病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风并发症 | 药物:Tongfu胶囊药物:Tongfu胶囊的安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 218名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方 Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方(0.4G*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。 | 药物:Tongfu胶囊 Tongfu胶囊包括5种草药 |
安慰剂比较器:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安慰剂 Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方的安慰剂处方(0.4g*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。 | 药物:Tongfu胶囊的安慰剂 Tongfu胶囊的安慰剂由葡聚糖,淀粉等制成。 |
中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标精力,家庭角色,语言,流动性,情绪,个性,自我保健,社会角色,思维,上肢(UE)功能,视觉和工作/生产力。
分数范围从0到100。分数越高,生活质量越好。
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Jianwen Guo,医生 | 0086-13724899379 | jianwen_guo@msn.com | |
联系人:医学博士Jianwen Guo | (08620)81887233 EXT 30906 | 306247680@qq.com |
中国,广东 | |
广东省医院中药 | 招募 |
中国广东的广州,510120 | |
联系人:Jianwen Guo,DR 020-81887233 EXT 34530 JIANWEN_GUO@MSN.com | |
首席调查员:医学博士Jianwen Guo |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与中风相关的肺炎的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 中风相关的肺炎(SAP)是急性脑内出血(AICH)的主要并发症,导致临床结果不佳,并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中,Tong-Fu-Xing-Shen草药配方(TFXS)对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP,并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制,研究人员设计了这项研究。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组(例如)或对照组(CG)1:1。治疗课程将连续10-12天,随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化; NIHSS得分,BI指数,MRS评分和中风特异性质量量表(SS-QOL)得分的变化;等等。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 218 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 为了包容,参与者将需要符合以下所有标准:
排除标准 具有以下任何条件的参与者将被排除: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04275219 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 001/20180101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 广州传统大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风并发症 | 药物:Tongfu胶囊药物:Tongfu胶囊的安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 218名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方 Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方(0.4G*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。 | 药物:Tongfu胶囊 Tongfu胶囊包括5种草药 |
安慰剂比较器:Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安慰剂 Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方的安慰剂处方(0.4g*36胶囊/瓶/瓶,每次1-4胶囊,每天3次。)10-12天。 | 药物:Tongfu胶囊的安慰剂 Tongfu胶囊的安慰剂由葡聚糖,淀粉等制成。 |
中风特定的生活质量量表(SS-QOL)是一种以患者为中心的结果指标精力,家庭角色,语言,流动性,情绪,个性,自我保健,社会角色,思维,上肢(UE)功能,视觉和工作/生产力。
分数范围从0到100。分数越高,生活质量越好。
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
为了包容,参与者将需要符合以下所有标准:
排除标准
具有以下任何条件的参与者将被排除:
联系人:Jianwen Guo,医生 | 0086-13724899379 | jianwen_guo@msn.com | |
联系人:医学博士Jianwen Guo | (08620)81887233 EXT 30906 | 306247680@qq.com |
中国,广东 | |
广东省医院中药 | 招募 |
中国广东的广州,510120 | |
联系人:Jianwen Guo,DR 020-81887233 EXT 34530 JIANWEN_GUO@MSN.com | |
首席调查员:医学博士Jianwen Guo |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 与中风相关的肺炎的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 与中风相关的肺炎(TFXSHF)的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 中风相关的肺炎(SAP)是急性脑内出血(AICH)的主要并发症,导致临床结果不佳,并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中,Tong-Fu-Xing-Shen草药配方(TFXS)对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP,并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制,研究人员设计了这项研究。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组(例如)或对照组(CG)1:1。治疗课程将连续10-12天,随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化; NIHSS得分,BI指数,MRS评分和中风特异性质量量表(SS-QOL)得分的变化;等等。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 218 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 为了包容,参与者将需要符合以下所有标准:
排除标准 具有以下任何条件的参与者将被排除:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04275219 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 001/20180101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 广州传统大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |