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出境医 / 临床实验 / Reia阴道子宫的早期可行性研究
Reia阴道子宫的早期可行性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项早期可行性开放标签非随机试验，可获得有关新型阴道子宫的功能和有效性的初步信息，用于在患有骨盆器官脱垂症状（POP）症状的女性中使用。招募的患者将拥有II期或更大的阶段，并且将成为合法销售的阴道Pessary的现任使用者。在一次访问中，将收集有关受试者当前子情绪的性能和舒适性的数据。放置研究子宫后，将在受试者的当前子宫和支持脱垂能力的研究之间收集比较数据。研究子宫的功能将在受控的情况下进行评估。在访问结束时，患者将替换她目前的子宫。结果将用于告知对研究的未来设计修改。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 盆腔器官脱垂 | 设备：Reia阴道子宫 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 早期可行性前瞻性开放标签研究，以评估新的子宫内骨盆器官脱垂的非手术管理的功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Reia阴道子宫 | 设备：Reia阴道子宫 雷亚阴道子宫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与受试者在Valsalva期间保留的当前子宫的能力相比，在VALSALVA期间保留研究装置的能力（通过测量从每个对话的距离距离处于海炎的距离）[时间范围）[时间范围）小时 ]该受试者将被要求及其当前的子宫到位，并以厘米为单位测量从当前子宫的前缘到达处女膜的距离。在去除当前的子宫并进行研究时，将要求受试者再次送往瓦尔萨尔瓦。从研究的前缘到达处女膜的距离将以厘米为单位进行测量。为了评估研究子宫功能和保留的能力，将比较测量值。
- 评估研究装置在整个常规活动中保留的能力（通过阴道检查）[时间范围：在治疗期间 - 在1小时内]随着研究的到位，将要求受试者进行10分钟的行动，并试图失效。在这些活动之后，将记录是否保留或开除子宫。
次要结果度量 ：
- 在驱逐过程中评估研究过程的形状，如果无法保留（通过阴道检查）[时间范围：治疗期间 - 1小时内]该主题将被要求给Valsalva。如果研究装置在Valsalva期间被开除，是否将研究装置完全部署，或者是否过早折叠到其倒塌状态。
- 定期活动后（通过阴道检查）评估研究子宫茎的方向[时间范围：治疗期间 - 1小时内]在移动和试图脱落并删除研究之前，如果研究装置的茎从原始插入的位置旋转，将记录下来。
- 为了评估与删除研究子宫（通过视觉模拟量表）所经历的不适相比，消除受试者当前的子宫的不适感（时间范围）[时间范围：治疗期间 - 在1小时内]为了表明不适，将显示并被要求在删除其当前的子宫和使用研究之前，以标记视觉模拟量表（VAS）。 VAS将是10厘米的线性连续体，其中0代表疼痛，10代表最严重的疼痛。在使用研究子宫内并去除研究后，将显示并要求对受试者进行标记另一个VA。为了评估去除研究时遇到的不适，将测量从0到受试者标记的距离，并在两个量表之间进行比较。
- 为了评估与插入研究配体所经历的不适相比（通过VAS）[时间范围：治疗期间 - 1小时内]经历的不适，与插入受试者当前的子宫的不适感相比。为了表明不适，将显示并要求对受试者进行研究，以在研究插入研究后标记VA。 VAS将是10厘米的线性连续体，其中0代表疼痛，10代表最严重的疼痛。在使用研究子宫内并在插入受试者当前的子宫后，也将显示并要求标记另一个VAS。为了评估研究过程中插入过程中经历的不适，将测量从0到受试者标记的距离，并在两个量表之间进行比较。
- 在全球范围内评估使用研究配音相关的舒适感（通过口头描述）[时间范围：治疗后 - 在1小时内或1小时内]在插入了该主题的目前的调子之后，在受试者穿好衣服之后，她将被问到研究的子宫读者在原地时是否像她目前的佩西尔一样越来越少或舒适。如果她回答或多或少舒适，她将被要求描述为什么。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756 | |
赞助商和合作者
Reia，LLC
调查人员
| 首席研究员： | Kris Strohbehn，医学博士 | 达特茅斯 - 希区柯克诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Reia阴道子宫的早期可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期可行性前瞻性开放标签研究，以评估新的子宫内骨盆器官脱垂的非手术管理的功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期可行性开放标签非随机试验，可获得有关新型阴道子宫的功能和有效性的初步信息，用于在患有骨盆器官脱垂症状（POP）症状的女性中使用。招募的患者将拥有II期或更大的阶段，并且将成为合法销售的阴道Pessary的现任使用者。在一次访问中，将收集有关受试者当前子情绪的性能和舒适性的数据。放置研究子宫后，将在受试者的当前子宫和支持脱垂能力的研究之间收集比较数据。研究子宫的功能将在受控的情况下进行评估。在访问结束时，患者将替换她目前的子宫。结果将用于告知对研究的未来设计修改。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Reia阴道子宫 雷亚阴道子宫 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Reia阴道子宫 干预：设备：雷亚阴道子宫 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Reia，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reia，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Reia，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项早期可行性开放标签非随机试验，可获得有关新型阴道子宫的功能和有效性的初步信息，用于在患有骨盆器官脱垂症状（POP）症状的女性中使用。