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出境医 / 临床实验 / 优化间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗

优化间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗

研究描述
简要摘要:
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种严重的疼痛状况,影响了美国3-8万人缺乏可行的治疗。情绪痛苦在IC/BPS中很常见,并且已知会使身体症状恶化,研究表明患者子组对治疗的反应不同。通过创建和测试特定于IC/BPS的社会心理干预,我们将了解这种干预是否可以改善患者健康,干预措施最适合谁以及人体的疼痛处理如何影响结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征膀胱炎,室间疼痛膀胱综合征膀胱炎,慢性间质性室间胞质膀胱炎间质膀胱炎,慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(慢性)伴有血小板性胞炎(慢性)的慢性慢性综合术语慢性疾病术语慢性pro症,行为:社会心理治疗行为:注意控制不适用

详细说明:

膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种令人衰弱,无法治愈且昂贵的疼痛状况,影响了美国大约3-8万人,并且对治疗非常具有挑战性。有证据表明,伴随并加强疾病的社会心理因素。

未解决的社会心理合并症与功能降低和结果较差有关,这表明社会心理症状和膀胱特异性症状相互加强。尽管社会心理自我管理干预措施已经证明了其他疼痛状况的功效,但IC/BPS领域缺乏研究这些干预措施的金标准 - 随机对照试验。同时,慢性疼痛场正在采用一种新方法,该方法是由疾病和治疗机制驱动的。越来越多的证据表明,IC/BPS患者的亚组(称为“表型”)对医疗干预的反应不同。中央敏化(CS)的存在很大程度上定义了患者亚组,并且可能是影响对医疗反应的生物学因素。该项目的总体目标是完全开发,优化和评估以IC/BPS为中心的以患者为中心的CBT自我管理干预措施。为了实现这一目标,我们将开发(AIM 1)并测试(AIM 2)与注意力控制相比,基于经验的IC/BP的经验心理治疗,同时检查了可能改变治疗反应的疼痛机制和亚组特征(AIM 3)。我们假设a)a)包含自我管理干预措施将比IC/BPS的对照治疗更有效,并且b)治疗效果将通过心理合并的程度,慢性重叠疼痛条件和慢性重叠疼痛条件和中央敏化升高。这些目标的成功完成将确定与对照相比,对IC/BP的量身定制的自我管理干预措施的添加是否会改善结果,特定亚组是否对这种干预措施更敏感,以及生物学机制(CS)是否影响治疗反应能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究涉及两组并行设计,其中一组在线/亲自接受个人的社会心理干预,并通过电话进行另一个个人症状监测和讨论。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计的初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:社会心理治疗
心理社会自我管理干预包括每周80分钟的个人访问,并与指定的训练有素的治疗师组成。会议遵循与患者群体开发的结构性方案。治疗模块是个性化的,包括诸如疼痛应对策略,放松培训,IC/BP的教育以及沟通策略等主题。
行为:社会心理治疗
社会心理干预措施将包括与指定的治疗师的每周50分钟的个人访问。

安慰剂比较器:注意控制
注意力控制条件由研究干预主义者每周8个电话组成。会议将通过计划的电话进行,并遵循结构化过程。电话旨在监测症状和整体健康。每周,都会询问参与者有关当前症状,耀斑模式以及身体和情感福祉的信息。
行为:注意控制
注意力控制将反映与干预会议相似的访问模式和持续时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 变化泌尿生殖器疼痛指数(GUPI)2个月[时间范围:基线至2个月]
    泌尿生殖器疼痛指数衡量男性和女性的泌尿生殖症状严重程度。它由三个子量表组成:疼痛,尿症状和对生活质量的影响。总分范围为0-35,其中0是症状的最低严重程度,而35个最高。

  2. 变化泌尿生殖器疼痛指数(GUPI)5个月[时间范围:基线至5个月]
    泌尿生殖器疼痛指数衡量男性和女性的泌尿生殖症状严重程度。它由三个子量表组成:疼痛,尿症状和对生活质量的影响。总分范围为0-35,其中0是症状的最低严重程度,而35个最高。


次要结果度量
  1. 患者健康问卷(PHQ-8)[时间范围:基线,2个月(治疗后),5个月]
    在大型临床研究中,八项项目患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)是针对抑郁症的有效诊断和严重程度量度。它由8个问题组成,参与者在李克特(Likert)尺度上表明他们在过去两周内经历了抑郁症状的程度,其中0个完全不是“不”,而3个几乎每天都“几乎”。累积得分范围为0-24,无截止点,轻度,中度,中度严重且重度为5、10、15和20。

  2. 密歇根州人体地图II(MBM-II)(带有合唱团体图)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    密歇根州的MAP-II测量了慢性疼痛抱怨和广泛的身体疼痛的位置。这是一个双向身体图像,具有35个潜在的身体区域的检查盒响应,其中可能存在慢性疼痛(定义为疼痛> 3个月),并且有一个用于“无慢性疼痛”的盒子。总分范围为0-35,得分为0,表明没有慢性疼痛,得分为35,表明身体的每个部位慢性疼痛。

  3. 纤维肌痛症状量表[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    7个项目问卷评估修改的2010年美国风湿病学院的纤维肌痛诊断标准,包括a)通过患者自我报告的广泛疼痛指数和b)症状严重程度的指数。该量表的总分数范围为0-31,得分≥13表示纤维肌痛的可能性很高。

  4. 痛苦的性交自效量表(PISS)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    痛苦的性交自我效能量表(PISS)是关节炎自效性量表的一种版本,该量表适合评估性经历的维度。这是一个8项措施,其中包含与10点李克特量表中性交有关的疼痛相关的评级自我效能感。

  5. 患者报告的结果测量信息系统®-29(Promis®29)(无焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    患者报告的结果测量信息系统®(PROMIS®)旨在开发,验证和标准化物品库,以测量慢性条件下身体,精神和社会健康的关键领域。 Promis-29衡量疼痛,疲劳,功能以及身体和情感健康。所有项目的李克特量表为1-5(疼痛强度除外,为0-10),数量较高,表明症状较差。

  6. DSM-5(PCL-5)的PTSD清单,标准A [时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    DSM-5的PTSD清单测量创伤后应力。它利用DSM-5中PTSD的症状清单,并询问过去一个月创伤引起的思想和行为。总分数范围为0-80,及以上范围更高,表明可能诊断为PTSD。

  7. 创伤历史问卷(THQ)[时间范围:基线]
    创伤历史问卷(THQ)是一项24项自我报告措施,使用Yes/否格式检查了潜在的创伤事件(例如犯罪,一般灾难以及性和身体攻击)的经历。

  8. 应对策略问卷调查量表(CSQ-cat)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    应对策略问卷调查量表量表衡量了由于疼痛而经历负认知的频率。这些问题需要从0-7起的李克特量表,其中0(“永远不要做”)表明疼痛灾难性最低,而7(“始终执行此操作”)表明疼痛最高的灾难性灾难性。

  9. 主观认知障碍(MISCI)的多维库存[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    主观认知障碍(MISCI)的多维清单是一项10项自我报告措施,评估纤维肌痛患者的认知困难。项目解决了过去的7天,并以1至5的李克特量表存在,其中5个表明认知障碍水平较高。

  10. 广义焦虑症(GAD-7)问卷[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    广义焦虑症(GAD-7)问卷是一种自我管理的7项工具,它使用一些DSM-V标准用于GAD来识别可能的GAD病例,并测量焦虑症状的严重性。它也可以用作恐慌,社交焦虑和PTSD的筛查。问题是李克特(Likert)的4点,其中0是“完全不确定”,而3几乎每天都“几乎”。累积评分从最小焦虑(0-4)到轻度焦虑(5至9)到中度焦虑(10-14)到严重的焦虑(15-21)。

  11. 患者全球变化量表(PGIC)的印象[时间范围:2个月(治疗完成后),5个月]
    患者全球改善的印象衡量病情对干预的反应。患者对李克特量表的变化印象的评价范围从1-7,其中1个“没有变化/条件变得更糟”到7个“非常改善”。

