| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎牛皮癣 | 其他:Harkány药水其他:自来水(安慰剂控制) | 不适用 |
几项研究表明,药物水对许多疾病的治疗非常有效。现有的临床试验无法通过使用最高国际标准来证明热水的效率来提供科学证据。 Harkány药水已用于风湿性,皮肤和运动疾病已有100多年了。它的有益效果是无可争议的。但是,为了引入这些影响,需要进行国际高级科学方法和研究。
牛皮癣是全球最常见的皮肤病。由于慢性疼痛,由于银屑病斑块而引起的,对生活质量的不利影响强调了其意义。前研究表明,炎症性肠病,心血管疾病和某些类型的癌症的风险增加。此外,过度的氧化应激可能导致牛皮癣并发症的发作。
类风湿关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,其特征是关节炎症。氧化应激是确定RA患者病理生理学的关键标志物。
这些条件之间的病理生理联系是存在过多的氧化应激。
主观方法将包括问卷,疾病严重程度的客观标记将包括测量血液样本的生物标志物。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 350名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 牛皮癣 / ra(t = 0)对照(t = 1)--->(t = 3)药水(t = 4)(t = 0)药水(t = 1)--->(t = 3 )控制(t = 4) 6个月后,将重复治疗,但转置,先前对照的患者将接受药用水处理,并将对先前治疗组进行自来水处理。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者:自来水和药水具有相同的pH,颜色,气味;在另一项研究中,我们证明了它们无法区分它们。 护理提供者不知道浴缸中是否安装了自来水或药水。 研究人员:对照和治疗患者进行编码。结果评估者只能看到编码的测量结果。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Harkány药水的抗炎作用 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:药水治疗组 每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在自来水中重复处理。) | 其他:Harkány药水 目的是证明Harkány药水对牛皮癣和类风湿关节炎患者的有效性。对照组用自来水处理。 |
| 安慰剂比较器:自来水处理组 每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在药水中重复治疗。) | 其他:自来水(安慰剂控制) 对照组用自来水处理。 |
自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。
每个问题的评分如下:
非常 - 得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。
DLQI的计算是通过将每个问题的得分求和最大30,最小值为0的得分来计算。分数越高,生活质量越高。
它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。
每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)
助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(主题= 50%或更多)
助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
它可以对类风湿关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑到以下项目:
TJC28:招标关节的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。
28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。
每个问题的评分如下:
非常 - 得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。
DLQI的计算是通过将每个问题的得分求和最大30,最小值为0的得分来计算。分数越高,生活质量越高。
它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。
每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)
助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(主题= 50%或更多)
助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
它可以对类风湿关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑到以下项目:
TJC28:招标关节的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。
28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Katalin博士,医学博士,博士 | +3672536396 | szkata82@yahoo.co.uk | |
| 联系人:Balázs博士,医学博士,博士 | +3672536037 | nem_bal2@hotmail.com |
| 匈牙利 | |
| Katalin博士Szendi | 招募 |
| Pécs,Baranya,匈牙利,7624 | |
| 联系人:Katalin博士,医学博士,博士+3672536396 szkata82@yahoo.co.uk | |
| 联系人:Balázs博士,医学博士,博士+3672536037 nem_bal2@hotmail.com | |
| 首席研究员: | Katalin博士Szendi博士博士 | PECS大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Harkány药水的抗炎作用 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Harkány药水的抗炎作用 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在提供有关使用主观和客观方法的银屑病和类风湿关节炎患者中Harkány药水的有效性的证据。这是一项跨界研究,因此前半部分将接受药水,另一半将接受自来水治疗,并在6个月后重复治疗,但患者将接受其他类型的水。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 几项研究表明,药物水对许多疾病的治疗非常有效。现有的临床试验无法通过使用最高国际标准来证明热水的效率来提供科学证据。 Harkány药水已用于风湿性,皮肤和运动疾病已有100多年了。它的有益效果是无可争议的。但是,为了引入这些影响,需要进行国际高级科学方法和研究。 牛皮癣是全球最常见的皮肤病。由于慢性疼痛,由于银屑病斑块而引起的,对生活质量的不利影响强调了其意义。前研究表明,炎症性肠病,心血管疾病和某些类型的癌症的风险增加。此外,过度的氧化应激可能导致牛皮癣并发症的发作。 类风湿关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,其特征是关节炎症。氧化应激是确定RA患者病理生理学的关键标志物。 这些条件之间的病理生理联系是存在过多的氧化应激。 主观方法将包括问卷,疾病严重程度的客观标记将包括测量血液样本的生物标志物。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 牛皮癣 / ra(t = 0)对照(t = 1)--->(t = 3)药水(t = 4)(t = 0)药水(t = 1)--->(t = 3 )控制(t = 4) 6个月后,将重复治疗,但转置,先前对照的患者将接受药用水处理,并将对先前治疗组进行自来水处理。 掩盖说明: 参与者:自来水和药水具有相同的pH,颜色,气味;在另一项研究中,我们证明了它们无法区分它们。 护理提供者不知道浴缸中是否安装了自来水或药水。 研究人员:对照和治疗患者进行编码。结果评估者只能看到编码的测量结果。 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275206 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 131531 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PECS大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PECS大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PECS大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎牛皮癣 | 其他:Harkány药水其他:自来水(安慰剂控制) | 不适用 |
