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使用基因治疗的安全性和疗效研究用于关键肢体缺血（NL003-CLI-IIII-1）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉闭塞性疾病缺血性溃疡外周血管疾病 | 遗传：NL003其他：正常盐水 | 阶段3 |
CLI过程的管理会消耗大量医疗保健资源，并且需要新的治疗方法。
肝细胞生长因子（HGF）已被证明是刺激内皮细胞生长和血管平滑肌细胞迁移的有效血管生长因子。由于其多能功能，增加缺血组织中HGF的可用性以实现治疗性血管生成一直是一个越来越多的研究领域。
这项研究将使用NL003，这是一种DNA质粒，其中包含新型的基因组cDNA混合人类HGF编码序列（HGF-X7），表达了HGF，HGF 728和HGF 723的两种同工型。由于大多数患者耗尽了外科手术和血管内干预选择，因此使用NL003诱导血管生成可能会导致组织灌注的增加，从而改善伤口愈合，减轻疼痛并改善肢体的分球率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估NL003对临界肢体缺血受试者的安全性和有效性（Rutherford 4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究生产 该治疗组中的患者将在D0、14、28中分别接受8mg NL003 | 遗传：NL003 第0天：NL003的8mg（32次注射NL003的注射）第14天：8mg NL003（32注射NL003的注射量为0.5毫升NL003）第28天：8mg NL003（32个注射nl003） 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 该组的患者将在D0、14、18中分别接受正常盐水 | 其他：普通盐水 第0天：16毫升正常盐水（32次注射）第14天：16毫升正常盐水（32次注射）第28天：16ml正常盐水（32次注射） 其他名称：安慰剂 |
- 完全缓解疼痛率[时间范围：Day180]1.Day180访问（访问前5-7天，包括访问日），平均每日疼痛评分为0 ；2。必须在不使用镇痛药的情况下测量0的疼痛评分。
- 疼痛完全消失的时间[时间范围：Day180]疼痛完全消失的时间。
- 完全缓解疼痛率[时间范围：Day90]第90天访问（访问前5-7天，包括访问日），平均每日疼痛评分为0。
- 现场访问的变化，使用研究药物后的疼痛评分[时间范围：Day14，Day28，Day60，Day90，Day120，Day180]数值评分量表（NRS）用于记录受试者疼痛的变化，他们选择了在过去24小时中最能代表疼痛的数字，范围从0（无痛）到10（最激烈的疼痛）。尺度无痛（0），轻度疼痛（1-3），中度疼痛（4-6）和剧烈疼痛（7-10）。
- 从基线开始疼痛评分降低50％的参与者[时间范围：Day180]基线疼痛评分降低50％的参与者的百分比。
- 镇痛药的类型和剂量因基线而异[时间范围：Day14，Day28，Day60，Day90，Day10，Day120，Day180]使用研究药物后，镇痛药的类型和剂量因基线而异。
- 卢瑟福等级的变化从基线到第180天[时间范围：Day14，Day28，Day60，Day90，Day120，Day120，Day180]分别通过Rutherford在筛查时分级，D14，D28，D60，D90和D180评估了临界肢体缺血的严重程度。 。
- 从基线到第180天的生活质量分数的变化[时间范围：Day14，Day28，Day60，Day90，Day120，Day180]进行WHOQOL-BREF是为了评估关键肢体缺血的主观感知，包括受试者对生活质量，健康或生活其他方面的看法。WHOQOL-BREF有26个问题。每个问题的评分为1至5，其生活质量差为1，而良好的生活质量为5。
- ABI的变化从基线到Day180 [时间范围：Day60，Day90，Day120，Day180]脚踝 - 桥索指数（ABI）是指胫骨前动脉（背部动脉）或胫骨后动脉的收缩压与臂动脉的收缩压。 ABI的正常值为0.9-1.4，<0.4是严重的缺血，0.41-0.9是轻度至中度缺血，ABI> 1.4表示血管壁钙化。
- 接受血运重建（开放手术或介入疗法）的患者百分比具有较高的截肢率和死亡率[时间范围：Day180]第180天，接受血运重建（开放手术或介入治疗）的患者百分比主要截肢率死亡率。
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 20岁和80岁（在签署知情同意书时），无论是男性还是女性；
2.基于DSA或CTA诊断患有下肢动脉缺血性疾病的患者，并结合其病史和临床表现，卢瑟福4级（静止疼痛）必须同时符合以下标准（如果受试者的两个肢体都有下肢的动脉缺血性，则必须同时满足疾病，研究人员应选择一个肢体进行研究）。踝关节压力（背动脉或胫骨后动脉）≤70mmHg或ABI≤0.5或TCPO2 <30mmhg;在随机纳入后的前3个月中严重的狭窄（≥70％）或表面股动脉或pop骨动脉或下膝动脉的阻塞。
3.慢性下肢缺血与静止疼痛相结合满足以下要求：静止疼痛持续了2周以上，当签署知情同意书时；
