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出境医 / 临床实验 / 慢性膝盖疼痛的冷却与常规的基因射频消融

慢性膝盖疼痛的冷却与常规的基因射频消融

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性观察性研究试图比较慢性膝盖疼痛患者的冷却射频消融(凉爽)与常规遗传神经消融后的疼痛缓解和残疾。患者的疼痛,WOMAC和ODI在基线时的NR和治疗后的1、3和6个月的NR将用于评估Coolief在减少残疾和改善疼痛缓解方面是否更有效。

病情或疾病 干预/治疗
慢性膝盖疼痛设备:冷却的射频消融设备:常规射频消融

详细说明:

这项前瞻性观察性研究试图比较冷却射频消融后的1个月,3个月和6个月的疼痛缓解,而慢性膝盖疼痛的患者与常规的遗传神经消融相比。

冷却的RF和常规的遗传神经消融都使用无线电波产生的电流来破坏神经组织的一部分,从而产生病变和缓解疼痛(Kapural and Mekhail 2001)。常规的探针会产生可能损坏周围组织的热量,并且产生的病变的大小有限。冷却的射频(RF)探针具有通过探针尖端延伸的水系统,该探针尖端将探针尖端保持在较低的温度(Lorentzen 2015)。 Coolief会产生更大的球形病变,这意味着神经破坏的区域增加,对周围组织的热损害较小(Menzies and Hawkins 2015)。

2017年,FDA清除了冷却的射频热处理装置(Coolief,Halyard Health,Alpharetta,GA,USA),用于膝盖骨关节炎。 McCormick等人研究了33例膝盖骨关节炎疼痛的患者,6个月后,35%的患者的疼痛数值量表(NRS)至少降低了50%或更高,而19%的患者完全缓解了疼痛。在戴维斯等人的另一项研究中,他们比较了151名患者的前瞻性,多中心,随机试验,这些试验比较了冷却的射频消融基因与关节内类固醇注射。在6个月时,冷却的射频消融组在NRS中的结果更有利:减轻疼痛50%或更高的消融组为74.1%,而关节内组为16.2%。亨利·福特(Henry Ford)医院疼痛中心在2017年引入了冷却的射频消融治疗方式,目前已用于慢性膝关节骨关节炎和手术后膝关节疼痛的患者。

这项研究将跟随被诊断出患有慢性膝关节骨关节炎或手术后膝盖疼痛的患者,并计划进行冷静或常规消融以治疗其慢性膝盖疼痛。在治疗后的1、3和6个月时,研究小组将通过电话打电话给患者,以询问他们的疼痛和残疾,使用NRS疼痛,膝盖疼痛的WOMAC和ODI问卷。将比较基线和治疗后评分,以确定Coolief是否比传统技术对减轻疼痛和残疾产生更明显的影响。

我们预计,与传统的消融技术相比,在手术后的1、3和6个月中,经历新的,冷却的射频消融的患者会增加疼痛和残疾。从这项研究中获得的信息将用于指导未来的消融治疗,以确保患者获得慢性膝盖疼痛的最有效疼痛治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冷却的基因射频消融与常规遗传射频消融用于治疗慢性膝盖疼痛:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年7月11日
实际的初级完成日期 2020年9月24日
实际 学习完成日期 2020年9月24日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
常规的基因消融
该组计划接受常规的遗传消融,以治疗其慢性膝盖疼痛
设备:常规射频消融
基因神经消融涉及使用射频加热遗传神经,直到死亡,从而减轻疼痛。这是一种微创治疗方法,不需要任何药物。
其他名称:
  • 基因消融
  • 基因神经消融

冷却的射频消融
该组计划接受冷却的射频消融,以治疗其慢性膝盖疼痛
设备:冷却射频消融
冷却的射频热处理使用无线电波产生的电流来破坏神经组织的一部分并缓解疼痛。
其他名称:冷却射频热处理

结果措施
主要结果指标
  1. 数值评分量表(NRS)疼痛评分[时间范围:6个月]
    这是一个经过验证的量表,由疼痛强度从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)组成。报告的分数将为一个数字,因此值在0到10之间,其中0表示无疼痛至10最大疼痛(Krebs等,2007)。


