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一项评估TQB3303片剂的耐受性和药代动力学的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性实体瘤 | 药物：TQB3303 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3303片剂的耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3303平板电脑 TQB3303片剂口服一次。然后，TQB3303片剂口服给药，每天在第一次给药7天后每天28天周期。 | 药物：TQB3303 TQB3303片剂是一种小分子口服药物，抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）。 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]受试者出现以下毒性反应在28天内治疗后与药物有关：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，III°中性粒细胞减少与发烧有关
- cmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时单剂量的剂量；第7天的第0小时，第14天，第21天的多剂量和小时0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时，剂量后28剂量28 ]。CMAX是TQB3303或代谢物的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时单剂量的剂量；第7天的第0小时，第14天，第21天的多剂量和小时0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时，剂量后28剂量28 ]。通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3303的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时剂量的单剂量；第7天的第0小时，第14天，第21天的多剂量和小时0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时，剂量后28剂量28 ]。通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征TQB3303的药代动力学。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.≥18岁。 2.在组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤，没有常规治疗方法或治疗后失败或复发。
3.至少一个可测量的病变（基于再生1.1）或骨转移。 4.东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0至2；预期寿命≥12周。
5.足够的器官系统功能。 6.理解并签署了一份知情同意书。 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法的第一次剂量开始，直到上次研究后的6个月（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
1.除了原位的皮肤和宫颈癌的固化基底细胞癌外，已经诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
2.在4周内接受了细胞毒性化疗，或者在6周内接受了丝裂霉素C或硝酸盐。
3.在4周内，已经接受了任何抗肿瘤治疗，例如激素治疗，放射免疫疗法，分子靶向疗法，免疫疗法或其他生物疗法。
4.已收到其他CDK4 / 6抑制剂。 5.已知已知的脊髓压缩，癌性脑膜炎，新诊断的中枢神经系统转移或脑转移稳定症状少于4周；无症状和稳定的成像未经皮质类固醇治疗。
6.已接受干细胞或骨髓移植。 7.有多种影响口服药物的因素。 8.除骨转移患者的病理骨折外，没有伤口或骨折。
9.不受控制的心血管疾病。 10.在筛查期内和试验期间，已接受CYP3A4抑制剂或诱导剂。
11.滥用药物滥用病史，无法避免或精神障碍。 12.尿蛋白≥++，24小时的尿液蛋白定量> 1.0 g。 13.患有主动丙型肝炎或C。14。具有自身免疫性疾病，免疫缺陷的病史。 15.对TQB3303或其赋形剂的高敏性。 16.在参加该试验之前的4周内，已经参加了其他临床试验。
17.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 联系人：Binghe Xu，医生 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn |
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院和北京联合医学院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Binghe Xu，医生010-87788826 xubinghe@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：宾赫·徐（Binghe Xu），医生 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天] 受试者出现以下毒性反应在28天内治疗后与药物有关：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，III°中性粒细胞减少与发烧有关 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估TQB3303片剂的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3303片剂的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | TQB3303片剂是一种小分子口服药物，抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）。基于当前的研究，细胞周期中阳性调节蛋白的过表达是内分泌治疗耐药性的重要原因之一。 CDK4 / 6是抑制肿瘤细胞增殖的细胞周期的关键调节剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3303 TQB3303片剂是一种小分子口服药物，抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3303平板电脑 TQB3303片剂口服一次。然后，TQB3303片剂口服给药，每天在第一次给药7天后每天28天周期。 干预：药物：TQB3303 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275050 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3303-I-0001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性实体瘤 | 药物：TQB3303 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3303片剂的耐受性和药代动力学 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3303平板电脑 TQB3303片剂口服一次。然后，TQB3303片剂口服给药，每天在第一次给药7天后每天28天周期。 | 药物：TQB3303 TQB3303片剂是一种小分子口服药物，抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）。 |
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]受试者出现以下毒性反应在28天内治疗后与药物有关：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，III°中性粒细胞减少与发烧有关
- cmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时单剂量的剂量；第7天的第0小时，第14天，第21天的多剂量和小时0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时，剂量后28剂量28 ]。CMAX是TQB3303或代谢物的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时单剂量的剂量；第7天的第0小时，第14天，第21天的多剂量和小时0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时，剂量后28剂量28 ]。通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3303的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时剂量的单剂量；第7天的第0小时，第14天，第21天的多剂量和小时0、0.5、1、2、3、4、6、8、11、24、48、72、120小时，剂量后28剂量28 ]。通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征TQB3303的药代动力学。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.≥18岁。 2.在组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤，没有常规治疗方法或治疗后失败或复发。
3.至少一个可测量的病变（基于再生1.1）或骨转移。 4.东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分为0至2；预期寿命≥12周。
5.足够的器官系统功能。 6.理解并签署了一份知情同意书。 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法，从研究疗法的第一次剂量开始，直到上次研究后的6个月（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有怀孕或母乳喂养的妇女，以及在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
1.除了原位的皮肤和宫颈癌的固化基底细胞癌外，已经诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。
2.在4周内接受了细胞毒性化疗，或者在6周内接受了丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C或硝酸盐。
3.在4周内，已经接受了任何抗肿瘤治疗，例如激素治疗，放射免疫疗法，分子靶向疗法，免疫疗法或其他生物疗法。
4.已收到其他CDK4 / 6抑制剂。 5.已知已知的脊髓压缩，癌性脑膜炎，新诊断的中枢神经系统转移或脑转移稳定症状少于4周；无症状和稳定的成像未经皮质类固醇治疗。
6.已接受干细胞或骨髓移植。 7.有多种影响口服药物的因素。 8.除骨转移患者的病理骨折外，没有伤口或骨折。
9.不受控制的心血管疾病。 10.在筛查期内和试验期间，已接受CYP3A4抑制剂或诱导剂。
11.滥用药物滥用病史，无法避免或精神障碍。 12.尿蛋白≥++，24小时的尿液蛋白定量> 1.0 g。 13.患有主动丙型肝炎或C。14。具有自身免疫性疾病，免疫缺陷的病史。 15.对TQB3303或其赋形剂的高敏性。 16.在参加该试验之前的4周内，已经参加了其他临床试验。
17.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天] 受试者出现以下毒性反应在28天内治疗后与药物有关：III°或高于非血液学毒性，IV°血液学毒性，III°中性粒细胞减少与发烧有关 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估TQB3303片剂的耐受性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3303片剂的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | TQB3303片剂是一种小分子口服药物，抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）。基于当前的研究，细胞周期中阳性调节蛋白的过表达是内分泌治疗耐药性的重要原因之一。 CDK4 / 6是抑制肿瘤细胞增殖的细胞周期的关键调节剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3303 TQB3303片剂是一种小分子口服药物，抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 / 6）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3303平板电脑 TQB3303片剂口服一次。然后，TQB3303片剂口服给药，每天在第一次给药7天后每天28天周期。 干预：药物：TQB3303 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275050 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3303-I-0001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2019年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