招募的患者将拥有II期或更大的阶段，并且将成为合法销售的阴道Pessary的现任使用者。在一次访问中，将收集有关受试者当前子情绪的性能和舒适性的数据。放置研究子宫后，将在受试者的当前子宫和支持脱垂能力的研究之间收集比较数据。研究子宫的功能将在受控的情况下进行评估。在访问结束时，患者将替换她目前的子宫。结果将用于告知对研究的未来设计修改。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 盆腔器官脱垂 | 设备：Reia阴道子宫 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 早期可行性前瞻性开放标签研究，以评估新的子宫内骨盆器官脱垂的非手术管理的功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Reia阴道子宫 | 设备：Reia阴道子宫 雷亚阴道子宫 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与受试者在Valsalva期间保留的当前子宫的能力相比，在VALSALVA期间保留研究装置的能力（通过测量从每个对话的距离距离处于海炎的距离）[时间范围）[时间范围）小时 ]该受试者将被要求及其当前的子宫到位，并以厘米为单位测量从当前子宫的前缘到达处女膜的距离。在去除当前的子宫并进行研究时，将要求受试者再次送往瓦尔萨尔瓦。从研究的前缘到达处女膜的距离将以厘米为单位进行测量。为了评估研究子宫功能和保留的能力，将比较测量值。
- 评估研究装置在整个常规活动中保留的能力（通过阴道检查）[时间范围：在治疗期间 - 在1小时内]随着研究的到位，将要求受试者进行10分钟的行动，并试图失效。在这些活动之后，将记录是否保留或开除子宫。
次要结果度量 ：
- 在驱逐过程中评估研究过程的形状，如果无法保留（通过阴道检查）[时间范围：治疗期间 - 1小时内]该主题将被要求给Valsalva。如果研究装置在Valsalva期间被开除，是否将研究装置完全部署，或者是否过早折叠到其倒塌状态。
- 定期活动后（通过阴道检查）评估研究子宫茎的方向[时间范围：治疗期间 - 1小时内]在移动和试图脱落并删除研究之前，如果研究装置的茎从原始插入的位置旋转，将记录下来。
- 为了评估与删除研究子宫（通过视觉模拟量表）所经历的不适相比，消除受试者当前的子宫的不适感（时间范围）[时间范围：治疗期间 - 在1小时内]为了表明不适，将显示并被要求在删除其当前的子宫和使用研究之前，以标记视觉模拟量表（VAS）。 VAS将是10厘米的线性连续体，其中0代表疼痛，10代表最严重的疼痛。在使用研究子宫内并去除研究后，将显示并要求对受试者进行标记另一个VA。为了评估去除研究时遇到的不适，将测量从0到受试者标记的距离，并在两个量表之间进行比较。
- 为了评估与插入研究配体所经历的不适相比（通过VAS）[时间范围：治疗期间 - 1小时内]经历的不适，与插入受试者当前的子宫的不适感相比。为了表明不适，将显示并要求对受试者进行研究，以在研究插入研究后标记VA。 VAS将是10厘米的线性连续体，其中0代表疼痛，10代表最严重的疼痛。在使用研究子宫内并在插入受试者当前的子宫后，也将显示并要求标记另一个VAS。为了评估研究过程中插入过程中经历的不适，将测量从0到受试者标记的距离，并在两个量表之间进行比较。
- 在全球范围内评估使用研究配音相关的舒适感（通过口头描述）[时间范围：治疗后 - 在1小时内或1小时内]在插入了该主题的目前的调子之后，在受试者穿好衣服之后，她将被问到研究的子宫读者在原地时是否像她目前的佩西尔一样越来越少或舒适。如果她回答或多或少舒适，她将被要求描述为什么。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756 | |
赞助商和合作者
Reia，LLC
调查人员
| 首席研究员： | Kris Strohbehn，医学博士 | 达特茅斯 - 希区柯克诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Reia阴道子宫的早期可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 早期可行性前瞻性开放标签研究，以评估新的子宫内骨盆器官脱垂的非手术管理的功能 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期可行性开放标签非随机试验，可获得有关新型阴道子宫的功能和有效性的初步信息，用于在患有骨盆器官脱垂症状（POP）症状的女性中使用。招募的患者将拥有II期或更大的阶段，并且将成为合法销售的阴道Pessary的现任使用者。在一次访问中，将收集有关受试者当前子情绪的性能和舒适性的数据。放置研究子宫后，将在受试者的当前子宫和支持脱垂能力的研究之间收集比较数据。研究子宫的功能将在受控的情况下进行评估。在访问结束时，患者将替换她目前的子宫。结果将用于告知对研究的未来设计修改。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Reia阴道子宫 雷亚阴道子宫 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Reia阴道子宫 干预：设备：雷亚阴道子宫 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Reia，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Reia，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Reia，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