次要结果度量
  1. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)膝盖疼痛评分[时间范围:6个月]
    特定的膝盖疼痛短形式西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)是一份经过验证的问卷,可衡量疼痛,僵硬和功能限制。描述您将使用的版本的详细信息。它由24个项目组成,分为三个子量表:疼痛(5个问题),僵硬(2个问题)和身体功能(17个问题)。每个问题的严重程度为0-4,为0-4评分,0表示没有严重性,4表示极端严重程度。总和WOMAC得分的值总结为最低,而96个是最高的(在功能的疼痛,僵硬和局限性方面,严重程度最差(Bellamy等人)。

  2. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:6个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)是一份经过验证的问卷,用于量化腰痛的残疾。它由十个问题组成,每个问题得分为0-5,零表示残疾量最少,5表示最严重的残疾。分数求和两个,以产生0至100之间的最终得分,零表示没有残疾,100表示​​最大的残疾(Fairbank and Pynsent 2000)。

  3. 治疗后阿片类药物剂量[时间范围:1天]
    消融治疗后给予患者的阿片类药物剂量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者在五个研究地点中的任何一个(HFH Main和HFMC- Ford Rd,HFMC- Columbus,HFMC- Columbus,HFMC-Pierson,HFMC-Pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-person)诊断出患有慢性膝关节骨关节炎或膝盖后手术疼痛,在任何一个冷却的射频消融治疗中。 2020年2月和2021年12月。
标准

纳入标准:

  • 成年男性或女性(18岁以上)
  • 诊断为慢性膝关节骨关节炎或膝关节全膝关节镜检查或全膝关节后疼痛
  • 超过3个月的膝盖疼痛
  • 计划进行膝上消融(冷却或常规消融)
  • 先前的关节内注射(类固醇或透明质酸),如果不是手术后的膝盖疼痛患者
  • 从Genicular X 2 2获得了最低50%的缓解
  • 数字评分量表分数为4或更高
  • Kellgren-lawrence膝盖骨关节炎2级或更高(在非手术后患者中)

排除标准:

  • 孕妇的成年女性
  • 患者完全抗凝
  • 使用抗血小板
  • 凝血症的史
  • 拒绝参加
  • 局灶性神经系统缺陷
  • 认知缺陷
  • 骨癌史
  • 导致不稳定的心理健康疾病
  • 以前的膝盖射频消融
  • 主动感染
  • 对服用药物过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统
底特律,密歇根州,美国,48201
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Rohit Aiyer亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交日期2020年2月17日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期2020年7月11日
实际的初级完成日期2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月17日)
数值评分量表(NRS)疼痛评分[时间范围:6个月]
这是一个经过验证的量表,由疼痛强度从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)组成。报告的分数将为一个数字,因此值在0到10之间,其中0表示无疼痛至10最大疼痛(Krebs等,2007)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)膝盖疼痛评分[时间范围:6个月]
    特定的膝盖疼痛短形式西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)是一份经过验证的问卷,可衡量疼痛,僵硬和功能限制。描述您将使用的版本的详细信息。它由24个项目组成,分为三个子量表:疼痛(5个问题),僵硬(2个问题)和身体功能(17个问题)。每个问题的严重程度为0-4,为0-4评分,0表示没有严重性,4表示极端严重程度。总和WOMAC得分的值总结为最低,而96个是最高的(在功能的疼痛,僵硬和局限性方面,严重程度最差(Bellamy等人)。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:6个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)是一份经过验证的问卷,用于量化腰痛的残疾。它由十个问题组成,每个问题得分为0-5,零表示残疾量最少,5表示最严重的残疾。分数求和两个,以产生0至100之间的最终得分,零表示没有残疾,100表示​​最大的残疾(Fairbank and Pynsent 2000)。
  • 治疗后阿片类药物剂量[时间范围:1天]
    消融治疗后给予患者的阿片类药物剂量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性膝盖疼痛的冷却与常规的基因射频消融
官方头衔冷却的基因射频消融与常规遗传射频消融用于治疗慢性膝盖疼痛:一项前瞻性研究
简要摘要这项前瞻性观察性研究试图比较慢性膝盖疼痛患者的冷却射频消融(凉爽)与常规遗传神经消融后的疼痛缓解和残疾。患者的疼痛,WOMAC和ODI在基线时的NR和治疗后的1、3和6个月的NR将用于评估Coolief在减少残疾和改善疼痛缓解方面是否更有效。
详细说明

这项前瞻性观察性研究试图比较冷却射频消融后的1个月,3个月和6个月的疼痛缓解,而慢性膝盖疼痛的患者与常规的遗传神经消融相比。

冷却的RF和常规的遗传神经消融都使用无线电波产生的电流来破坏神经组织的一部分,从而产生病变和缓解疼痛(Kapural and Mekhail 2001)。常规的探针会产生可能损坏周围组织的热量,并且产生的病变的大小有限。冷却的射频(RF)探针具有通过探针尖端延伸的水系统,该探针尖端将探针尖端保持在较低的温度(Lorentzen 2015)。 Coolief会产生更大的球形病变,这意味着神经破坏的区域增加,对周围组织的热损害较小(Menzies and Hawkins 2015)。

2017年,FDA清除了冷却的射频热处理装置(Coolief,Halyard Health,Alpharetta,GA,USA),用于膝盖骨关节炎。 McCormick等人研究了33例膝盖骨关节炎疼痛的患者,6个月后,35%的患者的疼痛数值量表(NRS)至少降低了50%或更高,而19%的患者完全缓解了疼痛。在戴维斯等人的另一项研究中,他们比较了151名患者的前瞻性,多中心,随机试验,这些试验比较了冷却的射频消融基因与关节内类固醇注射。在6个月时,冷却的射频消融组在NRS中的结果更有利:减轻疼痛50%或更高的消融组为74.1%,而关节内组为16.2%。亨利·福特(Henry Ford)医院疼痛中心在2017年引入了冷却的射频消融治疗方式,目前已用于慢性膝关节骨关节炎和手术后膝关节疼痛的患者。

这项研究将跟随被诊断出患有慢性膝关节骨关节炎或手术后膝盖疼痛的患者,并计划进行冷静或常规消融以治疗其慢性膝盖疼痛。在治疗后的1、3和6个月时,研究小组将通过电话打电话给患者,以询问他们的疼痛和残疾,使用NRS疼痛,膝盖疼痛的WOMAC和ODI问卷。将比较基线和治疗后评分,以确定Coolief是否比传统技术对减轻疼痛和残疾产生更明显的影响。

我们预计,与传统的消融技术相比,在手术后的1、3和6个月中,经历新的,冷却的射频消融的患者会增加疼痛和残疾。从这项研究中获得的信息将用于指导未来的消融治疗,以确保患者获得慢性膝盖疼痛的最有效疼痛治疗。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者在五个研究地点中的任何一个(HFH Main和HFMC- Ford Rd,HFMC- Columbus,HFMC- Columbus,HFMC-Pierson,HFMC-Pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-person)诊断出患有慢性膝关节骨关节炎或膝盖后手术疼痛,在任何一个冷却的射频消融治疗中。 2020年2月和2021年12月。
健康)状况慢性膝盖疼痛
干涉
  • 设备:冷却射频消融
    冷却的射频热处理使用无线电波产生的电流来破坏神经组织的一部分并缓解疼痛。
    其他名称:冷却射频热处理
  • 设备:常规射频消融
    基因神经消融涉及使用射频加热遗传神经,直到死亡,从而减轻疼痛。这是一种微创治疗方法,不需要任何药物。
    其他名称:
    • 基因消融
    • 基因神经消融
研究组/队列
  • 常规的基因消融
    该组计划接受常规的遗传消融,以治疗其慢性膝盖疼痛
    干预:设备:常规射频消融
  • 冷却的射频消融
    该组计划接受冷却的射频消融,以治疗其慢性膝盖疼痛
    干预:设备:冷却射频消融
出版物 *
  • Kapural L,Mekhail N.慢性疼痛控制的射频消融。 Curr Pain HeadacheRep。2001Dec; 5(6):517-25。审查。
  • Lorentzen T.用于射频组织消融的冷却针头电极:与常规针头设计相比,性能改善的热力学方面。 Acad Radiol。 1996年7月; 3(7):556-63。
  • Menzies Rd,Hawkins JK。镇痛和改善的患者的性能改善了通过冷却射频治疗的疼痛和功能障碍后全膝关节置换的患者。疼痛实践。 2015年7月; 15(6):E54-8。 doi:10.1111/papr.12292。 EPUB 2015 4月10日。
  • McCormick ZL,Korn M,Reddy R,Marcolina A,Dayanim D,Mattie R,Cushman D,Bhave M,McCarthy RJ,Khan D,Khan D,Nagpal G,Walega DR。膝关节骨关节炎引起的慢性疼痛的遗传神经的冷却射频消融:六个月的结局。止痛药。 2017年9月1日; 18(9):1631-1641。 doi:10.1093/pm/pnx069。
  • Davis T,Loudermilk E,DePalma M,Hunter C,Lindley D,Patel N,Choi D,Soloman M,Gupta A,Desai M,Buvanendran A,Kapural L.前瞻性,多中心,随机,跨界,跨界临床试验在骨关节炎膝盖疼痛的治疗中,用皮质类固醇注射的冷却射频消融。 reg anesth Pain Med。 2018年1月; 43(1):84-91。 doi:10.1097/aap.0000000000000690。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2020年9月24日)
1
原始估计注册
(提交:2020年2月17日)
80
实际学习完成日期2020年9月24日
实际的初级完成日期2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年男性或女性(18岁以上)
  • 诊断为慢性膝关节骨关节炎或膝关节全膝关节镜检查或全膝关节后疼痛
  • 超过3个月的膝盖疼痛
  • 计划进行膝上消融(冷却或常规消融)
  • 先前的关节内注射(类固醇或透明质酸),如果不是手术后的膝盖疼痛患者
  • 从Genicular X 2 2获得了最低50%的缓解
  • 数字评分量表分数为4或更高
  • Kellgren-lawrence膝盖骨关节炎2级或更高(在非手术后患者中)

排除标准:

  • 孕妇的成年女性
  • 患者完全抗凝
  • 使用抗血小板
  • 凝血症的史
  • 拒绝参加
  • 局灶性神经系统缺陷
  • 认知缺陷
  • 骨癌史
  • 导致不稳定的心理健康疾病
  • 以前的膝盖射频消融
  • 主动感染
  • 对服用药物过敏
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04275128
其他研究ID编号HFHScoolEdrfable
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗希特·艾耶(Rohit Aiyer),亨利·福特(Henry Ford)卫生系统
研究赞助商亨利·福特卫生系统
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Rohit Aiyer亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性观察性研究试图比较慢性膝盖疼痛患者的冷却射频消融(凉爽)与常规遗传神经消融后的疼痛缓解和残疾。患者的疼痛,WOMAC和ODI在基线时的NR和治疗后的1、3和6个月的NR将用于评估Coolief在减少残疾和改善疼痛缓解方面是否更有效。

病情或疾病 干预/治疗
慢性膝盖疼痛设备:冷却的射频消融设备:常规射频消融

详细说明:

这项前瞻性观察性研究试图比较冷却射频消融后的1个月,3个月和6个月的疼痛缓解,而慢性膝盖疼痛的患者与常规的遗传神经消融相比。

冷却的RF和常规的遗传神经消融都使用无线电波产生的电流来破坏神经组织的一部分,从而产生病变和缓解疼痛(Kapural and Mekhail 2001)。常规的探针会产生可能损坏周围组织的热量,并且产生的病变的大小有限。冷却的射频(RF)探针具有通过探针尖端延伸的水系统,该探针尖端将探针尖端保持在较低的温度(Lorentzen 2015)。 Coolief会产生更大的球形病变,这意味着神经破坏的区域增加,对周围组织的热损害较小(Menzies and Hawkins 2015)。

2017年,FDA清除了冷却的射频热处理装置(Coolief,Halyard Health,Alpharetta,GA,USA),用于膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎。 McCormick等人研究了33例膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的患者,6个月后,35%的患者的疼痛数值量表(NRS)至少降低了50%或更高,而19%的患者完全缓解了疼痛。在戴维斯等人的另一项研究中,他们比较了151名患者的前瞻性,多中心,随机试验,这些试验比较了冷却的射频消融基因与关节内类固醇注射。在6个月时,冷却的射频消融组在NRS中的结果更有利:减轻疼痛50%或更高的消融组为74.1%,而关节内组为16.2%。亨利·福特(Henry Ford)医院疼痛中心在2017年引入了冷却的射频消融治疗方式,目前已用于慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎和手术后膝关节疼痛的患者。

这项研究将跟随被诊断出患有慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎或手术后膝盖疼痛的患者,并计划进行冷静或常规消融以治疗其慢性膝盖疼痛。在治疗后的1、3和6个月时,研究小组将通过电话打电话给患者,以询问他们的疼痛和残疾,使用NRS疼痛,膝盖疼痛的WOMAC和ODI问卷。将比较基线和治疗后评分,以确定Coolief是否比传统技术对减轻疼痛和残疾产生更明显的影响。

我们预计,与传统的消融技术相比,在手术后的1、3和6个月中,经历新的,冷却的射频消融的患者会增加疼痛和残疾。从这项研究中获得的信息将用于指导未来的消融治疗,以确保患者获得慢性膝盖疼痛的最有效疼痛治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冷却的基因射频消融与常规遗传射频消融用于治疗慢性膝盖疼痛:一项前瞻性研究
实际学习开始日期 2020年7月11日
实际的初级完成日期 2020年9月24日
实际 学习完成日期 2020年9月24日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
常规的基因消融
该组计划接受常规的遗传消融,以治疗其慢性膝盖疼痛
设备:常规射频消融
基因神经消融涉及使用射频加热遗传神经,直到死亡,从而减轻疼痛。这是一种微创治疗方法,不需要任何药物。
其他名称:
  • 基因消融
  • 基因神经消融

冷却的射频消融
该组计划接受冷却的射频消融,以治疗其慢性膝盖疼痛
设备:冷却射频消融
冷却的射频热处理使用无线电波产生的电流来破坏神经组织的一部分并缓解疼痛。
其他名称:冷却射频热处理

结果措施
主要结果指标
  1. 数值评分量表(NRS)疼痛评分[时间范围:6个月]
    这是一个经过验证的量表,由疼痛强度从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)组成。报告的分数将为一个数字,因此值在0到10之间,其中0表示无疼痛至10最大疼痛(Krebs等,2007)。


次要结果度量
  1. 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)膝盖疼痛评分[时间范围:6个月]
    特定的膝盖疼痛短形式西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)是一份经过验证的问卷,可衡量疼痛,僵硬和功能限制。描述您将使用的版本的详细信息。它由24个项目组成,分为三个子量表:疼痛(5个问题),僵硬(2个问题)和身体功能(17个问题)。每个问题的严重程度为0-4,为0-4评分,0表示没有严重性,4表示极端严重程度。总和WOMAC得分的值总结为最低,而96个是最高的(在功能的疼痛,僵硬和局限性方面,严重程度最差(Bellamy等人)。

  2. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:6个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)是一份经过验证的问卷,用于量化腰痛的残疾。它由十个问题组成,每个问题得分为0-5,零表示残疾量最少,5表示最严重的残疾。分数求和两个,以产生0至100之间的最终得分,零表示没有残疾,100表示​​最大的残疾(Fairbank and Pynsent 2000)。

  3. 治疗后阿片类药物剂量[时间范围:1天]
    消融治疗后给予患者的阿片类药物剂量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者在五个研究地点中的任何一个(HFH Main和HFMC- Ford Rd,HFMC- Columbus,HFMC- Columbus,HFMC-Pierson,HFMC-Pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-person)诊断出患有慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎或膝盖后手术疼痛,在任何一个冷却的射频消融治疗中。 2020年2月和2021年12月。
标准

纳入标准:

  • 成年男性或女性(18岁以上)
  • 诊断为慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎或膝关节全膝关节镜检查或全膝关节后疼痛
  • 超过3个月的膝盖疼痛
  • 计划进行膝上消融(冷却或常规消融)
  • 先前的关节内注射(类固醇或透明质酸),如果不是手术后的膝盖疼痛患者
  • 从Genicular X 2 2获得了最低50%的缓解
  • 数字评分量表分数为4或更高
  • Kellgren-lawrence膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎2级或更高(在非手术后患者中)

排除标准:

