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出境医 / 临床实验 / Harkány药水的抗炎作用

Harkány药水的抗炎作用

研究描述
简要摘要:
该研究旨在提供有关使用主观和客观方法的银屑病和类风湿关节炎患者中Harkány药水的有效性的证据。这是一项跨界研究,因此前半部分将接受药水,另一半将接受自来水治疗,并在6个月后重复治疗,但患者将接受其他类型的水。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎牛皮癣其他:Harkány药水其他:自来水(安慰剂控制)不适用

详细说明:

几项研究表明,药物水对许多疾病的治疗非常有效。现有的临床试验无法通过使用最高国际标准来证明热水的效率来提供科学证据。 Harkány药水已用于风湿性,皮肤和运动疾病已有100多年了。它的有益效果是无可争议的。但是,为了引入这些影响,需要进行国际高级科学方法和研究。

牛皮癣是全球最常见的皮肤病。由于慢性疼痛,由于银屑病斑块而引起的,对生活质量的不利影响强调了其意义。前研究表明,炎症性肠病心血管疾病和某些类型的癌症的风险增加。此外,过度的氧化应激可能导致牛皮癣并发症的发作。

类风湿关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,其特征是关节炎症。氧化应激是确定RA患者病理生理学的关键标志物。

这些条件之间的病理生理联系是存在过多的氧化应激。

主观方法将包括问卷,疾病严重程度的客观标记将包括测量血液样本的生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

牛皮癣 / ra(t = 0)对照(t = 1)--->(t = 3)药水(t = 4)(t = 0)药水(t = 1)--->(t = 3 )控制(t = 4)

6个月后,将重复治疗,但转置,先前对照的患者将接受药用水处理,并将对先前治疗组进行自来水处理。

掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

参与者:自来水和药水具有相同的pH,颜色,气味;在另一项研究中,我们证明了它们无法区分它们。

护理提供者不知道浴缸中是否安装了自来水或药水。

研究人员:对照和治疗患者进行编码。结果评估者只能看到编码的测量结果。

主要意图:治疗
官方标题: Harkány药水的抗炎作用
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药水治疗组
每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在自来水中重复处理。)
其他:Harkány药水
目的是证明Harkány药水对牛皮癣和类风湿关节炎患者的有效性。对照组用自来水处理。

安慰剂比较器:自来水处理组
每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在药水中重复治疗。)
其他:自来水(安慰剂控制)
对照组用自来水处理。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮肤病学生活质量指数(DLQI)[时间范围:基线(入院)]

    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。

    每个问题的评分如下:

    非常 - 得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。

    DLQI的计算是通过将每个问题的得分求和最大30,最小值为0的得分来计算。分数越高,生活质量越高。


  2. 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线(入院)]

    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。

    每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)

    助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(主题= 50%或更多)

    助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)


  3. SF-36 [时间范围:基线(入学)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。

  4. 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:基线(入院)]
    有关与关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。

  5. 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:基线(入院)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。

  6. 类风湿关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:基线(入院)]

    它可以对类风湿关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑到以下项目:

    TJC28:招标关节的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。

    28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。


  7. 白细胞计数(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    有特异性测试用于监测炎症。

  8. 血红蛋白(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    通用实验室测试的一部分。

  9. 血细胞比容(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    通用实验室测试的一部分。

  10. 我们(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    有特异性测试用于监测炎症。

  11. 肌酐 / egfr /(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    一般肾功能。

  12. 尿酸(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    抗氧化剂系统的特异性标记。

  13. 高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)[时间框架:基线(入院)]
    HS-CRP是一种有特异性的炎症参数,涉及大多数风险评估系统,通常用于临床实践。

  14. 非对称二甲基金融氨酸(ADMA)[时间范围:基线(入院)]
    ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。

  15. 总抗氧化能力(TAC)[时间范围:基线(入院)]
    TAC是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。

  16. 丙二醛(MDA)[时间范围:基线(入院)]
    MDA是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。


次要结果度量
  1. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)[时间范围:3周(出院前)]

    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。

    每个问题的评分如下:

    非常 - 得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。

    DLQI的计算是通过将每个问题的得分求和最大30,最小值为0的得分来计算。分数越高,生活质量越高。


  2. 功能独立度量(FIM)[时间范围:3周(出院前)]

    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。

    每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)

    助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(主题= 50%或更多)

    助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)


  3. SF-36 [时间范围:3周(出院前)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。

  4. 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:3周(出院前)]
    有关与关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。

  5. 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:3周(出院前)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。

  6. 类风湿关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:3周(出院前)]

    它可以对类风湿关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑到以下项目:

    TJC28:招标关节的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。

    28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。


  7. 白细胞计数(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    有特异性测试用于监测炎症。

  8. 我们(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    有特异性测试用于监测炎症。

  9. 肌酐 / egfr /(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    一般肾功能。

  10. 尿酸(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    抗氧化剂系统的特异性标记。

  11. 高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)[时间框架:3周(出院前)]
    HS-CRP是一种有特异性的炎症参数,涉及大多数风险评估系统,通常用于临床实践。

