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大型前列腺腺瘤（摘除）的HOLEP与BPEP
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）是老年男性最常见的尿液疾病之一。 BPH的症状包括生理和功能福祉受损，会干扰日常生活。
目前，前列腺（TURP）的尿道切除术是标准手术治疗。但是，与TURP相关的并发症的高率是此过程的主要缺点。
事实证明，前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳被证明是对BPH的有效手术治疗安全与功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生 | 步骤：前列腺与双极性次尿的holmium激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生术的治疗 | 阶段3 |
前列腺肿大代表了老年男性尿路症状（LUTS）的最常见原因，包括刺激性，阻塞性泌尿症状，甚至显着影响质量寿命（QOL）。
前列腺（TURP）的尿道切除术代表了治疗前列腺大小小于80 mL的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的标准手术技术。但是，相当大的病态与较大的大小相关。
自1986年Hiraoka et.al首次描述以来，前列腺（EEP）的内窥镜唤起已被公认为是大型前列腺腺瘤的治疗选择。许多研究已经评估了其针对大型前列腺大小超过80ml的金标准开放前列腺切除术的功效，并显示出其安全性和功效。
EEP代表一种类似于外科医生手指的解剖学手术技术，可以使用任何提供足够止血的能源。许多研究得出结论，EEP依赖外科医生的技能，而不是能源本身。吉林（Gilling）于1998年首次通过吉林（Gilling）描述了前列腺（HOLEP）的霍尔米（Holmium laser cyletion），并被证明是有效的，没有前列腺大小限制，并有足够的止血性，最近已被批准为大型前列腺腺瘤，双极性诱因，双极性诱因（BPEP）已被引入，作为具有同样安全性和功效的有希望结果的替代能源。
很少有研究评估这两种技术，Shoma等人进行了一项研究。 Enikeev等人进行的另一项研究，两种技术之间没有关于安全性和有效性的统计差异。与BPEP相比，报告了早期的恢复和导管去除。但是，在两种技术之间，特别是在发展中国家之间，从未对成本效益进行评估。
凭借如此稀缺的信息，研究人员通过本研究的目的是在前列腺的in核过程中比较了这两个能源，从安全性，有效性和成本效益来治疗大型前列腺腺瘤中BPH的管理方面，超过80 mL。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者，数据收集器和统计学家都对每组使用的干预类型视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺与双极性经尿道透核的holm型激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生试验的治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺的Holmium Laser激光壳 前列腺的霍尔米激光壳 | 步骤：前列腺与双极性次尿的holmium激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生术的治疗 比较前列腺增生，霍尔米型激光与双极能源在前列腺的透明尿素中的2个能源之间的比较 |
| 实验：前列腺的双极性尿道尿素 前列腺的双极尿道尿素 | 步骤：前列腺与双极性次尿的holmium激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生术的治疗 比较前列腺增生，霍尔米型激光与双极能源在前列腺的透明尿素中的2个能源之间的比较 |
- 手术时间[时间范围：50-120分钟]形成内窥镜手术的开始，直到插入导管
- HOLEP的in核疗效[时间范围：12个月]平均摘除时间（HOLEP）分钟除以平均切除体积的克
- 蜂鸣式的液疗法[时间范围：12个月]分钟/平均切除体积的平均摘除时间（BPEP）在克中
- 焦耳（HOLEP）中的平均能量[时间范围：术中发现]焦耳（HOLEP）中的平均能量
- 灌溉液[时间范围：术中发现]每组中使用的平均灌溉液
- 导管拆卸时间[时间范围：1-7天]术后时间直到去除导管
- 切除的体积[时间范围：术中发现]切除的卷
- 血红蛋白滴[时间范围：术中发现]DL/ML失血
- 转换为其他类型的手术[时间范围：术中发现]转换为其他类型的手术，例如TURP，开放手术，程序流产
- 手术安全：[时间范围：术中发现]胶囊穿孔，是/否
- 手术安全：[时间范围：术中发现]畸形伤害，是/否
- 早期手术并发症[时间范围：1个月]压力尿失禁，是/否
- 早期手术并发症[时间范围：1个月]尿路感染，是/否
- 早期手术并发症[时间范围：1个月]尿液保留，是/否
- 术后功效：[时间范围：12个月]IPS：国际前列腺症状评分
