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出境医 / 临床实验 / 牛皮癣患者的AD-MSC的功效和安全性以及Calpococitirol软膏和牛皮癣CM01颗粒
牛皮癣患者的AD-MSC的功效和安全性以及Calpococitirol软膏和牛皮癣CM01颗粒
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）的功效和安全性，以及中度至重度牛皮癣的Calpococitriol软膏和牛皮cm01颗粒。将监测与AD-MSCS输注有关的任何不良事件。主要结果是PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）的降低率，治疗前后将根据PASI计算治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间充质基质细胞牛皮癣药物药物毒性 | 药物：钙三醇软膏药物：牛皮cm01颗粒生物学：脂肪衍生的多能性间充质干细胞 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）的功效和安全性，以及中度至重度牛皮癣的Calpococitriol软膏和牛皮cm01颗粒。将监测与AD-MSCS输注有关的任何不良事件。主要结果是PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）的降低率，治疗前后将根据PASI计算治疗反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AD-MSC的功效和安全性以及中度至重度牛皮癣患者的CalPococitirol软膏和牛皮癣CM01颗粒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 AD-MSC：脂肪衍生的多能性间充质干细胞静脉注射，在第0周，第2周，第4周，第4周，第6周，第8周，持续时间为12周的剂量为200万细胞/kg体重。 基本治疗方法是口服proi-cm01颗粒加上钙三醇软膏（Dovonex; Leo Laboratories Ltd，Ireland，Ireland），每天两次使用局部使用12周。 | 药物：钙三醇软膏 研究中的局部处理是钙三醇软膏（Dovonex; Leo Laboratories Ltd，爱尔兰）每天两次，持续12周。 其他名称：Dovonex 药物：牛皮纸CM01颗粒 psori-cm01＃yxbcm01＃颗粒5.5g OS每天为12周。 其他名称：中草药 生物学：脂肪衍生的多能性间充质干细胞 以200万细胞/kg的剂量静脉注入AD-MSC（脂肪衍生的多能性间充质干细胞） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PASI得分改善率[时间范围：12周（加上或减去3天）治疗后]PASI评分改善率=（干预前的PASI得分 - 干预后的PASI评分）/pasi分数×100％
次要结果度量 ：
- PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）[时间范围：12周（另外3天）治疗后]治疗后基线的PASI得分的提高
- PASI-50 [时间范围：治疗后12周（加3天）]从基线提高PASI评分至少50％的患者比例
- PASI-75 [时间范围：治疗后12周（另外或减去3天）]从基线提高PASI分数至少提高75％的患者比例
- 视觉模拟量表上的瘙痒评分[时间范围：治疗后12周（另外或减去3天）]使用视觉模拟量表评估瘙痒。量表得分范围为0-10。得分的珍珠，患者遭受的瘙痒越多
- BSA [时间范围：治疗后12周（加3天）]身体表面积
- DLQI（皮肤病学生命质量指数）[时间范围：12周（另外或减去3天）治疗后]皮肤病学生活质量指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中度至重度牛皮癣（Pasi> 10或BSA> 10％）
- 18至65岁
- 书面/签署的知情同意书
排除标准：
- 肠牛皮癣，牛皮癣逆或与面部有关
- 急性进行性牛皮癣和红细胞发育趋势
- 当前（或1年内）怀孕或泌乳
- 当前具有自评焦虑量表（SAS）> 50或自我评估抑郁量表（SDS）> 53或与其他精神病患者的当前重大焦虑或抑郁症
- 具有原发性心血管，呼吸道，消化，尿液，内分泌和血液学疾病的病史，无法通过普通治疗来控制。患有恶性疾病，感染，电解质失衡，酸碱干扰的人。下面列出的临床测试结果的患者：血清钙水平异常（Ca2+> 2.9 mmol/L或<2 mmol/L）； AST或AST或ALT 2倍，是上限的2倍；肌酐和半胱氨酸蛋白酶C超过正常上限；血红蛋白比正常上限高20g/L，或减少血红蛋白的贫血；血小板计数小于75.0*10^9/l;白细胞小于3.0*10^9/l;或由研究人员评估的任何其他异常实验室测试结果，这些结果不适合这项临床研究
- 患有恶性肿瘤的患者，或患有异常肿瘤标记或其他器官功能障碍的患者
- 对以前的其他任何事物过敏；
- 在一个月内进行其他临床试验或参与的当前注册；
- 局部处理（即皮质类固醇或视黄酸或维生素D类似物）在2周内；全身疗法或光疗（紫外线辐射B，UVB）和牛cor骨在4周内结合紫外A（PUVA）；生物疗法在12周内；
- 由研究人员评估的医疗状况不适合这项临床研究。
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省传统医院 | |
| 广州，中国广东 | |
赞助商和合作者
广东省传统医院
调查人员
| 首席研究员： | Chuanjian Lu，博士 | 广东省传统医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PASI得分改善率[时间范围：12周（加上或减去3天）治疗后] PASI评分改善率=（干预前的PASI得分 - 干预后的PASI评分）/pasi分数×100％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牛皮癣患者的AD-MSC的功效和安全性以及Calpococitirol软膏和牛皮癣CM01颗粒 | ||||
| 官方标题ICMJE | AD-MSC的功效和安全性以及中度至重度牛皮癣患者的CalPococitirol软膏和牛皮癣CM01颗粒 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）的功效和安全性，以及中度至重度牛皮癣的Calpococitriol软膏和牛皮cm01颗粒。将监测与AD-MSCS输注有关的任何不良事件。主要结果是PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）的降低率，治疗前后将根据PASI计算治疗反应。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）的功效和安全性，以及中度至重度牛皮癣的Calpococitriol软膏和牛皮cm01颗粒。将监测与AD-MSCS输注有关的任何不良事件。主要结果是PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）的降低率，治疗前后将根据PASI计算治疗反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 AD-MSC：脂肪衍生的多能性间充质干细胞静脉注射，在第0周，第2周，第4周，第4周，第6周，第8周，持续时间为12周的剂量为200万细胞/kg体重。 基本治疗方法是口服proi-cm01颗粒加上钙三醇软膏（Dovonex; Leo Laboratories Ltd，Ireland，Ireland），每天两次使用局部使用12周。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2016-05-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省传统医院Chuanjian Lu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）的功效和安全性，以及中度至重度牛皮癣的Calpococitriol软膏和牛皮cm01颗粒。将监测与AD-MSCS输注有关的任何不良事件。主要结果是PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）的降低率，治疗前后将根据PASI计算治疗反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 间充质基质细胞牛皮癣药物药物毒性 | 药物：钙三醇软膏药物：牛皮cm01颗粒生物学：脂肪衍生的多能性间充质干细胞 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）的功效和安全性，以及中度至重度牛皮癣的Calpococitriol软膏和牛皮cm01颗粒。将监测与AD-MSCS输注有关的任何不良事件。主要结果是PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）的降低率，治疗前后将根据PASI计算治疗反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AD-MSC的功效和安全性以及中度至重度牛皮癣患者的CalPococitirol软膏和牛皮癣CM01颗粒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 | 药物：钙三醇软膏 研究中的局部处理是钙三醇软膏（Dovonex; Leo Laboratories Ltd，爱尔兰）每天两次，持续12周。 其他名称：Dovonex 药物：牛皮纸CM01颗粒 psori-cm01＃yxbcm01＃颗粒5.5g OS每天为12周。 其他名称：中草药 生物学：脂肪衍生的多能性间充质干细胞 以200万细胞/kg的剂量静脉注入AD-MSC（脂肪衍生的多能性间充质干细胞） |
结果措施
主要结果指标 ：
- PASI得分改善率[时间范围：12周（加上或减去3天）治疗后]PASI评分改善率=（干预前的PASI得分 - 干预后的PASI评分）/pasi分数×100％
次要结果度量 ：
- PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）[时间范围：12周（另外3天）治疗后]治疗后基线的PASI得分的提高
- PASI-50 [时间范围：治疗后12周（加3天）]从基线提高PASI评分至少50％的患者比例
