病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征膀胱炎,室间疼痛膀胱综合征膀胱炎,慢性间质性室间胞质膀胱炎间质膀胱炎,慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(慢性)伴有血小板性胞炎(慢性)的慢性慢性综合术语慢性疾病术语慢性pro症, | 行为:社会心理治疗行为:注意控制 | 不适用 |
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种令人衰弱,无法治愈且昂贵的疼痛状况,影响了美国大约3-8万人,并且对治疗非常具有挑战性。有证据表明,伴随并加强疾病的社会心理因素。
未解决的社会心理合并症与功能降低和结果较差有关,这表明社会心理症状和膀胱特异性症状相互加强。尽管社会心理自我管理干预措施已经证明了其他疼痛状况的功效,但IC/BPS领域缺乏研究这些干预措施的金标准 - 随机对照试验。同时,慢性疼痛场正在采用一种新方法,该方法是由疾病和治疗机制驱动的。越来越多的证据表明,IC/BPS患者的亚组(称为“表型”)对医疗干预的反应不同。中央敏化(CS)的存在很大程度上定义了患者亚组,并且可能是影响对医疗反应的生物学因素。该项目的总体目标是完全开发,优化和评估以IC/BPS为中心的以患者为中心的CBT自我管理干预措施。为了实现这一目标,我们将开发(AIM 1)并测试(AIM 2)与注意力控制相比,基于经验的IC/BP的经验心理治疗,同时检查了可能改变治疗反应的疼痛机制和亚组特征(AIM 3)。我们假设a)a)包含自我管理干预措施将比IC/BPS的对照治疗更有效,并且b)治疗效果将通过心理合并的程度,慢性重叠疼痛条件和慢性重叠疼痛条件和中央敏化升高。这些目标的成功完成将确定与对照相比,对IC/BP的量身定制的自我管理干预措施的添加是否会改善结果,特定亚组是否对这种干预措施更敏感,以及生物学机制(CS)是否影响治疗反应能力。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究涉及两组并行设计,其中一组在线/亲自接受个人的社会心理干预,并通过电话进行另一个个人症状监测和讨论。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:社会心理治疗 心理社会自我管理干预包括每周80分钟的个人访问,并与指定的训练有素的治疗师组成。会议遵循与患者群体开发的结构性方案。治疗模块是个性化的,包括诸如疼痛应对策略,放松培训,IC/BP的教育以及沟通策略等主题。 | 行为:社会心理治疗 社会心理干预措施将包括与指定的治疗师的每周50分钟的个人访问。 |
安慰剂比较器:注意控制 注意力控制条件由研究干预主义者每周8个电话组成。会议将通过计划的电话进行,并遵循结构化过程。电话旨在监测症状和整体健康。每周,都会询问参与者有关当前症状,耀斑模式以及身体和情感福祉的信息。 | 行为:注意控制 注意力控制将反映与干预会议相似的访问模式和持续时间。 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:雷切尔·史密斯(Rachel Smith),学士学位 | 615-875-7214 | rachel.m.smith.1@vumc.org |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37212 |
首席研究员: | Lindsey McKernan,博士MPH博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | RAND膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎流行病学(水稻)量表[时间范围:筛查1天] 大米量表是一种11个项目的自我报告措施,旨在识别患有IC/BPS症状的女性并描述其症状。高灵敏度定义(81%灵敏度,54%特异性)包括以下两个标准:(1)骨盆面积的疼痛,压力或不适,以及(2)白天尿频10+或由于疼痛,压力,压力或疼痛而紧急不适,不是由于担心润湿间隙膀胱炎。筛选这两个项目呈阳性的女性将符合IC/BP的高灵敏度标准 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗 | ||||
简要摘要 | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种严重的疼痛状况,影响了美国3-8万人缺乏可行的治疗。情绪痛苦在IC/BPS中很常见,并且已知会使身体症状恶化,研究表明患者子组对治疗的反应不同。通过创建和测试特定于IC/BPS的社会心理干预,我们将了解这种干预是否可以改善患者健康,干预措施最适合谁以及人体的疼痛处理如何影响结果。 | ||||
详细说明 | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种令人衰弱,无法治愈且昂贵的疼痛状况,影响了美国大约3-8万人,并且对治疗非常具有挑战性。有证据表明,伴随并加强疾病的社会心理因素。 未解决的社会心理合并症与功能降低和结果较差有关,这表明社会心理症状和膀胱特异性症状相互加强。尽管社会心理自我管理干预措施已经证明了其他疼痛状况的功效,但IC/BPS领域缺乏研究这些干预措施的金标准 - 随机对照试验。同时,慢性疼痛场正在采用一种新方法,该方法是由疾病和治疗机制驱动的。越来越多的证据表明,IC/BPS患者的亚组(称为“表型”)对医疗干预的反应不同。中央敏化(CS)的存在很大程度上定义了患者亚组,并且可能是影响对医疗反应的生物学因素。该项目的总体目标是完全开发,优化和评估以IC/BPS为中心的以患者为中心的CBT自我管理干预措施。为了实现这一目标,我们将开发(AIM 1)并测试(AIM 2)与注意力控制相比,基于经验的IC/BP的经验心理治疗,同时检查了可能改变治疗反应的疼痛机制和亚组特征(AIM 3)。我们假设a)a)包含自我管理干预措施将比IC/BPS的对照治疗更有效,并且b)治疗效果将通过心理合并的程度,慢性重叠疼痛条件和慢性重叠疼痛条件和中央敏化升高。这些目标的成功完成将确定与对照相比,对IC/BP的量身定制的自我管理干预措施的添加是否会改善结果,特定亚组是否对这种干预措施更敏感,以及生物学机制(CS)是否影响治疗反应能力。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究涉及两组并行设计,其中一组在线/亲自接受个人的社会心理干预,并通过电话进行另一个个人症状监测和讨论。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04275297 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 193461 K23DK118118-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 范德比尔特大学医学中心Lindsey McKernan | ||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征膀胱炎,室间疼痛膀胱综合征膀胱炎,慢性间质性室间胞质膀胱炎间质膀胱炎,慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(慢性)伴有血小板性胞炎(慢性)的慢性慢性综合术语慢性疾病术语慢性pro症, | 行为:社会心理治疗行为:注意控制 | 不适用 |
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种令人衰弱,无法治愈且昂贵的疼痛状况,影响了美国大约3-8万人,并且对治疗非常具有挑战性。有证据表明,伴随并加强疾病的社会心理因素。
未解决的社会心理合并症与功能降低和结果较差有关,这表明社会心理症状和膀胱特异性症状相互加强。尽管社会心理自我管理干预措施已经证明了其他疼痛状况的功效,但IC/BPS领域缺乏研究这些干预措施的金标准 - 随机对照试验。同时,慢性疼痛场正在采用一种新方法,该方法是由疾病和治疗机制驱动的。越来越多的证据表明,IC/BPS患者的亚组(称为“表型”)对医疗干预的反应不同。中央敏化(CS)的存在很大程度上定义了患者亚组,并且可能是影响对医疗反应的生物学因素。该项目的总体目标是完全开发,优化和评估以IC/BPS为中心的以患者为中心的CBT自我管理干预措施。为了实现这一目标,我们将开发(AIM 1)并测试(AIM 2)与注意力控制相比,基于经验的IC/BP的经验心理治疗,同时检查了可能改变治疗反应的疼痛机制和亚组特征(AIM 3)。我们假设a)a)包含自我管理干预措施将比IC/BPS的对照治疗更有效,并且b)治疗效果将通过心理合并的程度,慢性重叠疼痛条件和慢性重叠疼痛条件和中央敏化升高。这些目标的成功完成将确定与对照相比,对IC/BP的量身定制的自我管理干预措施的添加是否会改善结果,特定亚组是否对这种干预措施更敏感,以及生物学机制(CS)是否影响治疗反应能力。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 96名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 该研究涉及两组并行设计,其中一组在线/亲自接受个人的社会心理干预,并通过电话进行另一个个人症状监测和讨论。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:社会心理治疗 心理社会自我管理干预包括每周80分钟的个人访问,并与指定的训练有素的治疗师组成。会议遵循与患者群体开发的结构性方案。治疗模块是个性化的,包括诸如疼痛应对策略,放松培训,IC/BP的教育以及沟通策略等主题。 | 行为:社会心理治疗 社会心理干预措施将包括与指定的治疗师的每周50分钟的个人访问。 |