  12. 非对称二甲基金融氨酸(ADMA)[时间框架:3周(出院前)]
    ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。

  13. 总抗氧化能力(TAC)[时间范围:3周(出院前)]
    TAC是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。

  14. 丙二醛(MDA)[时间范围:3周(出院前)]
    MDA是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名同意陈述
  • 超过18岁
  • 缺乏潜在的肾脏疾病(GFR> 60 mL/min/1.73m2)
  • 缺乏严重的炎症(WBC <20.000 g/L; CRP <50 mg/L; We <40 mm/h)
  • 牛皮癣,皮肤病
  • 轻度和不活跃的RA

排除标准:

  • 入院前1年内接受了任何类型的balnetherapy
  • 康复中断
  • 撤回同意
  • 患者病情的严重程度临床上显着差异。
  • 严重的RA
  • 患有癌症的患者
  • 患有炎症性肠病的患者
  • 患者在1年内接受中风
  • 严重的高胆固醇血症
  • 严重的糖尿病
  • 肾功能不全的患者
  • 接受任何类型生物疗法的患者
  • 在研究期间或第二次治疗前一个月发生的药物发生变化的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katalin博士,医学博士,博士+3672536396 szkata82@yahoo.co.uk
联系人:Balázs博士,医学博士,博士+3672536037 nem_bal2@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
匈牙利
Katalin博士Szendi招募
Pécs,Baranya,匈牙利,7624
联系人:Katalin博士,医学博士,博士+3672536396 szkata82@yahoo.co.uk
联系人:Balázs博士,医学博士,博士+3672536037 nem_bal2@hotmail.com
赞助商和合作者
PECS大学
匈牙利国家研究,发展与创新办公室
匈牙利HarkánySpa医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Katalin博士Szendi博士博士PECS大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 皮肤病学生活质量指数(DLQI)[时间范围:基线(入院)]
    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。每个问题的得分如下:非常得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。DLQI是通过求和每个问题的分数来计算得出的,最多30,最少为0。分数越高,生活质量越高。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线(入院)]
    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(受试者= 50%或更多)助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
  • SF-36 [时间范围:基线(入学)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。
  • 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:基线(入院)]
    有关与关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。
  • 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:基线(入院)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。
  • 类风湿关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:基线(入院)]
    它可以对类风湿关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑了以下项目:TJC28:招标接头的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。 28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
  • 白细胞计数(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    有特异性测试用于监测炎症。
  • 血红蛋白(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    通用实验室测试的一部分。
  • 血细胞比容(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    通用实验室测试的一部分。
  • 我们(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    有特异性测试用于监测炎症。
  • 肌酐 / egfr /(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    一般肾功能。
  • 尿酸(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    抗氧化剂系统的特异性标记。
  • 高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)[时间框架:基线(入院)]
    HS-CRP是一种有特异性的炎症参数,涉及大多数风险评估系统,通常用于临床实践。
  • 非对称二甲基金融氨酸(ADMA)[时间范围:基线(入院)]
    ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。
  • 总抗氧化能力(TAC)[时间范围:基线(入院)]
    TAC是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。
  • 丙二醛(MDA)[时间范围:基线(入院)]
    MDA是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 皮肤病学生活质量指数(DLQI)[时间范围:基线(入院)]
    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。每个问题的得分如下:非常得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。DLQI是通过求和每个问题的分数来计算得出的,最多30,最少为0。分数越高,生活质量越高。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线(入院)]
    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(受试者= 50%或更多)助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
  • SF-36 [时间范围:基线(入学)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。
  • 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:基线(入院)]
    有关与关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。
  • 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:基线(入院)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。
  • 类风湿关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:基线(入院)]
    它可以对类风湿关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑了以下项目:TJC28:招标接头的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。 28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
  • 生物标志物[时间范围:基线(入院)]
    hs-crp; adma; TAC; MDA高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)是一种炎症参数,参与了大多数风险评估系统,并且通常用于临床实践。 ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。总抗氧化能力(TAC)是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。丙二醛(MDA)是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。
  • 常规实验室参数[时间范围:基线(入学)]
    血液检查(白细胞计数,血红蛋白,血细胞比容,我们);肌酐 /egfr /;尿酸
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)[时间范围:3周(出院前)]
    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。每个问题的得分如下:非常得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。DLQI是通过求和每个问题的分数来计算得出的,最多30,最少为0。分数越高,生活质量越高。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:3周(出院前)]
    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(受试者= 50%或更多)助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
  • SF-36 [时间范围:3周(出院前)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。
  • 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:3周(出院前)]
    有关与关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。
  • 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:3周(出院前)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。
  • 类风湿关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:3周(出院前)]
    它可以对类风湿关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑了以下项目:TJC28:招标接头的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。 28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
  • 白细胞计数(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    有特异性测试用于监测炎症。
  • 我们(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    有特异性测试用于监测炎症。
  • 肌酐 / egfr /(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    一般肾功能。
  • 尿酸(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    抗氧化剂系统的特异性标记。
  • 高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)[时间框架:3周(出院前)]
    HS-CRP是一种有特异性的炎症参数,涉及大多数风险评估系统,通常用于临床实践。
  • 非对称二甲基金融氨酸(ADMA)[时间框架:3周(出院前)]
    ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。
  • 总抗氧化能力(TAC)[时间范围:3周(出院前)]
    TAC是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。
  • 丙二醛(MDA)[时间范围:3周(出院前)]
    MDA是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)[时间范围:3周(出院前)]
    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。每个问题的得分如下:非常得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。DLQI是通过求和每个问题的分数来计算得出的,最多30,最少为0。分数越高,生活质量越高。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:3周(出院前)]
    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(受试者= 50%或更多)助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
  • SF-36 [时间范围:3周(出院前)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。
  • 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:3周(出院前)]
    有关与关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。
  • 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:3周(出院前)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。
  • 类风湿关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:3周(出院前)]
    它可以对类风湿关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑了以下项目:TJC28:招标接头的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。 28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
  • 生物标志物[时间范围:3周(出院前)]
    hs-crp; adma; TAC; MDA高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)是一种炎症参数,参与了大多数风险评估系统,并且通常用于临床实践。 ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。总抗氧化能力(TAC)是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。丙二醛(MDA)是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。
  • 常规实验室参数[时间范围:3周(出院前)]
    血液检查(白细胞计数,血红蛋白,血细胞比容,我们);肌酐 /egfr /;尿酸
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Harkány药水的抗炎作用
官方标题ICMJE Harkány药水的抗炎作用
简要摘要该研究旨在提供有关使用主观和客观方法的银屑病和类风湿关节炎患者中Harkány药水的有效性的证据。这是一项跨界研究,因此前半部分将接受药水,另一半将接受自来水治疗,并在6个月后重复治疗,但患者将接受其他类型的水。
详细说明

几项研究表明,药物水对许多疾病的治疗非常有效。现有的临床试验无法通过使用最高国际标准来证明热水的效率来提供科学证据。 Harkány药水已用于风湿性,皮肤和运动疾病已有100多年了。它的有益效果是无可争议的。但是,为了引入这些影响,需要进行国际高级科学方法和研究。

牛皮癣是全球最常见的皮肤病。由于慢性疼痛,由于银屑病斑块而引起的,对生活质量的不利影响强调了其意义。前研究表明,炎症性肠病心血管疾病和某些类型的癌症的风险增加。此外,过度的氧化应激可能导致牛皮癣并发症的发作。

类风湿关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,其特征是关节炎症。氧化应激是确定RA患者病理生理学的关键标志物。

这些条件之间的病理生理联系是存在过多的氧化应激。

主观方法将包括问卷,疾病严重程度的客观标记将包括测量血液样本的生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

牛皮癣 / ra(t = 0)对照(t = 1)--->(t = 3)药水(t = 4)(t = 0)药水(t = 1)--->(t = 3 )控制(t = 4)

6个月后,将重复治疗,但转置,先前对照的患者将接受药用水处理,并将对先前治疗组进行自来水处理。

掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

参与者:自来水和药水具有相同的pH,颜色,气味;在另一项研究中,我们证明了它们无法区分它们。

护理提供者不知道浴缸中是否安装了自来水或药水。

研究人员:对照和治疗患者进行编码。结果评估者只能看到编码的测量结果。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:Harkány药水
    目的是证明Harkány药水对牛皮癣和类风湿关节炎患者的有效性。对照组用自来水处理。
  • 其他:自来水(安慰剂控制)
    对照组用自来水处理。
研究臂ICMJE
  • 实验:药水治疗组
    每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在自来水中重复处理。)
    干预:其他:Harkány药水
  • 安慰剂比较器:自来水处理组
    每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在药水中重复治疗。)
    干预:其他:自来水(安慰剂控制)
出版物 *
  • Szendi K,GerencsérG,MurányiE,Varga CS。沙门氏菌测试中骨盆的诱变活性。应用粘土科学55:70-74,2012。
  • GerencsérG,MurányiE,Szendi K,Varga CS。关于匈牙利骨盆(药用泥)的生态毒理学研究。应用粘土科学50(1):47-50,2010。
  • Varga C,LászlóM,GerencsérG,GyöngyiZ,Szendi K.热水中的天然UV保护有机物。 J Photochem Photobiol B. 2015年3月; 144:8-10。 doi:10.1016/j.jphotobiol.2015.01.007。 Epub 2015年1月22日。
  • GerencsérG,Szendi K,BerényiK,VargaC。医疗泥浆的使用能否在真核细胞中引起遗传毒性?使用彗星测定法的试验。 Environ Geochem Health。 2015年2月; 37(1):63-70。 doi:10.1007/s10653-014-9630-7。 Epub 2014年7月26日。
  • PéterI,Jagicza A,Ajtay Z,Boncz I,Kiss I,Szendi K,KustánP,NémethB。牛皮癣康复中的Balneotherapy。体内。 2017年11月至12月; 31(6):1163-1168。
  • Szendi K,GyöngyiZ,KontárZS,GerencsérG,BerényiK,Hanzel A,Fekete J,KovácsA,Varga CS。在不同的存储条件下,瓶装水的诱变性和邻苯二甲酸盐水平。暴露与健康10(1):51-60,2018。
  • Hanzel A,HorvátK,Molics B,BerényiK,NémethB,Szendi K,VargaC。使用Szigetvárspa-Results的临床改善骨关节炎患者的临床骨关节炎患者的临床改善。 Int J BiomeTeorol。 2018年2月; 62(2):253-259。 doi:10.1007/s00484-017-1446-6。 EPUB 2017年9月27日。
  • Hanzel A,BerényiK,HorváthK,Szendi K,NémethB,VargaC。Szigetvár热水对骨关节炎的有机含量治疗作用的证据:一项双盲,随机,随机,对照,对照临床试验。 Int J BiomeTeorol。 2019年4月; 63(4):449-458。 doi:10.1007/s00484-019-01676-3。 EPUB 2019 2月7日。