几项研究表明,药物水对许多疾病的治疗非常有效。现有的临床试验无法通过使用最高国际标准来证明热水的效率来提供科学证据。 Harkány药水已用于风湿性,皮肤和运动疾病已有100多年了。它的有益效果是无可争议的。但是,为了引入这些影响,需要进行国际高级科学方法和研究。
牛皮癣是全球最常见的皮肤病。由于慢性疼痛,由于银屑病斑块而引起的,对生活质量的不利影响强调了其意义。前研究表明,炎症性肠病,心血管疾病和某些类型的癌症的风险增加。此外,过度的氧化应激可能导致牛皮癣并发症的发作。
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,其特征是关节炎' target='_blank'>关节炎症。氧化应激是确定RA患者病理生理学的关键标志物。
这些条件之间的病理生理联系是存在过多的氧化应激。
主观方法将包括问卷,疾病严重程度的客观标记将包括测量血液样本的生物标志物。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 350名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 干预模型描述: | 牛皮癣 / ra(t = 0)对照(t = 1)--->(t = 3)药水(t = 4)(t = 0)药水(t = 1)--->(t = 3 )控制(t = 4) 6个月后,将重复治疗,但转置,先前对照的患者将接受药用水处理,并将对先前治疗组进行自来水处理。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者:自来水和药水具有相同的pH,颜色,气味;在另一项研究中,我们证明了它们无法区分它们。 护理提供者不知道浴缸中是否安装了自来水或药水。 研究人员:对照和治疗患者进行编码。结果评估者只能看到编码的测量结果。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Harkány药水的抗炎作用 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:药水治疗组 每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在自来水中重复处理。) | 其他:Harkány药水 |
| 安慰剂比较器:自来水处理组 每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在药水中重复治疗。) | 其他:自来水(安慰剂控制) 对照组用自来水处理。 |
自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。
每个问题的评分如下:
非常 - 得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。
DLQI的计算是通过将每个问题的得分求和最大30,最小值为0的得分来计算。分数越高,生活质量越高。
它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。
每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)
助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(主题= 50%或更多)
助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
它可以对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑到以下项目:
TJC28:招标关节的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。
28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。
每个问题的评分如下:
非常 - 得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。
DLQI的计算是通过将每个问题的得分求和最大30,最小值为0的得分来计算。分数越高,生活质量越高。
它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。
每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)
助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(主题= 50%或更多)
助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
它可以对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑到以下项目:
TJC28:招标关节的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。
28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Harkány药水的抗炎作用 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | Harkány药水的抗炎作用 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在提供有关使用主观和客观方法的银屑病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中Harkány药水的有效性的证据。这是一项跨界研究,因此前半部分将接受药水,另一半将接受自来水治疗,并在6个月后重复治疗,但患者将接受其他类型的水。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 几项研究表明,药物水对许多疾病的治疗非常有效。现有的临床试验无法通过使用最高国际标准来证明热水的效率来提供科学证据。 Harkány药水已用于风湿性,皮肤和运动疾病已有100多年了。它的有益效果是无可争议的。但是,为了引入这些影响,需要进行国际高级科学方法和研究。 牛皮癣是全球最常见的皮肤病。由于慢性疼痛,由于银屑病斑块而引起的,对生活质量的不利影响强调了其意义。前研究表明,炎症性肠病,心血管疾病和某些类型的癌症的风险增加。此外,过度的氧化应激可能导致牛皮癣并发症的发作。 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,其特征是关节炎' target='_blank'>关节炎症。氧化应激是确定RA患者病理生理学的关键标志物。 这些条件之间的病理生理联系是存在过多的氧化应激。 主观方法将包括问卷,疾病严重程度的客观标记将包括测量血液样本的生物标志物。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 牛皮癣 / ra(t = 0)对照(t = 1)--->(t = 3)药水(t = 4)(t = 0)药水(t = 1)--->(t = 3 )控制(t = 4) 6个月后,将重复治疗,但转置,先前对照的患者将接受药用水处理,并将对先前治疗组进行自来水处理。 掩盖说明: 参与者:自来水和药水具有相同的pH,颜色,气味;在另一项研究中,我们证明了它们无法区分它们。 护理提供者不知道浴缸中是否安装了自来水或药水。 研究人员:对照和治疗患者进行编码。结果评估者只能看到编码的测量结果。 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利 | ||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275206 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 131531 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | PECS大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PECS大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PECS大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||