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出境医 / 临床实验 / 创伤后的协作阿片类药物锥度：防止阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍

创伤后的协作阿片类药物锥度：防止阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍

研究描述
简要摘要：

研究人员将使用随机对照试验设计招募100名参与者，以实施和评估支持农村初级保健医生（PCP）的个性化阿片类锥度计划（PCP），照顾对阿片类药物出现的中度至重度创伤的患者。这项研究将将创伤中心医师助理（PA）与农村PCP联系起来，以促进疼痛护理和个性化的阿片类锥度。研究人员寻求改善患者的疼痛和阿片类药物结局，并支持在出院后照顾这些复杂患者的PCP。

我们的长期目标是提供一项服务，该服务将帮助创伤患者回到初级保健并无疼痛和无阿片类药物的生活。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物使用疼痛，术后阿片类药物使用，未指定的创伤阿片类药物障碍其他：为受试者的乡村PCP提供帮助，与受试者/患者疼痛管理目标和阿片类锥度计划有关不适用

详细说明：

这项研究探讨了为中度至重度创伤性损伤的住院治疗后，针对阿片类药物的乡村PCP诊所的患者的协作性疼痛/阿片类锥度策略的可行性，功效和潜在的可持续性。

随机控制研究设计将在PCP水平的疼痛管理护理中提供有关阿片类药物锥度在PCP级别的疗效的重要试验数据，并在PCP受到专家咨询支持并对患者和临床医生教育具有广泛的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究人员将使用随机对照试验设计。在创伤前服用阿片类药物的患者患不良阿片类药物结局的风险增加，因此，我们将对随机进行分层，以使干预和对照组在创伤时暴露于阿片类药物一半，一半是阿片类药物，而在创伤时则是幼稚的。创伤前30天将被视为阿片类药物的暴露，而在前30天内没有处方阿片类药物使用的患者将被视为阿片类药物幼稚。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：

在住院后协调受试者的后续调查完成的团队成员将被掩盖。

参与结果分析的团队成员将被掩盖。

。

主要意图：支持护理
官方标题：创伤后的协作阿片类药物锥度：防止阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组

受试者将收到标准的创伤出院计划，不超过2周的阿片类药物。受试者将在基线，12周和24周医院出院时完成调查。此外，受试者将收到：

  • 出院前，PA将与主题讨论其个性化的疼痛管理计划和个性化阿片类药物锥度计划。
  • PA将在出院后的第一周内在电话中与受试者联系，以确保主题计划跟进PCP并解决与疼痛管理有关的任何主题问题。
其他：为受试者的乡村PCP提供帮助，与受试者/患者疼痛管理目标和阿片类锥度计划有关

PA通过安全的电子邮件，传真或电话在出院后的1,2,4,8、12、16和20周与PCP检查，以提供阿片类锥度和疼痛管理指导，直到患者逐渐减少阿片类药物或返回到创伤前剂量。 PCP可以随时与PA联系。

如果PCP要求提供帮助或报告与计划中的阿片类药物锥度的偏差，宾夕法尼亚州将提供个性化的咨询，其中可能包括修订后的锥度计划和/或辅助治疗建议。

如果持续偏离计划中的锥度，PA将促进西澳大学的多学科远程医疗咨询。

协作性疼痛护理和阿片类锥度干预措施在20周结束。


没有干预：对照组
受试者将收到标准的创伤出院计划，不超过2周的阿片类药物。受试者将在基线，12周和24周医院出院时完成调查。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要疼痛结果：疼痛，享受，一般活动（PEG）[时间范围：24周]
    患者报告了0-10疼痛严重程度，享受生命干扰，一般活动干扰总分

  2. 原发性阿片类药物结局：以或低于其创伤前阿片类药物每日剂量的患者百分比[时间范围：24周]
    术前或以下阿片类药物剂量的患者百分比


次要结果度量 ：
  1. Promis-29健康状况[时间范围：24周]
    自我报告的健康状况：身体机能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠，社交。角色满意度，疼痛干扰，疼痛强度评分范围29-150。在正面措辞的项目上，更高的分数：身体功能，社会角色满意度。措辞负面的项目的分数较高：焦虑，抑郁，疲劳，睡眠，疼痛干扰，疼痛强度

  2. 非法药物使用[时间范围：24周]
    DAST-10药物筛查问卷。十是/否得分0或1的项目得分范围0-10

  3. 饮酒问题[时间范围：24周]
    审计-C酒精使用障碍测试

  4. 过去的大麻使用[时间范围：24周]
    监视未来的大麻频率问题

  5. 对疼痛护理的满意[时间范围：24周]
    Hunt3学习 - PCP的患者经验。 3个项目得分为0-10。范围0-30


其他结果措施：
  1. 可行性[时间范围：24周]
    出院后，合格的患者中有合格的患者接近，同意，评估和联系。初级保健提供者的百分比至少达到了一次联系

  2. 可持续性[时间范围：24周]
    实施协作阿片类锥度支持与控制的成本比较

  3. 保真度[时间范围：24周]
    干预主义者PA按预期提供该计划的学位

  4. 收养[时间范围：24周]
    PCP的协作护理干预（PCP的百分比建立联系）的吸收

  5. 干预措施的可接受性（AIM）[时间范围：24周]
    对协作阿片类锥度程序的满意程度-4项目测量范围4-20

  6. 干预适当度措施（IAM）[时间范围：24周]
    与初级保健实践的合作锥度计划的感知拟合度4-20范围4-20

  7. 干预措施的PCP可行性（FIM）4项目度量范围4-20 [时间范围：24周]
    PCP在协作护理联系人中的易于参与度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 必须至少18岁
  2. 伤害严重性评分为9或更高
  3. 华盛顿州居民
  4. 将被排放到金县以外的农村邮政编码。
  5. 格拉斯哥昏迷得分为15
  6. 能够阅读，说话和写英语或西班牙语。
  7. 具有可识别的PCP或愿意接受当地的联邦合格健康中心（FQHC）
  8. 所有付款人索赔数据库中都有保险公司
  9. 计划用阿片类药物出院
  10. 计划退回社区

排除标准：

  1. 不到18岁
  2. 受伤严重程度得分小于9
  3. 病人被司法监护权
  4. 华盛顿以外的州居民
  5. 不会将其排放到金县以外的农村邮政编码。
  6. OUD诊断的证据（包括在过去一个月中使用海洛因或其他非法阿片类药物，DSM-5 OUD诊断或服用美沙酮，丁丙诺啡或纳曲酮的证据）。
  7. 目前正在接受癌症治疗或参加姑息治疗或临终关怀护理
  8. 居住在疗养院或辅助生活设施中
  9. 使用任何植入装置进行疼痛控制
  10. 过去一个月的海洛因或其他非法阿片类药物使用的自我报告
  11. 过去一年（包括当前入院），精神病症状，精神病住院或自杀未遂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Adrienne James 206-744-4634 ajames1@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
Harbourview医疗中心招募
西雅图，华盛顿，美国，98195
联系人：Mark Sullivan，MD 206-949-2744 sullimar@uw.edu
赞助商和合作者
华盛顿大学
疾病预防与控制中心
Harbourview伤害预防与研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马克·沙利文（Mark Sullivan），医学博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • 主要疼痛结果：疼痛，享受，一般活动（PEG）[时间范围：24周]
    患者报告了0-10疼痛严重程度，享受生命干扰，一般活动干扰总分
  • 原发性阿片类药物结局：以或低于其创伤前阿片类药物每日剂量的患者百分比[时间范围：24周]
    术前或以下阿片类药物剂量的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月14日）
  • Promis-29健康状况[时间范围：24周]
    自我报告的健康状况：身体机能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠，社交。角色满意度，疼痛干扰，疼痛强度评分范围29-150。在正面措辞的项目上，更高的分数：身体功能，社会角色满意度。措辞负面的项目的分数较高：焦虑，抑郁，疲劳，睡眠，疼痛干扰，疼痛强度
  • 非法药物使用[时间范围：24周]
    DAST-10药物筛查问卷。十是/否得分0或1的项目得分范围0-10
  • 饮酒问题[时间范围：24周]
    审计-C酒精使用障碍测试
  • 过去的大麻使用[时间范围：24周]
    监视未来的大麻频率问题
  • 对疼痛护理的满意[时间范围：24周]
    Hunt3学习 - PCP的患者经验。 3个项目得分为0-10。范围0-30
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月26日）
  • 可行性[时间范围：24周]
    出院后，合格的患者中有合格的患者接近，同意，评估和联系。初级保健提供者的百分比至少达到了一次联系
  • 可持续性[时间范围：24周]
    实施协作阿片类锥度支持与控制的成本比较
  • 保真度[时间范围：24周]
    干预主义者PA按预期提供该计划的学位
  • 收养[时间范围：24周]
    PCP的协作护理干预（PCP的百分比建立联系）的吸收
  • 干预措施的可接受性（AIM）[时间范围：24周]
    对协作阿片类锥度程序的满意程度-4项目测量范围4-20
  • 干预适当度措施（IAM）[时间范围：24周]
    与初级保健实践的合作锥度计划的感知拟合度4-20范围4-20
  • 干预措施的PCP可行性（FIM）4项目度量范围4-20 [时间范围：24周]
    PCP在协作护理联系人中的易于参与度
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月14日）
  • 可行性[时间范围：24周]
    成功进行了协作护理干预的程度：出院后，有资格的患者中有合格的患者百分比接近，同意，评估和联系。初级保健提供者的百分比至少达到了一次联系
  • 可持续性[时间范围：24周]
    实施协作阿片类锥度支持与控制的成本比较
  • 保真度[时间范围：24周]
    干预主义者PA按预期提供该计划的学位
  • 收养[时间范围：24周]
    PCP的协作护理干预（PCP的百分比建立联系）的吸收
  • 干预措施的可接受性（AIM）[时间范围：24周]
    对协作阿片类锥度程序的满意程度-4项目测量范围4-20
  • 干预适当度措施（IAM）[时间范围：24周]
    与初级保健实践的合作锥度计划的感知拟合度4-20范围4-20
  • 干预措施的PCP可行性（FIM）4项目度量范围4-20 [时间范围：24周]
    PCP在协作护理联系人中的易于参与度
描述性信息
简短的标题ICMJE创伤后的协作阿片类药物锥度：防止阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍
官方标题ICMJE创伤后的协作阿片类药物锥度：防止阿片类药物滥用和阿片类药物使用障碍
简要摘要

研究人员将使用随机对照试验设计招募100名参与者，以实施和评估支持农村初级保健医生（PCP）的个性化阿片类锥度计划（PCP），照顾对阿片类药物出现的中度至重度创伤的患者。这项研究将将创伤中心医师助理（PA）与农村PCP联系起来，以促进疼痛护理和个性化的阿片类锥度。研究人员寻求改善患者的疼痛和阿片类药物结局，并支持在出院后照顾这些复杂患者的PCP。

我们的长期目标是提供一项服务，该服务将帮助创伤患者回到初级保健并无疼痛和无阿片类药物的生活。

详细说明

这项研究探讨了为中度至重度创伤性损伤的住院治疗后，针对阿片类药物的乡村PCP诊所的患者的协作性疼痛/阿片类锥度策略的可行性，功效和潜在的可持续性。

随机控制研究设计将在PCP水平的疼痛管理护理中提供有关阿片类药物锥度在PCP级别的疗效的重要试验数据，并在PCP受到专家咨询支持并对患者和临床医生教育具有广泛的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究人员将使用随机对照试验设计。在创伤前服用阿片类药物的患者患不良阿片类药物结局的风险增加，因此，我们将对随机进行分层，以使干预和对照组在创伤时暴露于阿片类药物一半，一半是阿片类药物，而在创伤时则是幼稚的。创伤前30天将被视为阿片类药物的暴露，而在前30天内没有处方阿片类药物使用的患者将被视为阿片类药物幼稚。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：

