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评估接受CAR-T细胞疗法的患者的免疫学参数，神经认知的变化，活性水平和适应性
嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种有希望的新疗法，可重新编程患者免疫细胞以靶向和破坏癌细胞。重要的是，汽车T细胞疗法提高了难治性或复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLCBL）和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的总体反应率和耐用性。
汽车T细胞疗法后的毒性仍然是扩大接受这种有希望的癌症治疗的主要局限性。目前缺乏与CAR-T相关的毒性的生物学预测因子，并且尚不清楚与CAR-T相关的毒性是否导致随后在日常生活中的损害。该项目的总体目标旨在将与CAR-T相关的毒性的生物学预测指标与日常生活的工具活动（例如体育锻炼和驾驶表现）联系起来。当前的研究建议检验以下假设：汽车T细胞疗法会导致免疫学和神经系统标记的变化，以预测体育活动水平和驱动性能的变化。
| 病情或疾病 |
|---|
| 血液学肿瘤 |
研究特定目的是：（1a）评估接受T细胞疗法的患者血清炎症细胞因子蛋白标记的变化； （1B）与CAR T细胞治疗后的神经认知功能相比，评估与CAR-T相关毒性的脑电图和放射学标记的变化； （2a）使用Actraphy/ACCELERETRY评估活动水平的变化，以连续监测身体活动； （2b）使用标准化的on-octif in仪器驱动器来评估驾驶性能的变化。
如果患者被诊断出患有复发或难治性DLBCL或全部，并计划接受商业上可用的汽车T细胞疗法，则将招募患者（n = 20）。
以下措施将在初级研究访问期间完成：在（T0）和8周之前，CAR-T细胞输注（T6）。 （1）血液炎性蛋白； （2）脑波记录（或EEG），脑成像和神经认知评估； （3）自由生活的活动水平； （4）驾驶性能和安全性。脑电图将评估脑功能障碍的神经活动模式；大脑成像会寻找脑异常。神经认知评估将评估思维，集中和记忆的变化。研究级活动监视器将用于评估活动水平。驾驶性能和安全性将使用驾驶模拟器和旨在监视行为的车道上的车辆进行评估。分析将评估研究访问之间的变化，以及免疫，神经系统，活动和驾驶措施之间的关系。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估接受嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法的血液恶性肿瘤患者的免疫学参数，神经认知变化，活性水平和适应性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
- 评估接受CAR-T细胞疗法的血液学恶性肿瘤患者中CRS的免疫学标记与ICANS之间的关系[时间范围：6周]从基线的浓度改变血清炎症细胞因子（IL-2，IL-4，IL-6，IL-6，IL-10，TNF-ALPHA IFN-GAMMA和IL-17A）浓度
- 评估正在接受CAR-T细胞疗法的血液系统恶性肿瘤患者中CRS和ICANS的神经系统标记之间的关系[时间范围：6周]基线病理脑电图事件的数量变化
- 活动水平参数 - 每日步骤数[时间范围：6周]基线的每日步骤数量更改
- 公路驾驶性能[时间范围：6周]从基线变更驾驶安全错误的数量
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- R/R DLBCL或R/R所有诊断
- 计划接受商业CAR-T细胞疗法（Axi-Cel或Tisagenlecleucel）
- 大于或等于19岁
- 合法许可以驾驶至少5年
- 以前平均每周开车50英里或至少1小时/周
- 正常视力（20/40或更高）
- 流利的英语
排除标准：
（1）在基线评估之前的认知障碍（MMSE得分<21）
| 联系人：佩吉项目协调员 | 402-559-4596 | peggy.heires@unmc.edu |
| 首席研究员： | 马修·莱宁，做 | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估接受CAR-T细胞疗法的患者的免疫学参数，神经认知的变化，活性水平和适应性 | ||||
| 官方头衔 | 评估接受嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法的血液恶性肿瘤患者的免疫学参数，神经认知变化，活性水平和适应性 | ||||
| 简要摘要 | 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种有希望的新疗法，可重新编程患者免疫细胞以靶向和破坏癌细胞。重要的是，汽车T细胞疗法提高了难治性或复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLCBL）和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的总体反应率和耐用性。 汽车T细胞疗法后的毒性仍然是扩大接受这种有希望的癌症治疗的主要局限性。目前缺乏与CAR-T相关的毒性的生物学预测因子，并且尚不清楚与CAR-T相关的毒性是否导致随后在日常生活中的损害。该项目的总体目标旨在将与CAR-T相关的毒性的生物学预测指标与日常生活的工具活动（例如体育锻炼和驾驶表现）联系起来。当前的研究建议检验以下假设：汽车T细胞疗法会导致免疫学和神经系统标记的变化，以预测体育活动水平和驱动性能的变化。 | ||||
| 详细说明 | 研究特定目的是：（1a）评估接受T细胞疗法的患者血清炎症细胞因子蛋白标记的变化； （1B）与CAR T细胞治疗后的神经认知功能相比，评估与CAR-T相关毒性的脑电图和放射学标记的变化； （2a）使用Actraphy/ACCELERETRY评估活动水平的变化，以连续监测身体活动； （2b）使用标准化的on-octif in仪器驱动器来评估驾驶性能的变化。 如果患者被诊断出患有复发或难治性DLBCL或全部，并计划接受商业上可用的汽车T细胞疗法，则将招募患者（n = 20）。 以下措施将在初级研究访问期间完成：在（T0）和8周之前，CAR-T细胞输注（T6）。 （1）血液炎性蛋白； （2）脑波记录（或EEG），脑成像和神经认知评估； （3）自由生活的活动水平； （4）驾驶性能和安全性。脑电图将评估脑功能障碍的神经活动模式；大脑成像会寻找脑异常。神经认知评估将评估思维，集中和记忆的变化。研究级活动监视器将用于评估活动水平。驾驶性能和安全性将使用驾驶模拟器和旨在监视行为的车道上的车辆进行评估。分析将评估研究访问之间的变化，以及免疫，神经系统，活动和驾驶措施之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 我们预计，相对于表现出低度或没有CRS的症状的患者，患者的血清炎症细胞因子蛋白浓度将升高。我们预计CRS等级将与IL-6，IL-10，IFN-GAMMA和TNF-Alpha浓度的变化呈正相关。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 复发或难治性DLBCL或全部有意进行商业可用的CAR-T细胞疗法 | ||||
| 健康）状况 | 血液学肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | CAR-T患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： （1）在基线评估之前的认知障碍（MMSE得分<21） | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04275154 | ||||
| 其他研究ID编号 | 157-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马修·莱宁（Matthew Lunnunning），内布拉斯加州大学 | ||||
| 研究赞助商 | 内布拉斯加州大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种有希望的新疗法，可重新编程患者免疫细胞以靶向和破坏癌细胞。重要的是，汽车T细胞疗法提高了难治性或复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLCBL）和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的总体反应率和耐用性。
汽车T细胞疗法后的毒性仍然是扩大接受这种有希望的癌症治疗的主要局限性。目前缺乏与CAR-T相关的毒性的生物学预测因子，并且尚不清楚与CAR-T相关的毒性是否导致随后在日常生活中的损害。该项目的总体目标旨在将与CAR-T相关的毒性的生物学预测指标与日常生活的工具活动（例如体育锻炼和驾驶表现）联系起来。当前的研究建议检验以下假设：汽车T细胞疗法会导致免疫学和神经系统标记的变化，以预测体育活动水平和驱动性能的变化。
| 病情或疾病 |
|---|
| 血液学肿瘤 |
研究特定目的是：（1a）评估接受T细胞疗法的患者血清炎症细胞因子蛋白标记的变化； （1B）与CAR T细胞治疗后的神经认知功能相比，评估与CAR-T相关毒性的脑电图和放射学标记的变化； （2a）使用Actraphy/ACCELERETRY评估活动水平的变化，以连续监测身体活动； （2b）使用标准化的on-octif in仪器驱动器来评估驾驶性能的变化。
如果患者被诊断出患有复发或难治性DLBCL或全部，并计划接受商业上可用的汽车T细胞疗法，则将招募患者（n = 20）。
以下措施将在初级研究访问期间完成：在（T0）和8周之前，CAR-T细胞输注（T6）。 （1）血液炎性蛋白； （2）脑波记录（或EEG），脑成像和神经认知评估； （3）自由生活的活动水平； （4）驾驶性能和安全性。脑电图将评估脑功能障碍的神经活动模式；大脑成像会寻找脑异常。神经认知评估将评估思维，集中和记忆的变化。研究级活动监视器将用于评估活动水平。驾驶性能和安全性将使用驾驶模拟器和旨在监视行为的车道上的车辆进行评估。分析将评估研究访问之间的变化，以及免疫，神经系统，活动和驾驶措施之间的关系。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估接受嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法的血液恶性肿瘤患者的免疫学参数，神经认知变化，活性水平和适应性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月 |
- 评估接受CAR-T细胞疗法的血液学恶性肿瘤患者中CRS的免疫学标记与ICANS之间的关系[时间范围：6周]从基线的浓度改变血清炎症细胞因子（IL-2，IL-4，IL-6，IL-6，IL-10，TNF-ALPHA IFN-GAMMA和IL-17A）浓度
- 评估正在接受CAR-T细胞疗法的血液系统恶性肿瘤患者中CRS和ICANS的神经系统标记之间的关系[时间范围：6周]基线病理脑电图事件的数量变化
- 活动水平参数 - 每日步骤数[时间范围：6周]基线的每日步骤数量更改
- 公路驾驶性能[时间范围：6周]从基线变更驾驶安全错误的数量
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- R/R DLBCL或R/R所有诊断
- 计划接受商业CAR-T细胞疗法（Axi-Cel或Tisagenlecleucel）
- 大于或等于19岁
- 合法许可以驾驶至少5年
- 以前平均每周开车50英里或至少1小时/周
- 正常视力（20/40或更高）
- 流利的英语
排除标准：
（1）在基线评估之前的认知障碍（MMSE得分<21）
| 联系人：佩吉项目协调员 | 402-559-4596 | peggy.heires@unmc.edu |
| 首席研究员： | 马修·莱宁，做 | 内布拉斯加州大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估接受CAR-T细胞疗法的患者的免疫学参数，神经认知的变化，活性水平和适应性 | ||||
| 官方头衔 | 评估接受嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法的血液恶性肿瘤患者的免疫学参数，神经认知变化，活性水平和适应性 | ||||
| 简要摘要 | 嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种有希望的新疗法，可重新编程患者免疫细胞以靶向和破坏癌细胞。重要的是，汽车T细胞疗法提高了难治性或复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLCBL）和白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的总体反应率和耐用性。 汽车T细胞疗法后的毒性仍然是扩大接受这种有希望的癌症治疗的主要局限性。目前缺乏与CAR-T相关的毒性的生物学预测因子，并且尚不清楚与CAR-T相关的毒性是否导致随后在日常生活中的损害。该项目的总体目标旨在将与CAR-T相关的毒性的生物学预测指标与日常生活的工具活动（例如体育锻炼和驾驶表现）联系起来。当前的研究建议检验以下假设：汽车T细胞疗法会导致免疫学和神经系统标记的变化，以预测体育活动水平和驱动性能的变化。 | ||||
| 详细说明 | 研究特定目的是：（1a）评估接受T细胞疗法的患者血清炎症细胞因子蛋白标记的变化； （1B）与CAR T细胞治疗后的神经认知功能相比，评估与CAR-T相关毒性的脑电图和放射学标记的变化； （2a）使用Actraphy/ACCELERETRY评估活动水平的变化，以连续监测身体活动； （2b）使用标准化的on-octif in仪器驱动器来评估驾驶性能的变化。 如果患者被诊断出患有复发或难治性DLBCL或全部，并计划接受商业上可用的汽车T细胞疗法，则将招募患者（n = 20）。 以下措施将在初级研究访问期间完成：在（T0）和8周之前，CAR-T细胞输注（T6）。 （1）血液炎性蛋白； （2）脑波记录（或EEG），脑成像和神经认知评估； （3）自由生活的活动水平； （4）驾驶性能和安全性。脑电图将评估脑功能障碍的神经活动模式；大脑成像会寻找脑异常。神经认知评估将评估思维，集中和记忆的变化。研究级活动监视器将用于评估活动水平。驾驶性能和安全性将使用驾驶模拟器和旨在监视行为的车道上的车辆进行评估。分析将评估研究访问之间的变化，以及免疫，神经系统，活动和驾驶措施之间的关系。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 我们预计，相对于表现出低度或没有CRS的症状的患者，患者的血清炎症细胞因子蛋白浓度将升高。我们预计CRS等级将与IL-6，IL-10，IFN-GAMMA和TNF-Alpha浓度的变化呈正相关。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 复发或难治性DLBCL或全部有意进行商业可用的CAR-T细胞疗法 | ||||
| 健康）状况 | 血液学肿瘤 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | CAR-T患者 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： （1）在基线评估之前的认知障碍（MMSE得分<21） | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04275154 | ||||
| 其他研究ID编号 | 157-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马修·莱宁（Matthew Lunnunning），内布拉斯加州大学 | ||||
| 研究赞助商 | 内布拉斯加州大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