  12. 女性性功能指数(FSFI) - 仅女性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    女性性功能指数衡量女性性功能。综合分数范围从2(低性功能)到36(高性功能)。

  13. 勃起功能障碍的国际指数(IIF) - 仅男性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    勃起功能障碍的国际指数测量男性性功能。综合评分范围为4-75,其中4个表明最低的性功能,75表示最高。

  14. 定量感觉测试(可选)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    心理物理测试方法将复制VUMC上使用的现有方案,包括以下要素:1)评估时间求和的评估(作为中央敏化的生物标志物),2)2)热疼痛阈值和耐受性,以及3)压力疼痛阈值。关于时间求和:在每个序列中,每次热脉冲之后,受试者立即在0-100比例(0 =“无疼痛或温暖”和100 =“最坏可能的疼痛”)上提供语言数字疼痛强度的评分)。在每个温度索引时,拟合到10个脉冲系列的线的标准化斜率是时间求和,并用作中央敏化的定量标记。

  15. 白介素6(可选)[时间范围:基线(QST之前和之后),2个月(治疗后)(QST之前和之后),5个月(QST之前和之后)]
    血浆样品将使用Luminex和基于珠的多重测定法测量白介素-6(IL-6)。白介素水平被测量为连续变量的范围为3.2-10,000 pg/ml。

  16. 尿液分析(可选)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    面对面的参与者将在评估访问后提供尿液样本并进行尿液分析(UA),以评估通过白细胞酯酶或样品中的白细胞酯酶或亚硝酸盐衡量的感染的存在。参与者将在随访时重复进行UA,以评估感染症状对疼痛反应和患者表型的潜在影响。如果亚硝酸盐呈阳性,白细胞酯酶中等至大(> 125Cacells/ul),则使用uti为阳性的测试带,pH为<6.5。


其他结果措施:
  1. RAND膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎流行病学(水稻)量表[时间范围:筛查1天]
    大米量表是一种11个项目的自我报告措施,旨在识别患有IC/BPS症状的女性并描述其症状。高灵敏度定义(81%灵敏度,54%特异性)包括以下两个标准:(1)骨盆面积的疼痛,压力或不适,以及(2)白天尿频10+或由于疼痛,压力,压力或疼痛而紧急不适,不是由于担心润湿间隙膀胱炎。筛选这两个项目呈阳性的女性将符合IC/BP的高灵敏度标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由提供者给出或评估指示的IC/BPS的诊断

排除标准:

  • 合并症神经系统疾病,包括脊髓损伤或系统神经系统疾病,或中枢神经系统疾病,例如脑肿瘤或中风
  • 在过去五年中,当前或诊断初级精神病或重大思想障碍的史
  • 出于精神病的住院,除自杀念头,杀人构想和/或PTSD以外(在过去的5年内)
  • 症状不稳定或严重的精神病或行为状况(例如,在过去六个月中报道
  • 非英语
  • 在筛查时呈现症状,这将干扰参与,特别是积极的自杀意念,意图伤害自己或主动的妄想或精神思维
  • 通过电话通信的困难或限制
  • 任何计划的生活事件都会干扰参与研究的关键要素
  • 任何可能排除参与的主要活动医疗问题
  • 目前正在接受癌症治疗
  • 与癌症有关的疼痛
  • 目前从事个人咨询/心理治疗或不愿意在试验期间停止这种治疗方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:雷切尔·史密斯(Rachel Smith),学士学位615-875-7214 rachel.m.smith.1@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lindsey McKernan,博士MPH博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月13日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 变化泌尿生殖器疼痛指数(GUPI)2个月[时间范围:基线至2个月]
    泌尿生殖器疼痛指数衡量男性和女性的泌尿生殖症状严重程度。它由三个子量表组成:疼痛,尿症状和对生活质量的影响。总分范围为0-35,其中0是症状的最低严重程度,而35个最高。
  • 变化泌尿生殖器疼痛指数(GUPI)5个月[时间范围:基线至5个月]
    泌尿生殖器疼痛指数衡量男性和女性的泌尿生殖症状严重程度。它由三个子量表组成:疼痛,尿症状和对生活质量的影响。总分范围为0-35,其中0是症状的最低严重程度,而35个最高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 患者健康问卷(PHQ-8)[时间范围:基线,2个月(治疗后),5个月]
    在大型临床研究中,八项项目患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)是针对抑郁症的有效诊断和严重程度量度。它由8个问题组成,参与者在李克特(Likert)尺度上表明他们在过去两周内经历了抑郁症状的程度,其中0个完全不是“不”,而3个几乎每天都“几乎”。累积得分范围为0-24,无截止点,轻度,中度,中度严重且重度为5、10、15和20。
  • 密歇根州人体地图II(MBM-II)(带有合唱团体图)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    密歇根州的MAP-II测量了慢性疼痛抱怨和广泛的身体疼痛的位置。这是一个双向身体图像,具有35个潜在的身体区域的检查盒响应,其中可能存在慢性疼痛(定义为疼痛> 3个月),并且有一个用于“无慢性疼痛”的盒子。总分范围为0-35,得分为0,表明没有慢性疼痛,得分为35,表明身体的每个部位慢性疼痛。
  • 纤维肌痛症状量表[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    7个项目问卷评估修改的2010年美国风湿病学院的纤维肌痛诊断标准,包括a)通过患者自我报告的广泛疼痛指数和b)症状严重程度的指数。该量表的总分数范围为0-31,得分≥13表示纤维肌痛的可能性很高。
  • 痛苦的性交自效量表(PISS)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    痛苦的性交自我效能量表(PISS)是关节炎自效性量表的一种版本,该量表适合评估性经历的维度。这是一个8项措施,其中包含与10点李克特量表中性交有关的疼痛相关的评级自我效能感。
  • 患者报告的结果测量信息系统®-29(Promis®29)(无焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    患者报告的结果测量信息系统®(PROMIS®)旨在开发,验证和标准化物品库,以测量慢性条件下身体,精神和社会健康的关键领域。 Promis-29衡量疼痛,疲劳,功能以及身体和情感健康。所有项目的李克特量表为1-5(疼痛强度除外,为0-10),数量较高,表明症状较差。
  • DSM-5(PCL-5)的PTSD清单,标准A [时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    DSM-5的PTSD清单测量创伤后应力。它利用DSM-5中PTSD的症状清单,并询问过去一个月创伤引起的思想和行为。总分数范围为0-80,及以上范围更高,表明可能诊断为PTSD。
  • 创伤历史问卷(THQ)[时间范围:基线]
    创伤历史问卷(THQ)是一项24项自我报告措施,使用Yes/否格式检查了潜在的创伤事件(例如犯罪,一般灾难以及性和身体攻击)的经历。
  • 应对策略问卷调查量表(CSQ-cat)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    应对策略问卷调查量表量表衡量了由于疼痛而经历负认知的频率。这些问题需要从0-7起的李克特量表,其中0(“永远不要做”)表明疼痛灾难性最低,而7(“始终执行此操作”)表明疼痛最高的灾难性灾难性。
  • 主观认知障碍(MISCI)的多维库存[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    主观认知障碍(MISCI)的多维清单是一项10项自我报告措施,评估纤维肌痛患者的认知困难。项目解决了过去的7天,并以1至5的李克特量表存在,其中5个表明认知障碍水平较高。
  • 广义焦虑症(GAD-7)问卷[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    广义焦虑症(GAD-7)问卷是一种自我管理的7项工具,它使用一些DSM-V标准用于GAD来识别可能的GAD病例,并测量焦虑症状的严重性。它也可以用作恐慌,社交焦虑和PTSD的筛查。问题是李克特(Likert)的4点,其中0是“完全不确定”,而3几乎每天都“几乎”。累积评分从最小焦虑(0-4)到轻度焦虑(5至9)到中度焦虑(10-14)到严重的焦虑(15-21)。
  • 患者全球变化量表(PGIC)的印象[时间范围:2个月(治疗完成后),5个月]
    患者全球改善的印象衡量病情对干预的反应。患者对李克特量表的变化印象的评价范围从1-7,其中1个“没有变化/条件变得更糟”到7个“非常改善”。
  • 女性性功能指数(FSFI) - 仅女性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    女性性功能指数衡量女性性功能。综合分数范围从2(低性功能)到36(高性功能)。
  • 勃起功能障碍的国际指数(IIF) - 仅男性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    勃起功能障碍的国际指数测量男性性功能。综合评分范围为4-75,其中4个表明最低的性功能,75表示最高。
  • 定量感觉测试(可选)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    心理物理测试方法将复制VUMC上使用的现有方案,包括以下要素:1)评估时间求和的评估(作为中央敏化的生物标志物),2)2)热疼痛阈值和耐受性,以及3)压力疼痛阈值。关于时间求和:在每个序列中,每次热脉冲之后,受试者立即在0-100比例(0 =“无疼痛或温暖”和100 =“最坏可能的疼痛”)上提供语言数字疼痛强度的评分)。在每个温度索引时,拟合到10个脉冲系列的线的标准化斜率是时间求和,并用作中央敏化的定量标记。
  • 白介素6(可选)[时间范围:基线(QST之前和之后),2个月(治疗后)(QST之前和之后),5个月(QST之前和之后)]
    血浆样品将使用Luminex和基于珠的多重测定法测量白介素-6(IL-6)。白介素水平被测量为连续变量的范围为3.2-10,000 pg/ml。
  • 尿液分析(可选)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    面对面的参与者将在评估访问后提供尿液样本并进行尿液分析(UA),以评估通过白细胞酯酶或样品中的白细胞酯酶或亚硝酸盐衡量的感染的存在。参与者将在随访时重复进行UA,以评估感染症状对疼痛反应和患者表型的潜在影响。如果亚硝酸盐呈阳性,白细胞酯酶中等至大(> 125Cacells/ul),则使用uti为阳性的测试带,pH为<6.5。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 患者健康问卷(PHQ-8)[时间范围:基线,2个月(治疗后),5个月]
    在大型临床研究中,八项项目患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)是针对抑郁症的有效诊断和严重程度量度。它由8个问题组成,参与者在李克特(Likert)尺度上表明他们在过去两周内经历了抑郁症状的程度,其中0个完全不是“不”,而3个几乎每天都“几乎”。累积得分范围为0-24,无截止点,轻度,中度,中度严重且重度为5、10、15和20。
  • 密歇根州人体地图II(MBM-II)(带有合唱团体图)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    密歇根州的MAP-II测量了慢性疼痛抱怨和广泛的身体疼痛的位置。这是一个双向身体图像,具有35个潜在的身体区域的检查盒响应,其中可能存在慢性疼痛(定义为疼痛> 3个月),并且有一个用于“无慢性疼痛”的盒子。总分范围为0-35,得分为0,表明没有慢性疼痛,得分为35,表明身体的每个部位慢性疼痛。
  • 纤维肌痛症状量表[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    7个项目问卷评估修改的2010年美国风湿病学院的纤维肌痛诊断标准,包括a)通过患者自我报告的广泛疼痛指数和b)症状严重程度的指数。该量表的总分数范围为0-31,得分≥13表示纤维肌痛的可能性很高。
  • 痛苦的性交自效量表(PISS)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    痛苦的性交自我效能量表(PISS)是关节炎自效性量表的一种版本,该量表适合评估性经历的维度。这是一个8项措施,其中包含与10点李克特量表中性交有关的疼痛相关的评级自我效能感。
  • 患者报告的结果测量信息系统®-29(Promis®29)(无焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    患者报告的结果测量信息系统®(PROMIS®)旨在开发,验证和标准化物品库,以测量慢性条件下身体,精神和社会健康的关键领域。 Promis-29衡量疼痛,疲劳,功能以及身体和情感健康。所有项目的李克特量表为1-5(疼痛强度除外,为0-10),数量较高,表明症状较差。
  • DSM-5(PCL-5)的PTSD清单,标准A [时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    DSM-5的PTSD清单测量创伤后应力。它利用DSM-5中PTSD的症状清单,并询问过去一个月创伤引起的思想和行为。总分数范围为0-80,及以上范围更高,表明可能诊断为PTSD。
  • 创伤历史问卷(THQ)[时间范围:基线]
    创伤历史问卷(THQ)是一项24项自我报告措施,使用Yes/否格式检查了潜在的创伤事件(例如犯罪,一般灾难以及性和身体攻击)的经历。
  • 应对策略问卷调查量表(CSQ-cat)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    应对策略问卷调查量表量表衡量了由于疼痛而经历负认知的频率。这些问题需要从0-7起的李克特量表,其中0(“永远不要做”)表明疼痛灾难性最低,而7(“始终执行此操作”)表明疼痛最高的灾难性灾难性。
  • 主观认知障碍(MISCI)的多维库存[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    主观认知障碍(MISCI)的多维清单是一项10项自我报告措施,评估纤维肌痛患者的认知困难。项目解决了过去的7天,并以1至5的李克特量表存在,其中5个表明认知障碍水平较高。
  • 广义焦虑症(GAD-7)问卷[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    广义焦虑症(GAD-7)问卷是一种自我管理的7项工具,它使用一些DSM-V标准用于GAD来识别可能的GAD病例,并测量焦虑症状的严重性。它也可以用作恐慌,社交焦虑和PTSD的筛查。问题是李克特(Likert)的4点,其中0是“完全不确定”,而3几乎每天都“几乎”。累积评分从最小焦虑(0-4)到轻度焦虑(5至9)到中度焦虑(10-14)到严重的焦虑(15-21)。
  • 患者全球变化量表(PGIC)的印象[时间范围:2个月(治疗完成后),5个月]
    患者全球改善的印象衡量病情对干预的反应。患者对李克特量表的变化印象的评价范围从1-7,其中1个“没有变化/条件变得更糟”到7个“非常改善”。
  • 女性性功能指数(FSFI) - 仅女性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    女性性功能指数衡量女性性功能。综合分数范围从2(低性功能)到36(高性功能)。
  • 勃起功能障碍的国际指数(IIF) - 仅男性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    勃起功能障碍的国际指数测量男性性功能。综合评分范围为4-75,其中4个表明最低的性功能,75表示最高。
  • 定量感觉测试[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    心理物理测试方法将复制vumcand上使用的现有方案包括以下要素:1)评估时间求和的评估(作为中央敏化的生物标志物),2)2)热疼痛阈值和耐受性,以及3)压力疼痛阈值。关于时间求和:在每个序列中,每次热脉冲之后,受试者立即在0-100比例(0 =“无疼痛或温暖”和100 =“最坏可能的疼痛”)上提供语言数字疼痛强度的评分)。在每个温度索引时拟合到10个脉冲系列的线的标准化斜率是时间求和,并用作中央敏化的定量标记
  • Interlukin 6 [时间范围:基线(QST之前和之后),2个月(治疗后)(QST之前和之后),5个月(QST之前和之后)]
    血浆样品将用于使用Luminex和基于珠的多重测定法测量丝素-6(IL-6)。 Interlukin水平被测量为连续变量的范围为3.2-10,000 pg/ml。
  • 尿液分析[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    所有参与者将在评估访问后提供尿液样本并进行尿液分析(UA),以评估通过在给出的样品中存在白细胞酯或硝酸盐来衡量的感染的存在。参与者将在随访时重复进行UA,以评估感染症状对疼痛反应和患者表型的潜在影响。如果亚硝酸盐呈阳性,白细胞酯是中度至大的(> 125Cacells/ul),则使用uti为阳性的测试条,pH为<6.5。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月14日)
RAND膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎流行病学(水稻)量表[时间范围:筛查1天]
大米量表是一种11个项目的自我报告措施,旨在识别患有IC/BPS症状的女性并描述其症状。高灵敏度定义(81%灵敏度,54%特异性)包括以下两个标准:(1)骨盆面积的疼痛,压力或不适,以及(2)白天尿频10+或由于疼痛,压力,压力或疼痛而紧急不适,不是由于担心润湿间隙膀胱炎。筛选这两个项目呈阳性的女性将符合IC/BP的高灵敏度标准
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗
官方标题ICMJE优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗
简要摘要膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种严重的疼痛状况,影响了美国3-8万人缺乏可行的治疗。情绪痛苦在IC/BPS中很常见,并且已知会使身体症状恶化,研究表明患者子组对治疗的反应不同。通过创建和测试特定于IC/BPS的社会心理干预,我们将了解这种干预是否可以改善患者健康,干预措施最适合谁以及人体的疼痛处理如何影响结果。
详细说明

膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种令人衰弱,无法治愈且昂贵的疼痛状况,影响了美国大约3-8万人,并且对治疗非常具有挑战性。有证据表明,伴随并加强疾病的社会心理因素。

未解决的社会心理合并症与功能降低和结果较差有关,这表明社会心理症状和膀胱特异性症状相互加强。尽管社会心理自我管理干预措施已经证明了其他疼痛状况的功效,但IC/BPS领域缺乏研究这些干预措施的金标准 - 随机对照试验。同时,慢性疼痛场正在采用一种新方法,该方法是由疾病和治疗机制驱动的。越来越多的证据表明,IC/BPS患者的亚组(称为“表型”)对医疗干预的反应不同。中央敏化(CS)的存在很大程度上定义了患者亚组,并且可能是影响对医疗反应的生物学因素。该项目的总体目标是完全开发,优化和评估以IC/BPS为中心的以患者为中心的CBT自我管理干预措施。为了实现这一目标,我们将开发(AIM 1)并测试(AIM 2)与注意力控制相比,基于经验的IC/BP的经验心理治疗,同时检查了可能改变治疗反应的疼痛机制和亚组特征(AIM 3)。我们假设a)a)包含自我管理干预措施将比IC/BPS的对照治疗更有效,并且b)治疗效果将通过心理合并的程度,慢性重叠疼痛条件和慢性重叠疼痛条件和中央敏化升高。这些目标的成功完成将确定与对照相比,对IC/BP的量身定制的自我管理干预措施的添加是否会改善结果,特定亚组是否对这种干预措施更敏感,以及生物学机制(CS)是否影响治疗反应能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究涉及两组并行设计,其中一组在线/亲自接受个人的社会心理干预,并通过电话进行另一个个人症状监测和讨论。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:社会心理治疗
    社会心理干预措施将包括与指定的治疗师的每周50分钟的个人访问。
  • 行为:注意控制
    注意力控制将反映与干预会议相似的访问模式和持续时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:社会心理治疗
    心理社会自我管理干预包括每周80分钟的个人访问,并与指定的训练有素的治疗师组成。会议遵循与患者群体开发的结构性方案。治疗模块是个性化的,包括诸如疼痛应对策略,放松培训,IC/BP的教育以及沟通策略等主题。
    干预:行为:社会心理治疗
  • 安慰剂比较器:注意控制
    注意力控制条件由研究干预主义者每周8个电话组成。会议将通过计划的电话进行,并遵循结构化过程。电话旨在监测症状和整体健康。每周,都会询问参与者有关当前症状,耀斑模式以及身体和情感福祉的信息。
    干预:行为:注意控制
出版物 *
  • Hanno PM,Burks DA,Clemens JQ,Dmochowski RR,Erickson D,Fitzgerald MP,Forrest JB,Gordon B,Gordon B,Gray M,Mayer RD,Newman D,Newman D,Newman D,Nyberg L JR,Payne CK,Payne CK,Wesselmann U,Wesselmann U,Faraday MM;美国泌尿科协会教育与研究公司的间质膀胱炎指南小组。 J Urol。 2011年6月; 185(6):2162-70。 doi:10.1016/j.juro.2011.03.064。 Epub 2011年4月16日。
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  • Brummett CM,Bakshi RR,Going Leung D,Moser SE,Zollars JW,Williams DA,Clauw DJ,Hassett AL。密歇根州人体图的初步验证。疼痛。 2016年6月; 157(6):1205-1212。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000506。
  • Wolfe F,Clauw DJ,Fitzcharles MA,Goldenberg DL,HäuserW,Katz RS,Mease P,Russell AS,Russell IJ,Winfield JB。临床和流行病学研究的纤维肌痛标准和严重程度量表:纤维肌痛的ACR初步诊断标准的修改。 J风湿性。 2011年6月; 38(6):1113-22。 doi:10.3899/jrheum.100594。 Epub 2011 2月1日。
  • Kratz AL,Schilling SG,Goingling J,Williams DA。对纤维肌痛的认知功能障碍的简短自我报告测量的开发和初步验证。 J疼痛。 2015 Jun; 16(6):527-36。 doi:10.1016/j.jpain.2015.02.008。 Epub 2015 3月4日。
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  • Ezenwa MO,Molokie RE,Wang ZJ,Yao Y,Suarez ML,Pullum C,Schlaeger JM,Fillingim RB,Wilkie DJ。镰状细胞疾病的成年人的定量感觉测试的安全性和实用性:神经性疼痛的指标?疼痛实践。 2016年3月; 16(3):282-93。 doi:10.1111/papr.12279。 Epub 2015年1月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由提供者给出或评估指示的IC/BPS的诊断

排除标准:

  • 合并症神经系统疾病,包括脊髓损伤或系统神经系统疾病,或中枢神经系统疾病,例如脑肿瘤或中风
  • 在过去五年中,当前或诊断初级精神病或重大思想障碍的史
  • 出于精神病的住院,除自杀念头,杀人构想和/或PTSD以外(在过去的5年内)
  • 症状不稳定或严重的精神病或行为状况(例如,在过去六个月中报道
  • 非英语
  • 在筛查时呈现症状,这将干扰参与,特别是积极的自杀意念,意图伤害自己或主动的妄想或精神思维
  • 通过电话通信的困难或限制
  • 任何计划的生活事件都会干扰参与研究的关键要素
  • 任何可能排除参与的主要活动医疗问题
  • 目前正在接受癌症治疗
  • 与癌症有关的疼痛
  • 目前从事个人咨询/心理治疗或不愿意在试验期间停止这种治疗方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:雷切尔·史密斯(Rachel Smith),学士学位615-875-7214 rachel.m.smith.1@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275297
其他研究ID编号ICMJE 193461
K23DK118118-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:这项研究是通过NIDDK的职业发展奖机制进行的。 PI将在4月的一次年度指导团队会议上与研究团队指导者进行咨询后,制定IPD共享计划。该信息将相应地在系统中更新。
责任方范德比尔特大学医学中心Lindsey McKernan
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员: Lindsey McKernan,博士MPH博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种严重的疼痛状况,影响了美国3-8万人缺乏可行的治疗。情绪痛苦在IC/BPS中很常见,并且已知会使身体症状恶化,研究表明患者子组对治疗的反应不同。通过创建和测试特定于IC/BPS的社会心理干预,我们将了解这种干预是否可以改善患者健康,干预措施最适合谁以及人体的疼痛处理如何影响结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎膀胱疼痛综合征膀胱炎,室间疼痛膀胱综合征膀胱炎,慢性间质性室间胞质膀胱炎间质膀胱炎,慢性膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(慢性)伴有血小板性胞炎(慢性)的慢性慢性综合术语慢性疾病术语慢性pro症,行为:社会心理治疗行为:注意控制不适用

详细说明:

膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种令人衰弱,无法治愈且昂贵的疼痛状况,影响了美国大约3-8万人,并且对治疗非常具有挑战性。有证据表明,伴随并加强疾病的社会心理因素。