4.同意根据试验期间的要求使用基本的治疗药物，并及时，完整地记录受试者的每日记录。在筛查期间，基本治疗药物和受试者的日记填充的依从性为70％。
5.同意在实验期间使用适当的避孕措施；生殖年龄的女性受试者，血液妊娠试验阴性；
6.已签署的知情同意书
排除标准：
1.急性下肢缺血或慢性下肢缺血的急性加重。
2.血管重建（旁路或血管内治疗）或交感神经切除或截肢是在签署知情同意之前的4周内进行的。
3.由于手术手术，患者仍处于术后风险期，研究人员认为患者不适合测试。
4.主动脉狭窄70％。
5.下肢缺血性溃疡的患者。
6.心脏功能的NYHA分类被归类为等级（有关特定分类标准，请参见附件1）。
7.在签署知情同意书之前的3个月内，由于脑梗塞，脑出血和心肌梗塞而导致的心绞痛不稳定的患者。
8.难治性高血压（服用三种或多种降压药，收缩压180mmHg或舒张压110mmHg）。
9.没有增生性视网膜病和视网膜病检查。
10.无法准确描述症状和情绪。
12.当前的免疫抑制剂或化学疗法的接受者。
13.抗HIV抗体阳性，抗肝炎C抗体阳性和丙型肝炎表面抗原阳性（如果受试者为HBSAG阳性，并且将外周血中的HBV DNA组合在一起，研究人员认为，受试者的慢性肝炎是稳定的，并且不会稳定，并且不会稳定增加受试者的风险，可以选择受试者）。
14.筛查期间实验室检查结果：血红蛋白<80g/L，白细胞计数<3.0109/L，血小板<75 109/L，正常AST或Alt> 3次的上限，正常血清肌酐上限> 2.5次或其他实验室检查指标似乎异常，研究人员认为可能会影响测试结果的评估。
15.治疗后血糖控制不良的患者（血红蛋白A1C> 10％）。
16.先前被诊断出患有恶性肿瘤或以下任何测试结果，由研究者确定为患有肿瘤的风险：粪便神秘血液检查；胸部X射线检查或胸部CT检查；α-五蛋白蛋白（AFP），癌症抗原抗原（CEA）和CA19-9;男性受试者，前列腺特异性抗原测试（PSA，Free PSA）；女性受试者，宫颈涂片（PAP），乳房X线摄影/B-胰术和CA-125检查；研究人员确定需要其他测试消除肿瘤风险。
17.在研究人员的看来，有合并症的患者会影响安全性和有效性评估，或者预测的生存率少于12个月。
18.在签署知情同意书之前的12个月内，经常喝酒的人，即每周喝超过14个酒精的人（1个单位= 360毫升啤酒或40％烈酒或150毫升葡萄酒的45毫升酒精）或滥用药物。
19.在签署知情同意书之前的3个月内参加其他临床试验。
| 联系人：Yue Liu | +86-10-82890893 | liuyue@northland-bio.com | |
| 联系人：Yinjian Sun | +86-10-82890893 | sunyinjian@northland-bio.com |
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100005 | |
| 首席调查员：Yongjun li | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 首席调查员：刘·刘 | |
| 中国，重庆 | |
| 重庆第九人民医院 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400700 | |
| 首席研究员：Shigang Duan | |
| 中国，福建 | |
| 福建省的Zhangzhou市政医院 | 招募 |
| Zhangzhou，中国福建，363000 | |
| 首席研究员：Mingzhi CAI | |
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学第二千野医院 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 首席调查员：张舒 | |
| 中央南大学第二千野医院 | 尚未招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 首席调查员：张舒 | |
| 中央南大学的第三座西亚加医院 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 首席调查员：凯Yao | |
| 中国，江苏 | |
| 徐州矿业集团综合医院 | 招募 |
| 江苏，江苏，中国，221006 | |
| 首席调查员：江·王 | |
| 中国，尼蒙格 | |
| 奇芬市医院 | 招募 |
| 奇芬，中国尼蒙格，024000 | |
| 首席调查员：刘杨 | |
| 中国，山东 | |
| 青岛大学附属医院 | 招募 |
| 中国山东青岛，266003 | |
| 首席调查员：王王 | |
| 中国，上海 | |
| 上海第七人民医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200120年 | |
| 首席调查员：本·佐（Bin Zhao） | |
| 中国，山西 | |
| 山西省人民医院 | 招募 |
| 台湾，中国Shanxi，030012 | |
| 首席研究员：Qiang Guan | |
| 习近平的第一家附属医院 | 招募 |