安慰剂比较器:注意控制 注意力控制条件由研究干预主义者每周8个电话组成。会议将通过计划的电话进行,并遵循结构化过程。电话旨在监测症状和整体健康。每周,都会询问参与者有关当前症状,耀斑模式以及身体和情感福祉的信息。 | 行为:注意控制 注意力控制将反映与干预会议相似的访问模式和持续时间。 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:雷切尔·史密斯(Rachel Smith),学士学位 | 615-875-7214 | rachel.m.smith.1@vumc.org |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37212 |
首席研究员: | Lindsey McKernan,博士MPH博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | RAND膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎流行病学(水稻)量表[时间范围:筛查1天] 大米量表是一种11个项目的自我报告措施,旨在识别患有IC/BPS症状的女性并描述其症状。高灵敏度定义(81%灵敏度,54%特异性)包括以下两个标准:(1)骨盆面积的疼痛,压力或不适,以及(2)白天尿频10+或由于疼痛,压力,压力或疼痛而紧急不适,不是由于担心润湿间隙膀胱炎。筛选这两个项目呈阳性的女性将符合IC/BP的高灵敏度标准 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗 | ||||
简要摘要 | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种严重的疼痛状况,影响了美国3-8万人缺乏可行的治疗。情绪痛苦在IC/BPS中很常见,并且已知会使身体症状恶化,研究表明患者子组对治疗的反应不同。通过创建和测试特定于IC/BPS的社会心理干预,我们将了解这种干预是否可以改善患者健康,干预措施最适合谁以及人体的疼痛处理如何影响结果。 | ||||
详细说明 | 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种令人衰弱,无法治愈且昂贵的疼痛状况,影响了美国大约3-8万人,并且对治疗非常具有挑战性。有证据表明,伴随并加强疾病的社会心理因素。 未解决的社会心理合并症与功能降低和结果较差有关,这表明社会心理症状和膀胱特异性症状相互加强。尽管社会心理自我管理干预措施已经证明了其他疼痛状况的功效,但IC/BPS领域缺乏研究这些干预措施的金标准 - 随机对照试验。同时,慢性疼痛场正在采用一种新方法,该方法是由疾病和治疗机制驱动的。越来越多的证据表明,IC/BPS患者的亚组(称为“表型”)对医疗干预的反应不同。中央敏化(CS)的存在很大程度上定义了患者亚组,并且可能是影响对医疗反应的生物学因素。该项目的总体目标是完全开发,优化和评估以IC/BPS为中心的以患者为中心的CBT自我管理干预措施。为了实现这一目标,我们将开发(AIM 1)并测试(AIM 2)与注意力控制相比,基于经验的IC/BP的经验心理治疗,同时检查了可能改变治疗反应的疼痛机制和亚组特征(AIM 3)。我们假设a)a)包含自我管理干预措施将比IC/BPS的对照治疗更有效,并且b)治疗效果将通过心理合并的程度,慢性重叠疼痛条件和慢性重叠疼痛条件和中央敏化升高。这些目标的成功完成将确定与对照相比,对IC/BP的量身定制的自我管理干预措施的添加是否会改善结果,特定亚组是否对这种干预措施更敏感,以及生物学机制(CS)是否影响治疗反应能力。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 该研究涉及两组并行设计,其中一组在线/亲自接受个人的社会心理干预,并通过电话进行另一个个人症状监测和讨论。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 96 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04275297 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 193461 K23DK118118-01A1(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 范德比尔特大学医学中心Lindsey McKernan | ||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |