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巴基斯坦EED种群中小肠可视化胶囊内镜检查
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 环境肠功能障碍 | 设备：束缚胶囊内多性显微镜/跨鼻内鼻腔显微镜 | 不适用 |
该实验室开发了一种用于成像肠粘膜的束缚胶囊内镜（TCE）的微创筛选方法。借助TCE，一个未经保护的受试者吞咽了束缚的药丸，该药丸捕获了整个食道，胃和小肠的微观图像，因为它自然地通过蠕动并在重力的影响下捕获了这些器官。胶囊实现了一种称为光学相干断层扫描（OCT）的微观成像技术，该技术获得了10 µm组织的横截面图像。该过程简短，容忍良好，并且比内窥镜较便宜得多。研究人员已经实施了TCE，以成像腹腔疾病（CD）和嗜酸性食管炎（EOE）的成年人和青少年的上胃肠道，这在美国常见。到目前为止，在他们的TCE研究中看到的质量 - 高成像分辨率，全面的组织评估和最少的侵入性 - 也是评估EED种群中肠道粘膜所需的质量。
Tearney Lab还开发了一种新的部署技术，跨性鼻腔显微镜检查（TNE）。 TNE导管由简介管组成，类似于标准的Nasojejunal管，远端连接了一个或两个气球。这些气球充满了Galinstan，Galinstan是小儿温度计中使用的安全液体金属合金，为设备提供了重量，以便在重力和蠕动力下移动到十二指肠。另外，也可以使用糖水混合物 /盐水来充气气球。 TNE导管将OCT光学元件封闭在其中，旨在具有许多相同的TCE成像特性，但在鼻中引入，以便可以有效地用于儿童和最终的婴儿。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 巴基斯坦EED种群中小肠可视化胶囊内镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCE和TNE的可行性 可行性是通过我们成功部署跨鼻成像设备/束缚胶囊设备的参与者数量来衡量的。 | 设备：束缚胶囊内多性显微镜/跨鼻内鼻腔显微镜 要求所有颗粒剂吞下我们的胶囊装置。如果吞咽，胶囊自然会通过蠕动移动到十二指肠。到达那里后，我们将慢慢移动胶囊上的系绳，以获得十二指肠的OCT图像。 |
- TCE和TNE的可行性[时间范围：研究期间最多3个小时。这是给出的可行性是通过我们成功部署跨鼻成像设备/束缚胶囊设备的参与者数量来衡量的。
| 有资格学习的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
EED主题
- 受试者必须年满6个月至18岁
- EED表现为营养不良（WHZ <-2），没有明确的病因
- 受试者和/或父母/监护人必须能够给予知情同意/同意健康的主题
- 受试者必须年满12-18岁
- 受试者应该有WHZ> = 0
- 受试者和/或父母/监护人必须能够给予知情同意
系绳胶囊排除标准：
- 具有食管或肠道狭窄或事先胃肠道手术的受试者
- 幽门狭窄史的受试者
- 艾滋病毒诊断的受试者
跨鼻部排除标准：
- NG/NJ管放置的任何禁忌症的受试者，包括但不限于下面列出的受试者：
- 具有食管或肠道狭窄或事先胃肠道手术的受试者
- 具有幽门狭窄或闭锁史的受试者
- 艾滋病毒诊断的受试者
- 具有食管或肠道狭窄或事先胃肠道手术的受试者
- 幽门狭窄史的受试者
- 艾滋病毒诊断的受试者
- 具有上呼吸道疾病或手术病史的受试者
- 具有上胃肠道手术史的受试者，包括牙本质折叠。
- 上GI梗阻的受试者
- 肠综合征短的受试者
- 手术前7天具有上呼吸道感染的受试者
- 具有任何禁忌症的受试者，包括鼻咽或上胃肠道的任何其他解剖异常，包括偏离的隔膜或任何其他解剖异常，跨性类手术的病史，面部或颅骨创伤，颅骨外伤和骨折，骨折，慢性鼻窦炎，食管炎症等
- 具有延迟胃排空药物病史或正在使用的药物的受试者。
- 药物的患者会损害抗凝剂和抗血小板药物，NSAID，出血疾病史。
- 上GI出血的受试者
- 使用鼻类固醇或任何类固醇进行环境过敏的受试者。
| 巴基斯坦 | |
| 阿加汗医疗中心 | |
| 巴基斯坦卡拉奇 | |
| 首席研究员： | Guillermo Tearney，医学博士，博士。 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TCE和TNE的可行性[时间范围：研究期间最多3个小时。这是给出的 可行性是通过我们成功部署跨鼻成像设备/束缚胶囊设备的参与者数量来衡量的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 巴基斯坦EED种群中小肠可视化胶囊内镜检查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 巴基斯坦EED种群中小肠可视化胶囊内镜检查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究将测试束缚的OCT胶囊和跨鼻腔成像探针的可行性和耐受性，以对具有EED和匹配的非EED队列的受试者进行小肠化成像。这项研究将评估受试者的耐受性，最佳成像技术和EED特征的成像。 | ||||||||
| 详细说明 | 该实验室开发了一种用于成像肠粘膜的束缚胶囊内镜（TCE）的微创筛选方法。借助TCE，一个未经保护的受试者吞咽了束缚的药丸，该药丸捕获了整个食道，胃和小肠的微观图像，因为它自然地通过蠕动并在重力的影响下捕获了这些器官。胶囊实现了一种称为光学相干断层扫描（OCT）的微观成像技术，该技术获得了10 µm组织的横截面图像。该过程简短，容忍良好，并且比内窥镜较便宜得多。研究人员已经实施了TCE，以成像腹腔疾病（CD）和嗜酸性食管炎（EOE）的成年人和青少年的上胃肠道，这在美国常见。到目前为止，在他们的TCE研究中看到的质量 - 高成像分辨率，全面的组织评估和最少的侵入性 - 也是评估EED种群中肠道粘膜所需的质量。 Tearney Lab还开发了一种新的部署技术，跨性鼻腔显微镜检查（TNE）。 TNE导管由简介管组成，类似于标准的Nasojejunal管，远端连接了一个或两个气球。这些气球充满了Galinstan，Galinstan是小儿温度计中使用的安全液体金属合金，为设备提供了重量，以便在重力和蠕动力下移动到十二指肠。另外，也可以使用糖水混合物 /盐水来充气气球。 TNE导管将OCT光学元件封闭在其中，旨在具有许多相同的TCE成像特性，但在鼻中引入，以便可以有效地用于儿童和最终的婴儿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 环境肠功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：束缚胶囊内多性显微镜/跨鼻内鼻腔显微镜 要求所有颗粒剂吞下我们的胶囊装置。如果吞咽，胶囊自然会通过蠕动移动到十二指肠。到达那里后，我们将慢慢移动胶囊上的系绳，以获得十二指肠的OCT图像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TCE和TNE的可行性 可行性是通过我们成功部署跨鼻成像设备/束缚胶囊设备的参与者数量来衡量的。 干预：设备：束缚胶囊内多性显微镜/跨鼻腔内镜 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： EED主题
系绳胶囊排除标准：
跨鼻部排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017P001219 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州总医院吉列尔莫·塔尼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 环境肠功能障碍 | 设备：束缚胶囊内多性显微镜/跨鼻内鼻腔显微镜 | 不适用 |
该实验室开发了一种用于成像肠粘膜的束缚胶囊内镜（TCE）的微创筛选方法。借助TCE，一个未经保护的受试者吞咽了束缚的药丸，该药丸捕获了整个食道，胃和小肠的微观图像，因为它自然地通过蠕动并在重力的影响下捕获了这些器官。胶囊实现了一种称为光学相干断层扫描（OCT）的微观成像技术，该技术获得了10 µm组织的横截面图像。该过程简短，容忍良好，并且比内窥镜较便宜得多。研究人员已经实施了TCE，以成像腹腔疾病（CD）和嗜酸性食管炎（EOE）的成年人和青少年的上胃肠道，这在美国常见。到目前为止，在他们的TCE研究中看到的质量 - 高成像分辨率，全面的组织评估和最少的侵入性 - 也是评估EED种群中肠道粘膜所需的质量。
Tearney Lab还开发了一种新的部署技术，跨性鼻腔显微镜检查（TNE）。 TNE导管由简介管组成，类似于标准的Nasojejunal管，远端连接了一个或两个气球。这些气球充满了Galinstan，Galinstan是小儿温度计中使用的安全液体金属合金，为设备提供了重量，以便在重力和蠕动力下移动到十二指肠。另外，也可以使用糖水混合物 /盐水来充气气球。 TNE导管将OCT光学元件封闭在其中，旨在具有许多相同的TCE成像特性，但在鼻中引入，以便可以有效地用于儿童和最终的婴儿。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 巴基斯坦EED种群中小肠可视化胶囊内镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCE和TNE的可行性 可行性是通过我们成功部署跨鼻成像设备/束缚胶囊设备的参与者数量来衡量的。 | 设备：束缚胶囊内多性显微镜/跨鼻内鼻腔显微镜 要求所有颗粒剂吞下我们的胶囊装置。如果吞咽，胶囊自然会通过蠕动移动到十二指肠。到达那里后，我们将慢慢移动胶囊上的系绳，以获得十二指肠的OCT图像。 |
- TCE和TNE的可行性[时间范围：研究期间最多3个小时。这是给出的可行性是通过我们成功部署跨鼻成像设备/束缚胶囊设备的参与者数量来衡量的。
| 有资格学习的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
EED主题
- 受试者必须年满6个月至18岁
- EED表现为营养不良（WHZ <-2），没有明确的病因
- 受试者和/或父母/监护人必须能够给予知情同意/同意健康的主题
- 受试者必须年满12-18岁
- 受试者应该有WHZ> = 0
- 受试者和/或父母/监护人必须能够给予知情同意
系绳胶囊排除标准：
- 具有食管或肠道狭窄或事先胃肠道手术的受试者
- 幽门狭窄史的受试者
- 艾滋病毒诊断的受试者
跨鼻部排除标准：
- NG/NJ管放置的任何禁忌症的受试者，包括但不限于下面列出的受试者：
- 具有食管或肠道狭窄或事先胃肠道手术的受试者
- 具有幽门狭窄或闭锁史的受试者
- 艾滋病毒诊断的受试者
- 具有食管或肠道狭窄或事先胃肠道手术的受试者
- 幽门狭窄史的受试者
- 艾滋病毒诊断的受试者
- 具有上呼吸道疾病或手术病史的受试者
- 具有上胃肠道手术史的受试者，包括牙本质折叠。
- 上GI梗阻的受试者
- 肠综合征短的受试者
- 手术前7天具有上呼吸道感染的受试者
- 具有任何禁忌症的受试者，包括鼻咽或上胃肠道的任何其他解剖异常，包括偏离的隔膜或任何其他解剖异常，跨性类手术的病史，面部或颅骨创伤，颅骨外伤和骨折，骨折，慢性鼻窦炎，食管炎症等
- 具有延迟胃排空药物病史或正在使用的药物的受试者。
- 药物的患者会损害抗凝剂和抗血小板药物，NSAID，出血疾病史。
- 上GI出血的受试者
- 使用鼻类固醇或任何类固醇进行环境过敏的受试者。
| 巴基斯坦 | |
| 阿加汗医疗中心 | |
| 巴基斯坦卡拉奇 | |
| 首席研究员： | Guillermo Tearney，医学博士，博士。 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TCE和TNE的可行性[时间范围：研究期间最多3个小时。这是给出的 可行性是通过我们成功部署跨鼻成像设备/束缚胶囊设备的参与者数量来衡量的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 巴基斯坦EED种群中小肠可视化胶囊内镜检查 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 巴基斯坦EED种群中小肠可视化胶囊内镜检查 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项初步研究将测试束缚的OCT胶囊和跨鼻腔成像探针的可行性和耐受性，以对具有EED和匹配的非EED队列的受试者进行小肠化成像。这项研究将评估受试者的耐受性，最佳成像技术和EED特征的成像。 | ||||||||
| 详细说明 | 该实验室开发了一种用于成像肠粘膜的束缚胶囊内镜（TCE）的微创筛选方法。借助TCE，一个未经保护的受试者吞咽了束缚的药丸，该药丸捕获了整个食道，胃和小肠的微观图像，因为它自然地通过蠕动并在重力的影响下捕获了这些器官。胶囊实现了一种称为光学相干断层扫描（OCT）的微观成像技术，该技术获得了10 µm组织的横截面图像。该过程简短，容忍良好，并且比内窥镜较便宜得多。研究人员已经实施了TCE，以成像腹腔疾病（CD）和嗜酸性食管炎（EOE）的成年人和青少年的上胃肠道，这在美国常见。到目前为止，在他们的TCE研究中看到的质量 - 高成像分辨率，全面的组织评估和最少的侵入性 - 也是评估EED种群中肠道粘膜所需的质量。 Tearney Lab还开发了一种新的部署技术，跨性鼻腔显微镜检查（TNE）。 TNE导管由简介管组成，类似于标准的Nasojejunal管，远端连接了一个或两个气球。这些气球充满了Galinstan，Galinstan是小儿温度计中使用的安全液体金属合金，为设备提供了重量，以便在重力和蠕动力下移动到十二指肠。另外，也可以使用糖水混合物 /盐水来充气气球。 TNE导管将OCT光学元件封闭在其中，旨在具有许多相同的TCE成像特性，但在鼻中引入，以便可以有效地用于儿童和最终的婴儿。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 环境肠功能障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：束缚胶囊内多性显微镜/跨鼻内鼻腔显微镜 要求所有颗粒剂吞下我们的胶囊装置。如果吞咽，胶囊自然会通过蠕动移动到十二指肠。到达那里后，我们将慢慢移动胶囊上的系绳，以获得十二指肠的OCT图像。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TCE和TNE的可行性 可行性是通过我们成功部署跨鼻成像设备/束缚胶囊设备的参与者数量来衡量的。 干预：设备：束缚胶囊内多性显微镜/跨鼻腔内镜 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： EED主题
系绳胶囊排除标准：
跨鼻部排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275167 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017P001219 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州总医院吉列尔莫·塔尼 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
