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出境医 / 临床实验 / 抗CD147的临床研究humanalized Meplazumab注射以治疗2019-NCOV肺炎
抗CD147的临床研究humanalized Meplazumab注射以治疗2019-NCOV肺炎
研究描述
简要摘要：
评估人源化meplazumab对2019-NCOA感染的患者注射的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Coronavirus病2019（COVID-19） | 药物：注射梅普拉祖氏菌 | 第1阶段2 |
详细说明：
根据对人源化meplazumab注射的非临床研究结果，将使用单剂量进行治疗。治疗计划是在治疗期的第一天（0D）和第二天的第一次剂量，每次剂量（IV）输注，每种剂量10mg；根据患者的2019-NCOV核酸负荷，临床表现和对医生的整体评估，第二剂将在第二剂后3-5天内给出，剂量为10mg。每次给药前30分钟，将静脉注射30毫克甲基强酮。每个受试者将在第一次给药后的28天内评估治疗效应，并确定人源化meplazumab注射的初步治疗效果，安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单臂，开放临床研究，以获取抗CD147的安全性和初始疗效，用于注射甲状腺菌，以便用2019-NCOV肺炎治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：meplazumab 静脉输注10mg meplazumab，每天2天 | 药物：注射梅普拉祖氏菌 对CD147的人性化mAb |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2019 NCOV核酸检测[时间范围：14天]在第3天，第7天和第14天分别使用实时PCR进行实时PCR的病毒学清除率。
次要结果度量 ：
- 恢复体温[时间范围：14天]开始（几天）开始梅普珠单抗治疗直到体温归一化（≤37℃腋窝）
- 恢复静止呼吸率[时间范围：14天]开始（几天）开始甲帕祖单抗治疗直到静息呼吸频率归一化（≤24/min）
- SPO2的恢复[时间范围：14天]开始（几天）启动Meplazumab治疗直到SPO2归一化（> 94％）
- 胸部CT /胸部膜变化[时间范围：28天]肺成像恢复速率
- PAO2 / fio2 [时间范围：14天]PAO2 / FIO2恢复的速率
- 达到隔离发布标准的时间[时间范围：28天]达到隔离释放标准的天数
- 炎症免疫状态的变化[时间范围：14天]CRP，D-Dimer测试恢复速率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 唐杜医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
赞助商和合作者
汤杜医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2019 NCOV核酸检测[时间范围：14天] 在第3天，第7天和第14天分别使用实时PCR进行实时PCR的病毒学清除率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗CD147的临床研究humanalized Meplazumab注射以治疗2019-NCOV肺炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单臂，开放临床研究，以获取抗CD147的安全性和初始疗效，用于注射甲状腺菌，以便用2019-NCOV肺炎治疗 | ||||
| 简要摘要 | 评估人源化meplazumab对2019-NCOA感染的患者注射的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 根据对人源化meplazumab注射的非临床研究结果，将使用单剂量进行治疗。治疗计划是在治疗期的第一天（0D）和第二天的第一次剂量，每次剂量（IV）输注，每种剂量10mg；根据患者的2019-NCOV核酸负荷，临床表现和对医生的整体评估，第二剂将在第二剂后3-5天内给出，剂量为10mg。每次给药前30分钟，将静脉注射30毫克甲基强酮。每个受试者将在第一次给药后的28天内评估治疗效应，并确定人源化meplazumab注射的初步治疗效果，安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Coronavirus病2019（COVID-19） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：注射梅普拉祖氏菌 对CD147的人性化mAb | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：meplazumab 静脉输注10mg meplazumab，每天2天 干预：药物：注射Meplazumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汤杜医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤杜医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汤杜医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估人源化meplazumab对2019-NCOA感染的患者注射的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Coronavirus病2019（COVID-19） | 药物：注射梅普拉祖氏菌 | 第1阶段2 |
详细说明：
根据对人源化meplazumab注射的非临床研究结果，将使用单剂量进行治疗。治疗计划是在治疗期的第一天（0D）和第二天的第一次剂量，每次剂量（IV）输注，每种剂量10mg；根据患者的2019-NCOV核酸负荷，临床表现和对医生的整体评估，第二剂将在第二剂后3-5天内给出，剂量为10mg。每次给药前30分钟，将静脉注射30毫克甲基强酮。每个受试者将在第一次给药后的28天内评估治疗效应，并确定人源化meplazumab注射的初步治疗效果，安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 17名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单臂，开放临床研究，以获取抗CD147的安全性和初始疗效，用于注射甲状腺菌，以便用2019-NCOV肺炎治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：meplazumab 静脉输注10mg meplazumab，每天2天 | 药物：注射梅普拉祖氏菌 对CD147的人性化mAb |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2019 NCOV核酸检测[时间范围：14天]在第3天，第7天和第14天分别使用实时PCR进行实时PCR的病毒学清除率。
次要结果度量 ：
- 恢复体温[时间范围：14天]开始（几天）开始梅普珠单抗治疗直到体温归一化（≤37℃腋窝）
- 恢复静止呼吸率[时间范围：14天]开始（几天）开始甲帕祖单抗治疗直到静息呼吸频率归一化（≤24/min）
- SPO2的恢复[时间范围：14天]开始（几天）启动Meplazumab治疗直到SPO2归一化（> 94％）
- 胸部CT /胸部膜变化[时间范围：28天]肺成像恢复速率
- PAO2 / fio2 [时间范围：14天]PAO2 / FIO2恢复的速率
- 达到隔离发布标准的时间[时间范围：28天]达到隔离释放标准的天数
- 炎症免疫状态的变化[时间范围：14天]CRP，D-Dimer测试恢复速率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 唐杜医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
赞助商和合作者
汤杜医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2019 NCOV核酸检测[时间范围：14天] 在第3天，第7天和第14天分别使用实时PCR进行实时PCR的病毒学清除率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗CD147的临床研究humanalized Meplazumab注射以治疗2019-NCOV肺炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单臂，开放临床研究，以获取抗CD147的安全性和初始疗效，用于注射甲状腺菌，以便用2019-NCOV肺炎治疗 | ||||
| 简要摘要 | 评估人源化meplazumab对2019-NCOA感染的患者注射的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 根据对人源化meplazumab注射的非临床研究结果，将使用单剂量进行治疗。治疗计划是在治疗期的第一天（0D）和第二天的第一次剂量，每次剂量（IV）输注，每种剂量10mg；根据患者的2019-NCOV核酸负荷，临床表现和对医生的整体评估，第二剂将在第二剂后3-5天内给出，剂量为10mg。每次给药前30分钟，将静脉注射30毫克甲基强酮。每个受试者将在第一次给药后的28天内评估治疗效应，并确定人源化meplazumab注射的初步治疗效果，安全性和耐受性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Coronavirus病2019（COVID-19） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：注射梅普拉祖氏菌 对CD147的人性化mAb | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：meplazumab 静脉输注10mg meplazumab，每天2天 干预：药物：注射Meplazumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 17 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汤杜医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤杜医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汤杜医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
