急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。
疾病发作后的6小时至1周内,急性脑梗塞的进展通常在1周内。目前,人们认为血栓延长是PI的重要发病机理之一。肝素可以减少冲程后栓塞的发生率,但由于出血的高风险,其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血的风险是PI抗凝治疗的关键。
Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机制是结合和灭活凝血酶(因子ⅱa)直接用传统的抗凝剂而非,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。
在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修改的兰金量表(MRS)≤3。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性进行性缺血性中风 | 药物:Argatroban | 第4阶段 |
急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。
急性脑梗塞的进展通常在发作后6小时至1周内。目前,该指南建议针对PIS患者的早期静脉溶栓和血管内血栓切除术。但是,由于时间窗口,家庭经济和其他因素的限制,只有不到5%的患者可以真正接受静脉溶栓和血管内治疗。因此,大多数PI患者仍接受常规抗血小板聚集疗法治疗。目前,PIS的发病机理尚不清楚。该研究认为,中风的进展是由多种危险因素和机制形成的,包括较差的侧支循环,血栓延长,中风复发,大脑浮肿,动脉重新牙合,动脉转化,出血转化等。血栓延长是重要机制之一。目前,缺乏对PI的有效治疗方法,包括抗凝,抗血小板等。肝素是一种常用的抗凝剂。据认为,肝素可以降低中风后栓塞的风险,但其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。
Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机理是通过凝血酶催化位点可逆的结合,与体内的抗凝结水平无关,直接结合和失活凝血酶(因子IIA)。 Argatroban对凝血酶引起的纤维蛋白形成和血小板聚集有很强的抑制作用,但不抑制其他丝氨酸蛋白酶,例如胰蛋白酶,Xa Xa因子纤维蛋白水解酶和Kallikrein可以有效地改善患者的超凝性。与传统的抗凝剂相比,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。根据日本的一项研究,Argatroban在治疗心源性中风方面优于肝素,并且具有更高的安全性。一项涉及中国14个小样本研究的荟萃分析表明,Argatroban可以有效地改善PI的神经缺陷并改善日常生活的能力。在安全方面,与对照组相比,Argatroban治疗组的出血事件没有增加。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。
在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修饰的兰金量表(MRS)≤3。次级疗效评估指数:1。PIS第三个月MRS≤2的比例; 2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分; 3. NIHSS在PI的第七,第一个和第三个月中得分; 4. PI的第一个和第三个月的复合事件率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞; 5.最近和第三个月的生活能力变化,巴瑟指数。安全评估指标:PIS后7天内有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血; PIS后7天内的脑出血;研究人员报告的不良反应和事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 628名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制 标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,汀类药物以稳定牙菌斑等。 | |
实验:Argatroban组 根据标准医疗治疗使用Argatraban。 | 药物:Argatroban Argatroban加标准医疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Min Lou,博士 | 86057187784810 | loumingxc@vip.sina.com |
中国,郑 | |
Min Lou | 尚未招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Zexin Chen 13757118366 HREC2013@126.com | |
中国 | |
安吉人民医院 | 招募 |
中国安吉 | |
联系人:福吉安·陈 | |
JIAXING第二医院 | 招募 |
中国的贾克森 | |
联系人:小张 | |
Ninghai第一医院 | 招募 |
中国宁海 | |
联系人:Liqun Gu | |
Quzhou Kecheng人民医院 | 招募 |
中国Quzhou | |
联系人:小朱 | |
Tongxiang Diyi人民人医院 | 招募 |
中国汤克森格 | |
联系人:Ninyuan Zhang |
学习主席: | Ze Xin Chen | 智格大学的第二家附属医院,医学院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤3[时间范围:3个月]的患者比例 MRS 0-6,较高表明结果较差 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究 | ||||||
官方标题ICMJE | Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究 | ||||||
简要摘要 | 急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。 疾病发作后的6小时至1周内,急性脑梗塞的进展通常在1周内。目前,人们认为血栓延长是PI的重要发病机理之一。肝素可以减少冲程后栓塞的发生率,但由于出血的高风险,其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。 Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机制是结合和灭活凝血酶(因子ⅱa)直接用传统的抗凝剂而非,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。 在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修改的兰金量表(MRS)≤3。 | ||||||
详细说明 | 急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。 急性脑梗塞的进展通常在发作后6小时至1周内。目前,该指南建议针对PIS患者的早期静脉溶栓和血管内血栓切除术。但是,由于时间窗口,家庭经济和其他因素的限制,只有不到5%的患者可以真正接受静脉溶栓和血管内治疗。因此,大多数PI患者仍接受常规抗血小板聚集疗法治疗。目前,PIS的发病机理尚不清楚。该研究认为,中风的进展是由多种危险因素和机制形成的,包括较差的侧支循环,血栓延长,中风复发,大脑浮肿,动脉重新牙合,动脉转化,出血转化等。血栓延长是重要机制之一。目前,缺乏对PI的有效治疗方法,包括抗凝,抗血小板等。肝素是一种常用的抗凝剂。据认为,肝素可以降低中风后栓塞的风险,但其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。 Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机理是通过凝血酶催化位点可逆的结合,与体内的抗凝结水平无关,直接结合和失活凝血酶(因子IIA)。 Argatroban对凝血酶引起的纤维蛋白形成和血小板聚集有很强的抑制作用,但不抑制其他丝氨酸蛋白酶,例如胰蛋白酶,Xa Xa因子纤维蛋白水解酶和Kallikrein可以有效地改善患者的超凝性。与传统的抗凝剂相比,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。根据日本的一项研究,Argatroban在治疗心源性中风方面优于肝素,并且具有更高的安全性。一项涉及中国14个小样本研究的荟萃分析表明,Argatroban可以有效地改善PI的神经缺陷并改善日常生活的能力。在安全方面,与对照组相比,Argatroban治疗组的出血事件没有增加。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。 在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修饰的兰金量表(MRS)≤3。次级疗效评估指数:1。PIS第三个月MRS≤2的比例; 2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分; 3. NIHSS在PI的第七,第一个和第三个月中得分; 4. PI的第一个和第三个月的复合事件率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞; 5.最近和第三个月的生活能力变化,巴瑟指数。安全评估指标:PIS后7天内有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血; PIS后7天内的脑出血;研究人员报告的不良反应和事件。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 急性进行性缺血性中风 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Argatroban Argatroban加标准医疗 | ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 628 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04275180 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | YAN-2019-293 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。
疾病发作后的6小时至1周内,急性脑梗塞的进展通常在1周内。目前,人们认为血栓延长是PI的重要发病机理之一。肝素可以减少冲程后栓塞的发生率,但由于出血的高风险,其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血的风险是PI抗凝治疗的关键。
Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机制是结合和灭活凝血酶(因子ⅱa)直接用传统的抗凝剂而非,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。
在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修改的兰金量表(MRS)≤3。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性进行性缺血性中风 | 药物:Argatroban | 第4阶段 |
急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。
急性脑梗塞的进展通常在发作后6小时至1周内。目前,该指南建议针对PIS患者的早期静脉溶栓和血管内血栓切除术。但是,由于时间窗口,家庭经济和其他因素的限制,只有不到5%的患者可以真正接受静脉溶栓和血管内治疗。因此,大多数PI患者仍接受常规抗血小板聚集疗法治疗。目前,PIS的发病机理尚不清楚。该研究认为,中风的进展是由多种危险因素和机制形成的,包括较差的侧支循环,血栓延长,中风复发,大脑浮肿,动脉重新牙合,动脉转化,出血转化等。血栓延长是重要机制之一。目前,缺乏对PI的有效治疗方法,包括抗凝,抗血小板等。肝素是一种常用的抗凝剂。据认为,肝素可以降低中风后栓塞的风险,但其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。
Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机理是通过凝血酶催化位点可逆的结合,与体内的抗凝结水平无关,直接结合和失活凝血酶(因子IIA)。 Argatroban对凝血酶引起的纤维蛋白形成和血小板聚集有很强的抑制作用,但不抑制其他丝氨酸蛋白酶,例如胰蛋白酶,Xa Xa因子纤维蛋白水解酶和Kallikrein可以有效地改善患者的超凝性。与传统的抗凝剂相比,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。根据日本的一项研究,Argatroban在治疗心源性中风方面优于肝素,并且具有更高的安全性。一项涉及中国14个小样本研究的荟萃分析表明,Argatroban可以有效地改善PI的神经缺陷并改善日常生活的能力。在安全方面,与对照组相比,Argatroban治疗组的出血事件没有增加。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。