未解决的社会心理合并症与功能降低和结果较差有关,这表明社会心理症状和膀胱特异性症状相互加强。尽管社会心理自我管理干预措施已经证明了其他疼痛状况的功效,但IC/BPS领域缺乏研究这些干预措施的金标准 - 随机对照试验。同时,慢性疼痛场正在采用一种新方法,该方法是由疾病和治疗机制驱动的。越来越多的证据表明,IC/BPS患者的亚组(称为“表型”)对医疗干预的反应不同。中央敏化(CS)的存在很大程度上定义了患者亚组,并且可能是影响对医疗反应的生物学因素。该项目的总体目标是完全开发,优化和评估以IC/BPS为中心的以患者为中心的CBT自我管理干预措施。为了实现这一目标,我们将开发(AIM 1)并测试(AIM 2)与注意力控制相比,基于经验的IC/BP的经验心理治疗,同时检查了可能改变治疗反应的疼痛机制和亚组特征(AIM 3)。我们假设a)a)包含自我管理干预措施将比IC/BPS的对照治疗更有效,并且b)治疗效果将通过心理合并的程度,慢性重叠疼痛条件和慢性重叠疼痛条件和中央敏化升高。这些目标的成功完成将确定与对照相比,对IC/BP的量身定制的自我管理干预措施的添加是否会改善结果,特定亚组是否对这种干预措施更敏感,以及生物学机制(CS)是否影响治疗反应能力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究涉及两组并行设计,其中一组在线/亲自接受个人的社会心理干预,并通过电话进行另一个个人症状监测和讨论。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计的初级完成日期 2022年3月15日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:社会心理治疗
心理社会自我管理干预包括每周80分钟的个人访问,并与指定的训练有素的治疗师组成。会议遵循与患者群体开发的结构性方案。治疗模块是个性化的,包括诸如疼痛应对策略,放松培训,IC/BP的教育以及沟通策略等主题。
行为:社会心理治疗
社会心理干预措施将包括与指定的治疗师的每周50分钟的个人访问。

安慰剂比较器:注意控制
注意力控制条件由研究干预主义者每周8个电话组成。会议将通过计划的电话进行,并遵循结构化过程。电话旨在监测症状和整体健康。每周,都会询问参与者有关当前症状,耀斑模式以及身体和情感福祉的信息。
行为:注意控制
注意力控制将反映与干预会议相似的访问模式和持续时间

结果措施
主要结果指标
  1. 变化泌尿生殖器疼痛指数(GUPI)2个月[时间范围:基线至2个月]
    泌尿生殖器疼痛指数衡量男性和女性的泌尿生殖症状严重程度。它由三个子量表组成:疼痛,尿症状和对生活质量的影响。总分范围为0-35,其中0是症状的最低严重程度,而35个最高。

  2. 变化泌尿生殖器疼痛指数(GUPI)5个月[时间范围:基线至5个月]
    泌尿生殖器疼痛指数衡量男性和女性的泌尿生殖症状严重程度。它由三个子量表组成:疼痛,尿症状和对生活质量的影响。总分范围为0-35,其中0是症状的最低严重程度,而35个最高。


次要结果度量
  1. 患者健康问卷(PHQ-8)[时间范围:基线,2个月(治疗后),5个月]
    在大型临床研究中,八项项目患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)是针对抑郁症的有效诊断和严重程度量度。它由8个问题组成,参与者在李克特(Likert)尺度上表明他们在过去两周内经历了抑郁症状的程度,其中0个完全不是“不”,而3个几乎每天都“几乎”。累积得分范围为0-24,无截止点,轻度,中度,中度严重且重度为5、10、15和20。

  2. 密歇根州人体地图II(MBM-II)(带有合唱团体图)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    密歇根州的MAP-II测量了慢性疼痛抱怨和广泛的身体疼痛的位置。这是一个双向身体图像,具有35个潜在的身体区域的检查盒响应,其中可能存在慢性疼痛(定义为疼痛> 3个月),并且有一个用于“无慢性疼痛”的盒子。总分范围为0-35,得分为0,表明没有慢性疼痛,得分为35,表明身体的每个部位慢性疼痛。

  3. 纤维肌痛症状量表[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    7个项目问卷评估修改的2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的纤维肌痛诊断标准,包括a)通过患者自我报告的广泛疼痛指数和b)症状严重程度的指数。该量表的总分数范围为0-31,得分≥13表示纤维肌痛的可能性很高。

  4. 痛苦的性交自效量表(PISS)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    痛苦的性交自我效能量表(PISS)是关节炎' target='_blank'>关节炎自效性量表的一种版本,该量表适合评估性经历的维度。这是一个8项措施,其中包含与10点李克特量表中性交有关的疼痛相关的评级自我效能感。

  5. 患者报告的结果测量信息系统®-29(Promis®29)(无焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    患者报告的结果测量信息系统®(PROMIS®)旨在开发,验证和标准化物品库,以测量慢性条件下身体,精神和社会健康的关键领域。 Promis-29衡量疼痛,疲劳,功能以及身体和情感健康。所有项目的李克特量表为1-5(疼痛强度除外,为0-10),数量较高,表明症状较差。

  6. DSM-5(PCL-5)的PTSD清单,标准A [时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    DSM-5的PTSD清单测量创伤后应力。它利用DSM-5中PTSD的症状清单,并询问过去一个月创伤引起的思想和行为。总分数范围为0-80,及以上范围更高,表明可能诊断为PTSD。

  7. 创伤历史问卷(THQ)[时间范围:基线]
    创伤历史问卷(THQ)是一项24项自我报告措施,使用Yes/否格式检查了潜在的创伤事件(例如犯罪,一般灾难以及性和身体攻击)的经历。

  8. 应对策略问卷调查量表(CSQ-cat)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    应对策略问卷调查量表量表衡量了由于疼痛而经历负认知的频率。这些问题需要从0-7起的李克特量表,其中0(“永远不要做”)表明疼痛灾难性最低,而7(“始终执行此操作”)表明疼痛最高的灾难性灾难性。

  9. 主观认知障碍(MISCI)的多维库存[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    主观认知障碍(MISCI)的多维清单是一项10项自我报告措施,评估纤维肌痛患者的认知困难。项目解决了过去的7天,并以1至5的李克特量表存在,其中5个表明认知障碍水平较高。

  10. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)问卷[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)问卷是一种自我管理的7项工具,它使用一些DSM-V标准用于GAD来识别可能的GAD病例,并测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。它也可以用作恐慌,社交焦虑和PTSD的筛查。问题是李克特(Likert)的4点,其中0是“完全不确定”,而3几乎每天都“几乎”。累积评分从最小焦虑(0-4)到轻度焦虑(5至9)到中度焦虑(10-14)到严重的焦虑(15-21)。

  11. 患者全球变化量表(PGIC)的印象[时间范围:2个月(治疗完成后),5个月]
    患者全球改善的印象衡量病情对干预的反应。患者对李克特量表的变化印象的评价范围从1-7,其中1个“没有变化/条件变得更糟”到7个“非常改善”。

  12. 女性性功能指数(FSFI) - 仅女性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    女性性功能指数衡量女性性功能。综合分数范围从2(低性功能)到36(高性功能)。

  13. 勃起功能障碍的国际指数(IIF) - 仅男性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    勃起功能障碍的国际指数测量男性性功能。综合评分范围为4-75,其中4个表明最低的性功能,75表示最高。

  14. 定量感觉测试(可选)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    心理物理测试方法将复制VUMC上使用的现有方案,包括以下要素:1)评估时间求和的评估(作为中央敏化的生物标志物),2)2)热疼痛阈值和耐受性,以及3)压力疼痛阈值。关于时间求和:在每个序列中,每次热脉冲之后,受试者立即在0-100比例(0 =“无疼痛或温暖”和100 =“最坏可能的疼痛”)上提供语言数字疼痛强度的评分)。在每个温度索引时,拟合到10个脉冲系列的线的标准化斜率是时间求和,并用作中央敏化的定量标记。

  15. 白介素6(可选)[时间范围:基线(QST之前和之后),2个月(治疗后)(QST之前和之后),5个月(QST之前和之后)]
    血浆样品将使用Luminex和基于珠的多重测定法测量白介素-6(IL-6)。白介素水平被测量为连续变量的范围为3.2-10,000 pg/ml。

  16. 尿液分析(可选)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    面对面的参与者将在评估访问后提供尿液样本并进行尿液分析(UA),以评估通过白细胞酯酶或样品中的白细胞酯酶或亚硝酸盐衡量的感染的存在。参与者将在随访时重复进行UA,以评估感染症状对疼痛反应和患者表型的潜在影响。如果亚硝酸盐呈阳性,白细胞酯酶中等至大(> 125Cacells/ul),则使用uti为阳性的测试带,pH为<6.5。


其他结果措施:
  1. RAND膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎流行病学(水稻)量表[时间范围:筛查1天]
    大米量表是一种11个项目的自我报告措施,旨在识别患有IC/BPS症状的女性并描述其症状。高灵敏度定义(81%灵敏度,54%特异性)包括以下两个标准:(1)骨盆面积的疼痛,压力或不适,以及(2)白天尿频10+或由于疼痛,压力,压力或疼痛而紧急不适,不是由于担心润湿间隙膀胱炎。筛选这两个项目呈阳性的女性将符合IC/BP的高灵敏度标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由提供者给出或评估指示的IC/BPS的诊断

排除标准:

  • 合并症神经系统疾病,包括脊髓损伤或系统神经系统疾病,或中枢神经系统疾病,例如脑肿瘤或中风
  • 在过去五年中,当前或诊断初级精神病或重大思想障碍的史
  • 出于精神病的住院,除自杀念头,杀人构想和/或PTSD以外(在过去的5年内)
  • 症状不稳定或严重的精神病或行为状况(例如,在过去六个月中报道
  • 非英语
  • 在筛查时呈现症状,这将干扰参与,特别是积极的自杀意念,意图伤害自己或主动的妄想或精神思维
  • 通过电话通信的困难或限制
  • 任何计划的生活事件都会干扰参与研究的关键要素
  • 任何可能排除参与的主要活动医疗问题
  • 目前正在接受癌症治疗
  • 与癌症有关的疼痛
  • 目前从事个人咨询/心理治疗或不愿意在试验期间停止这种治疗方法
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:雷切尔·史密斯(Rachel Smith),学士学位615-875-7214 rachel.m.smith.1@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lindsey McKernan,博士MPH博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月13日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 变化泌尿生殖器疼痛指数(GUPI)2个月[时间范围:基线至2个月]
    泌尿生殖器疼痛指数衡量男性和女性的泌尿生殖症状严重程度。它由三个子量表组成:疼痛,尿症状和对生活质量的影响。总分范围为0-35,其中0是症状的最低严重程度,而35个最高。
  • 变化泌尿生殖器疼痛指数(GUPI)5个月[时间范围:基线至5个月]
    泌尿生殖器疼痛指数衡量男性和女性的泌尿生殖症状严重程度。它由三个子量表组成:疼痛,尿症状和对生活质量的影响。总分范围为0-35,其中0是症状的最低严重程度,而35个最高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月31日)
  • 患者健康问卷(PHQ-8)[时间范围:基线,2个月(治疗后),5个月]
    在大型临床研究中,八项项目患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)是针对抑郁症的有效诊断和严重程度量度。它由8个问题组成,参与者在李克特(Likert)尺度上表明他们在过去两周内经历了抑郁症状的程度,其中0个完全不是“不”,而3个几乎每天都“几乎”。累积得分范围为0-24,无截止点,轻度,中度,中度严重且重度为5、10、15和20。
  • 密歇根州人体地图II(MBM-II)(带有合唱团体图)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    密歇根州的MAP-II测量了慢性疼痛抱怨和广泛的身体疼痛的位置。这是一个双向身体图像,具有35个潜在的身体区域的检查盒响应,其中可能存在慢性疼痛(定义为疼痛> 3个月),并且有一个用于“无慢性疼痛”的盒子。总分范围为0-35,得分为0,表明没有慢性疼痛,得分为35,表明身体的每个部位慢性疼痛。
  • 纤维肌痛症状量表[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    7个项目问卷评估修改的2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的纤维肌痛诊断标准,包括a)通过患者自我报告的广泛疼痛指数和b)症状严重程度的指数。该量表的总分数范围为0-31,得分≥13表示纤维肌痛的可能性很高。
  • 痛苦的性交自效量表(PISS)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    痛苦的性交自我效能量表(PISS)是关节炎' target='_blank'>关节炎自效性量表的一种版本,该量表适合评估性经历的维度。这是一个8项措施,其中包含与10点李克特量表中性交有关的疼痛相关的评级自我效能感。
  • 患者报告的结果测量信息系统®-29(Promis®29)(无焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    患者报告的结果测量信息系统®(PROMIS®)旨在开发,验证和标准化物品库,以测量慢性条件下身体,精神和社会健康的关键领域。 Promis-29衡量疼痛,疲劳,功能以及身体和情感健康。所有项目的李克特量表为1-5(疼痛强度除外,为0-10),数量较高,表明症状较差。
  • DSM-5(PCL-5)的PTSD清单,标准A [时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    DSM-5的PTSD清单测量创伤后应力。它利用DSM-5中PTSD的症状清单,并询问过去一个月创伤引起的思想和行为。总分数范围为0-80,及以上范围更高,表明可能诊断为PTSD。
  • 创伤历史问卷(THQ)[时间范围:基线]
    创伤历史问卷(THQ)是一项24项自我报告措施,使用Yes/否格式检查了潜在的创伤事件(例如犯罪,一般灾难以及性和身体攻击)的经历。
  • 应对策略问卷调查量表(CSQ-cat)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    应对策略问卷调查量表量表衡量了由于疼痛而经历负认知的频率。这些问题需要从0-7起的李克特量表,其中0(“永远不要做”)表明疼痛灾难性最低,而7(“始终执行此操作”)表明疼痛最高的灾难性灾难性。
  • 主观认知障碍(MISCI)的多维库存[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    主观认知障碍(MISCI)的多维清单是一项10项自我报告措施,评估纤维肌痛患者的认知困难。项目解决了过去的7天,并以1至5的李克特量表存在,其中5个表明认知障碍水平较高。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)问卷[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)问卷是一种自我管理的7项工具,它使用一些DSM-V标准用于GAD来识别可能的GAD病例,并测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。它也可以用作恐慌,社交焦虑和PTSD的筛查。问题是李克特(Likert)的4点,其中0是“完全不确定”,而3几乎每天都“几乎”。累积评分从最小焦虑(0-4)到轻度焦虑(5至9)到中度焦虑(10-14)到严重的焦虑(15-21)。
  • 患者全球变化量表(PGIC)的印象[时间范围:2个月(治疗完成后),5个月]
    患者全球改善的印象衡量病情对干预的反应。患者对李克特量表的变化印象的评价范围从1-7,其中1个“没有变化/条件变得更糟”到7个“非常改善”。
  • 女性性功能指数(FSFI) - 仅女性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    女性性功能指数衡量女性性功能。综合分数范围从2(低性功能)到36(高性功能)。
  • 勃起功能障碍的国际指数(IIF) - 仅男性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    勃起功能障碍的国际指数测量男性性功能。综合评分范围为4-75,其中4个表明最低的性功能,75表示最高。
  • 定量感觉测试(可选)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    心理物理测试方法将复制VUMC上使用的现有方案,包括以下要素:1)评估时间求和的评估(作为中央敏化的生物标志物),2)2)热疼痛阈值和耐受性,以及3)压力疼痛阈值。关于时间求和:在每个序列中,每次热脉冲之后,受试者立即在0-100比例(0 =“无疼痛或温暖”和100 =“最坏可能的疼痛”)上提供语言数字疼痛强度的评分)。在每个温度索引时,拟合到10个脉冲系列的线的标准化斜率是时间求和,并用作中央敏化的定量标记。
  • 白介素6(可选)[时间范围:基线(QST之前和之后),2个月(治疗后)(QST之前和之后),5个月(QST之前和之后)]