| 西安（Shanxi），中国，710061 | |
| 首席调查员：劳恩·卢（Shaoying Lu） | |
| 习近平第二会员医院 | 尚未招募 |
| 西安（Shanxi），中国，710061 | |
| 首席调查员：XI Chen | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解疼痛率[时间范围：Day180] 1.Day180访问（访问前5-7天，包括访问日），平均每日疼痛评分为0 ；2。必须在不使用镇痛药的情况下测量0的疼痛评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用基因治疗的安全性和疗效研究用于关键肢体缺血（NL003-CLI-IIII-1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估NL003对临界肢体缺血受试者的安全性和有效性（Rutherford 4） | ||||||||
| 简要摘要 | 评估重组人肝细胞生长因子（HGF）对局部肌内注射的裸质粒注射的安全性和功效，以治疗严重的下肢出血性疾病患者（卢瑟福4级） | ||||||||
| 详细说明 | CLI过程的管理会消耗大量医疗保健资源，并且需要新的治疗方法。 肝细胞生长因子（HGF）已被证明是刺激内皮细胞生长和血管平滑肌细胞迁移的有效血管生长因子。由于其多能功能，增加缺血组织中HGF的可用性以实现治疗性血管生成一直是一个越来越多的研究领域。 这项研究将使用NL003，这是一种DNA质粒，其中包含新型的基因组cDNA混合人类HGF编码序列（HGF-X7），表达了HGF，HGF 728和HGF 723的两种同工型。由于大多数患者耗尽了外科手术和血管内干预选择，因此使用NL003诱导血管生成可能会导致组织灌注的增加，从而改善伤口愈合，减轻疼痛并改善肢体的分球率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275323 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL003-CLI-III-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京北国生物技术。有限公司。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京北国生物技术。有限公司。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京北国生物技术。有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉闭塞性疾病缺血性溃疡外周血管疾病 | 遗传：NL003其他：正常盐水 | 阶段3 |
CLI过程的管理会消耗大量医疗保健资源，并且需要新的治疗方法。
肝细胞生长因子（HGF）已被证明是刺激内皮细胞生长和血管平滑肌细胞迁移的有效血管生长因子。由于其多能功能，增加缺血组织中HGF的可用性以实现治疗性血管生成一直是一个越来越多的研究领域。
这项研究将使用NL003，这是一种DNA质粒，其中包含新型的基因组cDNA混合人类HGF编码序列（HGF-X7），表达了HGF，HGF 728和HGF 723的两种同工型。由于大多数患者耗尽了外科手术和血管内干预选择，因此使用NL003诱导血管生成可能会导致组织灌注的增加，从而改善伤口愈合，减轻疼痛并改善肢体的分球率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估NL003对临界肢体缺血受试者的安全性和有效性（Rutherford 4） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究生产 该治疗组中的患者将在D0、14、28中分别接受8mg NL003 | 遗传：NL003 第0天：NL003的8mg（32次注射NL003的注射）第14天：8mg NL003（32注射NL003的注射量为0.5毫升NL003）第28天：8mg NL003（32个注射nl003） 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 该组的患者将在D0、14、18中分别接受正常盐水 | 其他：普通盐水 第0天：16毫升正常盐水（32次注射）第14天：16毫升正常盐水（32次注射）第28天：16ml正常盐水（32次注射） 其他名称：安慰剂 |
- 完全缓解疼痛率[时间范围：Day180]1.Day180访问（访问前5-7天，包括访问日），平均每日疼痛评分为0 ；2。必须在不使用镇痛药的情况下测量0的疼痛评分。
- 疼痛完全消失的时间[时间范围：Day180]疼痛完全消失的时间。
- 完全缓解疼痛率[时间范围：Day90]第90天访问（访问前5-7天，包括访问日），平均每日疼痛评分为0。
- 现场访问的变化，使用研究药物后的疼痛评分[时间范围：Day14，Day28，Day60，Day90，Day120，Day180]数值评分量表（NRS）用于记录受试者疼痛的变化，他们选择了在过去24小时中最能代表疼痛的数字，范围从0（无痛）到10（最激烈的疼痛）。尺度无痛（0），轻度疼痛（1-3），中度疼痛（4-6）和剧烈疼痛（7-10）。
