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出境医 / 临床实验 / Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究

Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究

研究描述
简要摘要:

急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。

疾病发作后的6小时至1周内,急性脑梗塞的进展通常在1周内。目前,人们认为血栓延长是PI的重要发病机理之一。肝素可以减少冲程后栓塞的发生率,但由于出血的高风险,其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血的风险是PI抗凝治疗的关键。

Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机制是结合和灭活凝血酶(因子ⅱa)直接用传统的抗凝剂而非,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。

在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修改的兰金量表(MRS)≤3。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性进行性缺血性中风药物:Argatroban第4阶段

详细说明:

急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。

急性脑梗塞的进展通常在发作后6小时至1周内。目前,该指南建议针对PIS患者的早期静脉溶栓和血管内血栓切除术。但是,由于时间窗口,家庭经济和其他因素的限制,只有不到5%的患者可以真正接受静脉溶栓和血管内治疗。因此,大多数PI患者仍接受常规抗血小板聚集疗法治疗。目前,PIS的发病机理尚不清楚。该研究认为,中风的进展是由多种危险因素和机制形成的,包括较差的侧支循环,血栓延长,中风复发,大脑浮肿,动脉重新牙合,动脉转化,出血转化等。血栓延长是重要机制之一。目前,缺乏对PI的有效治疗方法,包括抗凝,抗血小板等。肝素是一种常用的抗凝剂。据认为,肝素可以降低中风后栓塞的风险,但其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。

Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机理是通过凝血酶催化位点可逆的结合,与体内的抗凝结水平无关,直接结合和失活凝血酶(因子IIA)。 Argatroban对凝血酶引起的纤维蛋白形成和血小板聚集有很强的抑制作用,但不抑制其他丝氨酸蛋白酶,例如胰蛋白酶,Xa Xa因子纤维蛋白水解酶和Kallikrein可以有效地改善患者的超凝性。与传统的抗凝剂相比,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。根据日本的一项研究,Argatroban在治疗心源性中风方面优于肝素,并且具有更高的安全性。一项涉及中国14个小样本研究的荟萃分析表明,Argatroban可以有效地改善PI的神经缺陷并改善日常生活的能力。在安全方面,与对照组相比,Argatroban治疗组的出血事件没有增加。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。

在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修饰的兰金量表(MRS)≤3。次级疗效评估指数:1。PIS第三个月MRS≤2的比例; 2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分; 3. NIHSS在PI的第七,第一个和第三个月中得分; 4. PI的第一个和第三个月的复合事件率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞; 5.最近和第三个月的生活能力变化,巴瑟指数。安全评估指标:PIS后7天内有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血; PIS后7天内的脑出血;研究人员报告的不良反应和事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 628名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究
实际学习开始日期 2020年3月21日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,汀类药物以稳定牙菌斑等。
实验:Argatroban组
根据标准医疗治疗使用Argatraban。
药物:Argatroban
Argatroban加标准医疗

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤3[时间范围:3个月]的患者比例
    MRS 0-6,较高表明结果较差


次要结果度量
  1. 3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤2的患者比例[时间范围:3个月]
    MRS 0-6,较高表明结果较差

  2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分[时间范围:1个月和3个月]
    MRS 0-6,较高表明结果较差

  3. 美国国家健康学院中风量表(NIHSS)分数在第七天,PIS的第一个和第三个月[时间范围:7天,1个月和3个月]
    NIHSS 0-42,较高表明结果较差

  4. PI的第一个和第三个月的复合事件发生率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞[时间范围:1个月和3个月]
    复杂的事件包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞。

  5. 生活能力的最新变化,第一个和第三个月的巴特尔指数[时间范围:1个月和3个月]
    巴特尔指数0-100,较高表示更好的结果


其他结果措施:
  1. PIS后7天内有症状的出血转化[时间范围:7天]
    由成像≥4点确认的内出血' target='_blank'>颅内出血引起的国家健康中风量表(NIHSS)得分的增加。