- PASI-75 [时间范围：治疗后12周（另外或减去3天）]从基线提高PASI分数至少提高75％的患者比例
- 视觉模拟量表上的瘙痒评分[时间范围：治疗后12周（另外或减去3天）]使用视觉模拟量表评估瘙痒。量表得分范围为0-10。得分的珍珠，患者遭受的瘙痒越多
- BSA [时间范围：治疗后12周（加3天）]身体表面积
- DLQI（皮肤病学生命质量指数）[时间范围：12周（另外或减去3天）治疗后]皮肤病学生活质量指数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 中度至重度牛皮癣（Pasi> 10或BSA> 10％）
- 18至65岁
- 书面/签署的知情同意书
排除标准：
- 肠牛皮癣，牛皮癣逆或与面部有关
- 急性进行性牛皮癣和红细胞发育趋势
- 当前（或1年内）怀孕或泌乳
- 当前具有自评焦虑量表（SAS）> 50或自我评估抑郁量表（SDS）> 53或与其他精神病患者的当前重大焦虑或抑郁症
- 具有原发性心血管，呼吸道，消化，尿液，内分泌和血液学疾病的病史，无法通过普通治疗来控制。患有恶性疾病，感染，电解质失衡，酸碱干扰的人。下面列出的临床测试结果的患者：血清钙水平异常（Ca2+> 2.9 mmol/L或<2 mmol/L）； AST或AST或ALT 2倍，是上限的2倍；肌酐和半胱氨酸蛋白酶C超过正常上限；血红蛋白比正常上限高20g/L，或减少血红蛋白的贫血；血小板计数小于75.0*10^9/l;白细胞小于3.0*10^9/l;或由研究人员评估的任何其他异常实验室测试结果，这些结果不适合这项临床研究
- 患有恶性肿瘤的患者，或患有异常肿瘤标记或其他器官功能障碍的患者
- 对以前的其他任何事物过敏；
- 在一个月内进行其他临床试验或参与的当前注册；
- 局部处理（即皮质类固醇或视黄酸或维生素D类似物）在2周内；全身疗法或光疗（紫外线辐射B，UVB）和牛cor骨在4周内结合紫外A（PUVA）；生物疗法在12周内；
- 由研究人员评估的医疗状况不适合这项临床研究。
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省传统医院 | |
| 广州，中国广东 | |
赞助商和合作者
广东省传统医院
调查人员
| 首席研究员： | Chuanjian Lu，博士 | 广东省传统医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PASI得分改善率[时间范围：12周（加上或减去3天）治疗后] PASI评分改善率=（干预前的PASI得分 - 干预后的PASI评分）/pasi分数×100％ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牛皮癣患者的AD-MSC的功效和安全性以及Calpococitirol软膏和牛皮癣CM01颗粒 | ||||
| 官方标题ICMJE | AD-MSC的功效和安全性以及中度至重度牛皮癣患者的CalPococitirol软膏和牛皮癣CM01颗粒 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）的功效和安全性，以及中度至重度牛皮癣的Calpococitriol软膏和牛皮cm01颗粒。将监测与AD-MSCS输注有关的任何不良事件。主要结果是PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）的降低率，治疗前后将根据PASI计算治疗反应。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估脂肪衍生的间充质干细胞（AD-MSC）的功效和安全性，以及中度至重度牛皮癣的Calpococitriol软膏和牛皮cm01颗粒。将监测与AD-MSCS输注有关的任何不良事件。主要结果是PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）的降低率，治疗前后将根据PASI计算治疗反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 AD-MSC：脂肪衍生的多能性间充质干静脉注射' target='_blank'>细胞静脉注射，在第0周，第2周，第4周，第4周，第6周，第8周，持续时间为12周的剂量为200万细胞/kg体重。 基本治疗方法是口服proi-cm01颗粒加上钙三醇软膏（Dovonex; Leo Laboratories Ltd，Ireland，Ireland），每天两次使用局部使用12周。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04275024 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S2016-05-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省传统医院Chuanjian Lu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省传统医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东省传统医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