在住院后协调受试者的后续调查完成的团队成员将被掩盖。

参与结果分析的团队成员将被掩盖。

。

主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 阿片类药物使用
  • 疼痛，术后
  • 阿片类药物使用，未指定
  • 创伤
  • 阿片类药物障碍
干预ICMJE其他：为受试者的乡村PCP提供帮助，与受试者/患者疼痛管理目标和阿片类锥度计划有关

PA通过安全的电子邮件，传真或电话在出院后的1,2,4,8、12、16和20周与PCP检查，以提供阿片类锥度和疼痛管理指导，直到患者逐渐减少阿片类药物或返回到创伤前剂量。 PCP可以随时与PA联系。

如果PCP要求提供帮助或报告与计划中的阿片类药物锥度的偏差，宾夕法尼亚州将提供个性化的咨询，其中可能包括修订后的锥度计划和/或辅助治疗建议。

如果持续偏离计划中的锥度，PA将促进西澳大学的多学科远程医疗咨询。

协作性疼痛护理和阿片类锥度干预措施在20周结束。

研究臂ICMJE
  • 实验：干预组

    受试者将收到标准的创伤出院计划，不超过2周的阿片类药物。受试者将在基线，12周和24周医院出院时完成调查。此外，受试者将收到：

    • 出院前，PA将与主题讨论其个性化的疼痛管理计划和个性化阿片类药物锥度计划。
    • PA将在出院后的第一周内在电话中与受试者联系，以确保主题计划跟进PCP并解决与疼痛管理有关的任何主题问题。
    干预：其他：为受试者的农村PCP提供帮助，与受试者/患者疼痛管理目标和阿片类锥度计划有关
  • 没有干预：对照组
    受试者将收到标准的创伤出院计划，不超过2周的阿片类药物。受试者将在基线，12周和24周医院出院时完成调查。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月14日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 必须至少18岁
  2. 伤害严重性评分为9或更高
  3. 华盛顿州居民
  4. 将被排放到金县以外的农村邮政编码。
  5. 格拉斯哥昏迷得分为15
  6. 能够阅读，说话和写英语或西班牙语。
  7. 具有可识别的PCP或愿意接受当地的联邦合格健康中心（FQHC）
  8. 所有付款人索赔数据库中都有保险公司
  9. 计划用阿片类药物出院
  10. 计划退回社区

排除标准：

  1. 不到18岁
  2. 受伤严重程度得分小于9
  3. 病人被司法监护权
  4. 华盛顿以外的州居民
  5. 不会将其排放到金县以外的农村邮政编码。
  6. OUD诊断的证据（包括在过去一个月中使用海洛因或其他非法阿片类药物，DSM-5 OUD诊断或服用美沙酮，丁丙诺啡或纳曲酮的证据）。
  7. 目前正在接受癌症治疗或参加姑息治疗或临终关怀护理
  8. 居住在疗养院或辅助生活设施中
  9. 使用任何植入装置进行疼痛控制
  10. 过去一个月的海洛因或其他非法阿片类药物使用的自我报告
  11. 过去一年（包括当前入院），精神病症状，精神病住院或自杀未遂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Adrienne James 206-744-4634 ajames1@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275258
其他研究ID编号ICMJE研究00008440
1 R49CE003087-01-00（其他赠款/资金编号：CDC）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方马克·沙利文（Mark Sullivan），华盛顿大学
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE
  • 疾病预防与控制中心
  • Harbourview伤害预防与研究中心
研究人员ICMJE
首席研究员：马克·沙利文（Mark Sullivan），医学博士华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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