免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 南非儿童降低PCV给药时间表后的免疫原性的持久性（PCV1+1_FU）

南非儿童降低PCV给药时间表后的免疫原性的持久性（PCV1+1_FU）

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估降低给药时间表10或13值肺炎球菌缀合物疫苗后免疫原性的持续性（PCV10，PCV13）。这是一项随机对照试验的随访，儿童接受了单个启动剂量的PCV10或PCV13（6或14周龄），然后在9个月大（1+1个时间表）中接受助推器剂量，相比之下2+1个PCV时间表（6、14周龄和9个月大）。

病情或疾病 干预/治疗
肺炎脑膜炎生物学：PCV10生物学：PCV13

详细说明：
在2017年至2019年之间，我们进行了一项开放标签的随机对照试验，以评估在助推器后血清型特异性几何平均浓度（GMC）中的不及效率，以随机接收PCV10或PCV13作为1+1的时间表（与接受两次剂量初级系列（6周和14周龄）的婴儿相比，首次剂量发生在6或14周龄时）。所有六个研究组在40周龄都接受了助推器剂量，并在助推器后一个月测量了血清型特异性IgG和opsonoponophocytic活性。作为初步研究的一部分，计划对受试者进行跟踪，直到18个月大。在本研究中，我们建议对队列的随访，包括3、4和5岁的年度访问，以评估不同PCV剂量时间表的体液免疫反应的可持续性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 600名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：在南非的2+1给药时间表中，评估不及1+1的开放标签，随机对照试验后的免疫原性持续性评估南非的2+1剂量时间表和13个价值的肺炎球菌结合疫苗
实际学习开始日期 ： 2020年2月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PCV10 1+1、6周零9个月
以前在6周零9个月大的儿童（Synflorix 0.5ML注射）中随机分配到PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的随访。
生物学：PCV10
注射0.5毫升
其他名称：Synflorix

PCV13 1+1、6周零9个月
以前在6周和9个月大时给予PCV13（PREVNAR 13、0.5ML注射）的儿童的随访。
生物学：PCV13
注射0.5毫升
其他名称：prevnar13

PCV10 1+1、14周零9个月
先前在14周零9个月大的儿童（Synflorix 0.5ML注射）中随机分配到PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的儿童随访。
生物学：PCV10
注射0.5毫升
其他名称：Synflorix

PCV13 1+1、14周零9个月
先前在14周和9个月大的儿童中随机分配给PCV13（PREVNAR 13，0.5ML注射）的儿童的随访。
生物学：PCV13
注射0.5毫升
其他名称：prevnar13

PCV10 2+1、6和14周＆9个月
在6周，14周和9个月大的6周，14周和9个月大时，对以前被随机分配给PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的儿童随访。
生物学：PCV10
注射0.5毫升
其他名称：Synflorix

PCV13 2+1、6和14周＆9个月
先前在6周，14周和9个月大的儿童（PREVNAR 13，0.5ML注射）中随机分配给PCV13（PREVNAR 13，0.5ML注射）的随访。
生物学：PCV13
注射0.5毫升
其他名称：prevnar13

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清型特异性几何抗体浓度（GMC）[时间范围：3、4和5岁]
    与同一疫苗配方的2+1给药时间表相比，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时的疫苗 - 染色特异性GMC的持久性（IE-PCV10或PCV13）的2+1给药时间表（IE）。


次要结果度量 ：
  1. 修改的保护阈值[时间范围：3、4和5岁]
    评估疫苗色谱特异性血清IgG抗体浓度的持久性，高于WHO定义的推定的保护阈值（≥0.35µg/ml）以及Andrews等人（17）AT。（17）AT。与同一疫苗配方的2+1剂量表相比

  2. 6周至14周的初级剂量[时间范围：3、4和5岁]
    为了评估在WHO定义定义的假定阈值（≥0.35µg/ml）上方的疫苗色谱特异性血清IgG抗体浓度（≥0.35µg/ml）的持久性，这是Andrews等人提出的改性血清型特异性相关性。 （17）和GMC在3、4和5岁时接受1+1个剂量时间表的儿童，与在14周龄接受该剂量的人相比，对单个疫苗配方进行了分层（PCV10和PCV13）分层。


其他结果措施：
  1. 殖民结果[时间范围：3、4和5岁]
    比较与2+1组相比，1+1剂量的进度组在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，疫苗 - 型（由PCV10和PCV13血清型分层）和非疫苗血清型鼻咽定植的患病率。


生物测量保留率：DNA样品
血清和鼻咽拭子

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 3年至5岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
所有完成PCV1+1研究并接受根据每个研究方案指定的疫苗的参与者都将与参与。
标准

纳入标准：

  1. 在第一次抽血时，之间和包括36-38个月大的孩子；
  2. 以前参加过PCV1+1研究并根据方案接受完整研究疫苗的受试者；
  3. 孩子的父母或法律监护人必须能够并愿意为所有3次访问提供书面知情同意，并遵守所有研究要求；
  4. 孩子的父母或法定监护人必须表明打算在审判期间留在研究区域，或者愿意带孩子参加所有访问。

排除标准：

  1. 自参与PCV1+1研究结束以来，接收任何其他肺炎球菌疫苗；
  2. 任何可能影响对疫苗的免疫反应的已知或怀疑的免疫缺陷条件，包括患有艾滋病毒的疫苗；
  3. 在抽血前不到6个月的时间，收到任何免疫球蛋白和/或血液产物；
  4. 父母/法定监护人无法或不愿意参加预定的学习访问。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shabir A Madhi，医学博士+27 11 983 4283 madhis@rmpru.co.za

位置
布局表以获取位置信息
南非
Chris Hani Baragwanath学术医院-DST/NRF VPD RMPRU招募
南非豪登省的索韦托，2013年
联系人：Shabir A Madhi，医学博士
赞助商和合作者
南非威特沃特斯兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shabir A Madhi，医学博士南非威特沃特斯兰大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月14日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2020年2月19日
实际学习开始日期2020年2月14日
估计的初级完成日期2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月14日）		血清型特异性几何抗体浓度（GMC）[时间范围：3、4和5岁]
与同一疫苗配方的2+1给药时间表相比，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时的疫苗 - 染色特异性GMC的持久性（IE-PCV10或PCV13）的2+1给药时间表（IE）。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月14日）
  • 修改的保护阈值[时间范围：3、4和5岁]
    评估疫苗色谱特异性血清IgG抗体浓度的持久性，高于WHO定义的推定的保护阈值（≥0.35µg/ml）以及Andrews等人（17）AT。（17）AT。与同一疫苗配方的2+1剂量表相比
  • 6周至14周的初级剂量[时间范围：3、4和5岁]
    为了评估在WHO定义定义的假定阈值（≥0.35µg/ml）上方的疫苗色谱特异性血清IgG抗体浓度（≥0.35µg/ml）的持久性，这是Andrews等人提出的改性血清型特异性相关性。 （17）和GMC在3、4和5岁时接受1+1个剂量时间表的儿童，与在14周龄接受该剂量的人相比，对单个疫苗配方进行了分层（PCV10和PCV13）分层。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月14日）		殖民结果[时间范围：3、4和5岁]
比较与2+1组相比，1+1剂量的进度组在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，疫苗 - 型（由PCV10和PCV13血清型分层）和非疫苗血清型鼻咽定植的患病率。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题南非儿童的PCV剂量时间表减少后，免疫原性的持久性
官方头衔在南非的2+1给药时间表中，评估不及1+1的开放标签，随机对照试验后的免疫原性持续性评估南非的2+1剂量时间表和13个价值的肺炎球菌结合疫苗
简要摘要这项研究将评估降低给药时间表10或13值肺炎球菌缀合物疫苗后免疫原性的持续性（PCV10，PCV13）。这是一项随机对照试验的随访，儿童接受了单个启动剂量的PCV10或PCV13（6或14周龄），然后在9个月大（1+1个时间表）中接受助推器剂量，相比之下2+1个PCV时间表（6、14周龄和9个月大）。
详细说明在2017年至2019年之间，我们进行了一项开放标签的随机对照试验，以评估在助推器后血清型特异性几何平均浓度（GMC）中的不及效率，以随机接收PCV10或PCV13作为1+1的时间表（与接受两次剂量初级系列（6周和14周龄）的婴儿相比，首次剂量发生在6或14周龄时）。所有六个研究组在40周龄都接受了助推器剂量，并在助推器后一个月测量了血清型特异性IgG和opsonoponophocytic活性。作为初步研究的一部分，计划对受试者进行跟踪，直到18个月大。在本研究中，我们建议对队列的随访，包括3、4和5岁的年度访问，以评估不同PCV剂量时间表的体液免疫反应的可持续性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血清和鼻咽拭子
采样方法非概率样本
研究人群所有完成PCV1+1研究并接受根据每个研究方案指定的疫苗的参与者都将与参与。
健康）状况
干涉
  • 生物学：PCV10
    注射0.5毫升
    其他名称：Synflorix
  • 生物学：PCV13
    注射0.5毫升
    其他名称：prevnar13
研究组/队列
  • PCV10 1+1、6周零9个月
    以前在6周零9个月大的儿童（Synflorix 0.5ML注射）中随机分配到PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的随访。
    干预：生物学：PCV10
  • PCV13 1+1、6周零9个月
    以前在6周和9个月大时给予PCV13（PREVNAR 13、0.5ML注射）的儿童的随访。
    干预：生物学：PCV13
  • PCV10 1+1、14周零9个月
    先前在14周零9个月大的儿童（Synflorix 0.5ML注射）中随机分配到PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的儿童随访。
    干预：生物学：PCV10
  • PCV13 1+1、14周零9个月
    先前在14周和9个月大的儿童中随机分配给PCV13（PREVNAR 13，0.5ML注射）的儿童的随访。
    干预：生物学：PCV13
  • PCV10 2+1、6和14周＆9个月
    在6周，14周和9个月大的6周，14周和9个月大时，对以前被随机分配给PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的儿童随访。
    干预：生物学：PCV10
  • PCV13 2+1、6和14周＆9个月
    先前在6周，14周和9个月大的儿童（PREVNAR 13，0.5ML注射）中随机分配给PCV13（PREVNAR 13，0.5ML注射）的随访。
    干预：生物学：PCV13
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年2月14日）		 600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 在第一次抽血时，之间和包括36-38个月大的孩子；
  2. 以前参加过PCV1+1研究并根据方案接受完整研究疫苗的受试者；
  3. 孩子的父母或法律监护人必须能够并愿意为所有3次访问提供书面知情同意，并遵守所有研究要求；
  4. 孩子的父母或法定监护人必须表明打算在审判期间留在研究区域，或者愿意带孩子参加所有访问。

排除标准：

  1. 自参与PCV1+1研究结束以来，接收任何其他肺炎球菌疫苗；
  2. 任何可能影响对疫苗的免疫反应的已知或怀疑的免疫缺陷条件，包括患有艾滋病毒的疫苗；
  3. 在抽血前不到6个月的时间，收到任何免疫球蛋白和/或血液产物；
  4. 父母/法定监护人无法或不愿意参加预定的学习访问。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄3年至5岁（孩子）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Shabir A Madhi，医学博士+27 11 983 4283 madhis@rmpru.co.za
列出的位置国家南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04275284
其他研究ID编号PCV1+1随访
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Shabir Madhi，南非Witwatersrand大学
研究赞助商南非威特沃特斯兰大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Shabir A Madhi，医学博士南非威特沃特斯兰大学
PRS帐户南非威特沃特斯兰大学
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估降低给药时间表10或13值肺炎球菌缀合物疫苗后免疫原性的持续性（PCV10，PCV13）。这是一项随机对照试验的随访，儿童接受了单个启动剂量的PCV10或PCV13（6或14周龄），然后在9个月大（1+1个时间表）中接受助推器剂量，相比之下2+1个PCV时间表（6、14周龄和9个月大）。

病情或疾病 干预/治疗
肺炎脑膜炎生物学：PCV10生物学：PCV13

详细说明：
在2017年至2019年之间，我们进行了一项开放标签的随机对照试验，以评估在助推器后血清型特异性几何平均浓度（GMC）中的不及效率，以随机接收PCV10或PCV13作为1+1的时间表（与接受两次剂量初级系列（6周和14周龄）的婴儿相比，首次剂量发生在6或14周龄时）。所有六个研究组在40周龄都接受了助推器剂量，并在助推器后一个月测量了血清型特异性IgG和opsonoponophocytic活性。作为初步研究的一部分，计划对受试者进行跟踪，直到18个月大。在本研究中，我们建议对队列的随访，包括3、4和5岁的年度访问，以评估不同PCV剂量时间表的体液免疫反应的可持续性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 600名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：在南非的2+1给药时间表中，评估不及1+1的开放标签，随机对照试验后的免疫原性持续性评估南非的2+1剂量时间表和13个价值的肺炎球菌结合疫苗
实际学习开始日期 ： 2020年2月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PCV10 1+1、6周零9个月
以前在6周零9个月大的儿童（Synflorix 0.5ML注射）中随机分配到PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的随访。
生物学：PCV10
注射0.5毫升
其他名称：Synflorix

PCV13 1+1、6周零9个月
以前在6周和9个月大时给予PCV13（PREVNAR 13、0.5ML注射）的儿童的随访。
生物学：PCV13
注射0.5毫升
其他名称：prevnar13

PCV10 1+1、14周零9个月
先前在14周零9个月大的儿童（Synflorix 0.5ML注射）中随机分配到PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的儿童随访。
生物学：PCV10
注射0.5毫升
其他名称：Synflorix

PCV13 1+1、14周零9个月
先前在14周和9个月大的儿童中随机分配给PCV13（PREVNAR 13，0.5ML注射）的儿童的随访。
生物学：PCV13
注射0.5毫升
其他名称：prevnar13

PCV10 2+1、6和14周＆9个月
在6周，14周和9个月大的6周，14周和9个月大时，对以前被随机分配给PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的儿童随访。
生物学：PCV10
注射0.5毫升
其他名称：Synflorix

PCV13 2+1、6和14周＆9个月
先前在6周，14周和9个月大的儿童（PREVNAR 13，0.5ML注射）中随机分配给PCV13（PREVNAR 13，0.5ML注射）的随访。
生物学：PCV13
注射0.5毫升
其他名称：prevnar13

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清型特异性几何抗体浓度（GMC）[时间范围：3、4和5岁]
    与同一疫苗配方的2+1给药时间表相比，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时的疫苗 - 染色特异性GMC的持久性（IE-PCV10或PCV13）的2+1给药时间表（IE）。


次要结果度量 ：
  1. 修改的保护阈值[时间范围：3、4和5岁]
    评估疫苗色谱特异性血清IgG抗体浓度的持久性，高于WHO定义的推定的保护阈值（≥0.35µg/ml）以及Andrews等人（17）AT。（17）AT。与同一疫苗配方的2+1剂量表相比

  2. 6周至14周的初级剂量[时间范围：3、4和5岁]
    为了评估在WHO定义定义的假定阈值（≥0.35µg/ml）上方的疫苗色谱特异性血清IgG抗体浓度（≥0.35µg/ml）的持久性，这是Andrews等人提出的改性血清型特异性相关性。 （17）和GMC在3、4和5岁时接受1+1个剂量时间表的儿童，与在14周龄接受该剂量的人相比，对单个疫苗配方进行了分层（PCV10和PCV13）分层。


其他结果措施：
  1. 殖民结果[时间范围：3、4和5岁]
    比较与2+1组相比，1+1剂量的进度组在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，疫苗 - 型（由PCV10和PCV13血清型分层）和非疫苗血清型鼻咽定植的患病率。


生物测量保留率：DNA样品
血清和鼻咽拭子

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 3年至5岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
所有完成PCV1+1研究并接受根据每个研究方案指定的疫苗的参与者都将与参与。
标准

纳入标准：

  1. 在第一次抽血时，之间和包括36-38个月大的孩子；
  2. 以前参加过PCV1+1研究并根据方案接受完整研究疫苗的受试者；
  3. 孩子的父母或法律监护人必须能够并愿意为所有3次访问提供书面知情同意，并遵守所有研究要求；
  4. 孩子的父母或法定监护人必须表明打算在审判期间留在研究区域，或者愿意带孩子参加所有访问。

排除标准：

  1. 自参与PCV1+1研究结束以来，接收任何其他肺炎球菌疫苗；
  2. 任何可能影响对疫苗的免疫反应的已知或怀疑的免疫缺陷条件，包括患有艾滋病毒的疫苗；
  3. 在抽血前不到6个月的时间，收到任何免疫球蛋白和/或血液产物；
  4. 父母/法定监护人无法或不愿意参加预定的学习访问。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Shabir A Madhi，医学博士+27 11 983 4283 madhis@rmpru.co.za

位置
布局表以获取位置信息
南非
Chris Hani Baragwanath学术医院-DST/NRF VPD RMPRU招募
南非豪登省的索韦托，2013年
联系人：Shabir A Madhi，医学博士
赞助商和合作者
南非威特沃特斯兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Shabir A Madhi，医学博士南非威特沃特斯兰大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月14日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2020年2月19日
实际学习开始日期2020年2月14日
估计的初级完成日期2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月14日）		血清型特异性几何抗体浓度（GMC）[时间范围：3、4和5岁]
与同一疫苗配方的2+1给药时间表相比，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时的疫苗 - 染色特异性GMC的持久性（IE-PCV10或PCV13）的2+1给药时间表（IE）。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月14日）
  • 修改的保护阈值[时间范围：3、4和5岁]
    评估疫苗色谱特异性血清IgG抗体浓度的持久性，高于WHO定义的推定的保护阈值（≥0.35µg/ml）以及Andrews等人（17）AT。（17）AT。与同一疫苗配方的2+1剂量表相比
  • 6周至14周的初级剂量[时间范围：3、4和5岁]
    为了评估在WHO定义定义的假定阈值（≥0.35µg/ml）上方的疫苗色谱特异性血清IgG抗体浓度（≥0.35µg/ml）的持久性，这是Andrews等人提出的改性血清型特异性相关性。 （17）和GMC在3、4和5岁时接受1+1个剂量时间表的儿童，与在14周龄接受该剂量的人相比，对单个疫苗配方进行了分层（PCV10和PCV13）分层。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月14日）		殖民结果[时间范围：3、4和5岁]
比较与2+1组相比，1+1剂量的进度组在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，在3、4和5岁时，疫苗 - 型（由PCV10和PCV13血清型分层）和非疫苗血清型鼻咽定植的患病率。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题南非儿童的PCV剂量时间表减少后，免疫原性的持久性
官方头衔在南非的2+1给药时间表中，评估不及1+1的开放标签，随机对照试验后的免疫原性持续性评估南非的2+1剂量时间表和13个价值的肺炎球菌结合疫苗
简要摘要这项研究将评估降低给药时间表10或13值肺炎球菌缀合物疫苗后免疫原性的持续性（PCV10，PCV13）。这是一项随机对照试验的随访，儿童接受了单个启动剂量的PCV10或PCV13（6或14周龄），然后在9个月大（1+1个时间表）中接受助推器剂量，相比之下2+1个PCV时间表（6、14周龄和9个月大）。
详细说明在2017年至2019年之间，我们进行了一项开放标签的随机对照试验，以评估在助推器后血清型特异性几何平均浓度（GMC）中的不及效率，以随机接收PCV10或PCV13作为1+1的时间表（与接受两次剂量初级系列（6周和14周龄）的婴儿相比，首次剂量发生在6或14周龄时）。所有六个研究组在40周龄都接受了助推器剂量，并在助推器后一个月测量了血清型特异性IgG和opsonoponophocytic活性。作为初步研究的一部分，计划对受试者进行跟踪，直到18个月大。在本研究中，我们建议对队列的随访，包括3、4和5岁的年度访问，以评估不同PCV剂量时间表的体液免疫反应的可持续性。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血清和鼻咽拭子
采样方法非概率样本
研究人群所有完成PCV1+1研究并接受根据每个研究方案指定的疫苗的参与者都将与参与。
健康）状况
干涉
  • 生物学：PCV10
    注射0.5毫升
    其他名称：Synflorix
  • 生物学：PCV13
    注射0.5毫升
    其他名称：prevnar13
研究组/队列
  • PCV10 1+1、6周零9个月
    以前在6周零9个月大的儿童（Synflorix 0.5ML注射）中随机分配到PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的随访。
    干预：生物学：PCV10
  • PCV13 1+1、6周零9个月
    以前在6周和9个月大时给予PCV13（PREVNAR 13、0.5ML注射）的儿童的随访。
    干预：生物学：PCV13
  • PCV10 1+1、14周零9个月
    先前在14周零9个月大的儿童（Synflorix 0.5ML注射）中随机分配到PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的儿童随访。
    干预：生物学：PCV10
  • PCV13 1+1、14周零9个月
    先前在14周和9个月大的儿童中随机分配给PCV13（PREVNAR 13，0.5ML注射）的儿童的随访。
    干预：生物学：PCV13
  • PCV10 2+1、6和14周＆9个月
    在6周，14周和9个月大的6周，14周和9个月大时，对以前被随机分配给PCV10（Synflorix 0.5ML注射）的儿童随访。
    干预：生物学：PCV10
  • PCV13 2+1、6和14周＆9个月
    先前在6周，14周和9个月大的儿童（PREVNAR 13，0.5ML注射）中随机分配给PCV13（PREVNAR 13，0.5ML注射）的随访。
    干预：生物学：PCV13
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年2月14日）		 600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月1日
估计的初级完成日期2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 在第一次抽血时，之间和包括36-38个月大的孩子；
  2. 以前参加过PCV1+1研究并根据方案接受完整研究疫苗的受试者；
  3. 孩子的父母或法律监护人必须能够并愿意为所有3次访问提供书面知情同意，并遵守所有研究要求；
  4. 孩子的父母或法定监护人必须表明打算在审判期间留在研究区域，或者愿意带孩子参加所有访问。

排除标准：

  1. 自参与PCV1+1研究结束以来，接收任何其他肺炎球菌疫苗；
  2. 任何可能影响对疫苗的免疫反应的已知或怀疑的免疫缺陷条件，包括患有艾滋病毒的疫苗；
  3. 在抽血前不到6个月的时间，收到任何免疫球蛋白和/或血液产物；
  4. 父母/法定监护人无法或不愿意参加预定的学习访问。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄3年至5岁（孩子）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Shabir A Madhi，医学博士+27 11 983 4283 madhis@rmpru.co.za
列出的位置国家南非
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04275284
其他研究ID编号PCV1+1随访
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方Shabir Madhi，南非Witwatersrand大学
研究赞助商南非威特沃特斯兰大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Shabir A Madhi，医学博士南非威特沃特斯兰大学
PRS帐户南非威特沃特斯兰大学
验证日期2020年2月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