在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修饰的兰金量表(MRS)≤3。次级疗效评估指数:1。PIS第三个月MRS≤2的比例; 2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分; 3. NIHSS在PI的第七,第一个和第三个月中得分; 4. PI的第一个和第三个月的复合事件率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞; 5.最近和第三个月的生活能力变化,巴瑟指数。安全评估指标:PIS后7天内有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血; PIS后7天内的脑出血;研究人员报告的不良反应和事件。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 628名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:控制 标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,汀类药物以稳定牙菌斑等。 | |
实验:Argatroban组 根据标准医疗治疗使用Argatraban。 | 药物:Argatroban Argatroban加标准医疗 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,郑 | |
Min Lou | 尚未招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Zexin Chen 13757118366 HREC2013@126.com | |
中国 | |
安吉人民医院 | 招募 |
中国安吉 | |
联系人:福吉安·陈 | |
JIAXING第二医院 | 招募 |
中国的贾克森 | |
联系人:小张 | |
Ninghai第一医院 | 招募 |
中国宁海 | |
联系人:Liqun Gu | |
Quzhou Kecheng人民医院 | 招募 |
中国Quzhou | |
联系人:小朱 | |
Tongxiang Diyi人民人医院 | 招募 |
中国汤克森格 | |
联系人:Ninyuan Zhang |
学习主席: | Ze Xin Chen | 智格大学的第二家附属医院,医学院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤3[时间范围:3个月]的患者比例 MRS 0-6,较高表明结果较差 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究 | ||||||
官方标题ICMJE | Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究 | ||||||
简要摘要 | 急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。 疾病发作后的6小时至1周内,急性脑梗塞的进展通常在1周内。目前,人们认为血栓延长是PI的重要发病机理之一。肝素可以减少冲程后栓塞的发生率,但由于出血的高风险,其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。 Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机制是结合和灭活凝血酶(因子ⅱa)直接用传统的抗凝剂而非,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。 在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修改的兰金量表(MRS)≤3。 | ||||||
详细说明 | 急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。 急性脑梗塞的进展通常在发作后6小时至1周内。目前,该指南建议针对PIS患者的早期静脉溶栓和血管内血栓切除术。但是,由于时间窗口,家庭经济和其他因素的限制,只有不到5%的患者可以真正接受静脉溶栓和血管内治疗。因此,大多数PI患者仍接受常规抗血小板聚集疗法治疗。目前,PIS的发病机理尚不清楚。该研究认为,中风的进展是由多种危险因素和机制形成的,包括较差的侧支循环,血栓延长,中风复发,大脑浮肿,动脉重新牙合,动脉转化,出血转化等。血栓延长是重要机制之一。目前,缺乏对PI的有效治疗方法,包括抗凝,抗血小板等。肝素是一种常用的抗凝剂。据认为,肝素可以降低中风后栓塞的风险,但其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。 Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机理是通过凝血酶催化位点可逆的结合,与体内的抗凝结水平无关,直接结合和失活凝血酶(因子IIA)。 Argatroban对凝血酶引起的纤维蛋白形成和血小板聚集有很强的抑制作用,但不抑制其他丝氨酸蛋白酶,例如胰蛋白酶,Xa Xa因子纤维蛋白水解酶和Kallikrein可以有效地改善患者的超凝性。与传统的抗凝剂相比,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。根据日本的一项研究,Argatroban在治疗心源性中风方面优于肝素,并且具有更高的安全性。一项涉及中国14个小样本研究的荟萃分析表明,Argatroban可以有效地改善PI的神经缺陷并改善日常生活的能力。在安全方面,与对照组相比,Argatroban治疗组的出血事件没有增加。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。 在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修饰的兰金量表(MRS)≤3。次级疗效评估指数:1。PIS第三个月MRS≤2的比例; 2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分; 3. NIHSS在PI的第七,第一个和第三个月中得分; 4. PI的第一个和第三个月的复合事件率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞; 5.最近和第三个月的生活能力变化,巴瑟指数。安全评估指标:PIS后7天内有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血; PIS后7天内的脑出血;研究人员报告的不良反应和事件。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 急性进行性缺血性中风 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Argatroban Argatroban加标准医疗 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 628 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04275180 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | YAN-2019-293 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |