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与中风相关的肺炎（TFXSHF）的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
中风相关的肺炎（SAP）是急性脑内出血（AICH）的主要并发症，导致临床结果不佳，并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中，Tong-Fu-Xing-Shen草药配方（TFXS）对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP，并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制，研究人员设计了这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风并发症 | 药物：Tongfu胶囊药物：Tongfu胶囊的安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组（例如）或对照组（CG）1：1。治疗课程将连续10-12天，随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化； NIHSS得分，BI指数，MRS评分和中风特异性质量量表（SS-QOL）得分的变化；等等。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与中风相关的肺炎（TFXSHF）的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tong-Fu-Xing-Shen草药配方 Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方（0.4G*36胶囊/瓶/瓶，每次1-4胶囊，每天3次。）10-12天。 | 药物：Tongfu胶囊 Tongfu胶囊包括5种草药 |
| 安慰剂比较器：Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安慰剂 Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方的安慰剂处方（0.4g*36胶囊/瓶/瓶，每次1-4胶囊，每天3次。）10-12天。 | 药物：Tongfu胶囊的安慰剂 Tongfu胶囊的安慰剂由葡聚糖，淀粉等制成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：90±7天]任何死亡原因
- 中风的死亡率相关肺炎[时间范围：90±7天]中风的死亡与肺炎有关
次要结果度量 ：
- 实验组和对照组之间的肠道菌群的变化[时间框架：基线（药物之前），药物10-12天后]通过16S rRNA基因序列分析监测肠道菌群
- 国家卒中量表国家健康研究所（NIHSS）[时间框架：基线（药物之前），药物10-12天后，90±7天]NIHSS用于评估神经缺陷。 NIHSS包括以下领域：意识水平，眼动，视野的完整性，面部运动，手臂和腿部肌肉力量，感觉，协调，语言，语言和忽视。每种损伤都在从0到2、0到3或0到0的序数尺度上评分。其sc sc的sc s sce范围为0到42。较高的评分代表了更严重的神经缺陷。 0-1的得分是正常或接近正常的，2-4是轻度，5-15是中等的，6-20是中等和严重的，超过20点是严重的神经功能障碍。
- 中风特定的生活质量量表（SS-QOL）（SS-QOL）得分[时间范围：90±7天]
中风特定的生活质量量表（SS-QOL）是一种以患者为中心的结果指标精力，家庭角色，语言，流动性，情绪，个性，自我保健，社会角色，思维，上肢（UE）功能，视觉和工作/生产力。
分数范围从0到100。分数越高，生活质量越好。
- Barthel指数[时间范围：基线（药物之前），药物10-12天后，90±7天]分数范围从0到100。它代表自我保健能力。 BI指数≤40定义了很大的依赖性，范围为41至60，定义了中等依赖性，范围为61至99，定义了轻度依赖性，而100定义了独立定义。评分≥<90定义了生命不能独立。从统计上讲，这三组中BI 100-90点的百分比为90D。较高的评分代表了更好的结果。有10个方面的评估等级为4个（完全独立性，帮助的一部分，很大的帮助，绝对依赖）。BI指数的10个方面包括进食（10,5,0,0），洗涤（5,0,0 ，0），组成5,0,0,0），打扮（10,5,0,0），对凳子的控制（10,5,0,0），排尿的控制（10,5 ，0,0），上厕所（10,5,0,0），床椅变换（15,10,5,0），在地面上行走（15,10,5），上下上下楼梯（10,5,0,0）。
- 改良的Rankin量表（MRS）[时间范围：药物10-12天后，90±7天]它代表了神经功能的恢复。评分范围从0到5。得分2-5定义为残疾，可以分为4年级：轻度，中度，严重和严重。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianwen Guo，医生 | 0086-13724899379 | jianwen_guo@msn.com | |
| 联系人：医学博士Jianwen Guo | （08620）81887233 EXT 30906 | 306247680@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省医院中药 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Jianwen Guo，DR 020-81887233 EXT 34530 JIANWEN_GUO@MSN.com | |
| 首席调查员：医学博士Jianwen Guo | |
赞助商和合作者
广州传统大学
甘州市人民医院
Lianhiang City人民医院
扬江传统医院
沉阳第2号中医医院
广东省传统医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与中风相关的肺炎的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与中风相关的肺炎（TFXSHF）的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风相关的肺炎（SAP）是急性脑内出血（AICH）的主要并发症，导致临床结果不佳，并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中，Tong-Fu-Xing-Shen草药配方（TFXS）对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP，并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制，研究人员设计了这项研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组（例如）或对照组（CG）1：1。治疗课程将连续10-12天，随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化； NIHSS得分，BI指数，MRS评分和中风特异性质量量表（SS-QOL）得分的变化；等等。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 218 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 为了包容，参与者将需要符合以下所有标准：
排除标准 具有以下任何条件的参与者将被排除： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275219 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001/20180101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州传统大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中风相关的肺炎（SAP）是急性脑内出血（AICH）的主要并发症，导致临床结果不佳，并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中，Tong-Fu-Xing-Shen草药配方（TFXS）对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP，并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制，研究人员设计了这项研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风并发症 | 药物：Tongfu胶囊药物：Tongfu胶囊的安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组（例如）或对照组（CG）1：1。治疗课程将连续10-12天，随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化； NIHSS得分，BI指数，MRS评分和中风特异性质量量表（SS-QOL）得分的变化；等等。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与中风相关的肺炎（TFXSHF）的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tong-Fu-Xing-Shen草药配方 Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方（0.4G*36胶囊/瓶/瓶，每次1-4胶囊，每天3次。）10-12天。 | 药物：Tongfu胶囊 Tongfu胶囊包括5种草药 |
| 安慰剂比较器：Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安慰剂 Tong-Fu-Xing-Shen草药配方处方的安慰剂处方（0.4g*36胶囊/瓶/瓶，每次1-4胶囊，每天3次。）10-12天。 | 药物：Tongfu胶囊的安慰剂 Tongfu胶囊的安慰剂由葡聚糖，淀粉等制成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：90±7天]任何死亡原因
- 中风的死亡率相关肺炎[时间范围：90±7天]中风的死亡与肺炎有关
次要结果度量 ：
- 实验组和对照组之间的肠道菌群的变化[时间框架：基线（药物之前），药物10-12天后]通过16S rRNA基因序列分析监测肠道菌群
- 国家卒中量表国家健康研究所（NIHSS）[时间框架：基线（药物之前），药物10-12天后，90±7天]NIHSS用于评估神经缺陷。 NIHSS包括以下领域：意识水平，眼动，视野的完整性，面部运动，手臂和腿部肌肉力量，感觉，协调，语言，语言和忽视。每种损伤都在从0到2、0到3或0到0的序数尺度上评分。其sc sc的sc s sce范围为0到42。较高的评分代表了更严重的神经缺陷。 0-1的得分是正常或接近正常的，2-4是轻度，5-15是中等的，6-20是中等和严重的，超过20点是严重的神经功能障碍。
- 中风特定的生活质量量表（SS-QOL）（SS-QOL）得分[时间范围：90±7天]
中风特定的生活质量量表（SS-QOL）是一种以患者为中心的结果指标精力，家庭角色，语言，流动性，情绪，个性，自我保健，社会角色，思维，上肢（UE）功能，视觉和工作/生产力。
