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出境医 / 临床实验 / 与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效

与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
中风相关的肺炎(SAP)是急性脑内出血(AICH)的主要并发症,导致临床结果不佳,并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中,Tong-Fu-Xing-Shen草药配方(TFXS)对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP,并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制,研究人员设计了这项研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风并发症药物:Tongfu胶囊药物:Tongfu胶囊的安慰剂第4阶段

详细说明:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组(例如)或对照组(CG)1:1。治疗课程将连续10-12天,随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化; NIHSS得分,BI指数,MRS评分和中风特异性质量量表(SS-QOL)得分的变化;等等。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 218名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年3月15日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方
Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方(0.4G*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。
药物:Tongfu胶囊
Tongfu胶囊包括5种草药

安慰剂比较器:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安慰剂
Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方的安慰剂处方(0.4g*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。
药物:Tongfu胶囊的安慰剂
Tongfu胶囊的安慰剂由葡聚糖,淀粉等制成。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:90±7天]
    任何死亡原因

  2. 中风的死亡率相关肺炎[时间范围:90±7天]
    中风的死亡与肺炎有关


次要结果度量
  1. 实验组和对照组之间的肠道菌群的变化[时间框架:基线(药物之前),药物10-12天后]
    通过16S rRNA基因序列分析监测肠道菌群

  2. 国家卒中量表国家健康研究所(NIHSS)[时间框架:基线(药物之前),药物10-12天后,90±7天]
    NIHSS用于评估神经缺陷。 NIHSS包括以下领域:意识水平,眼动,视野的完整性,面部运动,手臂和腿部肌肉力量,感觉,协调,语言,语言和忽视。每种损伤都在从0到2、0到3或0到0的序数尺度上评分。其sc sc的sc s sce范围为0到42。较高的评分代表了更严重的神经缺陷。 0-1的得分是正常或接近正常的,2-4是轻度,5-15是中等的,6-20是中等和严重的,超过20点是严重的神经功能障碍。

  3. 中风特定的生活质量量表(SS-QOL)(SS-QOL)得分[时间范围:90±7天]

    中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标精力,家庭角色,语言,流动性,情绪,个性,自我保健,社会角色,思维,上肢(UE)功能,视觉和工作/生产力。

    分数范围从0到100。分数越高,生活质量越好。


  4. Barthel指数[时间范围:基线(药物之前),药物10-12天后,90±7天]
    分数范围从0到100。它代表自我保健能力。 BI指数≤40定义了很大的依赖性,范围为41至60,定义了中等依赖性,范围为61至99,定义了轻度依赖性,而100定义了独立定义。评分≥<90定义了生命不能独立。从统计上讲,这三组中BI 100-90点的百分比为90D。较高的评分代表了更好的结果。有10个方面的评估等级为4个(完全独立性,帮助的一部分,很大的帮助,绝对依赖)。BI指数的10个方面包括进食(10,5,0,0),洗涤(5,0,0 ,0),组成5,0,0,0),打扮(10,5,0,0),对凳子的控制(10,5,0,0),排尿的控制(10,5 ,0,0),上厕所(10,5,0,0),床椅变换(15,10,5,0),在地面上行走(15,10,5),上下上下楼梯(10,5,0,0)。

  5. 改良的Rankin量表(MRS)[时间范围:药物10-12天后,90±7天]
    它代表了神经功能的恢复。评分范围从0到5。得分2-5定义为残疾,可以分为4年级:轻度,中度,严重和严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

为了包容,参与者将需要符合以下所有标准:

  1. 根据2019年中国诊断和治疗急性脑内出血的诊断和治疗的脑内出血的诊断[9],并确认了脑的CT扫描,确认急性脑内出血
  2. 年龄在18至85岁之间;
  3. 根据改进的CDC标准[10]对SAP进行诊断;
  4. 中风发作后的7天内;和
  5. 愿意参加并签署知情同意书。