    血浆样品将使用Luminex和基于珠的多重测定法测量白介素-6(IL-6)。白介素水平被测量为连续变量的范围为3.2-10,000 pg/ml。
  • 尿液分析(可选)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    面对面的参与者将在评估访问后提供尿液样本并进行尿液分析(UA),以评估通过白细胞酯酶或样品中的白细胞酯酶或亚硝酸盐衡量的感染的存在。参与者将在随访时重复进行UA,以评估感染症状对疼痛反应和患者表型的潜在影响。如果亚硝酸盐呈阳性,白细胞酯酶中等至大(> 125Cacells/ul),则使用uti为阳性的测试带,pH为<6.5。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 患者健康问卷(PHQ-8)[时间范围:基线,2个月(治疗后),5个月]
    在大型临床研究中,八项项目患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)是针对抑郁症的有效诊断和严重程度量度。它由8个问题组成,参与者在李克特(Likert)尺度上表明他们在过去两周内经历了抑郁症状的程度,其中0个完全不是“不”,而3个几乎每天都“几乎”。累积得分范围为0-24,无截止点,轻度,中度,中度严重且重度为5、10、15和20。
  • 密歇根州人体地图II(MBM-II)(带有合唱团体图)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    密歇根州的MAP-II测量了慢性疼痛抱怨和广泛的身体疼痛的位置。这是一个双向身体图像,具有35个潜在的身体区域的检查盒响应,其中可能存在慢性疼痛(定义为疼痛> 3个月),并且有一个用于“无慢性疼痛”的盒子。总分范围为0-35,得分为0,表明没有慢性疼痛,得分为35,表明身体的每个部位慢性疼痛。
  • 纤维肌痛症状量表[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    7个项目问卷评估修改的2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院的纤维肌痛诊断标准,包括a)通过患者自我报告的广泛疼痛指数和b)症状严重程度的指数。该量表的总分数范围为0-31,得分≥13表示纤维肌痛的可能性很高。
  • 痛苦的性交自效量表(PISS)[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    痛苦的性交自我效能量表(PISS)是关节炎' target='_blank'>关节炎自效性量表的一种版本,该量表适合评估性经历的维度。这是一个8项措施,其中包含与10点李克特量表中性交有关的疼痛相关的评级自我效能感。
  • 患者报告的结果测量信息系统®-29(Promis®29)(无焦虑和抑郁量表)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    患者报告的结果测量信息系统®(PROMIS®)旨在开发,验证和标准化物品库,以测量慢性条件下身体,精神和社会健康的关键领域。 Promis-29衡量疼痛,疲劳,功能以及身体和情感健康。所有项目的李克特量表为1-5(疼痛强度除外,为0-10),数量较高,表明症状较差。
  • DSM-5(PCL-5)的PTSD清单,标准A [时间范围:基线,2个月(治疗后完成后),5个月]
    DSM-5的PTSD清单测量创伤后应力。它利用DSM-5中PTSD的症状清单,并询问过去一个月创伤引起的思想和行为。总分数范围为0-80,及以上范围更高,表明可能诊断为PTSD。
  • 创伤历史问卷(THQ)[时间范围:基线]
    创伤历史问卷(THQ)是一项24项自我报告措施,使用Yes/否格式检查了潜在的创伤事件(例如犯罪,一般灾难以及性和身体攻击)的经历。
  • 应对策略问卷调查量表(CSQ-cat)[时间范围:基线,2个月(治疗后完成),5个月]
    应对策略问卷调查量表量表衡量了由于疼痛而经历负认知的频率。这些问题需要从0-7起的李克特量表,其中0(“永远不要做”)表明疼痛灾难性最低,而7(“始终执行此操作”)表明疼痛最高的灾难性灾难性。
  • 主观认知障碍(MISCI)的多维库存[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    主观认知障碍(MISCI)的多维清单是一项10项自我报告措施,评估纤维肌痛患者的认知困难。项目解决了过去的7天,并以1至5的李克特量表存在,其中5个表明认知障碍水平较高。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)问卷[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7)问卷是一种自我管理的7项工具,它使用一些DSM-V标准用于GAD来识别可能的GAD病例,并测量焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。它也可以用作恐慌,社交焦虑和PTSD的筛查。问题是李克特(Likert)的4点,其中0是“完全不确定”,而3几乎每天都“几乎”。累积评分从最小焦虑(0-4)到轻度焦虑(5至9)到中度焦虑(10-14)到严重的焦虑(15-21)。
  • 患者全球变化量表(PGIC)的印象[时间范围:2个月(治疗完成后),5个月]
    患者全球改善的印象衡量病情对干预的反应。患者对李克特量表的变化印象的评价范围从1-7,其中1个“没有变化/条件变得更糟”到7个“非常改善”。
  • 女性性功能指数(FSFI) - 仅女性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    女性性功能指数衡量女性性功能。综合分数范围从2(低性功能)到36(高性功能)。
  • 勃起功能障碍的国际指数(IIF) - 仅男性[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    勃起功能障碍的国际指数测量男性性功能。综合评分范围为4-75,其中4个表明最低的性功能,75表示最高。
  • 定量感觉测试[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    心理物理测试方法将复制vumcand上使用的现有方案包括以下要素:1)评估时间求和的评估(作为中央敏化的生物标志物),2)2)热疼痛阈值和耐受性,以及3)压力疼痛阈值。关于时间求和:在每个序列中,每次热脉冲之后,受试者立即在0-100比例(0 =“无疼痛或温暖”和100 =“最坏可能的疼痛”)上提供语言数字疼痛强度的评分)。在每个温度索引时拟合到10个脉冲系列的线的标准化斜率是时间求和,并用作中央敏化的定量标记
  • Interlukin 6 [时间范围:基线(QST之前和之后),2个月(治疗后)(QST之前和之后),5个月(QST之前和之后)]
    血浆样品将用于使用Luminex和基于珠的多重测定法测量丝素-6(IL-6)。 Interlukin水平被测量为连续变量的范围为3.2-10,000 pg/ml。
  • 尿液分析[时间范围:基线,2个月(治疗完成后),5个月]
    所有参与者将在评估访问后提供尿液样本并进行尿液分析(UA),以评估通过在给出的样品中存在白细胞酯或硝酸盐来衡量的感染的存在。参与者将在随访时重复进行UA,以评估感染症状对疼痛反应和患者表型的潜在影响。如果亚硝酸盐呈阳性,白细胞酯是中度至大的(> 125Cacells/ul),则使用uti为阳性的测试条,pH为<6.5。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月14日)
RAND膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎流行病学(水稻)量表[时间范围:筛查1天]
大米量表是一种11个项目的自我报告措施,旨在识别患有IC/BPS症状的女性并描述其症状。高灵敏度定义(81%灵敏度,54%特异性)包括以下两个标准:(1)骨盆面积的疼痛,压力或不适,以及(2)白天尿频10+或由于疼痛,压力,压力或疼痛而紧急不适,不是由于担心润湿间隙膀胱炎。筛选这两个项目呈阳性的女性将符合IC/BP的高灵敏度标准
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗
官方标题ICMJE优化膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的心理社会治疗
简要摘要膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种严重的疼痛状况,影响了美国3-8万人缺乏可行的治疗。情绪痛苦在IC/BPS中很常见,并且已知会使身体症状恶化,研究表明患者子组对治疗的反应不同。通过创建和测试特定于IC/BPS的社会心理干预,我们将了解这种干预是否可以改善患者健康,干预措施最适合谁以及人体的疼痛处理如何影响结果。
详细说明

膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征(IC/BPS)是一种令人衰弱,无法治愈且昂贵的疼痛状况,影响了美国大约3-8万人,并且对治疗非常具有挑战性。有证据表明,伴随并加强疾病的社会心理因素。

未解决的社会心理合并症与功能降低和结果较差有关,这表明社会心理症状和膀胱特异性症状相互加强。尽管社会心理自我管理干预措施已经证明了其他疼痛状况的功效,但IC/BPS领域缺乏研究这些干预措施的金标准 - 随机对照试验。同时,慢性疼痛场正在采用一种新方法,该方法是由疾病和治疗机制驱动的。越来越多的证据表明,IC/BPS患者的亚组(称为“表型”)对医疗干预的反应不同。中央敏化(CS)的存在很大程度上定义了患者亚组,并且可能是影响对医疗反应的生物学因素。该项目的总体目标是完全开发,优化和评估以IC/BPS为中心的以患者为中心的CBT自我管理干预措施。为了实现这一目标,我们将开发(AIM 1)并测试(AIM 2)与注意力控制相比,基于经验的IC/BP的经验心理治疗,同时检查了可能改变治疗反应的疼痛机制和亚组特征(AIM 3)。我们假设a)a)包含自我管理干预措施将比IC/BPS的对照治疗更有效,并且b)治疗效果将通过心理合并的程度,慢性重叠疼痛条件和慢性重叠疼痛条件和中央敏化升高。这些目标的成功完成将确定与对照相比,对IC/BP的量身定制的自我管理干预措施的添加是否会改善结果,特定亚组是否对这种干预措施更敏感,以及生物学机制(CS)是否影响治疗反应能力。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究涉及两组并行设计,其中一组在线/亲自接受个人的社会心理干预,并通过电话进行另一个个人症状监测和讨论。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:社会心理治疗
    社会心理干预措施将包括与指定的治疗师的每周50分钟的个人访问。
  • 行为:注意控制
    注意力控制将反映与干预会议相似的访问模式和持续时间
研究臂ICMJE
  • 实验:社会心理治疗
    心理社会自我管理干预包括每周80分钟的个人访问,并与指定的训练有素的治疗师组成。会议遵循与患者群体开发的结构性方案。治疗模块是个性化的,包括诸如疼痛应对策略,放松培训,IC/BP的教育以及沟通策略等主题。
    干预:行为:社会心理治疗
  • 安慰剂比较器:注意控制
    注意力控制条件由研究干预主义者每周8个电话组成。会议将通过计划的电话进行,并遵循结构化过程。电话旨在监测症状和整体健康。每周,都会询问参与者有关当前症状,耀斑模式以及身体和情感福祉的信息。
    干预:行为:注意控制
出版物 *
  • Hanno PM,Burks DA,Clemens JQ,Dmochowski RR,Erickson D,Fitzgerald MP,Forrest JB,Gordon B,Gordon B,Gray M,Mayer RD,Newman D,Newman D,Newman D,Nyberg L JR,Payne CK,Payne CK,Wesselmann U,Wesselmann U,Faraday MM;美国泌尿科协会教育与研究公司的间质膀胱炎指南小组。 J Urol。 2011年6月; 185(6):2162-70。 doi:10.1016/j.juro.2011.03.064。 Epub 2011年4月16日。
  • Berry SH,Bogart LM,Pham C,Liu K,Nyberg L,Stoto M,Suttorp M,Clemens JQ。膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/疼痛膀胱综合征的流行病学病例定义的开发,验证和测试。 J Urol。 2010年5月; 183(5):1848-52。 doi:10.1016/j.juro.2009.12.103。 Epub 2010 3月29日。
  • Brummett CM,Bakshi RR,Going Leung D,Moser SE,Zollars JW,Williams DA,Clauw DJ,Hassett AL。密歇根州人体图的初步验证。疼痛。 2016年6月; 157(6):1205-1212。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000506。
  • Wolfe F,Clauw DJ,Fitzcharles MA,Goldenberg DL,HäuserW,Katz RS,Mease P,Russell AS,Russell IJ,Winfield JB。临床和流行病学研究的纤维肌痛标准和严重程度量表:纤维肌痛的ACR初步诊断标准的修改。 J风湿性。 2011年6月; 38(6):1113-22。 doi:10.3899/jrheum.100594。 Epub 2011 2月1日。
  • Kratz AL,Schilling SG,Goingling J,Williams DA。对纤维肌痛的认知功能障碍的简短自我报告测量的开发和初步验证。 J疼痛。 2015 Jun; 16(6):527-36。 doi:10.1016/j.jpain.2015.02.008。 Epub 2015 3月4日。
  • Rosen R,Brown C,Heiman J,Leiblum S,Meston C,Shabsigh R,Ferguson D,D'Agostino R Jr.女性性功能指数(FSFI):一种多维自我报告工具,用于评估女性性功能。 j性婚姻。 2000年4月; 26(2):191-208。
  • Rosen RC,Riley A,Wagner G,Osterloh IH,Kirkpatrick J,MishraA。泌尿科。 1997年6月; 49(6):822-30。
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  • Amtmann D,Cook KF,Jensen MP,Chen WH,Choi S,Revicki D,Cella D,Rothrock N,Keefe F,Callahan L,Lai JS。开发Promis项目库以衡量疼痛干扰。疼痛。 2010年7月; 150(1):173-182。 doi:10.1016/j.pain.2010.04.025。
  • Cella D,Yount S,Rothrock N,Gershon R,Cook K,Reeve B,Ader D,Fries JF,Bruce B,Rose M; Promis合作小组。患者报告的结果测量信息系统(PROMIS):NIH路线图合作组在头两年的进展。医学护理。 2007年5月; 45(5补充1):S3-S11。
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  • Spitzer RL,Kroenke K,Williams JB,LöweB。评估广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症的简短措施:GAD-7。 Arch Intern Med。 2006年5月22日; 166(10):1092-7。
  • Blevins CA,Weathers FW,Davis MT,Witte TK,Domino JL。 DSM-5(PCL-5)的创伤后应激障碍清单:开发和初始心理测量评估。 J创伤应力。 2015年12月; 28(6):489-98。 doi:10.1002/jts.22059。 EPUB 2015 11月25日。
  • Rampakakis E,Ste-Marie PA,Sampalis JS,Karellis A,Shir Y,Fitzcharles MA。现实生活中对纤维肌痛变化的全球变化印象的有效性的评估。 RMD开放。 2015年9月14日; 1(1):E000146。 doi:10.1136/rmdopen-2015-000146。 2015年的环保。1ratum:rmd Open。 2015; 1(1):e000146corr1。
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  • Starkweather AR,Heineman A,Storey S,Rubia G,Lyon DE,Greenspan J,Dorsey SG。使用定量感觉测试测量外围和中央敏化的方法:专注于腰痛的个体。 Appl Nurs Res。 2016年2月; 29:237-41。 doi:10.1016/j.apnr.2015.03.013。 EPUB 2015 4月8日。
  • Li J,Simone DA,Larson AA。定向导致中央敏化的特征。疼痛。 1999年1月; 79(1):75-82。 doi:10.1016/s0304-3959(98)00154-7。
  • 害羞的我,弗洛曼EM,YT,Arezzo JC,Cornblath DR,Giuliani MJ,Kincaid JC,Ochoa JL,Parry GJ,Weimer LH;美国神经病学会的治疗和技术评估小组委员会。定量感官测试:美国神经病学会的治疗和技术评估小组委员会的报告。神经病学。 2003年3月25日; 60(6):898-904。
  • Ezenwa MO,Molokie RE,Wang ZJ,Yao Y,Suarez ML,Pullum C,Schlaeger JM,Fillingim RB,Wilkie DJ。镰状细胞疾病的成年人的定量感觉测试的安全性和实用性:神经性疼痛的指标?疼痛实践。 2016年3月; 16(3):282-93。 doi:10.1111/papr.12279。 Epub 2015年1月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 由提供者给出或评估指示的IC/BPS的诊断

排除标准:

  • 合并症神经系统疾病,包括脊髓损伤或系统神经系统疾病,或中枢神经系统疾病,例如脑肿瘤或中风
  • 在过去五年中,当前或诊断初级精神病或重大思想障碍的史
  • 出于精神病的住院,除自杀念头,杀人构想和/或PTSD以外(在过去的5年内)
  • 症状不稳定或严重的精神病或行为状况(例如,在过去六个月中报道
  • 非英语
  • 在筛查时呈现症状,这将干扰参与,特别是积极的自杀意念,意图伤害自己或主动的妄想或精神思维
  • 通过电话通信的困难或限制
  • 任何计划的生活事件都会干扰参与研究的关键要素
  • 任何可能排除参与的主要活动医疗问题
  • 目前正在接受癌症治疗
  • 与癌症有关的疼痛
  • 目前从事个人咨询/心理治疗或不愿意在试验期间停止这种治疗方法
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:雷切尔·史密斯(Rachel Smith),学士学位615-875-7214 rachel.m.smith.1@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275297
其他研究ID编号ICMJE 193461
K23DK118118-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:这项研究是通过NIDDK的职业发展奖机制进行的。 PI将在4月的一次年度指导团队会议上与研究团队指导者进行咨询后,制定IPD共享计划。该信息将相应地在系统中更新。
责任方范德比尔特大学医学中心Lindsey McKernan
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)
研究人员ICMJE
首席研究员: Lindsey McKernan,博士MPH博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素