分数范围从0到100。分数越高，生活质量越好。
- Barthel指数[时间范围：基线（药物之前），药物10-12天后，90±7天]分数范围从0到100。它代表自我保健能力。 BI指数≤40定义了很大的依赖性，范围为41至60，定义了中等依赖性，范围为61至99，定义了轻度依赖性，而100定义了独立定义。评分≥<90定义了生命不能独立。从统计上讲，这三组中BI 100-90点的百分比为90D。较高的评分代表了更好的结果。有10个方面的评估等级为4个（完全独立性，帮助的一部分，很大的帮助，绝对依赖）。BI指数的10个方面包括进食（10,5,0,0），洗涤（5,0,0 ，0），组成5,0,0,0），打扮（10,5,0,0），对凳子的控制（10,5,0,0），排尿的控制（10,5 ，0,0），上厕所（10,5,0,0），床椅变换（15,10,5,0），在地面上行走（15,10,5），上下上下楼梯（10,5,0,0）。
- 改良的Rankin量表（MRS）[时间范围：药物10-12天后，90±7天]它代表了神经功能的恢复。评分范围从0到5。得分2-5定义为残疾，可以分为4年级：轻度，中度，严重和严重。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
为了包容，参与者将需要符合以下所有标准：
- 根据2019年中国诊断和治疗急性脑内出血的诊断和治疗的脑内出血的诊断[9]，并确认了脑的CT扫描，确认急性脑内出血；
- 年龄在18至85岁之间；
- 根据改进的CDC标准[10]对SAP进行诊断；
- 中风发作后的7天内；和
- 愿意参加并签署知情同意书。
排除标准
具有以下任何条件的参与者将被排除：
- 通过检查证实脑出血是由脑肿瘤，脑外伤，血液疾病，血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形（先天性异常）或动脉瘤引起的；
- 脑催眠；
- GCS得分<7;
- 在研究开始前4周内的4周内，任何抗生素治疗；
- 肺结核，肺水肿，肺栓塞，非感染性肺水肿或呼吸道循环衰竭；
- 肝或肾功能参数（例如丙氨酸氨基转移酶[Alt]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]和肌酐[CRE] [CRE]）比正常上限高3倍；
- 胃肠道疾病的清晰病史，例如胃肠道肿瘤和炎症性肠病，或3个月内胃肠道出血期；
- 免疫相关疾病，例如SLE，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和Sjogren综合征，或接受其他疾病的免疫疗法；和
- 不适合研究人员决定的试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jianwen Guo，医生 | 0086-13724899379 | jianwen_guo@msn.com | |
| 联系人：医学博士Jianwen Guo | （08620）81887233 EXT 30906 | 306247680@qq.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省医院中药 | 招募 |
| 中国广东的广州，510120 | |
| 联系人：Jianwen Guo，DR 020-81887233 EXT 34530 JIANWEN_GUO@MSN.com | |
| 首席调查员：医学博士Jianwen Guo | |
赞助商和合作者
广州传统大学
甘州市人民医院
Lianhiang City人民医院
扬江传统医院
沉阳第2号中医医院
广东省传统医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与中风相关的肺炎的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与中风相关的肺炎（TFXSHF）的Tong-Fu-Xing-Shen草药配方的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风相关的肺炎（SAP）是急性脑内出血（AICH）的主要并发症，导致临床结果不佳，并增加了医疗系统的财务负担。预防性抗生素不会降低SAP的死亡率。在先前的临床试验中，Tong-Fu-Xing-Shen草药配方（TFXS）对预防和治疗SAP有效。为了阐明TFXs是否有效且安全地治疗SAP，并影响SAP“脑gut肺”途径的免疫机制，研究人员设计了这项研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验。总共将招募218名患者并随机分配给实验组（例如）或对照组（CG）1：1。治疗课程将连续10-12天，随访90±7天。主要结果是在90±7天随访中的全因死亡率和肺炎的死亡率。次要结果包括肠道菌群的变化； NIHSS得分，BI指数，MRS评分和中风特异性质量量表（SS-QOL）得分的变化；等等。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 218 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 为了包容，参与者将需要符合以下所有标准：
排除标准 具有以下任何条件的参与者将被排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275219 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001/20180101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广州传统大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