- 术后功效：[时间范围：12个月]QOL：生活质量问卷
- 术后功效：[时间范围：12个月]QMAX（M/秒）：峰值流速
- 术后功效：[时间范围：12个月]PVRU（ML）：空隙后残留尿液
- 术后功效：[时间范围：12个月]PSA（NG/ML）：前列腺特异性抗原
- 术后功效：[时间范围：12个月]术后前列腺体积评估
- 成本效益[时间范围：12个月]埃及磅的运行成本以下几点：灌溉液，住院，纤维，循环，每个组并发症的管理
- 住院时间[时间范围：1-7天]术后医院的持续时间
- 成本分析[时间范围：1年]这两个过程中的平均运行成本评估
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学医院 | |
| 开罗，埃及，11361 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术时间[时间范围：50-120分钟] 形成内窥镜手术的开始，直到插入导管 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 导管拆卸时间[时间范围：1-7天] 手术后尿导管去除的时间 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大型前列腺腺瘤的HOLEP与BPEP | ||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺与双极性经尿道透核的holm型激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生试验的治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）是老年男性最常见的尿液疾病之一。 BPH的症状包括生理和功能福祉受损，会干扰日常生活。 目前，前列腺（TURP）的尿道切除术是标准手术治疗。但是，与TURP相关的并发症的高率是此过程的主要缺点。 事实证明，前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳被证明是对BPH的有效手术治疗安全与功效 | ||||
| 详细说明 | 前列腺肿大代表了老年男性尿路症状（LUTS）的最常见原因，包括刺激性，阻塞性泌尿症状，甚至显着影响质量寿命（QOL）。 前列腺（TURP）的尿道切除术代表了治疗前列腺大小小于80 mL的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的标准手术技术。但是，相当大的病态与较大的大小相关。 自1986年Hiraoka et.al首次描述以来，前列腺（EEP）的内窥镜唤起已被公认为是大型前列腺腺瘤的治疗选择。许多研究已经评估了其针对大型前列腺大小超过80ml的金标准开放前列腺切除术的功效，并显示出其安全性和功效。 EEP代表一种类似于外科医生手指的解剖学手术技术，可以使用任何提供足够止血的能源。许多研究得出结论，EEP依赖外科医生的技能，而不是能源本身。吉林（Gilling）于1998年首次通过吉林（Gilling）描述了前列腺（HOLEP）的霍尔米（Holmium laser cyletion），并被证明是有效的，没有前列腺大小限制，并有足够的止血性，最近已被批准为大型前列腺腺瘤，双极性诱因，双极性诱因（BPEP）已被引入，作为具有同样安全性和功效的有希望结果的替代能源。 很少有研究评估这两种技术，Shoma等人进行了一项研究。 Enikeev等人进行的另一项研究，两种技术之间没有关于安全性和有效性的统计差异。与BPEP相比，报告了早期的恢复和导管去除。但是，在两种技术之间，特别是在发展中国家之间，从未对成本效益进行评估。 凭借如此稀缺的信息，研究人员通过本研究的目的是在前列腺的in核过程中比较了这两个能源，从安全性，有效性和成本效益来治疗大型前列腺腺瘤中BPH的管理方面，超过80 mL。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 患者，数据收集器和统计学家都对每组使用的干预类型视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：前列腺与双极性次尿的holmium激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生术的治疗 比较前列腺增生，霍尔米型激光与双极能源在前列腺的透明尿素中的2个能源之间的比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275076 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWA00000017585。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 艾因·梅尔·艾哈迈德·希格斯（Ahmed Maher Gamil） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾哈迈德·玛格·甘（Ahmed Maher Gamil） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）是老年男性最常见的尿液疾病之一。 BPH的症状包括生理和功能福祉受损，会干扰日常生活。
目前，前列腺（TURP）的尿道切除术是标准手术治疗。但是，与TURP相关的并发症的高率是此过程的主要缺点。
事实证明，前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳被证明是对BPH的有效手术治疗安全与功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺增生 | 步骤：前列腺与双极性次尿的holmium激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生术的治疗 | 阶段3 |
前列腺肿大代表了老年男性尿路症状（LUTS）的最常见原因，包括刺激性，阻塞性泌尿症状，甚至显着影响质量寿命（QOL）。
前列腺（TURP）的尿道切除术代表了治疗前列腺大小小于80 mL的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的标准手术技术。但是，相当大的病态与较大的大小相关。
自1986年Hiraoka et.al首次描述以来，前列腺（EEP）的内窥镜唤起已被公认为是大型前列腺腺瘤的治疗选择。许多研究已经评估了其针对大型前列腺大小超过80ml的金标准开放前列腺切除术的功效，并显示出其安全性和功效。
EEP代表一种类似于外科医生手指的解剖学手术技术，可以使用任何提供足够止血的能源。许多研究得出结论，EEP依赖外科医生的技能，而不是能源本身。吉林（Gilling）于1998年首次通过吉林（Gilling）描述了前列腺（HOLEP）的霍尔米（Holmium laser cyletion），并被证明是有效的，没有前列腺大小限制，并有足够的止血性，最近已被批准为大型前列腺腺瘤，双极性诱因，双极性诱因（BPEP）已被引入，作为具有同样安全性和功效的有希望结果的替代能源。
很少有研究评估这两种技术，Shoma等人进行了一项研究。 Enikeev等人进行的另一项研究，两种技术之间没有关于安全性和有效性的统计差异。与BPEP相比，报告了早期的恢复和导管去除。但是，在两种技术之间，特别是在发展中国家之间，从未对成本效益进行评估。
凭借如此稀缺的信息，研究人员通过本研究的目的是在前列腺的in核过程中比较了这两个能源，从安全性，有效性和成本效益来治疗大型前列腺腺瘤中BPH的管理方面，超过80 mL。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者，数据收集器和统计学家都对每组使用的干预类型视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺与双极性经尿道透核的holm型激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生试验的治疗中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺的Holmium Laser激光壳 前列腺的霍尔米激光壳 | 步骤：前列腺与双极性次尿的holmium激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生术的治疗 比较前列腺增生，霍尔米型激光与双极能源在前列腺的透明尿素中的2个能源之间的比较 |
| 实验：前列腺的双极性尿道尿素 前列腺的双极尿道尿素 | 步骤：前列腺与双极性次尿的holmium激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生术的治疗 比较前列腺增生，霍尔米型激光与双极能源在前列腺的透明尿素中的2个能源之间的比较 |
- 手术时间[时间范围：50-120分钟]形成内窥镜手术的开始，直到插入导管
- HOLEP的in核疗效[时间范围：12个月]平均摘除时间（HOLEP）分钟除以平均切除体积的克
- 蜂鸣式的液疗法[时间范围：12个月]分钟/平均切除体积的平均摘除时间（BPEP）在克中
- 焦耳（HOLEP）中的平均能量[时间范围：术中发现]焦耳（HOLEP）中的平均能量
- 灌溉液[时间范围：术中发现]每组中使用的平均灌溉液
- 导管拆卸时间[时间范围：1-7天]术后时间直到去除导管
- 切除的体积[时间范围：术中发现]切除的卷
- 血红蛋白滴[时间范围：术中发现]DL/ML失血
- 转换为其他类型的手术[时间范围：术中发现]转换为其他类型的手术，例如TURP，开放手术，程序流产
- 手术安全：[时间范围：术中发现]胶囊穿孔，是/否
- 手术安全：[时间范围：术中发现]畸形伤害，是/否
- 早期手术并发症[时间范围：1个月]压力尿失禁，是/否
- 早期手术并发症[时间范围：1个月]尿路感染，是/否
- 早期手术并发症[时间范围：1个月]尿液保留，是/否
- 术后功效：[时间范围：12个月]IPS：国际前列腺症状评分
- 术后功效：[时间范围：12个月]QOL：生活质量问卷
- 术后功效：[时间范围：12个月]QMAX（M/秒）：峰值流速
- 术后功效：[时间范围：12个月]PVRU（ML）：空隙后残留尿液
- 术后功效：[时间范围：12个月]PSA（NG/ML）：前列腺特异性抗原
- 术后功效：[时间范围：12个月]术后前列腺体积评估
- 成本效益[时间范围：12个月]埃及磅的运行成本以下几点：灌溉液，住院，纤维，循环，每个组并发症的管理
- 住院时间[时间范围：1-7天]术后医院的持续时间
- 成本分析[时间范围：1年]这两个过程中的平均运行成本评估
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| Ain Shams大学医院 | |
| 开罗，埃及，11361 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术时间[时间范围：50-120分钟] 形成内窥镜手术的开始，直到插入导管 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 导管拆卸时间[时间范围：1-7天] 手术后尿导管去除的时间 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大型前列腺腺瘤的HOLEP与BPEP | ||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺与双极性经尿道透核的holm型激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生试验的治疗中 | ||||
| 简要摘要 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）是老年男性最常见的尿液疾病之一。 BPH的症状包括生理和功能福祉受损，会干扰日常生活。 目前，前列腺（TURP）的尿道切除术是标准手术治疗。但是，与TURP相关的并发症的高率是此过程的主要缺点。 事实证明，前列腺（HOLEP）的HOWMIUM激光壳被证明是对BPH的有效手术治疗安全与功效 | ||||
| 详细说明 | 前列腺肿大代表了老年男性尿路症状（LUTS）的最常见原因，包括刺激性，阻塞性泌尿症状，甚至显着影响质量寿命（QOL）。 前列腺（TURP）的尿道切除术代表了治疗前列腺大小小于80 mL的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生（BPH）的标准手术技术。但是，相当大的病态与较大的大小相关。 自1986年Hiraoka et.al首次描述以来，前列腺（EEP）的内窥镜唤起已被公认为是大型前列腺腺瘤的治疗选择。许多研究已经评估了其针对大型前列腺大小超过80ml的金标准开放前列腺切除术的功效，并显示出其安全性和功效。 EEP代表一种类似于外科医生手指的解剖学手术技术，可以使用任何提供足够止血的能源。许多研究得出结论，EEP依赖外科医生的技能，而不是能源本身。吉林（Gilling）于1998年首次通过吉林（Gilling）描述了前列腺（HOLEP）的霍尔米（Holmium laser cyletion），并被证明是有效的，没有前列腺大小限制，并有足够的止血性，最近已被批准为大型前列腺腺瘤，双极性诱因，双极性诱因（BPEP）已被引入，作为具有同样安全性和功效的有希望结果的替代能源。 很少有研究评估这两种技术，Shoma等人进行了一项研究。 Enikeev等人进行的另一项研究，两种技术之间没有关于安全性和有效性的统计差异。与BPEP相比，报告了早期的恢复和导管去除。但是，在两种技术之间，特别是在发展中国家之间，从未对成本效益进行评估。 凭借如此稀缺的信息，研究人员通过本研究的目的是在前列腺的in核过程中比较了这两个能源，从安全性，有效性和成本效益来治疗大型前列腺腺瘤中BPH的管理方面，超过80 mL。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 患者，数据收集器和统计学家都对每组使用的干预类型视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺增生 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：前列腺与双极性次尿的holmium激光壳前列腺的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生术的治疗 比较前列腺增生，霍尔米型激光与双极能源在前列腺的透明尿素中的2个能源之间的比较 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275076 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWA00000017585。 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾因·梅尔·艾哈迈德·希格斯（Ahmed Maher Gamil） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾哈迈德·玛格·甘（Ahmed Maher Gamil） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