排除标准

具有以下任何条件的参与者将被排除:

  1. 通过检查证实脑出血是由脑肿瘤,脑外伤,血液疾病血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形(先天性异常)或动脉瘤引起的;
  2. 脑催眠;
  3. GCS得分<7;
  4. 在研究开始前4周内的4周内,任何抗生素治疗;
  5. 肺结核肺水肿肺栓塞,非感染性肺水肿或呼吸道循环衰竭;
  6. 肝或肾功能参数(例如丙氨酸氨基转移酶[Alt],天冬氨酸氨基转移酶[AST]和肌酐[CRE] [CRE])比正常上限高3倍;
  7. 胃肠道疾病的清晰病史,例如胃肠道肿瘤和炎症性肠病,或3个月内胃肠道出血期;
  8. 免疫相关疾病,例如SLE,类风湿关节炎和Sjogren综合征,或接受其他疾病的免疫疗法;和
  9. 不适合研究人员决定的试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianwen Guo,医生0086-13724899379 jianwen_guo@msn.com
联系人:医学博士Jianwen Guo (08620)81887233 EXT 30906 306247680@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
广东省医院中药招募
中国广东的广州,510120
联系人:Jianwen Guo,DR 020-81887233 EXT 34530 JIANWEN_GUO@MSN.com
首席调查员:医学博士Jianwen Guo
赞助商和合作者
广州传统大学
甘州市人民医院
Lianhiang City人民医院
扬江传统医院
沉阳第2号中医医院
广东省传统医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月15日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 全因死亡率[时间范围:90±7天]
    任何死亡原因
  • 中风的死亡率相关肺炎[时间范围:90±7天]
    中风的死亡与肺炎有关
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • Alpha多样性[时间范围:90天]
    Alpha多样性是一个站点(或一个样本)中社区的多样性,即在一个采样站点中的种类数量及其比例。
  • beta多样性[时间范围:90天]
    Beta多样性是指两个站点(或两个样本)之间的差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 实验组和对照组之间的肠道菌群的变化[时间框架:基线(药物之前),药物10-12天后]
    通过16S rRNA基因序列分析监测肠道菌群
  • 国家卒中量表国家健康研究所(NIHSS)[时间框架:基线(药物之前),药物10-12天后,90±7天]
    NIHSS用于评估神经缺陷。 NIHSS包括以下领域:意识水平,眼动,视野的完整性,面部运动,手臂和腿部肌肉力量,感觉,协调,语言,语言和忽视。每种损伤都在从0到2、0到3或0到0的序数尺度上评分。其sc sc的sc s sce范围为0到42。较高的评分代表了更严重的神经缺陷。 0-1的得分是正常或接近正常的,2-4是轻度,5-15是中等的,6-20是中等和严重的,超过20点是严重的神经功能障碍。
  • 中风特定的生活质量量表(SS-QOL)(SS-QOL)得分[时间范围:90±7天]
    中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标精力,家庭角色,语言,流动性,情绪,个性,自我保健,社会角色,思维,上肢(UE)功能,视觉和工作/生产力。分数范围从0到100。分数越高,生活质量越好。
  • Barthel指数[时间范围:基线(药物之前),药物10-12天后,90±7天]
    分数范围从0到100。它代表自我保健能力。 BI指数≤40定义了很大的依赖性,范围为41至60,定义了中等依赖性,范围为61至99,定义了轻度依赖性,而100定义了独立定义。评分≥<90定义了生命不能独立。从统计上讲,这三组中BI 100-90点的百分比为90D。较高的评分代表了更好的结果。有10个方面的评估等级为4个(完全独立性,帮助的一部分,很大的帮助,绝对依赖)。BI指数的10个方面包括进食(10,5,0,0),洗涤(5,0,0 ,0),组成5,0,0,0),打扮(10,5,0,0),对凳子的控制(10,5,0,0),排尿的控制(10,5 ,0,0),上厕所(10,5,0,0),床椅变换(15,10,5,0),在地面上行走(15,10,5),上下上下楼梯(10,5,0,0)。
  • 改良的Rankin量表(MRS)[时间范围:药物10-12天后,90±7天]
    它代表了神经功能的恢复。评分范围从0到5。得分2-5定义为残疾,可以分为4年级:轻度,中度,严重和严重。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • γδT细胞改变[时间范围:90天]
    γδT细胞是固有的免疫细胞,通过激活巨噬细胞和释放细胞因子来发挥气道防御。
  • IL-17更改[时间范围:90天]
    IL-17源自T细胞,可以诱导GM-CSF,Prostaglandin E2,IL-6等的表达,并促进中性粒细胞的增殖,成熟和趋化性。它还可以介导组织中炎性细胞和T细胞的浸润,与其他细胞因子合作,促进T细胞激活,扩大靶器官的免疫反应和炎症破坏
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与中风相关的肺炎的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效
官方标题ICMJE与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效
简要摘要中风相关的肺炎(SAP)是急性脑内出血(AICH)的主要并发症,导致临床结果不佳,并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中,Tong-Fu-Xing-Shen草药配方(TFXS)对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP,并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制,研究人员设计了这项研究。
详细说明这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组(例如)或对照组(CG)1:1。治疗课程将连续10-12天,随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化; NIHSS得分,BI指数,MRS评分和中风特异性质量量表(SS-QOL)得分的变化;等等。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 并发症
干预ICMJE
  • 药物:Tongfu胶囊
    Tongfu胶囊包括5种草药
  • 药物:Tongfu胶囊的安慰剂
    Tongfu胶囊的安慰剂由葡聚糖,淀粉等制成。
研究臂ICMJE
  • 实验:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方
    Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方(0.4G*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。
    干预:药物:汤富胶囊
  • 安慰剂比较器:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安慰剂
    Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方的安慰剂处方(0.4g*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。
    干预:毒品:Tongfu胶囊安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月4日)
218
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月16日)
160
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

为了包容,参与者将需要符合以下所有标准:

  1. 根据2019年中国诊断和治疗急性脑内出血的诊断和治疗的脑内出血的诊断[9],并确认了脑的CT扫描,确认急性脑内出血
  2. 年龄在18至85岁之间;
  3. 根据改进的CDC标准[10]对SAP进行诊断;
  4. 中风发作后的7天内;和
  5. 愿意参加并签署知情同意书。

排除标准

具有以下任何条件的参与者将被排除:

  1. 通过检查证实脑出血是由脑肿瘤,脑外伤,血液疾病血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形(先天性异常)或动脉瘤引起的;
  2. 脑催眠;
  3. GCS得分<7;
  4. 在研究开始前4周内的4周内,任何抗生素治疗;
  5. 肺结核肺水肿肺栓塞,非感染性肺水肿或呼吸道循环衰竭;
  6. 肝或肾功能参数(例如丙氨酸氨基转移酶[Alt],天冬氨酸氨基转移酶[AST]和肌酐[CRE] [CRE])比正常上限高3倍;
  7. 胃肠道疾病的清晰病史,例如胃肠道肿瘤和炎症性肠病,或3个月内胃肠道出血期;
  8. 免疫相关疾病,例如SLE,类风湿关节炎和Sjogren综合征,或接受其他疾病的免疫疗法;和
  9. 不适合研究人员决定的试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianwen Guo,医生0086-13724899379 jianwen_guo@msn.com
联系人:医学博士Jianwen Guo (08620)81887233 EXT 30906 306247680@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275219
其他研究ID编号ICMJE 001/20180101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广州传统大学
研究赞助商ICMJE广州传统大学
合作者ICMJE
  • 甘州市人民医院
  • Lianhiang City人民医院
  • 扬江传统医院
  • 沉阳第2号中医医院
  • 广东省传统医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州传统大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
中风相关的肺炎(SAP)是急性脑内出血(AICH)的主要并发症,导致临床结果不佳,并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中,Tong-Fu-Xing-Shen草药配方(TFXS)对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP,并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制,研究人员设计了这项研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风并发症药物:Tongfu胶囊药物:Tongfu胶囊的安慰剂第4阶段

详细说明:
这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组(例如)或对照组(CG)1:1。治疗课程将连续10-12天,随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化; NIHSS得分,BI指数,MRS评分和中风特异性质量量表(SS-QOL)得分的变化;等等。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 218名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年3月15日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方
Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方(0.4G*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。
药物:Tongfu胶囊
Tongfu胶囊包括5种草药

安慰剂比较器:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安慰剂
Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方的安慰剂处方(0.4g*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。
药物:Tongfu胶囊的安慰剂
Tongfu胶囊的安慰剂由葡聚糖,淀粉等制成。

结果措施
主要结果指标
  1. 全因死亡率[时间范围:90±7天]
    任何死亡原因

  2. 中风的死亡率相关肺炎[时间范围:90±7天]
    中风的死亡与肺炎有关


次要结果度量
  1. 实验组和对照组之间的肠道菌群的变化[时间框架:基线(药物之前),药物10-12天后]
    通过16S rRNA基因序列分析监测肠道菌群

  2. 国家卒中量表国家健康研究所(NIHSS)[时间框架:基线(药物之前),药物10-12天后,90±7天]
    NIHSS用于评估神经缺陷。 NIHSS包括以下领域:意识水平,眼动,视野的完整性,面部运动,手臂和腿部肌肉力量,感觉,协调,语言,语言和忽视。每种损伤都在从0到2、0到3或0到0的序数尺度上评分。其sc sc的sc s sce范围为0到42。较高的评分代表了更严重的神经缺陷。 0-1的得分是正常或接近正常的,2-4是轻度,5-15是中等的,6-20是中等和严重的,超过20点是严重的神经功能障碍。

  3. 中风特定的生活质量量表(SS-QOL)(SS-QOL)得分[时间范围:90±7天]

    中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标精力,家庭角色,语言,流动性,情绪,个性,自我保健,社会角色,思维,上肢(UE)功能,视觉和工作/生产力。

    分数范围从0到100。分数越高,生活质量越好。


  4. Barthel指数[时间范围:基线(药物之前),药物10-12天后,90±7天]
    分数范围从0到100。它代表自我保健能力。 BI指数≤40定义了很大的依赖性,范围为41至60,定义了中等依赖性,范围为61至99,定义了轻度依赖性,而100定义了独立定义。评分≥<90定义了生命不能独立。从统计上讲,这三组中BI 100-90点的百分比为90D。较高的评分代表了更好的结果。有10个方面的评估等级为4个(完全独立性,帮助的一部分,很大的帮助,绝对依赖)。BI指数的10个方面包括进食(10,5,0,0),洗涤(5,0,0 ,0),组成5,0,0,0),打扮(10,5,0,0),对凳子的控制(10,5,0,0),排尿的控制(10,5 ,0,0),上厕所(10,5,0,0),床椅变换(15,10,5,0),在地面上行走(15,10,5),上下上下楼梯(10,5,0,0)。

  5. 改良的Rankin量表(MRS)[时间范围:药物10-12天后,90±7天]
    它代表了神经功能的恢复。评分范围从0到5。得分2-5定义为残疾,可以分为4年级:轻度,中度,严重和严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

为了包容,参与者将需要符合以下所有标准:

  1. 根据2019年中国诊断和治疗急性脑内出血的诊断和治疗的脑内出血的诊断[9],并确认了脑的CT扫描,确认急性脑内出血
  2. 年龄在18至85岁之间;
  3. 根据改进的CDC标准[10]对SAP进行诊断;
  4. 中风发作后的7天内;和
  5. 愿意参加并签署知情同意书

排除标准

具有以下任何条件的参与者将被排除:

  1. 通过检查证实脑出血是由脑肿瘤,脑外伤,血液疾病血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形先天性异常)或动脉瘤引起的;
  2. 脑催眠;
  3. GCS得分<7;
  4. 在研究开始前4周内的4周内,任何抗生素治疗;
  5. 肺结核肺水肿肺栓塞,非感染性肺水肿或呼吸道循环衰竭;
  6. 肝或肾功能参数(例如丙氨酸氨基转移酶[Alt],天冬氨酸氨基转移酶[AST]和肌酐[CRE] [CRE])比正常上限高3倍;
  7. 胃肠道疾病的清晰病史,例如胃肠道肿瘤和炎症性肠病,或3个月内胃肠道出血期;
  8. 免疫相关疾病,例如SLE,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和Sjogren综合征,或接受其他疾病的免疫疗法;和
  9. 不适合研究人员决定的试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jianwen Guo,医生0086-13724899379 jianwen_guo@msn.com
联系人:医学博士Jianwen Guo (08620)81887233 EXT 30906 306247680@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
广东省医院中药招募
中国广东的广州,510120
联系人:Jianwen Guo,DR 020-81887233 EXT 34530 JIANWEN_GUO@MSN.com
首席调查员:医学博士Jianwen Guo
赞助商和合作者
广州传统大学
甘州市人民医院
Lianhiang City人民医院
扬江传统医院
沉阳第2号中医医院
广东省传统医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月15日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 全因死亡率[时间范围:90±7天]
    任何死亡原因
  • 中风的死亡率相关肺炎[时间范围:90±7天]
    中风的死亡与肺炎有关
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • Alpha多样性[时间范围:90天]
    Alpha多样性是一个站点(或一个样本)中社区的多样性,即在一个采样站点中的种类数量及其比例。
  • beta多样性[时间范围:90天]
    Beta多样性是指两个站点(或两个样本)之间的差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月4日)
  • 实验组和对照组之间的肠道菌群的变化[时间框架:基线(药物之前),药物10-12天后]
    通过16S rRNA基因序列分析监测肠道菌群
  • 国家卒中量表国家健康研究所(NIHSS)[时间框架:基线(药物之前),药物10-12天后,90±7天]
    NIHSS用于评估神经缺陷。 NIHSS包括以下领域:意识水平,眼动,视野的完整性,面部运动,手臂和腿部肌肉力量,感觉,协调,语言,语言和忽视。每种损伤都在从0到2、0到3或0到0的序数尺度上评分。其sc sc的sc s sce范围为0到42。较高的评分代表了更严重的神经缺陷。 0-1的得分是正常或接近正常的,2-4是轻度,5-15是中等的,6-20是中等和严重的,超过20点是严重的神经功能障碍。
  • 中风特定的生活质量量表(SS-QOL)(SS-QOL)得分[时间范围:90±7天]
    中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标精力,家庭角色,语言,流动性,情绪,个性,自我保健,社会角色,思维,上肢(UE)功能,视觉和工作/生产力。分数范围从0到100。分数越高,生活质量越好。
  • Barthel指数[时间范围:基线(药物之前),药物10-12天后,90±7天]
    分数范围从0到100。它代表自我保健能力。 BI指数≤40定义了很大的依赖性,范围为41至60,定义了中等依赖性,范围为61至99,定义了轻度依赖性,而100定义了独立定义。评分≥<90定义了生命不能独立。从统计上讲,这三组中BI 100-90点的百分比为90D。较高的评分代表了更好的结果。有10个方面的评估等级为4个(完全独立性,帮助的一部分,很大的帮助,绝对依赖)。BI指数的10个方面包括进食(10,5,0,0),洗涤(5,0,0 ,0),组成5,0,0,0),打扮(10,5,0,0),对凳子的控制(10,5,0,0),排尿的控制(10,5 ,0,0),上厕所(10,5,0,0),床椅变换(15,10,5,0),在地面上行走(15,10,5),上下上下楼梯(10,5,0,0)。
  • 改良的Rankin量表(MRS)[时间范围:药物10-12天后,90±7天]
    它代表了神经功能的恢复。评分范围从0到5。得分2-5定义为残疾,可以分为4年级:轻度,中度,严重和严重。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月16日)
  • γδT细胞改变[时间范围:90天]
    γδT细胞是固有的免疫细胞,通过激活巨噬细胞和释放细胞因子来发挥气道防御。
  • IL-17更改[时间范围:90天]
    IL-17源自T细胞,可以诱导GM-CSF,Prostaglandin E2,IL-6等的表达,并促进中性粒细胞的增殖,成熟和趋化性。它还可以介导组织中炎性细胞和T细胞的浸润,与其他细胞因子合作,促进T细胞激活,扩大靶器官的免疫反应和炎症破坏
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与中风相关的肺炎的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效
官方标题ICMJE与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效
简要摘要中风相关的肺炎(SAP)是急性脑内出血(AICH)的主要并发症,导致临床结果不佳,并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中,Tong-Fu-Xing-Shen草药配方(TFXS)对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP,并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制,研究人员设计了这项研究。
详细说明这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组(例如)或对照组(CG)1:1。治疗课程将连续10-12天,随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化; NIHSS得分,BI指数,MRS评分和中风特异性质量量表(SS-QOL)得分的变化;等等。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 并发症
干预ICMJE
  • 药物:Tongfu胶囊
    Tongfu胶囊包括5种草药
  • 药物:Tongfu胶囊的安慰剂
    Tongfu胶囊的安慰剂由葡聚糖,淀粉等制成。
研究臂ICMJE
  • 实验:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方
    Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方(0.4G*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。
    干预:药物:汤富胶囊
  • 安慰剂比较器:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安慰剂
    Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方的安慰剂处方(0.4g*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。
    干预:毒品:Tongfu胶囊安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月4日)
218
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月16日)
160
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