  • 孕妇的成年女性
  • 患者完全抗凝
  • 使用抗血小板
  • 凝血症的史
  • 拒绝参加
  • 局灶性神经系统缺陷
  • 认知缺陷
  • 骨癌史
  • 导致不稳定的心理健康疾病
  • 以前的膝盖射频消融
  • 主动感染
  • 对服用药物过敏
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统
底特律,密歇根州,美国,48201
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Rohit Aiyer亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交日期2020年2月17日
第一个发布日期2020年2月19日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期2020年7月11日
实际的初级完成日期2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月17日)
数值评分量表(NRS)疼痛评分[时间范围:6个月]
这是一个经过验证的量表,由疼痛强度从0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)组成。报告的分数将为一个数字,因此值在0到10之间,其中0表示无疼痛至10最大疼痛(Krebs等,2007)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月17日)
  • 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)膝盖疼痛评分[时间范围:6个月]
    特定的膝盖疼痛短形式西部安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)是一份经过验证的问卷,可衡量疼痛,僵硬和功能限制。描述您将使用的版本的详细信息。它由24个项目组成,分为三个子量表:疼痛(5个问题),僵硬(2个问题)和身体功能(17个问题)。每个问题的严重程度为0-4,为0-4评分,0表示没有严重性,4表示极端严重程度。总和WOMAC得分的值总结为最低,而96个是最高的(在功能的疼痛,僵硬和局限性方面,严重程度最差(Bellamy等人)。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:6个月]
    Oswestry残疾指数(ODI)是一份经过验证的问卷,用于量化腰痛的残疾。它由十个问题组成,每个问题得分为0-5,零表示残疾量最少,5表示最严重的残疾。分数求和两个,以产生0至100之间的最终得分,零表示没有残疾,100表示​​最大的残疾(Fairbank and Pynsent 2000)。
  • 治疗后阿片类药物剂量[时间范围:1天]
    消融治疗后给予患者的阿片类药物剂量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题慢性膝盖疼痛的冷却与常规的基因射频消融
官方头衔冷却的基因射频消融与常规遗传射频消融用于治疗慢性膝盖疼痛:一项前瞻性研究
简要摘要这项前瞻性观察性研究试图比较慢性膝盖疼痛患者的冷却射频消融(凉爽)与常规遗传神经消融后的疼痛缓解和残疾。患者的疼痛,WOMAC和ODI在基线时的NR和治疗后的1、3和6个月的NR将用于评估Coolief在减少残疾和改善疼痛缓解方面是否更有效。
详细说明

这项前瞻性观察性研究试图比较冷却射频消融后的1个月,3个月和6个月的疼痛缓解,而慢性膝盖疼痛的患者与常规的遗传神经消融相比。

冷却的RF和常规的遗传神经消融都使用无线电波产生的电流来破坏神经组织的一部分,从而产生病变和缓解疼痛(Kapural and Mekhail 2001)。常规的探针会产生可能损坏周围组织的热量,并且产生的病变的大小有限。冷却的射频(RF)探针具有通过探针尖端延伸的水系统,该探针尖端将探针尖端保持在较低的温度(Lorentzen 2015)。 Coolief会产生更大的球形病变,这意味着神经破坏的区域增加,对周围组织的热损害较小(Menzies and Hawkins 2015)。

2017年,FDA清除了冷却的射频热处理装置(Coolief,Halyard Health,Alpharetta,GA,USA),用于膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎。 McCormick等人研究了33例膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的患者,6个月后,35%的患者的疼痛数值量表(NRS)至少降低了50%或更高,而19%的患者完全缓解了疼痛。在戴维斯等人的另一项研究中,他们比较了151名患者的前瞻性,多中心,随机试验,这些试验比较了冷却的射频消融基因与关节内类固醇注射。在6个月时,冷却的射频消融组在NRS中的结果更有利:减轻疼痛50%或更高的消融组为74.1%,而关节内组为16.2%。亨利·福特(Henry Ford)医院疼痛中心在2017年引入了冷却的射频消融治疗方式,目前已用于慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎和手术后膝关节疼痛的患者。

这项研究将跟随被诊断出患有慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎或手术后膝盖疼痛的患者,并计划进行冷静或常规消融以治疗其慢性膝盖疼痛。在治疗后的1、3和6个月时,研究小组将通过电话打电话给患者,以询问他们的疼痛和残疾,使用NRS疼痛,膝盖疼痛的WOMAC和ODI问卷。将比较基线和治疗后评分,以确定Coolief是否比传统技术对减轻疼痛和残疾产生更明显的影响。