  • NémethB,Ajtay Z,Hejjel L,Ferenci T,ÁbrámZ,MurányiE,KissI。血浆不对称二甲基丁金参考范围的问题 - 系统评价和荟萃分析。 PLOS一个。 2017年5月11日; 12(5):E0177493。 doi:10.1371/journal.pone.0177493。 2017年环保。
  • NémethB,KustánP,Némethá,Lenkey Z,CzirákiA,Kiss I,Sulyok E,Ajtay Z. [非对称二甲基精氨酸:心血管疾病的预测指标?]。 Orv hetil。 2016年3月27日; 157(13):483-7。 doi:10.1556/650.2016.30396。审查。匈牙利。
  • PéterI,Jagicza A,Ajtay Z,Kiss I,NémethB。[牛皮癣和氧化应激]。 Orv hetil。 2016年11月; 157(45):1781-1785。审查。匈牙利。
  • Kalavacherla US,Ishaq M,Rao UR,Sachindranath A,Hepsiba T.丙二醛是类风湿关节炎患者炎症的敏感标志物。 J协会医师印度。 1994年10月; 42(10):775-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名同意陈述
  • 超过18岁
  • 缺乏潜在的肾脏疾病(GFR> 60 mL/min/1.73m2)
  • 缺乏严重的炎症(WBC <20.000 g/L; CRP <50 mg/L; We <40 mm/h)
  • 牛皮癣,皮肤病
  • 轻度和不活跃的RA

排除标准:

  • 入院前1年内接受了任何类型的balnetherapy
  • 康复中断
  • 撤回同意
  • 患者病情的严重程度临床上显着差异。
  • 严重的RA
  • 患有癌症的患者
  • 患有炎症性肠病的患者
  • 患者在1年内接受中风
  • 严重的高胆固醇血症
  • 严重的糖尿病
  • 肾功能不全的患者
  • 接受任何类型生物疗法的患者
  • 在研究期间或第二次治疗前一个月发生的药物发生变化的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Katalin博士,医学博士,博士+3672536396 szkata82@yahoo.co.uk
联系人:Balázs博士,医学博士,博士+3672536037 nem_bal2@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275206
其他研究ID编号ICMJE 131531
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将在学习完成的6个月内提供。
访问标准:将审查请求,并要求请求者签署数据访问协议。
责任方PECS大学
研究赞助商ICMJE PECS大学
合作者ICMJE
  • 匈牙利国家研究,发展与创新办公室
  • 匈牙利HarkánySpa医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Katalin博士Szendi博士博士PECS大学
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在提供有关使用主观和客观方法的银屑病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中Harkány药水的有效性的证据。这是一项跨界研究,因此前半部分将接受药水,另一半将接受自来水治疗,并在6个月后重复治疗,但患者将接受其他类型的水。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎牛皮癣其他:Harkány药水其他:自来水(安慰剂控制)不适用

详细说明:

几项研究表明,药物水对许多疾病的治疗非常有效。现有的临床试验无法通过使用最高国际标准来证明热水的效率来提供科学证据。 Harkány药水已用于风湿性,皮肤和运动疾病已有100多年了。它的有益效果是无可争议的。但是,为了引入这些影响,需要进行国际高级科学方法和研究。

牛皮癣是全球最常见的皮肤病。由于慢性疼痛,由于银屑病斑块而引起的,对生活质量的不利影响强调了其意义。前研究表明,炎症性肠病心血管疾病和某些类型的癌症的风险增加。此外,过度的氧化应激可能导致牛皮癣并发症的发作。

类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,其特征是关节炎' target='_blank'>关节炎症。氧化应激是确定RA患者病理生理学的关键标志物。

这些条件之间的病理生理联系是存在过多的氧化应激。

主观方法将包括问卷,疾病严重程度的客观标记将包括测量血液样本的生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 350名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

牛皮癣 / ra(t = 0)对照(t = 1)--->(t = 3)药水(t = 4)(t = 0)药水(t = 1)--->(t = 3 )控制(t = 4)

6个月后,将重复治疗,但转置,先前对照的患者将接受药用水处理,并将对先前治疗组进行自来水处理。

掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

参与者:自来水和药水具有相同的pH,颜色,气味;在另一项研究中,我们证明了它们无法区分它们。

护理提供者不知道浴缸中是否安装了自来水或药水。

研究人员:对照和治疗患者进行编码。结果评估者只能看到编码的测量结果。

主要意图:治疗
官方标题: Harkány药水的抗炎作用
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药水治疗组
每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在自来水中重复处理。)
其他:Harkány药水
目的是证明Harkány药水对牛皮癣和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的有效性。对照组用自来水处理。

安慰剂比较器:自来水处理组
每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在药水中重复治疗。)
其他:自来水(安慰剂控制)
对照组用自来水处理。

结果措施
主要结果指标
  1. 皮肤病学生活质量指数(DLQI)[时间范围:基线(入院)]

    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。

    每个问题的评分如下:

    非常 - 得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。

    DLQI的计算是通过将每个问题的得分求和最大30,最小值为0的得分来计算。分数越高,生活质量越高。


  2. 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线(入院)]

    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。

    每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)

    助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(主题= 50%或更多)

    助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)


  3. SF-36 [时间范围:基线(入学)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。

  4. 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:基线(入院)]
    有关与关节炎' target='_blank'>关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。

  5. 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:基线(入院)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。

  6. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:基线(入院)]

    它可以对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑到以下项目:

    TJC28:招标关节的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。

    28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。


  7. 白细胞计数(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    有特异性测试用于监测炎症。

  8. 血红蛋白(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    通用实验室测试的一部分。

  9. 血细胞比容(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    通用实验室测试的一部分。

  10. 我们(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    有特异性测试用于监测炎症。

  11. 肌酐 / egfr /(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    一般肾功能。

  12. 尿酸(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    抗氧化剂系统的特异性标记。

  13. 高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)[时间框架:基线(入院)]
    HS-CRP是一种有特异性的炎症参数,涉及大多数风险评估系统,通常用于临床实践。

  14. 非对称二甲基金融氨酸(ADMA)[时间范围:基线(入院)]
    ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。

  15. 总抗氧化能力(TAC)[时间范围:基线(入院)]
    TAC是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。

  16. 丙二醛(MDA)[时间范围:基线(入院)]
    MDA是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。


次要结果度量
  1. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)[时间范围:3周(出院前)]

    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。

    每个问题的评分如下:

    非常 - 得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。

    DLQI的计算是通过将每个问题的得分求和最大30,最小值为0的得分来计算。分数越高,生活质量越高。


  2. 功能独立度量(FIM)[时间范围:3周(出院前)]

    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。

    每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)

    助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(主题= 50%或更多)

    助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)


  3. SF-36 [时间范围:3周(出院前)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。

  4. 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:3周(出院前)]
    有关与关节炎' target='_blank'>关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。

  5. 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:3周(出院前)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。

  6. 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:3周(出院前)]

    它可以对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑到以下项目:

    TJC28:招标关节的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。

    28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。


  7. 白细胞计数(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    有特异性测试用于监测炎症。

  8. 我们(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    有特异性测试用于监测炎症。

  9. 肌酐 / egfr /(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    一般肾功能。

  10. 尿酸(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    抗氧化剂系统的特异性标记。

  11. 高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)[时间框架:3周(出院前)]
    HS-CRP是一种有特异性的炎症参数,涉及大多数风险评估系统,通常用于临床实践。

  12. 非对称二甲基金融氨酸(ADMA)[时间框架:3周(出院前)]
    ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。

  13. 总抗氧化能力(TAC)[时间范围:3周(出院前)]
    TAC是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。

  14. 丙二醛(MDA)[时间范围:3周(出院前)]
    MDA是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签名同意陈述
  • 超过18岁
  • 缺乏潜在的肾脏疾病(GFR> 60 mL/min/1.73m2)
  • 缺乏严重的炎症(WBC <20.000 g/L; CRP <50 mg/L; We <40 mm/h)
  • 牛皮癣,皮肤病
  • 轻度和不活跃的RA

排除标准:

  • 入院前1年内接受了任何类型的balnetherapy
  • 康复中断
  • 撤回同意
  • 患者病情的严重程度临床上显着差异。
  • 严重的RA
  • 患有癌症的患者
  • 患有炎症性肠病的患者
  • 患者在1年内接受中风
  • 严重的高胆固醇血症
  • 严重的糖尿病
  • 肾功能不全的患者
  • 接受任何类型生物疗法的患者
  • 在研究期间或第二次治疗前一个月发生的药物发生变化的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katalin博士,医学博士,博士+3672536396 szkata82@yahoo.co.uk
联系人:Balázs博士,医学博士,博士+3672536037 nem_bal2@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
匈牙利
Katalin博士Szendi招募
Pécs,Baranya,匈牙利,7624
联系人:Katalin博士,医学博士,博士+3672536396 szkata82@yahoo.co.uk
联系人:Balázs博士,医学博士,博士+3672536037 nem_bal2@hotmail.com
赞助商和合作者
PECS大学
匈牙利国家研究,发展与创新办公室
匈牙利HarkánySpa医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Katalin博士Szendi博士博士PECS大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年6月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 皮肤病学生活质量指数(DLQI)[时间范围:基线(入院)]
    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。每个问题的得分如下:非常得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。DLQI是通过求和每个问题的分数来计算得出的,最多30,最少为0。分数越高,生活质量越高。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线(入院)]
    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(受试者= 50%或更多)助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
  • SF-36 [时间范围:基线(入学)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。
  • 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:基线(入院)]
    有关与关节炎' target='_blank'>关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。
  • 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:基线(入院)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:基线(入院)]
    它可以对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑了以下项目:TJC28:招标接头的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。 28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
  • 白细胞计数(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    有特异性测试用于监测炎症。
  • 血红蛋白(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    通用实验室测试的一部分。
  • 血细胞比容(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    通用实验室测试的一部分。
  • 我们(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    有特异性测试用于监测炎症。
  • 肌酐 / egfr /(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    一般肾功能。
  • 尿酸(常规实验室参数)[时间范围:基线(入院)]
    抗氧化剂系统的特异性标记。
  • 高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)[时间框架:基线(入院)]
    HS-CRP是一种有特异性的炎症参数,涉及大多数风险评估系统,通常用于临床实践。
  • 非对称二甲基金融氨酸(ADMA)[时间范围:基线(入院)]
    ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。
  • 总抗氧化能力(TAC)[时间范围:基线(入院)]
    TAC是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。
  • 丙二醛(MDA)[时间范围:基线(入院)]
    MDA是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 皮肤病学生活质量指数(DLQI)[时间范围:基线(入院)]
    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。每个问题的得分如下:非常得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。DLQI是通过求和每个问题的分数来计算得出的,最多30,最少为0。分数越高,生活质量越高。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:基线(入院)]
    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(受试者= 50%或更多)助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
  • SF-36 [时间范围:基线(入学)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。
  • 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:基线(入院)]
    有关与关节炎' target='_blank'>关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。
  • 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:基线(入院)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:基线(入院)]
    它可以对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑了以下项目:TJC28:招标接头的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。 28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
  • 生物标志物[时间范围:基线(入院)]
