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出境医 / 临床实验 / 静脉穿刺过程中儿科疼痛的药理和心理干预措施。

静脉穿刺过程中儿科疼痛的药理和心理干预措施。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估局部麻醉剂的功效,以及由于儿童和青少年的周围静脉穿刺而导致的心理干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
孩子,住院药物:利多卡因局部行为:心理干预其他:利多卡因与心理干预结合不适用

详细说明:

静脉输注是住院儿童药物管理局的主要途径。因此,静脉穿刺已成为疼痛的主要来源。没有疼痛管理会导致中度至剧烈的疼痛,并可能导致儿童恐惧,紧张和焦虑。当前的缓解疼痛形式包括药理学(即局部麻醉)和心理(即干扰)干预措施。就疼痛缓解而言,心理干预措施不如药理方法,但更有利于缓解儿童的痛苦反应,例如恐惧和焦虑。支持药理学与心理干预措施相结合的资格证据较少,可以增强儿童成功应对痛苦手术的能力。当前研究的假设是,局部麻醉与心理干预相结合可以减轻儿童的痛苦和困扰。

当前的研究采用了一项随机,盲人,受控的干预试验。参与者将被随机分配给三个组:利多卡因组,心理干预小组或联合组(利多卡因和心理干预措施)。结果包括自我报告的疼痛,观察者报告的疼痛,唾液皮质醇和生理测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:静脉穿刺期间的儿科疼痛的药理和心理干预措施:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年2月1日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年5月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利多卡因组
使用复合利多卡因奶油进行外围静脉穿刺疼痛的管理。
药物:利多卡因局部
手术前30分钟,将在注射部位的皮肤表面上涂抹复合利多卡因霜。剂量为每平方厘米1克。
其他名称:复合利多卡因奶油

实验:心理干预小组
使用心理干预措施(书籍,玩具哨声,卡通动画,呼吸练习,电子产品)用于管理外围静脉穿刺疼痛。
行为:心理干预
受过训练的游戏治疗师将通过心理干预娱乐和分散孩子的注意力(书籍,玩具哨声,卡通动画,呼吸练习,电子产品)(电子产品)从手术前5分钟开始,并且在手术后孩子离开房间时结束。孩子们可以选择一个或者更多。

实验:组合组
使用复合利多卡因奶油与心理干预措施一起治疗外周静脉穿刺疼痛。
其他:利多卡因与心理干预结合
复合利多卡因奶油与心理干预措施将应用于参与者。

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童自我报告的疼痛:Wong-Baker面对疼痛量表[时间范围:完成周围静脉穿刺后立即。这是给出的
    儿童自己使用Wong-Baker面对疼痛量表来评估疼痛结果。该量表包括6个面部表情,相关数量为0-10(0是“不伤害”,而10个则是“伤害最坏”)。孩子们选择了面部表情,与他们的痛苦相对应,并看到与之匹配的数字。


次要结果度量
  1. 观察者报道了疼痛(父母):修订后的面孔,腿部,活动,哭泣,可持续性行为疼痛评级量表(R-FLACC)[时间范围:完成周围静脉穿刺后立即。这是给出的
    父母使用R-FLACC量表评估疼痛结果。 R-FLACC是一种工具,可以评估面部表达,腿部运动,活动,哭泣和可固定性的疼痛相关行为。量表的总分数在范围0到10中求和10。0=放松舒适; 1-3 =轻度不适; 4-6 =中度疼痛; 7-10 =严重的疼痛。

  2. 观察者报道了疼痛(结果评估者):修订后的面孔,腿,活动,哭泣,可稳定性行为疼痛评级量表(R-FLACC)[时间范围:完成所有参与者的干预措施后立即。这是给出的
    通过在手术过程中拍摄的视频使用R-FLACC的结果评估者分析了有效性。结果评估师的研究设计是盲目的。 R-FLACC是一种工具,可以评估面部表达,腿部运动,活动,哭泣和可固定性的疼痛相关行为。量表的总分数在范围0到10中求和10。0=放松舒适; 1-3 =轻度不适; 4-6 =中度疼痛; 7-10 =严重的疼痛。