为了包容,参与者将需要符合以下所有标准:

  1. 根据2019年中国诊断和治疗急性脑内出血的诊断和治疗的脑内出血的诊断[9],并确认了脑的CT扫描,确认急性脑内出血
  2. 年龄在18至85岁之间;
  3. 根据改进的CDC标准[10]对SAP进行诊断;
  4. 中风发作后的7天内;和
  5. 愿意参加并签署知情同意书

排除标准

具有以下任何条件的参与者将被排除:

  1. 通过检查证实脑出血是由脑肿瘤,脑外伤,血液疾病血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形先天性异常)或动脉瘤引起的;
  2. 脑催眠;
  3. GCS得分<7;
  4. 在研究开始前4周内的4周内,任何抗生素治疗;
  5. 肺结核肺水肿肺栓塞,非感染性肺水肿或呼吸道循环衰竭;
  6. 肝或肾功能参数(例如丙氨酸氨基转移酶[Alt],天冬氨酸氨基转移酶[AST]和肌酐[CRE] [CRE])比正常上限高3倍;
  7. 胃肠道疾病的清晰病史,例如胃肠道肿瘤和炎症性肠病,或3个月内胃肠道出血期;
  8. 免疫相关疾病,例如SLE,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和Sjogren综合征,或接受其他疾病的免疫疗法;和
  9. 不适合研究人员决定的试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jianwen Guo,医生0086-13724899379 jianwen_guo@msn.com
联系人:医学博士Jianwen Guo (08620)81887233 EXT 30906 306247680@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275219
其他研究ID编号ICMJE 001/20180101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广州传统大学
研究赞助商ICMJE广州传统大学
合作者ICMJE
  • 甘州市人民医院
  • Lianhiang City人民医院
  • 扬江传统医院
  • 沉阳第2号中医医院
  • 广东省传统医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广州传统大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素