我们预计,与传统的消融技术相比,在手术后的1、3和6个月中,经历新的,冷却的射频消融的患者会增加疼痛和残疾。从这项研究中获得的信息将用于指导未来的消融治疗,以确保患者获得慢性膝盖疼痛的最有效疼痛治疗。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者在五个研究地点中的任何一个(HFH Main和HFMC- Ford Rd,HFMC- Columbus,HFMC- Columbus,HFMC-Pierson,HFMC-Pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-pierson,hfmc-person)诊断出患有慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎或膝盖后手术疼痛,在任何一个冷却的射频消融治疗中。 2020年2月和2021年12月。
健康)状况慢性膝盖疼痛
干涉
  • 设备:冷却射频消融
    冷却的射频热处理使用无线电波产生的电流来破坏神经组织的一部分并缓解疼痛。
    其他名称:冷却射频热处理
  • 设备:常规射频消融
    基因神经消融涉及使用射频加热遗传神经,直到死亡,从而减轻疼痛。这是一种微创治疗方法,不需要任何药物。
    其他名称:
    • 基因消融
    • 基因神经消融
研究组/队列
  • 常规的基因消融
    该组计划接受常规的遗传消融,以治疗其慢性膝盖疼痛
    干预:设备:常规射频消融
  • 冷却的射频消融
    该组计划接受冷却的射频消融,以治疗其慢性膝盖疼痛
    干预:设备:冷却射频消融
出版物 *
  • Kapural L,Mekhail N.慢性疼痛控制的射频消融。 Curr Pain HeadacheRep。2001Dec; 5(6):517-25。审查。
  • Lorentzen T.用于射频组织消融的冷却针头电极:与常规针头设计相比,性能改善的热力学方面。 Acad Radiol。 1996年7月; 3(7):556-63。
  • Menzies Rd,Hawkins JK。镇痛和改善的患者的性能改善了通过冷却射频治疗的疼痛和功能障碍后全膝关节置换的患者。疼痛实践。 2015年7月; 15(6):E54-8。 doi:10.1111/papr.12292。 EPUB 2015 4月10日。
  • McCormick ZL,Korn M,Reddy R,Marcolina A,Dayanim D,Mattie R,Cushman D,Bhave M,McCarthy RJ,Khan D,Khan D,Nagpal G,Walega DR。膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的慢性疼痛的遗传神经的冷却射频消融:六个月的结局。止痛药。 2017年9月1日; 18(9):1631-1641。 doi:10.1093/pm/pnx069。
  • Davis T,Loudermilk E,DePalma M,Hunter C,Lindley D,Patel N,Choi D,Soloman M,Gupta A,Desai M,Buvanendran A,Kapural L.前瞻性,多中心,随机,跨界,跨界临床试验在骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖疼痛的治疗中,用皮质类固醇注射的冷却射频消融。 reg anesth Pain Med。 2018年1月; 43(1):84-91。 doi:10.1097/aap.0000000000000690。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2020年9月24日)
1
原始估计注册
(提交:2020年2月17日)
80
实际学习完成日期2020年9月24日
实际的初级完成日期2020年9月24日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年男性或女性(18岁以上)
  • 诊断为慢性膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎或膝关节全膝关节镜检查或全膝关节后疼痛
  • 超过3个月的膝盖疼痛
  • 计划进行膝上消融(冷却或常规消融)
  • 先前的关节内注射(类固醇或透明质酸),如果不是手术后的膝盖疼痛患者
  • 从Genicular X 2 2获得了最低50%的缓解
  • 数字评分量表分数为4或更高
  • Kellgren-lawrence膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎2级或更高(在非手术后患者中)

排除标准:

  • 孕妇的成年女性
  • 患者完全抗凝
  • 使用抗血小板
  • 凝血症的史
  • 拒绝参加
  • 局灶性神经系统缺陷
  • 认知缺陷
  • 骨癌史
  • 导致不稳定的心理健康疾病
  • 以前的膝盖射频消融
  • 主动感染
  • 对服用药物过敏
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04275128
其他研究ID编号HFHScoolEdrfable
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗希特·艾耶(Rohit Aiyer),亨利·福特(Henry Ford)卫生系统
研究赞助商亨利·福特卫生系统
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Rohit Aiyer亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年9月