注射一次（院前救护车） | 药物：在症状发作后24小时内注射Xingnaojing 在救护车或医院症状发作后的24小时内静脉注射Xingnaojing注射 |
| 完全未暴露的组 Xingnaojing注射不会在症状发作后24小时内静脉注射到第三天（从院前救护车到医院） | |
| 未完全未暴露的组 Xingnaojing注射不会在救护车上静脉注射，但在医院进行了超过24小时的症状发作 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期神经系统恶化（基线和3天之间的变化）[时间范围：3天]早期的神经系统恶化定义为在基线至3天之间的国家健康中风量表（NIHSS）得分中增加了1分或更多。 NIHSS得分范围从0（最佳分数）到42（最差得分）。
次要结果度量 ：
- 与中风相关的死亡和任何原因的死亡率[时间范围：住院期间14天]住院期间任何原因的中风相关死亡和死亡的率
- 神经系统障碍[时间范围：基线和排放日或10天]由国家健康研究所（NIHSS）评估
- 脑出血的风险等级[时间范围：基线和排放日或10天]
- 日常生活的活动[时间范围：30天，60天和90天]日常生活的活动将通过30天和90天的Barthel指数（BI）得分来衡量。Barthel指数得分范围从0（最差得分）到100（最佳得分）。
- 独立患者的比例[时间范围：30天，60天和90天]独立患者的比例将通过修改的Rankin量表（MRS）评估。MRS评分范围从0（最佳分数）到6（最差得分）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
怀疑的急性中风患者（打电话给紧急救护车）
标准
纳入标准：
- 诊断可疑急性中风；
- 24小时内症状发作；
- 年龄≥18。
排除标准：
- 导致运动功能障碍的其他疾病（例如，严重的骨关节炎，类风湿关节炎）；
- 其他不太可能评估结果或随访的条件；已知怀孕或母乳喂养；
- 非急性中风（由计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）产生）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Gao，医学博士 | 0086-010-84013209 | gaoying973@126.com | |
| 联系人：MD Lingbo Kong | 008613167323987 | klb1984@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 东部医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100700 | |
| 联系人：Ying Gao，MD 0086-010-84013209 Gaoying973@126.com | |
| 联系人：Lingbo Kong，MD 0086-13167323987 KLB1984@163.com | |
赞助商和合作者
北京东山医院
北京紧急医疗中心
北京Tiantan医院
北京传统医院
北京中医大学中药基于证据的中心
北京Xuanwu医院
北京友谊医院
北京大阳医院
首都医科大学北京希吉丹医院
北京的狂热Youanmen医院
北京江医院
北京Chaoyang紧急医疗中心
北京Chaoyang综合医学紧急医疗中心
中国中国医学科学院
方山医院，北京大学中医
民航总医院
北京的Fangshan区第一医院
北京中药医院佩格古医院
北京平格区医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Ying Gao | 北京大学的东医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 早期神经系统恶化（基线和3天之间的变化）[时间范围：3天] 早期的神经系统恶化定义为在基线至3天之间的国家健康中风量表（NIHSS）得分中增加了1分或更多。 NIHSS得分范围从0（最佳分数）到42（最差得分）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 疗养前干预传统中药的急性中风 | ||||||||
| 官方头衔 | 疗养前干预传统中药急性中风的试验：一种混合方法研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是观察Xingnaojing在院前紧急救护车症状发作后的24小时内静脉内给药，可改善3天急性中风的早期神经系统恶化。 | ||||||||
| 详细说明 | 该痕迹是一项多中心注册表观察研究。 Xingnaojing注射是用于急性中风的急诊救护车的唯一必不可少的中药。该试验的主要假设是，Xingnaojing在救护车症状发作后的24小时内用于急性中风，将改善早期的急性中风的早期神经系统疾病的恶化。 。一旦救护车带走，所有可疑的急性中风参与者将被注册。主要结果将在3天内确定。底面，将对紧急医生进行定量访谈，以了解他们对急性中风患者Xingnaojing的知识和态度。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 怀疑的急性中风患者（打电话给紧急救护车） | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：在症状发作后24小时内注射Xingnaojing 在救护车或医院症状发作后的24小时内静脉注射Xingnaojing注射 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04275349 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CFH 2018-1-4191 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北京北部医院的Ying Gao | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京东山医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是观察Xingnaojing在院前紧急救护车症状发作后的24小时内静脉内给药，可改善3天急性中风的早期神经系统恶化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风急性缺血性中风急性内出血' target='_blank'>颅内出血 | 药物：在症状发作后24小时内注射Xingnaojing |
详细说明：
该痕迹是一项多中心注册表观察研究。 Xingnaojing注射是用于急性中风的急诊救护车的唯一必不可少的中药。该试验的主要假设是，Xingnaojing在救护车症状发作后的24小时内用于急性中风，将改善早期的急性中风的早期神经系统疾病的恶化。 。一旦救护车带走，所有可疑的急性中风参与者将被注册。主要结果将在3天内确定。底面，将对紧急医生进行定量访谈，以了解他们对急性中风患者Xingnaojing的知识和态度。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 疗养前干预传统中药急性中风的试验：一种混合方法研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 暴露组（连续） Xingnaojing注射将在症状发作后的24小时内静脉注射到第三天（从院前救护车到医院或医院） | 药物：在症状发作后24小时内注射Xingnaojing 在救护车或医院症状发作后的24小时内静脉注射Xingnaojing注射 |
| 曝光组（不合时宜） Xingnaojing注射将在症状发作后24小时内静脉注射一次（院前救护车） | 药物：在症状发作后24小时内注射Xingnaojing 在救护车或医院症状发作后的24小时内静脉注射Xingnaojing注射 |
| 完全未暴露的组 Xingnaojing注射不会在症状发作后24小时内静脉注射到第三天（从院前救护车到医院） | |
| 未完全未暴露的组 Xingnaojing注射不会在救护车上静脉注射，但在医院进行了超过24小时的症状发作 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 早期神经系统恶化（基线和3天之间的变化）[时间范围：3天]早期的神经系统恶化定义为在基线至3天之间的国家健康中风量表（NIHSS）得分中增加了1分或更多。 NIHSS得分范围从0（最佳分数）到42（最差得分）。
次要结果度量 ：
- 与中风相关的死亡和任何原因的死亡率[时间范围：住院期间14天]住院期间任何原因的中风相关死亡和死亡的率
- 神经系统障碍[时间范围：基线和排放日或10天]由国家健康研究所（NIHSS）评估
- 脑出血的风险等级[时间范围：基线和排放日或10天]
- 日常生活的活动[时间范围：30天，60天和90天]日常生活的活动将通过30天和90天的Barthel指数（BI）得分来衡量。Barthel指数得分范围从0（最差得分）到100（最佳得分）。
- 独立患者的比例[时间范围：30天，60天和90天]独立患者的比例将通过修改的Rankin量表（MRS）评估。MRS评分范围从0（最佳分数）到6（最差得分）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
怀疑的急性中风患者（打电话给紧急救护车）
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ying Gao，医学博士 | 0086-010-84013209 | gaoying973@126.com | |
| 联系人：MD Lingbo Kong | 008613167323987 | klb1984@163.com |
位置
赞助商和合作者
北京东山医院
北京紧急医疗中心
北京Tiantan医院
北京传统医院
北京中医大学中药基于证据的中心
北京Xuanwu医院
北京友谊医院
北京大阳医院
首都医科大学北京希吉丹医院
北京的狂热Youanmen医院
北京江医院
北京Chaoyang紧急医疗中心
北京Chaoyang综合医学紧急医疗中心
中国中国医学科学院
方山医院，北京大学中医
民航总医院
北京的Fangshan区第一医院
北京中药医院佩格古医院
北京平格区医院
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Ying Gao | 北京大学的东医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 早期神经系统恶化（基线和3天之间的变化）[时间范围：3天] 早期的神经系统恶化定义为在基线至3天之间的国家健康中风量表（NIHSS）得分中增加了1分或更多。 NIHSS得分范围从0（最佳分数）到42（最差得分）。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 疗养前干预传统中药的急性中风 | ||||||||
| 官方头衔 | 疗养前干预传统中药急性中风的试验：一种混合方法研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是观察Xingnaojing在院前紧急救护车症状发作后的24小时内静脉内给药，可改善3天急性中风的早期神经系统恶化。 | ||||||||
| 详细说明 | 该痕迹是一项多中心注册表观察研究。 Xingnaojing注射是用于急性中风的急诊救护车的唯一必不可少的中药。该试验的主要假设是，Xingnaojing在救护车症状发作后的24小时内用于急性中风，将改善早期的急性中风的早期神经系统疾病的恶化。 。一旦救护车带走，所有可疑的急性中风参与者将被注册。主要结果将在3天内确定。底面，将对紧急医生进行定量访谈，以了解他们对急性中风患者Xingnaojing的知识和态度。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 怀疑的急性中风患者（打电话给紧急救护车） | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：在症状发作后24小时内注射Xingnaojing 在救护车或医院症状发作后的24小时内静脉注射Xingnaojing注射 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04275349 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CFH 2018-1-4191 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京北部医院的Ying Gao | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京东山医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