  2. PIS后7天内的实质出血[时间范围:7天]
    根据第二项欧洲澳大利亚急性中风研究(ECASS II),对MRI或CT进行了实质性血肿。

  3. 研究人员报告的不良反应和事件[时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • AIS患者具有典型症状和体征在48h内的患者,包括接受静脉溶栓24小时的患者。
  • 疾病发作后的神经功能从6H到48h恶化,NIHSS得分增加了≥2点;
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 诊断是心源性脑栓栓塞;
  • 在前循环大面积脑梗塞的患者中,重点面积大于脑半球区域的2/3。
  • NIHSS得分≥21的患者;
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血转化的患者;
  • Tirofiban患者;
  • 治疗后血压≥180 / 110mmHg的患者;
  • 患有严重的心脏,肝脏和肾功能障碍,例如LVEF <40%,血清AST和ALT增加到正常,肌酐清除率<30ml / min的上限的3倍;
  • 血液学疾病和患有出血趋势的患者;
  • 在过去的6个月中,患者有严重的胃肠道出血病史。
  • 对Argatraban过敏;
  • 不适合临床研究的患者(例如患有精神和精神障碍的患者)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min Lou,博士86057187784810 loumingxc@vip.sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
Min Lou尚未招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Zexin Chen 13757118366 HREC2013@126.com
中国
安吉人民医院招募
中国安吉
联系人:福吉安·陈
JIAXING第二医院招募
中国的贾克森
联系人:小张
Ninghai第一医院招募
中国宁海
联系人:Liqun Gu
Quzhou Kecheng人民医院招募
中国Quzhou
联系人:小朱
Tongxiang Diyi人民人医院招募
中国汤克森格
联系人:Ninyuan Zhang
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ze Xin Chen智格大学的第二家附属医院,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月21日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤3[时间范围:3个月]的患者比例
MRS 0-6,较高表明结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤2的患者比例[时间范围:3个月]
    MRS 0-6,较高表明结果较差
  • PIS的第一个和第三个月的MRS得分[时间范围:1个月和3个月]
    MRS 0-6,较高表明结果较差
  • 美国国家健康学院中风量表(NIHSS)分数在第七天,PIS的第一个和第三个月[时间范围:7天,1个月和3个月]
    NIHSS 0-42,较高表明结果较差
  • PI的第一个和第三个月的复合事件发生率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞[时间范围:1个月和3个月]
    复杂的事件包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞。
  • 生活能力的最新变化,第一个和第三个月的巴特尔指数[时间范围:1个月和3个月]
    巴特尔指数0-100,较高表示更好的结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • PIS后7天内有症状的出血转化[时间范围:7天]
    由成像≥4点确认的内出血' target='_blank'>颅内出血引起的国家健康中风量表(NIHSS)得分的增加。
  • PIS后7天内的实质出血[时间范围:7天]
    根据第二项欧洲澳大利亚急性中风研究(ECASS II),对MRI或CT进行了实质性血肿。
  • 研究人员报告的不良反应和事件[时间范围:3个月]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究
官方标题ICMJE Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究
简要摘要

急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。

疾病发作后的6小时至1周内,急性脑梗塞的进展通常在1周内。目前,人们认为血栓延长是PI的重要发病机理之一。肝素可以减少冲程后栓塞的发生率,但由于出血的高风险,其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。

Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机制是结合和灭活凝血酶(因子ⅱa)直接用传统的抗凝剂而非,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。

在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修改的兰金量表(MRS)≤3。

详细说明

急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。

急性脑梗塞的进展通常在发作后6小时至1周内。目前,该指南建议针对PIS患者的早期静脉溶栓和血管内血栓切除术。但是,由于时间窗口,家庭经济和其他因素的限制,只有不到5%的患者可以真正接受静脉溶栓和血管内治疗。因此,大多数PI患者仍接受常规抗血小板聚集疗法治疗。目前,PIS的发病机理尚不清楚。该研究认为,中风的进展是由多种危险因素和机制形成的,包括较差的侧支循环,血栓延长,中风复发,大脑浮肿,动脉重新牙合,动脉转化,出血转化等。血栓延长是重要机制之一。目前,缺乏对PI的有效治疗方法,包括抗凝,抗血小板等。肝素是一种常用的抗凝剂。据认为,肝素可以降低中风后栓塞的风险,但其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。

Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机理是通过凝血酶催化位点可逆的结合,与体内的抗凝结水平无关,直接结合和失活凝血酶(因子IIA)。 Argatroban对凝血酶引起的纤维蛋白形成和血小板聚集有很强的抑制作用,但不抑制其他丝氨酸蛋白酶,例如胰蛋白酶,Xa Xa因子纤维蛋白水解酶和Kallikrein可以有效地改善患者的超凝性。与传统的抗凝剂相比,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。根据日本的一项研究,Argatroban在治疗心源性中风方面优于肝素,并且具有更高的安全性。一项涉及中国14个小样本研究的荟萃分析表明,Argatroban可以有效地改善PI的神经缺陷并改善日常生活的能力。在安全方面,与对照组相比,Argatroban治疗组的出血事件没有增加。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。

在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修饰的兰金量表(MRS)≤3。次级疗效评估指数:1。PIS第三个月MRS≤2的比例; 2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分; 3. NIHSS在PI的第七,第一个和第三个月中得分; 4. PI的第一个和第三个月的复合事件率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞; 5.最近和第三个月的生活能力变化,巴瑟指数。安全评估指标:PIS后7天内有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血; PIS后7天内的脑出血;研究人员报告的不良反应和事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性进行性缺血性中风
干预ICMJE药物:Argatroban
Argatroban加标准医疗
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,汀类药物以稳定牙菌斑等。
  • 实验:Argatroban组
    根据标准医疗治疗使用Argatraban。
    干预:药物:Argatroban
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
628
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • AIS患者具有典型症状和体征在48h内的患者,包括接受静脉溶栓24小时的患者。
  • 疾病发作后的神经功能从6H到48h恶化,NIHSS得分增加了≥2点;
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 诊断是心源性脑栓栓塞;
  • 在前循环大面积脑梗塞的患者中,重点面积大于脑半球区域的2/3。
  • NIHSS得分≥21的患者;
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血转化的患者;
  • Tirofiban患者;
  • 治疗后血压≥180 / 110mmHg的患者;
  • 患有严重的心脏,肝脏和肾功能障碍,例如LVEF <40%,血清AST和ALT增加到正常,肌酐清除率<30ml / min的上限的3倍;
  • 血液学疾病和患有出血趋势的患者;
  • 在过去的6个月中,患者有严重的胃肠道出血病史。
  • 对Argatraban过敏;
  • 不适合临床研究的患者(例如患有精神和精神障碍的患者)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Min Lou,博士86057187784810 loumingxc@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275180
其他研究ID编号ICMJE YAN-2019-293
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ze Xin Chen智格大学的第二家附属医院,医学院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。

疾病发作后的6小时至1周内,急性脑梗塞的进展通常在1周内。目前,人们认为血栓延长是PI的重要发病机理之一。肝素可以减少冲程后栓塞的发生率,但由于出血的高风险,其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血的风险是PI抗凝治疗的关键。

Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机制是结合和灭活凝血酶(因子ⅱa)直接用传统的抗凝剂而非,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。

在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修改的兰金量表(MRS)≤3。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性进行性缺血性中风药物:Argatroban第4阶段

详细说明:

急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。

急性脑梗塞的进展通常在发作后6小时至1周内。目前,该指南建议针对PIS患者的早期静脉溶栓和血管内血栓切除术。但是,由于时间窗口,家庭经济和其他因素的限制,只有不到5%的患者可以真正接受静脉溶栓和血管内治疗。因此,大多数PI患者仍接受常规抗血小板聚集疗法治疗。目前,PIS的发病机理尚不清楚。该研究认为,中风的进展是由多种危险因素和机制形成的,包括较差的侧支循环,血栓延长,中风复发,大脑浮肿,动脉重新牙合,动脉转化,出血转化等。血栓延长是重要机制之一。目前,缺乏对PI的有效治疗方法,包括抗凝,抗血小板等。肝素是一种常用的抗凝剂。据认为,肝素可以降低中风后栓塞的风险,但其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。

Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机理是通过凝血酶催化位点可逆的结合,与体内的抗凝结水平无关,直接结合和失活凝血酶(因子IIA)。 Argatroban凝血酶引起的纤维蛋白形成和血小板聚集有很强的抑制作用,但不抑制其他丝氨酸蛋白酶,例如胰蛋白酶,Xa Xa因子纤维蛋白水解酶和Kallikrein可以有效地改善患者的超凝性。与传统的抗凝剂相比,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。根据日本的一项研究,Argatroban在治疗心源性中风方面优于肝素,并且具有更高的安全性。一项涉及中国14个小样本研究的荟萃分析表明,Argatroban可以有效地改善PI的神经缺陷并改善日常生活的能力。在安全方面,与对照组相比,Argatroban治疗组的出血事件没有增加。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。

在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修饰的兰金量表(MRS)≤3。次级疗效评估指数:1。PIS第三个月MRS≤2的比例; 2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分; 3. NIHSS在PI的第七,第一个和第三个月中得分; 4. PI的第一个和第三个月的复合事件率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞; 5.最近和第三个月的生活能力变化,巴瑟指数。安全评估指标:PIS后7天内有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血; PIS后7天内的脑出血;研究人员报告的不良反应和事件。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 628名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究
实际学习开始日期 2020年3月21日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,汀类药物以稳定牙菌斑等。
实验:Argatroban
根据标准医疗治疗使用Argatraban。
药物:Argatroban
Argatroban加标准医疗

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤3[时间范围:3个月]的患者比例
    MRS 0-6,较高表明结果较差


次要结果度量
  1. 3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤2的患者比例[时间范围:3个月]
    MRS 0-6,较高表明结果较差

  2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分[时间范围:1个月和3个月]
    MRS 0-6,较高表明结果较差

  3. 美国国家健康学院中风量表(NIHSS)分数在第七天,PIS的第一个和第三个月[时间范围:7天,1个月和3个月]
    NIHSS 0-42,较高表明结果较差

  4. PI的第一个和第三个月的复合事件发生率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞[时间范围:1个月和3个月]
    复杂的事件包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞。

  5. 生活能力的最新变化,第一个和第三个月的巴特尔指数[时间范围:1个月和3个月]
    巴特尔指数0-100,较高表示更好的结果


其他结果措施:
  1. PIS后7天内有症状的出血转化[时间范围:7天]
    由成像≥4点确认的内出血' target='_blank'>颅内出血引起的国家健康中风量表(NIHSS)得分的增加。

  2. PIS后7天内的实质出血[时间范围:7天]
    根据第二项欧洲澳大利亚急性中风研究(ECASS II),对MRI或CT进行了实质性血肿。

  3. 研究人员报告的不良反应和事件[时间范围:3个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • AIS患者具有典型症状和体征在48h内的患者,包括接受静脉溶栓24小时的患者。
  • 疾病发作后的神经功能从6H到48h恶化,NIHSS得分增加了≥2点;
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 诊断是心源性脑栓栓塞;
  • 在前循环大面积脑梗塞的患者中,重点面积大于脑半球区域的2/3。
  • NIHSS得分≥21的患者;
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血转化的患者;
  • Tirofiban患者;
  • 治疗后血压≥180 / 110mmHg的患者;
  • 患有严重的心脏,肝脏和肾功能障碍,例如LVEF <40%,血清AST和ALT增加到正常,肌酐清除率<30ml / min的上限的3倍;
  • 血液学疾病和患有出血趋势的患者;
  • 在过去的6个月中,患者有严重的胃肠道出血病史。
  • 对Argatraban过敏;
  • 不适合临床研究的患者(例如患有精神和精神障碍的患者)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min Lou,博士86057187784810 loumingxc@vip.sina.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
Min Lou尚未招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Zexin Chen 13757118366 HREC2013@126.com
中国
安吉人民医院招募
中国安吉
联系人:福吉安·陈
JIAXING第二医院招募
中国的贾克森
联系人:小张
Ninghai第一医院招募
中国宁海
联系人:Liqun Gu
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赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ze Xin Chen智格大学的第二家附属医院,医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月19日
上次更新发布日期2020年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月21日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤3[时间范围:3个月]的患者比例
MRS 0-6,较高表明结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月17日)
  • 3个月改良的Rankin量表(MRS)得分≤2的患者比例[时间范围:3个月]
    MRS 0-6,较高表明结果较差
  • PIS的第一个和第三个月的MRS得分[时间范围:1个月和3个月]
    MRS 0-6,较高表明结果较差
  • 美国国家健康学院中风量表(NIHSS)分数在第七天,PIS的第一个和第三个月[时间范围:7天,1个月和3个月]
    NIHSS 0-42,较高表明结果较差
  • PI的第一个和第三个月的复合事件发生率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞[时间范围:1个月和3个月]
    复杂的事件包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞。
  • 生活能力的最新变化,第一个和第三个月的巴特尔指数[时间范围:1个月和3个月]
    巴特尔指数0-100,较高表示更好的结果
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • PIS后7天内有症状的出血转化[时间范围:7天]
    由成像≥4点确认的内出血' target='_blank'>颅内出血引起的国家健康中风量表(NIHSS)得分的增加。
  • PIS后7天内的实质出血[时间范围:7天]
    根据第二项欧洲澳大利亚急性中风研究(ECASS II),对MRI或CT进行了实质性血肿。
  • 研究人员报告的不良反应和事件[时间范围:3个月]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究
官方标题ICMJE Argatroban在治疗急性进行性缺血性中风的临床研究
简要摘要

急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。

疾病发作后的6小时至1周内,急性脑梗塞的进展通常在1周内。目前,人们认为血栓延长是PI的重要发病机理之一。肝素可以减少冲程后栓塞的发生率,但由于出血的高风险,其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。

Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机制是结合和灭活凝血酶(因子ⅱa)直接用传统的抗凝剂而非,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。

在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修改的兰金量表(MRS)≤3。

详细说明

急性缺血性中风(AIS)具有高发病率,高死亡率,高残疾率和高复发率的特征。进行性脑梗塞(PIS)是AIS的亚型,占10%至40%。由于神经缺陷症状逐渐加剧,它具有更高的残疾和死亡率,这给家庭,社会和国家带来了沉重的心理和经济负担。

急性脑梗塞的进展通常在发作后6小时至1周内。目前,该指南建议针对PIS患者的早期静脉溶栓和血管内血栓切除术。但是,由于时间窗口,家庭经济和其他因素的限制,只有不到5%的患者可以真正接受静脉溶栓和血管内治疗。因此,大多数PI患者仍接受常规抗血小板聚集疗法治疗。目前,PIS的发病机理尚不清楚。该研究认为,中风的进展是由多种危险因素和机制形成的,包括较差的侧支循环,血栓延长,中风复发,大脑浮肿,动脉重新牙合,动脉转化,出血转化等。血栓延长是重要机制之一。目前,缺乏对PI的有效治疗方法,包括抗凝,抗血小板等。肝素是一种常用的抗凝剂。据认为,肝素可以降低中风后栓塞的风险,但其益处被出血的风险所抵消。美国的2013AHA指南不建议将其作为常规抗凝治疗。因此,降低出血风险是PI抗凝治疗的关键。

Argatroban是一种新的凝血酶抑制剂。它的作用机理是通过凝血酶催化位点可逆的结合,与体内的抗凝结水平无关,直接结合和失活凝血酶(因子IIA)。 Argatroban凝血酶引起的纤维蛋白形成和血小板聚集有很强的抑制作用,但不抑制其他丝氨酸蛋白酶,例如胰蛋白酶,Xa Xa因子纤维蛋白水解酶和Kallikrein可以有效地改善患者的超凝性。与传统的抗凝剂相比,Argatroban不仅具有良好的抗凝作用和快速发作的优势,而且具有很高的安全性。根据日本的一项研究,Argatroban在治疗心源性中风方面优于肝素,并且具有更高的安全性。一项涉及中国14个小样本研究的荟萃分析表明,Argatroban可以有效地改善PI的神经缺陷并改善日常生活的能力。在安全方面,与对照组相比,Argatroban治疗组的出血事件没有增加。因此,本研究旨在验证Argatroban在大量人群中治疗PI的临床功效。

在这项研究中,预计将有628名患者入学研究组。实验组和对照组通过动态随机方法选择。两组都获得了标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,他汀类药物稳定牙菌斑等。对照组仅给予标准的医疗治疗。在实验组中,根据标准医疗治疗使用Argatroban。两组均经过7天的治疗,二等预防标准医疗从第8天到第90天进行。主要结果指标是PIS后第三个月的良好预后率。良好的预后定义为修饰的兰金量表(MRS)≤3。次级疗效评估指数:1。PIS第三个月MRS≤2的比例; 2. PIS的第一个和第三个月的MRS得分; 3. NIHSS在PI的第七,第一个和第三个月中得分; 4. PI的第一个和第三个月的复合事件率,包括脑血管事件,心肌梗塞,心绞痛和全身栓塞; 5.最近和第三个月的生活能力变化,巴瑟指数。安全评估指标:PIS后7天内有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血; PIS后7天内的脑出血;研究人员报告的不良反应和事件。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性进行性缺血性中风
干预ICMJE药物:Argatroban
Argatroban加标准医疗
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    标准的医疗治疗,包括常规抗血小板,血压控制,汀类药物以稳定牙菌斑等。
  • 实验:Argatroban
    根据标准医疗治疗使用Argatraban。
    干预:药物:Argatroban
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月17日)
628
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • AIS患者具有典型症状和体征在48h内的患者,包括接受静脉溶栓24小时的患者。
  • 疾病发作后的神经功能从6H到48h恶化,NIHSS得分增加了≥2点;
  • 签署知情同意。

排除标准:

  • 诊断是心源性脑栓栓塞;
  • 在前循环大面积脑梗塞的患者中,重点面积大于脑半球区域的2/3。
  • NIHSS得分≥21的患者;
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血转化的患者;
  • Tirofiban患者;
  • 治疗后血压≥180 / 110mmHg的患者;
  • 患有严重的心脏,肝脏和肾功能障碍,例如LVEF <40%,血清AST和ALT增加到正常,肌酐清除率<30ml / min的上限的3倍;
  • 血液学疾病和患有出血趋势的患者;
  • 在过去的6个月中,患者有严重的胃肠道出血病史。
  • 对Argatraban过敏;
  • 不适合临床研究的患者(例如患有精神和精神障碍的患者)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Min Lou,博士86057187784810 loumingxc@vip.sina.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04275180
其他研究ID编号ICMJE YAN-2019-293
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Ze Xin Chen智格大学的第二家附属医院,医学院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素