- 从基线开始疼痛评分降低50％的参与者[时间范围：Day180]基线疼痛评分降低50％的参与者的百分比。
- 镇痛药的类型和剂量因基线而异[时间范围：Day14，Day28，Day60，Day90，Day10，Day120，Day180]使用研究药物后，镇痛药的类型和剂量因基线而异。
- 卢瑟福等级的变化从基线到第180天[时间范围：Day14，Day28，Day60，Day90，Day120，Day120，Day180]分别通过Rutherford在筛查时分级，D14，D28，D60，D90和D180评估了临界肢体缺血的严重程度。 。
- 从基线到第180天的生活质量分数的变化[时间范围：Day14，Day28，Day60，Day90，Day120，Day180]进行WHOQOL-BREF是为了评估关键肢体缺血的主观感知，包括受试者对生活质量，健康或生活其他方面的看法。WHOQOL-BREF有26个问题。每个问题的评分为1至5，其生活质量差为1，而良好的生活质量为5。
- ABI的变化从基线到Day180 [时间范围：Day60，Day90，Day120，Day180]脚踝 - 桥索指数（ABI）是指胫骨前动脉（背部动脉）或胫骨后动脉的收缩压与臂动脉的收缩压。 ABI的正常值为0.9-1.4，<0.4是严重的缺血，0.41-0.9是轻度至中度缺血，ABI> 1.4表示血管壁钙化。
- 接受血运重建（开放手术或介入疗法）的患者百分比具有较高的截肢率和死亡率[时间范围：Day180]第180天，接受血运重建（开放手术或介入治疗）的患者百分比主要截肢率死亡率。
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 20岁和80岁（在签署知情同意书时），无论是男性还是女性；
2.基于DSA或CTA诊断患有下肢动脉缺血性疾病的患者，并结合其病史和临床表现，卢瑟福4级（静止疼痛）必须同时符合以下标准（如果受试者的两个肢体都有下肢的动脉缺血性，则必须同时满足疾病，研究人员应选择一个肢体进行研究）。踝关节压力（背动脉或胫骨后动脉）≤70mmHg或ABI≤0.5或TCPO2 <30mmhg;在随机纳入后的前3个月中严重的狭窄（≥70％）或表面股动脉或pop骨动脉或下膝动脉的阻塞。
3.慢性下肢缺血与静止疼痛相结合满足以下要求：静止疼痛持续了2周以上，当签署知情同意书时；
4.同意根据试验期间的要求使用基本的治疗药物，并及时，完整地记录受试者的每日记录。在筛查期间，基本治疗药物和受试者的日记填充的依从性为70％。
5.同意在实验期间使用适当的避孕措施；生殖年龄的女性受试者，血液妊娠试验阴性；
6.已签署的知情同意书
排除标准：
1.急性下肢缺血或慢性下肢缺血的急性加重。
2.血管重建（旁路或血管内治疗）或交感神经切除或截肢是在签署知情同意之前的4周内进行的。
3.由于手术手术，患者仍处于术后风险期，研究人员认为患者不适合测试。
4.主动脉狭窄70％。
5.下肢缺血性溃疡的患者。
6.心脏功能的NYHA分类被归类为等级（有关特定分类标准，请参见附件1）。
7.在签署知情同意书之前的3个月内，由于脑梗塞，脑出血和心肌梗塞而导致的心绞痛不稳定的患者。
8.难治性高血压（服用三种或多种降压药，收缩压180mmHg或舒张压110mmHg）。
9.没有增生性视网膜病和视网膜病检查。
10.无法准确描述症状和情绪。
12.当前的免疫抑制剂或化学疗法的接受者。
13.抗HIV抗体阳性，抗肝炎C抗体阳性和丙型肝炎表面抗原阳性（如果受试者为HBSAG阳性，并且将外周血中的HBV DNA组合在一起，研究人员认为，受试者的慢性肝炎是稳定的，并且不会稳定，并且不会稳定增加受试者的风险，可以选择受试者）。
14.筛查期间实验室检查结果：血红蛋白<80g/L，白细胞计数<3.0109/L，血小板<75 109/L，正常AST或Alt> 3次的上限，正常血清肌酐上限> 2.5次或其他实验室检查指标似乎异常，研究人员认为可能会影响测试结果的评估。
15.治疗后血糖控制不良的患者（血红蛋白A1C> 10％）。
16.先前被诊断出患有恶性肿瘤或以下任何测试结果，由研究者确定为患有肿瘤的风险：粪便神秘血液检查；胸部X射线检查或胸部CT检查；α-五蛋白蛋白（AFP），癌症抗原抗原（CEA）和CA19-9;男性受试者，前列腺特异性抗原测试（PSA，Free PSA）；女性受试者，宫颈涂片（PAP），乳房X线摄影/B-胰术和CA-125检查；研究人员确定需要其他测试消除肿瘤风险。
17.在研究人员的看来，有合并症的患者会影响安全性和有效性评估，或者预测的生存率少于12个月。
18.在签署知情同意书之前的12个月内，经常喝酒的人，即每周喝超过14个酒精的人（1个单位= 360毫升啤酒或40％烈酒或150毫升葡萄酒的45毫升酒精）或滥用药物。
19.在签署知情同意书之前的3个月内参加其他临床试验。
| 联系人：Yue Liu | +86-10-82890893 | liuyue@northland-bio.com | |
| 联系人：Yinjian Sun | +86-10-82890893 | sunyinjian@northland-bio.com |