  3. 唾液皮质醇的浓度[时间范围:儿童报告疼痛评分后立即。这是给出的
    生理应力水平是通过唾液皮质醇作为指标来衡量的。唾液样品(1-2毫升)是在儿童报告疼痛评分后立即使用无菌收集设备进行的。唾液样品立即存储在-20℃冰箱中。皮质醇水平由人类唾液皮质醇ELISA KIT(中国上海江莱)确定。

  4. 心率[时间范围:在周围静脉内插入程序中。这是给出的
    评估周围静脉穿刺引起的生理反应(心率)。便携式记录脉搏血氧仪连接到儿童食指。测量和记录心率(每分钟节拍)。

  5. 脉搏血氧仪[时间框架:在外周静脉内插入程序中。这是给出的
    评估周围静脉穿刺引起的生理反应(脉搏血氧饱和度)。便携式记录脉搏血氧仪连接到儿童食指。脉搏血氧仪(百分比)是测量和记录的。

  6. 外围静脉输入住宅时间[时间范围:去除针时。这是给出的
    针头插入的时间(小时)去除。

  7. 副作用的速率[时间框架:在周围静脉内导管居民期间。这是给出的
    利多卡因奶油副作用包括皮疹,水肿和瘙痒。周围静脉注射针头副作用包括静脉炎,感染,浸润和计划外拔管。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

3-16岁的儿童在住院期间接受首次外围静脉穿刺。

排除标准:

  1. 紧急外围静脉穿刺。
  2. Lidocaine乳霜的过敏史。
  3. 认知障碍,听力障碍或视觉障碍的存在。
  4. 参加实验后从医院出院但由于疾病而入院的孩子。
  5. 拒绝参加这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学儿童医院
上海上海,中国,201102
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: ying gu福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
儿童自我报告的疼痛:Wong-Baker面对疼痛量表[时间范围:完成周围静脉穿刺后立即。这是给出的
儿童自己使用Wong-Baker面对疼痛量表来评估疼痛结果。该量表包括6个面部表情,相关数量为0-10(0是“不伤害”,而10个则是“伤害最坏”)。孩子们选择了面部表情,与他们的痛苦相对应,并看到与之匹配的数字。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • 观察者报道了疼痛(父母):修订后的面孔,腿部,活动,哭泣,可持续性行为疼痛评级量表(R-FLACC)[时间范围:完成周围静脉穿刺后立即。这是给出的
    父母使用R-FLACC量表评估疼痛结果。 R-FLACC是一种工具,可以评估面部表达,腿部运动,活动,哭泣和可固定性的疼痛相关行为。量表的总分数在范围0到10中求和10。0=放松舒适; 1-3 =轻度不适; 4-6 =中度疼痛; 7-10 =严重的疼痛。
  • 观察者报道了疼痛(结果评估者):修订后的面孔,腿,活动,哭泣,可稳定性行为疼痛评级量表(R-FLACC)[时间范围:完成所有参与者的干预措施后立即。这是给出的
    通过在手术过程中拍摄的视频使用R-FLACC的结果评估者分析了有效性。结果评估师的研究设计是盲目的。 R-FLACC是一种工具,可以评估面部表达,腿部运动,活动,哭泣和可固定性的疼痛相关行为。量表的总分数在范围0到10中求和10。0=放松舒适; 1-3 =轻度不适; 4-6 =中度疼痛; 7-10 =严重的疼痛。
  • 唾液皮质醇的浓度[时间范围:儿童报告疼痛评分后立即。这是给出的
    生理应力水平是通过唾液皮质醇作为指标来衡量的。唾液样品(1-2毫升)是在儿童报告疼痛评分后立即使用无菌收集设备进行的。唾液样品立即存储在-20℃冰箱中。皮质醇水平由人类唾液皮质醇ELISA KIT(中国上海江莱)确定。
  • 心率[时间范围:在周围静脉内插入程序中。这是给出的
    评估周围静脉穿刺引起的生理反应(心率)。便携式记录脉搏血氧仪连接到儿童食指。测量和记录心率(每分钟节拍)。
  • 脉搏血氧仪[时间框架:在外周静脉内插入程序中。这是给出的
    评估周围静脉穿刺引起的生理反应(脉搏血氧饱和度)。便携式记录脉搏血氧仪连接到儿童食指。脉搏血氧仪(百分比)是测量和记录的。
  • 外围静脉输入住宅时间[时间范围:去除针时。这是给出的
    针头插入的时间(小时)去除。
  • 副作用的速率[时间框架:在周围静脉内导管居民期间。这是给出的
    利多卡因奶油副作用包括皮疹,水肿和瘙痒。周围静脉注射针头副作用包括静脉炎,感染,浸润和计划外拔管。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉穿刺过程中儿科疼痛的药理和心理干预措施。
官方标题ICMJE静脉穿刺期间的儿科疼痛的药理和心理干预措施:一项随机临床试验
简要摘要这项研究的目的是评估局部麻醉剂的功效,以及由于儿童和青少年的周围静脉穿刺而导致的心理干预措施。
详细说明

静脉输注是住院儿童药物管理局的主要途径。因此,静脉穿刺已成为疼痛的主要来源。没有疼痛管理会导致中度至剧烈的疼痛,并可能导致儿童恐惧,紧张和焦虑。当前的缓解疼痛形式包括药理学(即局部麻醉)和心理(即干扰)干预措施。就疼痛缓解而言,心理干预措施不如药理方法,但更有利于缓解儿童的痛苦反应,例如恐惧和焦虑。支持药理学与心理干预措施相结合的资格证据较少,可以增强儿童成功应对痛苦手术的能力。当前研究的假设是,局部麻醉与心理干预相结合可以减轻儿童的痛苦和困扰。

当前的研究采用了一项随机,盲人,受控的干预试验。参与者将被随机分配给三个组:利多卡因组,心理干预小组或联合组(利多卡因和心理干预措施)。结果包括自我报告的疼痛,观察者报告的疼痛,唾液皮质醇和生理测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE孩子,住院
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因局部
    手术前30分钟,将在注射部位的皮肤表面上涂抹复合利多卡因霜。剂量为每平方厘米1克。
    其他名称:复合利多卡因奶油
  • 行为:心理干预
    受过训练的游戏治疗师将通过心理干预娱乐和分散孩子的注意力(书籍,玩具哨声,卡通动画,呼吸练习,电子产品)(电子产品)从手术前5分钟开始,并且在手术后孩子离开房间时结束。孩子们可以选择一个或者更多。
  • 其他:利多卡因与心理干预结合
    复合利多卡因奶油与心理干预措施将应用于参与者。
研究臂ICMJE
  • 实验:利多卡因组
    使用复合利多卡因奶油进行外围静脉穿刺疼痛的管理。
    干预:药物:利多卡因局部
  • 实验:心理干预小组
    使用心理干预措施(书籍,玩具哨声,卡通动画,呼吸练习,电子产品)用于管理外围静脉穿刺疼痛。
    干预:行为:心理干预
  • 实验:组合组
    使用复合利多卡因奶油与心理干预措施一起治疗外周静脉穿刺疼痛。
    干预:其他:利多卡因与心理干预结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月16日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月12日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

3-16岁的儿童在住院期间接受首次外围静脉穿刺。

排除标准:

  1. 紧急外围静脉穿刺。
  2. Lidocaine乳霜的过敏史。
  3. 认知障碍,听力障碍或视觉障碍的存在。
  4. 参加实验后从医院出院但由于疾病而入院的孩子。
  5. 拒绝参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275336
其他研究ID编号ICMJE FNF201829
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: ying gu福丹大学儿童医院
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估局部麻醉剂的功效,以及由于儿童和青少年的周围静脉穿刺而导致的心理干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
孩子,住院药物:利多卡因局部行为:心理干预其他:利多卡因与心理干预结合不适用

详细说明:

静脉输注是住院儿童药物管理局的主要途径。因此,静脉穿刺已成为疼痛的主要来源。没有疼痛管理会导致中度至剧烈的疼痛,并可能导致儿童恐惧,紧张和焦虑。当前的缓解疼痛形式包括药理学(即局部麻醉)和心理(即干扰)干预措施。就疼痛缓解而言,心理干预措施不如药理方法,但更有利于缓解儿童的痛苦反应,例如恐惧和焦虑。支持药理学与心理干预措施相结合的资格证据较少,可以增强儿童成功应对痛苦手术的能力。当前研究的假设是,局部麻醉与心理干预相结合可以减轻儿童的痛苦和困扰。

当前的研究采用了一项随机,盲人,受控的干预试验。参与者将被随机分配给三个组:利多卡因组,心理干预小组或联合组(利多卡因和心理干预措施)。结果包括自我报告的疼痛,观察者报告的疼痛,唾液皮质醇和生理测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:静脉穿刺期间的儿科疼痛的药理和心理干预措施:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2020年2月1日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年5月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利多卡因
使用复合利多卡因奶油进行外围静脉穿刺疼痛的管理。
药物:利多卡因局部
手术前30分钟,将在注射部位的皮肤表面上涂抹复合利多卡因霜。剂量为每平方厘米1克。
其他名称:复合利多卡因奶油

实验:心理干预小组
使用心理干预措施(书籍,玩具哨声,卡通动画,呼吸练习,电子产品)用于管理外围静脉穿刺疼痛。
行为:心理干预
受过训练的游戏治疗师将通过心理干预娱乐和分散孩子的注意力(书籍,玩具哨声,卡通动画,呼吸练习,电子产品)(电子产品)从手术前5分钟开始,并且在手术后孩子离开房间时结束。孩子们可以选择一个或者更多。

实验:组合组
使用复合利多卡因奶油与心理干预措施一起治疗外周静脉穿刺疼痛。
其他:利多卡因与心理干预结合
复合利多卡因奶油与心理干预措施将应用于参与者。

结果措施
主要结果指标
  1. 儿童自我报告的疼痛:Wong-Baker面对疼痛量表[时间范围:完成周围静脉穿刺后立即。这是给出的
    儿童自己使用Wong-Baker面对疼痛量表来评估疼痛结果。该量表包括6个面部表情,相关数量为0-10(0是“不伤害”,而10个则是“伤害最坏”)。孩子们选择了面部表情,与他们的痛苦相对应,并看到与之匹配的数字。


次要结果度量
  1. 观察者报道了疼痛(父母):修订后的面孔,腿部,活动,哭泣,可持续性行为疼痛评级量表(R-FLACC)[时间范围:完成周围静脉穿刺后立即。这是给出的
    父母使用R-FLACC量表评估疼痛结果。 R-FLACC是一种工具,可以评估面部表达,腿部运动,活动,哭泣和可固定性的疼痛相关行为。量表的总分数在范围0到10中求和10。0=放松舒适; 1-3 =轻度不适; 4-6 =中度疼痛; 7-10 =严重的疼痛。

  2. 观察者报道了疼痛(结果评估者):修订后的面孔,腿,活动,哭泣,可稳定性行为疼痛评级量表(R-FLACC)[时间范围:完成所有参与者的干预措施后立即。这是给出的
    通过在手术过程中拍摄的视频使用R-FLACC的结果评估者分析了有效性。结果评估师的研究设计是盲目的。 R-FLACC是一种工具,可以评估面部表达,腿部运动,活动,哭泣和可固定性的疼痛相关行为。量表的总分数在范围0到10中求和10。0=放松舒适; 1-3 =轻度不适; 4-6 =中度疼痛; 7-10 =严重的疼痛。

  3. 唾液皮质醇的浓度[时间范围:儿童报告疼痛评分后立即。这是给出的
    生理应力水平是通过唾液皮质醇作为指标来衡量的。唾液样品(1-2毫升)是在儿童报告疼痛评分后立即使用无菌收集设备进行的。唾液样品立即存储在-20℃冰箱中。皮质醇水平由人类唾液皮质醇ELISA KIT(中国上海江莱)确定。

  4. 心率[时间范围:在周围静脉内插入程序中。这是给出的
    评估周围静脉穿刺引起的生理反应(心率)。便携式记录脉搏血氧仪连接到儿童食指。测量和记录心率(每分钟节拍)。

  5. 脉搏血氧仪[时间框架:在外周静脉内插入程序中。这是给出的
    评估周围静脉穿刺引起的生理反应(脉搏血氧饱和度)。便携式记录脉搏血氧仪连接到儿童食指。脉搏血氧仪(百分比)是测量和记录的。

  6. 外围静脉输入住宅时间[时间范围:去除针时。这是给出的
    针头插入的时间(小时)去除。

  7. 副作用的速率[时间框架:在周围静脉内导管居民期间。这是给出的
    利多卡因奶油副作用包括皮疹,水肿和瘙痒。周围静脉注射针头副作用包括静脉炎,感染,浸润和计划外拔管。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

3-16岁的儿童在住院期间接受首次外围静脉穿刺。

排除标准:

  1. 紧急外围静脉穿刺。
  2. Lidocaine乳霜的过敏史。
  3. 认知障碍,听力障碍或视觉障碍的存在。
  4. 参加实验后从医院出院但由于疾病而入院的孩子。
  5. 拒绝参加这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
福丹大学儿童医院
上海上海,中国,201102
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: ying gu福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
儿童自我报告的疼痛:Wong-Baker面对疼痛量表[时间范围:完成周围静脉穿刺后立即。这是给出的
儿童自己使用Wong-Baker面对疼痛量表来评估疼痛结果。该量表包括6个面部表情,相关数量为0-10(0是“不伤害”,而10个则是“伤害最坏”)。孩子们选择了面部表情,与他们的痛苦相对应,并看到与之匹配的数字。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • 观察者报道了疼痛(父母):修订后的面孔,腿部,活动,哭泣,可持续性行为疼痛评级量表(R-FLACC)[时间范围:完成周围静脉穿刺后立即。这是给出的
    父母使用R-FLACC量表评估疼痛结果。 R-FLACC是一种工具,可以评估面部表达,腿部运动,活动,哭泣和可固定性的疼痛相关行为。量表的总分数在范围0到10中求和10。0=放松舒适; 1-3 =轻度不适; 4-6 =中度疼痛; 7-10 =严重的疼痛。
  • 观察者报道了疼痛(结果评估者):修订后的面孔,腿,活动,哭泣,可稳定性行为疼痛评级量表(R-FLACC)[时间范围:完成所有参与者的干预措施后立即。这是给出的
    通过在手术过程中拍摄的视频使用R-FLACC的结果评估者分析了有效性。结果评估师的研究设计是盲目的。 R-FLACC是一种工具,可以评估面部表达,腿部运动,活动,哭泣和可固定性的疼痛相关行为。量表的总分数在范围0到10中求和10。0=放松舒适; 1-3 =轻度不适; 4-6 =中度疼痛; 7-10 =严重的疼痛。
  • 唾液皮质醇的浓度[时间范围:儿童报告疼痛评分后立即。这是给出的
    生理应力水平是通过唾液皮质醇作为指标来衡量的。唾液样品(1-2毫升)是在儿童报告疼痛评分后立即使用无菌收集设备进行的。唾液样品立即存储在-20℃冰箱中。皮质醇水平由人类唾液皮质醇ELISA KIT(中国上海江莱)确定。
  • 心率[时间范围:在周围静脉内插入程序中。这是给出的
    评估周围静脉穿刺引起的生理反应(心率)。便携式记录脉搏血氧仪连接到儿童食指。测量和记录心率(每分钟节拍)。
  • 脉搏血氧仪[时间框架:在外周静脉内插入程序中。这是给出的
    评估周围静脉穿刺引起的生理反应(脉搏血氧饱和度)。便携式记录脉搏血氧仪连接到儿童食指。脉搏血氧仪(百分比)是测量和记录的。
  • 外围静脉输入住宅时间[时间范围:去除针时。这是给出的
    针头插入的时间(小时)去除。
  • 副作用的速率[时间框架:在周围静脉内导管居民期间。这是给出的
    利多卡因奶油副作用包括皮疹,水肿和瘙痒。周围静脉注射针头副作用包括静脉炎,感染,浸润和计划外拔管。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉穿刺过程中儿科疼痛的药理和心理干预措施。
官方标题ICMJE静脉穿刺期间的儿科疼痛的药理和心理干预措施:一项随机临床试验
简要摘要这项研究的目的是评估局部麻醉剂的功效,以及由于儿童和青少年的周围静脉穿刺而导致的心理干预措施。
详细说明

静脉输注是住院儿童药物管理局的主要途径。因此,静脉穿刺已成为疼痛的主要来源。没有疼痛管理会导致中度至剧烈的疼痛,并可能导致儿童恐惧,紧张和焦虑。当前的缓解疼痛形式包括药理学(即局部麻醉)和心理(即干扰)干预措施。就疼痛缓解而言,心理干预措施不如药理方法,但更有利于缓解儿童的痛苦反应,例如恐惧和焦虑。支持药理学与心理干预措施相结合的资格证据较少,可以增强儿童成功应对痛苦手术的能力。当前研究的假设是,局部麻醉与心理干预相结合可以减轻儿童的痛苦和困扰。

当前的研究采用了一项随机,盲人,受控的干预试验。参与者将被随机分配给三个组:利多卡因组,心理干预小组或联合组(利多卡因和心理干预措施)。结果包括自我报告的疼痛,观察者报告的疼痛,唾液皮质醇和生理测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE孩子,住院
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因局部
    手术前30分钟,将在注射部位的皮肤表面上涂抹复合利多卡因霜。剂量为每平方厘米1克。
    其他名称:复合利多卡因奶油
  • 行为:心理干预
    受过训练的游戏治疗师将通过心理干预娱乐和分散孩子的注意力(书籍,玩具哨声,卡通动画,呼吸练习,电子产品)(电子产品)从手术前5分钟开始,并且在手术后孩子离开房间时结束。孩子们可以选择一个或者更多。
  • 其他:利多卡因与心理干预结合
    复合利多卡因奶油与心理干预措施将应用于参与者。
研究臂ICMJE
  • 实验:利多卡因
    使用复合利多卡因奶油进行外围静脉穿刺疼痛的管理。
    干预:药物:利多卡因局部
  • 实验:心理干预小组
    使用心理干预措施(书籍,玩具哨声,卡通动画,呼吸练习,电子产品)用于管理外围静脉穿刺疼痛。
    干预:行为:心理干预
  • 实验:组合组
    使用复合利多卡因奶油与心理干预措施一起治疗外周静脉穿刺疼痛。
    干预:其他:利多卡因与心理干预结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月16日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月12日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

3-16岁的儿童在住院期间接受首次外围静脉穿刺。

排除标准:

  1. 紧急外围静脉穿刺。
  2. Lidocaine乳霜的过敏史。
  3. 认知障碍,听力障碍或视觉障碍的存在。
  4. 参加实验后从医院出院但由于疾病而入院的孩子。
  5. 拒绝参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275336
其他研究ID编号ICMJE FNF201829
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: ying gu福丹大学儿童医院
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2020年7月

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