    hs-crp; adma; TAC; MDA高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)是一种炎症参数,参与了大多数风险评估系统,并且通常用于临床实践。 ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。总抗氧化能力(TAC)是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。丙二醛(MDA)是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。
  • 常规实验室参数[时间范围:基线(入学)]
    血液检查(白细胞计数,血红蛋白血细胞比容,我们);肌酐 /egfr /;尿酸
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)[时间范围:3周(出院前)]
    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。每个问题的得分如下:非常得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。DLQI是通过求和每个问题的分数来计算得出的,最多30,最少为0。分数越高,生活质量越高。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:3周(出院前)]
    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(受试者= 50%或更多)助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
  • SF-36 [时间范围:3周(出院前)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。
  • 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:3周(出院前)]
    有关与关节炎' target='_blank'>关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。
  • 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:3周(出院前)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:3周(出院前)]
    它可以对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑了以下项目:TJC28:招标接头的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。 28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
  • 白细胞计数(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    有特异性测试用于监测炎症。
  • 我们(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    有特异性测试用于监测炎症。
  • 肌酐 / egfr /(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    一般肾功能。
  • 尿酸(常规实验室参数)[时间范围:3周(出院前)]
    抗氧化剂系统的特异性标记。
  • 高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)[时间框架:3周(出院前)]
    HS-CRP是一种有特异性的炎症参数,涉及大多数风险评估系统,通常用于临床实践。
  • 非对称二甲基金融氨酸(ADMA)[时间框架:3周(出院前)]
    ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。
  • 总抗氧化能力(TAC)[时间范围:3周(出院前)]
    TAC是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。
  • 丙二醛(MDA)[时间范围:3周(出院前)]
    MDA是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月14日)
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)[时间范围:3周(出院前)]
    自我报告的问卷是衡量上周皮肤问题影响了患者的生活的程度。每个问题的得分如下:非常得分3;很多 - 得分2;一点 - 得分1;完全没有 - 得分0;无关 - 得分0;问题7,“阻止工作或学习” - 得分3。DLQI是通过求和每个问题的分数来计算得出的,最多30,最少为0。分数越高,生活质量越高。
  • 功能独立度量(FIM)[时间范围:3周(出院前)]
    它是一种18项测量工具,可探索个人的身体,心理和社会功能。该工具用于评估患者的残疾水平以及响应康复或医疗干预时患者状况的变化。每个项目的评分为1-7。没有帮助者:7。完全独立(及时,安全); 6.修改的独立性(设备)助手 - 修改依赖性:5。监督(主题= 100%); 4.最小的援助(主题= 75%或更多); 3.中等援助(受试者= 50%或更多)助手 - 完全依赖性:2。最大援助(受试者= 25%或更多); 1.总协助或不可测试(受试者小于25%)
  • SF-36 [时间范围:3周(出院前)]
    该问卷包含36项评估患者健康状况及其对生活的影响的项目。 SF-36是一份结构化的自我报告问卷,患者几乎没有面试官的咨询服务。问题的答案产生了八个领域[得分从0(低)到100(高)]和两个摘要的物理和心理成分分数(PC和MCS)。
  • 患者不确定性问卷调查(PUQ-R)[时间范围:3周(出院前)]
    有关与关节炎' target='_blank'>关节炎有关的问题的问题。每个项目的评分为1-4(1 =非常不确定,4 =非常确定)。患者根据每个问题的确定性或不确定,回答每个问题。
  • 牛皮癣区域严重程度指数(PASI)[时间范围:3周(出院前)]
    它用于表达牛皮癣的严重程度。它结合了严重程度(红斑,沉淀和排除)和受影响区域的百分比。对于每个身体部门(头部,手臂,躯干和腿),涉及皮肤面积的百分比以及三个临床体征的严重程度(红斑,硬结和去骨)的比例为0到4(从无到最大)指定的。
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的疾病活动评分计算器(DAS 28)[时间范围:3周(出院前)]
    它可以对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性进行客观,可重现和可比的评估。它考虑了以下项目:TJC28:招标接头的数量(0-28)。 SJC28:关节肿胀的数量(0-28)。 ESR:红细胞沉降率(以mm/h为单位)。 GH:患者全球健康评估(从0 =最佳到100 =最差)。 28个嫩或肿胀的关节评分针对相同的接头(肩膀,肘部,腕部,掌pophangecophangeal关节,近端指间关节和膝盖)。
  • 生物标志物[时间范围:3周(出院前)]
    hs-crp; adma; TAC; MDA高灵敏度C反应蛋白(HS-CRP)是一种炎症参数,参与了大多数风险评估系统,并且通常用于临床实践。 ADMA被认为是氧化应激的标志物和介体,也是血管健康的指标。总抗氧化能力(TAC)是一种易于可行的,广泛使用的方法,是氧化应激的间接标记。丙二醛(MDA)是氧化应激的众所周知的生物标志物。它也是RA患者炎症的敏感标记。
  • 常规实验室参数[时间范围:3周(出院前)]
    血液检查(白细胞计数,血红蛋白血细胞比容,我们);肌酐 /egfr /;尿酸
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Harkány药水的抗炎作用
官方标题ICMJE Harkány药水的抗炎作用
简要摘要该研究旨在提供有关使用主观和客观方法的银屑病和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中Harkány药水的有效性的证据。这是一项跨界研究,因此前半部分将接受药水,另一半将接受自来水治疗,并在6个月后重复治疗,但患者将接受其他类型的水。
详细说明

几项研究表明,药物水对许多疾病的治疗非常有效。现有的临床试验无法通过使用最高国际标准来证明热水的效率来提供科学证据。 Harkány药水已用于风湿性,皮肤和运动疾病已有100多年了。它的有益效果是无可争议的。但是,为了引入这些影响,需要进行国际高级科学方法和研究。

牛皮癣是全球最常见的皮肤病。由于慢性疼痛,由于银屑病斑块而引起的,对生活质量的不利影响强调了其意义。前研究表明,炎症性肠病心血管疾病和某些类型的癌症的风险增加。此外,过度的氧化应激可能导致牛皮癣并发症的发作。

类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)是一种自身免疫性疾病,其特征是关节炎' target='_blank'>关节炎症。氧化应激是确定RA患者病理生理学的关键标志物。

这些条件之间的病理生理联系是存在过多的氧化应激。

主观方法将包括问卷,疾病严重程度的客观标记将包括测量血液样本的生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

牛皮癣 / ra(t = 0)对照(t = 1)--->(t = 3)药水(t = 4)(t = 0)药水(t = 1)--->(t = 3 )控制(t = 4)

6个月后,将重复治疗,但转置,先前对照的患者将接受药用水处理,并将对先前治疗组进行自来水处理。

掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

参与者:自来水和药水具有相同的pH,颜色,气味;在另一项研究中,我们证明了它们无法区分它们。

护理提供者不知道浴缸中是否安装了自来水或药水。

研究人员:对照和治疗患者进行编码。结果评估者只能看到编码的测量结果。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:Harkány药水
    目的是证明Harkány药水对牛皮癣和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的有效性。对照组用自来水处理。
  • 其他:自来水(安慰剂控制)
    对照组用自来水处理。
研究臂ICMJE
  • 实验:药水治疗组
    每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在自来水中重复处理。)
    干预:其他:Harkány药水
  • 安慰剂比较器:自来水处理组
    每周5天,在浴场中,3周内康复30分钟。 (6个月后,将在药水中重复治疗。)
    干预:其他:自来水(安慰剂控制)
出版物 *
  • Szendi K,GerencsérG,MurányiE,Varga CS。沙门氏菌测试中骨盆的诱变活性。应用粘土科学55:70-74,2012。
  • GerencsérG,MurányiE,Szendi K,Varga CS。关于匈牙利骨盆(药用泥)的生态毒理学研究。应用粘土科学50(1):47-50,2010。
  • Varga C,LászlóM,GerencsérG,GyöngyiZ,Szendi K.热水中的天然UV保护有机物。 J Photochem Photobiol B. 2015年3月; 144:8-10。 doi:10.1016/j.jphotobiol.2015.01.007。 Epub 2015年1月22日。
  • GerencsérG,Szendi K,BerényiK,VargaC。医疗泥浆的使用能否在真核细胞中引起遗传毒性?使用彗星测定法的试验。 Environ Geochem Health。 2015年2月; 37(1):63-70。 doi:10.1007/s10653-014-9630-7。 Epub 2014年7月26日。
  • PéterI,Jagicza A,Ajtay Z,Boncz I,Kiss I,Szendi K,KustánP,NémethB。牛皮癣康复中的Balneotherapy。体内。 2017年11月至12月; 31(6):1163-1168。
  • Szendi K,GyöngyiZ,KontárZS,GerencsérG,BerényiK,Hanzel A,Fekete J,KovácsA,Varga CS。在不同的存储条件下,瓶装水的诱变性和邻苯二甲酸盐水平。暴露与健康10(1):51-60,2018。
  • Hanzel A,HorvátK,Molics B,BerényiK,NémethB,Szendi K,VargaC。使用Szigetvárspa-Results的临床改善骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的临床改善。 Int J BiomeTeorol。 2018年2月; 62(2):253-259。 doi:10.1007/s00484-017-1446-6。 EPUB 2017年9月27日。
  • Hanzel A,BerényiK,HorváthK,Szendi K,NémethB,VargaC。Szigetvár热水对骨关节炎' target='_blank'>关节炎的有机含量治疗作用的证据:一项双盲,随机,随机,对照,对照临床试验。 Int J BiomeTeorol。 2019年4月; 63(4):449-458。 doi:10.1007/s00484-019-01676-3。 EPUB 2019 2月7日。
  • NémethB,Ajtay Z,Hejjel L,Ferenci T,ÁbrámZ,MurányiE,KissI。血浆不对称二甲基丁金参考范围的问题 - 系统评价和荟萃分析。 PLOS一个。 2017年5月11日; 12(5):E0177493。 doi:10.1371/journal.pone.0177493。 2017年环保。
  • NémethB,KustánP,Némethá,Lenkey Z,CzirákiA,Kiss I,Sulyok E,Ajtay Z. [非对称二甲基精氨酸心血管疾病的预测指标?]。 Orv hetil。 2016年3月27日; 157(13):483-7。 doi:10.1556/650.2016.30396。审查。匈牙利。
  • PéterI,Jagicza A,Ajtay Z,Kiss I,NémethB。[牛皮癣和氧化应激]。 Orv hetil。 2016年11月; 157(45):1781-1785。审查。匈牙利。
  • Kalavacherla US,Ishaq M,Rao UR,Sachindranath A,Hepsiba T.丙二醛是类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者炎症的敏感标志物。 J协会医师印度。 1994年10月; 42(10):775-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月14日)
350
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签名同意陈述
  • 超过18岁
  • 缺乏潜在的肾脏疾病(GFR> 60 mL/min/1.73m2)
  • 缺乏严重的炎症(WBC <20.000 g/L; CRP <50 mg/L; We <40 mm/h)
  • 牛皮癣,皮肤病
  • 轻度和不活跃的RA

排除标准:

  • 入院前1年内接受了任何类型的balnetherapy
  • 康复中断
  • 撤回同意
  • 患者病情的严重程度临床上显着差异。
  • 严重的RA
  • 患有癌症的患者
  • 患有炎症性肠病的患者
  • 患者在1年内接受中风
  • 严重的高胆固醇血症
  • 严重的糖尿病
  • 肾功能不全的患者
  • 接受任何类型生物疗法的患者
  • 在研究期间或第二次治疗前一个月发生的药物发生变化的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Katalin博士,医学博士,博士+3672536396 szkata82@yahoo.co.uk
联系人:Balázs博士,医学博士,博士+3672536037 nem_bal2@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE匈牙利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275206
其他研究ID编号ICMJE 131531
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将在学习完成的6个月内提供。
访问标准:将审查请求,并要求请求者签署数据访问协议。
责任方PECS大学
研究赞助商ICMJE PECS大学
合作者ICMJE
  • 匈牙利国家研究,发展与创新办公室
  • 匈牙利HarkánySpa医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Katalin博士Szendi博士博士PECS大学
PRS帐户PECS大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素