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100005 | |
| 首席调查员：Yongjun li | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100032 | |
| 首席调查员：刘·刘 | |
| 中国，重庆 | |
| 重庆第九人民医院 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400700 | |
| 首席研究员：Shigang Duan | |
| 中国，福建 | |
| 福建省的Zhangzhou市政医院 | 招募 |
| Zhangzhou，中国福建，363000 | |
| 首席研究员：Mingzhi CAI | |
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学第二千野医院 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 首席调查员：张舒 | |
| 中央南大学第二千野医院 | 尚未招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 首席调查员：张舒 | |
| 中央南大学的第三座西亚加医院 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 首席调查员：凯Yao | |
| 中国，江苏 | |
| 徐州矿业集团综合医院 | 招募 |
| 江苏，江苏，中国，221006 | |
| 首席调查员：江·王 | |
| 中国，尼蒙格 | |
| 奇芬市医院 | 招募 |
| 奇芬，中国尼蒙格，024000 | |
| 首席调查员：刘杨 | |
| 中国，山东 | |
| 青岛大学附属医院 | 招募 |
| 中国山东青岛，266003 | |
| 首席调查员：王王 | |
| 中国，上海 | |
| 上海第七人民医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200120年 | |
| 首席调查员：本·佐（Bin Zhao） | |
| 中国，山西 | |
| 山西省人民医院 | 招募 |
| 台湾，中国Shanxi，030012 | |
| 首席研究员：Qiang Guan | |
| 习近平的第一家附属医院 | 招募 |
| 西安（Shanxi），中国，710061 | |
| 首席调查员：劳恩·卢（Shaoying Lu） | |
| 习近平第二会员医院 | 尚未招募 |
| 西安（Shanxi），中国，710061 | |
| 首席调查员：XI Chen | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解疼痛率[时间范围：Day180] 1.Day180访问（访问前5-7天，包括访问日），平均每日疼痛评分为0 ；2。必须在不使用镇痛药的情况下测量0的疼痛评分。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用基因治疗的安全性和疗效研究用于关键肢体缺血（NL003-CLI-IIII-1） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期，双盲，随机，安慰剂对照，多中心研究，以评估NL003对临界肢体缺血受试者的安全性和有效性（Rutherford 4） | ||||||||
| 简要摘要 | 评估重组人肝细胞生长因子（HGF）对局部肌内注射的裸质粒注射的安全性和功效，以治疗严重的下肢出血性疾病患者（卢瑟福4级） | ||||||||
| 详细说明 | CLI过程的管理会消耗大量医疗保健资源，并且需要新的治疗方法。 肝细胞生长因子（HGF）已被证明是刺激内皮细胞生长和血管平滑肌细胞迁移的有效血管生长因子。由于其多能功能，增加缺血组织中HGF的可用性以实现治疗性血管生成一直是一个越来越多的研究领域。 这项研究将使用NL003，这是一种DNA质粒，其中包含新型的基因组cDNA混合人类HGF编码序列（HGF-X7），表达了HGF，HGF 728和HGF 723的两种同工型。由于大多数患者耗尽了外科手术和血管内干预选择，因此使用NL003诱导血管生成可能会导致组织灌注的增加，从而改善伤口愈合，减轻疼痛并改善肢体的分球率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275323 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL003-CLI-III-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京北国生物技术。有限公司。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京北国生物技术。有限公司。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京北国生物技术。有限公司。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
